Aktivni sastojci: Progesteron
Prometrium 100 mg meke kapsule za oralnu i vaginalnu primjenu
Prometrium 200 mg meke kapsule za oralnu i vaginalnu primjenu
Zašto se koristi Prometrium? Čemu služi?
Prometrij pripada farmaceutskoj kategoriji spolnih hormona i regulatorima spolnog sustava (progestini).
Oralna upotreba
Prometrij se koristi za poremećaje zbog nedovoljne proizvodnje hormona progesterona (progestinska insuficijencija), osobito u slučajevima:
- simptomi koji prethode menstruaciji (PMS),
- promjene ciklusa,
- kvržice u dojkama (benigne mastopatije),
- menstrualne nepravilnosti u razdoblju koje prethodi konačnom prestanku menstrualnog ciklusa (premenopauza),
- hormonska nadomjesna terapija u menopauzi (u kombinaciji s hormonskom terapijom estrogenom).
Vaginalna upotreba (predstavlja "alternativu" oralnoj primjeni)
Prometrij se koristi kao:
- dodatak hormona progestagena u posljednjoj fazi menstrualnog ciklusa, nakon ovulacije (lutealna faza) tijekom spontanih ili induciranih ciklusa, u slučaju niže reproduktivne sposobnosti od normalne (hipofertilnost) ili nedovoljnog odgovora jajnika na normalnu stimulaciju (insuficijencija primarnog ili sekundarnog jajnika ).
- u slučaju prijetnje pobačajem ili u sprječavanju ponovljenih pobačaja zbog utvrđene nedovoljne proizvodnje jajnika progesterona u posljednjoj fazi menstrualnog ciklusa (lutealna insuficijencija), do 12. tjedna odsutnosti menstruacije (amenoreja).
Kontraindikacije Kada se Prometrium ne smije koristiti
Nemojte uzimati Prometrium
- ako ste alergični na progesteron, kemijski bliske tvari ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka
- ako patite od teškog oštećenja funkcije jetre (teškog zatajenja jetre);
- ako imate vaginalno krvarenje nepoznate prirode;
- u slučaju unutarnjeg ili nepotpunog pobačaja;
- ako ste ili ste u prošlosti patili od začepljenja krvnih žila uzrokovanih krvnim ugrušcima (tromboembolija);
- ako imate ili sumnjate da imate rak dojke (rak dojke) ili rak genitalnog sustava;
- ako patite od upale površinskih vena povezane s stvaranjem krvnih ugrušaka (tromboflebitis);
- ako ste pretrpjeli pucanje krvne žile u području mozga (moždano krvarenje).
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Prometrium
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek.
Liječenje, u preporučenim dozama za uporabu, nije kontracepcijsko sredstvo (ne sprječava moguću trudnoću).
Prije početka liječenja trebali biste proći temeljit opći i ginekološki pregled (pregled zdjelice i dojke), uključujući Papa test.
Budući da progesteron može uzrokovati nakupljanje tekućine (zadržavanje), liječnik će vas morati pomno nadzirati ako imate neko od sljedećih stanja jer na njih može utjecati ovaj faktor:
- neurološko stanje karakterizirano preaktivnošću određenih živčanih stanica koje dovode do nesvijesti i napadaja (epilepsija),
- glavobolja obično samo s jedne strane (migrena),
- upalna bolest koju karakterizira obično reverzibilno sužavanje donjih dišnih putova (astma),
- nemogućnost srca da ispumpa "odgovarajuću količinu krvi (zatajenje srca),
- smanjena funkcija bubrega (zatajenje bubrega).
Razgovarajte sa svojim liječnikom posebno ako:
- imate vaginalno krvarenje, jer će u slučajevima krvarenja iz maternice izvan menstruacije (metroragija) nepoznate prirode, vaš liječnik utvrditi uzroke prije liječenja;
- imate povijest depresije; u tom će slučaju vaš liječnik morati pažljivo pratiti vaše stanje tijekom liječenja;
- boluju od dijabetesa jer progestageni mogu uzrokovati ili pogoršati zadržavanje tekućine i smanjiti toleranciju glukoze;
- simptomi djelomičnog ili potpunog gubitka vida ili dvostrukog vida pojavljuju se tijekom liječenja;
- mora izvršiti pregled nekog tkiva uzetog biopsijom (histološki pregled); Vaš liječnik mora znati da uzimate Prometrium.
