Aktivni sastojci: etakrinska kiselina
REOMAX® 50 mg tablete
REOMAX® bočice 50 mg / 20 ml
Indikacije Zašto se koristi Reomax? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Diuretici.
TERAPIJSKE INDICIJE
REOMAX je indiciran u svim sindromima zadržavanja soli i vode, a osobito:
Edem srčanog podrijetla, edem bubrežnog podrijetla, nefrotski oblici, kronično zatajenje bubrega, ciroza s ascitesom, ascitogene bolesti jetre. Intravenska primjena natrijevog etakrilata (ampule Reomax) indicirana je kada je potreban brzi nastup diureze, primjerice kod akutnog plućnog edema.
Kontraindikacije Kada se Reomax ne smije koristiti
Poznata preosjetljivost na etakrinsku kiselinu. Anurija. Reomax je također kontraindiciran u trudnica, dojilja i djece mlađe od dvije godine.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Reomax
Reomax treba davati s oprezom u bolesnika s uznapredovalom cirozom jetre, osobito ako u anamnezi bolesnika postoji neravnoteža elektrolita ili jetrena encefalopatija. Reomax, poput drugih diuretika, može dovesti do jetrene kome i smrti.
U pacijenata liječenih glikozidima digitalisa, prekomjerni gubitak kalija može dovesti do toksičnosti digitalisa.
Posebnu pozornost treba posvetiti onim pacijentima kojima se daju steroidi osiromašeni kalijem.
Mogućnost sigurne i učinkovite primjene Reomaxa u hipertenziji još nije utvrđena; međutim, ako je pacijent liječen Reomaxom već na liječenju antihipertenzivima, možda će biti potrebno prilagoditi doziranje potonjeg. mogu se pojaviti već u liječenju antihipertenzivima. Etakrinska kiselina ima mali ili nikakav učinak na brzinu glomerularne filtracije ili bubrežni protok plazme, osim neposredno nakon izrazitog smanjenja volumena plazme, kada je povezana s brzom diurezom. Može doći do prolaznog povećanja dušika uree u krvi i obično je lako reverzibilno nakon prestanka uzimanja lijeka.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Reomaxa
Pokazalo se da etakrinska kiselina istiskuje varfarin iz proteina plazme; pacijenti koji primaju oba lijeka mogu zahtijevati smanjenje uobičajene doze antikoagulansa.
Etakrinska kiselina može povećati ototoksični potencijal drugih lijekova, poput aminoglukozidnih antibiotika (vidi nuspojave), pa se uporaba ovih lijekova treba izbjegavati tijekom liječenja Reomaxom.
Litij se ne smije davati pacijentima koji se liječe diureticima, jer je rizik od toksičnosti litija vrlo visok u takvih osoba.
Upozorenja Važno je znati da:
Primjena u trudnoći i dojenju
U trudnoći i tijekom dojenja uporaba lijeka je kontraindicirana.
POSEBNA UPOZORENJA
Etakrinska kiselina, osobito ako se koristi u visokim dozama, može izazvati duboku diurezu s iscrpljivanjem vode i elektrolita. Nakon intenzivne ili pretjerane diureze, slabosti, grčeva u mišićima, parestezije, žeđi, anoreksije i znakova hiponatrijemije, hipokalijemije i / o hipokloremijske alkaloze naglašeno zbog krutog ograničenja soli. Rijetko su prijavljeni slučajevi tetanije koji su posljedica masivne diureze. Mogućnost ozbiljnog gubitka soli i vode može se minimizirati prilagođavanjem doze, povremenom primjenom lijeka, ponovnom integracijom kvote fiziološke otopine i povremeno provjeravajući tjelesnu težinu pacijenta. Tijekom liječenja stoga će ponekad biti potrebna određena liberalizacija unosa soli uz prehranu i dodatni dodatak natrijevog klorida.
Hipokalijemija uzrokovana terapijom diureticima može se izbjeći preporukom obilne konzumacije određenih vrsta voća, voćnih sokova ili druge hrane bogate kalijem ili, ako je potrebno, uz dodatnu primjenu kalija; u potonjem slučaju preporučljivo je koristiti samo soli u tekućem obliku. U slučajevima gdje se može očekivati metabolička alkaloza, na primjer kod ascitogene ciroze, primjena kalijevog klorida sa ili bez antikaliuretika, prije i tijekom liječenja Reomaxom, može smanjiti opseg ili spriječiti nastanak hipokalijemije. Previše snažna diureza, koja može se dokazati brzim i prekomjernim gubitkom težine, može uzrokovati akutnu hipotenzivnu epizodu.U starijih srčanih bolesnika velika diureza može uzrokovati brzo smanjenje volumena plazme i koncentracije koju treba izbjegavati kako bi se spriječile bilo kakve tromboembolijske epizode.
