Aktivni sastojci: fuzidinska kiselina, hidrokortizon (hidrokortizon acetat)
FUCIDIN H 20 mg / g + 10 mg / g krema
Zašto se koristi Fucidin H? Čemu služi?
Krema Fucidin H kombinira antibakterijsko djelovanje fusidatne kiseline (antibiotik) s protuupalnim učinkom hidrokortizon acetata (kortikosteroid).
Koristi se za lokalno liječenje zaraženog atopijskog dermatitisa (općenito poznatog kao ekcem, kožna bolest popraćena upalom, crvenilom, eksudacijom ili krastama i svrbežom, često alergijskog podrijetla).
Razgovarajte sa svojim liječnikom ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije.
Kontraindikacije Kada se Fucidin H ne smije koristiti
Nemojte koristiti Fucidin H:
- ako ste alergični na fusidatnu kiselinu, natrij fusidat, hidrokortizon acetat ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6).
- ako imate "kožnu infekciju uglavnom uzrokovanu bakterijama, gljivicama ili virusima (poput herpesa ili vodenih kozica)
- ako imate tuberkulozu
- ako imate dermatitis oko usta
- ako imate rosaceu (jako crvenilo kože na licu).
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Fucidin H.
- Prije upotrebe lijeka Fucidin H. razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
- Fucidin H treba pažljivo nanijeti na područja blizu očiju. Fucidin H ne smije ući u oči.
- Primjena Fucidina H ograničena je na 2 tjedna. Dugotrajni tretmani mogu povećati rizik od nuspojava i rizik od rezistencije na antibiotike, na primjer vaša koža može postati tanka.
- Fucidin H može prikriti simptome potencijalne infekcije
- Fucidin H može povećati njegovu osjetljivost na infekcije, pogoršati postojeće infekcije i aktivirati latentne infekcije.
Djeca i adolescenti
Fucidin H treba koristiti s oprezom u djece.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Fucidina H?
H Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Primjenu tijekom trudnoće i dojenja treba procijeniti i utvrditi liječnik.
Fucidin H treba koristiti s oprezom tijekom trudnoće.
Fucidin H se može koristiti tijekom dojenja, ali se preporučuje izbjegavanje njegove uporabe na dojkama.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Liječenje kremom Fucidin H ne utječe na vožnju i rad sa strojevima.
Fucidin H sadrži butil hidroksianizol (E320), cetil alkohol i kalijev sorbat (E202)
Ove komponente mogu izazvati lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis). Butil hidroksianizol također može uzrokovati iritaciju očiju i sluznice (poput nosnih prolaza i usana).
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Fucidin H: Doziranje
Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Preporučena doza za djecu, adolescente i odrasle je: Pažljivo nanesite tanki sloj kreme na bolesno područje kože, tri puta dnevno. Fucidin H se ne smije koristiti dulje od 2 tjedna.
Nakon svake primjene temeljito operite ruke, osim ako su vaše ruke područje koje treba tretirati.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Fucidina H.
Ako ste upotrijebili više Fucidina H nego što ste trebali
Ako ste koristili više kreme nego što ste trebali, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.
Ako ste zaboravili upotrijebiti Fucidin H.
Ako ste zaboravili nanijeti kremu u zakazano vrijeme, nanesite je što je prije moguće, a zatim nastavite tretman kao i obično.
Ako prestanete uzimati Fucidin H.
Ako ste zaboravili upotrijebiti ovaj lijek, upotrijebite ga čim se sjetite. Zatim upotrijebite lijek u uobičajeno vrijeme.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi Fucidina H, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Fucidina H.
Kao i svi drugi lijekovi, Fucidin H može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Česte nuspojave (javljaju se kod 1 do 10 na 100 pacijenata)
- reakcija na mjestu primjene (npr. iritacija kože, pečenje ili svrbež kože)
Manje česte nuspojave (javljaju se kod 1 do 10 na 1000 pacijenata)
- preosjetljivost kontaktni dermatitis pogoršanje ekcema osip
Ostale nuspojave uzrokovane produljenim liječenjem blagim kortikosteroidima, poput hidrokortizona, uključivale su:
- stanjivanje kože (atrofija kože)
- dermatitis
- strije (strije)
- širenje malih žila na koži
- trajno crvenilo lica (rosacea)
- crvenilo kože (eritem)
- depigmentacija
- prekomjeran rast kose (hipertrihoza)
- prekomjerno znojenje (hiperhidroza)
- modrice
- Sustavne nuspojave uzrokovane blagim kortikosteroidima, poput hidrokortizona, uključuju supresiju nadbubrežne žlijezde, osobito tijekom duljeg lokalnog davanja
- komplikacije ako se daju preblizu očiju (npr. povišeni očni tlak i glaukom).
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan u mjesecu.
