Aktivni sastojci: N-acetilcistein
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg granule za oralnu otopinu
U pakiranju su dostupni umetci mukolitika Fluimucil:- FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg granule za oralnu otopinu
- FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg tablete rastvorljive u orolu
- FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg / 5 ml sirupa
Zašto se koristi mukolitik Fluimucil? Čemu služi?
Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar N -acetilcistein, koja pripada skupini lijekova koji se zovu ekspektoransi - mukolitici, koji se koristi za čišćenje sluzi iz dišnih putova.
Fluimucil Mucolytic je indiciran za liječenje respiratornih bolesti karakteriziranih povećanjem proizvodnje guste i viskozne sluzi (gusta i viskozna hipersekrecija).
Razgovarajte sa svojim liječnikom ako se ne poboljša ili ako se osjećate lošije nakon 10 dana.
Kontraindikacije Kada se Fluimucil mukolitik ne smije koristiti
Nemojte uzimati Mucolytic Fluimucil
- ako ste alergični na N-acetilcistein, slične tvari ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6);
- ako je pacijent dijete mlađe od 2 godine (vidi odjeljak "Djeca");
- ako ste trudni ili dojite (pogledajte odjeljak "Trudnoća i dojenje").
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Fluimucil mucolytic
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Fluimucil Mucolitico.
Uzimajte ovaj lijek s oprezom i uvijek pod nadzorom liječnika u sljedećim slučajevima:
- ako bolujete od kronične upalne bolesti bronha koja se naziva bronhijalna astma. Prestanite uzimati lijek ako osjetite otežano disanje (otežano disanje) zbog kontrakcije bronhijalnih mišića (bronhospazam) nakon njegova unosa. Posavjetujte se sa svojim liječnikom čak i ako su se ti problemi javljali u prošlosti;
- ako imate ili ste patili od problema sa želucem ili crijevima koji se naziva peptički ulkus, osobito ako uz Fluimucil Mucolytic uzimate druge lijekove koji uzrokuju želučane tegobe (lijekove koji oštećuju želudac).
Ovaj lijek može povećati volumen bronhijalne sluzi (bronhijalne sekrecije), osobito na početku liječenja. Stoga, ako se to dogodi i ne možete iskašljati bronhijalnu sekreciju (iskašljavanje), obratite se svom liječniku koji će vas savjetovati o načinu uklanjanja sluzi (posturalna drenaža ili bronhoaspiracija).
Ako osjetite miris sumpora, ne brinite jer to ne ukazuje na promjenu pripravka, već je posljedica N-acetilcisteina.
Laboratorijski testovi: N-acetilcistein može utjecati na neke pretrage krvi i urina (kolorimetrijski test za određivanje salicilata i testovi za određivanje ketona). Recite svom liječniku da uzimate ovaj lijek prije bilo kakvih pretraga.
Djeca
Fluimucil Mucolytic se ne smije davati djeci mlađoj od 2 godine za liječenje respiratornih problema jer može ometati bronhije i spriječiti normalno disanje.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti mukolitički učinak Fluimucila
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Nemojte uzimati ovaj lijek ako uzimate:
- lijekovi protiv kašlja (antitusivi), jer mogu dovesti do nakupljanja sluzi unutar bronha.
Uzimajte ovaj lijek s oprezom i obratite se svom liječniku ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:
- aktivni ugljen, koji se koristi za liječenje probavnih smetnji ili za uklanjanje crijevnih plinova (meteorizam), jer može smanjiti učinkovitost lijeka Fluimucil Mucolitico;
- lijekovi za liječenje infekcija (antibiotici) koji se uzimaju na usta. Uzmite ove lijekove dva sata nakon lijeka Fluimucil Mucolitico;
- nitroglicerin, koristi se za neke srčane poremećaje.Upotreba ovog lijeka istodobno s lijekom Fluimucil Mucolytic može uzrokovati smanjenje krvnog tlaka (hipotenzija) i glavobolju (glavobolju).
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Ako ste trudni ili dojite, uzimajte ovaj lijek samo ako je to neophodno i pod izravnim nadzorom vašeg liječnika.
