ROVAMYCIN - UPUTA ZA UPORABU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Rovamycin - Uputa za uporabu

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja

Aktivni sastojci: Spiramicin

ROVAMICIN 3.000.000 I.U. filmom obložene tablete

Zašto se koristi Rovamycin? Čemu služi?

FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA

Sistemski antibakterijski lijekovi, makrolidi.

TERAPIJSKE INDICIJE

Rovamycin je indiciran u infekcijama s osjetljivim klicama.

Infekcije usne šupljine: parodontalna bolest i gingivitis, pomoćne u liječenju alveolarne pioreje;
Infekcije dišnih putova: nazofaringitis, angina, laringitis, otitis media, bronhitis, bronhopneumonija, upala pluća, apsces pluća, empijem;
Razne infekcije: hripavac, erizipela, šarlah, gonoreja;
Infekcije mekih tkiva: pioderma, furunkuloza, apscesi, zaražene čireve;
Liječenje bronhopulmonalnih bakterijskih komplikacija gripe i egzantematoznih bolesti.

Kontraindikacije Kada se Rovamycin ne smije koristiti

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Rovamycin

Uvijek je preporučljivo tijekom dugotrajnih liječenja visokim dozama povremeno provjeravati krvnu sliku i funkciju jetre.

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Rovamycina

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Moguća je unakrsna rezistencija na oleandomicin, eritromicin i općenito na makrolide.

Levodopa: inhibicija apsorpcije karbodope sa smanjenjem razine levodope u plazmi.

Po potrebi, bolesnike treba pažljivo pratiti i prilagoditi dozu levodope.

Nema poznatih interakcija lijekova s drugim lijekovima.

Upozorenja Važno je znati da:

Spiramicin ne postiže terapijski korisne razine u cerebrospinalnoj tekućini, stoga je neučinkovit u liječenju meningitisa.

Rijetki su slučajevi akutne hemolize zabilježeni u bolesnika s nedostatkom glukoze 6-fosfat dehidrogenaze; stoga se ne preporučuje uporaba spiramicina u ovoj populaciji pacijenata.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Sigurnost primjene spiramicina u trudnoći nije procijenjena u kontroliranim studijama, no spiramicin se koristi dugi niz godina bez posebnih problema u trudnica.

Spiramicin se izlučuje u majčino mlijeko pa se ne preporučuje uporaba dojilja.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Nema poznatih smetnji u sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Rovamycin: Doziranje

Odrasli

Dnevna doza obično je 2-3 tablete od 3.000.000 I.U. podijeljeno na 2-3 uprave.

Tablete treba progutati, bez žvakanja, s dosta tekućine.

Djeca

Dnevna doza varira od 150.000 do 225.000 IU / kg tjelesne težine ovisno o ozbiljnosti stanja koje se liječi: ta se doza mora podijeliti u 3/4 primjene. Liječenje se mora nastaviti najmanje 48 sati nakon nestanka kliničkih znakova ili bakteriološke infekcije.

Pacijenti s oštećenom bubrežnom funkcijom:

Nisu provedena ispitivanja na bolesnicima s oštećenom bubrežnom funkcijom nakon primjene rovamicina; međutim, budući da se samo mali dio lijeka izlučuje putem bubrega (oralno i i.v.), stoga nije potrebno prilagođavanje doze.

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Rovamycina

U slučaju slučajnog gutanja prekomjerne doze Rovamycina, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.

Ne postoji specifičan protuotrov za spiramicin u slučaju predoziranja.

U slučaju sumnje na predoziranje, preporučuje se simptomatsko podržavajuće liječenje.

Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku

Nuspojave Koje su nuspojave Rovamycina

Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.

Neželjeni učinci uključuju:

Gastrointestinalni poremećaji:

Za oralne oblike prijavljeni su mučnina, povraćanje, proljev i vrlo rijetki slučajevi pseudomembranoznog kolitisa.

Reakcije preosjetljivosti:

Osip, osip, svrbež; vrlo rijetko: angioedem, anafilaktički šok.

Izolirani slučajevi vaskulitisa, uključujući Henoch-Schonleinovu purpuru.

Poremećaji živčanog sustava:

Povremeni slučajevi prolazne parestezije.

hepatobilijarne bolesti:

Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi oštećenja funkcije jetre.

Prijavljeni su slučajevi kolestatskog i mješovitog hepatitisa.

Poremećaji krvi i limfnog sustava:

Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi akutne hemolize (vidjeti Posebna upozorenja).

Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.

Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi.

Istek i zadržavanje

Istek: vidjeti datum isteka naznačen na pakiranju.

Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.

UPOZORENJE: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.

Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.

SASTAV

Jedna filmom obložena tableta sadrži:

Aktivni princip: spiramicin 3.000.000 I.U.

Pomoćne tvari: bezvodni koloidni silicijev dioksid, hiproloza, magnezijev stearat, hipromeloza, kukuruzni škrob, makrogol 6.000, natrij karmeloza, mikrokristalna celuloza, titanov dioksid.

FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Filmom obložene tablete.

Pakiranje: Blister pakiranja od 12 filmom obloženih tableta.

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Dodatne informacije o Rovamycinu mogu se pronaći u kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK 04.0 KLINIČKI PODACI 04.1 Terapeutske indikacije 04.2 Doziranje i način primjene 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi 04.5 Interakcije s drugim lijekovima 04 i drugi oblici 04 i laktacija04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima04.8 Neželjeni učinci04.9 Predoziranje05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA05.1 Farmakodinamička svojstva05.2 Farmakokinetička svojstva05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti06.0 PODACI FARMACEUTSKI LISTI 06.1 Pomoćne tvari 06.2 Inkompatibilnosti 06.3 Rok trajanja za skladištenje 06.5 Vrsta neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja 06.6 Upute za uporabu i rukovanje 07.0 Nositelj odobrenja za promet 08 .0 BROJ ODLIKE ZA PROMET 09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJE ILI OBNOVA OVLAŠĆENJA 10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA 11.0 ZA RADIOParmaceutike, PUNI PODACI O DOSIMETRIJI UNUTARNJEG ZRAČENJA 12.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, DODATNE DETALJNE UPUTE O ESTEMPORANI I ESTEMPORANI

01.0 NAZIV LIJEKA

ROVAMICIN

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV

Jedna filmom obložena tableta sadrži:

Aktivni princip: spiramicin 3.000.000 I.U.

Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK

Filmom obložene tablete.

04.0 KLINIČKI PODACI

04.1 Terapeutske indikacije

Rovamycin je indiciran u infekcijama s osjetljivim klicama.

• Oralne infekcije: parodontalna bolest i gingivitis, pomoćne u liječenju alveolarne pioreje;

• Infekcije dišnih putova: nazofaringitis, angina, laringitis, otitis media, bronhitis, bronhopneumonija, upala pluća, apsces pluća, empijem;

• razne infekcije: hripavac, erizipela, šarlah, gonoreja;

• Infekcije mekih tkiva: pioderma, furunkuloza, apscesi, zaražene čireve;

• Liječenje bronhopulmonalnih bakterijskih komplikacija gripe i egzantematoznih bolesti.

04.2 Doziranje i način primjene

Odrasli

Dnevna doza obično je 2-3 tablete od 3.000.000 I.U. podijeljeno na 2-3 uprave.

Tablete treba progutati, bez žvakanja, s dosta tekućine.

Djeca

Dnevna doza varira od 150.000 do 225.000 IU / kg tjelesne težine, ovisno o ozbiljnosti stanja koje se liječi: ta se doza mora podijeliti na ¾ primjene. Liječenje se mora nastaviti najmanje 48 sati nakon nestanka kliničke ili bakteriološke znakovi bolesti. "infekcija.

Pacijenti s oštećenom funkcijom bubrega:

Nisu provedena ispitivanja na bolesnicima s oštećenom bubrežnom funkcijom nakon primjene Rovamycina; međutim, budući da se samo mali dio lijeka izlučuje putem bubrega (oralno i i.v.), stoga nije potrebno prilagođavanje doze (vidjeti dio 5.2).

04.3 Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Uvijek je preporučljivo tijekom dugotrajnih liječenja visokim dozama povremeno provjeravati krvnu sliku i funkciju jetre.

Spiramicin ne postiže terapijski korisne razine u cerebrospinalnoj tekućini, stoga je neučinkovit u liječenju meningitisa.

Rijetki su slučajevi akutne hemolize zabilježeni u bolesnika s nedostatkom glukoze 6-fosfat dehidrogenaze; stoga se ne preporučuje uporaba spiramicina u ovoj populaciji pacijenata.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Moguća je unakrsna rezistencija na oleandomicin, eritromicin i općenito na makrolide.

Levodopa: inhibicija apsorpcije karbodope sa smanjenjem razine levodope u plazmi.

Po potrebi, bolesnike treba pažljivo pratiti i prilagoditi dozu levodope.

Nema poznatih interakcija lijekova s drugim lijekovima.