Korištenje automobila / upravljanje vozilima
Ne prijavljuju se niti očekuju negativni učinci pripravka na ove aktivnosti.
Za one koji se bave sportskim aktivnostima
Korištenje lijeka bez terapijske potrebe predstavlja doping i u svakom slučaju može odrediti pozitivne antidoping testove.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Reomax: Doziranje
Liječenje se mora provoditi pod nadzorom liječnika koji će prilagoditi dozu ozbiljnosti slučaja.
Tablete
Preporučena početna doza: 1 tableta od 50 mg koja se daje ujutro na pun želudac. Učinkovita dnevna doza obično je između 50-150 mg etakrinske kiseline koja se uvijek daje nakon jela. U posebno teškim slučajevima dnevna se doza može postupno povećavati do najviše 200-250 mg etakrinske kiseline. U terapiji održavanja preporučljivo je primjenjivati Reomax svaki drugi dan ili slijediti dva ili tri dana terapije s dva ili tri dana odmora.
IV ampule
Standardna intravenozna doza za odraslu osobu prosječne tjelesne težine je 50 mg etakrinske kiseline (1 ampula) ili 0,5-1 mg po kg tjelesne težine. Druga je primjena rijetko potrebna i u ovom je slučaju preporučljivo promijeniti mjesto ubrizgavanja kako bi se izbjegla mogućnost tromboflebitisa.
Za otapanje liofilizata (bočica A) otopite ga u 20-40 ml otopine glukoze (bočica B). Dobivena otopina može se koristiti na sljedeće načine:
a) izravna intravenozna injekcija u razdoblju od nekoliko minuta.
b) tijekom kapanja, polaganom infuzijom u set za infuziju.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Reomaxa
U slučaju predoziranja, može se izazvati duboka diureza s hidroelektrolitičkim iscrpljivanjem uz mogućnost dehidracije.
On intervenira integrirajući na odgovarajući način elektrolite i izgubljene tekućine.
Nuspojave Koje su nuspojave Reomaxa
Gastrointestinalni poremećaji uključuju anoreksiju, malaksalost, bolove u trbuhu, disfagiju, mučninu, povraćanje i proljev. Javljali su se češće uz primjenu većih doza nakon 1-3 mjeseca neprekidne terapije. U nekih je bolesnika lijek izazvao teški vodenasti proljev. U tom slučaju primjenu pripravka treba prekinuti, a ne ponovno započeti. Gastrointestinalno krvarenje ima pojavila se u nekih bolesnika, a etakrinska kiselina također može povećati rizik od želučanog krvarenja povezanog s liječenjem kortikosteroidima.
Mogu se javiti reverzibilna hiperurikemija, smanjeno izlučivanje urata urinom i akutni napadi gihta. Dva uremična bolesnika, kojima su davane veće doze od preporučenih, doživjela su simptomatsku akutnu hipoglikemiju s grčevima.
Rijetko su prijavljeni slučajevi akutnog pankreatitisa u bolesnika koji su primali diuretike, uključujući Reomax. Rijetko su pronađeni žutica i abnormalni testovi hepatocelularne funkcije, osobito u vrlo teških bolesnika. Teška agranulocitoza i neutropenija nađene su kod nekih pacijenata u vrlo ozbiljnim stanjima i koji su istodobno primali druge lijekove koji mogu izazvati te učinke. Rijetko se javljala trombocitopenija. Rijetki slučajevi Schonlein-Henoch purpure zabilježeni su u kardioreumatici liječenoj mnogim lijekovima, uključujući Reomax.
U pacijenata koji su već ozbiljno bolesni i koji su otporni na druge diuretike, dogodili su se neki smrtni slučajevi koji bi mogli biti povezani s primjenom lijeka. Ti pacijenti obično se dijele u dvije skupine:
- Kardiopatski bolesnici s teškim oštećenjem miokarda na liječenju digitalisom i u kojih je vjerojatno ustanovljena akutna hipokalijemija sa smrtonosnom aritmijom.
- Pacijenti koji pate od ascitogene ciroze jetre u teškoj dekompenzaciji, sa ili bez encefalopatije neravnoteže elektrolita, kod kojih je smrtonosni ishod bio posljedica pogoršanja stanja elektrolita.
Vrtoglavica, gluhoća, zujanje javljali su se vrlo često u bolesnika s teškom bubrežnom disfunkcijom. Ti su se simptomi vrlo često javljali nakon intravenske primjene i nakon primjene u većim dozama od preporučenih.
