Aktivni sastojci: klonidin
CATAPRESAN TTS-1 2,5 mg transdermalni flasteri
CATAPRESAN TTS-2 transdermalni flasteri od 5 mg
CATAPRESAN TTS-3 transdermalni flasteri od 7,5 mg
Zašto se koristi Catapresan TTS? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Agonisti imidazolinskih receptora
TERAPIJSKE INDICIJE
Catapresan TTS je indiciran u liječenju svih oblika arterijske hipertenzije. Catapresan TTS se može koristiti sam ili u kombinaciji s drugim antihipertenzivnim lijekovima.
Kontraindikacije Kada se Catapresan TTS ne smije koristiti
Catapresan TTS se ne smije primjenjivati u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na djelatnu tvar ili na bilo koju drugu komponentu transdermalnog flastera, te u bolesnika s teškom bradiaritmijom koja je posljedica bolesti sinusa ili atrioventrikularnog bloka drugog ili trećeg stupnja.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Catapresan TTS
Catapresan TTS treba koristiti s oprezom u bolesnika s blagom do umjerenom bradiaritmijom, primjerice u slučaju smanjenog sinusnog ritma, Raynaudove bolesti i drugih perifernih ili cerebralnih perfuzijskih poremećaja, depresije, polineuropatije i zatvora.
U slučaju hipertenzije uzrokovane feokromocitomom, upotreba Catapresan TTS -a nije pokazala nikakav terapeutski učinak.
Klonidin, aktivni sastojak Catapresan TTS -a, i njegovi metaboliti se u velikoj mjeri izlučuju bubrezima. U slučaju bubrežne insuficijencije, potrebno je posebno pažljivo prilagođavanje doze (vidjeti dio "Doza, način i vrijeme primjene").
U bolesnika sa zatajenjem srca ili teškom koronarnom bolešću, liječenje s Catapresan TTS -om potrebno je pratiti s posebnom pažnjom, kao i s drugim antihipertenzivnim lijekovima.
Pacijente treba savjetovati da ne prekidaju terapiju prije nego što se posavjetuju sa svojim liječnikom. Iznenadni prekid dugotrajnog liječenja visokim dozama Catapresan TTS -a doveo je do nemira, lupanja srca, brzog povišenja krvnog tlaka, nervoze, tremora, glavobolje ili mučnine. Ako želite prekinuti terapiju Catapresan TTS -om, liječnik bi trebao postupno smanjivati dozu za 2 - 4 dana.
Prekomjerno povećanje krvnog tlaka nakon prekida terapije Catapresan TTS -om može se poništiti primjenom oralnog klonidin hidroklorida ili intravenoznog fentolamina (vidjeti dio "Interakcije").
Ako kombinirano liječenje beta-blokatorima zahtijeva prekid antihipertenzivne terapije, beta-blokator uvijek treba postupno prekinuti, a zatim klonidin.
U bolesnika koji su doživjeli lokalnu kožnu reakciju na Catapresan TTS, prelazak na oralnu terapiju klonidinom može biti povezan s razvojem generaliziranog osipa.
Odmah se posavjetujte sa svojim liječnikom o uklanjanju flastera ako se primijeti umjeren do ozbiljan lokalizirani eritem i / ili stvaranje mjehurića na mjestu primjene flastera ili generalizirani osip.
Ako se u roku od 7 dana od nanošenja flastera primijeti lokalna, izolirana i manja iritacija kože, može se ukloniti i zamijeniti novom, nanijeti na drugo područje kože.
Catapresan TTS se ne smije prekidati tijekom kirurškog razdoblja. Tijekom operacije treba pažljivo pratiti krvni tlak i po potrebi trebati imati na raspolaganju dodatne mjere kontrole tlaka.
Prilikom razmatranja početka terapije Catapresan TTS -om tijekom perioperacijskog razdoblja, treba uzeti u obzir da se terapeutske razine u plazmi postižu tek 2 - 3 dana nakon početne primjene Catapresan TTS -a (vidjeti dio "Doza, način i vrijeme primjene").
Catapresan TTS mora se ukloniti prije operacije defibrilacije ili kardioverzije zbog moguće promjene električne vodljivosti, što može povećati rizik od stvaranja luka, što je pojava povezana s uporabom defibrilatora.
Budući da Catapresan TTS sadrži aluminij, preporučuje se njegovo uklanjanje prije snimanja magnetskom rezonancijom (MRI).
Opekline kože na mjestu primjene flastera zabilježene su u brojnih pacijenata koji su nosili transdermalni flaster koji sadrži aluminij tijekom snimanja magnetskom rezonancijom (MRI). Liječenje Catapresan TTS -om može dovesti do smanjenja lakrimacije, to treba uzeti u obzir ako se koriste kontaktne leće.
Dječja uporaba
Upotreba i sigurnost primjene klonidina u djece i adolescenata nisu se odrazile u randomiziranim kontroliranim ispitivanjima; stoga se uporaba u ovoj populaciji pacijenata ne može preporučiti.
Konkretno, kada se klonidin koristi izvan oznake u kombinaciji s metilfenidatom u djece s ADHS-om (poremećaj hiperaktivnosti s deficitom pažnje), primijećene su ozbiljne nuspojave, uključujući smrt. Stoga se uporaba klonidina u ovoj kombinaciji ne preporučuje.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Catapresan TTS -a
Antihipertenzivni učinak Catapresan TTS-a može se pojačati istodobnom primjenom drugih lijekova koji se koriste za snižavanje krvnog tlaka. To se može koristiti terapeutski primjenom drugih vrsta antihipertenzivnih lijekova kao što su diuretici, vazodilatatori, beta-blokatori, blokatori kalcijevih kanala i ACE inhibitori, ali ne i blokatori alfa1.
