Aktivni sastojci: Clobetasol (klobetasol propionat)
CLOBESOL 0,05% krema
CLOBESOL 0,05% mast
Zašto se koristi Clobesol? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Vrlo aktivni kortikosteroidi (skupina IV)
TERAPIJSKE INDICIJE
Kožne bolesti osjetljive na kortikosteroide, osobito one zahtjevnije i otpornije, kao što je, na primjer, psorijaza (isključujući psorijazu s difuznim plakom), ponavljajući ekcem, lichen planus i diskoidni eritematozni lupus i sva druga stanja koja ne odgovaraju zadovoljavajuće na manje aktivne steroide.
Zbog svojih terapijskih svojstava, klobetazol propionat je u stanju brzo riješiti čak i dermatološke lezije rezistentne na druge kortikosteroide. Nakon liječenja Clobesolom, recidivirajuće kožne bolesti općenito imaju dulje vrijeme remisije i manje ozbiljne relapse.
Kontraindikacije Kada se Clobesol ne smije koristiti
- Preosjetljivost na djelatnu tvar, bilo koju pomoćnu tvar ili na druge blisko povezane tvari s kemijskog gledišta Sljedeće se bolesti ne smiju liječiti klobetazol propionatom: neliječene infekcije kože
- Primarne virusne infekcije kože koje se trebaju liječiti (herpes, vodene kozice itd.)
- Primarne bakterijske ili gljivične infekcije kože
- Rosacea
- Vulgarne akne
- Perioralni dermatitis
- Čirevi na koži
- Svrab bez upale
- Anogenitalni svrbež
- Dermatoza u dojenčadi mlađa od 1 godine uključujući dermatitis i pelenski osip.
Okluzivni zavoj kontraindiciran je kod eksudativnih lezija i u bolesnika s atopijskim dermatitisom. Općenito kontraindicirano tijekom trudnoće i kontraindicirano tijekom dojenja. Proizvod nije za oftalmološku primjenu.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Clobesol
Klobetazol propionat treba s oprezom primjenjivati u bolesnika s poviješću lokalne preosjetljivosti na kortikosteroide ili na bilo koju pomoćnu tvar lijeka. Lokalne reakcije preosjetljivosti (vidjeti Nuspojave) mogu nalikovati simptomima bolesti koja se liječi.
U nekih se osoba zbog "povećane sustavne apsorpcije" topikalnih steroida mogu pojaviti manifestacije hiperkortizolizma (Cushingov sindrom) i reverzibilne supresije osi hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda (HPA), što dovodi do glukokortikoidne insuficijencije. učinke, primjenu lijeka treba postupno smanjivati smanjenjem učestalosti primjene ili zamjenom manje kortikosteroida manje snage. Nagli prekid liječenja može dovesti do nedostatka glukokortikosteroida (vidjeti Nuspojave).
Čimbenici rizika za povećane sistemske učinke su:
- Lokalna steroidna jakost i formulacija
- Trajanje izloženosti
- Nanošenje na veliku površinu
- Upotreba na začepljenim dijelovima kože, na primjer na intertriginoznim područjima ili pod okluzivnim zavojem (kod djece pelena može djelovati kao okluzivna obloga)
- Povećana hidratacija stratum corneuma
- Koristite na tankim područjima kože poput lica
- Koristite na neoštećenoj koži ili u drugim stanjima gdje se može oštetiti kožna barijera
- U usporedbi s odraslima, djeca mogu apsorbirati proporcionalno više topikalnih kortikosteroida i tako biti osjetljivija na sustavne nuspojave. To je zbog činjenice da djeca imaju nezrelu kožnu barijeru i veći omjer površine i tjelesne težine od odraslih.
Djeca
U dojenčadi i djece mlađe od 12 godina potrebno je izbjegavati kontinuiranu, dugotrajnu terapiju lokalnim kortikosteroidima, gdje je to moguće, jer je veća vjerojatnost da će doći do supresije nadbubrežne aktivnosti.
Kod djece je veća vjerojatnost da će se kod lokalnih kortikosteroida razviti atrofične promjene. Ako je primjena klobetazol propionata neophodna u djece, preporučuje se da se liječenje ograniči na samo nekoliko dana i pregledava tjedno.
Opasnost od infekcije u slučaju začepljenja
Vrući vlažni uvjeti u naborima kože ili oni uzrokovani okluzivnim zavojem potiču bakterijske infekcije. Ako se koristi okluzivni zavoj, površina kože mora se temeljito očistiti prije svake obnove zavoja.
Psorijaza
Lokalni kortikosteroidi trebaju se koristiti s oprezom u psorijazi jer su u nekim slučajevima zabilježeni recidivi skoka, razvoj tolerancije, rizik od generalizirane pustularne psorijaze te razvoj lokalne ili sustavne toksičnosti zbog oslabljene kožne barijerne funkcije. Stoga, ako se za psorijazu koriste lokalni steroidi, važno je pažljivo pratiti bolesnika.