Upravljanje vozilima i strojevima
Fluimucil Mucolytic ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Fluimucil mukolitičke granule za oralnu otopinu sadrže saharozu i zalazak sunca (E110)
Ovaj lijek sadrži saharozu, vrstu šećera. Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka. Ako imate dijabetes ili se pridržavate niskokaloričnih dijeta, imajte na umu da pripravak sadrži šećer u količini koja odgovara otprilike jednoj žličici po vrećici. Ovaj lijek sadrži zalazak sunca žutu boju E110, boju. Može izazvati alergijske reakcije.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi mukolitik Fluimucil: Doziranje
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili prema uputama vašeg liječnika ili ljekarnika. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Upute za korištenje
Otopite sadržaj vrećice u čaši s malo vode, po potrebi promiješajte žličicom. Dobiva se ugodno rješenje koje se može popiti izravno iz čaše ili, u slučaju male djece, starije od 2 godine, dati u žličicama ili u bočici. Otopinu treba uzeti čim je spremna.
Odrasli
Preporučena doza Fluimucil Mucolytic granula za oralnu otopinu je 2 vrećice od 100 mg, 2-3 puta dnevno.
Primjena u djece starije od 2 godine
Preporučena doza je 1 vrećica od 100 mg, 2 - 4 puta dnevno, ovisno o dobi.
Trajanje liječenja je 5-10 dana.
Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako se poremećaj često javlja ili ako primijetite promjene u njegovim manifestacijama.
Ako ste zaboravili uzeti Mucolytic Fluimucil
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše mukolitika Fluimucil
Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.
Simptomi predoziranja mogu biti mučnina, povraćanje i proljev.
Ako ste progutali / uzeli previše ovog lijeka, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Nuspojave Koje su nuspojave lijeka Fluimucil mucolytic
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Mogu se pojaviti sljedeće nuspojave:
Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
- alergijske reakcije (preosjetljivost);
- glavobolja (glavobolja);
- zujanje u uhu (tinitus);
- povećan broj otkucaja srca (tahikardija);
- Povukao se;
- proljev;
- upala usta (stomatitis);
- bolovi u trbuhu;
- mučnina;
- iritacije kože (osip, osip);
- oticanje zbog nakupljanja tekućine oko usta i očiju (angioedem);
- svrbež;
- groznica (pireksija);
- snižen krvni tlak.
Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba)
- kontrakcije bronhijalnih mišića (bronhospazam);
- otežano disanje (dispneja);
- probavne poteškoće (dispepsija).
Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10.000 ljudi)
- teške alergijske reakcije (anafilaktički šok, anafilaktička / anafilaktoidna reakcija);
- krvarenje (krvarenje).
Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
- začepljenje bronha (bronhijalna opstrukcija);
- oticanje (edem) lica.
Obratite se svom liječniku ako osjetite neku od sljedećih nuspojava:
- kožne lezije (Stevens Johnsonov sindrom ili Lyellov sindrom). Ako osjetite promjene na sluznici ili koži, prestanite uzimati lijek;
- problemi s krvlju (smanjena agregacija trombocita).
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Izvještavanjem o nuspojavama možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Rok "> Ostale informacije
Što Fluimucil Mucolitico sadrži
- Aktivni sastojak je N-acetilcistein: 1 vrećica sadrži 100 mg N-acetilcisteina.
- Ostali sastojci su: granule soka od naranče, aroma naranče, saharin, zalazak sunca (E 110), saharoza.
Opis izgleda lijeka Fluimucil Mucolitico i sadržaja pakiranja
Fluimucil Mucolytic 100 mg, granule za oralnu otopinu: kutija koja sadrži 30 vrećica.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
MUKOLITSKI FLUIMUCIL
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, bukalne tablete:
Jedna tableta sadrži:
Aktivni princip
N-acetilcistein 200 mg.
Pomoćne tvari s poznatim učincima: sorbitol, natrij, aspartam.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, granule za oralnu otopinu
Jedna vrećica sadrži:
Aktivni princip
N-acetilcistein 200 mg.
Pomoćne tvari s poznatim učincima: saharoza, zalazak sunca (E110).
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, granule za oralnu otopinu bez šećera
Jedna vrećica sadrži:
Aktivni princip
N-acetilcistein 200 mg.
Pomoćne tvari s poznatim učincima: sorbitol, aspartam.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg, granule za oralnu otopinu
Jedna vrećica sadrži:
Aktivni princip
N-acetilcistein 100 mg.
Pomoćne tvari s poznatim učincima: saharoza, zalazak sunca (E110).