Ako ste u predmenopauzi, imajte na umu da liječenje progestinom može prikriti početak menopauze.
Nakon liječenja progesteronom mogu se pojaviti promjene u testovima na žljezdanom sustavu ili u funkciji jetre.
Prekinite liječenje kod prvih simptoma poremećaja uzrokovanog stvaranjem krvnih ugrušaka (tromba) u perifernim, moždanim ili plućnim žilama.
Liječnik će vam propisati Prometrium samo u slučaju nedovoljne proizvodnje jajnika u posljednjoj fazi menstrualnog ciklusa (lutealna insuficijencija), jer ovaj lijek nije tretman za spontani pobačaj. Jedini učinak primjene progesterona u slučaju spontanih pobačaja, općenito zbog genetskih komplikacija ili zaraznih bolesti i mehaničkih poremećaja, zapravo bi bio odgađanje evakuacije beživotnog oocita ili prekid trudnoće koja neće moći u svakom slučaju dovršiti.
Ograničeno na uporabu Prometrija u menopauzalnim poremećajima zajedno s nadomjesnom hormonskom terapijom (HRT), molimo vas da uzmete u obzir sljedeće
Prije početka ili ponovnog početka primjene HRT -a, liječnik će vas pitati o vašoj osobnoj i obiteljskoj anamnezi (povijesti bolesti) te će proći temeljit opći i ginekološki pregled (uključujući pregled zdjelice i dojke). Na temelju povijesti bolesti, kontraindikacija i upozorenja za upotrebu.
Tijekom liječenja HRT-om morat ćete proći povremene liječničke preglede čija će priroda i učestalost biti prilagođeni vašim individualnim potrebama kako bi se točno procijenili rizici i koristi u odnosu na nastavak terapije. Morat ćete proći klinička ispitivanja, uključujući i mamografiju, u skladu s programima praćenja koji se trenutno koriste, a o svim promjenama morate obavijestiti svog liječnika.
Ako ste u menopauzi, HRT povećava vjerojatnost dijagnosticiranja raka dojke s blage na umjerenu. To može biti posljedica rane dijagnoze, stvarnog učinka HRT -a ili kombinacije obojega.
Vjerojatnost da će se dijagnosticirati rak dojke raste s trajanjem liječenja i čini se da će se vratiti na početnu vrijednost pet godina nakon prekida HRT -a. Čini se da je karcinom dojke dijagnosticiran u pacijenata koji koriste ili su nedavno koristili HRT manje invazivne prirode od onog koji se nalazi u neliječenih žena.
U žena u dobi od pedeset do sedamdeset godina koje ne koriste HNL, otprilike 45 na svakih 1000 ljudi ima dijagnosticiran rak dojke, s povećanjem povezano s dobi. Procjenjuje se da u žena koje koriste HNL najmanje pet godina, broj dodatnih slučajeva dijagnoze raka dojke bit će između 2 i 12 na 1000, u odnosu na dob u kojoj pacijentice započinju liječenje i koliko dugo traje.
Vaš će liječnik razgovarati s vama o povećanoj vjerojatnosti dijagnosticiranja raka dojke tijekom dugotrajne terapije, odmjeravajući je u odnosu na dobrobiti HRT-a.
Pažljivo će vas pratiti ako u obitelji imate rak ili ako ste ili ste bolovali od:
- blokada ponovljenog izlučivanja žuči (kolestaza) ili uporni svrbež tijekom trudnoće;
- promjene u radu jetre;
- zatajenje bubrega ili srca;
- grudice ili difuzne kvržice u obje dojke (fibrocistična mastopatija);
- epilepsija;
- astma;
- bolest uha koja se javlja sa smanjenim sluhom (otosponginoza);
- šećerna bolest;
- autoimuna bolest koja utječe na središnji živčani sustav (multipla skleroza);
- bolest imunološkog sustava (sistemski eritematozni lupus).
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Prometrija
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Progesteron može utjecati na učinke tvari za koju je pokazano da ispravlja hormonsku neravnotežu (bromokriptin).
