Aktivni sastojci: Metilprednizolon
URBASON tablete od 4 mg
Ulošci paketa Urbason dostupni su za pakiranja:- URBASON tablete od 4 mg
- URBASON 8 mg tablete s produljenim oslobađanjem, URBASON 4 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Zašto se koristi Urbason? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Sistemski kortikosteroidi, glukokortikoidi.
TERAPIJSKE INDICIJE
Najvažnija područja primjene su: reumatska bolest, bronhijalna astma, peludna groznica, serumska bolest, preosjetljivost na lijekove i druge alergijske reakcije. Urtikarija, generalizirani ekcem, dermatitis, diseminirane eritematode, dermatomiozitis, pemfigus, eksfolijativni dermatitis. Agranulocitoza, trombopenija, stečena hemolitička anemija, mijeloblastoza, limfadenoza, limfogranulomatoza. Hepatitis, ulcerozni kolitis, adrenogenitalni sindrom, nefrotski sindrom (također u kombinaciji sa saluretikom Lasix).Kontraindikacije Kada se Urbason ne smije koristiti
Ne smije se koristiti u bolesnika s preosjetljivošću na metilprednizolon ili druge glukokortikoide ili bilo koju pomoćnu tvar (vidjeti "Sastav").
Osim u zamjenskim ili hitnim terapijama, Urbason se ne smije primjenjivati u:
- bolesnici s ulkusom želuca ili dvanaesnika;
- bolesnici s demineralizacijom kostiju (osteoporoza);
- pacijenti s mentalnim poremećajima;
- bolesnici s glaukomom otvorenog i zatvorenog kuta;
- bolesnici s herpetičnim keratitisom;
- bolesnici s nekim virusnim bolestima kao što su: vodene kozice, herpes simplex i tijekom virusne faze herpes zoster;
- bolesnici s latentnom ili izraženom tuberkulozom, pa čak i ako se samo sumnja na to (rizik od početka bolesti do tada latentni ili pogoršanje bolesti koji je već u tijeku);
- bolesnici s limfadenopatijom nakon cijepljenja BCG -om;
- pacijenti koji boluju od amebijeze;
- bolesnici sa sustavnom mikozom;
- bolesnici s poliomijelitisom (s izuzetkom encefalitnog bulbarnog oblika);
- otprilike 8 tjedana prije i 2 tjedna nakon cijepljenja.
Preporuča se da se pacijenti liječeni terapijskim dozama glukokortikoida (osim nadomjesne terapije) ne cijepe jer odgovor antitijela može biti neadekvatan ili mogu razviti neurološke komplikacije. U slučaju teških infekcija, Urbason se može koristiti samo u kombinaciji sa specifičnom terapijom.
Zbog opasnosti od usporenog rasta, Urbason se smije davati djeci samo kad je to izrazito potrebno.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Urbason
Zbog opasnosti od perforacije crijeva s peritonitisom, Urbason se smije koristiti samo kada je to jasno potrebno i uz odgovarajuće praćenje pacijenata:
- teški ulcerozni kolitis s rizikom od perforacije, apscesa ili gnojne upale;
- divertikulitis;
- nedavne crijevne anastomoze.
Osim ako su već oboljeli od vodenih kozica, djeca i odrasli trebali bi izbjegavati kontakt s ljudima koji imaju vodene kozice ili šindre.
Ako su tijekom uzimanja Urbason -a izloženi takvim infekcijama, trebaju se odmah obratiti liječniku čak i u odsustvu simptoma.
Bolesnike s tuberkulinskom reaktivnošću potrebno je pratiti zbog rizika od ponovne aktivacije.
U tih se bolesnika tijekom dugotrajne terapije glukokortikoidima preporučuje kemoprofilaksa. U bolesnika s miastenijom gravis, osobito ako primaju visoke doze glukokortikoida, postoji rizik od pogoršanja bolesti, obično unutar prva dva tjedna od početka terapije glukokortikoidima. Stoga se preporučuje da doze Urbason -a budu niske na početku terapije i postupno se povećavaju.
Treba pratiti metabolička stanja pacijenata s dijabetesom i po potrebi prilagoditi antidijabetičku terapiju.
Konkretno, nakon dugotrajnih terapija visokim dozama lijeka, potrebno je razmotriti moguće zadržavanje vode i natrija. U tom je slučaju potrebno osigurati odgovarajuću opskrbu kalijem, čiju se razinu mora pratiti u krvi i smanjeni unos natrija.