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg, granule za oralnu otopinu bez šećera
Jedna vrećica sadrži:
Aktivni princip
N-acetilcistein 100 mg.
Pomoćne tvari s poznatim učincima: sorbitol, aspartam.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg / 5 ml, sirup
Bočica od 150 ml sadrži:
Aktivni princip
N-acetilcistein 3.000 g
(što odgovara 100 mg / 5 ml sirupa).
Pomoćne tvari s poznatim učincima: metil parahidroksibenzoat, natrij.
Bočica od 200 ml sadrži:
Aktivni princip
N-acetilcistein 4000 g
(što odgovara 100 mg / 5 ml sirupa).
Pomoćne tvari s poznatim učincima: metil parahidroksibenzoat, natrij.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
Granule za oralnu otopinu, sirup, bukalne tablete.
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
Liječenje respiratornih bolesti koje karakterizira gusta i viskozna hipersekrecija.
04.2 Doziranje i način primjene -
Odrasli:
1 vrećica granula Fluimucil Mucolytic 200 mg za oralnu otopinu (sa ili bez šećera) ili 2 vrećice Fluimucil Mucolytic 100 mg (sa ili bez šećera) 2-3 puta dnevno.
Fluimucil Mucolytic 200 mg, bukalne tablete: 1 tableta 2-3 puta dnevno.
Fluimucil Mucolytic 100 mg / 5 ml, sirup: 10 ml sirupa (1 mjerica), jednako 200 mg N-acetilcisteina, 2-3 puta dnevno.
Djeca starija od 2 godine:
Fluimucil Mucolytic 100 mg granule za oralnu otopinu (sa ili bez šećera): 1 vrećica 2 do 4 puta dnevno, ovisno o dobi.
Fluimucil Mucolytic 100 mg / 5 ml, sirup: ½ mjerna žlica sirupa (5 ml), jednaka 100 mg N-acetilcisteina, 2 do 4 puta dnevno, prema dobi.
Trajanje terapije je od 5 do 10 dana u akutnim oblicima, a u kroničnim će se nastaviti, prema mišljenju liječnika, nekoliko mjeseci.
Način primjene
Granule za oralnu otopinu: otopite sadržaj vrećice u čaši s malo vode, po potrebi pomiješajte s žličicom. Na taj način dobiva se ugodna otopina koja se može piti izravno iz čaše ili, u slučaju male djece, dati u žličice ili u bočici za bebe.
Otopinu treba uzeti čim je spremna.
Bukalne tablete: držite tabletu u usnoj šupljini dok se potpuno ne otopi.
Sirup: protresti prije upotrebe. Nakon otvaranja sirup vrijedi 15 dana.
04.3 Kontraindikacije -
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar i druge blisko povezane tvari s kemijskog gledišta.
Lijek je kontraindiciran kod djece mlađe od 2 godine.
Općenito kontraindicirano u trudnoći i dojenju (vidjeti dio 4.6).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
Bolesnici s bronhijalnom astmom moraju se pomno pratiti tijekom terapije, ako se pojavi bronhospazam, liječenje se mora odmah prekinuti.
Mukolitici mogu izazvati bronhijalnu opstrukciju u djece mlađe od 2 godine. Zapravo, kapacitet drenaže bronhijalne sluzi u ovoj je dobnoj skupini ograničen, zbog fizioloških karakteristika dišnog trakta, pa se stoga ne smiju koristiti u djece mlađe od 2 godine (vidjeti dio 4.3).
Primjena lijeka u pacijenata koji boluju od peptičkog ulkusa ili s anamnezom peptičkog ulkusa zahtijeva posebnu pozornost, posebno u slučaju istodobne primjene drugih lijekova s poznatim učinkom na želudac.
U slučaju dijabetičara ili onih koji slijede niskokalorične dijete, treba imati na umu da pripravak u vrećicama sadrži šećer. U tim je slučajevima moguće upotrijebiti pakiranje vrećica bez šećera.
Moguća prisutnost sumporastog mirisa ne ukazuje na promjenu pripravka, ali je tipična za djelatnu tvar koja se u njemu nalazi.
Primjena N-acetilcisteina, osobito na početku liječenja, može razrijediti bronhijalne sekrete i istodobno povećati njihov volumen.Ako bolesnik nije u mogućnosti učinkovito iskašljavati, kako bi se izbjeglo zadržavanje sekreta, potrebno je pribjeći posturalna drenaža i do bronhoaspiracije.