Tvari koje povećavaju krvni tlak ili izazivaju zadržavanje natrijevih i vodenih iona, poput nesteroidnih protuupalnih lijekova, mogu smanjiti učinkovitost klonidina.
Tvari s djelovanjem blokiranja α2, poput fentolamina ili tolazolina, mogu inhibirati učinke klonidina posredovane receptorima α2 na način koji ovisi o dozi.
Istodobna primjena tvari s negativnim kronotropnim ili dromotropnim djelovanjem, poput beta-blokatora ili glikozida digitalisa, može uzrokovati ili pojačati poremećaje ritma u bradikardijama. Ne može se isključiti da istodobna primjena beta-blokatora može uzrokovati ili pojačati perifernu vaskularnu disfunkciju. Antihipertenzivni učinak klonidina može se smanjiti ili ukinuti, a pojave promijenjene ortostatske regulacije mogu biti uzrokovane ili pogoršane istodobnom primjenom tricikličkih ili neuroleptičkih antidepresiva s alfa-blokirajućim djelovanjem.
Učinci inhibitora CNS -a ili učinci alkohola mogu se pojačati klonidinom.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lijekove, čak i one bez recepta.
Upozorenja Važno je znati da:
Plodnost, trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Nisu provedena odgovarajuća i kontrolirana ispitivanja na trudnicama.
Tijekom trudnoće, Catapresan TTS, kao i svaki drugi lijek, treba primijeniti samo kada je to izrazito potrebno. U tom se slučaju preporučuje pomno praćenje majke i djeteta.
Klonidin prolazi placentarnu barijeru i može usporiti rad srca fetusa.
Nema dovoljno iskustva u pogledu dugoročnih učinaka prenatalne izloženosti lijekovima. Oralni oblici klonidina preferirani su tijekom trudnoće.
Treba izbjegavati intravensku primjenu klonidina.
Pretklinička ispitivanja provedena s klonidinom na štakorima i zečevima nisu pokazala teratogene učinke. U štakora su primijećene povećane vrijednosti resorpcije nakon oralne primjene klonidina. Ne može se isključiti prolazno povećanje postporođajnog krvnog tlaka u novorođenčadi.
Zbog nedostatka popratnih podataka, uporaba Catapresan TTS -a tijekom dojenja se ne preporučuje.
Nisu provedena klinička ispitivanja o mogućim učincima klonidina na plodnost ljudi.
Studije na životinjama s klonidinom nisu pokazale izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na indekse plodnosti.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nisu provedena ispitivanja koja bi procijenila učinke na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Međutim, tijekom liječenja Catapresan TTS -om mogu se pojaviti sljedeće moguće nuspojave: omaglica, sedacija i smetnje u smještaju. Stoga se preporučuje posebna pažnja prilikom upravljanja vozilom ili rada sa strojevima. Ako osjetite bilo koju od gore navedenih nuspojava, potencijalno je opasna treba izbjegavati aktivnosti poput vožnje ili rada sa strojevima.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Catapresan TTS: Doziranje
Liječenje Catapresan TTS-om, koje treba „prilagoditi“ individualnim terapijskim potrebama, treba započeti s Catapresan TTS-1 transdermalnim flasterom od 2,5 mg. Ako nakon 1 ili 2 tjedna smanjenje krvnog tlaka nije dovoljno, doza se može povećati dodavanjem još 2,5 mg flastera ili upotrebom Catapresan TTS-2 5 mg transdermalnog flastera.
Povećanje doze iznad dva Catapresan TTS flastera od 7,5 mg obično nije popraćeno povećanjem učinkovitosti.
Kada se Catapresan TTS prvi put primijeni kao zamjena za oralnu terapiju klonidin hidrokloridom ili drugim antihipertenzivnim lijekovima, liječnik mora biti svjestan da se antihipertenzivni učinak koji pruža Catapresan TTS transdermalni flaster ne može postići 2-3 dana. Stoga je poželjno postupno smanjivati dozu lijeka koji se koristi; neke ili sve prethodne antihipertenzivne terapije mogu se zadržati, osobito u bolesnika s težim oblicima hipertenzije.
Zatajenja bubrega
Dozu je potrebno prilagoditi i kao funkciju individualnog odgovora, koji može biti vrlo promjenjiv u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom, i kao funkcija stupnja bubrežnog oštećenja.
Potrebno je kontinuirano praćenje. Budući da se tijekom rutinske hemodijalize uklanja samo minimalna količina klonidina, nakon dijalize nisu potrebne daljnje doze klonidina.
Pedijatrijska populacija
Nema dovoljno dokaza koji podržavaju primjenu klonidina u djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Stoga se uporaba klonidina ne preporučuje u pedijatrijskih ispitanika mlađih od 18 godina.
Upute za korištenje
Transdermalni sustav Catapresan TTS treba primijeniti na područje netaknute kože bez dlaka koja se nalazi u gornjem dijelu prsa ili nadlaktici jednom u 7 dana. Svaka nova primjena Catapresan TTS -a mora se odvijati na drugom području kože od prethodnog. Prije nanošenja, uklonite prozirnu foliju postavljenu radi zaštite ljepljivog sloja sustava. Ako se TTS transdermalni sustav skida tijekom 7 dana primjene, ljepljivi omot mora se nanijeti izravno na sam sustav kako bi se osiguralo dobro prianjanje. rijetki slučajevi u kojima je bilo potrebno promijeniti flaster prije 7 dana kako bi se krvni tlak držao pod kontrolom.
1) Nanesite Catapresan TTS transdermalni flaster svakih 7 dana istog dana u tjednu.
2) Odaberite "područje nanošenja bez dlačica (npr.vanjski dio ruke ili gornji dio prsa) Odabrano područje mora biti bez posjekotina, ogrebotina, iritacija, žuljeva i ožiljaka i mora biti savršeno suho prije nanošenja Catapresan TTS transdermalnog flastera. Poželjno je ne stavljati Catapresan TTS transdermalni flaster na nabore kože ili na mjesta na kojima bi ga moglo stegnuti odjećom, kako bi se izbjeglo prerano odvajanje flastera.