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Prometrium možete koristiti samo tijekom prvog tromjesečja trudnoće i to samo vaginalno. Prometrij nije tretman za izazivanje prijevremenog poroda.
Ako uzimate mikronizirani progesteron tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće, može doći do žućkaste boje kože, bjeloočnica očiju i sluznice uzrokovane blokadom izlučivanja žuči (kolestatska žutica) ili bolešću stanica jetre.
Upravljanje vozilima i strojevima
Budite oprezni pri upravljanju vozilima i strojevima jer ovaj lijek može izazvati pospanost i omaglicu.
Doziranje i način uporabe Kako se koristi Prometrium: Doziranje
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik.
Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Preporučene doze moraju se apsolutno poštivati.
Doza ne smije prelaziti 200 mg za svaku primjenu, bez obzira na indikacije i način primjene (oralno ili vaginalno).
Oralna upotreba
U prosjeku, za nedovoljnu proizvodnju hormona progesterona (progestinska insuficijencija), dnevna doza je 200-300 mg progesterona.
Preporučuje se uzimanje lijeka između obroka
U slučaju nedovoljne proizvodnje jajnika progesterona u posljednjoj fazi menstrualnog ciklusa (lutealna insuficijencija), osobito u predmenstrualnom sindromu, difuznoj nodularnosti grudi (benigne mastopatije), promjenama ciklusa, predmenopauzi, dnevna doza je 200 -300 mg progesterona, za terapijski ciklus od 10 dana, obično od 17. do 26. dana ciklusa.
U postmenopauzalnoj hormonskoj nadomjesnoj terapiji (HRT) ne preporučuje se monoterapija estrogenom zbog rizika od zadebljanja sluznice maternice (hiperplazija endometrija). Progesteron se treba primjenjivati u dozi od 200 mg dnevno tijekom 12-14 dana mjesečno ili tijekom posljednja dva tjedna svakog terapijskog ciklusa.
HNL treba prekinuti otprilike tjedan dana tijekom kojeg se može pojaviti vaginalno krvarenje.
Zbog ovih indikacija, u slučaju bolesti jetre (bolesti jetre) i nuspojava uzrokovanih progesteronom (pospanost nakon oralne primjene), vaginalnu uporabu treba koristiti kao alternativu oralnoj primjeni u istim dozama.
Vaginalna upotreba
Umetnite svaku kapsulu duboko u rodnicu.
Kao dodatak u posljednjoj fazi menstrualnog ciklusa, nakon ovulacije (lutealna faza) tijekom spontanih ili induciranih ciklusa, u slučaju smanjene reproduktivne sposobnosti ili primarnog ili sekundarnog steriliteta, osobito u slučaju promjene ovulacije, preporučena dnevna doza je 200 -300 mg dnevno, počevši od 17. dana ciklusa 10 uzastopnih dana. Liječenje treba ponoviti, što je prije moguće, u slučaju izostanka menstruacije (amenoreja) i potvrđene trudnoće.
U slučaju prijetnje pobačaja ili sprječavanja ponovljenih pobačaja zbog nedovoljne proizvodnje progesterona u lutealnoj fazi, preporučena dnevna doza je 200-400 mg dnevno.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Prometrija
Ako uzmete više Prometrija nego što je trebalo
Ako ste slučajno progutali / uzeli previše Prometrija, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako ste zaboravili uzeti Prometrium
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu prethodnu dozu.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Prometrija
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Povremeno se mogu pojaviti:
- pospanost i vrtoglavica do tri sata nakon oralne primjene Prometrija. U tom slučaju dozu treba smanjiti ili prilagoditi (na primjer: 1 kapsula od 200 mg ili 2 kapsule od 100 mg prije spavanja, tijekom 12-14 dana svakog ciklusa). Također se može koristiti vaginalna administracija.
Zabilježeni su i sljedeći učinci:
- skraćivanje menstrualnog ciklusa ili krvarenje iz maternice izvan menstruacije (metroragija). U tim je slučajevima poželjno odgoditi liječenje za nekoliko dana (na primjer, započeti liječenje 19. dana ciklusa umjesto 17. dana ).
