Aktivni sastojci: Ceftriakson
Ceftriakson Sandoz 250 mg / 2 ml praška i otapala za otopinu za injekciju za intramuskularnu primjenu
Ceftriakson Sandoz 500 mg / 2 ml praška i otapala za otopinu za injekciju za intramuskularnu primjenu
Ceftriakson Sandoz 1 g / 3,5 ml praška i otapala za otopinu za injekciju za intramuskularnu primjenu
Ulošci za pakiranje Ceftriaxone - Generic Drug dostupni su za veličine pakiranja: - Ceftriakson Sandoz 250 mg / 2 ml prah i otapalo za otopinu za injekcije za intramuskularnu primjenu, Ceftriaxone Sandoz 500 mg / 2 ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju za intramuskularnu uporabu, Ceftriaxone Sandoz 1 g / 3,5 ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju za intramuskularnu primjenu
- Ceftriakson Sandoz 1 g / 10 ml praška i otapala za otopinu za injekciju za intravenoznu primjenu
- Ceftriakson Sandoz 2 g praška za otopinu za infuziju
Zašto se koristi Ceftriakson - generički lijek? Čemu služi?
Ceftriakson Sandoz sadrži djelatnu tvar ceftriakson, antibiotik koji se daje odraslima i djeci (uključujući novorođenčad). Djeluje tako što ubija bakterije koje izazivaju infekcije. Pripada skupini lijekova koji se zovu cefalosporini.
Ceftriakson Sandoz se koristi za liječenje infekcija:
- mozga (meningitis).
- pluća.
- srednjeg uha.
- trbuha i trbušne stjenke (peritonitis).
- mokraćnog sustava i bubrega.
- kostiju i zglobova.
- kože ili mekog tkiva.
- malo krvi.
- srca.
Može se davati:
- za liječenje specifičnih spolno prenosivih infekcija (gonoreja i sifilis).
- za liječenje pacijenata s niskim brojem bijelih krvnih stanica (neutropenija) koji imaju povišenu temperaturu zbog bakterijske infekcije.
- za liječenje infekcija prsnog koša kod odraslih osoba s kroničnim bronhitisom.
- za liječenje lajmske bolesti (uzrokovane ubodom krpelja) u odraslih i djece, uključujući dojenčad od 15 dana starosti.
- za sprječavanje infekcija tijekom operacije.
Kontraindikacije Kada se ceftriakson - generički lijek ne smije koristiti
Ceftriakson Sandoz vam se ne smije dati ako:
- ako ste alergični na ceftriakson ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
- ste imali iznenadnu ili tešku alergijsku reakciju na penicilin ili slične antibiotike (poput cefalosporina, penicilina, monobaktama i karbapenema). Mogući znakovi uključuju naglo oticanje grla ili lica koje može otežati disanje ili gutanje, naglo oticanje ruku, stopala i gležnjeva te jak osip koji se brzo razvija.
- alergični ste na lidokain i Ceftriakson Sandoz morate primijeniti injekcijom u mišić.
Ceftriakson Sandoz se ne smije davati djeci u sljedećim slučajevima:
- beba je preuranjena.
- beba je tek rođena (do 28 dana) i ima problema s krvlju ili žuticu (žutilo kože ili bjeloočnica) ili mu se mora dati proizvod koji sadrži kalcij kroz venu.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Ceftriakson - generički lijek
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što primite Ceftriakson Sandoz ako:
- su nedavno primili ili će uskoro primiti proizvode koji sadrže kalcij.
- nedavno imali problema s proljevom nakon uzimanja antibiotika. Imali ste problema s crijevima, osobito kolitis (upala crijeva).
- pate od problema s jetrom ili bubrezima.
- imate kamen u žuči ili bubrege.
- imate druge bolesti, na primjer hemolitičku anemiju (smanjenje crvenih krvnih stanica koje mogu učiniti kožu blijedo žutom i uzrokovati slabost ili nedostatak daha).
- slijedi dijetu s niskim udjelom natrija.
Ako trebate napraviti test krvi ili urina
Ako dugo uzimate Ceftriaxone Sandoz, možda ćete morati redovito raditi krvne pretrage. Ceftriakson Sandoz može utjecati na rezultate testova urina na šećer i na krvni test poznat kao Coombsov test. Ako ste pred testiranjem:
- recite osobi koja uzima uzorak da ste primili ceftriakson sandoz.
Djeca
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što svom djetetu date Ceftriakson Sandoz ako:
- dijete je nedavno primilo ili će uskoro primiti proizvod koji sadrži kalcij kroz venu.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Ceftriaksona - generičkog lijeka
Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Konkretno, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
- vrsta antibiotika koja se naziva aminoglikozid.
- antibiotik koji se naziva kloramfenikol (koristi se za liječenje infekcija, osobito infekcija oka).
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, pitajte svog liječnika za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Vaš će liječnik procijeniti prednosti liječenja Ceftriaxone Sandozom za vas i moguće rizike za vašu bebu.
Upravljanje vozilima i strojevima
Ceftriakson Sandoz može izazvati vrtoglavicu. Ako osjetite vrtoglavicu, nemojte upravljati vozilom niti koristiti nikakve alate ili strojeve. Obratite se svom liječniku ako osjetite ove simptome.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi ceftriakson - generički lijek: doziranje
Ceftriakson Sandoz obično daje liječnik ili medicinska sestra kao injekciju koja se daje izravno u mišić. Ceftriakson Sandoz će pripremiti liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra i neće se miješati s vama ili vam se dati istovremeno s injekcijama koje sadrže kalcij .
Uobičajena doza
Vaš će liječnik odlučiti koja je doza Ceftriaksona odgovarajuća za vas. Doza će ovisiti o ozbiljnosti i vrsti infekcije, bilo kojem istodobnom liječenju drugim antibioticima, vašoj težini i dobi, koliko dobro funkcioniraju bubrezi i jetra. Broj dana ili tjedana koje ćete primati Ceftriakson Sandoz ovisit će o vrsti infekciju koju imate.
Odrasli, starije osobe i djeca u dobi od 12 godina i više s tjelesnom težinom od 50 kilograma (kg) ili više:
- 1 do 2 g jednom dnevno, ovisno o težini i vrsti infekcije. Ako imate tešku infekciju, liječnik će vam dati veću dozu (do 4 g dnevno). Ako je vaša dnevna doza veća od 2 g, možete je uzeti kao jednu dozu jednom dnevno ili u dvije podijeljene doze .
