Aktivni sastojci: Gestodene, Etinilestradiol
ESTINETTE 75 mikrograma / 20 mikrograma obložene tablete
Zašto se koristi Estinette? Čemu služi?
Estinette je kombinirana oralna kontracepcijska pilula i pripada skupini lijekova koji se često nazivaju pilule. Estinette sadrži dvije vrste hormona: estrogen, etinilestradiol i progestin, gestoden. Ti hormoni sprječavaju jajnike da proizvode jajnu stanicu svaki mjesec (ovulacija). Također zgušnjavaju tekućinu (sluz) u vratu maternice (grlić maternice), uspostavljajući kontakt između spermija i jajašca teže. Konačno, mijenjaju sluznicu maternice kako bi oplođeno jajašce otežalo taloženje.
Medicinska istraživanja i veliko iskustvo pokazuju da je, ako se pravilno uzme, pilula učinkovita i reverzibilna metoda kontracepcije. Imajte na umu da kombinirane oralne kontracepcijske pilule poput Estinette ne štite od spolno prenosivih bolesti (poput AIDS -a); samo kondom može pomoći u zaštiti od ovih bolesti.
TI I PILULA
Kako se vaše tijelo priprema za trudnoću (menstrualni ciklus).
Obično možete zatrudnjeti (tj. Zatrudnjeti) od početka menstruacije (to se obično događa tijekom adolescencije), pa sve do prestanka menstruacije (tj. Kada prođete kroz menopauzu). Svaki menstrualni ciklus traje približno 28 dana, a približno u sredini ovog ciklusa, jedan od jajnika proizvodi jajnu stanicu, koja prelazi u jednu od dvije jajovodne cijevi. Ovaj postupak naziva se ovulacija.
Jajna stanica putuje niz cijev do maternice. Kad imate odnos, milijuni spermija izlaze iz penisa vašeg partnera. Iz rodnice ti spermiji prolaze kroz maternicu do jajovoda, a ako jedna cijev sadrži jajnu stanicu i spermu dođe do nje, možete zatrudnjeti. Taj se proces naziva "začeće". Nakon oplodnje, jajašce se taloži u sluznici maternice i izrasta u dijete u roku od devet mjeseci. Budući da jaja mogu živjeti do dva dana, dok spermiji preživljavaju do pet dana, možete zatrudnjeti spolnim odnosom do pet dana prije ovulacije, te neko vrijeme nakon ovulacije. Ako jajna stanica nije oplođena spermom, na kraju menstrualnog ciklusa tijelo je eliminira zajedno sa sluznicom maternice, uz "menstruaciju".
Kako djeluju prirodni hormoni?
Vaš menstrualni ciklus kontroliraju dva spolna hormona koja proizvode jajnici: estrogen i progesteron (progestin). Razina estrogena raste u prvoj polovici menstrualnog ciklusa i uzrokuje da maternica proizvodi debelu sluznicu spremnu za nošenje. Primite jaje ako dođe do začeća. Progesteron djeluje kasnije tijekom menstrualnog ciklusa i mijenja sluznicu maternice kako bi je pripremio za trudnoću.
Ako ne zatrudni, proizvest će manje ovih hormona i sluznica maternice će se raspasti. Kao što je gore spomenuto, sluznica maternice se uklanja iz tijela tijekom menstruacije (što održava fetus povezan s maternicom i hrani ga) nastavljaju proizvoditi progesteron i estrogen kako bi spriječili jajnike da izlučuju više jaja. Drugim riječima, dok ste trudni, nećete moći ovulirati niti imati menstruaciju.
Kako djeluje pilula?
Kombinirane kontracepcijske pilule, poput Estinette, sadrže hormone slične onima koje proizvodi vaše tijelo (estrogen i progestin). Ti joj hormoni pomažu da ne zatrudni, baš kao što joj prirodni hormoni onemogućuju ponovno začeće kad je već trudna.
Kombinirana kontracepcijska pilula štiti vas na tri načina od moguće trudnoće.
- Iz sperme neće biti oplodivog jajašca.
- Tekućina unutar vrata maternice se zgusne, što otežava prodiranje spermija.
- Sluznica maternice ne zadeblja se dovoljno da dopušta jajetu da raste.
Kontraindikacije Kada se Estinette ne smije koristiti
Nemojte uzimati Estinette
Nemojte koristiti Estinette ako patite od bilo kojeg od dolje navedenih stanja. Ako imate bilo koje od ovih stanja, morate to reći svom liječniku, koji može odlučiti da Estinette nije prikladan za vas i preporučiti drugu metodu kontracepcije.
Recite svom liječniku
- ako ste ikada patili od poremećaja cirkulacije krvi koji se naziva tromboza (na primjer: imate krvne ugruške u nogama, plućima, srcu, mozgu, očima ili drugim dijelovima tijela);
- ako ste ikada imali srčani udar ili anginu (jaka bol u prsima) ili moždani udar (na primjer iznenadna slabost ili trnci samo na jednoj strani tijela);
- ako vi ili član uže obitelji imate zdravstveno stanje koje vas izlaže povećanom riziku od razvoja krvnih ugrušaka (vidjeti također odjeljak "Tablete i tromboza");
- ako bolujete od dijabetesa s vaskularnim poremećajima;
- ako ste ili ste ikada patili od poremećaja oka zbog bolesti cirkulacije;
- ako imate visok krvni tlak (hipertenzija);
- ako imate ili ste ikada bolovali od bolesti jetre;
- ako imate ili ste ikada imali rak jetre;
- ako imate rak dojke ili druge vrste raka, na primjer jajnika, vrata maternice ili maternice;
- ako imate neobično krvarenje iz rodnice;
- ako ste ili ste ikada patili od migrene;
- ako ste alergični (preosjetljivi) na gestoden, etinilestradiol ili neki drugi sastojak lijeka Estinette;
- ako ste trudni ili mislite da ste trudni.
