Aktivni sastojci: Buprenorfin
TRANSTEC 35 mikrograma / h / 52,5 mikrograma / h / 70 mikrograma / h Transdermalni flaster
Indikacije Zašto se koristi Transtec? Čemu služi?
Transtec je analgetski lijek (za ublažavanje boli), indiciran za liječenje boli umjerenog do jakog intenziteta i jake boli koja ne reagira na druge vrste lijekova protiv boli.
TRANSTEC djeluje ukrštanjem kože. Kad se transdermalni flaster nanese na kožu, aktivni sastojak buprenorfin prolazi kroz krv kroz kožu. Buprenorfin je opioid (snažan analgetik) koji smanjuje bol djelujući na središnji živčani sustav (specifične živčane stanice u leđnoj moždini i mozgu). Učinak transdermalnog flastera traje do četiri dana. Transtec nije indiciran za liječenje akutne boli (kratkotrajne boli).
Kontraindikacije Kada se Transtec ne smije koristiti
Nemojte koristiti Transtec
- Ako ste alergični na buprenorfin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6);
- ako ste ovisni o jakim lijekovima protiv bolova (opioidi);
- ako bolujete od bolesti koje kompromitiraju ili mogu ozbiljno ugroziti respiratornu funkciju;
- ako uzimate inhibitore MAO (lijekove za liječenje depresije) ili ste ih uzimali u posljednja 2 tjedna (vidjeti "Ostali lijekovi i Transtec");
- ako patite od miastenije gravis (teški oblik mišićne slabosti);
- ako patite od delirium tremens (zbunjenost i drhtanje uzrokovani odvikavanjem od alkohola, nakon prekomjerne uporabe alkohola ili povremene prekomjerne konzumacije alkohola).
- Ako ste trudni.
Transtec se ne smije koristiti za liječenje simptoma ustezanja kod ovisnika o drogama.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Transtec
Prije upotrebe Transteca razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom
- Ako ste nedavno popili puno alkohola
- ako patite od napada
- ako patite od poremećaja svijesti (ošamućenost ili nesvjestica) zbog nepoznatih uzroka;
- ako ste u šoku (hladan znoj mogao bi biti simptom);
- pri povećanju tlaka u lubanji (na primjer kao posljedica ozljeda glave ili poremećaja mozga), bez mogućnosti umjetnog disanja;
- ako imate problema s disanjem ili uzimate lijekove koji mogu usporiti ili oslabiti disanje (pogledajte "Ostali lijekovi i Transtec");
- ako vaša jetra ne radi ispravno;
- ako ste skloni zlouporabi droga ili opojnih tvari; Također slijedite sljedeće mjere opreza:
- neki ljudi mogu osjetiti ovisnost o snažnim analgeticima, poput Transteca, nakon dugotrajnog liječenja. Ti ljudi mogu osjetiti simptome ustezanja na kraju liječenja (vidjeti "kada se liječenje Transtecom prekine");
- Povišena temperatura i izloženost vanjskim izvorima topline mogu povisiti koncentraciju buprenorfina u krvi iznad normale. Osim toga, višak topline na površini kože može spriječiti pravilno prianjanje transdermalnog flastera. Pitajte svog liječnika za savjet ako imate temperaturu i ne izlažite se vanjskim izvorima topline (npr. Sauna, infracrvene lampe, električne deke, boce s toplom vodom).
Za one koji se bave sportskim aktivnostima: uporaba lijeka bez terapijske potrebe predstavlja doping i u svakom slučaju može odrediti pozitivne antidoping testove.
Djeca i adolescenti
Transtec se ne smije primjenjivati u pacijenata mlađih od 18 godina jer trenutno nema iskustva s primjenom lijeka u ovoj dobnoj skupini.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Transteca
Drugi lijekovi i Transtec
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
- Transtec se ne smije koristiti ako uzimate MAO inhibitore (lijekove za liječenje depresije) ili ako ste ih koristili u prethodna dva tjedna.
- TRANSTEC može uzrokovati pospanost, mučninu, slabost ili u nekih pacijenata smanjiti ili otežati disanje. Ove nuspojave mogu biti intenzivnije ako uzimate i druge lijekove koji mogu uzrokovati iste nuspojave. Među tim drugim lijekovima su i drugi snažni lijekovi protiv bolova (opioidi), neki lijekovi za liječenje nesanice, anestetici i lijekovi koji se koriste za liječenje određenih psihičkih bolesti, kao što su sredstva za smirenje, antidepresivi i neuroleptici.
- Ako se Transtec koristi zajedno s određenim lijekovima, učinak transdermalnog flastera može se povećati. Ti lijekovi uključuju, na primjer, neke antiinfektivne / antifungalne lijekove (na primjer eritromicin ili ketokonazol) ili lijekove protiv HIV-a (na primjer oni na bazi ritonavira) .
- Ako se Transtec koristi zajedno s drugim lijekovima, učinak transdermalnog flastera može se smanjiti. Ti lijekovi uključuju neke proizvode, na primjer, deksametazon, lijekove za liječenje epilepsije (na primjer, koji sadrže karbamazepin ili fenitoin) ili lijekove za tuberkulozu (npr. rifampicin)
Transtec s hranom i pićem te alkoholom
Ne smijete piti alkohol dok koristite Transtec. Alkohol može pojačati neke neželjene učinke trandermalnog flastera i učiniti da se ne osjećate dobro. Pijenje soka od grejpa može pojačati učinak Transteca.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Nema dovoljno iskustva s upotrebom Transteca tijekom trudnoće. Stoga se Transtec ne smije koristiti tijekom trudnoće. Djelatna tvar u transdermalnom flasteru, buprenorfin, inhibira stvaranje mlijeka i prelazi u majčino mlijeko. Koristiti tijekom dojenja.
