Aktivni sastojci: amilorid (amilorid hidroklorid dihidrat), hidroklorotiazid
MODURETIC 5 mg + 50 mg tablete
Indikacije Zašto se koristi Moduretic? Čemu služi?
Moduretic sadrži dva aktivna sastojka: hidroklorotiazid i amilorid.
Hidroklorotiazid je diuretik koji pripada skupini lijekova koji se zovu tiazidi, djeluje tako da stimulira bubrege da proizvode više urina (diuretsko djelovanje) i pritom snižava krvni tlak (antihipertenzivno djelovanje).
Amilorid sprječava prekomjerni gubitak kalija koji se može pojaviti u pacijenata koji uzimaju tiazidne diuretike, pa se stoga naziva sredstvom koje štedi kalij.
Moduretik kombinira diuretičko i antihipertenzivno djelovanje hidroklorotiazida s učinkom amilorida koji štedi kalij.
Moduretik je indiciran u liječenju:
- bolesnici s prekomjernim nakupljanjem tekućine u tjelesnim tkivima zbog kardiovaskularnih bolesti (edem srčanog podrijetla);
- bolesnici s kroničnom degenerativnom bolesti jetre s nakupljanjem tekućine u trbuhu (ascitogena ciroza jetre);
- bolesnici s visokim krvnim tlakom (hipertenzija).
Kontraindikacije Kada se Moduretic ne smije koristiti
Nemojte uzimati Moduretic ako:
- ako ste alergični na aktivne tvari (hidroklorotiazid i amilorid) ili druge lijekove dobivene iz sulfonamida (tvar koja je kemijski povezana s hidroklorotiazidom) ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6);
- imate visoku razinu kalija u krvi (hiperkalijemija), uzimate druge lijekove koji štede kalij ili uzimate dodatke kalija;
- imate bolest bubrega;
- imate bubrežnu bolest zbog dijabetesa (dijabetička nefropatija) sa ili bez oštećene funkcije bubrega (zatajenje bubrega).
Moduretic se ne smije koristiti u djece (vidjeti dio "Djeca i adolescenti").
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Moduretic
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Moduretic ako:
- ste ikada imali ili trenutno imate reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) ili astmu. Znakovi alergijske reakcije mogu biti osip na koži, otežano gutanje ili disanje, oticanje usana, lica, grla ili jezika;
- obično imate visoku razinu kalija u krvi, osobito ako su one povezane sa srčanim bolestima, bolestima pluća, jetrom ili bubrezima ili ako se liječite drugim diureticima. U tim slučajevima liječnik može smatrati da je potrebno češće provjeravati ravnotežu hidro-fiziološke otopine u tijelu (hidroelektrična ravnoteža) i / ili osigurati prilagodbu doze uzetih lijekova;
- ste dijabetičar jer je tijekom liječenja Modureticom potrebno često praćenje elektrolita u krvi i funkcije bubrega te moguće prilagođavanje doze lijekova za dijabetes, uključujući inzulin; liječnik će prekinuti vaše liječenje najmanje tri dana prije testa tolerancije glukoze
- ima određeni metabolički poremećaj koji uzrokuje upalu, crvenilo i bol u zglobovima (giht);
- imate upalnu bolest imunološkog sustava koja zahvaća različite organe i tkiva u tijelu (eritematozni lupus);
- uskoro ćete biti podvrgnuti anesteziji za kirurški ili zubni zahvat jer biste mogli doživjeti nagli pad krvnog tlaka;
- morate provesti pretrage kako biste provjerili funkcionalnost žlijezda koje reguliraju razinu kalcija u krvi (paratireoidne žlijezde). Posavjetujte se sa svojim liječnikom koji će vam reći da prestanete uzimati Moduretic prije nego što napravite ovaj test.
Tijekom liječenja Modureticom može doći do neravnoteže tekućine i elektrolita, koja se očituje znakovima i simptomima koji mogu uključivati: suha usta, žeđ, slabost, dubok san (letargija), pospanost, uznemirenost, nehotično trzanje mišića (napadaji), zbunjenost, grčeve u mišićima i bolove , umor mišića, nizak krvni tlak, smanjena proizvodnja urina, povećani broj otkucaja srca i gastrointestinalni poremećaji, poput mučnine i povraćanja. U tim slučajevima odmah obavijestite svog liječnika.
Ako osjetite prekomjerno povraćanje tijekom liječenja Modureticom, odmah se obratite svom liječniku jer to može dovesti do neravnoteže vode i elektrolita.