Ako tijekom uzimanja lijeka Estinette patite od bilo čega od navedenog, prestanite uzimati pilule i odmah se obratite svom liječniku. U međuvremenu upotrijebite drugu metodu kontracepcije, poput kondoma ili dijafragme plus spermicida.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Estinette
Redovite provjere
Prije nego počnete uzimati Estinette, vaš će vas liječnik morati pitati o vašoj povijesti bolesti, postaviti vam nekoliko pitanja o sebi i drugim članovima vaše obitelji. Osim toga, liječnik će vam izmjeriti krvni tlak i isključiti trudnoću. Vaš liječnik vas može također dati na pregled. Kad počnete uzimati Estinette, morat ćete ponovno otići liječniku na redovite preglede, što će se dogoditi kada posjetite liječnika kako biste zatražili više pakiranja tableta.
Preporučljivo je ponoviti ovaj liječnički pregled najmanje jednom godišnje dok koristite Estinette.
Prvi kontrolni posjet trebao bi se obaviti 3 mjeseca nakon propisivanja lijeka Estinette. Prilikom svakog godišnjeg posjeta, pregled bi trebao uključivati postupke koji su izvedeni pri početnom posjetu, kako je gore opisano.
Odmah obavijestite svog liječnika ...
ako patite od bilo kojeg od sljedećih stanja tijekom uzimanja lijeka Estinette. Također, nemojte uzimati druge tablete prije nego što razgovarate sa svojim liječnikom.U međuvremenu upotrijebite drugu metodu kontracepcije, poput kondoma ili dijafragme plus spermicida.
Ako prvi put patite od migrene ili ste je ranije patili, ali sada su napadi jači ili češći nego prije.
Ako osjetite simptome krvnog ugruška (pogledajte također odjeljak "Tableta i tromboza"). Ovi simptomi uključuju:
- neuobičajena bol ili oticanje nogu;
- iznenadna jaka bol u prsima, koja može zračiti u lijevu ruku;
- iznenadni nedostatak zraka ili otežano disanje;
- nagli napad kašlja, bez vidljivog razloga;
- neuobičajena, jaka ili dugotrajna glavobolja;
- sve iznenadne promjene vida (poput gubitka vida ili zamućenog vida);
- nejasne riječi ili bilo koje druge poteškoće u govoru;
- vrtoglavica (osjećaj vrtnje);
- omaglica, nesvjestica ili konvulzije;
- iznenadna slabost ili utrnulost samo jedne strane tijela;
- poteškoće u kretanju (također se nazivaju motoričke smetnje), ili
- jaka bol u trbuhu (naziva se i akutni trbuh).
Operacija ili razdoblje hospitalizacije (nemogućnost kretanja kao i obično). Morate prestati uzimati Estinette najmanje četiri tjedna prije velike zakazane operacije (na primjer "operacija želuca"), ili u slučaju operacije noge. Također prestanite uzimati Estinette ako morate dugo ostati u krevetu (na primjer nakon nesreća ili operacija, ili ako vam je noga u gipsu.) Uzimanje tablete ne smije se nastaviti 2 tjedna nakon potpune remobilizacije. Vaš će vam liječnik reći kada ponovno početi uzimati Estinette.
Ako sumnjate da ste trudni.
Obavijestite svog liječnika prije nego počnete uzimati Estinette ...
ako znate da imate neku od sljedećih bolesti. U tom slučaju morate obavijestiti svog liječnika jer se ti problemi mogu pogoršati kada uzmete tabletu. Ako se bilo koje od ovih stanja pogorša ili se javi prvi put, obavijestite svog liječnika što je prije moguće. Liječnik će vas možda zatražiti da prestanete koristiti Estinette i preporučiti drugu metodu kontracepcije.
Ako vi ili član vaše obitelji imate poremećaj masnoće (lipida) u krvi koji se naziva hipertrigliceridemija, jer može povećati rizik od bolesti gušterače koja se naziva pankreatitis.
Ako patite od:
- visoki krvni tlak (hipertenzija);
- žutilo kože (žutica);
- svrbež po cijelom tijelu;
- žučni kamenci;
- nasljedna bolest koja se naziva porfirija;
- sustavni eritematozni lupus - SLE (upalna bolest koja može zahvatiti različite dijelove tijela, uključujući kožu, zglobove i unutarnje organe);
- poremećaj krvi koji se naziva hemolitički uremički sindrom - HUS (u kojem krvni ugrušci uzrokuju zatajenje bubrega);
- poremećaj kretanja koji se naziva Sydenhamova horea;
- osip nazvan gestacijski herpes;
- nasljedni oblik gluhoće nazvan otoskleroza;
- poremećaji funkcije jetre;
- dijabetes;
- depresija;
- Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis (obje kronične upalne bolesti crijeva);
- tamne mrlje na licu i tijelu (kloazma), koje se mogu ublažiti ako se ne izlažete suncu i ne koristite ležaljke ili suncobrane
Tableta i tromboza
Neka su istraživanja sugerirala malo veći rizik za žene koje koriste kombinirane pilule za različite poremećaje cirkulacije nego za žene koje ne uzimaju te pilule. Ovi poremećaji mogu dovesti do tromboze, što je pojava krvnog ugruška koji bi mogao blokirati krvnu žilu. Moguće je stvaranje ugruška u veni (venska tromboza) ili u arteriji (arterijska tromboza). Većina ugrušaka se može liječiti, bez dugotrajne opasnosti, međutim tromboza može uzrokovati ozbiljnu trajnu invalidnost ili smrt - iako se to događa u vrlo rijetkim slučajevima.
Ponekad se u dubokim venama nogu stvaraju krvni ugrušci (duboka venska tromboza). Ako se ugrušak naknadno odvoji od vena u kojima se formirao, mogao bi putovati do plućnih arterija, začepljujući ih i uzrokujući "plućnu emboliju".