Nakon primjene progestagena općenito su prijavljeni sljedeći neželjeni učinci:
- intermenstrualno krvarenje,
- promjene u menstrualnom toku,
- izostanak menstruacije (amenoreja),
- promjena cervikalne sluzi,
- bol u dojkama (mastodinija),
- promjena tjelesne težine (povećanje ili smanjenje),
- žućkasto obojenje kože, bjeloočnica i sluznica uzrokovano blokadom izlučivanja žuči (kolestatska žutica),
- teške alergijske reakcije (anafilaksija ili reakcije anafilaktoidnog tipa),
- kožne reakcije (kožni osip sa ili bez svrbeža), žuto-smeđe mrlje na licu tijekom trudnoće (kloazma),
- groznica
- nesanica
- nervoza
- depresija
- glavobolja (glavobolja).
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavu na adresi https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Ne postoje posebne upute za skladištenje.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza "Ističe". Datum isteka odnosi se na zadnji dan u mjesecu. Datum isteka odnosi se na neotvoreni proizvod, pravilno uskladišten.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Što Prometrium sadrži
Meka kapsula od 100 mg:
- Djelatna tvar je mikronizirani progesteron. Svaka kapsula sadrži 100 mg mikroniziranog progesterona.
- Ostali sastojci su: suncokretovo ulje, sojin lecitin.
- Sastavni dijelovi kapsule su: želatina, glicerol, titanijev dioksid.
Meka kapsula od 200 mg:
- Djelatna tvar je mikronizirani progesteron. Svaka kapsula sadrži 200 mg mikroniziranog progesterona.
- Ostali sastojci su: suncokretovo ulje, sojin lecitin.
- Sastavni dijelovi kapsule su: želatina, glicerol, titanijev dioksid.
Opis izgleda i sadržaja Prometrija
Meke kapsule za oralnu ili vaginalnu primjenu.
Prometrij 100 mg: kutija s 30 kapsula.
Prometrij 200 mg: kutija s 15 ili 30 kapsula
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
PROMETRIUM SOFT CAPSULES ZA USMENU I VAGINALNU UPOTREBU
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka meka kapsula od 100 mg sadrži:
Aktivni princip: mikronizirani progesteron 100 mg.
Svaka meka kapsula od 200 mg sadrži:
Aktivni princip: mikronizirani progesteron 200 mg.
Za pomoćne tvari vidi str. 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Meke kapsule za oralnu i vaginalnu primjenu.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Oralna upotreba:
Poremećaji uzrokovani nedostatkom gestagena, osobito:
-predmenstrualni sindrom,
- izmjene ciklusa,
benigna mastopatija
-vrhunska menopauza
-hormonska nadomjesna terapija u menopauzi (kao terapija progestagenom koja se kombinira s nadomjesnom terapijom estrogenom).
Vaginalna upotreba (predstavlja "alternativu" oralnoj uporabi):
- dodatak progestina u fazi luteinica tijekom spontanih ili induciranih ciklusa, u slučaju primarne ili sekundarne hipofertilnosti ili zatajenja jajnika.
- u slučaju prijetnje pobačajem ili u sprječavanju ponovljenih pobačaja zbog utvrđene nedostatnosti luteinica, do 12. tjedna amenoreje.
04.2 Doziranje i način primjene
Preporučene doze moraju se apsolutno poštivati.
Doza ne smije prelaziti 200 mg za svaku primjenu, bez obzira na indikacije i način primjene (oralno ili vaginalno).
Oralni način: u prosjeku za progestinsku insuficijenciju, dnevna doza progesterona je 200-300 mg. Preporučuje se uzimanje lijeka između obroka.
Kod lutealne insuficijencije (predmenstrualni sindrom, benigna mastopatija, promjene ciklusa, predmenopauzalno razdoblje) doza je općenito 200-300 mg dnevno, za terapijski ciklus od 10 dana, obično od 17. do 26. dana ciklusa.
U hormonskoj nadomjesnoj terapiji u menopauzi: ne preporučuje se monoterapija estrogenom (rizik od hiperplazije endometrija). Progesteron se treba davati u dozi od 200 mg dnevno tijekom 12-14 dana mjesečno ili tijekom posljednja dva tjedna svakog terapijskog ciklusa. HNL se treba prekinuti otprilike tjedan dana tijekom kojeg se može pojaviti vaginalno krvarenje.
