Aktivni sastojci: etinilestradiol, drospirenon
Drospil 0,02 mg / 3 mg filmom obložene tablete
Zašto se koristi Drospil? Čemu služi?
- Drospil je kontracepcijska pilula i koristi se za sprječavanje trudnoće.
- Svaka od 24 ružičaste tablete sadrži malu količinu dva različita ženska hormona, naime drospirenona i etinil estradiola.
- Četiri bijele tablete ne sadrže aktivne sastojke i nazivaju se i placebo tablete.
- Kontracepcijske pilule koje sadrže dva hormona nazivaju se "kombinirane" pilule.
Kontraindikacije Kada se Drospil ne smije koristiti
Općenite bilješke
Prije nego počnete uzimati Drospil, trebali biste pročitati podatke o krvnim ugrušcima u odjeljku 2. Posebno je važno da pročitate simptome krvnog ugruška - pogledajte dio 2 "Krvni ugrušci".
Prije nego počnete uzimati Drospil, liječnik će vam postaviti pitanja o vašoj osobnoj povijesti bolesti i povijesti vaših bliskih srodnika. Vaš će liječnik također izmjeriti vaš krvni tlak i, ovisno o vašoj osobnoj situaciji, može odlučiti učiniti i druge pretrage.
Ova brošura opisuje nekoliko situacija u kojima ćete morati prestati koristiti Drospil ili u kojima se može smanjiti pouzdanost Drospila. U tim ćete situacijama morati izbjegavati spolne odnose ili poduzeti dodatne mjere protiv hormonske kontracepcije, npr. kondom ili drugu barijernu metodu. Nemojte koristiti metode koje se temelje na biološkim ritmovima ili tjelesnoj temperaturi jer te metode mogu biti nepouzdane jer Drospil mijenja promjene tjelesne temperature i cervikalne sluzi koje se obično javljaju tijekom menstrualnog ciklusa.
Drospil, kao i drugi hormonski kontraceptivi, ne štiti od HIV infekcije (AIDS -a) ili drugih spolno prenosivih bolesti.
Nemojte koristiti Drospil
Nemojte koristiti drospil ako imate neko od dolje navedenih stanja. Ako imate neko od dolje navedenih stanja, obratite se svom liječniku. Vaš će liječnik razgovarati s vama o drugim metodama kontrole rađanja koje bi vam mogle biti prikladnije.
- ako imate (ili ste ikada imali) krvni ugrušak u krvnom sudu noge (duboka venska tromboza, DVT), plućima (plućna embolija, PE) ili drugim organima;
- ako znate da imate poremećaj koji utječe na zgrušavanje krvi, kao što je nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, nedostatak antitrombina-III, faktora V Leiden ili antifosfolipidna protutijela;
- ako ćete na "operaciju" ili ako ćete dugo ležati (vidjeti dio "Krvni ugrušci");
- ako ste ikada imali srčani ili moždani udar;
- ako imate (ili ste ikada imali) anginu pektoris (stanje koje uzrokuje jaku bol u prsima i može biti prvi znak srčanog udara) ili prolazni ishemijski napad (TIA - privremeni simptomi moždanog udara);
- ako imate neku od sljedećih bolesti, koja bi mogla povećati rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u arterijama:
- teški dijabetes s ozljedom krvnih žila
- vrlo visok krvni tlak
- vrlo visoka razina masti (kolesterola ili triglicerida) u krvi
- bolest poznata kao hiperhomocisteinemija
- ako imate (ili ste ikada imali) vrstu migrene koja se naziva "migrena s aurom";
- ako patite (ili ste ranije patili) od „upale gušterače (pankreatitis)
- ako imate (ili ste u prošlosti imali) bolest jetre, a jetra još uvijek ne funkcionira kako bi trebala
- ako imate problema s bubrezima (zatajenje bubrega)
- ako imate (ili ste ikada imali) rak jetre
- ako imate (ili ste imali ranije) ili sumnjate na rak dojke ili genitalija
- ako imate neobjašnjivo krvarenje iz rodnice
- ako ste alergični na etinilestradiol ili drospirenon, ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6.) U tom slučaju možete osjetiti svrbež, osip ili oteklinu.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Drospil
Kada treba posebno paziti na Drospil
Kada biste trebali posjetiti liječnika?
Hitno se obratite liječniku
- ako primijetite moguće znakove krvnog ugruška koji mogu ukazivati na to da patite od krvnog ugruška u nozi (duboka venska tromboza), krvnog ugruška u plućima (plućna embolija), srčanog ili moždanog udara (vidjeti dio ispod "Krvni ugrušak (tromboza)").
Za opis simptoma ovih ozbiljnih nuspojava idite na odjeljak "Kako prepoznati krvni ugrušak".
U nekim situacijama morate biti posebno oprezni kada koristite Drospil ili bilo koju drugu kombiniranu pilulu, a liječnik će vas možda morati redovito posjećivati.
Recite svom liječniku ako se nešto od sljedećeg odnosi na vas.
Ako se ovo stanje pojavi ili pogorša dok koristite Drospil, morate obavijestiti svog liječnika.
- ako bliski rođak ima ili je ikada imao rak dojke
- ako bolujete od bolesti jetre ili žučnog mjehura
- ako imate dijabetes
- ako patite od depresije
- ako imate Crohnovu bolest ili ulcerozni kolitis (kronična upalna bolest crijeva);
- ako imate sistemski eritematozni lupus (SLE, bolest koja utječe na prirodni obrambeni sustav);
- ako imate hemolitički uremički sindrom (HUS, poremećaj zgrušavanja krvi koji uzrokuje zatajenje bubrega);
- ako imate anemiju srpastih stanica (nasljednu bolest crvenih krvnih stanica);
- ako imate visoku razinu masti u krvi (hipertrigliceridemiju) ili "pozitivnu obiteljsku anamnezu ovog stanja." Hipertrigliceridemija je povezana s povećanim rizikom od razvoja pankreatitisa (upala gušterače);
- ako ćete imati "operaciju ili ćete dugo ležati (vidjeti dio 2" Krvni ugrušci ");
- ako ste tek rodili, rizik od razvoja krvnih ugrušaka je veći. Pitajte svog liječnika koliko brzo nakon rođenja možete početi uzimati Drospil;
- ako imate "upalu vena ispod kože (površinski tromboflebitis);
- ako imate proširene vene;
- ako bolujete od epilepsije (vidjeti dio "Ostali lijekovi i Drospil")
- ako imate stanje koje se prvi put pojavilo tijekom trudnoće ili s prethodnom upotrebom spolnih hormona (na primjer, gubitak sluha, poremećaj krvi nazvan porfirija, osip na mjehurićima tijekom trudnoće (gestacijski herpes), bolest živaca koja uzrokuje nagle pokrete tijela (Sydenhamova horea)
- ako imate ili ste imali zlatno-smeđe mrlje (kloazmu) poznate kao "trudničke mrlje", posebno na licu. U tom slučaju treba izbjegavati izlaganje izravnoj sunčevoj svjetlosti ili ultraljubičastom svjetlu.
- ako imate nasljedni angioedem, proizvodi koji sadrže estrogen mogu uzrokovati ili pogoršati simptome. Stoga trebate odmah potražiti liječničku pomoć ako osjetite simptome angioedema, poput oticanja lica, jezika i / ili ždrijela, i / ili poteškoća s gutanjem ili osipa s otežanim disanjem.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Drospila
Uvijek obavijestite svog liječnika koje lijekove ili biljne proizvode već koristite. Također recite drugim liječnicima ili stomatologu koji vam propisuju lijekove (ili ljekarniku koji vam ih daje) da koristite Drospil. Liječnici će vam reći trebate li poduzeti dodatne mjere kontracepcije (npr. Kondome) i ako jesu, koliko dugo.
- Neki lijekovi mogu učiniti Drospil manje učinkovitim u sprječavanju trudnoće ili mogu uzrokovati neočekivano krvarenje. To uključuje lijekove koji se koriste za liječenje:
- epilepsija (npr. primidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin, okskarbazepin)
- tuberkuloza (npr. rifampicin)
- HIV infekcije (ritonavir, nevirapin)
- druge infekcije (antibiotici poput griseofulvina, penicilina, tetraciklina)
- visoki tlak u krvnim žilama pluća (bosentan)
- i biljni pripravak gospina trava
- Drospil može utjecati na učinak drugih lijekova, na primjer:
- lijekovi koji sadrže ciklosporin ili antiepileptik lamotrigin (to može uzrokovati povećanje učestalosti napadaja)
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Drospil uz hranu, piće i alkohol
Drospil se može uzimati s hranom ili bez nje, prema potrebi s malom količinom vode.
Laboratorijski pregled
Ako imate krvni test, obavijestite svog liječnika ili laboratorijsko osoblje da uzimate pilulu jer oralni kontraceptivi mogu utjecati na rezultate nekih pretraga.
Upozorenja Važno je znati da:
Drospil i krvni ugrušci
Korištenje kombiniranog hormonskog kontraceptiva, poput Drospil -a, povećava rizik od nastanka krvnog ugruška u usporedbi s neupotrebom istog. U rijetkim slučajevima krvni ugrušak može blokirati krvne žile i uzrokovati ozbiljne probleme.
Mogu se razviti krvni ugrušci
- u venama (tzv. "venska tromboza", "venska tromboembolija" ili VTE)
- u arterijama (naziva se "arterijska tromboza", "arterijska tromboembolija" ili ATE).
Oporavak od krvnih ugrušaka nije uvijek potpun. Rijetko se mogu pojaviti dugotrajni teški učinci ili, vrlo rijetko, mogu biti smrtonosni.
Važno je zapamtiti da je ukupni rizik od nastanka štetnog krvnog ugruška povezanog s Drospil -om nizak.
KAKO PREPOZNATI KRVNI UGLAS
Odmah se obratite liječniku ako primijetite neki od sljedećih znakova ili simptoma.