Važne informacije o nekim sastojcima
Sirup sadrži parahidroksibenzoate koji mogu uzrokovati odgođene alergijske reakcije i, rjeđe, neposredne reakcije s bronhospazmom i urtikarijom.
Bukalne tablete i granule bez šećera za oralnu otopinu sadrže sorbitol, stoga bolesnici s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na fruktozu ne smiju uzimati ovaj lijek.
Bukalne tablete i granule za oralnu otopinu bez šećera sadrže izvor fenilalanina koji može biti štetan u bolesnika s fenilketonurijom.
Granule od 100 mg i 200 mg za oralnu otopinu sadrže zalazak sunca (E110) koje može izazvati alergijske reakcije.
Granule za oralnu otopinu sadrže saharozu, stoga bolesnici s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja fruktoze, malapsorpcije glukoze-galaktoze ili nedostatkom sukraze izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek. Granule od 200 mg za oralnu otopinu sadrže 2,2 g saharoze po vrećici, dok granule od 100 mg za oralnu otopinu sadrže 4,3 g saharoze po vrećici pa se to mora uzeti u obzir kod pacijenata sa šećernom bolešću.
Tablete, sirup od 150 ml i sirup od 200 ml sadrže 26,9, 16,6 i 17,3 mg natrija po dozi koju treba uzeti u obzir u slučaju pacijenata sa smanjenom funkcijom bubrega ili koji slijede nisku prehranu.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Interakcija lijek-lijek
Studije međudjelovanja lijekova provedene su samo kod odraslih pacijenata.
Antitusični lijekovi i N-acetilcistein ne smiju se uzimati istodobno jer bi smanjenje refleksa kašlja moglo dovesti do nakupljanja bronhijalne sekrecije.
Aktivni ugljen može smanjiti učinak N-acetilcisteina.
Nije poželjno miješati druge lijekove s mukolitičkom otopinom Fluimucil.
Dostupni podaci o interakciji antibiotik-N-acetilcistein odnose se na in vitro testove u kojima su dvije tvari pomiješane, što je pokazalo smanjenu aktivnost antibiotika. Međutim, kao mjera opreza, preporučljivo je uzimati antibiotike na usta najmanje dva sata nakon primjene N-acetilcisteina. Pokazano je da istodobni unos nitroglicerina i N-acetilcisteina izaziva značajnu hipotenziju i uzrokuje širenje "temporalna arterija s mogućim početkom glavobolje.
Ako je potrebna istodobna primjena nitroglicerina i N-acetilcisteina, bolesnike treba nadzirati zbog pojave hipotenzije, koja također može biti ozbiljna, te upozoriti na moguću pojavu glavobolje.
Interakcije laboratorijskih ispitivanja lijekova
N-acetilcistein može uzrokovati smetnje u kolorimetrijskoj metodi određivanja salicilata.
N-acetilcistein može ometati test za određivanje ketona u urinu.
04.6 Trudnoća i dojenje -
Čak i ako teratološke studije provedene s lijekom Fluimucil Mucolytic na životinjama nisu pokazale nikakav teratogeni učinak, međutim, kao i za ostale lijekove, njegovu primjenu tijekom trudnoće i tijekom razdoblja laktacije treba provoditi samo u slučaju stvarne potrebe prema izravnom liječničkom pregledu ček.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
Nema pretpostavki ili dokaza da lijek može promijeniti vještine pažnje i vrijeme reakcije.
04.8 Nuspojave -
U nastavku je tablica koja se odnosi na učestalost nuspojava koje su se javile nakon uzimanja N-acetilcisteina na usta:
U vrlo rijetkim slučajevima pojavile su se ozbiljne kožne reakcije povezane s unošenjem N-acetilcisteina, poput Stevens-Johnsonovog i Lyellovog sindroma.
Iako je u većini slučajeva identificiran barem još jedan sumnjivi lijek koji je vjerojatnije uključen u nastanak gore navedenih mukokutanih sindroma, u slučaju mukokutanih promjena preporučljivo je konzultirati se s liječnikom, a unos N-acetilcisteina mora se odmah prekinuti .
Neka su istraživanja potvrdila smanjenje agregacije trombocita pri uzimanju N-acetilcisteina. Klinički značaj ovih nalaza još nije definiran.