Superinfekcije
U slučaju superinfekcije upalnih lezija, "potrebna je odgovarajuća antimikrobna terapija. Ako se infekcija proširi, potrebno je prekinuti lokalnu terapiju kortikosteroidima i primijeniti" odgovarajuću antibakterijsku terapiju.
Kronični čirevi na nogama
U nekim se slučajevima lokalni kortikosteroidi koriste za liječenje dermatitisa u blizini kroničnih ulkusa na nogama. Međutim, ova uporaba može biti povezana s većom učestalošću lokalnih reakcija preosjetljivosti i povećanim rizikom od lokalnih infekcija.
Nanošenje na lice
Ne preporučuje se dugotrajno nanošenje na lice jer je ovo područje tijela osjetljivije na atrofične promjene od ostalih područja kože. Ako se lijek koristi na licu, liječenje treba ograničiti na samo nekoliko dana.
Nanošenje na kapke
Ako se lijek nanosi na kapke, potrebno je biti iznimno oprezan kako bi se spriječilo da lijek dospije u oko, jer produljena izloženost može uzrokovati kataraktu i glaukom.
Ako se koristi okluzivni zavoj, površina kože mora se dobro oprati prije svakog obnavljanja okluzivnog zavoja, kako bi se izbjegle bakterijske infekcije, koje se lako mogu pojaviti u toplom vlažnom okruženju izazvanom začepljenjem.
U okluzivnim tretmanima treba imati na umu da filmovi koji se koriste za zavoj mogu sami uzrokovati pojave senzibilizacije. Pacijente treba savjetovati da operu ruke nakon nanošenja Clobesola, osim ako tretman uključuje same ruke.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Clobesola
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Pokazalo se da istodobna primjena lijekova koji mogu inhibirati CYP3A4 (npr. Ritonavir i itrakonazol) inhibira metabolizam kortikosteroida što rezultira povećanom sistemskom izloženošću. Stupanj u kojem je ova interakcija klinički značajna ovisi o dozi i načinu primjene kortikosteroida te o snazi inhibitora CYP3A4.
Upozorenja Važno je znati da:
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Plodnost
Nema podataka o ljudima koji bi procjenjivali učinak topikalnih kortikosteroida na plodnost.
Trudnoća
Postoje ograničeni podaci o uporabi klobetazol propionata u trudnica.
Lokalna primjena kortikosteroida tijekom trudnoće u laboratorijskih životinja može uzrokovati abnormalnosti u razvoju fetusa. Relevantnost ovog eksperimentalnog nalaza nije utvrđena kod ljudi. Primjenu klobetazol propionata tijekom trudnoće treba razmotriti samo ako očekivana korist za majku nadmašuje mogući rizik za fetus. Minimalnu količinu treba koristiti što je moguće manje vremena .
Vrijeme za hranjenje
Nije utvrđeno je li uporaba lokalnih kortikosteroida tijekom dojenja sigurna.
Nije poznato može li topikalna primjena kortikosteroida rezultirati dovoljnom sustavnom apsorpcijom za proizvodnju uočljivih količina aktivne tvari u majčinom mlijeku.
Lokalna primjena klobetasol propionata tijekom laktacije treba se uzeti u obzir samo ako očekivana korist za majku nadilazi rizik za bebu.
Ako se koristi tijekom dojenja, klobetasol propionat se ne smije nanositi na dojke kako bi se izbjeglo slučajno gutanje od strane bebe.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nisu provedena ispitivanja koja bi ispitivala učinak klobetazol propionata na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Neželjeni učinak na te aktivnosti ne bi se očekivao s obzirom na profil nuspojava topikalnog klobetazol propionata.
Važne informacije o nekim sastojcima
Clobesol krema i Clobesol mast sadrže propilen glikol koji može izazvati iritaciju kože.
Clobesol krema sadrži cetostearil alkohol koji može uzrokovati lokalne kožne reakcije (poput kontaktnog dermatitisa) i klorokrezol koji može izazvati alergijske reakcije.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Clobesol: Doziranje
Mast - Nanošenje masti najviše utječe na suhe ljuskaste dermatoze s lihenoidnim i hiperkeratotičnim otiskom.
Krema - Nanošenje kreme naznačeno je u svim lezijama na bilo kojem mjestu.Vosilo koje se dispergira čini kremu poželjnom u tretmanu osjetljivih i vlažnih površina kože.
Odrasli, starije osobe i djeca u dobi od jedne godine i više
Nanesite i nježno umasirajte tanki sloj proizvoda dovoljan da pokrije cijelo zahvaćeno područje 1 ili 2 puta dnevno do 4 tjedna dok se ne postigne značajno poboljšanje, zatim smanjite učestalost nanošenja ili prijeđite na manje snažan kortizon. vrijeme za upijanje nakon svakog nanošenja prije nanošenja omekšavajuće kreme. Kontrola egzacerbacija može se postići ponovljenim kratkim tijekovima liječenja klobetazol propionatom.