U vrlo rijetkim slučajevima krvni ugrušci nastaju i u krvnim žilama srca (što ima za posljedicu srčani udar) ili u mozgu (što rezultira moždanim udarom). U iznimno rijetkim slučajevima krvni ugrušci mogu nastati i u drugim dijelovima tijela, kao što su jetra, crijeva, bubrezi ili oči.
Krvni ugrušci mogu se stvoriti i kod žena koje ne uzimaju pilule, a također i kada zatrudne. Rizik je veći kod žena koje uzimaju pilule od onih koje ne uzimaju, ali je i dalje manji od rizika tijekom trudnoće. Vjerojatnije je da će se tromboza pojaviti u prvoj godini uzimanja kombiniranih kontracepcijskih pilula.
Među ženama koje uzimaju Estinette godišnje se pojavi oko 30 do 40 slučajeva tromboze na 100.000 žena.
Među trudnicama godišnje se dogodi oko 60 slučajeva tromboze na svakih 100.000 trudnoća. Simptomi stvaranja krvnih ugrušaka navedeni su u odjeljku "Odmah obavijestite svog liječnika ako ...".
Ako primijetite moguće znakove tromboze, prestanite uzimati pilulu i odmah se obratite liječniku. U međuvremenu upotrijebite drugu metodu kontracepcije, poput kondoma ili dijafragme plus spermicida.
Također zapamtite da neki čimbenici mogu povećati rizik od tromboze. Ti čimbenici uključuju:
- starost (rizik od srčanog ili moždanog udara raste s godinama);
- pušenje (rizik od tromboze povećava se ako puno pušite, a također i s progresivnim starenjem). Ako koristite tabletu, prestanite pušiti, osobito ako imate više od 35 godina;
- bolest koju je pretrpio član uže obitelji uzrokovana krvnim ugrušcima ili srčani ili moždani udar;
- ako imate prekomjernu težinu (pretilo);
- ako imate poremećaj metabolizma masti u krvi (lipide) ili druge vrlo rijetke poremećaje krvi;
- ako imate visok krvni tlak (hipertenzija);
- ako imate kardiovalvularni poremećaj ili određeni poremećaj srčanog ritma;
- ako ste nedavno rodili dijete (rizik od tromboze raste nakon poroda);
- ako bolujete od šećerne bolesti;
- ako imate sistemski eritematozni lupus - SLE (upalna bolest koja može zahvatiti različite dijelove tijela, uključujući kožu, zglobove i unutarnje organe);
- ako imate poremećaj krvi koji se naziva hemolitički uremički sindrom - HUS (u kojem krvni ugrušci uzrokuju zatajenje bubrega);
- ako imate Crohnovu bolest ili ulcerozni kolitis (obje kronične upalne bolesti crijeva);
- ako imate anemiju srpastih stanica (mediteranska anemija);
- ako prvi put patite od migrene ili ako se migrena s kojom ste ranije bolovali pogorša ili se javlja češće nego prije;
- ako imate veliku operaciju, bilo koju operaciju na nogama ili se ne možete normalno kretati.
Rizik od duboke venske tromboze privremeno se povećava nakon operacije ili kada se ne možete slobodno kretati (na primjer ako imate jednu ili obje noge u gipsu ili udlagi). Ako uzmete tabletu, rizik može biti veći.Recite svom liječniku da ste tabletu uzeli mnogo prije nego što planirate biti hospitalizirani ili na operaciju. Vaš će liječnik možda zatražiti da prestanete uzimati pilulu nekoliko tjedana prije ili nakon operacije. Ako nemate vremena za to, liječnik će vam možda dati lijek za smanjenje rizika od tromboze. Liječnik će vam reći i kada započeti da uzme tabletu kad se oporavi.
Pilula i rak
Neka su istraživanja otkrila mogući povećani rizik od raka vrata maternice pri dugotrajnoj primjeni pilule. Taj povećani rizik možda nije posljedica pilule, već posljedica seksualnog ponašanja i drugih okolnosti.
Sve žene su u opasnosti od raka dojke, čak i ako ne uzmu pilulu. Ovaj rak rijetko pogađa žene mlađe od 40 godina, a u nešto većoj mjeri pronađen je kod žena koje uzimaju tablete od njihovih vršnjaka koje ne uzimaju tablete. Ako prestanete uzimati pilulu, rizik se smanjuje, a 10 godina nakon prestanka uzimanja pilule postoji jednaka učestalost raka dojke među ženama koje su uzimale pilulu i onima koje je nikada nisu uzimale. Budući da je rak dojke rijedak u žena mlađih od 40 godina, porast broja dijagnosticiranih slučajeva raka dojke u žena koje uzimaju pilule i koje su je uzimale u prošlosti nizak je u usporedbi s rizikom od raka dojke. kroz cijeli život.
U rijetkim slučajevima, upotreba pilule rezultirala je bolestima jetre, poput žutice i dobroćudnih tumora jetre. U vrlo rijetkim slučajevima pilula je bila povezana s nekim oblicima zloćudnih tumora jetre (rak) kod žena koje su je dugo koristile Tumori jetre mogu uzrokovati po život opasna intraabdominalna krvarenja (krvarenje u trbuh). Ako osjetite bol u gornjem dijelu trbuha koja se ne poboljša u kratkom vremenu, obavijestite svog liječnika. Također posjetite svog liječnika ako primijetite žutilo kože (žutica).
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Estinette
Uzimanje lijeka Estinette s drugim lijekovima
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, čak i one koji se nabavljaju bez recepta. Neki lijekovi mogu ometati djelovanje lijeka Estinette. Ako uzimate bilo koji drugi lijek dok koristite lijek Estinette, svakako obavijestite svog liječnika ( ili vašem stomatologu, ako su vam propisani antibiotici.) Vaš liječnik (ili stomatolog) može vam reći je li potrebno i koliko dugo trebate koristiti dodatne mjere kontracepcije.