04.9 Predoziranje -
Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja u odnosu na oralnu primjenu N-acetilcisteina.
Zdravi dobrovoljci koji su tri mjeseca uzimali dnevnu dozu N-acetilcisteina od 11,6 g nisu pokazali ozbiljne nuspojave. Doze do 500 mg NAC / kg tjelesne težine, primijenjene oralno, podnosile su se bez ikakvih simptoma opijenosti.
Simptomi
Predoziranje može uzrokovati gastrointestinalne simptome poput mučnine, povraćanja i proljeva.
Liječenje
Ne postoje specifični antidotički tretmani; Terapija predoziranja temelji se na simptomatskom liječenju.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Farmakoterapijska skupina: pripravci za kašalj i prehladu; mukolitici.
ATC: R05CB01.
Aktivni princip N-acetil-L-cisteina (NAC) Fluimucil Mucolytic-a ima "intenzivno mukolitičko-fluidizirajuće djelovanje na mukozne i mukopurulentne sekrete, depolimerizirajući komplekse mukoproteina i nukleinske kiseline koji daju ljepljivost staklastoj i gnojnoj komponenti ispljuvak i druge tajne.
Nadalje, NAC, kao takav, vrši izravno antioksidativno djelovanje opremljen nukleofilnom slobodnom tiolnom skupinom (-SH) sposobnom za izravnu interakciju s elektrofilnim skupinama oksidirajućih radikala. Posebno je zanimljiva nedavna demonstracija da NAC štiti a1-antitripsin, enzim inhibitor elastaze, od inaktivacije hipoklornom kiselinom (HOCl), snažnim oksidacijskim sredstvom koje proizvodi enzim mijeloperoksidaza aktiviranih fagocita. Unutar stanice, NAC je deacetiliran i tako je dostupan L-cistein, esencijalna aminokiselina za sintezu glutationa (GSH).
GSH je visoko reaktivan tripeptid, sveprisutno se raspršuje u različitim tkivima životinjskih organizama, bitan za održavanje funkcionalne sposobnosti i staničnog morfološkog integriteta, jer predstavlja najvažniji unutarstanični obrambeni mehanizam od oksidirajućih radikala, egzogenih i endogenih, te prema brojnim citotoksičnim tvarima .
Ove aktivnosti čine Fluimucil Mucolytic posebno pogodnim za liječenje akutnih i kroničnih bolesti dišnog sustava koje karakteriziraju guste i viskozne sluznice i mukopurulentne sekrecije.
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
Istraživanje provedeno na ljudima s označenim acetilcisteinom pokazalo je dobru apsorpciju lijeka nakon oralne primjene. U smislu radioaktivnosti, vršni plazmi postižu se u 2.-3. Satu. Mjerenja na razini plućnog tkiva, provedena 5 sati nakon primjene, pokazuju prisutnost značajnih koncentracija acetilcisteina.
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
N-acetilcistein karakterizira posebno niska toksičnost. LD50 je viši od 10 g / kg oralno i kod miševa i kod štakora, dok je intravenozno 2,8 g / kg kod štakora i 4,6 g / kg kod miševa. produljeni tretmani, oralna doza od 1 g / kg / dan dobro se podnosila kod štakora tijekom 12 tjedana. Kod pasa, oralna primjena od 300 mg / kg / dan, u trajanju od jedne godine, nije uzrokovala toksične reakcije. Liječenje visokim dozama u trudnih štakora i kunića tijekom razdoblja organogeneze nije rezultiralo rođenjem ispitanika s malformacijama.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg bukalne tablete
Bezvodna limunska kiselina, sorbitol, manitol, polietilen glikol 6000, povidon, natrijev bikarbonat, aroma limuna, aroma mandarine, aspartam, magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg granule za oralnu otopinu bez šećera
Sorbitol, aspartam, aroma naranče.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg granule za oralnu otopinu
Granule soka od naranče; Okus naranče; Saharin; Sunset yellow (E 110); Saharoza
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg granule za oralnu otopinu
Granule soka od naranče; Okus naranče; Saharin; Sunset yellow (E 110); Saharoza.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg granule za oralnu otopinu bez šećera
Sorbitol; Aspartam; Okus naranče.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg / 5 ml sirupa boca od 150 ml
Metil parahidroksibenzoat, natrij benzoat, natrijev edetat, natrijeva karboksimetilceluloza, aroma maline, natrijev saharinat, natrijev hidroksid, pročišćena voda.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg / 5 ml sirupa boca od 200 ml
Metil parahidroksibenzoat, natrijev benzoat, natrijev edetat, natrijeva karboksimetilceluloza, natrijev ciklamat, sukraloza, aroma maline, natrijev saharinat, natrijev hidroksid, pročišćena voda.