U otpornijim lezijama, osobito u slučaju hiperkeratoze, učinak klobetazola može se po potrebi pojačati pomoću okluzivnog zavoja s polietilenskim filmovima; ovaj zavoj, koji se održava samo tijekom noći, omogućuje postizanje zadovoljavajućeg odgovora; naknadno poboljšanje se također može održati bez okluzivnog zavoja.
Ako se stanje pogorša ili se ne očisti za 2-4 tjedna, potrebno je ponovno procijeniti liječenje i dijagnozu.
Liječenje se ne smije nastaviti duže od 4 tjedna bez liječničkog nadzora. Ako je potrebna kontinuirana terapija steroidima, potrebno je koristiti manje snažan pripravak.
Maksimalna tjedna doza ne smije prelaziti 50 g po m2 / tjedno.
Atopijski dermatitis (ekcem)
Terapiju klobetasol propionatom treba postupno prekinuti nakon što se postigne kontrola bolesti, a kao terapiju održavanja treba koristiti omekšavajuću kremu. Do recidiva već postojećeg dermatitisa može doći pri naglom prestanku uzimanja klobetazol propionata.
Ponavljajući ekcem
Nakon što se akutna epizoda učinkovito liječi nakon nastavka topikalne terapije kortikosteroidima, potrebno je razmotriti povremeno doziranje (jednom dnevno, dva puta tjedno, bez okluzivnog zavoja). Pokazalo se da je ovaj proces koristan u smanjenju učestalosti recidiva.
Primjena se mora nastaviti na svim prethodno tretiranim područjima, kao i na onima poznatim kao mjesta mogućih recidiva. Ovaj režim mora biti povezan sa svakodnevnom upotrebom emolijenata. Stanje i omjer koristi i rizika nastavka liječenja treba redovito ponovno procjenjivati.
Pedijatrijska populacija
Klobetazol propionat je kontraindiciran u djece mlađe od 1 godine. Djeca imaju veću vjerojatnost da će razviti lokalne i sustavne nuspojave topikalnih kortikosteroida i općenito zahtijevaju kraće i manje snažne terapije kortizonom od odraslih.
Prilikom uporabe klobetazol propionata treba biti oprezan kako bi se osiguralo da je potrebna količina lijeka minimalna terapeutska korist.
Starije stanovništvo
Klinička ispitivanja nisu utvrdila razlike u odgovorima na lijekove između starijih i mlađih pacijenata. Veća učestalost slučajeva smanjene funkcije jetre ili bubrega u starijih bolesnika može odgoditi eliminaciju ako dođe do sustavne apsorpcije. Stoga je potrebno primijeniti najmanju količinu lijeka i u najkraćem vremenu postići željenu kliničku korist.
Bubrežna / jetrena insuficijencija
U slučaju sustavne apsorpcije (kada se aplikacija nanosi na veliku površinu tijekom duljeg razdoblja), metabolizam i eliminacija mogu se usporiti i uzrokovati povećani rizik od sistemske toksičnosti. Stoga minimalna količina lijeka i za najkraće vrijeme za postizanje željenog klinička korist.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Clobesola
Simptomi i znakovi:
Lokalno primijenjeni klobetazol propionat može se apsorbirati u dovoljnoj količini za postizanje sustavnih učinaka.
Akutno predoziranje je vrlo malo vjerojatno, no u slučaju kroničnog predoziranja ili zlouporabe mogu se pojaviti znakovi hiperkortizolizma (vidjeti Neželjene učinke).
Prekomjerna i dugotrajna uporaba lokalnih kortikosteroida može smanjiti funkciju nadbubrežne hipofize, uzrokujući sekundarni hipoadrenalizam i manifestacije hiperkortizolizma, uključujući Cushingov sindrom, osobito asteniju, adinamiju, arterijsku hipertenziju, poremećaje srčanog ritma, hipokalemiju, metaboličku acidozu.
Liječenje:
U slučaju predoziranja, primjenu klobetazol propionata treba postupno prekinuti smanjenjem učestalosti primjene ili zamjenom lijeka manje snažnim kortikosteroidom kako bi se izbjegao rizik od adrenalne insuficijencije.
Daljnju medicinsku procjenu treba poduzeti prema kliničkim indikacijama ili prema preporuci Nacionalnog centra za otrove, ako je dostupna.
Simptomi akutnog hiperkortikalizma obično su reverzibilni. Ako je potrebno, liječite neravnotežu elektrolita.
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze Clobesola, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako imate pitanja u vezi s primjenom Clobesola, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Clobesola
Kao i svi drugi lijekovi, Clobesol može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Nuspojave su navedene u nastavku prema organima / sustavima, klasi MedRA i učestalosti. Učestalosti su definirane kao: vrlo česte (> 1/10), česte (> 1/100 i 1/1000 i 1/10.000 i <1/1000) i vrlo rijetke (<1/10.000), uključujući izolirane izvještaje.