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
Što Fucidin H
- Aktivni sastojci su fusidatna kiselina i hidrokortizon acetat. Svaki gram kreme sadrži 20 mg fusidatne kiseline i 10 mg hidrokortizon acetata.
- Pomoćni sastojci su butilhidroksianizol (E320), cetil alkohol, glicerol (85%), tekući parafin, kalijev sorbat (E202), polisorbat 60, bijeli vazelin, potpuno rac-α-tokoferol, klorovodična kiselina i pročišćena voda.
Opis izgleda Fucidin H i sadržaj pakiranja
Fucidin H je bijela krema.
Svako pakiranje sadrži tubu s 5, 15 ili 30 g kreme.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
FUCIDIN H, 20 MG / G + 10 MG / G KREMA
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Fusidatna kiselina 20 mg / g i hidrokortizon acetat 10 mg / g.
Pomoćne tvari s poznatim učincima:
Butil hidroksianizol E320 (40 mcg / g), cetil alkohol (111 mg / g) i kalijev sorbat E202 (2,7 mg / g).
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Krema.
Bijela krema koja se može miješati u vodi.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Liječenje inficiranog atopijskog dermatitisa.
04.2 Doziranje i način primjene
Odrasli i pedijatrijska populacija:
Kremu Fucidin H treba nanositi na zahvaćena područja kože 3 puta dnevno, do 2 tjedna.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatne tvari ili bilo koju pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1.
Zbog sadržavanja kortikosteroida, Fucidin H je kontraindiciran u sljedećim stanjima:
Primarne kožne infekcije uzrokovane bakterijama, gljivicama ili virusima, neobrađene ili neobuzdane odgovarajućom terapijom (vidjeti dio 4.4).
Kožne manifestacije povezane s tuberkuloznim procesima ili se ne liječe ili se ne mogu kontrolirati odgovarajućom terapijom. Perioralni ili rozacea dermatitis.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Treba izbjegavati dugotrajnu kontinuiranu lokalnu terapiju Fucidinom H.
Ovisno o mjestu primjene, tijekom liječenja Fucidinom H. uvijek treba imati na umu moguću pojavu sustavne apsorpcije hidrokortizon acetata.
Fucidin H treba koristiti s oprezom u područjima blizu očiju, zbog kortikosteroida koji sadrži. Izbjegavajte ulazak Fucidina H u oči (vidjeti dio 4.8).
Reverzibilna supresija osi hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda (HPA) može se pojaviti nakon sustavne apsorpcije topikalnih kortikosteroida.
Fucidin H treba koristiti s oprezom u djece koja kao pedijatrijski bolesnici mogu biti osjetljivija na lokalnu supresiju HPA osi izazvanu kortikosteroidima i Cushingov sindrom nego odrasli pacijenti (vidjeti dio 4.8).
Prijavljeni su slučajevi bakterijske rezistencije povezane s uporabom topikalne fusidatne kiseline. Kao i kod svih antibiotika, produljena ili ponavljana uporaba fusidatne kiseline može povećati rizik od razvoja rezistencije na antibiotike. Ograničavanje terapije fusidatnom kiselinom i lokalnom terapijom hidrokortizon acetatom na najviše 14 dana smanjuje rizik od razvoja rezistencije.
To će također smanjiti rizik da imunosupresivno djelovanje kortikosteroida može prikriti simptome potencijalne infekcije uzrokovane bakterijama otpornim na antibiotike.
Fucidin H može biti povezan s povećanom osjetljivošću na infekcije, pogoršanjem postojeće infekcije i aktivacijom latentne infekcije zbog imunosupresivnog djelovanja kortikosteroida. Preporučuje se prelazak na sustavno liječenje ako se infekcija ne može kontrolirati lokalnim liječenjem (vidjeti dio 4.3).
Krema Fucidin H sadrži butil hidroksianizol, cetil alkohol i kalijev sorbat. Ove pomoćne tvari mogu izazvati lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis).
Butil hidroksianizol također može uzrokovati iritaciju očiju i sluznice.
Atrofične promjene mogu se pojaviti na licu i u manjoj mjeri na drugim dijelovima tijela nakon dugotrajnog liječenja lokalnim kortikosteroidima.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nisu provedena ispitivanja interakcija. Smatra se da su interakcije sa sustavnim lijekovima minimalne
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Fusidatna kiselina:
Ne očekuju se učinci tijekom trudnoće jer je sustavna izloženost fusidatnoj kiselini zanemariva.
Hidrokortizon acetat:
Velika količina podataka o trudnicama (više od 1000 ishoda trudnoće) ne ukazuje ni na malformacije niti na fetalnu / neonatalnu toksičnost zbog kortikosteroida.
Nema dovoljno kliničkih podataka o liječenju trudnica Fucidinom H. Ako je klinički potrebno, Fucidin H treba koristiti s oprezom tijekom trudnoće.