Potrebno je uzeti u obzir moguće pogoršanje hipertenzije i bolesti srca, stoga je potrebno odgovarajuće praćenje bolesnika.
U dugotrajnom liječenju glukokortikoidima, liječnički pregledi uključuju oftalmološke.
U bolesnika s hipotireozom ili bolesnika s cirozom jetre, odgovor na kortikosteroide može se povećati pa su stoga potrebni smanjenje doze i praćenje bolesnika.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Urbason -a
- Glukozidi digitalisa: djelovanje glukozida moglo bi se pojačati hipokalijemijom.
- Diuretici: povećano izlučivanje kalija.
- Antidijabetici: hipoglikemijski učinak može biti smanjen.
- Derivati kumarina: učinci antikoagulansa mogu se smanjiti.
- Rifampicin, fenitoin i barbiturati: učinak kortikosteroida može biti smanjen (vidjeti "Nuspojave").
- Nedepolarizirajući relaksanti mišića: Opuštanje mišića moglo bi se produžiti.
- Estrogen (kontracepcijski proizvodi): Istodobna primjena estrogena može smanjiti metabolizam kortikosteroida, uključujući metilprednizolon.
- Nesteroidni protuupalni lijekovi povećavaju rizik od gastrointestinalnog krvarenja.
- Ciklosporin: inhibicija metabolizma; povećan rizik od napadaja.
- Alergijski testovi: Kožne reakcije na alergijske testove mogu biti potisnute.
- Diltiazem: inhibicija metabolizma metilprednizolona (CYP3A4) i inhibicija P-glikoproteina. Bolesnika treba nadzirati na početku terapije metilprednizolonom. Možda će biti potrebno prilagođavanje doze metilprednizolona.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i bez recepta.
Upozorenja Važno je znati da:
Korištenje glukokortikoida može oslabiti imunološki sustav uzrokujući nastanak infekcija, neki mikroorganizmi se mogu aktivirati s posljedičnom manifestacijom latentnih infekcija.
Glukokortikoidi mogu sakriti znakove infekcije i otežati dijagnozu njenog postojanja ili razvoja.
U pacijenata koji primaju sistemske glukokortikoide, određene virusne bolesti, poput vodenih kozica, herpes simpleksa i tijekom virusne faze herpes zostera, također mogu postati ozbiljne u zamjenskim terapijama.
Sustavno liječenje glukokortikoidima može uzrokovati horioretinopatiju koja može dovesti do smetnji vida, uključujući gubitak vida. Dugotrajna uporaba sustavnog liječenja glukokortikoidima čak i u malim dozama može uzrokovati horioretinopatiju (vidjeti dio "Nuspojave").
Trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Metilprednizolon prelazi placentu i prelazi u majčino mlijeko.
Budući da ima vrlo malo iskustva s primjenom metilprednizolona u trudnoći, Urbason se smije primjenjivati samo kad je to jasno potrebno, pod izravnim medicinskim nadzorom. Ako se primjenjuju visoke doze lijeka, iz kliničkih razloga dojenje treba prekinuti kako bi se spriječilo da dijete unese metilprednizolon s majčinim mlijekom.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Neki neželjeni učinci (smanjeni vidni kapacitet, pojava zamućenja leće, povećani očni tlak, vrtoglavica i migrena) mogu smanjiti sposobnost koncentracije i reakcije pacijenata, što predstavlja rizik u svim onim situacijama u kojima su ove vještine od posebne važnosti . (vožnja automobila ili upravljanje strojevima).
Važne informacije o nekim sastojcima lijeka URBASON
URBASON sadrži laktozu.Ako je vaš liječnik dijagnosticirao netoleranciju na neke šećere, obratite mu se prije uzimanja ovog lijeka.
Za one koji se bave sportom:
Korištenje lijeka bez terapijske potrebe predstavlja doping i u svakom slučaju može odrediti pozitivne antidoping testove.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Urbason: Doziranje
Općenito, liječenje započinje relativno visokim dozama koje se tijekom liječenja smanjuju. Nakon uspješnog početnog liječenja dnevna se doza postupno smanjuje (u intervalima od jednog do nekoliko dana) na minimalnu dozu potrebnu za postizanje zadovoljavajućeg rezultata (doza održavanja).