- bol ili osjetljivost u nozi koji se mogu osjetiti samo dok stojite ili hodate
- pojačan osjećaj topline u zahvaćenoj nozi
- promjena boje kože na nozi, poput blijede, crvene ili plave boje
- iznenadni i neobjašnjivi nedostatak zraka ili ubrzano disanje;
- iznenadni kašalj bez očitog uzroka, koji može uzrokovati ispuštanje krvi;
- oštra bol u prsima koja se može pojačati s dubokim disanjem;
- jaka omaglica ili vrtoglavica;
- ubrzan ili nepravilan rad srca;
- jaki bolovi u trbuhu
- trenutni gubitak vida ili
- bezbolno zamućenje vida koje može napredovati do gubitka vida
- bol, nelagoda, osjećaj pritiska ili težine u prsima, osjećaj stiskanja ili punine u prsima, ruci ili ispod dojke;
- osjećaj sitosti, probavne smetnje ili gušenje;
- nelagoda u gornjem dijelu tijela koja zrači u leđa, čeljust, grlo, ruke i trbuh;
- znojenje, mučnina, povraćanje ili vrtoglavica;
- izrazita slabost, tjeskoba ili nedostatak zraka;
- ubrzani ili nepravilni otkucaji srca
- iznenadna utrnulost ili slabost lica, ruke ili noge, osobito s jedne strane tijela;
- iznenadna zbunjenost, poteškoće u govoru ili razumijevanju;
- iznenadne poteškoće s vidom na jedno ili oba oka;
- iznenadne poteškoće pri hodanju, vrtoglavica, gubitak ravnoteže ili koordinacije;
- iznenadna, teška ili dugotrajna migrena bez poznatog uzroka;
- gubitak svijesti ili nesvjestica sa ili bez napadaja.
- oticanje i blijedoplava boja jednog ekstremiteta;
- jaka bol u trbuhu (akutni trbuh)
KRVNI UGLASI U VENI
Što se može dogoditi ako se krvni ugrušak formira u veni?
- Korištenje kombiniranih hormonskih kontraceptiva povezano je s povećanim rizikom od stvaranja krvnih ugrušaka u venama (venska tromboza). Međutim, ove nuspojave su rijetke. U većini slučajeva javljaju se u prvoj godini primjene kombiniranog hormonskog kontraceptiva.
- Ako se krvni ugrušak formira u veni na nozi ili stopalu, to može uzrokovati duboku vensku trombozu (DVT).
- Ako krvni ugrušak putuje iz noge i zaglavi se u plućima, to može uzrokovati "plućnu emboliju".
- Vrlo rijetko se ugrušak može stvoriti u drugom organu poput oka (tromboza vene retine).
Kada je rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najveći?
Rizik od nastanka krvnog ugruška u veni najveći je tijekom prve godine od prvog uzimanja kombinirane hormonske kontracepcije. Rizik može biti još veći ako ponovno počnete uzimati kombiniranu hormonsku kontracepciju (isti lijek ili drugi lijek) nakon pauze od 4 ili više tjedana.
Nakon prve godine rizik se smanjuje, ali je uvijek nešto veći nego ako ne koristite kombiniranu hormonsku kontracepciju.
Kad prestanete uzimati Drospil, rizik od razvoja krvnog ugruška vraća se u normalu u roku od nekoliko tjedana.
Koliki je rizik od razvoja krvnog ugruška?
Rizik ovisi o vašem prirodnom riziku od VTE i vrsti kombinirane hormonske kontracepcije koju uzimate.
Opći rizik od razvoja krvnog ugruška u nozi ili plućima (DVT ili PE) uz Drospil je nizak.
Od 10.000 žena koje ne koriste nikakve kombinirane hormonske kontraceptive i koje nisu trudne, oko 2 će razviti krvni ugrušak u godinu dana.
Od 10.000 žena koje koriste kombinirane hormonske kontraceptive koji sadrže levonorgestrel, noretisteron ili norgestimat, oko 5-7 će razviti krvni ugrušak u godinu dana.
Od 10.000 žena koje koriste kombinirane hormonske kontraceptive koji sadrže drospirenon, kao što je Drospil, oko 9-12 će razviti krvni ugrušak u godinu dana.
Rizik od stvaranja krvnog ugruška ovisi o vašoj povijesti bolesti (pogledajte pod "Čimbenici koji povećavaju rizik od stvaranja krvnog ugruška").
Čimbenici koji povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u veni
Rizik od stvaranja krvnog ugruška uz Drospil je nizak, ali neki uvjeti povećavaju rizik. Njegov rizik je veći:
- ako imate prekomjernu težinu (indeks tjelesne mase ili BMI veći od 30 kg / m2);
- ako je bliski rođak imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugim organima u mladosti (manje od 50 godina). U tom slučaju mogli biste imati nasljedni poremećaj zgrušavanja krvi;
- ako ćete ići na operaciju ili ako morate dugo ležati zbog ozljede ili bolesti ili ako imate nogu u gipsu. Možda ćete morati prestati uzimati Drospil nekoliko tjedana prije operacije ili u razdoblje u kojem ste manje pokretni. Ako morate prestati uzimati Drospil, pitajte svog liječnika kada ga možete ponovno početi uzimati;
- s godinama (osobito nakon 35. godine života);
- ako ste rodili prije manje od nekoliko tjedana.
- Rizik od stvaranja krvnih ugrušaka povećava se što imate više stanja ove vrste.
- Putovanje zrakoplovom (u trajanju> 4 sata) može privremeno povećati rizik od stvaranja krvnih ugrušaka, osobito ako imate neke druge navedene čimbenike rizika.
- Važno je da obavijestite svog liječnika ako se bilo što od navedenog odnosi na vas, čak i ako niste sigurni. Vaš liječnik može odlučiti da je potrebno prestati s primjenom Drospila.
- Ako se bilo koji od gore navedenih uvjeta promijeni dok koristite Drospil, na primjer ako bliski rođak ima trombozu bez poznatog razloga ili ako dobijete na težini, obratite se svom liječniku.
KRVNI UGLASI U ARTERIJI
Što se može dogoditi ako se krvni ugrušak formira u "arteriji"?
Kao i krvni ugrušci u veni, ugrušci u arterijama mogu uzrokovati ozbiljne probleme, na primjer, mogu uzrokovati srčani ili moždani udar.
Čimbenici koji povećavaju rizik od razvoja krvnog ugruška u arteriji
Važno je napomenuti da je rizik od srčanog ili moždanog udara povezan s uporabom Drospila vrlo nizak, ali se može povećati:
- s povećanjem dobi (preko 35 godina);
- ako pušite. Kada koristite kombinirane hormonske kontraceptive, poput Drospila, savjetuje se prestanak pušenja. Ako ne možete prestati pušiti i imate više od 35 godina, liječnik vam može savjetovati da koristite drugu vrstu kontracepcije;
- ako imate prekomjernu težinu;
- ako imate visok krvni tlak;
- ako je član vaše uže obitelji imao srčani ili moždani udar u mladosti (manje od 50 godina). U tom slučaju također možete biti izloženi visokom riziku od srčanog ili moždanog udara;
- ako vi ili vaš bliski rođak imate visoku razinu masti u krvi (kolesterol ili trigliceride);
- ako patite od migrena, osobito migrena s aurom;
- ako imate bilo kakvih srčanih problema (kvar ventila, poremećaj srčanog ritma koji se naziva atrijska fibrilacija);
- ako imate dijabetes.
Ako imate više od jednog od ovih stanja ili ako je neko od njih posebno teško, rizik od razvoja krvnog ugruška može biti još veći. Ako se neki od gore navedenih uvjeta promijeni dok koristite Drospil, na primjer, ako počnete pušiti, ako bliski rođak ima trombozu iz nepoznatog razloga ili ako dobijete na težini, obratite se svom liječniku.
Drospil i tumor
Rak dojke primijećen je nešto češće kod žena koje koriste kombinirane pilule nego kod onih koje ga ne koriste, ali nije poznato može li se to pripisati liječenju. Na primjer, veći broj dijagnosticiranih karcinoma dojke kod žena koje koriste tablete može biti posljedica veće učestalosti liječničkih pregleda koje prolaze. Pojava raka dojke postupno se smanjuje nakon prestanka primjene kombiniranih hormonskih kontraceptiva. Važno je redovito pregledavati grudi i obratiti se liječniku ako primijetite bilo kakve kvržice.
U rijetkim slučajevima, kod korisnika pilula prijavljeni su benigni tumori jetre, a u još manje slučajeva zloćudni tumori jetre. Obratite se svom liječniku ako osjetite neuobičajene jake bolove u trbuhu.
Intermenstrualno krvarenje
Tijekom prvih nekoliko mjeseci uzimanja Drospila možete primijetiti neočekivano krvarenje (izvan dana uzimanja placebo tableta). Ako se ovo krvarenje javlja dulje od nekoliko mjeseci ili ako se pojavi nakon nekoliko mjeseci, liječnik će morati procijeniti uzrok.
Što učiniti ako menstruacija ne nastupi tijekom dana uzimanja placebo tableta
Ako ste pravilno uzeli sve ružičaste aktivne tablete, niste povraćali ili imali ozbiljan proljev i niste uzimali druge lijekove, mala je vjerojatnost da ste trudni.
Ako se očekivano krvarenje ne pojavi dva puta zaredom, možda je započela trudnoća. Odmah se obratite svom liječniku. Ne započinjte novu traku s lijekom sve dok ne budete sigurni da niste trudni.
Trudnoća
Ako ste trudni, ne smijete uzimati Drospil. Ako zatrudnite tijekom uzimanja Drospila, odmah prestanite uzimati tablete i obratite se svom liječniku. Ako saznate da ste trudni, možete prestati uzimati Drospil u bilo kojem trenutku (pogledajte također "Ako prestanete uzimati Drospil.").
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Dojenje
Općenito, uporaba Drospila se ne preporučuje tijekom dojenja. Ako želite uzeti tabletu tijekom dojenja, trebate se obratiti svom liječniku.
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nema podataka koji ukazuju na to da uporaba Drospila može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Drospil sadrži laktozu
Ako ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije nego uzmete Drospil.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Drospil: Doziranje
Svaki blister sadrži 24 ružičaste aktivne tablete i 4 bijele placebo tablete.
Tablete s dvije različite boje poredane su po redoslijedu. Jedna traka sadrži 28 tableta.
Uzmite jednu tabletu Drospil svaki dan s malom količinom vode po potrebi. Tablete možete uzimati sa ili bez hrane, ali tablete treba uzimati svaki dan u približno isto vrijeme.
Nemojte miješati tablete: uzmite jednu ružičastu tabletu prva 24 dana, a zatim jednu bijelu tabletu posljednja 4 dana. Tada morate odmah početi uzimati novu traku tableta (24 ružičaste tablete, a zatim 4 bijele tablete). Stoga nema razmaka između uzimanja dvije trake.
S obzirom na drugačiji sastav tableta, potrebno je započeti s prvom tabletom u gornjem lijevom dijelu trake, a zatim nastaviti redoslijedom uzimanja ostalih tableta svaki dan. Da biste bili sigurni da je redoslijed ispravan, slijedite smjer strelica na traci.
Priprema trake
Kako biste lakše zapamtili, svaka Drospil traka dolazi sa 7 samoljepljivih naljepnica koje prikazuju 7 dana u tjednu. Odaberite naljepnicu koja prikazuje dan u tjednu kada započinjete uzimanje tableta. Na primjer, ako počnete uzimati tablete u srijedu, upotrijebite naljepnicu "WED".