Djeca i adolescenti
Moduretic se ne preporučuje za uporabu u djece zbog nedostatka podataka o sigurnosti i djelotvornosti.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Moduretic
Drugi lijekovi i Moduretic
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Posebno pitajte svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate:
- lijekovi koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka koji pripadaju kategorijama ACE inhibitora (inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima) i antagonistima receptora angiotenzina II;
- lijekovi koji se koriste za suzbijanje odgovora imunološkog sustava (imunosupresivi), poput ciklosporina i takrolimusa;
- lijekovi koji štede kalij ili nadomjesci kalija;
- lijekovi koji olakšavaju uklanjanje urina (diuretici);
- inzulin ili drugi antidijabetički lijekovi koji se uzimaju na usta;
- lijekovi za opuštanje mišića, poput tubokurarina;
- adrenalin ili noradrenalin, poznati kao presorski amini;
- kortikosteroidi (koji moduliraju protuupalne reakcije) i adrenokortikotropni hormon ACTH (koristi se za provjeru rade li vaše nadbubrežne žlijezde ispravno);
- nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID), koji se koriste za liječenje upale zglobova (artritisa) ili bolova u mišićima;
- litij, koristi se za liječenje nekih depresivnih poremećaja;
- lijekovi koji se koriste za smanjenje količine masti u krvi, kao što su kolestiramin i kolestipol smole;
- barbiturati koji imaju sedativni učinak na središnji živčani sustav, koji se koriste na primjer za liječenje epilepsije;
- lijekovi koji imaju anestetički učinak i izazivaju san (opojni lijekovi);
- lijekovi koji pomažu u ublažavanju boli (lijekovi protiv bolova).
Moduretik uz hranu, piće i alkohol
Moduretic se ne smije uzimati zajedno s alkoholom jer može doći do prekomjernog sniženja krvnog tlaka.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
Trudnoća
Moduretik se ne preporučuje trudnicama; ako vam je potrebna antihipertenzivna terapija, vaš će liječnik procijeniti mogućnost za alternativno liječenje. Ako uzimate Moduretic ako ste trudni ili sumnjate da ste trudni, recite svom liječniku koji će procijeniti jesu li moguće koristi liječenja za vas veće od potencijalnih rizika za beba.
Vrijeme za hranjenje
Moduretik se ne preporučuje ženama koje doje. Hidroklorotiazid koji se nalazi u Modureticu nalazi se u majčinom mlijeku; ako se smatra da je Moduretic neophodan, liječnik će vam reći da prestanete dojiti.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nema podataka koji ukazuju na učinke lijeka Moduretic na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Iako rijetko, Moduretic može uzrokovati nuspojave koje mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, poput pospanosti, vrtoglavice i privremenih smetnji vida (vidjeti dio 4 "Moguće nuspojave"). Stoga budite oprezni pri upravljanju vozilima i strojevima.
Moduretik sadrži laktozu
Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Za one koji se bave sportom
Korištenje lijeka bez terapijske potrebe predstavlja doping i u svakom slučaju može odrediti pozitivne antidoping testove.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Moduretic: Doziranje
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako niste sigurni, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Optimalnu dozu i trajanje liječenja Modureticom odredit će vaš liječnik na temelju vašeg kliničkog stanja i uzimajući u obzir lijekove koje već uzimate.
Edem srčanog podrijetla
Preporučena početna doza je 1 tableta dnevno. Ako je potrebno, vaš liječnik može povećati dozu na najviše 2 tablete dnevno. Kad se postigne diureza, liječnik može smanjiti dozu za terapiju održavanja. Terapija održavanja može se provoditi neprekidno.
Ascitogena ciroza jetre
Minimalna preporučena početna doza je 1 tableta dnevno. Ako je potrebno, liječnik može postupno povećavati dozu dok se ne postigne učinkovita diureza, do najviše 2 tablete dnevno.
Terapija održavanja može se provoditi u dozi nižoj od one potrebne za pokretanje diureze.
Hipertenzija
Uobičajena preporučena doza je 1 tableta dnevno, dana kao jedna doza ili u podijeljenim dozama (pola tablete dva puta dnevno). Možda će biti dovoljno uzeti samo pola tablete Moduretika dnevno.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Moduretika
Ako ste uzeli više Moduretika nego što ste trebali
Ako ste slučajno predozirali Moduretic, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Simptomi predoziranja mogu biti: omaglica ili omaglica zbog preniskog krvnog tlaka, prekomjerna žeđ, mentalna zbunjenost, smanjena proizvodnja urina, povećani broj otkucaja srca.
Način liječenja u slučaju predoziranja Modureticom
Ne postoje posebne upute za liječenje u slučaju predoziranja Modureticom i ne postoji specifična tvar koja može umanjiti učinak predoziranja Modureticom.
Nije poznato je li Moduretic za jednokratnu upotrebu dijalizom.
Ako se uzme prekomjerna doza Moduretika, liječenje treba prekinuti, simptome treba liječiti na odgovarajući način i pažljivo pratiti bolesnika. Preporučene mjere u slučaju predoziranja uključuju izazivanje povraćanja i / ili ispiranja želuca te odgovarajuću potpornu skrb.
Ako ste zaboravili upotrijebiti Moduretic
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku.
Ako prestanete koristiti Moduretic
Kako bi bio učinkovit, Moduretic se mora uzimati redovito svaki dan i za vrijeme trajanja liječenja, kako vam je propisao liječnik.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Moduretika
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Neželjeni učinci primijećeni s Modureticom općenito su oni za koje je poznato da su povezani s terapijom tiazidima, ili povezani s osnovnom bolesti koja se liječi, ili s diurezom. Kliničke studije pokazale su da kombinacija amilorid-hidroklorotiazida ne povećava rizik od neželjenih učinaka u usporedbi s odvojenom primjenom dvaju aktivnih sastojaka.
Prestanite uzimati Moduretic i odmah se obratite svom liječniku ako primijetite neke ozbiljne nuspojave, kao što su:
- teška alergijska reakcija (anafilaktička reakcija);
- teške kožne reakcije uključujući manje ili više svrbežni osip (urtikarija), kožne bolesti koje dovode do ljuštenja kože (toksična epidermalna nekroliza).
