Aktivni sastojci: Sobrerol
Sobrepin granule 300 mg
Zašto se koristi Sobrepin? Čemu služi?
Aktivni sastojak lijeka Sobrepin je sobrerol, mukolitik. Ovaj lijek se koristi kao razrjeđivač bronhijalnog sekreta u liječenju respiratornih bolesti koje karakterizira gusta i viskozna hipersekrecija.
Obratite se svom liječniku ako ne primijetite poboljšanje ili ako primijetite pogoršanje simptoma.
Kontraindikacije Kada se Sobrepin ne smije koristiti
Nemojte uzimati Sobrepin:
- ako ste alergični na sobrerol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
- u djece mlađe od 2 godine
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Sobrepin
Prije uzimanja Sobrepina razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Djeca
Nemojte koristiti Sobrepin u djece mlađe od 2 godine jer mukolitici mogu izazvati začepljenje bronha (sposobnost čišćenja bronhijalne sluzi u djece mlađe od 2 godine ograničena je zbog karakteristika njihovih dišnih putova).
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Sobrepina
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Sobrepin uzimajte samo u slučajevima stvarne potrebe pod izravnim nadzorom liječnika.
Upravljanje vozilima i strojevima
Sobrepin ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Sobrepin sadrži aspartam, sorbitol i boju E110
Aspartam u ovom lijeku izvor je fenilalanina. Može biti štetan ako imate fenilketonuriju (rijetka bolest koju karakterizira nemogućnost metabolizma aminokiseline fenilalanin).
Ovaj lijek sadrži sorbitol: ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Boja E110, prisutna u granulama, može izazvati alergijske reakcije.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Sobrepin: Doziranje
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili prema uputama vašeg liječnika ili ljekarnika. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Preporučena doza je:
Odrasli: 2 vrećice dnevno
Sadržaj jedne vrećice otopite u pola čaše vode.
Upozorenje: nemojte prekoračiti navedene doze.
Uzimajte samo kratkotrajno.
Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako se poremećaj ponavlja ili ako primijetite nedavne promjene u njegovim karakteristikama.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Sobrepina
Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja predoziranja Sobrepinom, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Sobrepina
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Nuspojave s učestalošću nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
- bronhijalna opstrukcija (privremeno suženje gornjih dišnih putova),
- želučana (želučana) nelagoda,
- mučnina.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavu, http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Datum isteka odnosi se na zadnji dan u mjesecu. Datum isteka odnosi se na neotvoreni proizvod, pravilno uskladišten.
Nemojte čuvati lijek na temperaturi iznad 25 ° C.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
Što Sobrepin sadrži:
- Djelatna tvar je: sobrerol 300 mg. Jedna vrećica od 3 g granula sadrži 300 mg sobrerola.
- Ostali sastojci su: aroma mandarine, aroma limuna, aroma naranče, limunska kiselina, natrijev saharin, aspartam, polisorbat 20, E110, sorbitol.
Kako Sobrepin izgleda i sadržaj pakiranja
Granule Sobrepina od 300 mg predstavljene su u obliku granula za oralnu otopinu.
Sadržaj pakiranja je 24 i 60 vrećica.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
SOBREPIN
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Sobrepin 40 mg / 5 ml sirupa:
100 ml sirupa sadrži:
Aktivni princip:
sobrerol 0,8 g.
Pomoćne tvari:
saharoza 30 g;
metil p-hidroksibenzoat 0,1 g;
propil p-hidroksibenzoat 0,03 g;
etanol 5 g.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
Sobrepin granule 300 mg:
Vrećica od 3 g sadrži:
Aktivni princip:
sobrerol 300 mg.
Pomoćne tvari:
aspartam 10 mg;
sorbitol 2304 mg;
E110 1 mg.
Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
• Sirup.
• Granulirani.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Sobrepin se koristi za liječenje respiratornih stanja koje karakterizira gusta i viskozna hipersekrecija.
04.2 Doziranje i način primjene
40 mg / 5 ml sirupa: koristite oznake na mjernoj posudi kao referencu.
djeca starija od 2 godine: 10 ml dva puta dnevno.
odrasle osobe: 10-20 ml dva puta dnevno.
Zbog prisutnosti etanola u sirupu, preporučuje se uporaba drugih farmaceutskih oblika u djece mlađe od 6 godina (vidjeti također 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).
Granule 300 mg:
odrasle osobe: 2 vrećice dnevno; otopiti sadržaj jedne vrećice u pola čaše vode.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Lijek je kontraindiciran kod djece mlađe od 2 godine.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Mukolitici mogu izazvati bronhijalnu opstrukciju u djece mlađe od 2 godine. Zapravo, drenažni kapacitet bronhijalne sluzi u ovoj je dobnoj skupini ograničen, zbog fizioloških karakteristika dišnog trakta.
Ne smiju se koristiti u djece mlađe od 2 godine (vidjeti dio 4.3).