Nalijepite naljepnicu s danom u tjednu po vrhu blistera označenom "natpisom". Ovdje zalijepite "naljepnicu" tako da prvi dan bude na vrhu tablete označen brojem "1". Iznad svaka tableta je naznačena na dan, tako da možete provjeriti jeste li uzeli određenu pilulu. Strelice pokazuju redoslijed uzimanja tableta.
Tijekom 4 dana koliko uzimate bijele placebo tablete (placebo dani), trebali biste osjetiti neki gubitak krvi (tzv. Krvarenje ustezanja). To se obično događa 2. ili 3. dan nakon uzimanja posljednje ružičaste aktivne tablete Drospil .. Nakon uzimanja posljednje bijele tablete, trebali biste započeti novu traku, bez obzira na to je li krvarenje još uvijek u tijeku ili ne. To znači da svaku traku tableta treba započeti istog dana u tjednu, a da bi se krvarenje zbog odvikavanja trebalo pojaviti istog dana u mjesecu.
Ako nakon ovog postupka koristite Drospil, bit ćete zaštićeni od trudnoće čak i tijekom 4 dana uzimanja placebo tableta.
Kada može početi prva traka
- Ako niste koristili hormonske kontraceptive u prethodnom mjesecu
Počnite uzimati Drospil prvog dana menstruacije (tj. Prvog dana prirodne menstruacije). Ako počnete uzimati Drospil prvog dana mjesečnice, bit ćete odmah zaštićeni od neželjene trudnoće.Također možete početi uzimati tablete između 2. i 5. dana ciklusa, ali u tom slučaju morat ćete koristiti dodatne mjere kontracepcije (npr. Kondome) prvih 7 dana.
- Promjena s drugog kombiniranog hormonskog kontraceptiva, kombinirane pilule, vaginalnog prstena ili transdermalnog flastera
Možete početi uzimati Drospil po mogućnosti dan nakon uzimanja posljednje aktivne tablete (posljednja tableta koja sadrži aktivne tvari) vašeg prethodnog kontraceptiva, najkasnije dan nakon intervala bez tableta vašeg prethodnog kontraceptiva (ili nakon "posljednjeg neaktivnog") tableta prethodnog kontraceptiva) .Što se tiče prelaska s rodnice ili transdermalnog flastera, slijedite savjet svog liječnika.
- Promjena od kontracepcije samo s progestagenom (pilula samo s progestagenom, injekcija, implantat ili intrauterini uložak koji oslobađa progesteron (IUD)
Ako ste prethodno koristili pilulu samo s progestagenom, u bilo kojem trenutku možete prijeći na Drospil (ako ste prethodno koristili implantat ili spiralu, možete započeti na dan njihovog uklanjanja, ako ste injekciju koristili na dan dobiti sljedeću injekciju), ali u svim tim slučajevima morate koristiti dodatnu kontracepcijsku zaštitu (npr. kondome) prvih 7 dana od uzimanja tableta.
- Nakon pobačaja
Slijedite savjete svog liječnika.
- Nakon poroda
Drospil možete započeti između 21 i 28 dana nakon rođenja djeteta. Ako počnete nakon 28. dana, morate također koristiti takozvanu barijernu metodu kontrole rađanja (na primjer kondom) tijekom prvih sedam dana korištenja Drospila. Ako ste, nakon što ste dobili dijete, imali spolne odnose prije nego što ste započeli (ponovno) s lijekom Drospil, pobrinite se da niste trudni ili pričekajte sljedeću menstruaciju.
- Ako dojite i želite ponovno početi uzimati Drospil nakon rođenja djeteta
Pročitajte odjeljak "Dojenje".
Pitajte svog liječnika za savjet ako niste sigurni kada započeti.
Ako ste zaboravili uzeti Drospil
Posljednje 4 tablete iz 4. reda trake su placebo tablete. Ako ste zaboravili uzeti jednu od ovih tableta, to neće utjecati na pouzdanost Drospila. Bacite zaboravljenu placebo tabletu.
Ako ste zaboravili uzeti aktivnu ružičastu tabletu (tablete s brojevima od 1 do 24 na blisteru), učinite sljedeće:
- Ako kasnite s uzimanjem tablete manje od 12 sati, zaštita od kontracepcije se ne smanjuje. Zatim uzmite tabletu čim se sjetite, a zatim nastavite sa sljedećim uzimanjem tableta u uobičajeno vrijeme.
- Ako kasnite s uzimanjem tablete više od 12 sati, zaštita od kontracepcije može se smanjiti. Što ste više tableta zaboravili, veći je rizik od trudnoće.
Rizik od nepotpune zaštite od kontracepcije veći je ako zaboravite uzeti ružičastu tabletu na početku ili na kraju trake. Stoga se morate pridržavati sljedećih uputa (vidi i donji dijagram):
- Zaboravljeno više od 1 tablete u traci u upotrebi
Obratite se svom liječniku.
- Jedna tableta zaboravljena između 1. i 7. dana (prvi red)
Zaboravljenu tabletu uzmite čim se sjetite, čak i ako to znači da morate uzeti dvije tablete odjednom istog dana. Zatim nastavite uzimati sljedeće tablete u uobičajeno vrijeme i sljedećih 7 dana koristiti dodatne mjere kontracepcije, na primjer kondom. Ako ste imali spolne odnose tjedan dana prije nego što ste zaboravili tabletu, postoji mogućnost trudnoće. U tom slučaju , obratite se svom liječniku.
- Jedna tableta zaboravljena između 8. i 14. dana (drugi red)
Zaboravljenu tabletu uzmite čim se sjetite, čak i ako to znači da morate uzeti dvije tablete odjednom istog dana. Zatim nastavite uzimati sljedeće tablete u uobičajeno vrijeme: Zaštita od trudnoće nije smanjena i ne morate poduzimati dodatne mjere opreza.
- Jedna tableta zaboravljena između 15. i 24. dana (treći ili četvrti red)
Možete birati između dvije mogućnosti:
- Zaboravljenu tabletu uzmite čim se sjetite, čak i ako to znači da morate uzeti dvije tablete odjednom istog dana. Zatim nastavite uzimati sljedeće tablete u uobičajeno vrijeme. Umjesto da uzmete bijele placebo tablete iz trenutnog pakiranja, bacite ih i počnite s novom trakom (dan početka nije bitan). Vrlo je vjerojatno da ćete imati mjesečnicu na kraju drugog pakiranja - dok uzimate bijele placebo tablete - ali možete primijetiti lagano krvarenje ili iscjedak sličan menstruaciji tijekom uzimanja drugog pakiranja.
- Također možete prestati uzimati ružičaste aktivne tablete i uzeti 4 bijele placebo tablete izravno (prije nego što uzmete placebo tablete, zabilježite dan kada ste zaboravili tabletu). Ako želite započeti novo pakiranje istog dana kada normalni tjedan, uzimajte placebo tablete manje od 4 dana i ako slijedite bilo koju od dvije gore navedene preporuke, ostat ćete zaštićeni od trudnoće.
Ako ste zaboravili nekoliko tableta iz dosadašnjeg pakiranja, a tijekom dana uzimanja placebo tableta nema krvarenja, možda ste trudni. Obratite se svom liječniku prije nego započnete s novim pakiranjem.
Što učiniti u slučaju povraćanja ili jakog proljeva
Ako povraćate unutar 3-4 sata nakon uzimanja ružičaste aktivne tablete ili imate teški proljev, postoji rizik da tijelo ne apsorbira u potpunosti aktivne sastojke sadržane u tableti. Ova situacija je slična zaboravu tableta. Nakon povraćanja ili proljeva trebate uzeti drugu ružičastu tabletu iz rezervnog pakiranja što je prije moguće. Ako je moguće, uzmite je u roku od 12 sati od vremena koje ste obično uzeli. Ako to nije moguće ili je već prošlo 12 sati, trebate slijediti savjete pod "Ako ste zaboravili uzeti Drospil".
Odgađanje mjesečnice: što trebate znati
Iako se ne preporučuje, moguće je odgoditi menstruaciju tako da ne uzmete bijele placebo tablete iz 4. reda i odmah prijeđete na novu Drospil traku kojom završava. Tijekom korištenja druge trake možete osjetiti blago ili menstrualno krvarenje. Završite drugu traku uzimanjem 4 bijele tablete iz 4. reda. Zatim započnite novu traku. Prije nego što odlučite odgoditi mjesečnicu, možete zatražiti savjet od svog liječnika.
Promijenite prvi dan mjesečnice: što trebate znati
Ako uzimate tablete prema uputama, mjesečnica će početi tijekom dana uzimanja placebo tableta. Ako želite promijeniti dan početka menstruacije, smanjite broj placebo dana - kada uzimate bijele placebo tablete - (ali ih nikada ne povećavajte - 4 dana je maksimum!). Na primjer, ako je dan kada počnete uzimati placebo tablete petak, a želite ga pomaknuti na utorak (3 dana ranije), započnite novo pakiranje 3 dana ranije nego inače. Za to vrijeme ne može doći do gubitka krvi. Kasnije ćete možda primijetiti lagano krvarenje ili krvarenje nalik menstruaciji.
Ako niste sigurni kako postupiti, obratite se svom liječniku za savjet.
Ako prestanete uzimati Drospil
U svakom trenutku možete prestati uzimati Drospil. Ako ne želite zatrudnjeti, pitajte svog liječnika za savjet o drugim pouzdanim metodama kontrole rađanja. Ako želite zatrudnjeti, prestanite uzimati Drospil i pričekajte da imate prirodnu menstruaciju prije nego pokušate zatrudnjeti. Tako ćete lakše izračunati očekivani datum isporuke. Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Drospila
Nema izvješća o štetnim ishodima uzimanja previše Drospil tableta.
Ako ste uzeli nekoliko tableta odjednom, mogu se pojaviti simptomi poput mučnine ili povraćanja. Mlađe djevojčice mogu imati vaginalno krvarenje.
Ako ste uzeli previše Drospil tableta ili primijetite da je dijete uzelo neke tablete, pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Nuspojave Koje su nuspojave Drospila
Drospil može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, osobito ako je ona ozbiljna ili trajna, ili ako postoji promjena u vašem zdravlju za koju mislite da bi mogla biti posljedica Drospila, obavijestite svog liječnika.
Povećan rizik od nastanka krvnih ugrušaka u venama (venska tromboembolija (VTE)) ili krvnih ugrušaka u arterijama (arterijska tromboembolija (ATE)) prisutan je kod svih žena koje uzimaju kombinirane hormonske kontraceptive. Za detaljnije informacije o različitim rizicima od 'uzimanja kombiniranih hormonskih kontraceptiva, pogledajte dio 2' Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Drospil '.
