Aktivni sastojci: Indobufen
INDOBUFENE EG 200 mg tablete
Zašto se koristi Indobufen - generički lijek? Čemu služi?
Što je INDOBUFENE EG i za što se koristi
Indobufen sadrži aktivni sastojak indobufen, koji pripada klasi lijekova koji se zovu inhibitori trombocita, koji poboljšavaju cirkulaciju krvi sprječavajući stvaranje ugrušaka (tromba), koji mogu blokirati cirkulaciju.
INDOBUFENE EG se koristi:
- spriječiti sužavanje zaobilaznica srčanih arterija (koronarne arterije);
- za liječenje poteškoća u kretanju zbog problema s cirkulacijom krvi (povremena klaudikacija);
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Indobufen - generički lijek
Nemojte uzimati INDOBUFENE Npr
- ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6);
- ako imate želučane i crijevne lezije (čir na želucu i dvanaesniku);
- ako imate "upalu želuca popraćenu krvarenjem (hemoragični gastritis);
- ako imate teške probleme s jetrom i / ili bubrezima;
- ako ste skloni krvarenju (hemoragična dijateza);
- ako ste u prošlosti, nakon uzimanja acetilsalicilne kiseline (aspirina) ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova (koji se nazivaju i NSAIL), imali poteškoća s disanjem (astma), prehlade alergijskog tipa (rinitis) i iritacije kože (koprivnjača) .
Upozorenja i mjere opreza
Prije uzimanja Indobufena razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Oprezno koristite ovaj lijek u sljedećim slučajevima:
- ako imate problema s bubrezima (zatajenje bubrega), u tom slučaju možda će biti potrebno smanjiti dozu;
- ako ste ikada imali ozljede želuca ili crijeva;
- ako koristite nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID) ili lijekove koji povećavaju fluidnost krvi (trombociti).
Obavijestite svog liječnika ako primijetite nešto od sljedećeg jer će možda biti potrebno smanjiti dozu ili prekinuti liječenje ovim lijekom:
- iritacije kože (košnice);
- bol u središtu trbuha (epigastrična bol) i osjećaj žgaravice (žgaravica), stanje koje se naziva dispepsija i koje utječe na probavne smetnje.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Indobufena - generičkog lijeka
Drugi lijekovi i INDOBUFENE Npr
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Ako imate dijabetes i uzimate oralne (na usta) lijekove koji snižavaju razinu šećera u krvi (hipoglikemije), poput sulfonilureja, trebali biste povremeno raditi krvne pretrage kako biste provjerili razinu šećera.
Ako uzimate na usta lijekove koji povećavaju protok krvi (oralni antikoagulansi), poput kumarina i / ili derivata heparina, trebali biste provesti sljedeće pretrage kako biste provjerili zgrušavanje krvi:
- protrombinsko vrijeme;
- drugi testovi koagulacije.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Ne preporučuje se uporaba ovog lijeka u slučaju poznate ili sumnje na trudnoću te tijekom dojenja.
Upravljanje vozilima i strojevima
Ovaj lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
INDOBUFENE EG sadrži laktozu monohidrat
Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Indobufen - generički lijek: Doziranje
Kako uzimati INDOBUFENE Npr
Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Preporučena doza je 400 mg dnevno, koja se uzima u dvije podijeljene doze, jedna svakih 12 sati.
Uzmite jednu tabletu ujutro nakon doručka i jednu navečer nakon večere.
Stariji bolesnici i / ili bolesnici s bubrežnim problemima
Vaš će liječnik prilagoditi vašu dozu na temelju funkcije bubrega prema procjeni klirensa (klirensa) kreatinina.
U starijih pacijenata starijih od 65 godina, liječnik mora procijeniti dozu.
Ako ste zaboravili uzeti INDOBUFENE EG
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu. Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste predozirali Indobufen - generički lijek
Ako ste uzeli više Indobufena nego što je trebalo
Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja ovim lijekom. U slučaju slučajnog gutanja prekomjerne doze, odmah se obratite liječniku ili idite u najbližu bolnicu.
Nuspojave Koje su nuspojave Indobufena - generičkog lijeka
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Najčešće nuspojave odnose se na gastrointestinalni trakt i sastoje se od:
- poteškoće u probavi (dispepsija);
- osjećaj peckanja u želucu (žgaravica);
- bolovi u trbuhu (epigastrični i trbušni bolovi);
- zatvor ili proljev;
- nadutost trbuha;
- mučnina i povraćanje.