Upravljanje vozilima i strojevima
Transtec može izazvati vrtoglavicu, pospanost, zamagljen ili dvostruki vid i umanjiti vašu sposobnost reagiranja na takav način da ne možete reagirati adekvatno ili dovoljno brzo na neočekivane ili iznenadne situacije. Ovo je posebno istinito:
- na početku liječenja;
- pri promjeni doze
- kada počnete koristiti Transtec za zamjenu drugog analgetika;
- ako koristite i druge lijekove koji utječu na mozak;
- ako pijete alkohol.
Ako osjetite ove učinke, ne smijete upravljati vozilima ili strojevima dok koristite Transtec. Ova se preporuka primjenjuje i na kraju liječenja Transtecom. Ne vozite i ne rukujte strojevima najmanje 24 sata nakon uklanjanja flastera.
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako imate bilo kakvih nedoumica.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Transtec: Doziranje
Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Transtec je dostupan u tri jačine: Transtec 35 mikrograma / h transdermalni flasteri, Transtec 52,5 mikrograma / h transdermalni flasteri, Transtec 70 mikrograma / h transdermalni flasteri. Vaš liječnik bi trebao odlučiti koja vam je snaga Transteca najbolja. Tijekom liječenja, vaš liječnik može odlučiti promijeniti transdermalni flaster na veći ili manji ako je potrebno.
Preporučena doza je:
Odrasli
Osim ako nije drugačije propisano, nanesite transdermalni flaster TRANSTEC (slijedeći dolje navedene upute) i zamijenite ga najkasnije nakon 4 dana. Radi praktičnosti, možete promijeniti transdermalni flaster dva puta tjedno, u redovitim intervalima, na primjer uvijek u ponedjeljak ujutro i četvrtak navečer. Kako ne biste zaboravili kada promijeniti transdermalni flaster, u kalendaru označite dane zamjene transdermalnog flastera. Upotreba TRANSTEC -a.
Primjena u djece i adolescenata
Transtec ne smiju koristiti osobe mlađe od 18 godina jer nema iskustva s primjenom lijeka u ovoj dobnoj skupini.
Stariji pacijenti
Nije potrebno prilagođavati dozu za starije pacijente.
Bolesnici s bubrežnom bolešću i bolesnici na dijalizi
U bolesnika s bubrežnom bolešću i na dijalizi nije potrebno prilagođavanje doze.
Pacijenti s bolestima jetre
U bolesnika s bolestima jetre može utjecati na intenzitet i trajanje učinka Transteca. U tom će slučaju liječnik provoditi češće kontrole
Način primjene
Prije nanošenja flastera
- Odaberite područje ravne, čiste kože bez dlaka na gornjem dijelu tijela, najbolje na prsima u potklavikularnom području ili na gornjem dijelu leđa (pogledajte slike nasuprot). Potražite pomoć ako ne možete sami primijeniti zakrpu.
- Ako na odabranom području nema dlačica, bilo koju kosu treba ošišati škarama, a ne obrijati. TORAKS NAZAD
- Ne stavljajte flaster na kožu koja je crvena, nadražena ili ima druge promjene, poput velikih ožiljaka.
- Područje kože odabrano za nanošenje mora biti suho i čisto. Ako je potrebno, operite područje hladnom ili mlakom vodom. Nemojte koristiti sapune ili druga sredstva za čišćenje. Nakon vruće kupke ili tuširanja pričekajte da se koža potpuno osuši i ohladi prije nego što nalijepite flaster. Nemojte koristiti losione, kreme ili masti. To bi moglo spriječiti pravilno prianjanje transdermalnog flastera na odabrano područje.
Primjena transdermalnog flastera
- 1Svaki transdermalni flaster pojedinačno je zapečaćen u vrećici. Vrećicu otvorite samo neposredno prije uporabe tako što ćete je rastrgati uz rez. Uklonite transdermalni flaster.
- Ljepljiva strana transdermalnog flastera prekrivena je zaštitnom folijom srebrne boje. Pažljivo odlijepite košuljicu na pola, izbjegavajući dodirivanje ljepljivog sloja transdermalnog flastera.
- Zalijepite transdermalni flaster na područje kože odabrano za primjenu i uklonite ostatak zaštitnog filma.
- Pritisnite dlanom ruke transdermalni flaster na kožu približno 30 sekundi. Pobrinite se da se svi transdermalni flasteri prilijepe za kožu, osobito uz rubove.
Transdermalni flaster treba nositi najviše 4 dana. Provjerite je li pravilno primijenjen; postoji minimalan rizik da se može odvojiti. Dok ga nosite, možete se tuširati, kupati ili plivati. Međutim, nemojte izlagati transdermalni flaster prevelikim izvorima topline (kao što su saune, infracrvene svjetiljke, električne deke i boce s toplom vodom).
U malo vjerojatnom slučaju da se transdermalni flaster skine prije sljedeće promjene, isti transdermalni flaster se ne može ponovno koristiti, novi flaster mora biti odmah pričvršćen (vidi "Promjena transdermalnog flastera").
Promjena transdermalnog flastera
- Uklonite stari transdermalni flaster
- Preklopite ga tako da ljepljive površine zalijepe.
- Bacite transdermalni flaster, izvan pogleda i dohvata djece.
- Nanesite novi transdermalni flaster na drugo područje kože kako je gore opisano. Nemojte nanositi drugu na isto područje kože tjedan dana.