Za ove indikacije, vaginalni put treba koristiti s istim doziranjem kao i oralni, u slučaju bolesti jetre i nuspojava uzrokovanih progesteronom (pospanost nakon oralne primjene).
Vaginalni način: Svaka kapsula mora biti umetnuta duboko u rodnicu.
Dodatak u lutealnoj fazi tijekom spontanih ili induciranih ciklusa, u slučaju primarne ili sekundarne hipofertilnosti ili steriliteta, osobito u slučaju promjene ovulacije, preporučena doza je 200-300 mg dnevno, počevši od 17. dana ciklusa 10 uzastopnih ciklusa dana Liječenje se mora ponoviti što je prije moguće u slučaju amenoreje i potvrđene trudnoće.
U slučaju prijetnje spontanim pobačajem ili sprječavanja ponovljenih pobačaja zbog lutealne insuficijencije: preporučena doza je 200-400 mg dnevno.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar ili na kemijski blisko povezane tvari.
Teška jetrena insuficijencija, vaginalno krvarenje nepoznate prirode, unutarnji ili nepotpuni pobačaj, trenutna ili prethodna tromboembolija, sumnja ili poznat karcinom dojke ili genitalija, tromboflebitis, cerebralno krvarenje.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Prije početka liječenja poželjno je provesti temeljit opći i ginekološki pregled (pregled zdjelice i dojki) uključujući Papa test. Treba biti oprezan ako se tijekom liječenja pojave simptomi djelomičnog ili potpunog gubitka vida ili dvostrukog vida; prekinuti liječenje pri prvim simptomima trombotičnih poremećaja koji zahvaćaju periferne, cerebralne ili plućne žile. Budući da progesteron može uzrokovati određeni stupanj retencije, potrebno je pratiti stanja na koja ovaj faktor može utjecati, poput: epilepsije, migrene, astme, zatajenja srca ili bubrega.
Pacijenti s poviješću mentalne depresije zahtijevaju pažljivo promatranje tijekom liječenja Prometrijem. U dijabetičara, progestageni mogu odrediti ili pogoršati zadržavanje vode i smanjiti toleranciju glukoze.
Liječenje progestinom u bolesnika u premenopauzi može prikriti početak klimakterika.
Ako bi se trebao napraviti histološki pregled, potrebno je napomenuti da se pacijent liječi Prometrijem.
U slučaju vaginalnog krvarenja moraju se uzeti u obzir nefunkcionalni uzroci. U slučajevima neobjašnjive metroragije preporučuju se odgovarajuće dijagnostičke mjere.
Nakon primjene progesterona mogu se pojaviti promjene u endokrinim testovima ili funkciji jetre.
Više od polovice pobačaja posljedica je genetskih komplikacija. Nadalje, zarazne bolesti i "mehanički" poremećaji mogu dovesti do preranog pobačaja. Stoga bi jedini učinak primjene progesterona u ovom slučaju bio odgoditi evakuaciju beživotnog oocita ili prekid trudnoće koji se ni u kojem slučaju ne može dovršiti. - Upotrebu progesterona stoga treba ograničiti na slučajeve lutealne insuficijencije .
Liječenje, u preporučenim dozama za uporabu, nije kontracepcijsko sredstvo.
Ograničeno na uporabu u menopauzalnim poremećajima zajedno s nadomjesnom terapijom estrogenom
Prije početka ili nastavka nadomjesne hormonske terapije (HRT) potrebno je uzeti potpunu osobnu i obiteljsku anamnezu, zajedno s temeljitim općim i ginekološkim pregledom (uključujući pregled zdjelice i dojke), na temelju povijesti bolesti, kontraindikacija i upozorenja za koristiti. Tijekom liječenja preporučuju se povremene provjere čija se priroda i učestalost moraju individualno prilagoditi.Pacijente treba upozoriti da o svim promjenama obavijeste svog liječnika. Ispitivanja, uključujući mamografiju, trebaju se provesti u skladu s trenutnim programima probira, modificiranim prema individualnim kliničkim potrebama. U žena koje se liječe nadomjesnom hormonskom terapijom, s vremenom se mora provesti pažljiva procjena rizika / koristi.