Rijetko su prijavljeni
- alergijske iritacije kože;
- purpura povezana s trombocitopenijom, što je kožni poremećaj povezan s krvarećim lezijama zbog smanjenja trombocita;
- jaka glavobolja (glavobolja).
Slučajevi
- upala želuca i / ili crijeva, popraćena lezijama (erozivni peptički ulkus i / ili hemoragični gastritis), također povezana s prisutnošću krvi u povraćanju ili izmetu te sa slučajevima cerebralnog krvarenja.
Slučajevi:
- svrbež (učestalost nije poznata);
- krvarenje iz nosa (epistaksa);
- manje krvarenje iz desni, donjeg oka (konjunktiva), usana, mjehura i anusa (rektum);
- krvarenje iz usta, često nakon kašlja (hemoptiza);
- promjena nekih parametara funkcije jetre (povećanje razine transaminaza i azotemija);
- promjena nekih parametara bubrežne funkcije (smanjenje klirensa kreatinina).
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Kako čuvati INDOBUFENE Npr
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza "EXP". Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sadržaj pakiranja i ostale informacije
Što INDOBUFEN Npr
- Aktivni sastojak je indobufen. Svaka tableta sadrži 200 mg indobufena
- Pomoćni sastojci su laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, natrij škrob glikolat (tip A), natrij laurilsulfat, magnezijev stearat.
Kako Indobufene izgleda i sadržaj pakiranja
Kutija s 30 djeljivih tableta.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
INDOBUFENE EG 200 MG TABLETE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Jedna tableta sadrži: indobufen 200 mg.
Pomoćne tvari s poznatim učincima: Ovaj lijek sadrži laktozu monohidrat.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete.
Tablete treba davati oralno.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Indobufen je naznačen:
• u prevenciji okluzije koronarne arterije
• za liječenje povremene klaudikacije koja je posljedica okluzivne patologije perifernih arterija.
04.2 Doziranje i način primjene
Obično je dnevna doza 400 mg, koja se daje u dvije podijeljene doze u intervalima od 12 sati. Preporuča se uzeti jednu tabletu (200 mg) ujutro nakon doručka i jednu navečer nakon večere.
Budući da se indobufen eliminira prvenstveno putem bubrega, potrebno je smanjiti dozu proporcionalno stupnju bubrežne funkcije.
Posebno u starijih pacijenata (starijih od 65 godina) liječnik mora pažljivo odrediti dozu, imajući na umu da bubrežna funkcija progresivno opada s godinama.
Predlaže se sljedeći raspored doziranja:
04.3 Kontraindikacije
Indobufen se ne smije davati subjektima koji su pokazali preosjetljivost na lijek, niti ga treba koristiti u prisutnosti čira na gastro-dvanaesniku, hemoragičnog gastritisa, teškog oštećenja funkcije jetre i / ili bubrega, kao ni kod osoba s hemoragijskom dijatezom.
Postoji mogućnost unakrsne osjetljivosti s acetilsalicilnom kiselinom i drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima; iz tog razloga lijek se ne smije davati pacijentima kod kojih su ti lijekovi izazvali simptome astme, rinitisa ili urtikarije.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Preporuča se oprez pri uporabi lijeka u prisutnosti prethodnih lezija gastrointestinalnog trakta, kao i istodobnoj primjeni drugih antitrombocitnih lijekova ili nesteroidnih protuupalnih lijekova. Ako se pojavi dispepsija (npr. Žgaravica, epigastrična bol), dozu treba smanjiti ili liječenje privremeno prekinuti.
U bolesnika s bubrežnom insuficijencijom dozu treba smanjiti u odnosu na stupanj bubrežne funkcije.
Čuvati izvan dohvata djece.
Ako se pojave alergijske reakcije, poput osipa na osipu, liječenje treba prekinuti.
Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Kao posljedica visokog stupnja vezanja indobufena za proteine plazme, postoji mogućnost prebacivanja drugih lijekova koji se vežu za proteine. Iz tog razloga, potrebno je povremeno procjenjivati razinu glukoze u plazmi u bolesnika s dijabetesom koji se liječe oralnim hipoglikemijskim lijekovima poput sulfoniluree.
Iz istog razloga mogli bi se povećati učinci oralnih antikoagulansa (derivati kumarina) i / ili heparina.
Kada se primjenjuju istodobno s tim lijekovima, potrebno je redovito određivati protrombinsko vrijeme i druge testove zgrušavanja.