Kod bronhijalne astme i alergijskih bolesti preporučuju se početne doze između 16-40 mg dnevno, dok je doza održavanja uglavnom 4-16 mg dnevno. U blagim slučajevima kroničnog poliartritisa, 8-16 mg može biti dovoljno za početak terapije, u u teškim slučajevima potrebno je 16-40 mg, a dnevna doza od 4-16 mg obično je dovoljna za održavanje terapijskog uspjeha.
Prema najnovijem iskustvu, visoke doze steroida potrebne su za akutnu reumatsku groznicu. Iz tog razloga dnevnu dozu od 40-80-120 mg (u djece mlađe od 14 godina, 1,2-1,6 mg / kg tjelesne težine) treba primijeniti sve dok brzina sedimentacije eritrocita ne ostane normalna najmanje tjedan dana; tada se doza postupno smanjuje.
Znatno veća doza, do dnevnih doza od 100 mg i više, ponekad je potrebna kod akutnih eritematoda, pemphigus vulgaris i kod različitih hemopatija.
U bolesnika liječenih prednizonom ili prednizolonom, pri prelasku na Urbason, doza održavanja je obično 80% prethodno primijenjene doze, tj. Tableta Urbason od 4 mg odgovara jednoj tableti prednizona ili prednizolona od 5 mg.
Tablete se ne smiju uzimati natašte; raspodjela doze tijekom dana i trajanje terapije prepušteni su prosudbi liječnika koji će, kao i u svakoj terapiji glukokortikoidima, odlučiti ovisno o težini bolesti i različitom odgovoru pacijenata na liječenje.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Urbason -a
Nema poznatih slučajeva akutne opijenosti. Međutim, ako je potrebno, potrebno je izvršiti ispiranje želuca i provjeriti sve simptome.
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze URBASON -a, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako imate pitanja u vezi s primjenom URBASON -a, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Urbason -a
Kao i svi drugi lijekovi, URBASON može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Tijekom terapije kortikosteroidima, osobito za intenzivnog i dugotrajnog liječenja, mogu se pojaviti neki od sljedećih učinaka:
- abnormalna raspodjela tjelesne masti kao u slučaju mjesečeve facije, pretilost i vrlo rijetko također raspodjela masti u vertebralnom kanalu (epiduralna) ili u prsnoj šupljini (epikardijalna, medijastinalna); debljanje.
- zadržavanje natrija i nakupljanje vode u tkivima, povećano izlučivanje kalija s mogućom hipokalijemijom, povećana plućna kongestija u pacijenata s srčanim udarom, hipertenzija.
- promjena u lučenju spolnih hormona (moguća amenoreja, pojačan rast kose, smanjena spolna moć); inaktivacija ili atrofija kortikoadrenalne aktivnosti, usporavanje rasta u djece.
- povišeni šećer u krvi, steroidni dijabetes, promjene u serumskoj lipidnoj frakciji.
- puknuće tetive (Ahilova tetiva), osobito u bolesnika s metaboličkim poremećajima kao što su: uremija ili dijabetes melitus.
- slabost mišića. Slabljenje mišićne slabosti i teške miastenične krize mogu se pojaviti u bolesnika s miastenijom gravis. Akutne miopatije mogu se pogoršati upotrebom nedepolarizirajućih relaksanata.
- razvoj čira na želucu i dvanaesniku; perforacije želuca i dvanaesnika, s peritonitisom.
- bolesti krvi, kašnjenje procesa ozdravljenja, povećanje metabolizma proteina popraćeno "povećanjem uree".
- promjene na koži (atrofija, strije, akne i krvarenje).
- u rijetkim slučajevima mogu se pojaviti reakcije preosjetljivosti i osip na koži. Reakcije preosjetljivosti uključuju šok koji može nastati nakon parenteralne primjene, osobito u bolesnika s bronhijalnom astmom ili koji su podvrgnuti transplantaciji bubrega.
- smanjen imunološki odgovor i povećan rizik od infekcija. Neke virusne bolesti kao što su: vodene kozice, herpes simplex i herpes zoster mogu postati ozbiljne.
- cerebralne konvulzije, povišeni intrakranijalni tlak s papiloedemom (pseudotumor cerebri), razvoj ili pogoršanje mentalnih poremećaja kao što su: euforija, promjene raspoloženja, promjena osobnosti, teška depresija, psihoza, vrtoglavica, glavobolja i poremećaji sna.
- leukocitoza (u početku se vraća u normalu tijekom terapije), sklonost trombocitozi, povećan rizik od tromboze.
- zamućenje leće, povišeni očni tlak, horioretinopatija (vidjeti dio "Posebna upozorenja").