Lijekovi koji ponekad mogu utjecati na djelovanje Estinette su:
- antibiotici (poput ampicilina, tetraciklina i rifampicina);
- lijekove za epilepsiju ili druge bolesti živčanog sustava, kao što su primidon, karbamazepin, okskarbazepin, fenitoin, topiramat, hidantoini ili barbiturati (poput fenobarbitona);
- lijekovi ritonavir i nevirapin koji se koriste za HIV infekciju);
- griseofulvin (lijek propisan za gljivične infekcije (mikoza));
- Lijekovi za liječenje upale (fenilbutazon, deksametazon, felbamat); biljni lijek koji se obično naziva gospina trava (Hypericum perforatum).
Neki lijekovi mogu utjecati na razinu etinilestradiola u krvi:
- atorvastatin (lijek za liječenje visoke razine masti u krvi)
- Vitamin C
Možda ćete također morati koristiti alternativnu metodu kontrole rađanja, poput kondoma, tijekom uzimanja ovih lijekova i još sedam dana nakon što ih prestanete uzimati. Vaš liječnik može vam savjetovati da ove dodatne mjere opreza koristite dulje vrijeme.
Ako uzimate antibiotike, uvijek pitajte liječnika za savjet o potrebi dodatnih mjera opreza. Uvijek recite da uzimate kombiniranu pilulu kad vam je propisan bilo koji lijek.
Biljni lijek pod nazivom gospina trava (Hypericum perforatum) može utjecati na djelovanje oralnih kontraceptiva i ne smije se uzimati istovremeno s ovim lijekom. Ako već koristite pripravak na bazi gospine trave, prestanite ga uzimati i obavijestite liječnik pri sljedećoj posjeti.
Estinette može utjecati na učinke drugih lijekova, poput ciklosporina i lamotrigina; u tim slučajevima posavjetujte se s liječnikom.
Uzimanje Estinette s hranom i pićem
Unos hrane i pića nema utjecaja na kontracepcijski učinak tableta.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Ako sumnjate da ste trudni, prestanite uzimati Estinette i odmah se obratite svom liječniku. Dok ne razgovarate sa svojim liječnikom, koristite drugu metodu kontracepcije, poput kondoma ili dijafragme plus spermicida. Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Vrijeme za hranjenje
Prije uzimanja lijeka Estinette pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet. Nemojte uzimati Estinette dok dojite svoju bebu.
Upravljanje vozilima i strojevima
Učinci lijeka Estinette na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima nisu proučavani.
Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Estinette
Estinette sadrži laktozu i saharozu.
Ako prema mišljenju vašeg liječnika imate "netoleranciju na neke šećere, razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego uzmete ovaj lijek.
Prije podvrgavanja krvnim pretragama
Recite svom liječniku ili laboratorijskom osoblju da uzimate pilulu jer oralni kontraceptivi mogu utjecati na rezultate nekih testova.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Estinette: Doziranje
Uvijek uzimajte Estinette točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, trebate se posavjetovati sa svojim liječnikom.
Ovo pakiranje je osmišljeno kako bi vam pomoglo da se sjetite popiti tablete.
Kako započeti prvo pakiranje
Prvu tabletu popijete prvog dana menstruacije. Ovo je prvi dan vaše mjesečnice, tada počinje krvarenje.
Ako počnete uzimati pilulu između 2. i 5. dana menstruacije, upotrijebite i drugu metodu kontracepcije, poput kondoma, prvih 7 dana korištenja pilule. Međutim, to se odnosi samo na prvo pakiranje.
Pilulu možete uzeti u bilo koje vrijeme, ali svaki dan u isto vrijeme. Možda će ga biti lakše uzeti prije spavanja ili ujutro kad se probudite.
Uzimajte jednu tabletu svaki dan, slijedeći redoslijed naveden na pakiranju, sve dok cijelo pakiranje od 21 pilule ne završi.
Nakon uzimanja svih 21 tableta, prestanite sedam dana. Vjerojatno ćete u nekih od ovih sedam dana imati krvarenje.
Nema potrebe koristiti bilo koju drugu metodu kontracepcije u 7 dana koliko niste uzeli tabletu, pod uvjetom da je 21 tableta pravilno uzeta i da bez odlaganja započnete sljedeće pakiranje.
Prijeđite na sljedeće pakiranje
Nakon sedam dana bez uzimanja pilula, počnite sa sljedećim pakiranjem. Učinite to čak i ako krvarenje još nije prestalo. Novi paket uvijek treba započeti istog dana u tjednu.
Kako preći na Estinette s drugog kombiniranog hormonskog kontraceptiva
Počnite uzimati Estinette dan nakon uzimanja zadnje tablete iz trenutnog pakiranja (ili dan nakon uzimanja zadnje aktivne tablete, ako i ovo pakiranje sadrži neaktivne tablete), ali ne više od jednog dana nakon. Normalnog intervala bez tableta, ili nakon razdoblja neaktivnog uzimanja tableta, s prethodnom tabletom.
Kako preći na Estinette s proizvoda samo s progestagenom (pilule samo s progestagenom, injekcija, implantat)
U bilo koje vrijeme možete prestati uzimati pilule koje sadrže samo progestagen (POPs) i početi liječiti Estinette sljedeći dan, u isto vrijeme. Međutim, pri prijelazu s injekcija na Estinette, počnite uzimati Estinette na dan kada ste trebali dati sljedeću injekciju. Prilikom prelaska s kontracepcijskog implantata na Estinette, počnite uzimati Estinette na dan vađenja implantata. U svim tim slučajevima također koristite dodatnu barijernu metodu kontracepcije u prvih 7 dana od uzimanja pilula.
Kako započeti nakon poroda, ili nakon spontanog ili kirurškog pobačaja
Nakon poroda ili nakon kirurškog ili spontanog pobačaja, liječnik će savjetovati prikladnost korištenja pilule.
Estinette možete početi uzimati odmah nakon pobačaja ili kirurškog pobačaja koji se dogodi u prvom tromjesečju trudnoće. U tom slučaju nisu potrebne dodatne mjere kontracepcije.