04.6 Trudnoća i dojenje
Iako pokusi na životinjama nisu pokazali oštećenje fetusa, ne preporučuje se uporaba lijeka u poznatoj trudnoći na koju se sumnja ili tijekom dojenja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nije poznato utjecaj indobufena na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Najčešće nuspojave odnose se na gastrointestinalni trakt i sastoje se od: dispepsije, žgaravice, epigastrične i trbušne boli, konstipacije, proljeva, nadutosti trbuha, mučnine i povraćanja.
Vrlo rijetko su prijavljeni slučajevi peptičkog ulkusa, erozivnog ulkusa i / ili hemoragijskog gastritisa, ponekad povezani s hematemezom i / ili melaenom te slučajevi cerebralnog krvarenja.
Uočeni su slučajevi epistaksije, hemoptize, lakih nekompliciranih krvarenja iz konjunktive, desni, usana, rektuma i mjehura.
Povremeno su zabilježeni porast vrijednosti transaminaza i azotemija te smanjenje klirensa kreatinina. Rijetko su prijavljene alergijske kožne reakcije, purpura povezana s trombocitopenijom, glavobolja.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka.Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava prijavljivanja na www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje
Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja, slučajni ili namjerni.
Liječenje predoziranja treba biti simptomatsko i primjereno.
Prisilna diureza učinkovita je u povećanju brzine eliminacije.
Hemodijaliza nije učinkovita u uklanjanju indobufena iz opće cirkulacije. Moguće gastrointestinalne promjene mogu se liječiti antacidima H2 antagonistima.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: trombocitna sredstva, indobufen.
ATC oznaka: B01AC10.
Indobufen intervenira u funkciji trombocita reverzibilno blokirajući trombocitnu ciklooksigenazu i na taj način inhibira biosintezu tromboksana A2.
Lijek brzo djeluje, u prvim satima primjene, inhibirajući približno 95% proizvodnje tromboksana u trombocitima. Ti učinci ostaju konstantni tijekom ponovljene primjene dva puta dnevno (ravnotežno stanje).
Inhibicija aktivnosti trombocita (agregacija, adhezivnost, faktor trombocita 3 i 4 i beta-tromboglobulin) opsežno je dokumentirana kod različitih životinjskih vrsta i kod ljudi.
Indobufen ne utječe na parametre zgrušavanja krvi; produljenje vremena krvarenja je skromno i brzo reverzibilno po prestanku liječenja.
Rezultati studija tromboze provedenih na različitim eksperimentalnim modelima pokazali su da indobufen smanjuje trombogeno djelovanje vaskularnih proteza, a također sprječava smrt od plućne embolije uzrokovane agregatima trombocita. Povećanje deformabilnosti membrana crvenih krvnih stanica primijećeno je u in vivo i ex vivo studijama provedenim na eritrocitima dobivenim od pacijenata s perifernom vaskularnom bolešću liječenih indobufenom.
Indobufen ima antitrombocitni učinak zbog inhibicije reakcije otpuštanja sastojaka trombocita (ADP, serotonin, faktor trombocita 4, beta-tromboglobulin).
Istraživanja na laboratorijskim životinjama i na ljudima pokazala su da indobufen ne utječe na parametre zgrušavanja krvi te je produljenje vremena krvarenja skromno i brzo reverzibilno po prestanku liječenja.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Farmakokinetiku indobufena karakterizira visoka bioraspoloživost, brza i potpuna apsorpcija nakon oralne primjene. Vrhunske razine u plazmi postižu se unutar približno 2 sata. Hrana ne utječe na bioraspoloživost lijeka. Biološki poluživot lijeka je približno 8 sati s prividnim volumenom distribucije od 15 litara.
Oko 99% indobufena vezano je za proteine plazme, a izlučivanje se odvija uglavnom putem bubrega, 75% u obliku konjugiranog proizvoda (glukurunat) i u manjoj mjeri kao nepromijenjeni spoj.
Kinetika indobufena je linearna do jednokratne primjene od 400 mg.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Studije akutne, subakutne i kronične toksičnosti provedene na različitim životinjskim vrstama (štakor, pas, zec) pokazale su da se indobufen dobro podnosi, nema teratogenih i embriotoksičnih učinaka te nije mutagena.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Laktoza monohidrat
Mikrokristalna celuloza
Natrijev karboksimetil škrob (tip A)
Natrijev lauril sulfat
Magnezijev stearat.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
30 mjeseci.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Kartonska kutija s PVC / aluminijskim blisterima od 30 djeljivih tableta.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
EG S.p.A., Via Pavia, 6 20136-MILAN
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
INDOBUFENE EG 200 mg tablete, 30 djeljivih tableta AIC n. 036765016
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
29. studenog 2005/13. Travnja 2011