Novorođenčad, dojenčad i djeca od 15 dana do 12 godina s tjelesnom težinom manjom od 50 kg:
- 50-80 mg Ceftriaksona Sandoza jednom dnevno za svaki kg tjelesne težine djeteta, ovisno o težini i vrsti infekcije. Ako imate tešku infekciju, liječnik će vam propisati veću dozu počevši od 100 mg za svaki kg tjelesne težine do najviše 4 g dnevno. Ako je vaša dnevna doza veća od 2 g, možete je uzeti kao jedna doza jednom dnevno ili kao dvije odvojene doze.
- Djeci tjelesne težine 50 kg ili više treba dati uobičajenu dozu za odrasle.
Dojenčad (0-14 dana)
- 20-50 mg Ceftriaxone Sandoza jednom dnevno za svaki kg djetetove tjelesne težine, ovisno o težini i vrsti infekcije.
- Maksimalna dnevna doza ne smije prelaziti 50 mg za svaki kg djetetove tjelesne težine.
Osobe s problemima jetre i bubrega
Možda ćete dobiti drugu dozu nego inače. Vaš će liječnik odlučiti koliko će vam Ceftriaxone Sandoza biti potrebno i pomno će vas nadzirati, ovisno o težini bolesti jetre i bubrega.
Predoziranje Što učiniti ako ste predozirali Ceftriakson - Generički lijek
Ako ste uzeli više Ceftriaxone Sandoza nego što ste trebali
Ako ste slučajno primili više Ceftriaxone Sandoza od propisane doze, odmah se obratite svom liječniku ili najbližoj bolnici.
Ako ste zaboravili uzeti Ceftriaxone Sandoz
Ako ste propustili injekciju, trebali biste je primiti što je prije moguće. Međutim, ako je skoro vrijeme za sljedeću zakazanu injekciju, preskočite propuštenu injekciju. Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije injekcije zajedno) kako biste nadoknadili zaboravljenu doza.
Ako prestanete uzimati Ceftriaxone Sandoz
Nemojte prestati uzimati Ceftriaxone Sandoz osim ako vam to ne kaže vaš liječnik. Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Nuspojave Koje su nuspojave Ceftriaksona - generičkog lijeka
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
S ovim lijekom možete osjetiti sljedeće nuspojave:
Ozbiljne alergijske reakcije (nepoznate, učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Ako imate ozbiljnu alergijsku reakciju, odmah se obratite svom liječniku.
Znakovi mogu uključivati:
- naglo oticanje lica, grla, usana ili usta. To može otežati disanje ili gutanje.
- naglo oticanje šaka, stopala i gležnjeva.
Teški osip (nepoznato, učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Ako dobijete ozbiljan osip, odmah se obratite svom liječniku.
- Znakovi mogu uključivati ozbiljan osip koji se brzo razvija, s mjehurićima ili ljuštenjem kože i mogućim stvaranjem mjehurića u ustima.
Ostale moguće nuspojave:
Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
- Abnormalnosti bijelih krvnih stanica (poput smanjenih bijelih krvnih stanica i povećanih eozinofila) i trombocita (smanjeni trombociti).
- Labav stolica ili proljev.
- Promjene u rezultatima krvnih pretraga za funkciju jetre.
- Osip.
Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
- Gljivične infekcije (na primjer, drozd).
- Smanjenje broja bijelih krvnih stanica (granulocitopenija).
- Smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija).
- Problemi sa zgrušavanjem krvi. Znakovi uključuju lagane modrice, bol i oticanje zglobova.
- Glavobolja.
- Vrtoglavica
- Mučnina ili povraćanje.
- Svrab
- Bol ili pečenje duž vene na mjestu primjene Ceftriaksona Sandoza. Bol na mjestu injekcije.
- Groznica.
- Abnormalne vrijednosti u testovima bubrežne funkcije (povećanje kreatinina u krvi).
Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba)
- Upala debelog crijeva (debelog crijeva). Znakovi uključuju proljev, često s krvlju i sluzi, bolove u želucu i groznicu.
- Otežano disanje (bronhospazam).
- Kožni osip s košnicama (košnicama) koji mogu pokriti veliku površinu tijela, povezane sa svrbežom i oteklinom.
- Krv ili šećer u urinu.
- Edem (nakupljanje tekućine).
- Zimica.
Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
- Sekundarne infekcije koje možda ne reagiraju na propisani antibiotik.
- Oblik anemije karakteriziran uništavanjem crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija).
- Ozbiljno smanjenje broja bijelih krvnih stanica (agranulocitoza).
- Grčevi.
- Vrtoglavica.
- Upala gušterače (pankreatitis). Znakovi uključuju jaku bol u trbuhu, koja se proteže do leđa.
- Upala sluznice usne šupljine (stomatitis).
- Upala jezika (glositis). Znakovi uključuju oticanje, crvenilo i iritaciju jezika.
- Problemi s žučnim mjehurom koji mogu uzrokovati bol, mučninu i povraćanje.
- Neurološko stanje koje se može razviti u dojenčadi s teškom žuticom (nuklearna žutica).
- Problemi s bubrezima uzrokovani naslagama kalcija-ceftriaksona. Prilikom mokrenja možete osjetiti bol ili se količina proizvedene mokraće može smanjiti.
- Lažno pozitivan Coombsov test (test za otkrivanje problema s krvlju).
- Lažno pozitivan rezultat za galaktozemiju (abnormalno nakupljanje šećerne galaktoze).
- Ceftriakson Sandoz može ometati neke vrste testova glukoze u krvi; provjerite sa svojim liječnikom.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti i izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza „Rok valjanosti“.
Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Što Ceftriaxone Sandoz sadrži
Ceftriakson Sandoz 250 mg / 2 ml praška i otapala za otopinu za injekciju za intramuskularnu primjenu
jedna bočica s praškom sadrži:
aktivni sastojak: dinatrijev ceftriakson 3,5 H2O 298,2 mg jednak ceftriaksonu 250 mg; u
Bočica s otapalom sadrži: 1% vodenu otopinu lidokaina.