Trenutno dostupni klinički podaci (koji proizlaze iz procjene podataka iz pedeset i jedne epidemiološke studije) ukazuju na to da u žena u postmenopauzi koje su na ili na hormonskoj nadomjesnoj terapiji postoji blagi do umjeren porast vjerojatnosti dijagnoze raka dojke. To može biti posljedica rane dijagnoze u liječenih pacijenata, stvarnog učinka HNL -a i kombinacije oboje.
Vjerojatnost da će se dijagnosticirati rak dojke raste s trajanjem liječenja i čini se da će se vratiti na početnu vrijednost pet godina nakon prestanka HNL -a. Čini se da je karcinom dojke dijagnosticiran u bolesnica koje koriste ili su nedavno koristile HNL manje invazivne prirode od onog kod neobrađenih žena.
U žena u dobi od pedeset do sedamdeset godina koje ne koriste HNL, otprilike četrdeset pet na svakih tisuću ljudi ima dijagnosticiran rak dojke, s povećanjem povezano s dobi. Procjenjuje se da u žena koje koriste HNL najmanje pet godine, broj dodatnih slučajeva dijagnoze raka dojke bit će između dva i dvanaest na svakih tisuću ispitanika, to u odnosu na dob u kojoj pacijentice započinju liječenje i trajanje istog
Važno je da liječnik razgovara o povećanoj vjerojatnosti dijagnoze raka dojke sa pacijentkinjom kandidatkinjom za dugotrajnu terapiju, procjenjujući u odnosu na dobrobiti HRT-a.
Pacijente s obiteljskom anamnezom raka i one koji pate ili su patili od sljedećih stanja treba pomno pratiti:
- ponavljajuća kolestaza ili uporni svrbež tijekom trudnoće;
- promjene u funkciji jetre;
- zatajenje bubrega ili srca;
- kvržice u dojkama ili fibrocistična mastopatija;
- epilepsija;
- astma;
- otosponginoza;
- šećerna bolest;
- Multipla skleroza;
- sistemski eritematozni lupus.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Progesteron može utjecati na učinke bromokriptina.
04.6 Trudnoća i dojenje
PROMETRIUM se smije koristiti u trudnoći samo tijekom prvog tromjesečja i samo vaginalnom primjenom.
PROMETRIUM nije tretman za izazivanje prijevremenog poroda.
Korištenje mikroniziranog progesterona tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće može uzrokovati holestatsku žuticu ili hepato-staničnu bolest.
Progesteron se izlučuje u majčino mlijeko pa se njegova uporaba tijekom dojenja ne preporučuje.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Budući da ovaj lijek može izazvati pospanost i vrtoglavicu, treba biti oprezan pri vožnji ili upravljanju vozilima.
04.8 Nuspojave
U nekih bolesnika nakon oralne primjene lijeka PROMETRIUM povremeno se mogu javiti pospanost i omaglica. U tom slučaju treba smanjiti ili prilagoditi dozu, npr. g. npr. 1 kapsula od 200 mg ili 2 kapsule od 100 mg prije spavanja, tijekom 12-14 dana svakog ciklusa.
Također se može koristiti vaginalna administracija.
Ostale prijavljene nuspojave bile su smanjenje menstruacije ili krvarenje. U tim je slučajevima poželjno odgoditi početak liječenja za nekoliko dana (na primjer, 19. dan ciklusa umjesto 17. dan).