Sljedeći popis prikazuje nuspojave povezane s uporabom Drospila:
Česte nuspojave (mogu se javiti između 1 i 10 korisnika na 100):
- promjene raspoloženja
- glavobolja
- mučnina
- bolovi u dojkama, problemi s menstrualnim ciklusom, poput menstrualnih nepravilnosti, odsutnost menstruacije
Manje česte nuspojave (mogu se javiti između 1 i 10 korisnika na 1.000):
- depresija, nervoza, pospanost
- vrtoglavica, trnci
- migrena, proširene vene, povišeni krvni tlak
- bol u trbuhu, povraćanje, probavne smetnje, crijevni plinovi, upala želuca, proljev
- akne, svrbež, osip
- bolovi, na primjer bolovi u leđima, bolovi u udovima, grčevi u mišićima
- vaginalne gljivične infekcije, bol u zdjelici, povećanje grudi, dobroćudne kvržice u dojkama, krvarenje iz maternice / rodnice (koje obično nestaje tijekom nastavka liječenja), iscjedak iz genitalija, naleti vrućine, upala rodnice (vaginitis), problemi s menstruacijom, bolna razdoblja , kratki vremenski periodi, vrlo obilne menstruacije, suhoća rodnice, abnormalni bris cerviksa, smanjenje interesa za seks
- nedostatak energije, pojačano znojenje, zadržavanje tekućine
- debljanje
Rijetke nuspojave (mogu se javiti između 1 i 10 korisnika na 10.000):
- candida ("gljivična infekcija")
- anemija, povećan broj trombocita u krvi
- alergijska reakcija
- hormonalni (endokrini) poremećaji
- povećan apetit, gubitak apetita, neuobičajeno visoka koncentracija kalija u krvi, neobično niska koncentracija natrija u krvi
- neuspjeh u postizanju orgazma, nesanica
- vrtoglavica, tremor
- poremećaji oka, na primjer upala kapaka, suhe oči
- neobično ubrzan rad srca
- upala vene, epistaksa (krvarenje iz nosa), nesvjestica
- povećanje trbuha, poremećaj crijeva, osjećaj sitosti, želučana kila, gljivična infekcija usta, zatvor, suha usta
- bol u žučnim kanalima ili žučnom mjehuru, upala žučnog mjehura
- žuto-smeđe mrlje na koži, ekcem, gubitak kose, upala kože nalik aknama, suha koža, upala kože s kvržicama, prekomjeran rast kose, poremećaji kože, strije na koži, upala kože, upala osjetljiva na svjetlo koža, čvorići na koži.
- seksualne poteškoće ili bol tijekom spolnog odnosa, upala rodnice (vulvovaginitis), krvarenje nakon spolnog odnosa, krvarenje uslijed povlačenja, cista dojke, povećan broj stanica dojke (hiperplazija), zloćudne kvržice dojke, nenormalan površinski rast sluznice vrata maternice, stanjivanje ili pogoršanje sluznica maternice, ciste jajnika, povećanje maternice
- opći osjećaj lošeg zdravlja
- gubitak težine
- štetni krvni ugrušci u veni ili arteriji, na primjer:
- bilo u nozi ili stopalu (DVT)
- o u plućima (PE)
- ili srčani udar
- ili moždani udar
- ili mini udar
- ili privremeni simptomi slični moždanom udaru, poznati kao prolazni ishemijski napad (TIA)
- ili krvnih ugrušaka u jetri, želucu / crijevima, bubrezima ili oku.
Šansa za nastanak krvnog ugruška može biti veća ako imate bilo koja druga stanja koja povećavaju ovaj rizik (pogledajte dio 2 za više informacija o stanjima koja povećavaju rizik od stvaranja krvnih ugrušaka i simptomima krvnog ugruška).
Prijavljeni su i sljedeći neželjeni učinci, ali se njihova učestalost ne može procijeniti iz dostupnih podataka, ali se njihova učestalost ne može procijeniti: preosjetljivost, multiformni eritem (kožni osip s crvenilom ili ulkusi u obliku cilja).
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Izvještavanjem o nuspojavama možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza „EXP”. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Rok "> Ostale informacije
Što Drospil sadrži
Aktivni sastojci su etinilestradiol i drospirenon.
- Svaka ružičasta aktivna filmom obložena tableta sadrži 0,02 mg etinilestradiola i 3 mg drospirenona.
- Bijele filmom obložene tablete ne sadrže aktivne sastojke.
Ostali sastojci su:
- Aktivne ružičaste filmom obložene tablete:
- Jezgra tablete: laktoza monohidrat, preželatinizirani škrob (kukuruz), povidon (E1201), natrij kroskarmeloza, polisorbat 80, magnezijev stearat (E572).
- Obloga tablete: polivinil alkohol, titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk, žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172).
- Neaktivne bijele filmom obložene tablete:
- Jezgra tablete: bezvodna laktoza, povidon (E1201), magnezijev stearat (E572).
- Obloga tablete: polivinil alkohol, titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk.
Kako Drospil izgleda i sadržaj pakiranja
- Svaki blister Drospil sadrži 24 aktivne ružičaste filmom obložene tablete smještene u 1., 2., 3. i 4. red trake i 4 placebo filmom obložene tablete stavljene u 4. red.
- I ružičaste i bijele tablete Drospil su filmom obložene tablete, tj. Jezgra tablete je obložena.
- Drospil je dostupan u pakiranjima od 1, 3, 6 i 13 blistera, od kojih svaki sadrži 28 (24 + 4) tableta.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
DROSPIL 0,02 MG / 3 MG TABLETE OBLOŽENE FILMOM
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
24 ružičaste filmom obložene tablete (aktivne tablete):
Svaka filmom obložena tableta sadrži 0,02 mg etinilestradiola i 3 mg drospirenona.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Laktoza monohidrat 44 mg
4 placebo (neaktivne) filmom obložene tablete:
Tableta ne sadrži aktivne sastojke
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Bezvodna laktoza 89,5 mg
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
Filmom obložena tableta.
Aktivna tableta je ružičasta, okruglog oblika, filmom obložena, promjera 5,7 mm.
Placebo tableta je bijela, okrugla, filmom obložena, promjera 5,7 mm.
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
Oralna kontracepcija.
Odluka o propisivanju DROSPIL -a trebala bi uzeti u obzir trenutne čimbenike rizika pojedine žene, osobito one povezane s venskom tromboembolijom (VTE) i usporedbu između rizika od VTE -a povezanog s DROSPIL -om i rizika povezanog s drugim kombiniranim oralnim kontraceptivima - KOK -ima (vidjeti dijelove 4.3. i 4.4).
04.2 Doziranje i način primjene -
Način primjene: oralna primjena.
Kako uzimati Drospil
Tablete treba uzimati svaki dan u približno isto vrijeme, po potrebi s malo vode, redoslijedom navedenim na blisteru. Svaku tabletu treba uzimati dnevno 28 dana uzastopno. Svako sljedeće blister pakiranje treba započeti dan nakon uzimanja posljednje tablete iz prethodnog blistera. Krvarenje nakon povlačenja obično počinje 2-3 dana nakon uzimanja placebo tableta (posljednji red), a možda nije ni završilo pri započinjanju novog pakiranja.
Kako započeti liječenje Drospil -om
• Bez prethodne upotrebe hormonskih kontraceptiva (u posljednjih mjesec dana)
Uzimanje tableta treba započeti prvog dana prirodnog menstrualnog ciklusa žene (tj. Prvog dana mjesečnice).
• Promjena s druge kombinirane hormonske kontracepcijske metode (kombinirana oralna kontracepcija, vaginalni prsten ili transdermalni flaster)
Žena bi trebala početi uzimati Drospil po mogućnosti dan nakon posljednje aktivne tablete (posljednja tableta koja sadrži aktivne tvari) prethodnog kombiniranog oralnog kontraceptiva, najkasnije dan nakon uobičajenog intervala bez tableta ili tableta. njegov prethodni kombinirani oralni kontraceptiv. U slučaju prethodne uporabe vaginalnog prstena ili transdermalnog flastera, žena bi trebala početi uzimati Drospil, po mogućnosti na dan uklanjanja uređaja, najkasnije na dan predviđen za sljedeću primjenu.
• Promjena od metode samo s progestagenom (pilula samo s progestagenom, injekcija, implantat) ili iz intrauterinog sustava koji oslobađa progestegen (IUS)
Prelazak s pilule samo na progestagen može se dogoditi u bilo koje vrijeme (s implantacije ili IUS-a na dan njihovog uklanjanja, s injekcije na dan kada je zakazana sljedeća injekcija), ali u svim tim slučajevima žena ima dodatnu barijernu metodu treba savjetovati prvih 7 dana uzimanja tableta.
• Nakon pobačaja u prvom tromjesečju trudnoće
Unos se može započeti odmah, u tom slučaju nisu potrebne dodatne mjere kontracepcije.
• Nakon rođenja ili pobačaja u drugom tromjesečju trudnoće
Ženu treba savjetovati da počne uzimati 21 do 28 dana nakon poroda ili nakon pobačaja u drugom tromjesečju trudnoće. U slučajevima kasnijeg početka, žena bi trebala koristiti dodatnu barijernu kontracepciju prvih 7 dana. Međutim, ako je spolni odnos već bio prije početka primjene KOK -a, ili je potrebno pričekati prvi sljedeći menstrualni ciklus.
Za uporabu tijekom dojenja, vidjeti dio 4.6.
Ponašanje u slučaju propuštenih tableta
Placebo tablete iz posljednjeg (četvrtog) reda blistera mogu se preskočiti. Međutim, treba ih odbaciti kako bi se izbjeglo nenamjerno produljenje faze placebo tablete. Sljedeći se prijedlozi stoga odnose samo na zaboravljanje aktivnih tableta:
Ako kasni s uzimanjem tablete manje od 12 sati, zaštita od kontracepcije se ne smanjuje. Žena treba uzeti zaboravljenu tabletu čim se sjeti, a zatim uzeti sljedeće tablete u uobičajeno vrijeme.
Ako kasnite s uzimanjem bilo koje tablete više od 12 sati, zaštita od kontracepcije može se smanjiti. Ponašanje koje treba usvojiti u slučaju zaboravljenih tableta temelji se na sljedeća dva temeljna pravila:
1. Uzimanje tableta nikada se ne smije prekidati dulje od 4 dana
2. Za postizanje "odgovarajuće supresije osi hipotalamus-hipofiza-jajnik" potrebno je 7 dana neprekidnog uzimanja tableta.