Ceftriakson Sandoz 500 mg / 2 ml praška i otapala za otopinu za injekciju za intramuskularnu primjenu
jedna bočica s praškom sadrži:
aktivni sastojak: dinatrijev ceftriakson 3,5 H2O 596,5 mg jednak ceftriaksonu 500 mg;
jedna bočica s otapalom sadrži: 1% vodenu otopinu lidokaina.
Ceftriakson Sandoz 1 g / 3,5 ml praška i otapala za otopinu za injekciju za intramuskularnu primjenu
jedna bočica s praškom sadrži:
aktivni sastojak: dinatrijev ceftriakson 3,5 H2O 1,193 g jednak ceftriaksonu 1 g;
jedna bočica s otapalom sadrži: 1% vodenu otopinu lidokaina.
Kako Ceftriaxone Sandoz izgleda i sadržaj pakiranja
Ceftriakson Sandoz 250 mg / 2 ml praška i otapala za otopinu za injekciju za intramuskularnu primjenu:
1 bočica s praškom + 1 bočica s 2 ml otapala.
Ceftriakson Sandoz 500 mg / 2 ml praška i otapala za otopinu za injekciju za intramuskularnu primjenu:
1 bočica s praškom + 1 bočica s 2 ml otapala.
Ceftriakson Sandoz 1 g / 3,5 ml praška i otapala za otopinu za injekciju za intramuskularnu primjenu:
1 bočica s praškom + 1 bočica s 3,5 ml otapala.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
CEFTRIAKSON SANDOZ
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
CEFTRIAXONE SANDOZ 250 mg / 2 ml praška i otapala za otopinu za injekcije za intramuskularnu primjenu: jedna bočica praha sadrži:
Aktivni sastojak: dinatrijev ceftriakson 3,5 H20 298,2 mg jednak ceftriaksonu 250 mg;
CEFTRIAXONE SANDOZ 500 mg / 2 ml praška i otapala za otopinu za injekcije za intramuskularnu primjenu
jedna bočica praha sadrži:
Aktivni sastojak: dinatrijev ceftriakson 3,5 H2O 596,5 mg jednak ceftriaksonu 500 mg;
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 3,5 ml praška i otapala za otopinu za injekcije za intramuskularnu primjenu
jedna bočica praha sadrži:
Aktivni sastojak: dinatrijev ceftriakson 3,5 H2O 1,193 g jednak ceftriaksonu 1 g;
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 10 ml praška i otapala za otopinu za injekciju za intravensku primjenu.
jedna bočica praha sadrži:
Aktivni sastojak: dinatrijev ceftriakson 3,5 H2O 1,193 g jednak ceftriaksonu 1 g;
CEFTRIAXONE SANDOZ 2 g praška za otopinu za infuziju
jedna boca sadrži:
Aktivni sastojak: dinatrijev ceftriakson 3,5 H2O 2,386 g jednak ceftriaksonu 2 g.
Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za injekcije.
Prašak za otopinu za infuziju.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Izborne i specifične uporabe u ozbiljnih bakterijskih infekcija utvrđenog ili pretpostavljenog podrijetla iz "teških" gram-negativnih ili iz mješovite flore s prisutnošću gram-negativnih rezistentnih na najčešće antibiotike.
Konkretno, proizvod je indiciran kod gore navedenih infekcija kod prkosnih i / ili imunosupresivnih pacijenata. Profilaksa kirurških infekcija.
04.2 Doziranje i način primjene
Razrjeđivači koji sadrže kalcij (npr. Ringerova ili Hartmannova otopina) ne smiju se koristiti za rekonstituciju bočica s ceftriaksonom ili za dodatno razrjeđivanje rekonstituiranih bočica za i.v. primjenu, jer se može stvoriti talog. Taloženje ceftriaksona s kalcijem također se može dogoditi kada se ceftriakson pomiješa s otopinama koje sadrže kalcij u istoj liniji za IV primjenu.
Stoga se otopine koje sadrže ceftriakson i kalcij ne smiju miješati niti primjenjivati istodobno (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 6.2).
Opći raspored doziranja
Odrasli i djeca starija od 12 godina: preporučena doza je 1 g CEFTRIAXONE SANDOZ -a jednom dnevno (svaka 24 sata). U teškim slučajevima ili kod infekcija uzrokovanih umjereno osjetljivim mikroorganizmima, doza može doseći 4 g primijenjena u jednoj otopini.
Dojenčad (do 2 tjedna): dnevna doza je 20-50 mg / kg tjelesne težine nakon primjene; zbog nezrelosti njihovih enzimskih sustava, ne smije prelaziti 50 mg / kg (vidjeti dio 4.4).
Djeca (3 tjedna do 12 godina): dnevna doza može varirati između 20 i 80 mg / kg. Za intravenozne doze jednake ili veće od 50 mg / kg preporučuje se upotreba perfuzije koja traje najmanje 30 minuta.
Za djecu tjelesne težine veće od 50 kg treba koristiti dozu za odrasle.
Umirovljenici: režim doziranja za odrasle ne zahtijeva promjene u slučaju starijih pacijenata.
Trajanje terapije ovisi o tijeku infekcije.
Kao i sve terapije zasnovane na antibioticima, općenito bi primjenu CEFTRIAXONE SANDOZ-a trebalo nastaviti najmanje 48-72 sata nakon sloma ili nakon dokazivanja potpunog iskorjenjivanja bakterija.
Profilaksa kirurških infekcija
Za prevenciju postoperativnih infekcija dat će se 1 g i.m. ili 1-2 g i.v. u jednoj dozi, u odnosu na vrstu i rizik od kontaminacije intervencije, jedan sat prije intervencije.
Doziranje u posebnim uvjetima
Otkazivanje bubrega | i: u ispitanika s klirensom kreatinina većim od 10 ml / min doziranje ostaje nepromijenjeno. U slučaju klirensa kreatinina od 10 ml / min ili manje, može se primijeniti najviše 2 g jednom dnevno.
Hepatična insuficijencija: normalna doza.
Povezana bubrežna i jetrena insuficijencija: provjerite koncentracije ceftriaksona u plazmi.