Najčešće prijavljeni učinci lijeka Moduretic u kliničkim ispitivanjima bili su:
- smanjen ili nedostatak apetita (anoreksija);
- omaglica, glavobolja (glavobolja);
- mučnina;
- pojava mrlja ili izbočina na koži (osip);
- astenija.
Ostale nuspojave uključuju:
- promijenjen apetit, dehidracija, disbalans elektrolita, giht, smanjena razina natrija u krvi (hiponatremija - vidjeti dio "Upozorenja i mjere opreza"); hiponatremija s naglaskom na simptomima;
- depresija, nesanica, mentalna zbunjenost, nervoza, pospanost;
- promijenjen okus, igle i igle (parestezija), smanjena pažnja, orijentacija i promjena razumijevanja (stupor), privremeni gubitak svijesti (sinkopa);
- smetnje vida;
- vrtoglavica;
- bolovi u prsima uzrokovani smanjenom opskrbom kisikom i krvlju u srcu (angina pektoris), promjenom otkucaja srca (aritmije), povećanjem otkucaja srca (tahikardija);
- crvenilo, smanjenje krvnog tlaka nakon naglog prijelaza iz sjedećeg ili ležećeg u stojeći položaj (ortostatska hipotenzija);
- kašalj i otežano disanje (dispneja), začepljen nos (začepljenje nosa);
- osjećaj sitosti u trbuhu, bol u trbuhu, otežano izlučivanje stolice (zatvor), proljev, povećana proizvodnja crijevnih plinova (nadutost), gastrointestinalno krvarenje, štucanje, povraćanje;
- pojačano znojenje (dijaforeza), svrbež;
- bolovi u leđima (križobolja), bolovi u zglobovima, bolovi u nogama, nehotična kontrakcija mišića (grčevi u mišićima);
- otežano mokrenje (disurija), inkontinencija, potrebno je ustajati više puta tijekom noći radi mokrenja (nokturija), disfunkcija bubrega uključujući zatajenje bubrega;
- poteškoće kod muškaraca u postizanju ili održavanju erekcije (impotencija);
- bol u prsima, smanjena otpornost na naprezanje mišića (umor), malaksalost, žeđ;
- visoke razine kalija u krvi (> 5,5 mEq po litri);
- toksičnost zbog lijekova koji se koriste za liječenje zatajenja srca (lijekovi digitalisa).
Nuspojave povezane s amiloridom
- nedovoljna proizvodnja krvnih stanica od strane koštane srži (aplastična anemija), smanjenje broja specifičnih krvnih stanica zvanih neutrofili (neutropenija);
- smanjen spolni nagon (smanjen libido);
- disfunkcija mozga (encefalopatija), pospanost, drhtavica;
- neugodan osjećaj zujanja ili zujanja u ušima (tinitus);
- djelomični zastoj srca koji se pretvorio u potpuni zastoj srca (u 1 pacijenta), nepravilan ili pojačan rad srca (lupanje srca);
- kašalj;
- aktivacija lezija sluznice probavnog sustava (peptički ulkus) vjerojatno već postojeća, suha usta, bolovi u gornjoj polovici trbuha (dispepsija);
- žutilo kože i bjeloočnica (žutica), promjene u jetrenoj funkciji;
- gubitak kose (alopecija);
- bol u vratu / ramenu, bol u ekstremitetima;
- nehotične kontrakcije mokraćnog mjehura (grč mokraćnog mjehura), povećana količina mokraće (poliurija), povećana učestalost izlučivanja malih količina mokraće (polakiurija);
- promjene u bubrežnoj funkciji, povećan očni tlak (intraokularni tlak).
Nuspojave povezane s hidroklorotiazidom
- upala žlijezda slinovnica (sialoadenitis);
- ozbiljno smanjenje broja granulocita (vrsta bijelih krvnih zrnaca) u krvi (agranulocitoza), nedovoljna proizvodnja krvnih stanica koštanom srži (aplastična anemija), prekomjerno uništavanje crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija), abnormalno smanjenje bijela krvna zrnca (leukopenija), pucanje kapilara ispod površine kože (purpura), smanjenje broja trombocita u krvi (trombocitopenija);
- povišeni šećer u krvi (hiperglikemija), visoka koncentracija mokraćne kiseline u krvi (hiperurikemija), nedostatak kalija u krvi (hipokalijemija);
- nemir;
- privremeno zamagljivanje vida, poremećaj vida u boji (ksantopsija);
- nekrotična upala stijenke kožnih žila (nekrotizirajući angioit, vaskulitis);
- otežano disanje također zbog upale pluća (upala pluća) ili zbog prisutnosti tekućine u plućima (plućni edem);
- nehotična kontrakcija mišića (grčevi), iritacija želuca, upala gušterače (pankreatitis);
- žutilo kože i bjeloočnica (žutica), uglavnom zbog bolesti jetre (intrahepatična kolostatska žutica);
- osjetljivost kože na izvor svjetlosti (fotoosjetljivost);
- prisutnost šećera u urinu (glikozurija), upalna bolest jednog od bubrežnih tkiva (intersticijski nefritis); - groznica.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite lijeka od svjetlosti.