Zbog toga se sljedeći savjeti mogu primijeniti u svakodnevnoj praksi:
• Dan 1-7
Žena bi trebala uzeti posljednju propuštenu tabletu čim se sjeti, čak i ako to uključuje uzimanje dvije tablete u isto vrijeme, a zatim bi trebala nastaviti uzimati sljedeće tablete u uobičajeno vrijeme svaki dan. Također, sljedećih 7 dana trebala bi se koristiti barijerna metoda, poput kondoma. U slučaju spolnog odnosa u prethodnih 7 dana, treba razmotriti mogućnost trudnoće. Što ste više tableta zaboravili i što ste bliže uzimanju placebo tableta, to je veći rizik od trudnoće.
• Dan 8-14
Žena bi trebala uzeti posljednju propuštenu tabletu čim se sjeti, čak i ako to uključuje uzimanje dvije tablete u isto vrijeme, a zatim bi trebala nastaviti uzimati sljedeće tablete u uobičajeno vrijeme svaki dan. Pod uvjetom da je žena pravilno uzela tablete u 7 dana prije prve propuštene tablete, nema potrebe za primjenom dodatnih mjera kontracepcije. Međutim, ako se propusti više od jedne tablete, žena bi trebala poduzeti dodatne mjere opreza sljedećih 7 dana.
• Dan 15-24
Rizik od smanjene pouzdanosti kontracepcije iznimno je velik s približavanjem faze placebo tableta. Međutim, smanjena zaštita od kontracepcije može se i dalje spriječiti promjenom rasporeda uzimanja tableta. Usvajanjem bilo koje od sljedeće dvije opcije nećete morati pribjeći dodatnim mjerama kontracepcije, pod uvjetom da je žena redovito uzimala sve tablete u roku od 7 dana prije prve propuštene tablete.
1. Žena bi trebala uzeti posljednju propuštenu tabletu čim se sjeti, čak i ako to uključuje uzimanje dvije tablete u isto vrijeme, a zatim nastaviti uzimati sljedeće tablete u uobičajeno vrijeme svaki dan, sve dok aktivne tablete ne završe. 4 placebo tablete iz posljednjeg reda potrebno je odbaciti. Sljedeće pakiranje treba započeti odmah nakon završetka tekućeg. Nije vjerojatno da će pacijent doživjeti prekid krvarenja prije nego što dovrši primjenu aktivnih tableta iz drugog blistera, međutim može doći do mrljanja ili probojno krvarenje u danima uzimanja tableta.
2. Žena se također može savjetovati da prestane uzimati aktivne tablete iz dosadašnjeg pakiranja. U tom slučaju treba uzeti placebo tablete iz zadnjeg reda do 4 dana, uključujući i dane kada su bile zaboravljene. a zatim nastavite s novim pakiranjem.
Ako je žena zaboravila uzeti nekoliko tableta, što je rezultiralo prekidom krvarenja u razdoblju uzimanja placebo tableta, treba razmotriti mogućnost trudnoće.
Savjeti u slučaju gastrointestinalnih poremećaja
U prisutnosti ozbiljnih gastrointestinalnih smetnji (npr. Povraćanje ili proljev), apsorpcija može biti nepotpuna i potrebno je poduzeti dodatne mjere kontracepcije. Ako dođe do povraćanja unutar 3-4 sata nakon uzimanja tablete, treba je uzeti u isto vrijeme. Novu tabletu (kao zamjenu) što je prije moguće. Ako je moguće, novu tabletu treba uzeti u roku od 12 sati od uobičajenog vremena uzimanja. Ako je prošlo više od 12 sati, vrijede upute o zaboravljanju tableta u odjeljku 4.2 "Ponašanje u slučaju propuštenih tableta". Ako žena ne ako želi promijeniti uobičajeni režim doziranja, morat će izvaditi potrebnu tabletu (ili više tableta) iz novog blister pakiranja.
Kako odgoditi karencu
Kako bi odložila menstruaciju, žena bi trebala nastaviti uzimati aktivne tablete iz drugog blister pakiranja Drospil -a bez uzimanja placebo tableta iz trenutnog pakiranja. Odgoda se može produžiti prema ženi žene do kraja aktivnih tableta Žena može doživjeti probojno krvarenje ili pjegavost tijekom ove produljene uporabe. Redoviti unos Drospila treba redovito nastaviti nakon uzimanja placebo tableta.
Za prebacivanje menstruacije na neki drugi dan u tjednu nego što se očekivalo prema ženskom rasporedu, interval dana u placebu može se skratiti na željene dane. Što je kraći interval, to je veći rizik od izostanka obustave tečenja i probojnog krvarenja i mrlja tijekom uzimanja tablete iz sljedećeg pakiranja (što se događa kada kasni menstruacija).
04.3 Kontraindikacije -
Kombinirani hormonski kontraceptivi (KOK) ne smiju se koristiti u sljedećim stanjima. Ako se tijekom korištenja kombinirane hormonske kontracepcije prvi put pojavi bilo koje od sljedećih stanja, uzimanje lijeka treba odmah prekinuti.
Prisutnost ili rizik od venske tromboembolije (VTE)
• venska tromboembolija - trenutna (s unosom antikoagulansa) ili prethodni VTE (npr. Duboka venska tromboza [DVT] ili plućna embolija [PE])
• Poznata nasljedna ili stečena predispozicija za vensku tromboemboliju, poput rezistencije na aktivirani protein C (uključujući faktor V Leiden), nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S
• Teška operacija s produljenom imobilizacijom (vidjeti dio 4.4)
• Visok rizik od venske tromboembolije zbog prisutnosti više čimbenika rizika (vidjeti dio 4.4).
Prisutnost ili rizik od arterijske tromboembolije (ATE)
• Arterijska tromboembolija - trenutna ili prethodna arterijska tromboembolija (npr. Infarkt miokarda) ili prodromalna stanja (npr. Angina pektoris)
• Cerebrovaskularna bolest - trenutni ili prethodni moždani udar ili prodromalna stanja (npr. Prolazni ishemijski napad (prolazni ishemijski napad, TIA))
• Poznata nasljedna ili stečena predispozicija za arterijsku tromboemboliju, poput hiperhomocisteinemije i antifosfolipidnih antitijela (antikardiolipinska antitijela, lupus antikoagulant)
• Povijest migrene s žarišnim neurološkim simptomima
• Visok rizik od arterijske tromboembolije zbog prisutnosti više čimbenika rizika (vidjeti dio 4.4) ili prisutnosti ozbiljnog faktora rizika kao što su:
- dijabetes melitus sa vaskularnim simptomima
- teška hipertenzija
- teška dislipoproteinemija
•
• Pankreatitis ili anamneza pankreatitisa ako su povezani s teškom hipertrigliceridemijom
• Ozbiljne patologije jetre u tijeku ili u prošlosti, sve dok se vrijednosti funkcije jetre ne vrate u normalu
• Teško zatajenje bubrega ili akutno zatajenje bubrega
• Trenutni ili prethodni tumori jetre (dobroćudni ili zloćudni)
• Poznati ili sumnjivi hormonski ovisni tumori (npr. Genitalnih organa ili dojke)
• Nedijagnosticirano vaginalno krvarenje
• Preosjetljivost na djelatne tvari ili bilo koju pomoćnu tvar navedenu u odjeljku 6.1.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
Upozorenja
Ako je prisutan bilo koji od dolje navedenih uvjeta ili čimbenika rizika, sa ženom treba razgovarati o prikladnosti lijeka DROSPIL.
U slučaju pogoršanja ili prve pojave bilo kojeg od ovih čimbenika ili stanja rizika, žena bi se trebala posavjetovati sa svojim liječnikom kako bi utvrdila treba li prekinuti primjenu lijeka DROSPIL.
U slučaju sumnje ili potvrde VTE ili ATE, potrebno je prekinuti uzimanje KOK-a. U slučaju da se započne s antikoagulacijskom terapijom, potrebno je upotrijebiti odgovarajuće alternativne metode kontracepcije jer je terapija antikoagulansom (kumarinom) teratogena.
• Rizik od venske tromboembolije (VTE)
Korištenje bilo kojeg kombiniranog hormonskog kontraceptiva (COC) rezultira povećanim rizikom od venske tromboembolije (VTE) u usporedbi s neupotrebom. Proizvodi koji sadrže levonorgestrel, norgestimat ili noretisteron povezani su s manjim rizikom od VTE. Rizik povezan s drugima. Proizvodi kao što je DROSPIL može biti dvojak. Odluku o upotrebi nekog drugog proizvoda osim onih povezanih s manjim rizikom od VTE -a treba donijeti tek nakon razgovora sa ženom kako bi se uvjerilo da razumije rizik od VTE -a povezanog s DROSPIL -om, način na koji vaša trenutna čimbenici rizika utječu na taj rizik i činjenicu da je rizik od razvoja VTE -a najveći u prvoj godini uporabe. Postoje i neki dokazi da se rizik povećava kada se uzimanje KOK -a nastavi nakon pauze od 4 ili više tjedana.
Oko 2 od 10.000 žena koje ne koriste KHK i koje nisu trudne razvit će VTE u razdoblju od jedne godine. U jednoj ženi, međutim, rizik može biti mnogo veći, ovisno o njezinim temeljnim čimbenicima rizika (vidi dolje).
Procjenjuje se¹ da će od 10.000 žena koje koriste CHC koji sadrži drospirenon, između 9 i 12 razviti VTE u jednoj godini; ovo se uspoređuje s približno 6² žena koje koriste KHK koji sadrži levonorgestrel.
U oba slučaja, broj VTE -a godišnje manji je od očekivanog u trudnoći ili u postporođajnom razdoblju.
VTE može biti koban u 1-2% slučajeva.
Broj VTE događaja godišnje na 10.000 žena
Vrlo rijetko je zabilježena tromboza kod korisnika KHK -a u drugim krvnim žilama, npr. Jetrenim, mezenterijskim, bubrežnim ili retinalnim venama i arterijama.
Čimbenici rizika za VTE
Rizik od venskih tromboembolijskih komplikacija kod korisnika KHK -a može se značajno povećati ako su prisutni dodatni čimbenici rizika, osobito ako postoji više od jednog čimbenika rizika (vidi tablicu).
DROSPIL je kontraindiciran ako žena ima nekoliko čimbenika rizika koji povećavaju individualni rizik od venske tromboze (vidjeti dio 4.3). Ako žena ima više od jednog čimbenika rizika, moguće je da je povećani rizik veći od zbroja pojedinačnih čimbenika; u ovom slučaju treba uzeti u obzir njezin ukupni rizik od VTE-a. Ako se omjer koristi i rizika smatra negativnim , COC se ne smije propisati (vidjeti dio 4.3).
Tablica: Faktori rizika za VTE
Nema slaganja o mogućoj ulozi proširenih vena i površinskog tromboflebitisa u nastanku i progresiji venske tromboze.