Preuranjen: maksimalna doza 50 mg / kg jednom dnevno
Način primjene
S mikrobiološkog gledišta, proizvod treba koristiti odmah nakon rekonstitucije. Ako se ne koristi odmah, za uvjete skladištenja i razdoblja prije upotrebe odgovornost je korisnika. Kemijska i fizička stabilnost lijeka nakon rekonstitucije dokazana je 24 sata na temperaturi od + 2 ° C do + 8 ° C i 6 sati za proizvod koji se čuva na temperaturi ispod 25 ° C.
Boje mogu varirati od blijedožute do jantarne, ovisno o koncentraciji i razdoblju skladištenja; ova karakteristika nema utjecaja na djelotvornost ili podnošljivost lijeka.
Otopina za intramuskularnu primjenu
Za intramuskularnu injekciju otopite CEFTRIAXONE SANDOZ im s odgovarajućim otapalom (1% otopina lidokaina), što je 2 ml za CEFTRIAXONE SANDOZ 250 mg i 500 mg, te 3,5 ml za CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g: duboko ubrizgajte tako dobivenu ekstemporanu otopinu stražnjicu, izmjenjujući stražnjicu u sljedećim injekcijama.
Otopina lidokaina ne smije se davati intravenozno.
Otopina za intravenoznu primjenu
Za iv. Injekciju otopite CEFTRIAXONE SANDOZ s odgovarajućim otapalom (vodom za injekcije) koja je 10 ml za CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g, te ubrizgajte izravno u venu za 2-4 minute.
Otopina za infuziju
Za intravensku perfuziju otopite CEFTRIAXONE SANDOZ brzinom od 2 g u 40 ml perfuzijske tekućine bez iona kalcija (fiziološka otopina, 5% ili 10% otopina glukoze, 5% otopina levuloze, otopina dekstrana glukoze u 6%).
Perfuzija će trajati najmanje 30 minuta.
Otopine CEFTRIAXONE SANDOZ -a ne smiju se miješati u otopinama koje sadrže druge antimikrobne lijekove ili u otopinama za razrjeđivanje koje nisu gore navedene zbog moguće nekompatibilnosti.
04.3 Kontraindikacije
CEFTRIAKSON SANDOZ je kontraindiciran u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na beta-laktamske antibiotike. Preosjetljivost na cefalosporine ili bilo koju pomoćnu tvar. U bolesnika preosjetljivih na penicilin treba razmotriti mogućnost unakrsnih alergijskih reakcija.
U trudnica i u vrlo ranom djetinjstvu proizvod bi se trebao primjenjivati u slučajevima stvarne potrebe i pod izravnim nadzorom liječnika.
Dojenčad s hiperbilirubinemijom i nedonoščad ne smiju se liječiti ceftriaksonom. Studije in vitro su pokazali da ceftriakson može istisnuti bilirubin s njegovih mjesta vezanja na albumin u plazmi te se u tih pacijenata može razviti bilirubinska encefalopatija.
Liječenje kalcijem, zbog rizika taloženja kalcijevih soli-ceftriaksona pri prijevremenom porodu (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 4.8)
Ceftriakson je također kontraindiciran kod:
nedonoščad do ispravljene dobi od 41 tjedna (tjedni trudnoće + tjedni života);
dojenčad u terminu (do 28 dana starosti):
s žuticom ili prisutnošću hipoalbuminemije ili acidoze, jer su to stanja u kojima bi se bilirubin mogao promijeniti;
trebaju li zatražiti (ili se misli da zahtijevaju) i.v. s kalcijem ili s infuzijama koje sadrže kalcij, zbog rizika taloženja ceftriaksona s kalcijem (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 6.2).
Kad se lidokain često koristi, potrebno je isključiti kontraindikacije prije primjene intramuskularne injekcije ceftriaksona.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Kao i kod drugih cefalosporina, anafilaktički šok ne može se isključiti, čak ni u prisutnosti točne anamneze.
Svaki gram CEFTRIAXONE SANDOZ -a sadrži 3,6x mmol natrija. To se mora uzeti u obzir kod pacijenata na dijeti s niskim udjelom natrija.
Proljev povezan s Clostridium difficile (CDAD), čija ozbiljnost može varirati od blagog proljeva do fatalnog kolitisa. Liječenje antibakterijskim sredstvima mijenja normalnu floru debelog crijeva uzrokujući prekomjerni rast C. teško.
C. teškoproizvodi toksine A i B koji doprinose razvoju CDAD -a. Sojevi C. teško Proizvođači hipertoksina uzrokuju povećani morbiditet i mortalitet, jer te infekcije mogu biti otporne na antimikrobnu terapiju i mogu zahtijevati kolektomiju. CDAD treba uzeti u obzir kod svih pacijenata kod kojih se nakon primjene antibiotika pojavi proljev. Potrebna je pažljiva anamneza jer je zabilježeno da se slučajevi CDAD -a javljaju više od dva mjeseca nakon primjene antibakterijskih lijekova.
Ako se sumnja ili potvrdi CDAD, možda će biti potrebno prestati koristiti antibiotike koji nisu izravno suprotni C. teško. Ovisno o kliničkim indikacijama, odgovarajućoj kontroli tekućine i elektrolita, nadoknadi proteina, liječenju antibioticima C. teško i kirurška procjena.
Kao i kod drugih antibakterijskih sredstava, mogu se pojaviti superinfekcije s neosjetljivim mikroorganizmima.
Na ultrazvučnim snimkama žučnog mjehura pronađene su sjene koje su zamijenjene za žučne kamence, obično nakon primjene većih doza od standardnih. Međutim, ove sjene su talozi kalcij-ceftriaksona, koji nestaju nakon prestanka ili prekida terapije Ceftriaksonom SANDOZ. Ovi nalazi rijetko su povezani sa simptomima. U simptomatskim slučajevima preporučuje se nekirurško konzervativno liječenje. U simptomatskim slučajevima, liječnik mora odlučiti o prekidu liječenja CEFTRIAKSON SANDOZ -om.
CEFTRIAKSON SANDOZ eliminira se oko 56% u urinu, a preostalih 44% u žuči u mikrobiološki aktivnom obliku. U izmetu je prisutan uglavnom u neaktivnom obliku. U slučaju oslabljene bubrežne funkcije, eliminira se na višoj razini putem bilijara, fecesom. Budući da se čak i u ovim okolnostima poluživot samo malo povećava, u većini slučajeva nije potrebno smanjivati dozu CEFTRIAKSON SANDOZA, pod uvjetom da je funkcija jetre normalna. Samo u prisutnosti vrlo teškog zatajenja bubrega (klirens kreatinina ≤ 10 ml / min) dozu održavanja svaka 24 sata treba smanjiti na polovicu uobičajene doze.