Nemojte upotrijebiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza „EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
Što Moduretic sadrži
- Djelatne tvari su amilorid hidroklorid dihidrat i hidroklortiazid. Svaka tableta sadrži 5,7 mg amilorid hidroklorida dihidrata (što je ekvivalent 5,0 mg bezvodnog amilorid hidroklorida) i 50 mg hidroklortiazida.
- Pomoćni sastojci su dvobazni kalcijev fosfat dihidrat, laktoza monohidrat, kukuruzni škrob, preželatinizirani škrob, guar guma, magnezijev stearat.
Opis izgleda Moduretic i sadržaj pakiranja
Moduretic dolazi u obliku tableta sadržanih u PVC i aluminijskom blisteru.
Svako pakiranje sadrži 20 tableta.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
MODURETSKE 5 MG + 50 MG TABLETE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka tableta sadrži: amilorid hidroklorid dihidrat 5,7 mg (ekvivalent bezvodnom amilorid hidrokloridu 5,0 mg) i hidroklorotiazid 50 mg.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
MODURETIC je indiciran u liječenju bolesnika s edemom srčanog podrijetla, s ascitogenom cirozom jetre te u bolesnika s hipertenzijom.
04.2 Doziranje i način primjene
Odgovarajuće doziranje treba odrediti liječnik. Osim ako nije drugačije naznačeno, primjenjuju se sljedeće smjernice za doziranje.
Moduretic obično počinje djelovati unutar 2-4 sata nakon uzimanja.
Edem srčanog podrijetla
MODURETSKA terapija može se započeti s 1 tabletom dnevno. Ako je potrebno, doza se može povećati, ali maksimalna doza ne smije prelaziti 2 MODURETIC tablete dnevno. Nakon što se postigne diureza, treba pokušati smanjiti dozu za terapiju održavanja. Terapija održavanja može se provoditi neprekidno.
Hipertenzija
Uobičajena doza je 1 tableta dnevno, jednom ili u podijeljenim dozama. Nekim pacijentima možda će trebati samo pola MODURETIČNE tablete dnevno.
Ascitogena ciroza jetre
Liječenje treba započeti minimalnom dozom MODURETICA (jedna tableta jednom dnevno). Ako je potrebno, doza se može postupno povećavati dok se ne postigne učinkovita diureza. Doziranje ne smije prelaziti dvije tablete dnevno. Doza održavanja može biti niža od one potrebne za izazivanje diureze; posljedično, treba pokušati smanjiti dnevnu dozu kad se težina pacijenta stabilizirala. Postupno smanjenje težine pacijenata sa cirozom jetre osobito je poželjno kako bi se smanjila vjerojatnost nuspojava povezanih s terapijom diureticima.
Primjena i trajanje liječenja
Trajanje liječenja određuje liječnik.
04.3 Kontraindikacije
- Preosjetljivost na djelatne tvari, druge lijekove dobivene iz sulfonamida ili bilo koju pomoćnu tvar
- Hiperkalijemija (veća od 5,5 mEq / l).
- Istodobna primjena drugih lijekova koji štede kalij ili soli kalija (vidjeti dio 4.4).
- Poremećaji bubrežne funkcije: anurija, akutno zatajenje bubrega, teške progresivne nefropatije i dijabetička nefropatija kontraindikacije su za uporabu lijeka MODURETIC. Pacijenti kod kojih BUN prelazi 60 mg / 100 ml, serumski kreatinin prelazi 1,5 mg / 100 ml ili dušik uree prelazi 30 mg / 100 ml ili bolesnike s dijabetesom melitusom ne smije se liječiti MODURETIC -om bez pažljivog i čestog praćenja razine elektrolita u serumu, serumskog kreatinina i dušika uree u krvi. Zadržavanje kalija povezano s uporabom antikaliuretičkog sredstva pojačano je u prisutnosti oštećenja bubrega i može uzrokovati brzi razvoj hiperkalijemije.
- Kod djece.
- Dijabetička nefropatija, sa ili bez bubrežne insuficijencije.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Šećerna bolest
U bolesnika s dijabetesom, zabilježena je hiperkalijemija primjenom svih diuretika koji štede kalij, uključujući amilorid hidroklorid, čak i u bolesnika bez dokaza o dijabetičkoj nefropatiji. Stoga se MODURETIC treba izbjegavati, ako je moguće, u bolesnika s dijabetesom i, ako se koristi, serumske elektrolite i bubrežnu funkciju treba često pratiti.
MODURETIC će se morati prekinuti najmanje tri dana prije testa tolerancije na glukozu.
Metabolička ili respiratorna acidoza
Liječenje antikaliureticima treba započeti s oprezom u teških bolesnika u kojih se može pojaviti respiratorna ili metabolička acidoza, poput bolesnika s kardiopulmonalnom bolešću ili bolesnika s dekompenziranom dijabetesom. Varijacije u kiselinsko-baznoj ravnoteži mijenjaju ravnotežu između izvanstaničnog kalija i unutarstaničnog kalija, a brzo povećanje vrijednosti kalija može biti praćeno acidozom.