Trajanje liječenja
Vaš liječnik će vam reći koliko dugo ćete morati koristiti Transtec. Nemojte sami prestati s liječenjem jer se bol može vratiti i osjećati se loše (vidjeti "Kad prestanete uzimati Transtec"). Ako imate dojam da je analgetski učinak transtekalnih flastera Transtec preslab ili prejak , posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Transteca
Ako ste upotrijebili više lijeka TRANSTEC nego što ste trebali
U tom slučaju mogu se pojaviti simptomi predoziranja buprenorfinom. Predoziranje može pogoršati nuspojave buprenorfina, poput: pospanosti, mučnine i povraćanja. Možda ima točne zjenice i disanje može postati sporo i slabo. Može doći do kardiovaskularnog kolapsa. Kad shvatite da ste upotrijebili više transdermalnih flastera nego što je potrebno, uklonite višak transdermalnih flastera i odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Ako ste zaboravili primijeniti TRANSTEC
Ako ste zaboravili transdermalni flaster, stavite novi što je prije moguće. U tom slučaju morat ćete promijeniti svoje navike, na primjer ako transdermalni flaster obično stavljate ponedjeljkom i četvrtkom, ali ste ga zaboravili i stoga u srijedu promijenite transdermalni flaster, imajte na umu da ćete ga od tog trenutka morati promijeniti u srijedu i subotu. Zabilježite dva nova dana u kalendaru vrećice. Ako flaster promijenite vrlo kasno, bol se može vratiti. U tom slučaju se obratite svom liječniku. Nemojte udvostručavati broj flastera kako biste nadoknadili neprikladnost!
Ako prestanete uzimati Transtec
Ako prekinete ili prekinete liječenje Transtecom prije nego što je potrebno, bol se može vratiti. Ako želite prekinuti liječenje zbog nuspojava, obratite se svom liječniku, koji će vas obavijestiti o tome što se može učiniti i možete li se liječiti drugim lijekovima. Neki ljudi mogu osjetiti simptome ustezanja ako su dugo koristili jaka sredstva za ublažavanje boli, a zatim ih zaustavili. Rizik od nastanka takvih učinaka nakon prestanka liječenja Transtecom vrlo je nizak. Međutim, u slučaju uznemirenosti, tjeskobe, nervoze, podrhtavanja, hiperaktivnosti, nesanice i probavnih smetnji obratite se svom liječniku. Ako imate pitanja o uporabi ovog lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika.
Nuspojave Koje su nuspojave Transteca
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih. Nuspojave su klasificirane na sljedeći način:
Vrlo često: više od 1 na 10 osoba
Česte: više od 1 na 100 osoba; manje od 1 na 10 osoba
Manje često Više od 1 na 1.000 osoba. Manje od 1 na 100 osoba
Rijetko: više od 1 na 10.000 ljudi; manje od 1 na 1.000 ljudi
Vrlo rijetko: manje od 1 na 10.000 ljudi
Zabilježene su sljedeće nuspojave:
Poremećaji imunološkog sustava
Vrlo rijetko: teške alergijske reakcije (vidi dolje).
Poremećaji metabolizma i prehrane
Rijetko: gubitak apetita.
Psihijatrijski poremećaji
Manje često: zbunjenost, poremećaji spavanja, nemir.
Rijetko: lažni osjećaji kao što su halucinacije, anksioznost, noćne more, smanjeni libido.
Vrlo rijetko: ovisnost, promjene raspoloženja.
Patologije živčanog sustava
Često: omaglica, glavobolja.
Manje često: sedacija različite težine (smirenost), od umora do pospanosti.
Rijetko: poteškoće s koncentracijom, smetnje govora, utrnulost, poremećena ravnoteža, abnormalni osjećaji na koži (osjećaj utrnulosti, trnci ili pečenje).
Vrlo rijetko: grčenje mišića, poremećaj okusa.
Poremećaji oka
Rijetko: smetnje vida, zamagljen vid, natečeni kapci.
Vrlo rijetko: točne zjenice.
Poremećaji uha
Vrlo rijetko: bol u uhu.
Kardiovaskularne patologije
Manje često: poremećaji cirkulacije (poput hipotenzije ili, rijetko, čak i kolaps cirkulacije).
Rijetko: naleti vrućine.
Poremećaji u prsima i plućima
Često :. Kratak dah
Rijetko: otežano disanje (respiratorna depresija).
Vrlo rijetko: prebrzo disanje, štucanje.
Gastrointestinalni poremećaji
Vrlo često: mučnina.
Često: povraćanje, zatvor.
Manje često: suha usta.
Rijetko: žgaravica.
Vrlo rijetko: trzanje.
Poremećaji kože (obično na mjestu primjene)
Vrlo često: crvenilo, svrbež.
Često: promjene na koži (osip, obično nakon dugih tretmana), znojenje.
Manje često: osip.
Rijetko: košnice
Vrlo rijetko: pustule i male vezikule.
Urinarni poremećaji
Manje često: poremećeno mokrenje, zadržavanje mokraće (manje urina nego što je uobičajeno).
Patologije reproduktivnog sustava
Rijetko: poteškoće s erekcijom.
Sistemske patologije
Često: edemi (na primjer oticanje nogu), umor.
Manje često: slabost.
Rijetko: simptomi ustezanja (vidjeti dolje), reakcije na mjestu primjene.
Vrlo rijetko: bol u prsima.
Ako primijetite bilo koju od navedenih nuspojava, obratite se svom liječniku što je prije moguće. U nekim slučajevima mogu se pojaviti odgođene alergijske reakcije, s očitim znakovima upale. U tom slučaju prekinite liječenje Transtecom nakon razgovora sa svojim liječnikom.
Ako osjetite oticanje ruku, stopala, gležnjeva, lica, usana, usta ili grla zbog čega otežano gutate ili dišete, osip, nesvjestica, žutilo kože ili očiju (naziva se i žutica), uklonite flaster. odmah nazovite svog liječnika ili idite na hitnu pomoć najbliže bolnice. To mogu biti simptomi vrlo rijetke teške alergijske reakcije.