06.2 Inkompatibilnost "-
Nije bitno.
06.3 Rok valjanosti "-
Fluimucil Mucolitico 200 mg granule za oralnu otopinu sa ili bez šećera, Fluimucil Mucolitico 100 mg granule za oralnu otopinu sa ili bez šećera, Fluimucil Mucolitico 200 mg bukalne tablete: 3 godine.
Fluimucil mukolitički sirup od 100 mg / 5 ml: 2 godine.
Nakon otvaranja i čuvanja u normalnim uvjetima okoliša, sirup vrijedi 15 dana.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Vrećice od 100 i 200 mg granula za oralnu otopinu, 200 mg granula za oralnu otopinu bez šećera i 200 mg bukalne tablete: čuvati na temperaturi koja ne prelazi 30 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
Fluimucil Mucolytic 200 mg, bukalne tablete: blister od 2 tablete
Kutija s 20 ili 30 tableta
Fluimucil Mucolytic 200 mg, granule za oralnu otopinu bez šećera: papir-aluminij-polietilenske vrećice.
Kutija s 30 vrećica
Fluimucil Mucolytic 200 mg, granule za oralnu otopinu: papir-aluminij-polietilenske vrećice.
Kutija s 30 vrećica
Fluimucil Mucolytic 100 mg, granule za oralnu otopinu sa ili bez šećera: papir-aluminij-polietilenske vrećice.
Kutija s 30 vrećica
Fluimucil Mucolytic 100 mg / 5 ml, sirup: staklena boca koja sadrži 150 ml ili 200 ml sirupa.
Kutija s 1 bočicom isporučuje se s mjernom čašom
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Nema posebnih uputa.
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10. - 20091. Bresso (MI)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
Fluimucil Mucolytic 200 mg, bukalne tablete - 20 tableta AIC n. 034936120
Fluimucil Mucolytic 200 mg, bukalne tablete - 30 tableta AIC n. 034936094
Fluimucil Mucolytic 200 mg, granule za oralnu otopinu bez šećera - 30 vrećica AIC n. 034936106
Fluimucil Mucolytic 200 mg, granule za oralnu otopinu - 30 vrećica AIC n. 034936031
Fluimucil Mucolytic 100 mg, granule za oralnu otopinu - 30 vrećica AIC n. 034936017
Fluimucil Mucolytic 100 mg, granule za oralnu otopinu bez šećera - 30 vrećica AIC n. 034936043
Fluimucil Mucolytic 100 mg / 5 ml, sirup - bočica od 150 ml AIC n. 034936082
Fluimucil Mucolytic 100 mg / 5 ml, sirup - boca od 200 ml AIC n. 034936118
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
Fluimucil Mucolytic 200 mg, 20 bukalnih tableta
Prva autorizacija: 23. listopada 2009
Obnova: 1. lipnja 2010
Fluimucil Mucolytic 200 mg, 30 bukalnih tableta
Prvo ovlaštenje: 19. travnja 2001
Obnova: 1. lipnja 2010
Fluimucil Mucolytic 200 mg, granule za oralnu otopinu bez šećera
Prva autorizacija: 19. rujna 1995
Obnova: 1. lipnja 2010
Fluimucil Mucolytic 200 mg, granule za oralnu otopinu
Prva autorizacija: srpanj 1980
Obnova: 1. lipnja 2010
Fluimucil Mucolytic 100 mg granule za oralnu otopinu
Prva autorizacija: lipanj 1973
Obnova: 1. lipnja 2010
Fluimucil Mucolytic 100 mg, granule za oralnu otopinu bez šećera
Prvo ovlaštenje: 12. veljače 2002
Obnova: 1. lipnja 2010
Fluimucil Mucolytic 100 mg / 5 ml, sirup
Boca 150 ml
Prvo odobrenje: 15. srpnja 1996
Obnova: 1. lipnja 2010
Bočica od 200 ml
Prva autorizacija: 1. rujna 2009
Obnova: 1. lipnja 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -
12. travnja 2016