Mora se uzeti u obzir povećani rizik od tromboembolije u trudnoći, osobito u razdoblju od 6 tjedana nakon porođaja (za informacije o "Trudnoći i dojenju" vidjeti dio 4.6).
Simptomi VTE (duboka venska tromboza i plućna embolija)
Ako se jave simptomi ove vrste, žene bi trebale odmah potražiti liječničku pomoć i obavijestiti ih da uzimaju KHK.
Simptomi duboke venske tromboze (DVT) mogu uključivati:
- jednostrano oticanje noge i / ili stopala ili duž vene na nozi;
- bol ili osjetljivost u nozi koji se mogu osjetiti samo dok stojite ili hodate;
- pojačan osjećaj topline u zahvaćenoj nozi; koža na nozi koja je crvena ili bez boje.
Simptomi plućne embolije (PE) mogu uključivati:
- iznenadni i neobjašnjivi nastup otežanog disanja i ubrzanog disanja;
- iznenadni kašalj koji može biti povezan s hemoptizom;
- oštra bol u prsima;
- jaka omaglica ili vrtoglavica;
- ubrzan ili nepravilan rad srca.
Neki od ovih simptoma (kao što su "nedostatak zraka" i "kašalj") nespecifični su i mogu se pogrešno protumačiti kao češći ili manje ozbiljni događaji (npr. Infekcije dišnih putova).
Ostali znakovi vaskularne okluzije mogu uključivati: iznenadnu bol, oticanje ili blijedoplavu promjenu boje jednog "ekstremiteta".
Ako se okluzija dogodi u oku, simptomi mogu varirati od bezbolnog zamućenja vida do gubitka vida. Ponekad se gubitak vida javlja gotovo odmah.
Opasnost od arterijske tromboembolije (ATE)
Epidemiološke studije su povezale uporabu KHK -a s povećanim rizikom od arterijske tromboembolije (infarkt miokarda) ili cerebrovaskularnih nesreća (npr. Prolazni ishemijski napad, moždani udar). Tromboembolijski događaji u arterijama mogu biti fatalni.
Čimbenici rizika ATE -a
Rizik od arterijskih tromboembolijskih komplikacija ili cerebrovaskularne nesreće u korisnika KHK -a povećava se u prisutnosti čimbenika rizika (vidi tablicu). DROSPIL je kontraindiciran ako žena ima jedan ozbiljan faktor rizika ili više čimbenika rizika za ATE koji povećavaju njezin rizik od arterijske tromboze (vidjeti dio 4.3). Ako žena ima više od jednog čimbenika rizika, moguće je da je povećanje rizika veće od zbroja pojedinačnih čimbenika; u ovom slučaju treba uzeti u obzir njezin ukupni rizik. Ako se vjeruje da je omjer koristi i rizika negativan, CHC se ne smije propisati (vidjeti dio 4.3).
Tablica: Čimbenici rizika ATE -a
Simptomi ATE
Ako se jave simptomi ove vrste, žene bi se trebale odmah obratiti zdravstvenom djelatniku i obavijestiti ih da uzimaju KHK.
Simptomi cerebrovaskularne nesreće mogu uključivati:
- iznenadna obamrlost ili slabost lica, ruke ili noge, posebno s jedne strane tijela;
- iznenadne poteškoće pri hodanju, vrtoglavica, gubitak ravnoteže ili koordinacije;
- iznenadna zbunjenost, poteškoće u govoru ili razumijevanju;
- iznenadne poteškoće s vidom na jedno ili oba oka;
- iznenadna, teška ili dugotrajna migrena bez poznatog uzroka;
- gubitak svijesti ili nesvjestica sa ili bez grčeva.
Privremeni simptomi ukazuju na to da je riječ o prolaznom ishemijskom napadu (TIA).
Simptomi infarkta miokarda (MI) mogu uključivati:
- bol, nelagoda, pritisak, težina, osjećaj stiskanja ili punine u prsima, ruci ili ispod prsne kosti;
- nelagoda zrači u leđa, čeljust, grlo, ruke, trbuh;
- osjećaj sitosti, probavne smetnje ili gušenje;
- znojenje, mučnina, povraćanje ili vrtoglavica;
- izrazita slabost, tjeskoba ili nedostatak zraka;
- ubrzani ili nepravilni otkucaji srca
U slučaju sumnje ili potvrde VTE ili ATE, potrebno je prekinuti primjenu KOK-a. U slučaju da se započne antikoagulacijska terapija, treba započeti odgovarajuću alternativnu metodu kontracepcije jer je terapija antikoagulansom (kumarinom) teratogena.
Tumori
Povećan rizik od raka vrata maternice zabilježen je u nekim epidemiološkim studijama kod žena o dugotrajnom liječenju KOK-ima (> 5 godina); međutim, i dalje ostaje kontroverzno koliko se ovaj rezultat može pripisati zbunjujućim učincima za tumačenje ishoda spolnog ponašanja i drugim čimbenicima poput infekcije humanim papiloma virusom (HPV).
Meta-analiza 54 epidemiološke studije otkrila je da postoji neznatno povećan relativni rizik (RR = 1,24) od dijagnoze raka dojke kod žena koje trenutno koriste KOK. Ovaj prekomjerni rizik smanjuje se tijekom 10 godina nakon prestanka liječenja KOK -om. Budući da je rak dojke rijedak u žena mlađih od 40 godina, povećani broj dijagnoza raka dojke u korisnica sadašnjih i nedavnih KOK -a nizak je u odnosu na ukupni rizik dojke Rak. Ove studije ne daju nikakve dokaze o mogućoj uzročnoj vezi. Uočeni povećani rizik može biti posljedica ranije dijagnosticiranja karcinoma dojke kod korisnika KOK -a, bioloških učinaka KOK -a ili kombinacije ova dva čimbenika. Rak dojke dijagnosticiran kod korisnica KOK -a općenito je klinički manje napredan od raka dijagnosticiranog u žena koji nikada nisu koristili COC.
Dobroćudni tumori jetre, a još rjeđe zloćudni tumori jetre rijetko su primijećeni kod žena koje su uzimale KOK. U izoliranim slučajevima ti su tumori rezultirali intraabdominalnim krvarenjem opasnim po život. Mogućnost neoplazije jetre treba uzeti u obzir kao diferencijalnu dijagnozu u prisutnosti jakih bolova u gornjem dijelu trbuha, povećanja jetre ili znakova koji ukazuju na intraabdominalno krvarenje u žena koje uzimaju KOK.
upotreba kombiniranih oralnih kontraceptiva u većim dozama (50 mcg etinilestradiola) smanjuje rizik od raka endometrija i jajnika.Treba potvrditi vrijede li ti podaci i za kombinirane oralne kontraceptive s manjim dozama.
Ostali uvjeti
Progestagenska komponenta Drospila je antagonist aldosterona sa svojstvima čuvanja kalija. U većini slučajeva ne očekuje se povećanje razine kalija. Međutim, u kliničkoj studiji provedenoj kod nekih bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega liječenih zajedno s sprečavanjem kalija lijekova, razina kalija u serumu pojavila se blago, ali ne značajno, tijekom primjene drospirenona, pa se preporučuje praćenje serumskog kalija tijekom prvog tijeka liječenja u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom i vrijednosti početne razine kalija u serumu u gornjoj normalnoj vrijednosti opsega, osobito tijekom istodobne primjene lijekova koji štede kalij. Vidi također dio 4.5.
Žene s hipertrigliceridemijom ili pozitivnom obiteljskom anamnezom hipertrigliceridemije mogu biti pod većim rizikom od pankreatitisa kada koriste COC.
Iako su prijavljeni mali porasti krvnog tlaka kod žena koje uzimaju KOK, klinički relevantni porasti krvnog tlaka rijetki su događaji. Samo u ovim rijetkim slučajevima čini se da je trenutna obustava uporabe kombiniranih oralnih kontraceptiva opravdana. Ako se tijekom primjene KOK-a u prisutnosti već postojećeg hipertenzivnog stanja primijete konstantno povišene vrijednosti krvnog tlaka ili značajno povišenje krvnog tlaka koje ne reagiraju na odgovarajući način na antihipertenzivno liječenje, potrebno je prekinuti primjenu KOK-a. primjereno., uporaba COC -a može se nastaviti ako se nakon antihipertenzivne terapije zabilježe normotenzivne vrijednosti.
Početak ili pogoršanje sljedećih stanja prijavljeni su tijekom trudnoće i tijekom primjene KOK -a, ali dokazi o korelaciji s upotrebom KOK -a nisu konačni: žutica i / ili pruritus povezan s kolestazom; žučni kamenci; porfirija; sistemski eritematozni lupus ; hemolitičko-uremički sindrom; sydenhamova horea; gestacijski herpes; gubitak sluha povezan s otosklerozom.
U žena s nasljednim angioedemom egzogeni estrogeni mogu izazvati ili pogoršati simptome angioedema.
Prisutnost akutne ili kronične disfunkcije jetre može uzrokovati prekid primjene KOK -a sve dok se markeri funkcije jetre ne vrate u normalu. Ponavljanje kolestatske žutice i / ili svrbeža povezanog s kolestazom, koje se prethodno javilo tijekom trudnoće ili prethodne uporabe spolnih steroida, zahtijeva prekid primjene KOK-a.
Iako KOK mogu utjecati na perifernu rezistenciju na inzulin i toleranciju na glukozu, nema dokaza o potrebi promjene režima liječenja u žena s dijabetesom koje koriste niske doze kombiniranih oralnih kontraceptiva (koji sadrže
Tijekom primjene KOK -a prijavljeno je pogoršanje endogene depresije, epilepsije, Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa.
Povremeno se može pojaviti kloazma, osobito u žena s anamnezom kloazme gravidarum. Žene sa sklonošću kloazmi trebaju izbjegavati izlaganje suncu ili ultraljubičasto zračenje tijekom uzimanja COC -a.
Svaka ružičasta tableta ovog lijeka sadrži 44 mg laktoze monohidrata, a svaka bijela tableta sadrži 89,5 mg bezvodne laktoze. Pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze koji slijede dijetu bez laktoze trebali bi uzeti u obzir ovu stopu uvedenu uzimanjem tablete.
Liječnički pregled / konzultacije
Prije početka ili ponovnog početka liječenja lijekom Drospil, potrebno je pribaviti detaljnu osobnu (i obiteljsku) anamnezu žene i isključiti trudnoću koja je u tijeku. Treba izmjeriti krvni tlak i tada treba provesti potpuni fizički pregled uzimajući u obzir kontraindikacije (vidjeti dio 4.3) i upozorenja (vidjeti dio 4.4). & EGRAVE; Važno je ženu skrenuti pozornost na informacije koje se odnose na vensku ili arterijsku trombozu, uključujući rizik povezan s primjenom lijeka DROSPIL u usporedbi s drugim KHK, simptome VTE i ATE, poznate čimbenike rizika i što učiniti u slučaju sumnje Ženu koju treba zamoliti da pažljivo pročita upute za uporabu i slijedi navedene prijedloge Učestalost i vrsta pregleda trebaju se temeljiti na posebnim smjernicama i prilagoditi pojedinačnom pacijentu.