Simptomi ustezanja mogu se pojaviti kod nekih ljudi ako se dugo koriste jaki lijekovi protiv boli, a zatim ih se prekine. Međutim, u slučaju uznemirenosti, tjeskobe, nervoze, podrhtavanja, hiperaktivnosti, nesanice i probavnih smetnji obratite se svom liječniku.
Prijavljivanje nuspojava
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavu na http://www.agenziafarmaco.gov.it. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i vrećici iza "EXP" (mjesec / godina). Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja. Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
Što Transtec sadrži
Aktivni sastojak je buprenorfin.
Ostali sastojci su:
ljepljiva matrica: [(Z) -oktadek-9-en-1-il] oleat, povidon K90, 4-oksopentanska kiselina, poli [akril-ko-butilakrilat-ko- (2-etilheksil) akrilat-ko-vinilakrilat-tato ] (5: 15: 75: 5) umreženo (područje koje sadrži buprenorfin) ili nesmreženo, (područje bez buprenorfina); folija za razdvajanje između dvije matrice: poli (etilen tereftalat) - nosivi sloj: poli (etilen tereftalat) tkanina. Zaštitni premaz (koji se uklanja prije nanošenja transdermalnog flastera) sastoji se od poli (etilen tereftalatne) folije, presvučene silikonom i s jedne strane presvučene aluminijom.
Kako TRANSTEC izgleda i što pakiranje sadrži
TRANSTEC transdermalni flasteri su boje mesa sa zaobljenim uglovima otisnutim:
Transtec 35 mikrograma / h, buprenorfin 20 mg.
Transtec 52,5 mikrograma / h, buprenorfin 30 mg.
Transtec 70 mikrograma / h, buprenorfin 40 mg.
TRANSTEC se nalazi u kutijama s: 3, 5, 10 30 transdermalnih flastera sadržanih u pojedinačnim vrećicama.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
TRANSTEC TRANSDERMALNI AMBLEM
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Transtec 35 mcg / h transdermalni flaster:
1 transdermalni flaster sadrži 20 mg buprenorfina.
Površina koja sadrži aktivnu tvar: 25 cm2.
Nominalna oslobođena količina: 35 mcg buprenorfina na sat (u razdoblju od 96 h).
Transtec 52,5 mcg / h transdermalni flaster:
1 transdermalni flaster sadrži 30 mg buprenorfina.
Površina koja sadrži aktivni sastojak: 37,5 cm2.
Nominalna oslobođena količina: 52,5 mcg buprenorfina na sat (u razdoblju od 96 h).
Transtec 70 mcg / h transdermalni flaster:
1 transdermalni flaster sadrži 40 mg buprenorfina.
Površina koja sadrži aktivnu tvar: 50 cm2.
Nominalna oslobođena količina: 70 mcg buprenorfina na sat (u razdoblju od 96 h).
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Transdermalni flaster u boji kože sa zaobljenim uglovima, s riječima:
Transtec 35 mcg / h, buprenorfin 20 mg
Transtec 52,5 mcg / h, buprenorfin 30 mg
Transtec 70 mcg / h, buprenorfin 40 mg
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Liječenje umjerene do jake boli od raka i teške boli bez reakcije na neopiatne analgetike.
Transtec nije indiciran za liječenje akutne boli.
04.2 Doziranje i način primjene
Doziranje
Pacijenti stariji od 18 godina
Doziranje Transteca treba prilagoditi individualnom stanju pacijenta (intenzitet boli, patnja, individualni odgovor). Treba osigurati najnižu moguću dozu kako bi se osiguralo odgovarajuće ublažavanje boli. Dostupne su tri različite jačine transdermalnih flastera za pružanje terapije prilagođene stanju pacijenta: Transtec 35 mcg / h, Transtec 52,5 mcg / h i Transtec 70 mcg / h.
Izbor početne doze: Pacijenti koji prethodno nisu primali analgetike trebali bi početi s transdermalnim flasterom manje jačine (Transtec 35 mcg / h). Pacijenti koji su prethodno koristili analgetike korak I (neopiroidni) ili drugog stupnja (slabi opioidi) WHO-a također bi trebali započeti s Transtecom 35 mcg / h. Prema preporukama SZO-a moguće je nastaviti primjenjivati neopiatne analgetike ovisno o općem zdravstvenom stanju pacijenta.
Prilikom prelaska s analgetika iz koraka III (jaki opioid) na Transtec i odabira početne jačine transdermalnog flastera, treba uzeti u obzir prirodu prethodnog lijeka, način primjene i prosječnu dnevnu dozu kako bi se izbjeglo povratak boli.
Općenito, preporučljivo je individualno prilagoditi dozu počevši od transdermalnog flastera s najmanjom jakošću (TRANSTEC 35 mcg / h). Kliničko iskustvo pokazalo je da pacijenti koji su prethodno bili liječeni visokim dnevnim dozama jakog opioida (što odgovara približno 120 mg oralnog morfija) mogu započeti terapiju sljedećim transdermalnim flasterom veće doze (vidjeti također dio 5.1).
Kako bi se omogućilo individualno prilagođavanje doze tijekom odgovarajućeg vremenskog razdoblja, tijekom prilagodbe doze treba biti na raspolaganju dovoljno dodatnih analgetika s trenutnim oslobađanjem.
Potrebnu dozu Transteca treba prilagoditi individualnim potrebama pacijenta i redovito kontrolirati.
Nakon primjene prvog transtecmalnog flastera Transtec, koncentracije buprenorfina u serumu polako se povećavaju i kod pacijenata koji su prethodno bili liječeni analgeticima i kod onih koji nisu primali analgetike. Stoga je malo vjerojatno da će se učinak u početku brzo pojaviti. Stoga se početna procjena analgetskog učinka treba provesti tek nakon 24 sata. Prethodno korišteni analgetik (s izuzetkom transdermalnih opioida) treba primijeniti u istoj dozi tijekom prvih 12 sati nakon prelaska na Transtec. Odgovarajući lijekovi za spašavanje trebali biti dostupni u sljedećih 12 sati.