U slučaju poroda ili pobačaja u drugom tromjesečju trudnoće, upotreba lijeka Estinette može početi 21-28 dana kasnije. Ne preporučuje se uzimanje kombinirane pilule tijekom dojenja jer može smanjiti mlijeko. Koristite drugu metodu kontracepcije (poput kondoma) u prvih 7 dana od uzimanja pilule. Ako ste imali nezaštićen spolni odnos, nemojte početi uzimati Estinette prije početka menstruacije ili dok se ne može isključiti trudnoća. Ako niste sigurni u primjenu Estinette nakon poroda ili nakon pobačaja, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Predoziranje Što učiniti ako ste predozirali Estinette
Ako ste uzeli više lijeka Estinette nego što ste trebali
Ako uzmete više lijeka Estinette nego što ste trebali, malo je vjerojatno da će vam naškoditi, međutim možete osjetiti mučninu, povraćanje ili krvarenje iz rodnice. Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, razgovarajte sa svojim liječnikom, koji će vam moći reći treba li što učiniti.
Ako ste zaboravili uzeti Estinette
Ako ste zaboravili popiti tabletu, slijedite donje upute.
Ako ste zaboravili uzeti tabletu 12 sati ili manje
Zaštitu od kontracepcije ne treba smanjivati ako odmah popijete propuštenu pilulu, a zatim nastavite uzimati sljedeće kao i obično. To bi moglo značiti uzimanje dvije pilule u istom danu.
Ako ste zaboravili uzeti tabletu dulje od 12 sati ili ste zaboravili više od jedne tablete
Ako ste zaboravili uzeti tabletu dulje od 12 sati ili ste propustili više od jedne tablete, vaša kontracepcijska zaštita može biti smanjena i trebate koristiti dodatnu zaštitu. Što više tableta preskočite, veći je rizik ugrožene zaštite od kontracepcije. U tom slučaju slijedite upute za svakodnevnu uporabu:
Što učiniti ako ste zaboravili popiti tabletu u prvom tjednu
Posljednju propuštenu pilulu uzmite čim se sjetite, čak i ako to znači da morate uzeti 2 tablete zajedno. Zatim nastavite s uzimanjem tableta u uobičajeno vrijeme. Također koristite barijernu metodu kontracepcije, npr. Kondom, sljedećih 7 dana Ako imate ste imali spolni odnos u prethodnih 7 dana, trebali biste razmotriti mogućnost trudnoće Što više tableta zaboravite i što se više približavate karenci, to je veći rizik od trudnoće.
Što učiniti ako ste zaboravili popiti tabletu tijekom drugog tjedna
Popijte posljednju propuštenu pilulu čim se sjetite, čak i ako to znači uzimanje 2 tablete zajedno. Zatim nastavite uzimati pilule u uobičajeno vrijeme. Sve dok ste tablete uzeli ispravno 7 dana prije propuštene pilule, nemojte morat ćete primijeniti dodatne mjere kontracepcije. Ako niste ili ste propustili više od 1 tablete, upotrijebite drugu metodu kontracepcije tijekom 7 dana.
Što učiniti ako propustite pilulu tijekom trećeg tjedna
Rizik od propuštene zaštite od kontracepcije veći je zbog približavanja intervala bez tableta. Međutim, smanjena zaštita od kontracepcije može se spriječiti slijedeći jednu od dvije dolje navedene alternative. Nema potrebe slijediti dodatne mjere opreza pri kontracepciji, sve dok su sve tablete ispravno uzete u 7 dana prije prve propuštene tablete.
Međutim, ako Estinette nije pravilno uzet u 7 dana prije prve propuštene tablete, slijedite prvu od dvije alternative i također koristite barijernu metodu (poput kondoma) sljedećih 7 dana.
- Posljednju propuštenu pilulu uzmite čim se sjetite, čak i ako to znači uzimanje 2 tablete zajedno. Nastavite uzimati pilule u uobičajeno vrijeme. Sljedeće pakiranje počnite odmah nakon uzimanja posljednje pilule u trenutnom pakiranju, tj. Ne ostavljajući nikakav interval između Malo je vjerojatno da ćete imati krvarenje uslijed povlačenja prije nego završite s drugim pakiranjem, međutim možete primijetiti nekoliko kapi krvi ili krvarenje u danima kada uzimate tablete.
- Prestanite uzimati pilule iz trenutnog pakiranja. Nakon toga treba promatrati razdoblje bez tableta od 7 dana, uključujući one u kojima su tablete zaboravljene, prije nego nastavite sa sljedećim pakiranjem.
Ako ste propustili bilo koju tabletu i ne počinje krvarenje tijekom prvog normalnog intervala uzimanja pilula, razmislite o mogućnosti trudnoće.
Ako ste zaboravili popiti tabletu (ili nekoliko tableta) i imali ste nezaštićen spolni odnos, moguća je trudnoća. Pitajte svog liječnika ili ljekarnika o hitnoj kontracepciji.
Ako prestanete koristiti Estinette
Ako prestanete uzimati Estinette, mogli biste zatrudnjeti. Razgovarajte sa svojim liječnikom o drugim metodama kontracepcije kako biste izbjegli trudnoću.
Što učiniti u slučaju povraćanja ili proljeva
Ako imate povraćanje ili proljev unutar 3-4 sata nakon uzimanja tablete, tijelo možda neće u potpunosti apsorbirati aktivne sastojke koje sadrži. U tom slučaju slijedite gornje savjete u vezi s zaboravljenim tabletama. U slučaju povraćanja ili proljeva, upotrijebite dodatne mjere kontracepcije, kao što su kondomi, za sve spolne odnose dok patite od bolova u želucu i tijekom sljedećih sedam dana.
Što učiniti ako želite odgoditi ili pomaknuti mjesečnicu
Ako želite odgoditi ili promijeniti menstruaciju, obratite se svom liječniku za savjet.