3) Operite ruke i dobro ih osušite prije nego što uklonite transdermalni sustav iz omota.
4) Operite odabrano područje samo sapunom i vodom i pažljivo ga osušite.
5) Otvorite vrećicu s oznakom Catapresan TTS (klonidin) i izvadite transdermalni flaster.
6) Uklonite zaštitnu plastiku s flastera izbjegavajući da rukama dodirujete medicinski dio
7) Laganim pritiskom nanesite rubove Catapresan TTS transdermalnog flastera na odabrano područje kože. Odmah nakon nanošenja operite ruke.
8) Nakon 7 dana uklonite stari flaster i nanesite drugi na drugo područje kože, ponavljajući postupak od točke 2 nadalje.
Kako koristiti poklopac odbojnika
Upozorenje: ljepljivi omot ne sadrži lijekove i ne smije se koristiti sam. Ljepljivi omot flastera treba nanijeti izravno na transdermalni flaster Catapresan TTS samo ako se flaster odvoji od kože.
1) Operite ruke sapunom i vodom i pažljivo ih osušite.
2) Očistite suhom krpom oko područja na koje se stavlja Catapresan TTS transdermalni flaster i laganim pritiskom provjerite jesu li rubovi Catapresan TTS transdermalnog flastera u dodiru s kožom.
3) Otvorite vrećicu s oznakom "Pokrivač ljepljivog flastera" i uklonite zaštitnu plastiku
4) Nanesite ljepljivu navlaku s laganim pritiskom, posebno na rubove, izravno na Catapresan TTS transdermalni flaster pazeći da poklopac ljepljivog flastera postavite na takav način da Catapresan TTS transdermalni flaster zauzme njegovo središte
Ako imate pitanja o uporabi lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Catapresan TTS -a
Simptomi
Klonidin karakterizira širok terapijski raspon. Opijenost klonidinom očituje se općom depresijom simpatičkog živčanog sustava koja može uzrokovati suženje zjenice, letargiju, bradikardiju, hipotenziju, hipotermiju, somnolenciju do kome, respiratornu depresiju uključujući apneju. Paradoksalna hipertenzija također se može pojaviti nakon stimulacije perifernih α1 receptora.
Rijetko je bilo izvješća o trovanju Catapresan TTS -om zbog slučajnog ili namjernog unosa flastera. Većina ovih slučajeva uključuje djecu.
Liječenje
Pažljivo praćenje i simptomatske mjere.
Ne postoji specifičan antagonist za predoziranje klonidinom. Ako se pojave simptomi predoziranja nakon primjene flastera na kožu, potrebno je ukloniti sve transdermalne flastere. Nakon uklanjanja flastera, razina klonidina u plazmi ostaje približno 8 sati, a zatim polako opada u razdoblju od nekoliko dana.
U slučaju slučajnog uzimanja prevelike doze lijeka, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Nuspojave Koje su nuspojave Catapresan TTS -a
Kao i svi lijekovi, i to može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Većina nuspojava do kojih je došlo tijekom liječenja Catapresan TTS -om bile su blage i imale su tendenciju smanjenja s nastavkom terapije.
Nuspojave su dolje navedene prema organskim sustavima i učestalosti, prema sljedećim kategorijama:
Vrlo često ≥ 1/10
Često ≥ 1/100 <1/10
Manje često ≥ 1/1000 <1/100
Rijetko ≥ 1/10 000 <1/1000
Vrlo rijetko <1/10 000
Nepoznata učestalost ne može se procijeniti iz dostupnih podataka.
Psihijatrijski poremećaji:
Često: Depresija, poremećaji spavanja.
Manje često: stanje zbunjenosti, zabluda, percepcija, halucinacije, smanjeni libido, noćne more.
Poremećaji živčanog sustava:
Vrlo često: Vrtoglavica, sedacija.
Često: Glavobolja, pospanost.
Manje često: parestezije.
Poremećaji oka:
Manje često: Poremećaji smještaja
Rijetko: smanjenje suza.
Srčani poremećaji:
Manje često: bradiaritmija, sinusna bradikardija.
Rijetko: atrioventrikularni blok.
Vaskularni poremećaji:
Vrlo često: ortostatska hipotenzija.
Manje često: Raynaudov sindrom.
Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma:
Rijetko: suhoća nosne sluznice.
Gastrointestinalni poremećaji:
Vrlo često: suha usta.
Često: zatvor, mučnina, bol u žlijezdama slinovnicama, povraćanje.
Rijetko: pseudoopstrukcija debelog crijeva.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
Vrlo često: eritem na mjestu primjene.
Često: iritacija na mjestu primjene, spaljivanje mjesta primjene, promjena boje mjesta primjene.
Manje često: papule na mjestu primjene, dermatitis na mjestu primjene, urtikarija, pruritus, osip.
Rijetko: alopecija.
Poremećaji reproduktivnog sustava i dojke:
Često: erektilna disfunkcija.
Rijetko: ginekomastija.
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene:
Često: bol na mjestu primjene, umor.
Manje često: malaksalost.
Dijagnostički testovi
Rijetko: Povišen šećer u krvi.
Poštivanje uputa u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka. Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju.
Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten. Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
LJEKOVITI PROIZVOD ČUVAJTE IZVAN DOSEGA I VIDA DJECE
Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako odložiti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
SASTAV
Catapresan TTS je transdermalni flaster na bazi klonidina koji određuje kontinuirano i konstantno sistemsko oslobađanje aktivnog sastojka tijekom 7 dana. Klonidin je derivat imidazolidina čiji je kemijski naziv 2,6-diklor-N-2-imidazolidinilidenbenzenamin.