Gluhoća je obično bila reverzibilna i kratkog je trajanja (1 do 24 sata). Međutim, u nekih je pacijenata gubitak sluha bio trajan, osobito ako su se u tih osoba primjenjivali drugi lijekovi poznate ototoksičnosti. Strepnja i zbunjenost.
Rijetko je zabilježena hematurija.
Injekcije su povremeno uzrokovale lokalnu iritaciju i bol zbog prijenosa ubrizgane tekućine.
Istek i zadržavanje
Pazite da ne upotrijebite lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
ČUVAJTE IZVAN DOSEGA I VIDA DJECE
Rok "> Ostale informacije
KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
TABLETE
Svaka tableta sadrži:
- Aktivni sastojak: 50 mg etakrinske kiseline
- Pomoćne tvari: laktoza - škrob - magnezijev stearat.
VIALS E.V.
- Svaka liofilizirana bočica sadrži:
- Aktivni sastojak: Natrijev etakrilat 53,63 mg (jednako 50 mg etakrinske kiseline).
- Pomoćne tvari: Manitol - Metil p -oksibenzoat.
- Svaka bočica s otapalom sadrži:
- Sterilna otopina glukoze 5% ml 20.
FARMACEUTSKI OBLIK I PAKIRANJE
Reomax tablete:
Svako pakiranje sadrži: 20 tableta od 50 mg etakrinske kiseline.
Reomax bočice i.v.:
Svako pakiranje sadrži: 1 ampulu A (liofilizat) +1 ampulu B (otapalo).
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
REOMAX
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
REOMAX tablete
Svaka tableta sadrži:
Aktivni princip:
Etakrinska kiselina 50 mg
REOMAX bočice E.V.
Svaka liofilizirana bočica sadrži:
Aktivni princip:
Natrijev etakrilat 53,63 mg (jednako 50 mg etakrinske kiseline).
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
50 mg tablete
Ampule od 50 mg / 20 ml za intravenoznu primjenu
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
REOMAX je indiciran u svim sindromima zadržavanja soli i vode, a osobito:
Edem srčanog podrijetla.
Edemi bubrežnog podrijetla, nefrotski oblici, kronično zatajenje bubrega, ciroza s ascitesom, ascitogene bolesti jetre.
Intravenska primjena natrijevog etakrilata osobito je indicirana kod akutnog plućnog edema.
04.2 Doziranje i način primjene -
Liječenje se mora provoditi pod nadzorom liječnika koji će prilagoditi dozu ozbiljnosti slučaja.
Tablete:
Preporučena početna doza: 1 tableta od 50 mg koja se daje ujutro na pun želudac. Učinkovita dnevna doza obično je između 50-150 mg etakrinske kiseline.
U posebno teškim slučajevima dnevna se doza može postupno povećavati do najviše 200-250 mg etakrinske kiseline. U terapiji održavanja preporučljivo je primjenjivati REOMAX svaki drugi dan ili slijediti dva ili tri dana terapije s dva ili tri dana odmora.
IV ampule:
Standardna intravenozna doza za odraslu osobu prosječne tjelesne težine je 50 mg etakrinske kiseline (1 ampula) ili 0,5-1 mg po kg tjelesne težine. Druga je primjena rijetko potrebna, pa je u ovom slučaju preporučljivo promijeniti mjesto ubrizgavanja kako bi se izbjegla mogućnost tromboflebitisa.Za otapanje liofilizata (bočica A) otopite ga u 20-40 ml otopine glukoze (bočica B).
Dobivena otopina može se koristiti na sljedeće načine:
izravna intravenozna injekcija u razdoblju od nekoliko minuta.
tijekom kapanja, polaganom infuzijom u set za infuziju.
04.3 Kontraindikacije -
Poznata preosjetljivost na etakrinsku kiselinu. Anurija. REOMAX je također kontraindiciran u trudnica, dojilja i djece mlađe od dvije godine.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
Etakrinska kiselina, osobito ako se koristi u visokim dozama, može izazvati duboku diurezu s iscrpljivanjem hidroelektrične energije.
Nakon intenzivne ili prekomjerne diureze mogu se pojaviti slabost, grčevi u mišićima, parestezije, žeđ, anoreksija, hipokalijemija i hipokloremična alkaloza.
Hipokalijemija se može izbjeći primjenom dodataka kalija. Preporučuje se primjena ovog elementa u tekućem obliku.
Previše snažna diureza, što se može dokazati naknadnim gubitkom težine, može uzrokovati akutne hipotenzivne epizode.
U pacijenata liječenih glikozidima digitalisa, prekomjeran gubitak kalija mogao bi dovesti do toksičnosti digitalisa.