Prilagodba doze i terapija održavanja
Transtec se mora zamijeniti najkasnije nakon 96 sati (4 dana). Radi praktičnosti, transdermalni flaster može se mijenjati dva puta tjedno u redovitim intervalima, na primjer uvijek u ponedjeljak ujutro i četvrtak navečer. Dozu je potrebno pojedinačno odrediti dok se ne postigne analgetska učinkovitost. Ako je analgezija nedovoljna, doza se može povećati na kraju početnog razdoblja primjene primjenom više od jednog transdermalnog flastera iste jačine ili prelaskom na sljedeću jaču snagu. transdermalnog flastera. Nemojte stavljati više od 2 transdermalna flastera istodobno, bez obzira na snagu.
Prije nego što primijenite Transtec sa sljedećom dozom, potrebno je razmotriti količinu opioidnih lijekova upotrijebljenih uz prethodni transdermalni flaster, tj. Ukupnu količinu opioida koja je potrebna, prema tome prilagoditi dozu. Pacijenti kojima je potreban dodatni analgetik (npr. Za nesnosnu bol tijekom terapije održavanja) mogu uz transdermalni flaster uzeti na primjer jednu do dvije sublingvalne tablete od 0,2 mg buprenorfina svaka 24 sata. Ako je potrebno redovito sublingvalno dodavanje 0,4-0,6 mg buprenorfina, potrebno je upotrijebiti sljedeću dozu.
Pedijatrijska populacija
Budući da Transtec nije proučavan u pacijenata mlađih od 18 godina, ne preporučuje se primjena u pacijenata mlađih od te dobne granice.
Stariji pacijenti
Nema potrebe za prilagodbom doze s Transtecom za starije pacijente.
Bolesnici s bubrežnom insuficijencijom
Budući da se farmakokinetika buprenorfina ne mijenja kod bubrežne insuficijencije, lijek se također može koristiti u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom, uključujući bolesnike na dijalizi.
Pacijenti koji pate od insuficijencije jetre
Buprenorfin se metabolizira u jetri. U bolesnika s oštećenom funkcijom jetre može utjecati na intenzitet i trajanje njegova djelovanja pa se bolesnici s jetrenom insuficijencijom moraju pažljivo pratiti tijekom liječenja Transtecom.
Postupak prijave
Transtec se treba nanositi na iritiranu kožu na ravnoj površini bez dlake, ali ne i na područja kože s velikim ožiljcima. Poželjna područja gornjeg dijela tijela su: gornji dio leđa i subklavikularno područje grudnog koša.
Bilo kakvu dlaku treba rezati škarama i ne brijati. Ako je potrebno očistiti mjesto nanošenja, to treba učiniti vodom. Sapun ili drugi deterdženti se ne smiju koristiti. Utječu na prianjanje transdermalnog flastera na područje izabran za primjenu Transteca.
Koža mora biti potpuno suha prije nanošenja flastera. Transtec se mora primijeniti odmah nakon vađenja iz vrećice. Nakon uklanjanja zaštitne obloge, transdermalni flaster treba čvrsto pritisnuti dlanom približno 30 sekundi. Transdermalni flaster neće se skinuti tijekom kupanja, tuširanja ili plivanja. Međutim, ne smije se izlagati prekomjernoj toplini (npr. Sauna, infracrveno zračenje).
Transtec treba nositi neprekidno do 4 dana. Novi transdermalni flaster treba staviti na mjesto koje nije prethodno od uklonjenog, nakon uklanjanja prethodnog transdermalnog flastera. Prije nanošenja novog transdermalnog flastera na isto područje kože trebao bi proći najmanje tjedan dana.
Trajanje administracije
Transtec se ni pod kojim okolnostima ne smije primjenjivati dulje nego što je strogo potrebno. Ako je, s obzirom na prirodu i težinu bolesti, potrebno koristiti Transtec za produljenu terapiju boli, potrebno je provesti pažljive i redovite provjere (ako je potrebno s prekidima liječenja) kako bi se utvrdilo je li i u kojoj mjeri potrebno nastaviti terapiju ..
Obustava Transteca
Nakon što se Transtec ukloni, serumske razine buprenorfina postupno se smanjuju pa se stoga analgetski učinak održava neko vrijeme. To treba uzeti u obzir kada se nakon terapije Transtecom trebaju primijeniti drugi opioidi. U pravilu to ne bi trebalo Morate primijeniti drugi opioid u roku od 24 sata nakon uklanjanja Transteca Trenutno su dostupne samo ograničene informacije o početnoj dozi drugih opioida danih nakon prestanka primjene Transteca.
04.3 Kontraindikacije
Transtec je kontraindiciran u sljedećim slučajevima:
- preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar (navedenu u dijelu 6.1);
- pacijenti ovisni o opioidima i u liječenju opojne droge;
- stanja u kojima je respiratorni sustav i funkcionalnost ozbiljno ugrožena ili koja to mogu postati;
- pacijenti koji su uzimali ili su uzimali inhibitore MAO u posljednja dva tjedna (vidjeti dio 4.5);
- bolesnici s miastenijom gravis;
- bolesnici s delirium tremens;
- trudnoća (vidjeti dio 4.6).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Transtec se smije koristiti s posebnim oprezom samo u akutnoj alkoholnoj opijenosti, kod napadaja napadaja, u bolesnika s ozljedama glave, šokom, smanjenom razinom svijesti neizvjesnog podrijetla, povišenim intrakranijalnim tlakom bez mogućnosti ventilacije.