CATAPRESAN TTS-1 2,5 mg transdermalni flasteri (3,5 cm2 površine) Planirano za in vivo oslobađanje 0,1 mg klonidina dnevno tijekom 7 dana, sadrži:
Aktivni sastojak: 2,5 mg klonidina
Pomoćne tvari i potpora: lagano mineralno ulje; poliizobutilen 1.200.000; poliizobutilen 35.000; istaloženi silicijev dioksid.
Film koji se sastoji od: polietilena srednje gustoće, poliesterskog aluminija i etilen vinil acetata; polipropilenski film; poliesterski film obložen fluorougljikovim diakrilatom.
CATAPRESAN TTS-2 5 mg transdermalni flasteri (7,0 cm2 površine) Planirano za in vivo oslobađanje 0,2 mg klonidina dnevno tijekom 7 dana, sadrži:
Aktivni sastojak: klonidin 5 mg
Pomoćne tvari i potpora: lagano mineralno ulje; poliizobutilen 1.200.000; poliizobutilen 35.000; istaloženi silicijev dioksid.
Film koji se sastoji od: polietilena srednje gustoće, poliesterskog aluminija i etilen vinil acetata; polipropilenski film; poliesterski film obložen fluorougljikovim diakrilatom.
CATAPRESAN TTS-3 7,5 mg transdermalni flasteri (10,5 cm2 površine) Planirano za oslobađanje in vivo 0,3 mg klonidina dnevno tijekom 7 dana, sadrži:
Aktivni sastojak: 7,5 mg klonidina
Pomoćne tvari i potpora: lagano mineralno ulje; poliizobutilen 1.200.000; poliizobutilen 35.000; istaloženi silicijev dioksid.
Film koji se sastoji od: polietilena srednje gustoće, poliesterskog aluminija i etilen vinil acetata; polipropilenski film; poliesterski film obložen fluorougljikovim diakrilatom.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
2 transdermalna flastera + 2 omota flastera. Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
CATAPRESAN TTS
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Catapresan TTS je transdermalni flaster na bazi klonidina koji određuje kontinuirano i konstantno sistemsko oslobađanje aktivnog sastojka tijekom 7 dana.
Klonidin je derivat imidazolidina čiji je kemijski naziv 2,6-diklor-N-2-imidazolidinilidenbenzenamin.
CATAPRESAN TTS-1 2,5 mg transdermalni flasteri (3,5 cm2 površine)
Planirano in vivo oslobađanje 0,1 mg klonidina dnevno tijekom 7 dana, sadrži:
Aktivni sastojak: 2,5 mg klonidina
CATAPRESAN TTS-2 transdermalni flasteri od 5 mg (7,0 cm2 površine)
Planirano in vivo oslobađanje 0,2 mg klonidina dnevno tijekom 7 dana, sadrži:
Aktivni sastojak: klonidin 5 mg
CATAPRESAN TTS-3 transdermalni flasteri od 7,5 mg (10,5 cm2 površine)
Planirano in vivo oslobađanje 0,3 mg klonidina dnevno tijekom 7 dana, sadrži:
Aktivni sastojak: 7,5 mg klonidina
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Transdermalni flasteri
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Catapresan TTS je indiciran u liječenju svih oblika arterijske hipertenzije. Catapresan TTS se može koristiti sam ili u kombinaciji s drugim antihipertenzivnim lijekovima.
04.2 Doziranje i način primjene
Liječenje Catapresan TTS-om, koje treba „prilagoditi“ individualnim terapijskim potrebama, treba započeti s Catapresan TTS-1 transdermalnim flasterom od 2,5 mg.
Ako nakon 1 ili 2 tjedna smanjenje krvnog tlaka nije dovoljno, doza se može povećati dodavanjem još 2,5 mg flastera ili upotrebom Catapresan TTS-2 5 mg transdermalnog flastera.
Povećanje doze iznad dva Catapresan TTS flastera od 7,5 mg obično nije popraćeno povećanjem učinkovitosti.
Kada se Catapresan TTS prvi put primijeni kao zamjena za oralnu terapiju klonidin hidrokloridom ili drugim antihipertenzivnim lijekovima, liječnik mora biti svjestan da se antihipertenzivni učinak koji pruža Catapresan TTS transdermalni flaster ne može postići 2-3 dana. Stoga je poželjno postupno smanjivati dozu lijeka koji se koristi; neke ili sve prethodne antihipertenzivne terapije mogu se zadržati, osobito u bolesnika s težim oblicima hipertenzije.
Zatajenja bubrega
Dozu je potrebno prilagoditi i kao funkciju individualnog odgovora, koji može biti vrlo promjenjiv u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom, i kao funkcija stupnja bubrežnog oštećenja.
Potrebno je kontinuirano praćenje. Budući da se tijekom rutinske hemodijalize uklanja samo minimalna količina klonidina, nakon dijalize nisu potrebne daljnje doze klonidina.
Pedijatrijska populacija
Nema dovoljno dokaza koji podržavaju primjenu klonidina u djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Stoga se uporaba klonidina ne preporučuje u pedijatrijskih ispitanika mlađih od 18 godina.
Upute za korištenje
Transdermalni sustav Catapresan TTS treba primijeniti na područje netaknute kože bez dlaka koja se nalazi u gornjem dijelu prsa ili nadlaktici jednom u 7 dana. Svaka nova primjena Catapresan TTS -a mora se odvijati na drugom području kože od prethodnog. Prije nanošenja, uklonite prozirnu foliju postavljenu radi zaštite ljepljivog sloja sustava. Ako se TTS transdermalni sustav skida tijekom 7 dana primjene, ljepljivi omot mora se nanijeti izravno na sam sustav kako bi se osiguralo dobro prianjanje. rijetki slučajevi u kojima je bilo potrebno promijeniti flaster prije 7 dana kako bi se krvni tlak držao pod kontrolom.