Upozorenja koja se odnose na neke od sastojaka Sobrepina
Granulirano
Aspartam u ovom lijeku izvor je fenilalanina. Može biti štetan za osobe s fenilketonurijom.
Zbog sorbitola prisutnog u formulaciji, ljudi s rijetkim nasljednim oblicima intolerancije na fruktozu ne smiju uzimati ovaj lijek.
Boja E110, prisutna u granulama za oralnu otopinu, može izazvati alergijske reakcije.
Sirup
Zbog saharoze prisutne u formulaciji, subjekti s rijetkim nasljednim oblicima intolerancije na fruktozu, malapsorpcijom glukoze / galaktoze i nedostatkom saharaze / izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Također treba uzeti u obzir kod osoba s dijabetesom melitusom.
The sirup sadrži 5% etanola (etilnog alkohola), što odgovara 500 mg (doza za djecu stariju od 2 godine), 500 mg - 1 g (doza za odrasle). Štetno za one koji pate od alkoholizma. To se mora uzeti u obzir kod trudnica ili dojilja, djece i rizične populacije, kao što su pacijenti s bolestima jetre ili epilepsijom.
Sirup također sadrži metil p-hidroksibenzoat i propil p-hidroksibenzoat koji mogu izazvati alergijske reakcije (uključujući odgođenu vrstu).
Za one koji se bave sportskim aktivnostima: "upotreba lijekova koji sadrže etil alkohol mogu" utvrditi pozitivnost na doping testove u odnosu na granice koncentracije alkohola koje su naveli neki sportski savezi.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nema poznatih interakcija sobrerola s drugim lijekovima.
04.6 Trudnoća i dojenje
U trudnoći i dojenju, sigurnost sobrerola nije dovoljno dokazana; stoga se Sobrepin smije primjenjivati samo kada, prema procjeni liječnika, potencijalne koristi nadmašuju moguće rizike.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Sobrepin ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Bronhijalna opstrukcija: učestalost nepoznata
Mogu se pojaviti želučane tegobe i mučnina.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje
Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: mukolitik.
ATC oznaka: R05CB07.
Sobrerol, kroz mehanizam hidratacije, povećava volumen bronhijalne sekrecije i djeluje kao sredstvo za fluidiziranje.
Također mijenja biokemijsku i staničnu komponentu sluzi i povećava brzinu cilijarnog otkucaja. Ove akcije, zajedno, favoriziraju mehanizme pročišćavanja dišnih putova koji se ogledaju u poboljšanju respiratorne funkcije.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Sobrerol se brzo apsorbira prvim traktom "gastrointestinalnog trakta. Najviše na 60". Sobrerol se brzo distribuira. Brzu distribuciju potvrđuju povišene razine sobrerola u bronhijalnoj sluzi već jedan sat nakon primjene.
Poluvijek sobrerola u plazmi je 2,39 sati i 2,98 sati u bronhijalnoj sluzi.
Biotransformacija sobrerola u ljudi ima dvije vrste reakcija: onu u fazi I u kojoj se odvija prolaz sobrerola u karvon.Ona u fazi II sastavljena konjugacijom s glukuronskom kiselinom.
Ukupno je identificirano 9 metabolita kod ljudi i životinja.
U ljudi se sobrerol eliminira gotovo isključivo putem bubrega u obliku slobodnog sobrerola, glukurono-konjugiranog sobrerola, karvona.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Neklinički podaci ne otkrivaju nikakvu posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih studija farmakološke sigurnosti, toksičnosti pri ponovljenim dozama, reproduktivne toksičnosti.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Sobrepin 40 mg / 5 ml sirupa:
saharoza, glicerin, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, jednobazni natrijev fosfat, saharin, natrijev hidroksid, etilni alkohol, karamel (E150), aroma maline, aroma krem karamele, aroma rakije od višanja, pročišćena voda.
Sobrepin 300 mg granule:
aroma mandarine, aroma limuna, aroma naranče, limunska kiselina, natrijev saharin, aspartam, polisorbat 20, E110, sorbitol.
06.2 Nekompatibilnost
Ništa poznato.
06.3 Razdoblje valjanosti
Granule i sirup
5 godina.
Sirup: nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Sobrepin 40 mg / 5 ml sirupa
Staklena boca tipa III od žutog stakla sa polipropilenskim zatvaračem opremljena unutarnjim polietilenskim zatvaračem. Polipropilenska mjerna posuda s urezima 2,5 - 5 - 7,5 - 10 ml.
Sobrepin granule 300 mg
Vreće od spojenog papira / aluminija / polietilena.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Bayer S.p.A - Viale Certosa 130 - 20156 - Milano
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
"Sobrepin 40 mg / 5 ml sirupa" 1 bočica od 200 ml AIC br. 021481256
"Sobrepin 300 mg granule" 24 vrećice od 3 g AIC br. 021481320
"Sobrepin 300 mg granule" 60 vrećica od 3 g AIC br. 021481282
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Obnova: lipanj 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
SRPANJ 2015