Povremeno, buprenorfin uzrokuje depresiju disanja. Stoga je potreban oprez pri liječenju pacijenata s oštećenom respiratornom funkcijom ili pacijenata koji uzimaju lijekove koji mogu uzrokovati respiratornu depresiju.
Buprenorfin ima značajno nižu sklonost ovisnosti od čistih opioidnih agonista. U studijama provedenim s Transtecom na zdravim dobrovoljcima i pacijentima nisu primijećene reakcije ustezanja. Međutim, nakon dulje uporabe Transteca, simptomi ustezanja slični onima koji se javljaju tijekom odvikavanja od opijata ne mogu se u potpunosti isključiti (vidjeti dio 4.8.) Ovi simptomi uključuju: uznemirenost, tjeskobu, nervozu, nesanicu, hiperkineziju, tremor i gastrointestinalne smetnje.
U ovisnika o opijatima, supstitucija buprenorfinom može spriječiti simptome ustezanja. To je dovelo do nekih slučajeva zlouporabe buprenorfina; Potreban je oprez pri propisivanju lijeka pacijentima za koje se sumnja da imaju problema sa zlouporabom droga.
Buprenorfin se metabolizira u jetri. U bolesnika s poremećajima funkcije jetre može utjecati na intenzitet i trajanje učinka. Stoga je takve bolesnike potrebno pomno pratiti tijekom liječenja Transtecom.
Sportaše treba upozoriti da ovaj lijek može izazvati pozitivnu reakciju na doping testove
Pedijatrijska populacija
Budući da Transtec nije proučavan u pacijenata mlađih od 18 godina, ne preporučuje se uporaba lijeka u pacijenata mlađih od te dobne granice.
Pacijenti s vrućicom / izloženošću vanjskim izvorima topline
Izloženost vrućici i vrućini mogu povećati propusnost kože. U tim slučajevima, teoretski, moglo bi doći do povećanja serumske koncentracije buprenorfina tijekom liječenja Transtecom. Stoga tijekom liječenja Transtecom treba obratiti pozornost na povećanu mogućnost opioidnih reakcija u bolesnika koji imaju groznicu ili imaju povećanje temperature kože zbog drugih uzroka.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nakon primjene inhibitora MAO 14 dana prije primjene opioidnog petidina, opažene su po život opasne interakcije u središnjem živčanom sustavu pacijenta te respiratornoj i kardiovaskularnoj funkciji. Iste interakcije između inhibitora MAO i Transteca ne mogu se isključiti (vidjeti dio 4.3).
Učinci na središnji živčani sustav mogu se pojačati kada se Transtec primjenjuje zajedno s drugim opioidima, anesteticima, hipnoticima, sedativima, antidepresivima, neurolepticima i općenito s lijekovima koji smanjuju respiratornu funkciju i središnji živčani sustav. To se odnosi i na alkohol.
Istodobna primjena s inhibitorima ili induktorima citokroma CYP 3A4 može pojačati (inhibitore) ili smanjiti (induktore) učinkovitost Transteca.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Nema dostupnih podataka o uporabi Transteca u trudnica. Studije na životinjama pokazale su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3.) Potencijalni rizik za ljude je nepoznat.
Pred kraj trudnoće, visoke doze buprenorfina mogu izazvati respiratornu depresiju u novorođenčeta čak i nakon kratkog razdoblja primjene. Dugotrajna primjena buprenorfina tijekom posljednja tri mjeseca trudnoće može uzrokovati sindrom ustezanja u novorođenčadi. Transtec je stoga kontraindiciran tijekom trudnoće.
Vrijeme za hranjenje
Buprenorfin se izlučuje u majčino mlijeko. U štakora, buprenorfin inhibira laktaciju. Transtec se ne smije koristiti tijekom dojenja.
Plodnost
Nije poznat učinak buprenorfina na plodnost kod životinja (vidjeti dio 5.3).
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Transtec značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Transtec, čak i ako se primjenjuje prema uputama, može utjecati na pacijentove reakcije do točke ugrožavanja sigurnosti na cesti i sposobnosti upravljanja strojevima.
To je osobito istinito na početku liječenja, u slučaju bilo kakvih promjena doze i kada se TRANSTEC koristi u kombinaciji s drugim tvarima s centralnim djelovanjem, uključujući alkohol, sredstva za smirenje, sedative i hipnotike.
Oboljeli pacijenti (koji imaju, na primjer, omaglicu, pospanost ili zamagljen ili dvostruki vid) ne smiju voziti niti upravljati strojevima tijekom uzimanja Transteca i najmanje 24 sata nakon uklanjanja flastera.
Pacijenti stabilizirani u određenim dozama neće nužno biti ograničeni ako nema gore navedenih simptoma.
04.8 Nuspojave
Sljedeće nuspojave zabilježene su u kliničkim studijama nakon primjene Transteca i tijekom postmarketinškog nadzora.
Njihova učestalost definirana je na sljedeći način:
vrlo često (≥ 1/10)
česte (≥ 1/100,
rijetko (≥ 1/1000,
rijetko (≥ 1/10000,
vrlo rijetko (≤ 1/10000)
nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
a) Najčešće prijavljene sustavne nuspojave bile su mučnina i povraćanje. Najčešće prijavljene lokalne nuspojave bile su eritem i svrbež.