1) Nanesite Catapresan TTS transdermalni flaster svakih 7 dana istog dana u tjednu.
2) Odaberite područje nanošenja "bez dlaka" (npr. Vanjski dio ruke ili gornji dio prsa)
Odabrano područje mora biti bez posjekotina, ogrebotina, iritacija, žuljeva i ožiljaka i mora biti savršeno suho prije nanošenja Catapresan TTS transdermalnog flastera.
Poželjno je ne stavljati Catapresan TTS transdermalni flaster na nabore kože ili na mjesta na kojima bi ga moglo stegnuti odjećom, kako bi se izbjeglo prerano odvajanje flastera.
3) Operite ruke i dobro ih osušite prije nego što uklonite transdermalni sustav iz omota.
4) Operite odabrano područje samo sapunom i vodom i pažljivo ga osušite.
5) Otvorite vrećicu s oznakom Catapresan TTS (klonidin) i izvadite transdermalni flaster.
6) Uklonite zaštitnu plastiku s flastera izbjegavajući da rukama dodirujete medicinski dio.
7) Nanesite Catapresan TTS transdermalni flaster na odabrano područje kože laganim pritiskom na rubove.
Operite ruke odmah nakon nanošenja.
8) Nakon 7 dana uklonite stari flaster i nanesite novi na drugo područje kože, ponavljajući postupak od koraka 2 nadalje.
Kako koristiti poklopac odbojnika
Pažnja: Ljepljivi omot ne sadrži nikakve lijekove i ne smije se koristiti sam.
Ljepljivi omot flastera treba nanijeti izravno na transdermalni flaster Catapresan TTS samo ako se flaster odvoji od kože.
1) Operite ruke sapunom i vodom i pažljivo ih osušite.
2) Očistite suhom krpom oko područja na koje se stavlja Catapresan TTS transdermalni flaster i laganim pritiskom provjerite jesu li rubovi Catapresan TTS transdermalnog flastera u dodiru s kožom.
3) Otvorite vrećicu s oznakom "Pokrivač ljepljivog flastera" i uklonite zaštitnu plastiku.
4) Nanesite ljepljivu navlaku s laganim pritiskom, posebno na rubove, izravno na Catapresan TTS transdermalni flaster pazeći da postavite naljepnicu flastera na takav način da Catapresan TTS transdermalni flaster zauzima njegovo središte.
04.3 Kontraindikacije
Catapresan TTS se ne smije primjenjivati u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na djelatnu tvar ili bilo koju drugu komponentu transdermalnog flastera te u bolesnika s teškom bradiaritmijom koja je posljedica bolesti bolesnog sinusa ili atrioventrikularnog bloka drugog ili trećeg stupnja.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Catapresan TTS treba koristiti s oprezom u bolesnika s blagom do umjerenom bradiaritmijom, primjerice u slučaju smanjenog sinusnog ritma, Raynaudove bolesti i drugih perifernih ili cerebralnih perfuzijskih poremećaja, depresije, polineuropatije i zatvora.
U slučaju hipertenzije uzrokovane feokromocitomom, upotreba Catapresan TTS -a nije pokazala nikakav terapeutski učinak.
Klonidin, aktivni sastojak Catapresan TTS -a, i njegovi metaboliti se u velikoj mjeri izlučuju bubrezima. U slučaju bubrežne insuficijencije, potrebno je posebno pažljivo prilagođavanje doze (vidjeti dio 4.2).
U bolesnika sa zatajenjem srca ili teškom koronarnom bolešću, liječenje s Catapresan TTS -om potrebno je pratiti s posebnom pažnjom, kao i s drugim antihipertenzivnim lijekovima.
Pacijente treba savjetovati da ne prekidaju terapiju prije nego što se posavjetuju sa svojim liječnikom. Iznenadni prekid dugotrajnog liječenja visokim dozama Catapresan TTS -a doveo je do nemira, lupanja srca, brzog povišenja krvnog tlaka, nervoze, tremora, glavobolje ili mučnine. Ako želite prekinuti terapiju Catapresan TTS -om, liječnik bi trebao postupno smanjivati dozu za 2 - 4 dana.
Prekomjerno povećanje krvnog tlaka nakon prekida terapije Catapresan TTS -om može se poništiti primjenom oralnog klonidin hidroklorida ili intravenoznog fentolamina (vidjeti dio 4.5).
Ako kombinirano liječenje beta-blokatorima zahtijeva prekid antihipertenzivne terapije, beta-blokator uvijek treba postupno prekinuti, a zatim klonidin.
U bolesnika koji su doživjeli lokalnu kožnu reakciju na Catapresan TTS, prelazak na oralnu terapiju klonidinom može biti povezan s razvojem generaliziranog osipa.
Pacijente treba uputiti da se odmah obrate svom liječniku o uklanjanju flastera ako primijete umjerenu do tešku lokaliziranu eritemu i / ili stvaranje mjehurića na mjestu primjene flastera ili generalizirani osip.
Ako pacijent primijeti manju, izoliranu, lokalnu iritaciju kože unutar 7 dana od postavljanja flastera, može se ukloniti i zamijeniti novom nanesenom na drugo područje kože.
Catapresan TTS se ne smije prekidati tijekom kirurškog razdoblja. Tijekom operacije treba pažljivo pratiti krvni tlak i po potrebi trebati imati na raspolaganju dodatne mjere kontrole tlaka.
Prilikom razmatranja početka terapije s Catapresan TTS -om tijekom perioperacijskog razdoblja, treba uzeti u obzir da se terapijske razine u plazmi ne postižu tek 2 - 3 dana nakon početne primjene Catapresan TTS -a (vidjeti dio 4.2).