Kao i drugi cefalosporini, pokazalo se da ceftriakson može djelomično ometati mjesta vezanja bilirubina s albuminom u plazmi. Cefalosporini treće generacije, poput drugih beta-laktamina, mogu izazvati mikrobnu rezistenciju i ta je pojava veća prema oportunističkim organizmima. Osobito Enterobacteriaceae i Pseudomonas , kod imunosuprimiranih ispitanika i vjerojatno, međusobnim povezivanjem više beta-laktamina.
Kao i kod svake terapije antibioticima, u slučaju dugotrajnog liječenja potrebno je redovito provjeravati krvnu sliku.
U iznimno rijetkim slučajevima, u bolesnika liječenih visokim dozama, ultrazvuk žučnog mjehura otkrio je nalaze koji se mogu protumačiti kao zadebljanje žuči.To se stanje odmah povuklo nakon prekida ili prestanka terapije. Čak i ako su ti nalazi simptomatski, preporučuje se isključivo konzervativno liječenje.
Tijekom liječenja cefalosporinima zabilježeni su pozitivni Coombsovi testovi (ponekad lažni).
Prije početka terapije CEFTRIAXONE SANDOZ -om, potrebno je provesti pažljivo ispitivanje kako bi se utvrdilo je li pacijent u prošlosti imao manifestacije preosjetljivosti na cefalosporine, peniciline i druge lijekove.
Proizvod treba davati s oprezom u bolesnika alergičnih na penicilin jer su opisani slučajevi unakrsne preosjetljivosti između penicilina i cefalosporina. Zbog nezrelosti funkcija organa, nedonoščad se ne smije liječiti dozama Ceftriaxone Sandoza iznad 50 mg / kg / dan.
Što se tiče ostalih antibiotika, produljena uporaba može pogodovati razvoju rezistentnih bakterija, a u slučaju superinfekcije potrebno je donijeti najprikladnije mjere.
Akutne reakcije preosjetljivosti mogu zahtijevati uporabu adrenalina i druge hitne mjere. Pripravci koji sadrže lidokain ne smiju se primjenjivati intravenozno i pacijentima alergičnim na ovaj lokalni anestetik. Ako postoje znakovi infekcije, odgovorni organizam treba izolirati. Te primijeniti odgovarajuću terapiju o testovima osjetljivosti, treba usvojiti.
Analize na uzorcima prikupljenim prije početka terapije trebale bi se provesti kako bi se utvrdila osjetljivost odgovornog organizma na ceftriakson. Terapiju s CEFTRIAXONE SANDOZ -om ipak se može započeti do čekanja rezultata ovih analiza; a liječenje bi trebalo, ako je potrebno, biti naknadno. izmijenjeno prema rezultatima analiza. Prije uporabe CEFTRIAXONE SANDOZ -a u kombinaciji s drugim antibioticima potrebno je pažljivo pročitati upute za uporabu drugih lijekova kako bi se znale sve kontraindikacije, upozorenja, mjere opreza i neželjene reakcije.
Bubrežnu funkciju treba pažljivo pratiti.
Pseudomembranozni kolitis prijavljen je nakon uporabe cefalosporina (ili drugih antibiotika širokog spektra djelovanja); važno je uzeti u obzir ovu dijagnozu u pacijenata koji imaju proljev nakon uporabe antibiotika.
Interakcije s proizvodima koji sadrže kalcij
Prijavljeni su slučajevi smrtonosnih reakcija s taloženjem kalcij-ceftriaksona u plućima i bubrezima u nedonoščadi i dojenčadi mlađih od mjesec dana. Najmanje jedan od njih je primao ceftriakson i kalcij u različito vrijeme i kroz različite intravenozne linije. Među dostupnim znanstvenim podacima nema izvješća o potvrđenim intravaskularnim taloženjima kod pacijenata osim novorođenčadi liječenih ceftriaksonom i otopinama koje sadrže kalcij ili bilo kojim drugim proizvodima koji sadrže kalcij. Studije in vitro pokazalo je da dojenčad ima povećan rizik od taloženja kalcij-ceftriaksona u usporedbi s drugim dobnim skupinama.
U pacijenata bilo koje dobi, CEFTRIAXONE SANDOZ se ne smije miješati niti primjenjivati istodobno s bilo kojom intravenskom otopinom koja sadrži kalcij, čak ni kroz različite infuzione linije ili na različitim mjestima infuzije. Međutim, u pacijenata starijih od 28 dana, otopine koje sadrže ceftriakson i kalcij mogu se primjenjivati uzastopno, jedna za drugom, pod uvjetom da se infuzijske linije koriste na različitim mjestima ili ako se između infuzija infuzijske linije zamijene ili temeljito isperu fiziološku otopinu kako bi se izbjeglo taloženje. U pacijenata koji zahtijevaju kontinuiranu infuziju s otopinama TPN koji sadrže kalcij, zdravstveni djelatnici mogu razmotriti korištenje alternativnih antibakterijskih tretmana, za koje ne nose takav rizik od taloženja.Ako se smatra da je primjena ceftriaksona neophodna u pacijenata koji zahtijevaju kontinuirano hranjenje, otopine za TPN i ceftriakson mogu se primijeniti istodobno, pod uvjetom da se kroz različite infuzione linije i na različitim mjestima. Alternativno, infuzija otopine može se zaustaviti. TPN za razdoblje infuzije ceftriaksona, poštujući mjere opreza ispiranja infuzionih linija između davanja (vidjeti dijelove 4.3, 4.8, 5.2 i 6.2).
U bolesnika liječenih Ceftriaksonom Sandozom rijetko su zabilježeni slučajevi pankreatitisa, vjerojatno zbog bilijarne opstrukcije. Većina pacijenata imala je čimbenike rizika za bilijarni zastoj i bilijarni mulj, na primjer, prije glavne terapije, teške bolesti i potpune parenteralne prehrane. Pokretačka ili popratna uloga bilijarnih oborina povezanih s CEFTRIAXONE SANDOZ-om ne može se isključiti.