Poremećaji imunološkog sustava
Vrlo rijetko: teške alergijske reakcije *
Poremećaji metabolizma i prehrane
Rijetko: gubitak apetita
Psihijatrijski poremećaji
Manje često: zbunjenost, poremećaji spavanja, nemir
Rijetko: psihotikomimetički učinci (npr. Halucinacije, anksioznost, noćne more), smanjeni libido
Vrlo rijetko: ovisnost, promjene raspoloženja
Poremećaji živčanog sustava
Često: omaglica, glavobolja
Manje često: sedacija, somnolencija
Rijetko: smanjena sposobnost koncentracije, nejasan govor, utrnulost, neravnoteža, parestezija (na primjer, pečenje ili trnjenje kože)
Vrlo rijetko: fascikulacije mišića, parageuzija
Poremećaji oka
Rijetko: smetnje vida, zamagljen vid, edem kapaka
Vrlo rijetko: mioza
Poremećaji uha i labirinta
Vrlo rijetko: bol u uhu
Kardiovaskularne patologije
Manje često: poremećaji cirkulacije (poput hipotenzije ili, rijetko, čak i cirkulatornog kolapsa)
Rijetko: naleti vrućine
Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma
Često: dispneja
Rijetko: respiratorna depresija
Vrlo rijetko: hiperventilacija, štucanje
Gastrointestinalni poremećaji
Vrlo često: mučnina
Često: povraćanje, zatvor
Manje često: suha usta
Rijetko: žgaravica
Vrlo rijetko: trzanje
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Vrlo često: eritem, pruritus
Često: osip, znojenje
Manje često: osip
Rijetko: urtikarija
Vrlo rijetko: pustule, vezikule
Poremećaji bubrega i mokraće
Manje često: zadržavanje mokraće, smetnje mokrenja
Bolesti reproduktivnog sustava i dojke
Rijetko: smanjena erekcija
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
Često: edemi, umor
Manje često: slabost
Rijetko: simptomi ustezanja * reakcije na mjestu primjene
Vrlo rijetko: bol u prsima
* vidi odjeljak c)
c) U nekim slučajevima pojavile su se odgođene alergijske reakcije s evidentnim znakovima upale. U takvim slučajevima liječenje Transtecom treba prekinuti.
Buprenorfin ima nizak rizik od ovisnosti. Nakon prestanka primjene Transteca, simptomi ustezanja nisu vjerojatni. To je posljedica vrlo spore disocijacije buprenorfina iz opijatskih receptora i postupnog smanjenja serumske koncentracije buprenorfina (obično unutar 30 sati nakon uklanjanja posljednjeg transdermalnog flastera). Međutim, nakon dugotrajne uporabe Transteca, to nije Pojava simptoma ustezanja, sličnih onima koji se javljaju tijekom odvikavanja od opijata, može se potpuno isključiti. Ti simptomi uključuju: uznemirenost, tjeskobu, nervozu, nesanicu, hiperkineziju, drhtavicu i gastrointestinalne smetnje.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Predoziranje
Buprenorfin ima veliku sigurnosnu granicu. Zbog kontroliranog oslobađanja malih količina buprenorfina u krvotok malo je vjerojatno da će se postići povišena ili toksična razina buprenorfina u krvi. Maksimalna serumska koncentracija buprenorfina nakon primjene Transtec 70 mcg / h transdermalnog flastera približno je 6 puta niža od one postignute nakon intravenske primjene terapijske doze od 0,3 mg buprenorfina.
Simptomi
U načelu, u slučaju predoziranja buprenorfinom treba očekivati simptome slične onima drugih analgetika s centralnim djelovanjem (opioida). To uključuje: respiratornu depresiju, sedaciju, somnolenciju, mučninu, povraćanje, kardiovaskularni kolaps, izraženu miozu.
Liječenje
Primjenjuju se opće hitne mjere. Držite dišne putove otvorene (aspiracija!), Održavajte disanje i cirkulaciju, ovisno o simptomima. Nalokson ima "ograničenu korisnost" u smanjenju respiratornog učinka buprenorfina. Postoji potreba za visokim dozama kao ponovljeni bolusi ili kao infuzija (npr. Počevši od bolusne primjene 1-2 mg intravenozno. Nakon postizanja odgovarajućeg antagonističkog učinka, preporučuje se infuzijska primjena za održavanje konstantnih razina naloksona) Stoga , potrebno je uspostaviti odgovarajuću ventilaciju.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: opioidi, derivati oripavina.
ATC oznaka: N02AE01.
Buprenorfin je snažan opioid s agonističkom aktivnošću mu opioidnih receptora i antagonističkim djelovanjem kappa opioidnih receptora. Čini se da buprenorfin ima opće karakteristike morfija, ali sa svojim specifičnim farmakološkim i kliničkim osobitostima.
Osim toga, brojni čimbenici, kao što su kliničke indikacije i stanja, način primjene i međuindividualna varijabilnost, utječu na analgeziju i stoga se moraju uzeti u obzir pri usporedbi analgetika.
U svakodnevnoj kliničkoj praksi različiti se opijati klasificiraju s obzirom na relativnu jakost, iako se to treba smatrati pojednostavljenjem.
Relativna moć buprenorfina u različitim oblicima primjene i u različitim kliničkim situacijama opisana je na sljedeći način u literaturi:
- morfij os: BUP i.m. kao 1: 67-150 (pojedinačna doza, u modelu akutne boli)
- morfij os: BUP s.l. kao 1: 60-100 (pojedinačna doza, model akutne boli, višestruke doze, kronična bol, bol kod raka)
- morfij ALI TTS kao 1: 75-115 (više doza, kronična bol)
Kratice:
os = usmeni; i.m. = intramuskularno; s.l. = podjezični; TTS = transdermalno; BUP = buprenorfin
Nuspojave su slične onima drugih jakih opioidnih analgetika. Čini se da buprenorfin ima manju sklonost ovisnosti od morfija.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
a) Opće karakteristike aktivnog sastojka
Buprenorfin ima vezivanje za proteine plazme otprilike 96%.
Buprenorfin se u jetri metabolizira u Ne.-dealkilbuprenorfin (norbuprenorfin) i u metabolitima konjugiranim s glukuronom. 2/3 aktivne tvari izlučuje se nepromijenjeno u stolici, a 1/3 se izlučuje kao konjugat nepromijenjenog ili dealkiliranog buprenorfina putem mokraćnog sustava. Postoje dokazi o enterohepatičnoj recirkulaciji.