Žene treba upozoriti da hormonski kontraceptivi ne štite od HIV infekcije (AIDS -a) ili drugih spolno prenosivih bolesti.
Smanjena učinkovitost
Učinkovitost KOK -a može se smanjiti, na primjer, u slučaju zaboravljenih aktivnih tableta (vidjeti dio 4.2.), Gastrointestinalnih smetnji tijekom uzimanja aktivnih tableta (vidjeti dio 4.2.) Ili istodobnog liječenja drugim lijekovima (vidjeti dio 4.5.).
Smanjena kontrola ciklusa
Uz sve KOK -e može doći do nepravilnog krvarenja (točkasto ili probojno krvarenje), osobito u prvim mjesecima uporabe. Stoga je procjena bilo kakvog nepravilnog gubitka krvi smislena tek nakon prilagodbenog intervala od približno tri ciklusa.
Ako nepravilnosti potraju ili se pojave nakon prethodno redovitih ciklusa, treba razmotriti moguće nehormonske uzroke i primijeniti odgovarajuće dijagnostičke postupke kako bi se isključila prisutnost zloćudnih bolesti ili trudnoće, uključujući kiretažu.
U nekih žena se tijekom dana uzimanja placebo tableta možda neće pojaviti krvarenje uslijed odvikavanja. Ako je COC ispravno uzet prema uputama u odjeljku 4.2, nije vjerojatno da ste trudni. Međutim, ako KOK nije uzet prema uputama u razdoblju prije propuštenog razdoblja karencije ili ako su propuštena dva razdoblja kašnjenja, prije nastavka uzimanja KOK -a mora se isključiti trudnoća.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Napomena: Kako bi se utvrdile moguće interakcije, potrebno je konzultirati informacije o istodobnim lijekovima.
• Utjecaj drugih lijekova na Drospil
Interakcije između oralnih kontraceptiva i drugih lijekova mogu dovesti do probojnog krvarenja i / ili neuspjeha kontracepcije. U literaturi su zabilježene sljedeće interakcije.
Metabolizam jetre
Do interakcija može doći s lijekovima koji induciraju jetrene enzime, što rezultira mogućim povećanjem klirensa spolnih hormona (npr. Fenitoin, barbiturati, primidon, karbamazepin, rifampicin, bosentan) i lijekovima protiv HIV-a (npr. Ritonavir, nevirapin), a moguće i s okskarbazepinom, topiramatom , felbamato, griseofulvin i pripravci koji sadrže gospinu travu (hypericum perforatum). Maksimalna indukcija enzima općenito se opaža u približno 10 dana, ali može potrajati najmanje 4 tjedna nakon prestanka terapije lijekovima.
Smetnje u enterohepatičnoj cirkulaciji
Neuspjesi u zaštiti od kontracepcije zabilježeni su i kod nekih antibiotika, poput penicilina i tetraciklina. Mehanizam iza ovog učinka nije razjašnjen.
Liječenje
Žene na kratkotrajnoj terapiji bilo kojim od gore navedenih razreda lijekova ili pojedinačnim aktivnim tvarima (tvari koje induciraju enzime jetre), uz rifampicin, moraju privremeno koristiti kombiniranu metodu uz kombinirane oralne kontraceptive, obje dok uzimaju istodobne lijekove proizvoda i unutar 7 dana nakon prestanka terapije.
Istodobno liječenje rifampicinom zahtijeva usvajanje barijerne metode uz kombiniranu oralnu kontracepciju tijekom razdoblja uzimanja rifampicina i 28 dana nakon prestanka primjene.
U žena na dugotrajnom liječenju induktorima jetrenih enzima preporučuje se druga pouzdana nehormonska metoda kontracepcije.
Žene koje se istodobno liječe antibioticima (uz rifampicin, vidi gore) trebale bi usvojiti barijernu metodu unutar 7 dana od prestanka liječenja.
Ako istodobna primjena drugih lijekova prelazi rok trajanja aktivnih tableta sadržanih u blister pakiranju s COC -om, tablete s placebom treba odbaciti i odmah započeti sa sljedećim blister pakiranjem s COC -om.
Glavni metaboliti drospirenona u ljudskoj plazmi proizvode se bez uključivanja sustava citokroma P450. Stoga nije vjerojatno da će inhibitori ovog enzimskog sustava utjecati na metabolizam drospirenona.
• Utjecaj Drospila na druge lijekove
Oralni kontraceptivi mogu ometati metabolizam nekih aktivnih sastojaka. Posljedično, koncentracije u plazmi i tkivu mogu se povećati (npr. Ciklosporin) ili smanjiti (npr. Lamotrigin).
Na temelju studija in vitro inhibicije i studija in vivo interakcija provedenih na ženama dobrovoljcima koje su koristile omeprazol, simvastatin i midazolam kao supstrat markera, "interakcija drospirenona u dozi od 3 mg s metabolizmom drugih aktivnih tvari izgleda malo vjerojatna.
• Ostale interakcije
U bolesnika bez bubrežne insuficijencije, istodobna primjena drospirenona i ACE inhibitora ili NSAID-a nije pokazala značajan učinak na serumski kalij. Međutim, istodobna primjena Drospila s antagonistima aldosterona ili diureticima koji štede kalij nije trebala U tom slučaju treba procijeniti kalij u serumu tijekom prvog ciklusa liječenja Vidi također dio 4.4.
• Laboratorijska ispitivanja
Upotreba kontracepcijskih steroida može utjecati na rezultate nekih laboratorijskih ispitivanja, uključujući biokemijske parametre jetre, štitnjače, nadbubrežne i bubrežne funkcije, razine proteina (prijenosnika) u plazmi, npr. Kortikosteroid-vezujući globulin i frakcije lipida / lipoproteina, parametre metabolizma glukoze i parametri koagulacije i fibrinolize. Međutim, te promjene općenito ostaju u granicama normale.Drospirenon uzrokuje povećanje aktivnosti renina u plazmi i aldosterona u plazmi, inducirano blagom antimineralokortikoidnom aktivnošću.
04.6 Trudnoća i dojenje -
Trudnoća
Drospil nije indiciran tijekom trudnoće.
Ako dođe do trudnoće tijekom uzimanja Drospila, liječenje treba odmah prekinuti. Opsežne epidemiološke studije nisu otkrile povećan rizik od urođenih mana u djece žena koje su koristile KOK prije trudnoće, niti teratogeni učinak u slučaju slučajne primjene KOK -a tijekom trudnoće.
studije na životinjama pokazale su nuspojave tijekom trudnoće i dojenja (vidjeti dio 5.3.) Na temelju ovih podataka na životinjama ne mogu se isključiti nuspojave zbog hormonskog djelovanja aktivnih komponenti. međutim, opće kliničko iskustvo s primjenom KOK -a tijekom trudnoće nije dalo nikakve dokaze o stvarnim štetnim učincima na ljude.
Dostupni podaci o uporabi Drospila tijekom trudnoće previše su ograničeni da bi se mogli donijeti zaključci o štetnim učincima Drospila na trudnoću ili na zdravlje fetusa ili novorođenčeta. Do danas nisu dostupni relevantni epidemiološki podaci.
Povećani rizik od tromboembolije u postporođajnom razdoblju treba uzeti u obzir pri ponovnom uvođenju lijeka DROSPIL (vidjeti dijelove 4.2. I 4.4).
Dojenje
KOK -i mogu utjecati na laktaciju jer mogu smanjiti količinu i promijeniti sastav majčinog mlijeka. Stoga se uporaba KOK -a općenito ne bi trebala preporučiti do potpunog odbijanja. minimalne količine kontracepcijskih steroida i / ili njihovih metabolita mogu se izlučiti u majčino mlijeko tijekom primjene KOK -a, s mogućim učincima na dojenče.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
Nisu provedena ispitivanja o sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima, niti su primijećeni učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima kod korisnika COC -a.
04.8 Nuspojave -
Tijekom primjene Drospila zabilježene su sljedeće nuspojave na lijekove.
U donjoj tablici navedene su nuspojave prema klasi organskih sustava MedDRA (MedDRA SOC). Učestalosti se temelje na podacima iz kliničkih studija. Najprikladniji izraz MedDRA korišten je za opisivanje određene reakcije, njezinih sinonima i povezanih stanja.
Nuspojave lijekova koje su povezane s uporabom Drospila kao oralnog kontraceptiva ili u liječenju umjerenih akni vulgarisa prema klasi organskih sustava MedDRA i uvjetima MedDRA.
* nepravilno krvarenje obično se smanjuje nastavkom liječenja
Opis nekih nuspojava
Povećan rizik od arterijskih i venskih trombotičnih i tromboembolijskih događaja, uključujući infarkt miokarda, moždani udar, prolazni ishemijski napadi, venska tromboza i plućna embolija, primijećen je kod korisnika KHK -a, a o tom se riziku detaljnije raspravlja u odjeljku 4.4.
Sljedeći ozbiljni nuspojave zabilježene su kod žena koje uzimaju KOK, a obrađene su u poglavlju 4.4:
• venski tromboembolijski poremećaji;
• arterijski tromboembolijski poremećaji;
• Hipertenzija;
• Tumori jetre;
• Početak ili pogoršanje stanja za koje uzročno-posljedična veza s primjenom KOK-a nije konačna: Crohnova bolest, ulcerozni kolitis, epilepsija, miom maternice, porfirija, sistemski eritematozni lupus, gestacijski herpes, Sydenhamova horea, hemolitičko-uremijski sindrom, kolestatična žutica ;
• kloazma;
• Akutni ili kronični poremećaji funkcije jetre mogu zahtijevati prekid primjene KOK -a dok se jetreni markeri ne vrate u normalu;
• U žena s nasljednim angioedemom egzogeni estrogeni mogu izazvati ili pogoršati simptome angioedema.
U žena koje uzimaju kombinirane hormonske kontraceptive učestalost dijagnoze raka dojke je tek neznatno veća. No, budući da je rak dojke rijedak u žena mlađih od 40 godina, broj dodatnih slučajeva je skroman u usporedbi s ukupnim rizikom od raka dojke. Uzročna veza s KOK -ima nije poznata. Za dodatne informacije vidjeti odjeljke 4.3 i 4.4.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave.