Podaci nakon stavljanja u promet
Infekcije i najezde
Vrlo rijetko: oportunističke infekcije
Poremećaji imunološkog sustava
Vrlo rijetko: lokalna preosjetljivost
Endokrine patologije
Vrlo rijetko: potiskivanje osi hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda (HPA): kušingoidne značajke (npr. Licem u lice, pretilost u sredini tijela); povećanje tjelesne težine / retardacija u djece; osteoporoza; glaukom; hiperglikemija / glukozurija; katarakta; hipertenzija; povećanje tjelesne težine / pretilost; smanjenje razine endogenog kortizola; alopecija; trihoreza
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Često: svrbež, lokalno pečenje kože / bol u koži
Manje često: atrofija kože *, strije *, telangiektazija *
Vrlo rijetko: stanjivanje kože *, nabiranje kože *, suha koža *, promjene pigmentacije *, hipertrihoza, pogoršanje već postojećih simptoma, alergijski kontaktni dermatitis / dermatitis, pustularna psorijaza; eritem; osip; urtikarija * Značajke kože sekundarne lokalnim i / ili sustavnim učincima potiskivanja osi hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda (HPA).
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
Vrlo rijetko: iritacija / bol na mjestu primjene
Poštivanje uputa u uputama za uporabu smanjuje rizik od nuspojava. Ako neka od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Pravila očuvanja
Čuvati na temperaturi ne višoj od 30 ° C. Krema se ne smije razrijediti.
Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako odložiti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.
Sastav i farmaceutski oblik
SASTAV
CLOBESOL 0,05% krema - 100 g sadrži: klobetazol propionat 0,050 g Pomoćne tvari: propilen glikol, samoemulgirajući gliceril monostearat, gliceril monostearat, cetostearil alkohol, mješavina parafina i prirodnih voskova, klorokrezol, natrijev citrat, limunska kiselina, pročišćena voda
CLOBESOL 0,05% mast - 100 g sadrži: klobetazol propionat 0,050 g Pomoćne tvari: propilen glikol, sorbitan seskvioleat, bijeli vazelin
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Krema: tuba 30 g. Mast: tuba 30 g
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
CLOBESOL
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
0,05% vrhnja
100 g sadrži: klobetazol propionat 0,050 g.
0,05% mast
100 g sadrži: klobetazol propionat 0,050 g.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Krema.
Mast.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Kožne bolesti osjetljive na kortikosteroide, osobito one zahtjevnije i otpornije, kao što je, na primjer, psorijaza (isključujući psorijazu s difuznim plakom), ponavljajući ekcem, lichen planus i diskoidni eritematozni lupus i sva druga stanja koja ne odgovaraju zadovoljavajuće na manje aktivne steroide.
Zbog svojih terapijskih svojstava, klobetazol propionat je u stanju brzo riješiti čak i dermatološke lezije rezistentne na druge kortikosteroide. Nakon liječenja Clobesolom, recidivirajuće kožne bolesti općenito imaju dulje vrijeme remisije i manje ozbiljne relapse.
04.2 Doziranje i način primjene
Mast
Suhe ljuskave dermatoze s lihenoidnim i hiperkeratotičnim otiskom najviše su pogođene primjenom masti.
Krema
Nanošenje kreme naznačeno je u svim lezijama na bilo kojem mjestu.Hidrodisperzibilno sredstvo čini kremu poželjnom u tretmanu osjetljivih i vlažnih površina kože.
Odrasli, starije osobe i djeca u dobi od jedne godine i više
Nanesite i nježno umasirajte tanki sloj proizvoda dovoljan da pokrije cijelo zahvaćeno područje 1 ili 2 puta dnevno do 4 tjedna dok se ne postigne značajno poboljšanje, zatim smanjite učestalost nanošenja ili prijeđite na manje snažan kortizon. vrijeme za upijanje nakon svakog nanošenja prije nanošenja omekšavajuće kreme.
Kontrola egzacerbacija može se postići ponovljenim kratkim tijekovima liječenja klobetazol propionatom.
U otpornijim lezijama, osobito u slučaju hiperkeratoze, učinak klobetazola može se po potrebi pojačati pomoću okluzivnog zavoja s polietilenskim filmovima; ovaj zavoj, koji se održava samo tijekom noći, omogućuje postizanje zadovoljavajućeg odgovora; naknadno poboljšanje se također može održati bez okluzivnog zavoja.
Ako se stanje pogorša ili se ne očisti za 2-4 tjedna, potrebno je ponovno procijeniti liječenje i dijagnozu.
Liječenje se ne smije nastaviti duže od 4 tjedna bez liječničkog nadzora. Ako je potrebna kontinuirana terapija steroidima, potrebno je koristiti manje snažan pripravak.
Maksimalna tjedna doza ne smije prelaziti 50 g po m2 / tjedno.