Studije na ne-trudnim i trudnim štakorima pokazale su da buprenorfin prolazi kroz krvni mozak i placentnu barijeru. Koncentracije u mozgu (gdje se nalazi samo nepromijenjeni buprenorfin), nakon parenteralne primjene, bile su 2-3 puta veće od onih postignutih nakon oralne primjene.
Nakupljanje buprenorfina u gastrointestinalnom lumenu fetusa primijećeno je nakon intramuskularne ili oralne primjene, vjerojatno zbog izlučivanja žuči, budući da enterohepatična cirkulacija nije u potpunosti razvijena.
b) Obilježja Transteca u zdravih dobrovoljaca
Nakon primjene Transteca, buprenorfin se apsorbira kroz kožu.Kontinuirano oslobađanje buprenorfina u sustavnu cirkulaciju događa se kontroliranim otpuštanjem iz sustava ljepljive matrice na bazi polimera.
Nakon početne primjene Transteca, koncentracije buprenorfina u plazmi postupno rastu, dostižući minimalnu učinkovitu koncentraciju od 100 pg / ml, nakon 12-24 sata.
U studijama zdravih dobrovoljaca s Transtecom, 35 mcg / h, utvrđeno je da je srednji Cmax između 200 - 300 pg / ml sa srednjim Tmax između 60-80 h. U studiji TRANSTEC 35 mcg / h i Transtec volontera primijenjeno je 70 mcg / h prema unakrsnom dizajnu. Ova studija pokazala je proporcionalnost doze za različite doze.
Nakon što se Transtec ukloni, koncentracije buprenorfina u plazmi stalno se smanjuju i eliminiraju se s "poluživotom od približno 30 sati (raspon 22-36). Kontinuirana apsorpcija buprenorfina iz depoa za kožu rezultira" sporije od one koja se javlja nakon intravenozne primjene .
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Standardne toksikološke studije nisu otkrile nikakve posebne potencijalne rizike za ljude. U pokusima provedenim na štakorima s ponovljenim dozama buprenorfina, rast težine je usporen.
Studije o plodnosti i općoj reproduktivnoj sposobnosti na štakorima nisu pokazale štetne učinke. Studije na štakorima i zečevima otkrile su znakove fetotoksičnosti i povećani gubitak nakon implantacije.
Studije na štakorima pokazale su smanjeni intrauterini rast, usporen razvoj nekih neuroloških funkcija i visok peri- i postnatalni mortalitet u dojenčadi nakon liječenja majki tijekom gestacije ili dojenja. Postoje dokazi da ti učinci doprinose komplikacijama tijekom poroda i smanjenoj laktaciji. Nije bilo dokaza o embriotoksičnim učincima, uključujući teratogenost, na štakorima i zečevima.
In vitro i in vivo testovi na mutageni potencijal buprenorfina nisu ukazali na klinički značajne učinke.
U dugotrajnim studijama na štakorima i miševima nije bilo dokaza o kancerogenom potencijalu relevantnom za ljude.
Dostupni toksikološki podaci ne ukazuju na potencijal senzibilizacije pomoćnih tvari transdermalnog flastera.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Ljepljiva matrica (koja sadrži buprenorfin): [(Z) -oktadek-9-en-1-il] oleat, povidon K90, 4-oksopentanska kiselina, poli [akril-ko-butilakrilat-ko- (2-etilheksil) akrilat-ko-vinil acetat] (5 : 15: 75: 5), objedinjene umreženim vezama.
Ljepljiva matrica (bez buprenorfina): poli [akril-ko-butilakrilat-ko- (2-etilheksil) akrilat-ko-vinil acetat] (5: 15: 75: 5), spojeni ne-unakrsnim vezama.
Odvojna folija između ljepljivih matrica sa i bez buprenorfina: poli (etilen tereftalat) folija.
Noseći sloj: poli (etilen tereftalat) tkanina.
Zaštitni premaz (ljepljive matrice koja sadrži buprenorfin): poli (etilen tereftalat) folija, silikonizirana i presvučena aluminijom s jedne strane.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Nema posebnih mjera opreza pri skladištenju.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Vrsta spremnika:
Zatvorena vrećica, koja se sastoji od identičnog gornjeg i donjeg sloja u laminatu koji se može toplinski zatvoriti, a sastoji se (izvana prema unutra) papira, polietilena niske gustoće, aluminija i poli- (akril-ko-etilen) kiseline. (= surlyn)
Ambalaža:
Pakiranja od 3, 5, 10, 30 pojedinačno zatvorenih transdermalnih flastera.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Neiskorišteni lijekovi i otpad dobiveni iz takvih lijekova moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11. - 2014.3 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
3 transdermalna flastera 35 mcg / h - A.I.C. n. 035568017 / M
5 transdermalnih flastera 35 mcg / h - A.I.C. n. 035568029 / M
10 transdermalnih flastera 35 mcg / h - A.I.C. n. 035568031 / M
3 transdermalna flastera 52,5 mcg / h - A.I.C. n. 035568043 / M
5 transdermalnih flastera 52,5 mcg / h - A.I.C. n. 035568056 / M
10 transdermalnih flastera 52,5 mcg / h - A.I.C. n. 035568068 / M
3 transdermalna flastera 70 mcg / h - A.I.C. n. 035568070 / M
5 transdermalnih flastera 70 mcg / h - A.I.C. n. 035568082 / M
10 transdermalnih flastera 70 mcg / h - A.I.C. n. 035568094 / M
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: 18. travnja 2003. godine
Datum posljednje obnove: 24. listopada 2007
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Prosinca 2014