Hiperkalemija
U bolesnika liječenih amilorid hidrokloridom, samostalno ili u kombinaciji s drugim diureticima, primijećena je hiperkalijemija (razine kalija u serumu> 5,5 mEq / l).Posebno je ovaj fenomen opažen kod starijih pacijenata, kod dijabetičara i pacijenata koji su primljeni u bolnicu s cirozom jetre ili edemom srčanog podrijetla, koji su poznavali oštećenu bubrežnu funkciju ili su bili ozbiljno bolesni ili su bili na jakom liječenju diureticima. Ove bolesnike treba pažljivo pratiti zbog kliničkih, elektrokardiografskih ili biokemijskih znakova hiperkalijemije. U ovoj skupini pacijenata došlo je do nekih smrtnih slučajeva.
Dodatni dodaci kalija u obliku lijekova ili prehrane bogate kalijem ne smiju se koristiti s MODURETIC-om osim u slučajevima teške i / ili refraktorne hipokalijemije. Ako se daju nadomjesci kalija, preporučuje se pažljivo praćenje kalija u krvi.Znaci hiperkalijemije su: parestezija, slabost mišića, umor, mlitava paraliza ekstremiteta, bradikardija, šok, abnormalni kalij u krvi i EKG. Važno je pomno pratiti razinu kalija u serumu jer hiperkalijemiju ne prate uvijek elektrokardiografske promjene.
Liječenje hiperkalemije
Kad god se tijekom liječenja lijekom MODURETIC pojavi hiperkalijemija, treba odmah prekinuti uzimanje lijeka i po potrebi poduzeti energične mjere za smanjenje razine kalija u serumu. Po prestanku liječenja antikaliurijetikom treba uslijediti intravenozna primjena molarnog natrijevog laktata ili oralne ili parenteralne glukoze povezane s brzodjelujućim inzulinom. Ako je potrebno, smola za izmjenu kationa može se primijeniti oralno ili enteroklizom, npr. natrij polistirensulfonat. U bolesnika čija hiperkalijemija potraje, može biti potrebna hemodijaliza.
Neravnoteža elektrolita i povišenje azotemije
Iako se vjerojatnost neravnoteže elektrolita smanjuje primjenom lijeka MODURETIC, potrebno je pažljivo pratiti znakove neravnoteže elektrolita, poput hiponatrijemije, hipokloremijske alkaloze, hipokalijemije i hipomagnezijemije. Posebno je važno provesti kvantitativne serumske analize elektrolita i urina kada pacijent prekomjerno povraća ili ubrizgava tekućinu. Znakovi upozorenja i simptomi neravnoteže tekućine i elektrolita uključuju: suha usta, žeđ, slabost, letargiju, pospanost, uznemirenost, konvulzije, zbunjenost, grčeve ili bolove u mišićima, umor mišića, hipotenziju, oliguriju, tahikardiju i gastrointestinalne smetnje poput mučnine i povraćanja .
Hipokalijemija se može razviti s hidroklorotiazidom, kao i s bilo kojim drugim jakim diuretikom, osobito s intenzivnom diurezom, nakon dugotrajnog liječenja ili u prisutnosti teške ciroze. Hipokalijemija može osjetiti ili povećati odgovor srca na toksične učinke digitalisa (npr. Povećana ventrikularna razdražljivost ).
Hiponatrijemija izazvana diureticima obično je blaga i asimptomatska. U nekih pacijenata može postati teška ili simptomatska; takvi bolesnici zahtijevaju hitnu pozornost i odgovarajuće liječenje.
Povećanje razine dušika uree uočeno je s amilorid hidrokloridom i hidroklorotiazidom. Ta su povišenja obično povezana s intenzivnim uklanjanjem tekućine, osobito kada se liječenje diureticima koristi za teško bolesne pacijente, poput onih koji pate od ascitogene ciroze jetre i metaboličke alkaloze, ili za one koji pate od vatrostalnog edema. Slijedom toga, kada se MODURETIC daje takvim pacijentima, važno je pažljivo praćenje razine elektrolita i dušika uree u serumu.
Hidroklorotiazid može povećati razinu BUN -a. Kumulativni učinci lijeka mogu se razviti u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom. Ako se tijekom liječenja teške progresivne bubrežne bolesti jave povišene BUN i oligurija, liječenje treba prekinuti.
Tiazide je potrebno oprezno primjenjivati u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre ili progresivnom bolesti jetre jer manje promjene u ravnoteži tekućine i elektrolita mogu uzrokovati jetrenu komu.
Metabolički i endokrini učinci
Tiazidi mogu smanjiti serumsku razinu joda vezanog za proteine bez znakova poremećaja štitnjače.
Zbog komponente hidroklorotiazida, potrebe za inzulinom mogu se povećati, smanjiti ili promijeniti u bolesnika s dijabetesom. Latentni dijabetes melitus može se očitovati tijekom primjene tiazidnih diuretika.
Budući da se hidroklorotiazidom smanjuje izlučivanje kalcija, prije izvođenja testova funkcije paratiroidne žlijezde potrebno je prekinuti primjenu lijeka MODURETIC. Patološke promjene u paratireoidnim žlijezdama s hiperkalcemijom i hipofosfatemijom primijećene su u nekih bolesnika koji su podvrgnuti dugotrajnom liječenju tiazidima. Česte komplikacije hiperparatireoidizma, poput bubrežne litijaze , uočena je resorpcija kostiju i čir na želucu.
Kod nekih pacijenata koji uzimaju tiazide može se pojaviti hiperurikemija ili giht.