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavu Talijanske agencije za lijekove, web stranice: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Kako biste pružili više informacija o sigurnosti ovog lijeka. .
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka naznačen na pakiranju.
Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom i pravilno uskladištenom pakiranju.
UPOZORENJE: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C.
Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako zbrinuti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
SASTAV
1 tableta sadrži:
Aktivni sastojak: metilprednizolon 4 mg.
Pomoćne tvari: laktoza, kukuruzni škrob, talk, koloidni silicijev dioksid i magnezijev stearat.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Tablete
Kutija s 10 tableta od 4 mg.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
URBASON
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
URBASON tablete od 4 mg
1 tableta sadrži: metilprednizolon 4 mg.
URBASON 8 mg tablete s produljenim oslobađanjem
1 tableta sadrži: metilprednizolon 8 mg.
URBASON 4 mg tablete s produljenim oslobađanjem
1 tableta sadrži: metilprednizolon 4 mg.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
URBASON tablete od 4 mg
Okrugle tablete s oznakom "IVD" s jedne strane i logotipom Hoechst s druge strane.
URBASON 8 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Okrugle tablete s produljenim oslobađanjem s gastrorezistentnom jezgrom i oznakom "IVR".
URBASON 4 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Okrugle tablete s produljenim oslobađanjem s gastrorezistentnom jezgrom i oznakom "IVM".
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Akutni reumatizam zglobova (reumatska groznica) i kronični poliartritis, reumatske i reumatoidne manifestacije unutarnjih organa, žila, očiju, kože i seroze; mokraćni artritis; psorijatična artropatija; bronhijalna astma, peludna groznica, serumska bolest, preosjetljivost na lijekove i druge alergijske i toksično-alergijske reakcije; urtikarija, generalizirani ekcem, dermatitis; eritrodermija, diseminirane eritematode, dermatomiozitis, pemfigus, eksfolijativni dermatitis; agranulocitoza, trombocitopenija, stečena hemolitička anemija, mijeloblastoza, limfadenoza, limfogranulomatoza; hepatitis, ulcerozni kolitis, adrenogenitalni sindrom; nefrotski sindrom (također u kombinaciji sa saluretikom Lasix).
04.2 Doziranje i način primjene
Općenito, liječenje započinje relativno visokim dozama koje se tijekom liječenja smanjuju. Nakon uspješnog početnog liječenja dnevna se doza postupno smanjuje (u intervalima od jednog do nekoliko dana) do minimalne doze potrebne za postizanje zadovoljavajućeg rezultata (doza održavanja).
Doziranje:
URBASON tablete od 4 mg
Kod bronhijalne astme i alergijskih bolesti preporučuju se početne doze između 16-40 mg dnevno, dok je doza održavanja uglavnom 4-16 mg na dan.
U blagim slučajevima kroničnog poliartritisa, 8-16 mg može biti dovoljno za početak terapije, dok je u teškim slučajevima potrebno 16-40 mg. Dnevna doza od 4-16 mg obično je dovoljna za održavanje terapijskog uspjeha.
Prema najnovijem iskustvu, visoke doze steroida potrebne su za akutnu reumatsku groznicu. Stoga je potrebno primijeniti dnevnu dozu od 40-80-120 mg (u djece mlađe od 14 godina, 1,2-1,6 mg / kg) sve dok stopa sedimentacije eritrocita ostane normalna najmanje tjedan dana; tada se doza postupno smanjuje.
Značajno veće doze, do dnevnih doza od 100 mg i više, ponekad su potrebne kod akutnih eritematoda, pemphigus vulgaris i raznih hemopatija.
U bolesnika liječenih prednizonom ili prednizolonom, pri prelasku na Urbason, doza održavanja je obično 80% prethodno primijenjene doze, tj. Jedna tableta 4 mg Urbason -a odgovara jednoj tableti od 5 mg prednizona ili prednizolona.
URBASON 8 mg tablete s produljenim oslobađanjem i URBASON 4 mg tablete s produljenim oslobađanjem.
Svakako je moguće odmah započeti oralnu terapiju kortikosteroidima s tabletama s produženim oslobađanjem Urbason 8 mg ili tabletama s produljenim oslobađanjem Urbason 4 mg; obično počinje s dnevnom dozom između 20 i 40 mg, a zatim se nastavlja, po mogućnosti što je prije moguće. i prema procjeni liječnika, u nižoj dozi.