Ako želite odgoditi menstruaciju
Nastavite sa sljedećim pakiranjem Estinette nakon uzimanja posljednje tablete u trenutnom pakiranju, bez prekida.Možete uzeti željeni broj tableta iz sljedećeg pakiranja, do kraja drugog blistera. Prilikom uporabe drugog pakiranja možete primijetiti krvarenje ili nekoliko kapi krvi. Na kraju uobičajenog 7-dnevnog intervala bez uzimanja, ponovno počnete uzimati Estinette na uobičajen način.
Ako želite premjestiti mjesečnicu na neki drugi dan u tjednu
Ako se Estinette uzima pravilno, mjesečnica će uvijek nastupiti na isti dan u mjesecu. Ako ih želite premjestiti na neki drugi dan u tjednu, umjesto na dan na koji ste navikli s trenutnim uzimanjem tableta, možete skratiti (ali nikada ne produžiti) nadolazeći interval bez tableta za željeni broj dana. Na primjer, ako mjesečnica obično počinje u petak, a želite je imati u utorak (tj. Tri dana ranije), počnite sa sljedećim pakiranjem Estinette tri dana ranije. Što je kraći interval između tableta, veća je vjerojatnost da ćete imati krvarenje uslijed odvikavanja, kao i krvarenje ili nekoliko kapi krvi tijekom drugog pakiranja.
Nuspojave Koje su nuspojave Estinette
Kao i svi lijekovi, Estinette može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Sljedeće ozbiljne nuspojave zabilježene su od žena koje koriste COC - vidjeti dio 2 pod "Tablete i tromboze" i "Tablete i rak".
- Venska tromboembolija (prisutnost krvnog ugruška u žilama)
- Arterijski trombotični poremećaji (začepljenje "arterije")
- Rak vrata maternice (rak vrata maternice)
RAZLOZI ZA ODMAH PRESTANAK UPOTREBE EXTINETTE
Ako tijekom uporabe lijeka Estinette patite od bilo čega od navedenog, prestanite ga uzimati i odmah obavijestite svog liječnika. U međuvremenu upotrijebite drugu nehormonsku metodu kontracepcije, poput kondoma.
- Migrena nikada prije nije patila ili su napadi učestaliji ili jači od migrene koju ste već imali
- Neobično jaka glavobolja ili ona koja se javlja češće nego prije
- Nagle promjene vida, problemi s vidom ili poteškoće u govoru
- Neobična bol ili oticanje nogu oštri trnci u prsima ili iznenadni nedostatak zraka; vrlo jaka bol ili stezanje u prsima; uporni kašalj ili krvavi kašalj
- Utrnulost u ruci ili nozi
- Žutilo kože (žutica)
- Značajno povećanje krvnog tlaka
- Promjena razine lipida (masti) u krvi
- Trudnoća
- Naglo pogoršanje tegoba koje su se pogoršale tijekom prethodne trudnoće ili kada je u prošlosti uzimala pilulu
- Jaki bolovi u trbuhu.
Ove nuspojave prijavile su žene koje uzimaju pilulu i mogu se pojaviti u prvim mjesecima nakon početka primjene Estinette, iako obično nestaju kako se tijelo navikava na pilulu. Vrlo česte nuspojave (više od 1 na 10 žena ) su: neredovite menstruacije i glavobolja Česte (u 1 ili više žena na 100, ali u manje od 10 žena na 100): depresija, razdražljivost, akne, odsutna ili smanjena menstruacija, bolna menstruacija, upala rodnice, zadržavanje tekućine, promjene u interes za spol (povećanje ili smanjenje), nervoza, nadraženost oka, poremećaj vida, vrtoglavica, mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, preosjetljive grudi, promjena tjelesne težine, promjena sekreta rodnica i migrena.
Manje često (u 1 ili više na 1000 žena, ali manje od 1 na 100 žena) i rijetko (u 1 ili više na 10 000 žena, ali manje od 1 na 1000 žena): pojava smeđih mrlja na licu i tijelu (kloazma) , visoki krvni tlak, rak dojke, rak vrata maternice, krvni ugrušci, povećana razina masti u krvi, smanjena razina folata u krvi, problemi sa sluhom (otoskleroza), netolerancija na kontaktne leće, jetra, sistemski eritematozni lupus (SLE, bolest koja utječe na vezivno tkivo, alergijske reakcije (angioedem), promjene apetita, netolerancija na šećer (povećana razina šećera u krvi), grčevi u želucu, prekomjerni rast kose (npr. na prsima, licu i ramenima), žutica (žutilo kože i bjelina u očiju), iritacija kože, oticanje, gubitak kose.
U slučaju vrlo teških alergijskih reakcija s vrlo rijetkim slučajevima osipa, bolnog oticanja kože i sluznice (angioedem) te simptoma disanja i cirkulacije, odmah se obratite svom liječniku.
Vrlo rijetko (manje od jedne na 10.000 žena): porfirija (nasljedna bolest u kojoj tijelo ne može pravilno razgraditi hemoglobin), horea (motorna bolest), poremećaji oka (na primjer, krvni ugrušci u venama očiju), proširene vene vene, upala gušterače, upala crijeva, žučni kamenci, kolikistna bolest, multiformni eritem (osip), hemolitičko-uremički sindrom (poremećaj krvi).
Učestalost nije poznata: upalna bolest crijeva (Crohnova bolest), ulcerozni kolitis (upala crijevnih stijenki popraćena stvaranjem čireva), disfunkcija jetre, lezije stanica jetre.
Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Čuvajte Estinette izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvati ispod 25 C.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage
Nemojte koristiti Estinette nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza skraćenice EXP.
Datum isteka odnosi se na zadnji dan u mjesecu.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
Što Estinette sadrži
Djelatne tvari su: 75 mikrograma gestodena i 20 mikrograma etinilestradiola u svakoj obloženoj tableti.