Vrijeme za hranjenje
Ne očekuju se učinci na novorođenče / dojenče koje je dojeno jer je sustavna izloženost nakon primjene fusidatne kiseline i hidrokortizon acetata na ograničeno područje kože dojilje zanemariva.
Fucidin H se može koristiti tijekom dojenja, ali se preporučuje izbjegavanje primjene Fucidina H na dojke.
Plodnost
Ne postoje klinička ispitivanja s Fucidinom H u vezi s plodnošću.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Fucidin H krema nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Procjena učestalosti nuspojava temelji se na "zbirnoj analizi podataka iz kliničkih ispitivanja i spontanih izvješća.
Najčešće prijavljene nuspojave tijekom liječenja su reakcije na mjestu primjene uključujući svrbež, pečenje i iritaciju.
Nuspojave su klasificirane prema Sistemskoj organskoj klasi (SOC) MedDRA -e, a pojedinačne nuspojave navedene su počevši od najčešće prijavljenih. Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane prema padajućoj ozbiljnosti.
Vrlo često ≥ 1/10
Često ≥ 1/100,
Manje često ≥ 1/1 000,
Rijetko ≥ 1/10 000,
Vrlo rijetko
Sustavni neželjeni učinci povezani s kortikosteroidnom klasom, poput hidrokortizona, uključuju supresiju nadbubrežne žlijezde, osobito tijekom produljene lokalne primjene (vidjeti dio 4.4).
Povišeni intraokularni tlak i glaukom mogu se također pojaviti nakon topikalne primjene kortikosteroida u blizini očiju, osobito s duljom uporabom i u pacijenata sklonih razvoju glaukoma (vidjeti dio 4.4).
Dermatološke nuspojave povezane s blagom klasom kortikosteroida, poput hidrokortizona, uključuju: atrofiju, dermatitis (uključujući kontaktni dermatitis, akneiformni dermatitis i perioralni dermatitis), kožne strije, telangiektazije, rosaceu, eritem, depigmentaciju, hipertrihozu i hiperhidrozu. Može se pojaviti i ekhimoza. produljena uporaba lokalnih kortikosteroida.
Klasični učinci povezani s kortikosteroidima rijetko su prijavljivani za Fucidin H kako je opisano u gornjoj tablici učestalosti.
Pedijatrijska populacija
Uočeni sigurnosni profil sličan je kod djece i odraslih (vidjeti dio 4.4).
04.9 Predoziranje
Za lokalno primijenjenu fusidatnu kiselinu nema dostupnih podataka o mogućim simptomima i znakovima predoziranja. Cushingov sindrom i adrenalna insuficijencija mogu se razviti nakon topikalne primjene velikih količina kortikosteroida dulje od tri tjedna.
Sistemske posljedice predoziranja djelatnim tvarima vjerojatno se neće dogoditi nakon slučajnog oralnog unosa. Količina fusidinske kiseline u epruveti s Fucidinom H ne prelazi dnevnu oralnu dozu sustavnog liječenja. Jedno prekomjerno predoziranje kortikosteroidima rijetko je kliničko problem.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: hidrokortizon i antibiotici, ATC oznaka: D07CA01
Krema Fucidin H kombinira antibakterijsko djelovanje fusidinske kiseline s protuupalnim učinkom hidrokortizon acetata.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Obrazovanje in vitro su pokazali da fusidatna kiselina može prodrijeti u netaknutu kožu. Stupanj prodora djelomično ovisi o izloženosti, a dijelom o stanju kože.
Fusidatna kiselina se uglavnom izlučuje putem žuči, a samo u manjoj mjeri urinom.
Hidrokortizon acetat se apsorbira nakon topikalne primjene.Stupanj upijanja djelomično ovisi o stanju kože, a dijelom o mjestu primjene. Apsorbirani hidrokortizon brzo se metabolizira i izlučuje urinom.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Osim onoga što je opisano u drugim odjeljcima DVC -a, nisu dostupni drugi pretklinički podaci relevantni za liječnika koji propisuje lijek.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Butil hidroksianizol (E320), cetil alkohol, glicerol (85%), tekući parafin, kalijev sorbat (E202), polisorbat 60, bijeli vazelin, sve-rac-α-tokoferol, klorovodična kiselina i pročišćena voda.
06.2 Nekompatibilnost
Nepoznato.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 3 mjeseca.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Aluminijska cijev s polietilenskim zatvaračem.
Pakiranje: 5 g, 15 g i 30 g.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
Neiskorišteni lijekovi i otpad nastali iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
LEO PharmaA / S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Danska
Trgovac za Italiju: LEO Pharma S.p.A. Via Amsterdam 125 00144 Rim.
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Tuba od 5 g - A.I.C. n. 034560033
Tuba od 15 g - A.I.C. n. 034560019
Tuba 30 g - A.I.C. n. 034560021
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: 4. veljače 2000
Datum posljednje obnove: 4. lipnja 2007
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
4. rujna 2014