04.6 Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Sigurnost primjene spiramicina u trudnoći nije procijenjena u kontroliranim studijama, no spiramicin se koristi dugi niz godina bez posebnih problema u trudnica.

Vrijeme za hranjenje

Spiramicin se izlučuje u majčino mlijeko pa se ne preporučuje uporaba dojilja.

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Nema poznatih smetnji u sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

04.8 Nuspojave

Neželjeni učinci uključuju:

Gastrointestinalni poremećaji:

Za oralne oblike prijavljeni su mučnina, povraćanje, proljev i vrlo rijetki slučajevi pseudomembranoznog kolitisa.

Reakcije preosjetljivosti:

Osip, osip, svrbež; vrlo rijetko: angioedem, anafilaktički šok.

Izolirani slučajevi vaskulitisa, uključujući Henoch-Schonleinovu purpuru.

Poremećaji živčanog sustava:

Povremeni slučajevi prolazne parestezije.

Hepatobiliarni poremećaji:

Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi oštećenja funkcije jetre.

Prijavljeni su slučajevi kolestatskog i mješovitog hepatitisa

Poremećaji krvi i limfnog sustava:

Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi akutne hemolize (vidjeti dio 4.4).

04.9 Predoziranje

Ne postoji specifičan protuotrov za spiramicin u slučaju predoziranja.

U slučaju sumnje na predoziranje, preporučuje se simptomatsko podržavajuće liječenje.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

05.1 Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: sustavni antibakterijski lijekovi, makrolidi.

ATC oznaka J01FA02.

Antibakterijsko djelovanje.

Spiramicin je antibiotik iz obitelji makrolida izoliran iz kultura Streptomyces ambofaciens. Djeluje na bakterijske stanice u proliferativnoj fazi s bakteriostatskim mehanizmom, inhibirajući sintezu ribosomalnih proteina.

Djeluje antibakterijski na gram-pozitivne klice kao što su: Staphylococcus aureus (također sojevi otporni na peniciline, streptomicin, tetraciklin, kloramfenikol, eritromicin); Streptococcus pyogenes; Streptococcus viridans; Streptococcus faecalis; Diplococcus pneumoniae.

Učinkovit je i kod infekcija uzrokovanih nekim gram-negativnim klicama: Haemophilus pertussis; Neisseria gonorrhoeae i kod nekih rikecija, a pokazalo se i da je aktivan protiv Treponema microdentium, Leptotrichia buccalis i Borrelia vincentii.

Rovamicin se s povoljnim rezultatima koristio kod nekih infekcija mikoplazmom, nespecifičnog uretritisa i toksoplazmoze. Dokazana je i njegova učinkovitost kod parodontnih bolesti.

05.2 Farmakokinetička svojstva

Crijevna apsorpcija Rovamicina je zadovoljavajuća, s pojavom krvnog vrhunca na 2. - 3. satu.

Vezanje na proteine plazme je približno 10%.

Rovamicin ima svojstvo brzog širenja u tkivima i u visokim koncentracijama.

Koncentracije antibiotika do 10 puta veće od koncentracije u krvi nađene su u mišićima, kostima, prostati, bubrezima, plućima, jetri.

U mlijeku je razina antibiotika 20-40 puta veća od one u serumu. Čak su i u žuči koncentracije antibiotika mnogo veće od koncentracija u krvi.

Difuzija preko krvno-vodene i placentne barijere je umjerena.

Eliminacija Rovamycina odvija se uglavnom putem bilijarnog trakta, približno 10% se izlučuje mokraćnim putem.

Drugi načini eliminacije su izmet i žljezdani sekreti (slina, znoj itd.).

Biološki poluživot u plazmi kod ispitanika s normalnom bubrežnom funkcijom je približno 8 sati.

Pacijenti s oštećenom funkcijom bubrega:

Nakon oralne primjene, nepromijenjena djelatna tvar se praktički ne eliminira putem bubrega.

Nakon što je i.v. bubrežna eliminacija je vrlo niska.

05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti

Podaci o akutnoj toksičnosti, proučavani na različitim životinjskim vrstama i u različitim dozama, nisu dali naznake toksičnih učinaka.

Čak i pri duljoj primjeni, lijek nije uzrokovao promjene u različitim organima.

Utvrđeno je također da rovamicin nije embriotoksičan niti teratogen.

06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE

06.1 Pomoćne tvari

Bezvodni koloidni silicijev dioksid, hiproloza, magnezijev stearat, hipromeloza, kukuruzni škrob, makrogol 6.000, natrij karmeloza, mikrokristalna celuloza, titanov dioksid.