Catapresan TTS mora se ukloniti prije operacije defibrilacije ili kardioverzije zbog moguće promjene električne vodljivosti, što može povećati rizik od stvaranja luka, što je pojava povezana s uporabom defibrilatora. Budući da Catapresan TTS sadrži aluminij, preporučuje se da se ukloni prije upotrebe MRI pacijent Izgorjele su kože na mjestu primjene flastera u nekoliko pacijenata koji su nosili transdermalni flaster koji sadrži aluminij tijekom snimanja magnetskom rezonancijom (MRI).
Pacijente koji koriste kontaktne leće treba upozoriti da liječenje Catapresan TTS -om može dovesti do smanjenja lakrimacije.
Upotreba i sigurnost primjene klonidina u djece i adolescenata nisu se odrazile u randomiziranim kontroliranim ispitivanjima; stoga se uporaba u ovoj populaciji pacijenata ne može preporučiti. Konkretno, kada se klonidin koristi izvan oznake u kombinaciji s metilfenidatom u djece s ADHS-om (poremećaj hiperaktivnosti s deficitom pažnje), uočene su ozbiljne nuspojave, uključujući smrt. Stoga je upotreba klonidina u ovoj kombinaciji se ne preporučuje.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Antihipertenzivni učinak Catapresan TTS-a može se pojačati istodobnom primjenom drugih lijekova koji se koriste za snižavanje krvnog tlaka. To se može koristiti terapeutski primjenom drugih vrsta antihipertenzivnih lijekova kao što su diuretici, vazodilatatori, beta-blokatori, blokatori kalcijevih kanala i ACE inhibitori, ali ne i blokatori alfa1.
Tvari koje povećavaju krvni tlak ili izazivaju zadržavanje natrijevih i vodenih iona, poput nesteroidnih protuupalnih lijekova, mogu smanjiti učinkovitost klonidina.
Tvari s djelovanjem blokiranja α2, poput fentolamina ili tolazolina, mogu inhibirati učinke klonidina posredovane receptorima α2 na način koji ovisi o dozi.
Istodobna primjena tvari s negativnim kronotropnim ili dromotropnim djelovanjem, poput beta-blokatora ili glikozida digitalisa, može uzrokovati ili pojačati poremećaje ritma u bradikardijama.
Ne može se isključiti da istodobna primjena beta-blokatora može uzrokovati ili pojačati perifernu vaskularnu disfunkciju.
Antihipertenzivni učinak klonidina može se smanjiti ili ukinuti, a pojave promijenjene ortostatske regulacije mogu biti uzrokovane ili pogoršane istodobnom primjenom tricikličkih ili neuroleptičkih antidepresiva s alfa-blokirajućim djelovanjem.
Učinci inhibitora CNS -a ili učinci alkohola mogu se pojačati klonidinom.
04.6 Trudnoća i dojenje
Nisu provedena odgovarajuća i kontrolirana ispitivanja na trudnicama.
Tijekom trudnoće, Catapresan TTS, kao i svaki drugi lijek, treba primijeniti samo kada je to izrazito potrebno. U tom se slučaju preporučuje pomno praćenje majke i djeteta.
Klonidin prolazi placentarnu barijeru i može usporiti rad srca fetusa.
Nema dovoljno iskustva u pogledu dugoročnih učinaka prenatalne izloženosti lijekovima. Oralni oblici klonidina preferirani su tijekom trudnoće.
Treba izbjegavati intravensku primjenu klonidina.
Pretklinička ispitivanja provedena s klonidinom na štakorima i zečevima nisu pokazala teratogene učinke. Kod štakora su primijećene povećane vrijednosti resorpcije nakon oralne primjene klonidina (vidjeti dio 5.3).
Ne može se isključiti prolazno povećanje krvnog tlaka post partum u novorođenčeta.
Zbog nedostatka popratnih podataka, uporaba Catapresan TTS -a tijekom dojenja se ne preporučuje.
Nisu provedena klinička ispitivanja o mogućim učincima klonidina na plodnost ljudi.
Studije na životinjama s klonidinom nisu pokazale izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na indekse plodnosti.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nisu provedena ispitivanja koja bi procijenila učinke na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Međutim, tijekom liječenja Catapresan TTS -om, pacijente treba upozoriti na moguće nuspojave koje mogu osjetiti, kao što su: omaglica, sedacija i poremećen smještaj. Stoga je potrebna posebna oprez pri upravljanju vozilom ili radu sa strojevima. Ako pacijenti dožive bilo koju od gore navedenih nuspojava treba izbjegavati, potencijalno opasne aktivnosti, poput vožnje ili rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Većina nuspojava do kojih je došlo tijekom liječenja Catapresan TTS -om bile su blage i imale su tendenciju smanjenja s nastavkom terapije.
Nuspojave su dolje navedene prema organskim sustavima i učestalosti, prema sljedećim kategorijama:
vrlo često ≥ 1/10;
česte ≥ 1/100
manje često ≥ 1/1000
rijetko ≥ 1/10 000
vrlo rijetko
nepoznata učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.
Psihijatrijski poremećaji:
Često: depresija, poremećaji sna.
Manje često: stanje zbunjenosti, zavaravana percepcija, halucinacije, smanjeni libido, noćne more.
Poremećaji živčanog sustava:
Vrlo često: omaglica, sedacija.
Često: glavobolja, pospanost.
Manje često: parestezija.
Poremećaji oka:
Manje često: smetnje u smještaju.
Rijetko: smanjena suzavost.
Srčane patologije:
Manje često: bradiaritmija, sinusna bradikardija.
Rijetko: atrioventrikularni blok.
Vaskularne patologije:
Vrlo često: ortostatska hipotenzija.
Manje često: Raynaudov sindrom.
Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma:
Rijetko: suhoća nosne sluznice.
Gastrointestinalni poremećaji:
Vrlo često: suha usta.
Često: zatvor, mučnina, bol u žlijezdama slinovnicama, povraćanje.