Atopijski dermatitis (ekcem)
Terapiju klobetasol propionatom treba postupno prekinuti nakon što se postigne kontrola bolesti, a kao terapiju održavanja treba koristiti omekšavajuću kremu. Do recidiva već postojećeg dermatitisa može doći pri naglom prestanku uzimanja klobetazol propionata.
Ponavljajući ekcem
Nakon što se akutna epizoda učinkovito liječi nakon nastavka topikalne terapije kortikosteroidima, potrebno je razmotriti povremeno doziranje (jednom dnevno, dva puta tjedno, bez okluzivnog zavoja). Pokazalo se da je ovaj proces koristan u smanjenju učestalosti recidiva.
Primjena se mora nastaviti na svim prethodno tretiranim područjima, kao i na onima poznatim kao mjesta mogućih recidiva. Ovaj režim mora biti povezan sa svakodnevnom upotrebom emolijenata. Stanje i omjer koristi i rizika nastavka liječenja treba redovito ponovno procjenjivati.
Pedijatrijska populacija
Klobetasol propionat je kontraindiciran u djece mlađe od godinu dana.
U djece je veća vjerojatnost da će razviti lokalne i sustavne nuspojave topikalnih kortikosteroida i općenito zahtijevaju kraće i manje snažne terapije kortikosteroidima od odraslih.
Prilikom uporabe klobetazol propionata treba biti oprezan kako bi se osiguralo da je potrebna količina lijeka minimalna terapeutska korist.
Starije stanovništvo
Klinička ispitivanja nisu utvrdila razlike u odgovorima na lijekove između starijih i mlađih pacijenata. Veća učestalost slučajeva smanjene funkcije jetre ili bubrega u starijih bolesnika može odgoditi eliminaciju ako dođe do sustavne apsorpcije. Stoga je potrebno primijeniti najmanju količinu lijeka i u najkraćem vremenu postići željenu kliničku korist.
Bubrežna / jetrena insuficijencija
U slučaju sustavne apsorpcije (kada se aplikacija nanosi na veliku površinu tijekom duljeg razdoblja), metabolizam i eliminacija mogu se usporiti i uzrokovati povećani rizik od sistemske toksičnosti. Stoga minimalna količina lijeka i za najkraće vrijeme za postizanje željenog klinička korist.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar, bilo koju pomoćnu tvar ili na druge blisko povezane tvari s kemijskog gledišta.
Sljedeća stanja ne treba liječiti klobetazol propionatom:
• neliječene infekcije kože
• primarne virusne infekcije kože koje se liječe (herpes, vodene kozice itd.)
• primarne bakterijske ili gljivične infekcije kože
• rosacea
• acne vulgaris
• perioralni dermatitis
• čirevi na koži
• svrbež bez upale
• anogenitalni svrbež
• dermatoze u dojenčadi mlađe od 1 godine uključujući dermatitis i pelenski osip
Okluzivni zavoj kontraindiciran je kod eksudativnih lezija i u bolesnika s atopijskim dermatitisom.
Kontraindicirano tijekom trudnoće i dojenja (vidjeti dio 4.6).
Proizvod nije za oftalmološku uporabu.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Klobetazol propionat treba s oprezom primjenjivati u bolesnika s poviješću lokalne preosjetljivosti na kortikosteroide ili na bilo koju pomoćnu tvar lijeka. Lokalne reakcije preosjetljivosti (vidjeti dio 4.8)) mogu nalikovati simptomima bolesti koja se liječi.
U nekih se osoba zbog "povećane sustavne apsorpcije" topikalnih steroida mogu pojaviti manifestacije hiperkortizolizma (Cushingov sindrom) i reverzibilne supresije osi hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda (HPA), što dovodi do glukokortikoidne insuficijencije. učinke, primjenu lijeka treba postupno smanjivati smanjenjem učestalosti primjene ili zamjenom manje kortikosteroida manje snage. Nagli prekid liječenja može dovesti do nedostatka glukokortikosteroida (vidjeti dio 4.8).
Čimbenici rizika za povećane sistemske učinke su:
• jačina i formulacija topikalnog steroida
• trajanje izlaganja
• nanošenje na veliku površinu
• uporaba na začepljenim dijelovima kože, na primjer na intertriginoznim područjima ili pod okluzivnim zavojem (kod djece pelena može djelovati kao okluzivna obloga)
• povećana hidratacija stratum corneuma
• koristiti na tankim dijelovima kože poput lica
• koristiti na koži koja je netaknuta ili u drugim stanjima gdje se može oštetiti kožna barijera
• U usporedbi s odraslima, djeca mogu apsorbirati proporcionalno više topikalnih kortikosteroida i tako biti osjetljivija na sustavne nuspojave. To je zbog činjenice da djeca imaju nezrelu kožnu barijeru i veći omjer površine i tjelesne težine od odraslih.