REOMAX treba davati s oprezom u bolesnika s uznapredovalom cirozom jetre. Kao i drugi diuretici, može dovesti do jetrene kome.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Etakrinska kiselina može povećati ototoksični potencijal drugih lijekova, poput aminoglukozidnih antibiotika.Tijekom liječenja REOMAX -om, upotrebu ovih lijekova treba izbjegavati.
04.6 Trudnoća i dojenje -
REOMAX je kontraindiciran i kod trudnica i dojilja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
Etakrinska kiselina ne ometa sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave -
Gastrointestinalni poremećaji uključuju anoreksiju, bol u trbuhu, disfagiju, mučninu, povraćanje i proljev. Oni su se javili pri upotrebi većih doza nakon 1-3 mjeseca neprekidne terapije. Reverzibilna hiperurikemija, smanjeno izlučivanje urata urinom i akutni napadi gihta mogu se pojaviti nakon primjene s etakrinskom kiselinom. U nekih se bolesnika pojavila hipoglikemija, uglavnom s dekompenziranom cirozom jetre.
Vrtoglavica, gluhoća i pjevušenje često su se javljali u bolesnika s teškom bubrežnom disfunkcijom. Ti su se simptomi vrlo često javljali nakon intravenske primjene i nakon primjene doza većih od preporučenih.
Gluhoća je obično bila reverzibilna i kratkog je trajanja (1 do 24 sata).
U nekim je pacijentima gubitak sluha bio trajan, osobito ako su tim ispitanicima davani lijekovi poznate ototoksičnosti.
Injekcije su povremeno uzrokovale lokalnu iritaciju i bol zbog prijenosa ubrizgane tekućine.
04.9 Predoziranje -
Prekinite liječenje i ispravite gubitak elektrolita davanjem soli (kalij).
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Etakrinska kiselina je snažan ketonski diuretik dobiven iz ariloksioctene kiseline. Natrijeva sol topljiva je u vodi na 25 ° C do 7%.Otopina natrijeve soli pri pH oko 7 i na sobnoj temperaturi stabilna je kratko vrijeme.
REOMAX djeluje na uzlaznu granu Henleove petlje te na distalne i proksimalne tubule.Izlučivanje vode i elektrolita može se povećati mnogo puta u odnosu na ono što se opaža kod tiazidnih diuretika budući da REOMAX inhibira reapsorpciju veće količine natrija. Stoga je REOMAX učinkovit u mnogih pacijenata sa značajnom bubrežnom insuficijencijom.
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
Aktivnost etakrinske kiseline počinje brzo: 30 minuta nakon oralne doze, 5 minuta nakon intravenozne injekcije.
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
Akutna toksičnost:
LD50 oralno u miševa: 0,35 g po kg.
Kronična toksičnost:
Etakrinska kiselina koja se primjenjivala 6 mjeseci oralno kod miševa u dozi od 10 mg / kg, kada su životinje pravilno rehidrirane, nije uzrokovala promjene tjelesne težine liječene u odnosu na kontrole, nije uzrokovala smrtnost, štoviše parametri hematološki i biokemijski enzimi su unutar norme.Rehidracija tretiranih životinja bila je neophodna zbog diuretičkog djelovanja etakrinske kiseline.
Fetalna toksičnost:
Etakrinska kiselina koja se zecu daje oralno tijekom trudnoće u dozi od 4 mg / kg uzrokovala je smanjenje broja živorođene djece, ali odsutnost fetalnih malformacija.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
REOMAX tablete:
Laktoza, škrob, magnezijev stearat.
REOMAX bočice E.V.:
Svaka liofilizirana bočica sadrži: manitol, metil p-oksibenzoat.
Svaka bočica s otapalom sadrži: sterilnu 5% otopinu glukoze 20 ml.
06.2 Inkompatibilnost "-
Natrijev etakrilat nije kompatibilan s otopinama ili lijekovima s pH nižim od 5.
06.3 Rok valjanosti "-
Za obje formulacije predviđeno je valjanost od 5 godina za netaknuto pakiranje.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Nisu potrebne posebne mjere opreza pri skladištenju.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
REOMAX tablete:
Svaka kutija sadrži 20 tableta u PVC / Al blisterima.
REOMAX bočice E.V. :
Svako pakiranje sadrži 1 10 ml liofiliziranu bočicu + 1 bočicu s otapalom od 20 ml.
Bijele bočice neutralnog stakla.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Nema posebnih uputa.
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
MarvecsPharma Services S.r.l.
Via Felice Casati, 16. - 2012.4 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
REOMAX tablete: AIC br. 021033016
REOMAX bočice E.V.: AIC br. 021033028
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
31/05/2005
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -
01/03/2006