Pomoćne tvari su:
Tableta: Natrijev kalcijev edetat, Magnezij stearat, Bezvodni koloidni silicijev dioksid, Povidon K-30, Kukuruzni škrob, Laktoza monohidrat
Premaz: kinolin žuta (E104), povidon K-90, titanov dioksid (E171), makrogol 6000, talk, kalcijev karbonat (E170), saharoza
Opis izgleda Estinette i sadržaj pakiranja
Svijetlo žute, okrugle, bikonveksne i šećerno obložene tablete, bez otiska.
Ambalaža:
Blister: PVC / PVDC / aluminij.
Blister pakiranje: PVC / PVDC / aluminij u PETP / aluminiju / PE vrećici.
Formati prodaje: 1 x 21 tableta; 3 x 21 tableta; 6 x 21 tableta.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
ESTINETTE GESTODENE 75 MCG / ETINYLESTRADIOL 20 MCG TABLETE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka tableta sadrži 75 mikrograma gestodena i 20 mikrograma etinilestradiola.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Obložena tableta.
Blijedožute, okrugle, bikonveksne tablete obložene šećerom bez otiska.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Oralna kontracepcija.
04.2 Doziranje i način primjene
Kako uzimati Estinette
Tablete treba uzimati redoslijedom navedenim na pakiranju, svaki dan i približno u isto vrijeme. Uzimate jednu tabletu svaki dan, 21 dan zaredom. Svako sljedeće pakiranje počinje nakon 7 dana bez tableta. I tijekom kojih dolazi do krvarenja. Krvarenje obično počinje 2. ili 3. dan nakon uzimanja posljednje tablete i može prestati prije početka sljedećeg pakiranja.
Kako početi uzimati Estinette
Ako niste koristili hormonske kontraceptive u posljednjih mjesec dana
Žena bi trebala uzeti prvu tabletu prvog dana normalnog ciklusa (tj. Prvog dana mjesečnice). Moguće je započeti s uzimanjem tableta i između 2. i 5. dana menstruacije, međutim tijekom prvog ciklusa preporučuje se upotreba dodatne barijerne metode kontracepcije u prvih 7 dana uzimanja tableta.
Ako ste prethodno uzimali drugi kombinirani hormonski kontraceptiv [COCJ
Žena bi trebala početi uzimati Estinette dan nakon što je "uzela" posljednju aktivnu hormonsku tabletu iz prethodnog pakiranja, ali u svakom slučaju najkasnije dan nakon uobičajenog intervala neaktivnih tableta ili razdoblja uzimanja placebo tableta, sa prethodni oralni kontraceptivi.
Ako ste prethodno uzimali kontracepciju samo s progestagenom (pilule samo s progestagenom, injekcije, implantat)
Žena može preći s tableta samo na progestagen [POP] na Estinette bilo koji dan. Prvu tabletu treba uzeti dan nakon uzimanja tablete iz pakiranja POP pilula.U slučaju prelaska s implantata na Estinette, trebate početi uzimati Estinette istog dana kad se implantat ukloni. U slučaju prelaska s injekcija na Estinette, morate započeti s Estinetteom na dan kada je došlo do nove injekcije. U svakom slučaju, preporučuje se upotreba dodatne barijerne metode kontracepcije u prvih 7 dana od uzimanja tableta.
Nakon spontanog ili nabavljenog pobačaja u prvom tromjesečju
Žena može odmah početi uzimati tablete. U tom slučaju nisu potrebne dodatne mjere kontracepcije.
Nakon poroda ili nakon spontanog ili nabavljenog pobačaja u drugom tromjesečju
Za dojilje vidjeti dio 4.6.
Preporučljivo je početi uzimati tablete između 21. i 28. dana nakon poroda, u slučaju žena koje ne doje, ili su pobacile ili su nabavljene u drugom tromjesečju. Ako uzimanje počne kasnije, savjetujte da upotrijebite dodatnu prepreku metoda kontracepcije u prvih 7 dana od uzimanja tableta. Međutim, ako je žena već imala spolni odnos, prije početka uzimanja tableta isključite trudnoću; alternativno, morat ćete pričekati do prvog menstrualnog ciklusa.
Ako ste zaboravili uzeti tablete
Ako žena zaboravi uzeti tabletu manje od 12 sati, ne dolazi do smanjenja učinkovitosti kontracepcije. Žena bi trebala uzeti tabletu čim se sjeti, a zatim nastaviti uzimati ostale tablete u uobičajeno vrijeme.
Ako kašnjenje prelazi 12 sati, učinkovitost kontracepcije može biti oslabljena. Za uzimanje propuštenih tableta moglo bi biti korisno osloniti se na ova dva pravila.
1. Ne odgađajte uzimanje tableta za više od 7 dana.
2. Za adekvatno suzbijanje osi hipotalamus-hipofiza-jajnik potrebno je kontinuirano uzimati tablete 7 dana.
Na temelju gore navedenog mogu se dati sljedeće praktične preporuke:
1. tjedan
Žena bi trebala uzeti posljednju propuštenu tabletu čim se sjeti, čak i ako to znači da mora uzimati 2 tablete u isto vrijeme. Nakon toga morat će nastaviti uzimati tablete svaki dan u uobičajeno vrijeme. Žena će sljedećih 7 dana morati koristiti dodatnu barijernu metodu kontracepcije, poput kondoma. Ako je žena imala spolni odnos tijekom prethodnih 7 dana, ne može se isključiti trudnoća. Što više tableta zaboravite i što se više približavate mjesečnom intervalu bez tableta, to je veći rizik od trudnoće.
2. tjedan
Žena će morati uzeti posljednju propuštenu tabletu čim se sjeti, iako
to znači da morate uzeti 2 tablete u isto vrijeme. Nakon toga, morat će nastaviti uzimati tablete svaki dan u uobičajeno vrijeme. Pod uvjetom da je žena pravilno uzela tablete u 7 dana koje su prethodile zaboravljenoj tableti, neće morati pribjegavati dodatnim mjerama kontracepcije. Ako ne, ili ako je žena zaboravila uzeti više od 1 tablete, preporuča se dodatno koristiti metodu kontracepcije u razdoblju od 7 dana.