U slučajevima teške bubrežne i jetrene insuficijencije, dozu treba smanjiti u skladu s danim preporukama.
Sigurnost i djelotvornost CEFTRIAXONE SANDOZ -a u novorođenčadi, dojenčadi i djece utvrđena su za doze opisane u odjeljkuDoziranje i primjena. Kliničke studije pokazale su da ceftriakson, poput nekih drugih cefalosporina, može ukloniti bilirubin iz serumskog albumina.
CEFTRIAKSON SANDOZ se ne smije koristiti u novorođenčadi (osobito nedonoščadi) u riziku od razvoja bilirubinske encefalopatije.
Tijekom dugotrajnog liječenja u redovitim intervalima treba provoditi kompletnu krvnu sliku.
Ako se lidokain koristi kao razrjeđivač, otopine ceftriaksona treba primijeniti samo intramuskularnom injekcijom.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Istodobna primjena velikih doza Ceftriaxone Sandoza s visoko aktivnim diureticima (npr. Furosemidom) u visokim dozama do sada nije pokazala poremećaje u radu bubrega. Nema dokaza da CEFTRIAKSON SANDOZ povećava bubrežnu toksičnost aminoglikozida. Gutanje alkohola nakon primjene CEFTRIAXONE SANDOZ-a ne daje učinke slične onima disulfirama; ceftriakson, u stvari, ne sadrži skupinu N-metiltiotetrazola za koju se vjeruje da je odgovorna i za moguću netoleranciju na alkohol i za hemoragijske manifestacije koje se javljaju sa drugi cefalosporini. Probenecid ne utječe na eliminaciju CEFTRIAXONE SANDOZ -a.
U studiju in vitro antagonistički učinci primijećeni su u kombinaciji kloramfenikola i ceftriaksona.
U eksperimentalnim uvjetima pokazana je sinergija djelovanja između CEFTRIAXONE SANDOZ-a i aminoglikozida protiv mnogih gram-negativnih klica. Pojačanje aktivnosti ovih udruga, iako nije uvijek predvidljivo, mora se uzeti u obzir kod svih onih ozbiljnih infekcija, rezistentnih na druge tretmane, zbog organizama kao što su Pseudomonas aeruginosa. Zbog fizičkih inkompatibilnosti, dva lijeka moraju se primijeniti odvojeno u preporučenim dozama.
Ceftriakson Sandoz ne smije se dodavati otopinama koje sadrže kalcij, poput otopina Hartmana i Ringera (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 4.8).
Nemojte koristiti razrjeđivače koji sadrže kalcij, poput Ringerove otopine ili Hartmannove otopine, za rekonstituciju ampula CEFTRIAXONE SANDOZ ili za daljnje razrjeđivanje rekonstituirane bočice za i.v. primjenu jer se može stvoriti talog. Taloženje kalcij-ceftriaksona također se može dogoditi kada se ceftriakson pomiješa s otopinama koje sadrže kalcij u istoj liniji za IV primjenu. CEFTRIAXONE SANDOZ se ne smije davati istodobno s intravenskim otopinama koje sadrže kalcij, uključujući kontinuirane infuzije koje sadrže kalcij, poput onih koje se koriste za parenteralnu prehranu putem Y-linije. Međutim, u pacijenata koji nisu novorođenčadi, CEFTRIAXONE SANDOZ i otopine koje sadrže kalcij mogu primjenjivati se uzastopno, jednu za drugom, sve dok se linije temeljito isperu kompatibilnom tekućinom između jedne i druge infuzije. in vitro izvedeni s plazmom za odrasle i neonatalnom plazmom iz pupkovine pokazali su da novorođenčad ima povećan rizik od taloženja kalcija-ceftriaksona.
Na temelju literaturnih izvješća, ceftriakson je nekompatibilan s amsakrinom, vankomicinom, flukonazolom i aminoglikozidima.
U rijetkim slučajevima Coombsov test može dati lažno pozitivne rezultate kod pacijenata liječenih CEFTRIAKSONOM SANDOZOM.
CEFTRIAKSON SANDOZ, kao i drugi antibiotici, može izazvati lažno pozitivne rezultate u testovima na galaktozemiju.
Slično, neenzimske metode za određivanje glukoze u urinu mogu dati lažno pozitivne rezultate. Iz tog razloga, određivanje razine glukoze u urinu tijekom terapije CEFTRIAKSON SANDOZ -om mora se provesti enzimatski.
Ceftriakson može umanjiti učinkovitost hormonskih oralnih kontraceptiva, stoga je preporučljivo koristiti dodatne (nehormonske) mjere kontracepcije tijekom liječenja i u mjesecu nakon liječenja.
04.6 Trudnoća i dojenje
Ceftriakson prelazi placentnu barijeru. Njegova sigurnost tijekom trudnoće u ljudi nije utvrđena. Reprodukcijske studije na životinjama nisu pokazale dokaze o embriotoksičnosti, fetotoksičnosti ili teratogenosti, niti štetnih učinaka na plodnost mužjaka ili ženke, porod ili perinatalni i postnatalni razvoj. Kod primata nije uočena embriotoksičnost niti teratogenost.
Niske koncentracije ceftriaksona izlučuju se u majčino mlijeko. Stoga je potreban oprez pri primjeni CEFTRIAXONE SANDOZ -a dojiljama.
U trudnica, tijekom dojenja i u vrlo ranom djetinjstvu, proizvod bi se trebao primjenjivati u slučajevima stvarne potrebe i pod izravnim nadzorom liječnika.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Kako Ceftriaxone Sandoz ponekad izaziva vrtoglavicu, sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima može biti oslabljena.
04.8 Nuspojave
Nuspojave su obično blage i kratkog trajanja.
Sustavne nuspojave
Gastrointestinalni poremećaji (oko 2% slučajeva): rijetka stolica ili proljev, mučnina, povraćanje, stomatitis i glositis, rijetko zadebljanje žuči.
Hematološke promjene (oko 2%): eozinofilija, leukopenija, granulocitopenija, hemolitička anemija, trombocitopenija. Učestalost nije poznata: Prijavljeni su slučajevi agranulocitoze, većina nakon 10 dana liječenja i nakon ukupnih doza od 20 g ili više.