Rijetko: pseudo-opstrukcije debelog crijeva.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
Vrlo često: eritem na mjestu primjene.
Često: iritacija na mjestu primjene, spaljivanje mjesta primjene, promjena boje mjesta primjene.
Manje često: papule na mjestu primjene, dermatitis na mjestu primjene, urtikarija, pruritus, osip.
Rijetko: alopecija.
Poremećaji reproduktivnog sustava i dojke:
Često: erektilna disfunkcija.
Rijetko: ginekomastija.
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene:
Često: bol na mjestu primjene, umor.
Manje često: malaksalost.
Dijagnostički testovi:
Rijetko: povećanje šećera u krvi.
04.9 Predoziranje
Simptomi
Klonidin karakterizira širok terapijski raspon. Opijenost klonidinom očituje se općom depresijom simpatičkog živčanog sustava koja može uzrokovati suženje zjenice, letargiju, bradikardiju, hipotenziju, hipotermiju, somnolenciju do kome, respiratornu depresiju uključujući apneju. Paradoksalna hipertenzija također se može pojaviti nakon stimulacije perifernih α1 receptora.
Rijetko je bilo izvješća o trovanju Catapresan TTS -om zbog slučajnog ili namjernog unosa flastera. Većina ovih slučajeva uključuje djecu.
Liječenje
Pažljivo praćenje i simptomatske mjere.
Ne postoji specifičan antagonist za predoziranje klonidinom. Ako se pojave simptomi predoziranja nakon primjene flastera na kožu, potrebno je ukloniti sve transdermalne flastere. Nakon uklanjanja flastera, razina klonidina u plazmi ostaje približno 8 sati, a zatim polako opada u razdoblju od nekoliko dana.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: agonisti imidazolinskih receptora, ATC oznaka: C02AC01.
Klonidin stimulira alfa-adrenoreceptore moždanog debla, uzrokujući smanjenje simpatičkog odljeva i posljedično smanjenje perifernog otpora, bubrežnog vaskularnog otpora, otkucaja srca i krvnog tlaka. Bubrežni protok krvi i brzina glomerularne filtracije ostaju bitno nepromijenjeni, normalni posturalni refleksi nisu promijenjeni, pa su ortostatski učinci blagi i rijetki.
Tijekom dugotrajne terapije klonidinom, minutni volumen srca nastoji se vratiti na standardne vrijednosti, dok periferna rezistencija ostaje niska. U većine pacijenata liječenih klonidinom primijećen je pad otkucaja srca, ali lijek ne mijenja normalni hemodinamski odgovor na vježbanje.
U nekih se pacijenata može razviti tolerancija na antihipertenzivni učinak klonidina; u takvim slučajevima terapiju je potrebno ponovno procijeniti.
Učinkovitost klonidina u liječenju hipertenzije procijenjena je u 5 kliničkih studija u pedijatrijskoj populaciji.
Podaci o učinkovitosti potvrđuju svojstva klonidina u smanjenju sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka.
Međutim, zbog ograničenih podataka i metodoloških nedostataka, ne mogu se donijeti konačni zaključci o uporabi klonidina u hipertenzivne djece.
Učinkovitost klonidina također je procijenjena u nekim kliničkim ispitivanjima na pedijatrijskim bolesnicima s ADHS -om, Touretteovim sindromom i mucanjem. Učinkovitost klonidina u tim situacijama nije dokazana.
Klonidin se nije pokazao učinkovit u dva mala pedijatrijska klinička ispitivanja u liječenju migrene.
U pedijatrijskim kliničkim ispitivanjima najčešće nuspojave bile su somnolencija, suha usta, glavobolja, vrtoglavica i nesanica. Takve nuspojave mogle bi imati ozbiljan utjecaj na dnevne aktivnosti djece.
Općenito, sigurnost i djelotvornost klonidina u djece i adolescenata nisu utvrđene (vidjeti dio 4.2).
05.2 Farmakokinetička svojstva
Klonidin se oslobađa iz Catapresan TTS -a relativno konstantnom brzinom od 4,32 ± 1,68 mcg / h tijekom 7 dana. Ravnotežna razina klonidina u krvi postiže se unutar tri dana nakon postavljanja flastera na gornju, vanjsku ruku i povećava se proporcionalno veličini flastera. Korištenjem flastera od 3,5 cm2, 7, 0 cm2 i 10,5 cm2 prosječne koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže iznose približno 0,4 ng / mL, 0,8 ng / mL i 1,1 ng / mL. zakrpa. Nakon uklanjanja flastera i primjene novog flastera iste veličine, razina klonidina u stanju ravnoteže ostaje nepromijenjena.
Kinetički parametri klonidina izračunati su na temelju koncentracija u plazmi nakon intravenske primjene. Apsolutna bioraspoloživost klonidina oslobođenog iz Catapresan TTS flastera je približno 60%. Prividni volumen distribucije (Vz) klonidina je 197 L (2,9 L / kg). Lijek prelazi i krvno -moždanu barijeru i placentnu barijeru. Vezanje na proteine plazme je 30 - 40%.
Klonidin ima ukupni klirens 177 ml / min, a bubrežni klirens 102 ml / min.
Poluvrijeme eliminacije klonidina u plazmi nakon intravenske primjene je približno 13 sati. Nakon uklanjanja flastera, koncentracija klonidina u plazmi polako se smanjuje s poluživotom od približno 20 sati, što ukazuje na sporiju apsorpciju klonidina. Oslobađa ga Catapresan TTS. bolesnici s teškim oštećenjem bubrežne funkcije, poluvrijeme eliminacije iz krvi može se povećati do 41 sat.
U studiji ravnoteže izlučivanja, kumulativno bubrežno izlučivanje (3-5 dana) radioaktivnih biljega vezanih za aktivnu tvar (matični spoj i svi metaboliti) činilo je 65%, a ukupna radioaktivnost izlučena fecesom, nakon oralne primjene, bilo je 22%.