Nakon primjene progestagena općenito su prijavljeni sljedeći nuspojave: intermenstrualno krvarenje, promijenjeni menstrualni tok, amenoreja, abnormalne cervikalne sekrecije, mastodinija, promjene u težini (povećanje ili smanjenje), holestatska žutica, anafilaksa ili reakcije tipa anafilaktoid, osip sa ili bez svrbeža, kloazme, groznice, nesanice, nervoze, depresije, glavobolje.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje
U slučaju predoziranja (koje se može manifestirati kao pospanost i omaglica, skraćivanje ciklusa ili krvarenje nakon primjene), preporučljivo je prekinuti primjenu lijeka i započeti simptomatsku terapiju.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
ATC klasifikacija: genitourinarni sustav G03DA04 i spolni hormoni progestini.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Oralna upotreba:
Apsorpcija: Mikronizirani progesteron se apsorbira iz probavnog trakta. Razina progesterona u plazmi ravnomjerno raste tijekom prvog sata liječenja, a najveće vrijednosti zabilježene su 1-3 sata nakon primjene. Farmakokinetičke studije provedene na dobrovoljcima pokazuju da se, nakon istodobne primjene dviju kapsula od 100 mg, progesteron u plazmi povećava na srednju vrijednost od 0,13-4,25 ng / ml nakon 1 sata, od 11,75 ng / ml nakon 2 sata, od 8,37 ng / ml nakon 4 sata, 2,00 ng / ml nakon 6 sati i 1,64 ng / ml nakon 8 sati. S obzirom na vrijeme zadržavanja ovog hormona u tkivima, smatra se da je potrebno podijeliti dozu u dvije primjene, u intervalima od oko 12 sati, kako bi se osiguralo djelovanje lijeka u razdoblju od 24 sata. Iako s pojedinačnim varijacijama, ista osoba zadržava iste farmakokinetičke karakteristike nakon mnogo mjeseci, što omogućuje dobru individualnu prilagodbu doze.
Metabolizam: Glavni metaboliti u plazmi su 20α-hidroksi-β-4a-trudnonolon i 5α-dihidroprogesteron. 95% metabolita izlučuje se urinom u obliku glukuronokonjugata, uglavnom 3α-, 5β-pregnanediol. Metaboliti u plazmi i mokraći slični su onima pronađenim tijekom fiziološke sekrecije žutog tijela.
Vaginalni način:
Apsorpcija: Vaginalni progesteron se brzo apsorbira, dostižući povišenu razinu u plazmi nakon 1 sata. Maksimalna koncentracija progesterona u plazmi postiže se između 2 i 6 sati nakon primjene i ostaje na srednjoj koncentraciji od 9,7 ng / ml nakon 24 sata kada se daje u dozi od 100 mg dvaput dnevno. Ova doza određuje fiziološke koncentracije progesterona u plazmi pri ravnoteža slična onima opaženim tijekom lutealne faze normalne ovulacije. Slabe međuindividualne varijacije u razini progesterona omogućuju predviđanje očekivanih reakcija standardnom dozom. S dozama iznad 200 mg dnevno, koncentracije progesterona slične su onima u prvom tromjesečju trudnoće.
Metabolizam: Razine 5β-trudnonolona u plazmi se ne povećavaju.Eliminacija urina uglavnom se opaža u obliku 3α-, 5β -pregnandiola, o čemu svjedoči progresivno povećanje njegove koncentracije (142 ng / ml je maksimalna koncentracija nakon 6 sati).
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Progesteron je fiziološki hormon, koji se godinama koristi u klinici u različitim farmaceutskim oblicima, dobro dokumentiran u znanstvenoj literaturi
Ne postoje podaci koji proizlaze iz pretkliničkih podataka, od značajne važnosti za liječnika, a koji već nisu zabilježeni u drugim odjeljcima SmPC -a.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Pomoćne tvari: suncokretovo ulje, sojin lecitin.
Sastav kapsule: želatina, glicerol, titanov dioksid.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
Tri godine.
Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Nema posebnih mjera opreza pri skladištenju.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
PROMETRIUM 100 mg meke kapsule za oralnu i vaginalnu uporabu: kutija koja sadrži 30 kapsula.
PROMETRIUM 200 mg meke kapsule za oralnu i vaginalnu uporabu: kutija s 15 ili 30 kapsula
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milan.
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
PROMETRIUM 100 mg meke kapsule za oralnu i vaginalnu primjenu 30 kapsula AIC br.: 029538016
PROMETRIUM 200 mg meke kapsule za oralnu i vaginalnu primjenu 15 kapsula AIC br.: 029538028
PROMETRIUM 200 mg meke kapsule za oralnu i vaginalnu primjenu 30 kapsula AIC br.: 029538030
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Lipnja 2000
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Lipnja 2015
.jpg)