Reakcije na koži (oko 1%): osip, alergijski dermatitis, svrbež, urtikarija, edem. Učestalost nije poznata: Prijavljeni su slučajevi teških kožnih nuspojava (multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom ili Lyellov sindrom / toksična epidermalna nekroliza).
Ostale rijetke nuspojave: glavobolja, vrtoglavica i omaglica, simptomatska taloženje soli kalcij-ceftriaksona u žučnom mjehuru, povišeni jetreni enzimi, glikozurija, hematurija, oligurija, povišeni kreatinin u serumu, genitalna mikoza, groznica, zimica i anafilaktičke ili anafilaktoidne reakcije, na primjer bronhospazam.
Ceftriakson se ne smije miješati niti primjenjivati istodobno s otopinama ili proizvodima koji sadrže kalcij, čak ni kroz različite infuzione linije.
Rijetko, ozbiljne, a u nekim slučajevima i smrtonosne nuspojave zabilježene su kod prijevremenog poroda i dojenčadi u terminu (intravenozna dob. Opaženi su pluća i bubrezi. post mortem taloženje soli kalcij-ceftriaksona.
Veliki rizik od taloženja u novorođenčadi posljedica je smanjenog volumena plazme i duljeg vremena poluraspada ceftriaksona u odnosu na odrasle (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2).
Mogu se razviti superinfekcije uzrokovane mikroorganizmima koji nisu osjetljivi na ceftriakson (Candida, gljivice ili drugi otporni mikroorganizmi). Rijetka nuspojava uzrokovana infekcijom s Clostridium difficile liječenje CEFTRIAKSON SANDOZ -om je pseudomembranozni kolitis. Stoga je u pacijenata koji imaju dijareju nakon uporabe antibakterijskog sredstva potrebno razmotriti mogućnost razvoja ove patologije.
Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi bubrežne oborine, osobito u djece starije od 3 godine koja su liječena visokim dnevnim dozama (npr. ≥80 mg / kg / dan) ili s ukupnim dozama većim od 10 grama i za koja je postojao visok rizik čimbenici (npr. ograničenja unosa tekućine, zatvaranje kreveta itd.). Rizik od stvaranja taloga povećava se u dehidriranih ili imobiliziranih pacijenata. Ovaj događaj može biti simptomatičan ili asimptomatski, može uzrokovati zatajenje bubrega i anuriju i reverzibilan je prestankom uzimanja Ceftriaksona Sandoza.
Opaženo je taloženje soli kalcijevog ceftriaksona u žučnom mjehuru, uglavnom u bolesnika liječenih dozama iznad preporučenog standarda. U djece su prospektivne studije pokazale promjenjivu incidenciju taloženja pri intravenoznoj primjeni, koja je u nekim studijama bila veća od 30%. Čini se da je incidencija niža pri sporoj infuziji (20-30 minuta). Taj je učinak općenito asimptomatski, ali u rijetki su slučajevi taloženja bili popraćeni kliničkim simptomima, poput boli, mučnine i povraćanja. U tim se slučajevima preporučuje simptomatsko liječenje. Taloženja su općenito reverzibilna nakon prestanka uzimanja ceftriaksona.
Prijavljeni su izolirani slučajevi pankreatitisa.
Poremećaji krvarenja prijavljeni su kao vrlo rijetke nuspojave.
Lokalne nuspojave
U rijetkim slučajevima, nakon i.v. došlo je do flebitnih reakcija. One se mogu minimizirati davanjem spore injekcije (2-4 minute).
Intramuskularna injekcija bez otopina lidokaina je bolna.
U predisponiranih osoba mogu se pojaviti reakcije preosjetljivosti.
Utjecaj na dijagnostičke testove
Coombsov test rijetko može dati lažno pozitivne rezultate kod pacijenata liječenih Ceftriaksonom Sandozom. Kao i drugi antibiotici, Ceftriakson Sandoz može dati lažno pozitivne rezultate u testovima na galaktozemiju.
Slično, neenzimske metode za određivanje glukoze u urinu mogu dati lažno pozitivne rezultate. Iz tog razloga, određivanje razine glukoze u urinu tijekom terapije CEFTRIAKSON SANDOZ -om mora se provesti enzimatski.
04.9 Predoziranje
U slučaju predoziranja mogu se pojaviti mučnina, povraćanje i proljev. Koncentracije ceftriaksona ne mogu se smanjiti hemodijalizom ili peritonealnom dijalizom. Ne postoji specifičan protuotrov. Liječenje je simptomatsko.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: antibakterijski za sustavnu primjenu.
ATC oznaka: J01DD04
Ceftriakson ispoljava svoje antibakterijsko djelovanje blokiranjem specifičnih bakterijskih enzima (PBP) odgovornih za sintezu stanične stjenke.
Ceftriakson se javlja u obliku žućkastih kristala, lako topljivih u vodi, relativno topljivih u metanolu i slabo topljivih u etanolu; pH 12% -tne otopine varira između 6,0 i 8,0. Vrijednosti pKa su između 2,0 i 4,5.
Pakiranje od 1 g sadrži 82,91 mg natrija.
Ceftriakson je antibiotik dobiven iz cefalosporanske kiseline, karakteriziran metoksiminskim ostatkom koji mu daje stabilnost protiv bakterijskih beta-laktamaza, kao i funkcijom triazina odgovornom za njegova farmakokinetička svojstva. Ima vrlo širok spektar djelovanja in vitro na Grama. + i Gram - aerobi te je obdaren baktericidnim djelovanjem koje se izražava pri koncentracijama nižim od 0,1 mcg / ml za većinu osjetljivih bakterija.
U kliničkoj upotrebi indiciran je samo kod ozbiljnih infekcija (vidjeti dio 4.2.) Zbog sljedećih gram-negativnih klica: Enterobacter, Serratia marcescens, Citrobacter, Pseudomonas aeruginosa. Ceftriakson također pokazuje dobru aktivnost protiv anaerobnih bakterija. omogućuje dobivanje, jednom dnevnom primjenom, koncentracije antibiotika veće od minimalne inhibitorne koncentracije.