Doziranje održavanja mora uvijek biti minimum koji može kontrolirati simptome; smanjenje doze uvijek se mora provoditi postupno.
Način primjene
Tablete se ne smiju progutati natašte.
Tablete s produljenim oslobađanjem treba progutati cijele, bez žvakanja.
Raspodjela doze tijekom dana i trajanje terapije prepušteni su prosudbi liječnika koji će, kao i u svakoj terapiji glukokortikoidima, odlučiti ovisno o težini bolesti i različitom odgovoru pacijenata na liječenje .
Preporučuje se da se doza jednom dnevno uzima rano ujutro. Nakon što se utvrdi doza održavanja, preporučuje se da pacijent uzme dvostruku dnevnu dozu svaki drugi dan odjednom ujutro. Trajanje liječenja ovisi od pacijenta do pacijenta.
04.3 Kontraindikacije
Ne smije se koristiti u bolesnika s preosjetljivošću na metilprednizolon ili druge glukokortikoide ili bilo koju pomoćnu tvar (vidjeti "6.1 Popis pomoćnih tvari").
Osim u zamjenskim ili hitnim terapijama, Urbason se ne smije primjenjivati u:
- bolesnici s ulkusom želuca ili dvanaesnika;
- bolesnici s demineralizacijom kostiju (osteoporoza);
- pacijenti s mentalnim poremećajima;
- pacijenti s glaukomom otvorenog i zatvorenog kuta;
- bolesnici s herpetičnim keratitisom;
- bolesnici s nekim virusnim bolestima kao što su: vodene kozice, herpes simplex i tijekom virusne faze herpes zoster;
- bolesnici s latentnom ili manifestnom tuberkulozom, pa čak i ako se samo sumnja na to (rizik od početka bolesti do tada latentni ili pogoršanje bolesti koji je već u tijeku);
- pacijenti s limfadenopatijom nakon cijepljenja BCG -om;
- pacijenti koji boluju od amebijeze;
- bolesnici sa sistemskom mikozom;
- bolesnici s poliomijelitisom (s izuzetkom encefalitnog bulbarnog oblika);
- otprilike 8 tjedana prije i 2 tjedna nakon cijepljenja.
Preporuča se da se pacijenti liječeni terapijskim dozama glukokortikoida (osim nadomjesne terapije) ne cijepe jer odgovor antitijela može biti neadekvatan ili mogu razviti neurološke komplikacije. U slučaju teških infekcija, Urbason se može koristiti samo u kombinaciji sa specifičnom terapijom.
Zbog opasnosti od usporenog rasta, Urbason se smije davati djeci samo kad je to izrazito potrebno.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Korištenje glukokortikoida može oslabiti imunološki sustav uzrokujući nastanak infekcija, neki mikroorganizmi se mogu aktivirati s posljedičnom manifestacijom latentnih infekcija.
Glukokortikoidi mogu sakriti znakove infekcije i otežati dijagnozu njenog postojanja ili razvoja.
U pacijenata koji primaju sistemske glukokortikoide, određene virusne bolesti poput vodenih kozica, herpes simpleksa i tijekom virusne faze herpes zostera također mogu postati ozbiljne u zamjenskoj terapiji.
Sustavno liječenje glukokortikoidima može uzrokovati horioretinopatiju koja može dovesti do smetnji vida, uključujući gubitak vida. Dugotrajna uporaba sustavnog liječenja glukokortikoidima čak i pri malim dozama može uzrokovati horioretinopatiju (vidjeti dio 4.8).
Zbog opasnosti od perforacije crijeva s peritonitisom, Urbason se smije koristiti samo kada je to jasno potrebno i uz odgovarajuće praćenje pacijenata:
- teški ulcerozni kolitis s rizikom od perforacije, apscesa ili gnojne upale;
- divertikulitis;
- nedavne crijevne anastomoze.
Osim ako su već oboljeli od vodenih kozica, djeca i odrasli trebali bi izbjegavati kontakt s ljudima koji imaju vodene kozice ili šindre. Ako su tijekom uzimanja Urbason -a izloženi takvim infekcijama, trebaju se odmah obratiti liječniku čak i u odsustvu simptoma.
Bolesnike s tuberkulinskom reaktivnošću potrebno je pratiti zbog rizika od ponovne aktivacije. U tih se bolesnika tijekom dugotrajne terapije glukokortikoidima preporučuje kemoprofilaksa.