Povećanje razine kolesterola i triglicerida može biti povezano s terapijom tiazidnim diureticima.
Reakcije preosjetljivosti
Mogu se pojaviti u bolesnika sa ili bez alergija ili bronhijalne astme u anamnezi. Mogućnost pretjerivanja ili aktivacije sistemskog eritematoznog lupusa zabilježena je primjenom tiazida.
Primjena u djece
Sigurnost i djelotvornost kod djece nisu utvrđene.
Za one koji se bave sportom:
Korištenje lijeka bez terapijske potrebe predstavlja doping i u svakom slučaju može odrediti pozitivne antidoping testove.
Ovaj lijek sadrži laktozu: Pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Litij: diuretici smanjuju klirens bubrežni litij, nosi visoki rizik od toksičnosti litija; ne preporučuje se istodobna uporaba. Prije uporabe ovih pripravaka pažljivo pročitajte tehnički list pripravka na bazi litija.
Nesteroidna protuupalna sredstva, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 (COX-2)
Nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID), uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 (COX-2), mogu smanjiti učinak antihipertenzivnih lijekova, uključujući diuretike, natriuretike i antihipertenzivne učinke diuretika.
U nekih bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom (poput starijih osoba ili pacijenata s smanjenom volumenom, uključujući one na terapiji diureticima) koji se liječe nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2, istodobna primjena angiotenzina II antagonisti receptora ili ACE inhibitori mogu uzrokovati daljnje pogoršanje bubrežne funkcije. Stoga se istodobna primjena treba koristiti s oprezom u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega.
Istodobna primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova i lijekova koji štede kalij, uključujući amilorid hidroklorid, može uzrokovati hiperkalijemiju, osobito u starijih pacijenata. Stoga, ako se amilorid hidroklorid primjenjuje istodobno s nesteroidnim protuupalnim lijekovima, treba pažljivo pratiti razinu kalija u serumu.
Amilorid hidroklorid
Kada se amilorid hidroklorid koristi istodobno s inhibitorima angiotenzin konvertirajućeg enzima, antagonistima receptora angiotenzina II, ciklosporinom ili takrolimusom, može se povećati rizik od hiperkalijemije. Stoga, ako je istodobna primjena ovih lijekova indicirana zbog utvrđene hipokalijemije, treba ih koristiti s oprezom i uz često praćenje koncentracije kalija u serumu.
Hidroklorotiazid
Sljedeći lijekovi, ako se daju istodobno, mogu djelovati u interakciji s tiazidnim diureticima.
Alkohol, barbiturati ili opojne droge: Može doći do pojačavanja ortostatske hipotenzije.
Antidijabetički lijekovi (oralni lijekovi i inzulin): možda će biti potrebno prilagoditi dozu antidijabetičkog lijeka.
Drugi antihipertenzivni lijekovi: aditivni učinak. Terapiju diureticima treba prekinuti 2-3 dana prije početka terapije ACE inhibitorom kako bi se smanjile šanse za hipotenziju prve doze.
Kolestiramin i kolestipol smole: apsorpcija hidroklorotiazida ugrožena je prisutnošću smola anionskih izmjenjivača. Pojedinačne doze kolestiramina ili kolestipola vežu se s hidroklorotiazidom i smanjuju njegovu apsorpciju iz gastrointestinalnog trakta za do 85% odnosno 43%.
Kortikosteroidi, ACTH: može pojačati iscrpljivanje elektrolita, osobito hipokalijemiju.
Presorski amini (npr. Norepinefrin): smanjenje reakcije na presor amine je moguće, ali ne tako da onemogućuje njihovu primjenu.
Mišićni relaksanti, nedepolarizirajući (npr. Tubokurarin): moguće je povećanje reakcije na mišićni relaksant.
Interakcije lijek / laboratorijZbog svojih učinaka na metabolizam kalcija, tiazidi mogu ometati ispitivanja paratiroidne funkcije (vidjeti dio 4.4).
04.6 Trudnoća i dojenje
Uobičajena uporaba diuretika u zdravih trudnica, s blagim edemom ili bez njega, ne preporučuje se i izlaže majku i fetus nepotrebnim rizicima. Diuretici ne sprječavaju razvoj toksemije u trudnoći i nema zadovoljavajućih dokaza o njihovoj korisnosti u liječenje toksemije. Tiazidi prelaze placentnu barijeru i pojavljuju se u krvi iz pupkovine. Slijedom toga, u slučaju primjene lijeka MODURETIC tijekom određene ili sumnje na trudnoću, potencijalne koristi lijeka moraju se pažljivo odmjeriti u odnosu na moguće rizike za fetus. Ti rizici uključuju fetalnu ili neonatalnu žuticu, trombocitopeniju i moguće druge štetne učinke koji su se javili kod odraslih.
Tiazidi su otkriveni u majčinom mlijeku. Ako se primjena lijeka MODURETIC smatra neophodnom, pacijentica bi trebala prestati dojiti.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nema podataka koji ukazuju na učinke lijeka MODURETIC na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, pacijente treba upozoriti da, iako rijetko, liječenje lijekom MODURETIC može uzrokovati pospanost, omaglicu i privremene smetnje vida.