Djeca
U dojenčadi i djece mlađe od 12 godina potrebno je izbjegavati kontinuiranu, dugotrajnu terapiju lokalnim kortikosteroidima, gdje je to moguće, jer je veća vjerojatnost da će doći do supresije nadbubrežne aktivnosti.
Kod djece je veća vjerojatnost da će se kod lokalnih kortikosteroida razviti atrofične promjene. Ako je primjena klobetazol propionata neophodna u djece, preporučuje se da se liječenje ograniči na samo nekoliko dana i pregledava tjedno.
Opasnost od infekcije u slučaju začepljenja
Vrući vlažni uvjeti u naborima kože ili oni uzrokovani okluzivnim zavojem potiču bakterijske infekcije. Ako se koristi okluzivni zavoj, površina kože mora se temeljito očistiti prije svake obnove zavoja.
Psorijaza
Lokalni kortikosteroidi trebaju se koristiti s oprezom u psorijazi jer su u nekim slučajevima zabilježeni recidivi skoka, razvoj tolerancije, rizik od generalizirane pustularne psorijaze te razvoj lokalne ili sustavne toksičnosti zbog oslabljene kožne barijerne funkcije. Stoga, ako se za psorijazu koriste lokalni steroidi, važno je pažljivo pratiti bolesnika.
Superinfekcije
U slučaju superinfekcije upalnih lezija, "potrebna je odgovarajuća antimikrobna terapija. Ako se infekcija proširi, potrebno je prekinuti lokalnu terapiju kortikosteroidima i primijeniti" odgovarajuću antibakterijsku terapiju.
Kronični čirevi na nogama
U nekim se slučajevima lokalni kortikosteroidi koriste za liječenje dermatitisa u blizini kroničnih ulkusa na nogama. Međutim, ova uporaba može biti povezana s većom učestalošću lokalnih reakcija preosjetljivosti i povećanim rizikom od lokalnih infekcija.
Nanošenje na lice
Ne preporučuje se dugotrajno nanošenje na lice jer je ovo područje tijela osjetljivije na atrofične promjene od ostalih područja kože.
Ako se lijek koristi na licu, liječenje treba ograničiti na samo nekoliko dana.
Nanošenje na kapke
Ako se lijek nanosi na kapke, potrebno je biti iznimno oprezan kako bi se spriječilo da lijek dospije u oko, jer produljena izloženost može uzrokovati kataraktu i glaukom.
Ako se koristi okluzivni zavoj, površina kože mora se dobro oprati prije svakog obnavljanja okluzivnog zavoja, kako bi se izbjegle bakterijske infekcije, koje se lako mogu pojaviti u toplom vlažnom okruženju izazvanom začepljenjem.
U okluzivnim tretmanima treba imati na umu da filmovi koji se koriste za zavoj mogu sami uzrokovati pojave senzibilizacije.
Pacijente treba savjetovati da operu ruke nakon nanošenja Clobesola, osim ako tretman uključuje same ruke.
Clobesol krema i Clobesol mast sadrže propilen glikol koji može izazvati iritaciju kože.
Clobesol krema sadrži cetostearil alkohol koji može uzrokovati lokalne kožne reakcije (poput kontaktnog dermatitisa) i klorokrezol koji može izazvati alergijske reakcije.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Pokazalo se da istodobna primjena lijekova koji mogu inhibirati CYP3A4 (npr. Ritonavir i itrakonazol) inhibira metabolizam kortikosteroida što rezultira povećanom sistemskom izloženošću. Stupanj u kojem je ova interakcija klinički značajna ovisi o dozi i načinu primjene kortikosteroida te o snazi inhibitora CYP3A4.
04.6 Trudnoća i dojenje
Plodnost
Nema podataka o ljudima koji bi procjenjivali učinak topikalnih kortikosteroida na plodnost.
Trudnoća
Postoje ograničeni podaci o uporabi klobetazol propionata u trudnica.
Lokalna primjena kortikosteroida tijekom trudnoće u laboratorijskih životinja može uzrokovati abnormalnosti u razvoju fetusa (vidjeti dio 5.3). Relevantnost ovog eksperimentalnog nalaza nije utvrđena kod ljudi. Primjenu klobetazol propionata tijekom trudnoće treba razmotriti samo ako očekivana korist za majku nadmašuje mogući rizik za fetus. Minimalnu količinu treba koristiti što je moguće manje vremena .
Vrijeme za hranjenje
Nije utvrđeno je li uporaba lokalnih kortikosteroida tijekom dojenja sigurna.
Nije poznato može li topikalna primjena kortikosteroida rezultirati dovoljnom sustavnom apsorpcijom za proizvodnju uočljivih količina aktivne tvari u majčinom mlijeku.
Lokalna primjena klobetasol propionata tijekom laktacije treba se uzeti u obzir samo ako očekivana korist za majku nadilazi rizik za bebu.