U bolesnika s miastenijom gravis, osobito ako primaju visoke doze glukokortikoida, postoji rizik od pogoršanja bolesti, obično unutar prva dva tjedna od početka terapije glukokortikoidima. Stoga se preporučuje da doze Urbason -a budu niske na početku terapije i postupno se povećavaju.
Treba pratiti metabolička stanja pacijenata s dijabetesom i po potrebi prilagoditi antidijabetičku terapiju.
Konkretno, nakon dugotrajnih terapija visokim dozama lijeka, potrebno je razmotriti moguće zadržavanje vode i natrija. U tom je slučaju potrebno osigurati odgovarajuću opskrbu kalijem, čiju se razinu mora pratiti u krvi i smanjeni unos natrija.
Potrebno je uzeti u obzir moguće pogoršanje hipertenzije i bolesti srca, stoga je potrebno odgovarajuće praćenje bolesnika.
U dugotrajnom liječenju glukokortikoidima, liječnički pregledi uključuju oftalmološke.
U bolesnika s hipotireozom ili bolesnika s cirozom jetre, odgovor na kortikosteroide može se povećati pa su stoga potrebni smanjenje doze i praćenje bolesnika.
Važne informacije o nekim sastojcima lijeka URBASON
URBASON sadrži laktozu.
Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
- Digitalis glukozidi: djelovanje glukozida moglo bi se pojačati hipokalijemijom.
- Diuretici: povećano izlučivanje kalija.
- Antidijabetici: hipoglikemijski učinak može biti smanjen.
- Derivati kumarina: učinci antikoagulansa mogli bi se smanjiti.
- Rifampicin, fenitoin i barbiturati: učinak kortikosteroida može biti smanjen (vidjeti "Nuspojave").
- nedepolarizirajući relaksanti mišića: opuštanje mišića moglo bi se produžiti.
- Estrogeni (kontracepcijski proizvodi): istodobna uporaba estrogena može smanjiti metabolizam kortikosteroida, uključujući metilprednizolon.
-Nesteroidni protuupalni lijekovi povećavaju rizik od gastrointestinalnog krvarenja.
- ciklosporin: inhibicija metabolizma; povećan rizik od napadaja.
- Alergijski testovi: kožne reakcije na alergijske testove mogu biti potisnute.
- Diltiazem: inhibicija metabolizma metilprednizolona (CYP3A4) i inhibicija P-glikoproteina. Bolesnika treba nadzirati na početku terapije metilprednizolonom. Možda će biti potrebno prilagođavanje doze.
04.6 Trudnoća i dojenje
Metilprednizolon prelazi placentu i prelazi u majčino mlijeko.
Budući da ima vrlo malo iskustva s primjenom metilprednizolona u trudnoći, Urbason se smije primjenjivati samo kad je to jasno potrebno, pod izravnim medicinskim nadzorom. Ako se primjenjuju visoke doze lijeka, iz kliničkih razloga dojenje treba prekinuti kako bi se spriječilo da dijete unese metilprednizolon s majčinim mlijekom.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Neki neželjeni učinci (smanjeni vidni kapacitet, pojava zamućenja leće, povećani očni tlak, vrtoglavica i migrena) mogu smanjiti sposobnost koncentracije i reakcije pacijenata, što predstavlja rizik u svim onim situacijama u kojima su ove vještine od posebne važnosti . (vožnja automobila ili upravljanje strojevima).
04.8 Nuspojave
Tijekom terapije kortikosteroidima, osobito za intenzivnog i dugotrajnog liječenja, mogu se pojaviti neki od sljedećih učinaka:
- abnormalna raspodjela tjelesne masti kao u slučaju mjesečeve facije, pretilost i vrlo rijetko također raspodjela masti u vertebralnom kanalu (epiduralna) ili u prsnoj šupljini (epikardijalna, medijastinalna); debljanje.
- zadržavanje natrija i nakupljanje vode u tkivima, povećano izlučivanje kalija s mogućom hipokalijemijom, povećana plućna kongestija u pacijenata s srčanim udarom, hipertenzija.
- promjena u lučenju spolnih hormona (moguća amenoreja, pojačan rast kose, smanjena spolna moć); inaktivacija ili atrofija kortikoadrenalne aktivnosti, usporavanje rasta u djece.
- povišeni šećer u krvi, steroidni dijabetes, promjene u serumskoj frakciji lipida.
- puknuće tetive (Ahilova tetiva), osobito u bolesnika s metaboličkim poremećajima kao što su: uremija ili dijabetes melitus.