04.8 Nuspojave
Neželjeni učinci primijećeni kod lijeka MODURETIC općenito su oni dobro poznati povezani s diurezom, terapijom tiazidima ili osnovnom bolesti koja se liječi. Kliničke studije nisu pokazale da kombinacija amilorid-hidroklorotiazida povećava rizik od neželjenih učinaka osim onih koji se vide pri odvojenoj primjeni dviju tvari.
Slijedeće nuspojave zabilježene su s lijekom MODURETIC:
Poremećaji imunološkog sustava
anafilaktička reakcija.
Poremećaji metabolizma i prehrane
anoreksija*,
promijenjen apetit,
dehidracija,
neravnoteža elektrolita,
giht,
hiponatrijemija (vidjeti dio 4.4),
simptomatska hiponatrijemija.
Psihijatrijski poremećaji
depresija,
nesanica,
mentalna konfuzija,
nervoza,
pospanost.
Poremećaji živčanog sustava
promjena okusa,
vrtoglavica*,
glavobolja *,
parestezija,
ukočenost,
sinkopa.
Poremećaji oka
smetnje vida.
Poremećaji uha i labirinta
vrtoglavica.
Srčane patologije
angina pektoris,
aritmije,
tahikardija.
Vaskularne patologije
naleti vrućine,
ortostatska hipotenzija.
Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma
dispneja,
začepljenost nosa.
Gastrointestinalni poremećaji
osjećaj trbušne napunjenosti,
bol u trbuhu,
zatvor,
proljev,
nadutost,
gastrointestinalno krvarenje,
štucanje,
mučnina*,
Povukao se.
Poremećaji kože potkožnog tkiva
dijaforeza,
svrbež,
osip*.
Poremećaji mišićno -koštanog sustava, vezivnog i koštanog tkiva
Križobolja,
bol u zglobovima,
bol u nogama,
grčevi u mišićima.
Poremećaji bubrega i mokraće
disurija,
inkontinencija,
nokturija,
bubrežna disfunkcija uključujući zatajenje bubrega.
Bolesti reproduktivnog sustava i dojke
impotencija.
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
bol u prsima,
umor,
slabost,
žeđ,
astenija*.
Dijagnostički testovi
povišene razine kalija u serumu (> 5,5 mEq po litri).
Ozljede i trovanja
toksičnost digitalisa.
Također su zabilježene i druge nuspojave pri odvojenoj primjeni dviju tvari.
AMILORIS
Poremećaji krvi i limfnog sustava
aplastična anemija,
neutropenija.
Psihijatrijski poremećaji
smanjen libido.
Poremećaji živčanog sustava
encefalopatija,
pospanost,
podrhtavanja.
Poremećaji uha i labirinta
zujanje u ušima.
Srčane patologije
pacijent s djelomičnim zastojem srca razvio je potpuni zastoj srca,
lupanje srca.
Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma
kašalj.
Gastrointestinalni poremećaji
aktivacija mogućeg već postojećeg peptičkog ulkusa,
suhoća sluznice usne šupljine,
dispepsija.
Hepatobiliarni poremećaji
žutica,
poremećaji funkcije jetre.
Poremećaji kože potkožnog tkiva
alopecija.
Poremećaji mišićno -koštanog sustava, vezivnog i koštanog tkiva
bol u vratu / ramenu,
bol u ekstremitetima.
Poremećaji bubrega i mokraće
grč mokraćnog mjehura,
poliurija,
pollakiuria.
Dijagnostički testovi
abnormalna funkcija bubrega,
povišen očni tlak.
HIDROKLOROTIAZID
Infekcije i najezde
sialoadenitis.
Poremećaji krvi i limfnog sustava
agranulocitoza,
aplastična anemija,
hemolitička anemija,
leukopenija,
ljubičasta,
trombocitopenija.
Poremećaji metabolizma i prehrane
hiperglikemija,
hiperurikemija,
hipokalijemija.
Psihijatrijski poremećaji
nemir.
Poremećaji oka
prolazno zamućenje vida,
xanthpsia.
Vaskularne patologije
nekrotizirajući angitis (vaskulitis, kožni vaskulitis).
Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma
respiratorni distres uključujući upalu pluća i plućni edem.
Gastrointestinalni poremećaji
grčevi,
iritacija želuca,
pankreatitis.
Hepatobiliarni poremećaji
intrahepatična kolostatska žutica.
Poremećaji kože potkožnog tkiva
fotoosjetljivost,
toksična epidermalna nekroliza,
urtikarija.
Poremećaji bubrega i mokraće
glikozurija,
intersticijski nefritis.
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
groznica.
04.9 Predoziranje
Nema podataka o predoziranju kod ljudi. Oralni LD50 kombinacije dviju tvari iznosi 189 odnosno 422 mg / kg u ženki miševa i mužjaka štakora. Nije poznato je li lijek dijalizan.
Nema posebnih indikacija za liječenje predoziranja lijekom MODURETIC i nema specifičnih protuotrova. Liječenje je simptomatsko i podržavajuće. Liječenje lijekom MODURETIC treba prekinuti i bolesnika pažljivo promatrati. Preporučene mjere u slučaju predoziranja uključuju povraćanje i / ili ispiranje želuca.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: diuretici i lijekovi koji štede kalij.