Ako se koristi tijekom dojenja, klobetasol propionat se ne smije nanositi na dojke kako bi se izbjeglo slučajno gutanje od strane bebe.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nisu provedena ispitivanja koja bi ispitivala učinak klobetazol propionata na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Neželjeni učinak na te aktivnosti ne bi se očekivao s obzirom na profil nuspojava topikalnog klobetazol propionata.
04.8 Nuspojave
Nuspojave su dolje navedene prema organima / sustavima, klasi MedRA i učestalosti. Učestalosti su definirane kao: vrlo česte (≥ 1/10), uobičajene (≥ 1/100 i
Podaci nakon stavljanja u promet
Infekcije i najezde
Vrlo rijetko: oportunističke infekcije.
Poremećaji imunološkog sustava
Vrlo rijetko: lokalna preosjetljivost.
Endokrine patologije
Vrlo rijetko: potiskivanje osi hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda (HPA): kušingoidne značajke (npr. Licem u lice, pretilost u sredini tijela); povećanje tjelesne težine / retardacija u djece; osteoporoza; glaukom; hiperglikemija / glikozurija; katarakta; hipertenzija; debljanje / pretilost; smanjenje razine endogenog kortizola; alopecija; trikoreza.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Često: svrbež, lokalno pečenje kože / bol u koži.
Manje često: atrofija kože *, strije *, telangiektazija *.
Vrlo rijetko: stanjivanje kože *, nabiranje kože *, suha koža *, promjene pigmentacije *, hipertrihoza, pogoršanje već postojećih simptoma, alergijski kontaktni dermatitis / dermatitis, pustularna psorijaza; eritem; osip; urtikarija.
* Značajke kože sekundarne lokalnim i / ili sustavnim učincima potiskivanja osi hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda (HPA).
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
Vrlo rijetko: iritacija / bol na mjestu primjene.
04.9 Predoziranje
Simptomi i znakovi
Lokalno primijenjeni klobetazol propionat može se apsorbirati u dovoljnoj količini za postizanje sustavnih učinaka.
Akutno predoziranje je vrlo malo vjerojatno, no u slučaju kroničnog predoziranja ili zlouporabe mogu se pojaviti znakovi hiperkortizolizma (vidjeti dio 4.8).
Prekomjerna i dugotrajna uporaba lokalnih kortikosteroida može smanjiti funkciju nadbubrežne hipofize, uzrokujući sekundarni hipoadrenalizam i manifestacije hiperkortizolizma, uključujući Cushingov sindrom, osobito asteniju, adinamiju, arterijsku hipertenziju, poremećaje srčanog ritma, hipokalemiju, metaboličku acidozu.
Liječenje
U slučaju predoziranja, primjenu klobetazol propionata treba postupno prekinuti smanjenjem učestalosti primjene ili zamjenom lijeka manje snažnim kortikosteroidom kako bi se izbjegao rizik od adrenalne insuficijencije.
Daljnju medicinsku procjenu treba poduzeti prema kliničkim indikacijama ili prema preporuci Nacionalnog centra za otrove, ako je dostupna.
Simptomi akutnog hiperkortikalizma obično su reverzibilni. Ako je potrebno, liječite neravnotežu elektrolita.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: vrlo aktivni kortikosteroidi (skupina IV).
ATC oznaka: D07AD01
Lokalni kortikosteroidi djeluju kao protuupalni agensi kroz više mehanizama usmjerenih na inhibiranje alergijskih reakcija odgođene faze koje uključuju smanjenu gustoću mastocita, smanjenu kemotaksiju i aktivaciju eozinofila, smanjenu proizvodnju citokina limfocitima, monocitima, mastocitima i eozinofilima te inhibiciju arahidonske kiseline metabolizam.
Farmakodinamički učinci
Lokalni kortikosteroidi imaju protuupalna, antipruritična i vazokonstrikcijska svojstva.
Clobesol sadrži kortikosteroid (klobetazol propionat), sintetiziran istraživanjima grupe GlaxoSmithKline, za koju je pokazano da ima visoku topikalnu aktivnost kroz McKenziejev "test vazokonstrikcije", potvrđen u klinici tijekom brojnih ispitivanja.
Sistemska aktivnost steroida je sljedeća:
• klobetazol propionat uvijek je aktivniji od alkohola betametazona test timolize miša bez obzira na vozilo i put primjene; osobito je spoj, u usporedbi sa standardom, 2 puta jači oralno i 11 puta potkožno;
• pokazalo se da je klobetasol propionat 5 puta aktivniji od alkohola betametazona test anti-granulomatozne aktivnosti na miševima;
• U štakor protuupalno djelovanje klobetazol propionata proučavano test timolize i granuloma pamučnih peleta, sličan je ili inferiorniji od betametazona, ovisno o načinu primjene.
Klobetazol propionat lišen je estrogenskog, androgenog i anaboličkog djelovanja kod miševa i štakora te antigonadotropnog djelovanja u štakora.
Klobetasol propionat pokazao je antiestrogeno djelovanje i kod miševa i kod štakora.