Oko 40-60% ukupne radioaktivnosti otkrivene u urinu u 24 sata pripisuje se nepromijenjenom roditeljskom spoju. Ostatak radioaktivnosti u urinu predstavlja 5 metabolita klonidina, koji se uglavnom stvaraju u jetri i koji su farmakološki neaktivni.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Studije toksičnosti pojedinačne doze s klonidinom pokazale su oralne vrijednosti LD50 od približno> 15 mg / kg (pas) do 150 mg / kg (majmun). Nakon potkožne primjene, vrijednosti LD50 bile su> 3 mg / kg u psa i 153 mg / kg u štakora. Nakon intravenozne primjene, vrijednosti LD50 bile su u rasponu od 6 mg / kg (pas) do
Nakon primjene lijeka i bez obzira na način primjene, primijećeni su znakovi toksičnosti, egzoftalmos, ataksija i tremor. Nadalje, uočeni su uzbuđenje i agresija koji se izmjenjuju sa sedacijom (miš, štakor, pas), salivacijom i tahipnejom (pas), hipotermijom i apatijom (majmun).
U studijama toksičnosti ponovljenih oralnih doza (koje su trajale 18 mjeseci na štakora i 52 tjedna na psu), klonidin se dobro podnosio u oralnim dozama od 0,1 mg / kg / dan (štakor) i 0,03 mg / kg / dan (pas). U 52-tjednoj studiji na majmunima, doza bez uočenih štetnih učinaka (NOAEL) nakon oralne primjene bila je 1,5 mg / kg / dan. U 13-tjednoj studiji na štakorima, NOAEL nakon potkožne primjene iznosio je 0,05 mg / kg / dan.
U intravenskim studijama kunići i psi tolerirali su doze klonidina od 0,01 mg / kg / dan, odnosno 0,1 mg / kg / dan tijekom 5, odnosno 4 tjedna.
Veće doze uzrokovale su hiperaktivnost, agresiju, smanjeni unos hrane i povećanje tjelesne težine (štakor), sedaciju (kunić) ili kardio i hepato-megaliju s povišenim razinama GPT-a u krvi, alkalne fosfataze i alfa-globulina te žarišnom nekrozom jetre (pas).
Nakon oralne primjene od 2,0 mg / kg / dan kod miševa i štakora te 0,09 mg / kg / dan kod kunića ili nakon potkožne primjene (od 0,016 mg / kg / dan kod štakora) i nakon intravenske primjene (nakon 0,15 mg / kg u zeca).
U štakora je primijećeno povećanje incidence resorpcije pri oralnim dozama ≥ 0,015 mg / kg / dan (ekvivalentno približno 1/8 maksimalne preporučene dnevne doze za čovjeka (MRHDD) na osnovi mg / m2), ovisno o trajanju liječenja.
U štakora, oralne doze do 0,15 mg / kg / dan (otprilike najveća preporučena dnevna doza za ljude izračunata na bazi mg / m2) nisu promijenile indeks plodnosti te peri- i postnatalni razvoj potomstva.
Ames i mikronukleus testovi na miševima nisu dali naznake mutagenog potencijala. U studiji karcinogenosti na štakorima nije utvrđeno da je klonidin tumorski.
Intravenska i intra-arterijska primjena u zamoraca i zečeva nije pokazala nikakvu tendenciju izazivanja lokalne iritacije ili senzibilizacije.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
CATAPRESAN TTS-1 2,5 mg transdermalni flasteri (3,5 cm2 površine)
Pomoćne tvari i podrška:
lagano mineralno ulje; poliizobutilen 1.200.000; poliizobutilen 35.000; istaloženi silicijev dioksid.
Film koji se sastoji od:
polietilen srednje gustoće, poliesterski aluminij i etilen vinil acetat; polipropilenski film; poliesterski film obložen fluorougljikovim diakrilatom.
CATAPRESAN TTS-2 transdermalni flasteri od 5 mg (7,0 cm2 površine)
Pomoćne tvari i podrška:
lagano mineralno ulje; poliizobutilen 1.200.000; poliizobutilen 35.000; istaloženi silicijev dioksid.
Film koji se sastoji od:
polietilen srednje gustoće, poliesterski aluminij i etilen vinil acetat; polipropilenski film; poliesterski film obložen fluorougljikovim diakrilatom.
CATAPRESAN TTS-3 transdermalni flasteri od 7,5 mg (10,5 cm2 površine)
Pomoćne tvari i podrška:
lagano mineralno ulje; poliizobutilen 1.200.000; poliizobutilen 35.000; istaloženi silicijev dioksid.
Film koji se sastoji od:
polietilen srednje gustoće, poliesterski aluminij i etilen vinil acetat; polipropilenski film; poliesterski film obložen fluorougljikovim diakrilatom.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Nijedan.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Vrećica koja sadrži transdermalni terapijski flaster: papir / aluminij / polietilen niske gustoće (LDPE) i metalocenski linearni polietilen niske gustoće (mLLDPE).
Vrećica koja sadrži omot od ljepljivog flastera: papir / aluminij / kopolimer-etilen-vinil acetat (EVA).
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
Neiskorišteni lijekovi i otpad iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Reggello (Firenca) - Loc. Prulli n. 103 / c
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Catapresan TTS-1 transdermalni flasteri od 2,5 mg: A.I.C. n. 027393014
Catapresan TTS-2 transdermalni flasteri od 5 mg: A.I.C. n. 027393026
Catapresan TTS-3 transdermalni flasteri od 7,5 mg: A.I.C. n. 027393038
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
25.01.1993 / 01.02.2008
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Rezolucija AIFA -e od 16. rujna 2011
-caroteni-misti-e160-a-(ii)--carotene.jpg)