In vitro test osjetljivosti
Osjetljivost gram-pozitivnih i gram-negativnih patogena na CEFTRIAKSON SANDOZ može se procijeniti i difuzijskim testom s diskovima i metodom razrjeđivanja u uobičajenom mediju za uzgoj. U svakom slučaju, preporučuje se upotreba diskova koji sadrže ceftriakson, jer su neki osjetljivi sojevi bakterija, kada se ocjenjuju sa posebnim diskom ceftriaksona, otporni kada se ocjenjuju standardnim diskovima za klasu cefalosporina.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Ubrizgano putem i.m. ili i.v. ceftriakson brzo difundira iz plazme u tkiva, dostižući vršne plazme od približno 150 mcg / ml nakon 1 g i.v. i pri 100 mcg / ml nakon 1 g i.m. Poluvijek je 6-11 sati u plazmi i 10-11 sati u tkivima.
Ceftriakson se lako difundira u sljedeće tekućine ili tkiva: sluznicu srednjeg uha, tekućinu srednjeg uha u djece, nosnu sluznicu, krajnike, plućnu i bronhijalnu sekreciju, pleuralnu tekućinu, ascitnu tekućinu, sinovijalnu tekućinu, spužvasto i kompaktno koštano tkivo, tekuće periprostetično tkivo u kostima tkiva, skeletnih mišića, miokarda, perikarda, masnog tkiva, žuči i stijenke žučnog mjehura, kortikalnog i medularnog bubrega, urina, prostate, maternice, jajnika, cijevi, rodnice.
Također prodire kroz krvno -moždanu barijeru, dostižući višestruke koncentracije CMI za bakterije koje su najčešće izolirane iz cerebrospinalne tekućine pacijenata s upaljenom moždanicom. Prosječne koncentracije distribucije ceftriaksona nakon jedne parenteralne doze u tim područjima prikazane su u tablici 1.
stol 1
Lijek se ne metabolizira u tijelu pa se stoga u aktivnom obliku eliminira putem bubrega i jetre u količini od oko 56% odnosno 44%. Bubrežna eliminacija ceftriaksona događa se glomerularnom filtracijom, dok se čini da tubularna sekrecija ne biti od značaja .. U izmetu je prisutan uglavnom u neaktivnom obliku.
Farmakokinetika u posebnim kliničkim situacijama
U prvom tjednu života 80% doze se izlučuje urinom; u prvom mjesecu ta vrijednost pada na razine slične onima u odraslih. U dojenčadi mlađe od 8 dana prosječni poluvrijeme eliminacije obično je dva ili tri puta duže nego kod mladih odraslih osoba.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Toksikološke studije pokazale su LD od 1840-3000 mg / kg (nakon i.v. primjene) kod štakora.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Prašak i otapalo za otopinu za injekcije za intramuskularnu primjenu:
bočica s otapalom sadrži lidokain hidroklorid.
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju za intravenoznu primjenu:
bočica s otapalom sadrži vodu za injekcije.
06.2 Nekompatibilnost
Otopine koje sadrže ceftriakson ne smiju se miješati niti dodavati drugim sredstvima. Konkretno, razrjeđivači koji sadrže kalcij (npr. Ringerova otopina ili Hartmannova otopina) ne smiju se koristiti za rekonstituciju bočica s ceftriaksonom ili za dodatno razrjeđivanje rekonstituirane bočice za i.v. primjenu, jer se može stvoriti talog. Ceftriakson se ne smije miješati niti primjenjivati istodobno s otopinama koje sadrže kalcij (vidjeti dijelove 4.2, 4.3, 4.4 i 4.8).
06.3 Razdoblje valjanosti
Istek neotvorenog pakiranja ispravno uskladišten: 3 godine.
S mikrobiološkog gledišta, proizvod treba koristiti odmah nakon rekonstitucije. Ako se ne koristi odmah, za uvjete skladištenja i razdoblja prije upotrebe odgovornost je korisnika. Kemijska i fizička stabilnost lijeka nakon rekonstitucije dokazana je 24 sata na temperaturi od + 2 ° C do + 8 ° C i 6 sati za proizvod koji se čuva na temperaturi ispod 25 ° C.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Nema posebnih mjera opreza pri skladištenju.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Staklena boca (plus svaka staklena bočica za tekućine za otapanje) s gumenim čepom koji se može probušiti, učvršćen metalnim prstenom i plastičnim čepom. Bočica je zatvorena u kartonsku kutiju zajedno s uputom o pakiranju.
CEFTRIAXONE SANDOZ 250 mg / 2 ml praška i otapala za otopinu za injekciju za intramuskularnu primjenu:
1 bočica praha + 1 bočica s otapalom od 2 ml
CEFTRIAXONE SANDOZ 500 mg / 2 ml praška i otapala za otopinu za injekcije za intramuskularnu primjenu:
1 bočica praha + 1 bočica s otapalom od 2 ml
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 3,5 ml praška i otapala za otopinu za injekcije za intramuskularnu primjenu:
1 bočica praha + 1 bočica s otapalom od 3,5 ml;
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 10 ml praška i otapala za otopinu za injekciju za intravenoznu primjenu:
1 bočica praha + 1 bočica s otapalom od 10 ml
CEFTRIAXONE SANDOZ 2 g praška za otopinu za infuziju:
1 bočica praha
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
Neiskorišteni proizvod i otpad dobiveni iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim zakonskim zahtjevima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Toplice Sandoz - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
CEFTRIAXONE SANDOZ 250 mg / 2 ml praška i otapala za otopinu za injekciju za intramuskularnu primjenu:
1 boca praha + 1 bočica s otapalom AIC br. 035902016
CEFTRIAXONE SANDOZ 500 mg / 2 ml praška i otapala za otopinu za injekcije za intramuskularnu primjenu:
1 bočica praha + 1 bočica AIC otapala br. 035902028
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 3,5 ml praška i otapala za otopinu za injekcije za intramuskularnu primjenu:
1 bočica praha + 1 bočica s otapalom AIC br. 035902030
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 10 ml praška i otapala za otopinu za injekciju za intravensku primjenu:
1 bočica praha + 1 bočica s otapalom AIC br. 035902042
CEFTRIAXONE SANDOZ 2 g praška za otopinu za infuziju:
1 boca AIC praha br. 035902055
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Listopada 2004. / listopada 2009. godine
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Lipnja 2010