Izvještavanje o sumnjama na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Predoziranje -
Dosad nema iskustva s predoziranjem Drospil -om. Na temelju općeg iskustva s KOK -ovima, simptomi koji se mogu javiti pri predoziranju aktivnim tabletama su: mučnina, povraćanje i, u mladih djevojčica, blago vaginalno krvarenje. Nema dostupnih protuotrova, a liječenje bi trebalo biti simptomatsko.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Farmakoterapijska skupina (ATC): Progestageni i estrogeni, fiksne kombinacije.
ATC oznaka: G03AA12
Biserni indeks za neuspjeh metode: 0,41 (gornja granica obostranog intervala pouzdanosti od 95%: 0,85).
Ukupni biserni indeks (neuspjeh metode + pogreška pacijenta): 0,80 (gornja granica bilateralnog 95% -tnog intervala pouzdanosti: 1,30).
Kontracepcijski učinak Drospila temelji se na interakciji brojnih čimbenika, od kojih su najvažniji inhibicija ovulacije i promjene u endometriju.
Drospil je kombinirani oralni kontraceptiv koji sadrži etinilestradiol i progestagen drospirenon. U terapijskoj dozi, drospirenon također posjeduje antiandrogena svojstva i slaba antimineralokortikoidna svojstva. Lišen je estrogenskog, glukokortikoidnog i antiglukokortikoidnog djelovanja. To drospirenonu daje farmakološki profil vrlo sličan prirodnom progesteronu.
Čini se da neke indicije iz kliničkih studija potvrđuju da slaba antimineralokortikoidna svojstva Drospila rezultiraju blagim antimineralokortikoidnim učinkom.
Provedene su dvije multicentrične, dvostruko slijepe, randomizirane, placebom kontrolirane studije kako bi se procijenila učinkovitost i sigurnost Drospila u žena s umjerenim vulgarnim aknama.
Nakon šest mjeseci liječenja, Drospil je u usporedbi s placebom pokazao značajnije i statistički značajno smanjenje za 15,6% (49,3% naspram 33,7%) upalnih lezija, 18,5% (40,6% naspram 22%)., 1%) neupalnih lezija i 16,5% (44,6% naspram 28,1%) ukupnih lezija. Osim toga, veći postotak ispitanika, jednak 11,8% (18,6% naspram 6,8%), prijavio je "glatku" ili "gotovo glatku" kožu na globalnoj statičkoj ljestvici istraživača (ljestvica statičke globalne procjene istraživača (ISGA)).
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
Drospirenon
Apsorpcija
Nakon oralne primjene drospirenon se brzo i gotovo potpuno apsorbira. Maksimalne serumske koncentracije aktivne tvari jednake oko 38 ng / ml postižu se oko 1-2 sata nakon jednokratnog unosa. Bioraspoloživost je između 76% i 85%. Istodobno uzimanje hrane nema utjecaja na bioraspoloživost drospirenona.
Distribucija
Nakon oralne primjene, razine drospirenona u serumu smanjuju se s terminalnim poluvijek od 31 sata.
Drospirenon se veže na serumski albumin, ali ne i na globulin koji veže hormone (SHBG) ili globulin koji veže kortikoide (CBG). Samo 3-5% ukupnih serumskih koncentracija aktivne tvari prisutno je u obliku slobodnog steroida. Etinilestradiolom induciran povećanje SHBG ne utječe na vezanje drospirenona na proteine u serumu. Prosječni prividni volumen distribucije drospirenona je 3,7 ± 1,2 L / kg.
Biotransformacija
Nakon oralne primjene drospirenon se opsežno metabolizira. Glavni metaboliti u plazmi su kiseli oblik drospirenona, nastao otvaranjem laktonskog prstena, i 4,5-dihidro-drospirenon-3-sulfat, oba nastala bez uključivanja sustava P450. Drospirenon se u manjoj mjeri metabolizira citokromom P450 3A4 i pokazano je da in vitro inhibira ovaj enzim i citokrome P450 1A1, P450 2C9 i P450 2C19.
Uklanjanje
Metabolički klirens drospirenona u serumu iznosi 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Drospirenon se izlučuje nepromijenjen samo u tragovima. Metaboliti drospirenona izlučuju se stolicom i urinom u omjeru od približno 1,2 - 1,4. Poluvrijeme izlučivanja metabolita u urinu i stolici je približno 40 sati.
Stabilni uvjeti
Tijekom liječenja, maksimalne ravnotežne koncentracije drospirenona u serumu od približno 70 ng / ml postižu se nakon približno 8 dana liječenja. Do nakupljanja razine drospirenona u serumu za faktor približno 3 dolazi kao posljedica odnosa između terminalnog poluživota i intervala između doza.
Posebne populacije pacijenata
Učinak oslabljene bubrežne funkcije
Stabilne serumske razine drospirenona u žena s blagim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina CLcr, 50-80 ml / min) izgledale su usporedive s onima u žena s normalnom bubrežnom funkcijom. Serumske razine drospirenona bile su u prosjeku 37% veće u žena s umjerenim oštećenjem bubrega (CLcr, 30 - 50 mL / min) nego u žena s normalnom bubrežnom funkcijom. Liječenje drospirenonom dobro su podnosile žene s blagim i umjerenim oštećenjem bubrega. Liječenje drospirenonom nije pokazalo klinički značajan učinak na koncentraciju kalija u serumu.
Učinak oslabljene funkcije jetre
U studiji pojedinačne doze provedenoj na dobrovoljcima s umjerenim oštećenjem jetre oralni klirens (CL / F) smanjen je za približno 50% u usporedbi s pacijentima s normalnom funkcijom jetre. Smanjenje klirensa drospirenona uočeno kod dobrovoljaca s umjerenim oštećenjem jetre nije se prevelo u očitu razliku u koncentraciji kalija u serumu. Čak i u prisutnosti dijabetesa i istodobnom liječenju spironolaktonom (dva čimbenika koji mogu predisponirati pacijenta na hiperkalijemiju), nije primijećeno povećanje koncentracije kalija u serumu iznad gornje granice normale. Stoga se može zaključiti da se drospirenon dobro podnosi u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh B).
Etničke skupine
Nisu uočene klinički značajne razlike u farmakokinetici drospirenona ili etinilestradiola između Japanki i bijelaca.
Etinilestradiol
Apsorpcija
Oralno uzeti etinilestradiol brzo se i potpuno apsorbira. Maksimalne serumske koncentracije od približno 33 pg / ml postižu se unutar 1-2 sata nakon jednokratne oralne primjene. Apsolutna bioraspoloživost je približno 60%, kao rezultat presistemske konjugacije i metabolizma prvog prolaska. Istodobno unos hrane smanjio je bioraspoloživost etinilestradiola u oko 25% ispitanih ispitanika, dok u ostalih nisu zabilježene promjene.
Distribucija
Serumske razine etinilestradiola opadaju s bifaznim trendom, a završnu fazu eliminacije karakterizira "poluvrijeme od oko 24 sata." Etinilestradiol se snažno, ali ne i specifično, veže za "albumin u serumu (oko 98,5%) i izaziva povećanje seruma" koncentracije SHBG-a i globulina koji veže kortikoide (CBG) Određen je prividni volumen distribucije od približno 5 L / kg.
Biotransformacija
Etinilestradiol je podložan presistemskoj konjugaciji i u sluznici tankog crijeva i u jetri. Etinilestradiol se metabolizira prvenstveno aromatskom hidroksilacijom, pri čemu nastaju različite vrste hidroksiliranih i metiliranih metabolita koji su prisutni kao slobodni metaboliti ili kao serumski konjugati glukuronida ili sulfata. Stopa metaboličkog klirensa etinilestradiola je približno 5 ml / min / kg.
Uklanjanje
Etinilestradiol se ne izlučuje značajno u nepromijenjenom obliku. Metaboliti etinilestradiola izlučuju se urinom i žučom u omjeru 4: 6. Poluvrijeme izlučivanja metabolita je približno 1 dan.
Stabilni uvjeti
Stanja ravnotežnog stanja postižu se tijekom druge polovice ciklusa liječenja, a serumske razine etinilestradiola pokazuju akumulaciju faktora od približno 2,0 - 2,3.
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
U laboratorijskih životinja učinci drospirenona i etinilestradiola bili su ograničeni na one povezane s njihovim priznatim farmakološkim djelovanjem. Konkretno, studije reproduktivne toksičnosti na životinjama otkrile su embriotoksične i fetotoksične učinke koji se smatraju specifičnim za vrstu. Učinci na spolnu diferencijaciju primijećeni su u fetusa štakora, ali ne i u majmuna pri izloženosti većoj od one primijećene kod korisnika Drospila.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
Aktivne filmom obložene tablete (ružičaste):
• Jezgra tableta:
- laktoza monohidrat
- preželatinizirani škrob (kukuruz)
- Povidone K-30 (E1201)
- natrij kroskarmeloza
- Polisorbat 80
- magnezijev stearat (E572)
• Obloga tablete:
- polivinil alkohol
- Titanijev dioksid (E171)
- Makrogol 3350
- Talk
- Žuti željezov oksid (E172)
- Crveni željezov oksid (E172)
- Crni željezov oksid (E172)
Placebo (bijele) filmom obložene tablete:
• Jezgra tableta:
- Bezvodna laktoza
- Povidon (E1201)
- magnezijev stearat (E572)
• Obloga tablete:
- polivinil alkohol
- Titanijev dioksid (E171)
- Makrogol 3350
- Talk
06.2 Inkompatibilnost "-
Nije bitno.
06.3 Rok valjanosti "-
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
Prozirni blister od PVC / PVDC-Al, bistar do blago neproziran. Svaki blister sadrži 24 ružičaste aktivne filmom obložene tablete i 4 bijele filmom obložene placebo tablete.
Veličine pakiranja:
1 x 28 filmom obloženih tableta
3 x 28 filmom obloženih tableta
6 x 28 filmom obloženih tableta
13 x 28 filmom obloženih tableta
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Neiskorišteni lijek i otpad dobiven iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
EFFIK ITALIA S.p.A
Preko Lincolna 7 / A
20092 Cinisello Balsamo, Milano
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
• 041315019 "0,02 mg / 3 MG filmom obložene tablete" 1 X 28 tableta u PVC / PVDC / AL blisteru
• 041315021 "0,02 MG / 3 MG filmom obložene tablete" 3 X 28 tableta u PVC / PVDC / AL blisteru
• 041315033 "0,02 MG / 3 MG filmom obložene tablete" 6 X 28 tableta u PVC / PVDC / AL blisteru
• 041315045 "0,02 mg / 3 MG filmom obložene tablete 13 X 28 tableta u PVC / PVDC / AL blisteru
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
Studenog 2012
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -
Listopada 2014