- slabost mišića.
- pogoršanje mišićne slabosti i teške miastenične krize mogu se pojaviti u bolesnika s miastenijom gravis.Akutne miopatije mogu se pogoršati upotrebom nedepolarizirajućih relaksanata.
- razvoj čira na želucu i dvanaesniku; perforacije želuca i dvanaesnika, s peritonitisom.
- bolesti krvi, kašnjenje u procesu ozdravljenja, povećanje metabolizma proteina popraćeno "povećanjem" ureje.
- promjene na koži (atrofija, strije, akne i krvarenje).
- u rijetkim slučajevima mogu se pojaviti reakcije preosjetljivosti i osip na koži. Reakcije preosjetljivosti uključuju šok koji može nastati nakon parenteralne primjene, osobito u bolesnika s bronhijalnom astmom ili koji su podvrgnuti transplantaciji bubrega.
- smanjen imunološki odgovor i povećan rizik od infekcija. Neke virusne bolesti kao što su: vodene kozice, herpes simplex i herpes zoster mogu postati ozbiljne.
- cerebralni konvulzije, povišeni intrakranijalni tlak s papiloedemom (pseudotumor cerebri), razvoj ili pogoršanje mentalnih poremećaja kao što su: euforija, promjene raspoloženja, promjena osobnosti, teška depresija, psihoza, vrtoglavica, glavobolja i poremećaji spavanja.
- leukocitoza (u početku se vraća u normalu tijekom terapije), sklonost trombocitozi, povećan rizik od tromboze.
- zamućenje leće, povišeni očni tlak, horioretinopatija (vidjeti dio 4.4).
Prijavljivanje sumnji na nuspojave.
Izvještavanje o sumnjama na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavu. "Talijanska agencija za lijekove , web stranica: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje
Nema poznatih slučajeva akutne opijenosti. Međutim, ako je potrebno, potrebno je izvršiti ispiranje želuca i provjeriti sve simptome.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: sustavni kortikosteroidi, glukokortikoidi.
ATC oznaka: H02AB04.
Mehanizam djelovanja:
Metilprednizolon ima dozno ovisan utjecaj na metabolizam u gotovo svim tkivima; u fiziološkom rasponu koncentracije ti su učinci bitni za održavanje tjelesne homeostaze u mirovanju i u stresnim uvjetima, kao i za regulaciju imunološkog sustava.
Zamjenska terapija:
Fiziološke doze metilprednizolona zamjenjuju endogeni kortizol u slučaju adrenokortikalne disfunkcije; u tim dozama također postoji utjecaj na metabolizam ugljikohidrata, bjelančevina i lipida. 8 mg metilprednizolona ekvivalentno je 40 mg kortizola. S obzirom na gotovo potpuno odsustvo mineralokortikoidnih učinaka metilprednizolona, mineralokortikoid se mora primijeniti istodobno u nadomjesnoj terapiji kada postoji potpuni blok adrenokortikotropnih funkcija.
Kada je potrebno primijeniti visoke doze Urbason-a u nadomjesnoj terapiji, metilprednizolon ima brzi protuupalni učinak i odgođeni imunosupresivni učinak.
Inhibira kemotaksiju i aktivnost stanica imunološkog sustava, kao i oslobađanje i učinke medijatora imunoloških reakcija, na primjer lizosomalnog enzima i leukotriena. Kod bronhijalne opstrukcije pojačani su učinci beta-mimetičkih bronhodilatatora.
Duge i visoke doze terapija izazivaju smanjenje funkcije imunološkog sustava i kortikalnog dijela nadbubrežne žlijezde.
Mineralotropni učinci metilprednizolona vrlo su ograničeni.
Učinci na opstruktivne patologije dišnih putova:
Učinak metilprednizolona u tim patologijama u potpunosti se pripisuje njegovoj sposobnosti da inhibira upalne procese, suzbijanju ili sprječavanju edema sluznice, inhibiciji bronhokonstrikcije, inhibiciji ili ograničenju proizvodnje sluzi, kao i smanjenju viskoznosti sama sluz. Ovi učinci temelje se na sljedećem mehanizmu: stabilizacija membrane, poboljšanje odgovora bronhijalnog mišića na simpatomimetik b2, smanjenje reakcija tipa I nakon tjedan dana terapije.