ATC: C03EA01
MODURETIC je antihipertenzivni diuretik koji kombinira snažno natriuretičko djelovanje hidroklorotiazida sa učinkom amilorid hidroklorida koji štedi kalij. MODURETIC pruža diuretičko i antihipertenzivno djelovanje (uglavnom zbog komponente hidroklorotiazida), dok putem komponente amilorida sprječava prekomjerni gubitak kalija do kojih može doći u bolesnika koji primaju tiazidni diuretik. Zbog učinka amilorida, MODURETIC ima manje izlučivanja magnezija u urinu od tiazida ili diuretika iz petlje koji se koristi sam. tiazida uz minimiziranje gubitka kalija i bikarbonata smanjujući mogućnost kiselo-bazne neravnoteže.
Amilorid hidroklorid je lijek koji štedi kalij i koji ima blago natriuretičko, diuretičko i antihipertenzivno djelovanje. Glavna uporaba je očuvanje kalija u bolesnika koji primaju diuretičke lijekove u kojih su prisutni ili se očekuju prekomjerni gubici kalija.
Hidroklorotiazid općenito ne uzrokuje klinički važne promjene u normalnom krvnom tlaku.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Diuretičko djelovanje lijeka MODURETIC počinje u roku od 2 sata, a čini se da ovo djelovanje traje približno 24 sata.
Amilorid hidroklorid
Amilorid hidroklorid općenito počinje djelovati unutar 2 sata nakon oralne doze, a njegov učinak na izlučivanje elektrolita doseže vrhunac za 6-10 sati i traje približno 24 sata. Maksimalne razine u plazmi postižu se za 3-4 sata, a poluživot u plazmi se kreće od 6 do 9 sati.
Amilorid hidroklorid se ne metabolizira u jetri, ali se izlučuje nepromijenjen bubrezima. Ima mali učinak na volumen glomerularne filtracije i bubrežni protok krvi. Budući da se amilorid hidroklorid ne metabolizira u jetri, ne očekuje se nakupljanje tvari. disfunkcija jetre, ali može doći do nakupljanja ako se razvije hepatorenalni sindrom.
Hidroklorotiazid
Diuretički učinak hidroklorotiazida započinje unutar dva sata nakon oralne primjene, vrhunac doseže nakon približno 4 sata i traje približno 6-12 sati. Hidroklorotiazid se brzo eliminira putem bubrega.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Amilorid hidroklorid
Akutni oralni LD50 amilorida (izračunat kao osnova) iznosi 56 mg / kg kod miševa i 36-85 mg / kg kod štakora, ovisno o rasi. U 78-tjednoj studiji kronične toksičnosti provedenoj na štakorima najveća tolerirana doza razdoblje duže od nekoliko tjedana iznosilo je 10 mg / kg / dan (računato kao amilorid hidroklorid). smanjenje tjelesne težine i natrija u serumu te povećanje serumskog kalija.
Nije primijećen kancerogeni učinak kada se amilorid hidroklorid davao 92 tjedna miševima u dozi do 10 mg / kg / dan (25 puta najveća dnevna doza za ljude). Amilorid hidroklorid je također davan 104 tjedna mužjacima i ženkama štakora u dozama do 6-8 mg / kg / dan (15 odnosno 20 puta najveća dnevna doza za ljude). Nisu uočeni kancerogeni učinci.
Amilorid hidroklorid lišen je mutagene aktivnosti u brojnim sojevima Salmonella typhimurium sa ili bez mikrosomske aktivacije jetre sisavaca (Amesov test). Teratološke studije provedene su s kombinacijama amilorid hidroklorida i hidroklorotiazida na zečevima i miševima u dozama do 25 puta većoj od maksimalne dnevne doze za čovjeka; nije otkriveno oštećenje ploda.
Hidroklorotiazid
U akutnim i kroničnim toksikološkim studijama uočeno je da je hidroklorotiazid relativno nisko toksičan. U studijama akutne toksikologije na životinjama LD50 u miševa je veći od 10.000 mg / kg u suspenziji oralno i 884 mg / kg intravenozno. U štakora akutni LD50 je veći od 10.000 mg / kg u suspenziji oralno i 3.130 mg / kg u suspenziji intraperitonealno. U kunića je akutni intravenozni LD50 461 mg / kg, a u pasa oko 1.000 mg / kg. Psi podnose do 2.000 mg / kg oralno bez znakova toksičnosti. U studijama kronične oralne toksikologije na štakorima, koje su koristile doze do 2.000 mg / kg / dan tijekom 5 dana u tjednu tijekom 26 tjedana, nisu primijećeni znakovi učinka lijeka., Niti promjene povezane s lijekovima na obdukciji. studija s dva legla, na miševima u studiji s dvije generacije i na zečevima s pozitivnim testom na trudnoću. Nijedno od ovih istraživanja nije pokazalo teratogene učinke hidroklorotiazida.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Kalcijev dvobazni fosfat dihidrat, laktoza monohidrat, kukuruzni škrob, preželatinizirani škrob, guar guma, magnezijev stearat.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati u originalnom pakiranju. Čuvajte spremnik u vanjskom pakiranju kako biste zaštitili lijek od svjetlosti.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
PVC i aluminijski mjehurići.
Pakiranje od 20 tableta 5 mg + 50 mg.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151 - 00189 Rim
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
20 tableta 5 mg + 50 mg AIC n.023070016
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Veljače 1974. godine
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Veljače 2011