Kod kunića ima progestageno djelovanje veće ili jednako progesteronu (odnosno potkožno i oralno); njegovo je djelovanje usporedivo s djelovanjem fluocinolona 16-17 acetonida.
Tematska aktivnost je proučavan u čovjeku pomoću testa vazokonstrikcije. Indeks vazokonstrikcije klobetazol propionata bio je jednak 1869, uz pretpostavku da je aktivnost fluocinolon acetonida jednaka 100.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija
Lokalni kortikosteroidi mogu se sistemski apsorbirati kroz netaknutu kožu. Razina perkutane apsorpcije topikalnih kortikosteroida određena je s nekoliko čimbenika, uključujući prijenosnik i integritet kožne barijere. Okluzija, upala i / ili drugi patološki procesi kože također mogu povećati perkutanu apsorpciju.
U testovima epikutane apsorpcije u pasa koji su se 10 dana liječili visokim dozama (0,1 g / kg, što odgovara u muškaraca od 70 kg do 35 mg aktivne tvari), nije došlo do promjene nadbubrežne aktivnosti, procijenjene određivanjem kortizola u plazmi razinama.
Varijacija kortizolemije izražava mogući sustavni prolaz: opseg tog prolaza je u korelaciji s produženjem tretirane površine, stupnjem promjene epidermisa, s trajanjem liječenja.
Prosječna vršna koncentracija klobetazol propionata u plazmi iznosila je 0,63 nanograma / ml u studiji provedenoj osam sati nakon druge primjene (13 sati nakon prve početne primjene) 30 g masti klobetazol propionata na 0,05% primijenjene na normalne osobe zdrava koža. Nakon primjene druge doze od 30 g 0,05% kreme klobetazol propionata, srednje vršne koncentracije u plazmi bile su nešto veće od one u masti te su se dogodile 10 sati nakon nanošenja. U zasebnoj studiji, srednje vršne koncentracije u plazmi od približno 2,3 nanograma / mL odnosno 4,6 nanograma / mL dogodilo se u bolesnika s psorijazom i ekcemom, tri sata nakon jednokratne primjene 25 g bazne masti. 0,05% klobetazol propionata.
Distribucija
Korištenje farmakodinamičkih krajnjih točaka za procjenu sustavne izloženosti topikalnih kortikosteroida nužno je posljedica činjenice da su razine u cirkulaciji znatno ispod razine detekcije.
Metabolizam
Nakon što se apsorbiraju kroz kožu, lokalni kortikosteroidi se metaboliziraju putem farmakokinetičkih puteva, sličnih onima kod sistemski primijenjenih kortikosteroida. Potonji se uglavnom metaboliziraju u jetri.
Uklanjanje
Lokalni kortikosteroidi se izlučuju bubrezima. Osim toga, neki se kortikosteroidi i njihovi metaboliti također izlučuju putem žuči.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Karcinogeneza / mutageneza
Karcinogeneza
Dugotrajna istraživanja na životinjama nisu provedena kako bi se procijenio kancerogeni potencijal topikalnog klobetazol propionata.
Genotoksičnost
U nizu in vitro testova bakterijskih stanica nije pokazano da je klobetasol propionat mutagean.
Reproduktivna toksikologija
Plodnost
Učinak topikalnog klobetazol propionata na plodnost kod životinja nije procijenjen.
Trudnoća
Potkožna primjena klobetazol propionata u miševa (≥100 mcg / kg / dan), štakora (400 mcg / kg / dan) ili kunića (1 do 10 mcg / kg / dan) tijekom trudnoće rezultirala je abnormalnostima fetusa uključujući rascjep nepca.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Krema
Propilen glikol, samoemulgirajući gliceril monostearat, gliceril monostearat, cetostearil alkohol, mješavina parafina i prirodnih voskova, klorokrezol, natrijev citrat, limunska kiselina, pročišćena voda.
Mast
Propilen glikol, sorbitan seskvioleat, bijeli vazelin.
06.2 Nekompatibilnost
Nisu identificirane nekompatibilnosti s drugim lijekovima.
06.3 Razdoblje valjanosti
Krema: 24 mjeseca.
Mast: 24 mjeseca.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na temperaturi ne višoj od 30 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
CLOBESOL 0,05% krema
Proizvod je pakiran u obojene aluminijske cijevi s polietilenskim zatvaračem.
CLOBESOL 0,05% mast
Proizvod je pakiran u obojene aluminijske cijevi s polietilenskim zatvaračem.
Krema - tuba 30 g
Mast - tuba 30 g
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Krema se ne smije razrijediti.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
GlaxoSmithKline S.p.A., Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
CLOBESOL 0,05% krema - 1 tuba od 30 g - A.I.C. 023639026
CLOBESOL 0,05% mast - 1 tuba od 30 g - A.I.C. 023639040
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
23. kolovoza 1978. / svibnja 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
22. studenog 2012