Trajanje učinaka:
Trajanje učinka duže je od vremena zadržavanja u serumu; zapravo učinak ostaje pri međudozama, od 12 do 36 sati nakon oralne ili intravenozne primjene.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Nakon oralne primjene Urbason -a, najveća serumska koncentracija metilprednizolona postiže se unutar 1,5 sata, a t½ je približno 2/3 sata. 77% lijeka vezano je za proteine, bez obzira na dozu. Vezanje se događa s albuminom, a ne s transcortinom.
Metilprednizolon se metabolizira uglavnom u jetri, metaboliti (11-keto i 20 hidroksi derivata) neaktivni su kao hormoni i izlučuju se prvenstveno putem bubrega (približno 85% primijenjene doze pojavljuje se u urinu unutar 10 sati, a približno 10% u stolici) .) Nakon oralne primjene Urbason -a, manje od 10% metilprednizolona izlučuje se nepromijenjeno.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Akutna toksičnost:
LD50 oralnog metilprednizolona veći je od 40 mg / kg kod pasa, dok je kod štakora veći od 4000 mg / kg tjelesne težine.
Kronična toksičnost:
U ispitivanjima na životinjama uočeni su sljedeći farmakodinamički učinci: policitemija, limfopenija, atrofija timusa i kortikalnog dijela nadbubrežne žlijezde te povećano skladištenje glikogena u jetri.
Kronični tretmani visokim dozama (3-10 mg / kg tjelesne težine dnevno) izazivaju smanjenje imunološkog odgovora, smanjuju aktivnost koštane srži, uzrokuju atrofiju skeletnih mišića, utječu na težinu testisa i jajnika (psi: smanjena težina testisa, štakor: povećana težina testisa i jajnika) i smanjena težina prostate (pas) i spermatocista (štakor), polidipsija, proljev i pogoršanje općeg stanja.
Karcinogeneza
Nema dugotrajnih studija na životinjama u vezi s kancerogenim učincima metilprednizolona.
Mutageneza
Mutagenost metilprednizolona nije u potpunosti istražena. AMES test je negativan.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
URBASON tablete od 4 mg
laktoza, kukuruzni škrob, talk, koloidni silicijev dioksid i magnezijev stearat.
URBASON 8 mg tablete s produljenim oslobađanjem
kukuruzni škrob, laktoza, talk, magnezijev stearat, saharoza, arapska guma, želatina, tekuća glukoza, kalcijev karbonat, glicerin, kopolimer metakrilne kiseline, trietil citrat, E 127, E 110, polietilen glikol 6000.
URBASON 4 mg tablete s produljenim oslobađanjem
kukuruzni škrob, laktoza, talk, magnezijev stearat, saharoza, arapska guma, želatina, tekuća glukoza, kalcijev karbonat, glicerin, kopolimer metakrilne kiseline, trietil citrat, E 104, polietilen glikol 6000.
06.2 Nekompatibilnost
Nema poznatih kemijsko-fizičkih inkompatibilnosti.
06.3 Razdoblje valjanosti
URBASON tablete od 4 mg: 3 godine.
URBASON 8 mg tablete s produljenim oslobađanjem i URBASON 4 mg tablete s produljenim oslobađanjem: 2 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
URBASON tablete od 4 mg
Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C.
URBASON 8 mg tablete s produljenim oslobađanjem i 4 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Nisu predviđeni u uobičajenim uvjetima okoliša.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
URBASON tablete od 4 mg
Blister pakiranja od neprozirnog bijelog PVC-a i aluminija, toplinski zatvorena; 10 tableta.
URBASON 8 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Blister pakiranja od neprozirnog bijelog PVC-a i aluminija, toplinski zatvorena; 10 tableta s produljenim oslobađanjem.
URBASON 4 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Blister pakiranja od neprozirnog bijelog PVC-a i aluminija, toplinski zatvorena; 10 tableta s produljenim oslobađanjem.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Vrsta primarnog i / ili sekundarnog pakiranja ne uključuje posebne upute za uporabu i uporabu.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
URBASON tablete od 4 mg A.I.C. n .:024001012
URBASON 8 mg tablete s produljenim oslobađanjem A.I.C. n.:024001036
URBASON 4 mg tablete s produljenim oslobađanjem A.I.C. n.:024001051
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
URBASON tablete od 4 mg: 27.12.1966 / 01.06.2010
URBASON 8 mg tablete s produljenim oslobađanjem: 10.11.1965 / 01.06.2010
URBASON 4 mg tablete s produljenim oslobađanjem: 20.4.1979 / 01.06.2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Ožujka 2015