3. tjedan
Rizik smanjene sigurnosti postaje neizbježan kako se približava interval bez tableta. Međutim, moguće je prilagoditi smanjenu zaštitu od kontracepcije prilagođavanjem unosa tableta. Drugim riječima, ako se pridržavate jedne od sljedeće dvije alternative, nećete morati poduzimati dodatne mjere kontracepcije, sve dok ste poduzeli sve tablete ispravno unutar 7 dana prije prve propuštene tablete.Ako ne, savjetujte ženu o prvoj od dvije alternative. Također, preporučite istovremenu uporabu druge metode kontracepcije tijekom 7 dana.
1. Žena bi trebala uzeti posljednju propuštenu tabletu čim se sjeti, čak i ako to znači da mora uzimati 2 tablete u isto vrijeme. Nakon toga bi trebala nastaviti uzimati tablete u uobičajeno vrijeme svaki dan. Žena bi trebala početi sa sljedećim pakiranjem tableta odmah nakon što je uzela posljednju tabletu u trenutnom pakiranju, tj. Ne ostavljajući nikakav razmak između pakiranja. Nije vjerojatno da će žena imati menstruaciju dok se ne uzme cijelo drugo pakiranje. Međutim, možda ćete primijetiti mrlje ili prekid krvarenja u danima kada uzimate tablete.
2. Ženi se također može savjetovati da prekine uzimanje tableta u dosadašnjem pakiranju. U tom slučaju zamolite je da poštuje interval do 7 dana bez tableta, uključujući dane kada ih je zaboravila uzeti, a zatim nastavite s sljedeće pakiranje.
Ako je žena zaboravila uzeti tablete i nema menstruacije u prvom normalnom intervalu bez tableta, razmislite o mogućnosti trudnoće.
Savjeti u slučaju povraćanja / proljeva
Ako žena povraća unutar 3-4 sata nakon uzimanja tablete, tijelo možda nije potpuno apsorbiralo tabletu. U tom slučaju slijedite gore navedene mjere opreza za propuštene tablete. Proljev također može smanjiti učinkovitost, sprječavajući potpunu apsorpciju kontraceptiva. Ako žena ne želi promijeniti uobičajeni unos tableta, morat će uzeti potrebne tablete iz drugog pakiranja.
Kako predvidjeti ili odgoditi menstruaciju
Samo u iznimnim slučajevima moguće je odgoditi menstruaciju na dolje opisani način.
Da bi odložila menstruaciju, žena će morati nastaviti uzimati Estinette prelaskom s jednog pakiranja na drugo, bez intervala bez tableta. Možete nastaviti odgađati mjesečnicu po želji, sve dok drugo pakiranje ne završi, ali najkasnije do. tijekom tog razdoblja žena može imati krvarenje ili krvarenje. Estinette treba redovito uzimati na kraju uobičajenog 7-dnevnog intervala bez doziranja.
Za prebacivanje mjesečnice na dan koji je drugačiji od očekivanog na trenutnim tabletama, ženi se može savjetovati da skrati nadolazeći interval bez uzimanja tableta kako želi. Što je kraći taj interval, to je veći rizik da neće imati mjesečnicu. Ali probojno krvarenje ili mrlje tijekom uzimanja tableta u sljedećem pakiranju (to se događa i kada kasni menstruacija).
04.3 Kontraindikacije
Nemojte koristiti kombinirane oralne kontraceptive [COC] u sljedećim stanjima. Ako se bilo koji od ovih poremećaja prvi put pojavi tijekom uzimanja KHK -a, odmah ga prestanite uzimati:
- Trenutna ili prethodna venska tromboembolija (duboka venska tromboza, embolija)
plućni), sa ili bez faktora rizika (vidjeti dio 4.4)
- Trenutna ili prethodna arterijska tromboembolija, osobito infarkt miokarda ili cerebrovaskularni poremećaj (vidjeti dio 4.4)
- značajni ili višestruki čimbenici rizika za vensku ili arterijsku trombozu (vidjeti dio 4.4)
- simptomi Prethodni prodromalni simptomi tromboze (npr. prolazna cerebralna ishemija, angina pektoris)
- Kardiovaskularni poremećaji, odnosno bolesti srca, valvulopatija, aritmijski poremećaji
- Teška hipertenzija
- Dijabetes kompliciran mikro- ili makro-angiopatijom
- Poremećaj oka vaskularnog podrijetla
- Poznat ili na njega se sumnja na rak dojke
- Poznate ili sumnjive maligne neoplazme koje uključuju endometrij ili druge neoplastične poremećaje ovisne o estrogenu
- Nedavni ili teški problemi s jetrom, ako se testovi funkcije jetre ne dovedu u normalu
- Dobroćudne ili zloćudne jetrene novotvorine, sadašnje ili prethodne
- Nedijagnosticirano vaginalno krvarenje
- Migrena s žarišnim neurološkim simptomima
- Poznata ili sumnja na trudnoću (vidjeti dio 4.6)
- Preosjetljivost na djelatne tvari ili bilo koju pomoćnu tvar
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Procjena i fizički pregled prije uzimanja oralnih kontraceptiva
Prije nego započnete ili nastavite liječenje s KOK -om, prikupite potpunu osobnu i obiteljsku anamnezu i isključite postojeću trudnoću. Izmjerite krvni tlak i, ako je klinički indicirano, napravite fizički pregled na temelju kontraindikacija (vidjeti dio 4.3) i upozorenja (vidi pod "Upozorenja" u ovom odjeljku). Zamolite ženu da pažljivo pročita upute o lijeku i slijedi sadržane savjete. Utemeljite učestalost i prirodu daljnjih povremenih provjera na linijskom vodiču ustaljene prakse i prilagodite ih pojedincu pacijent.
Upozorenja
Općenito
Obavijestite žene da KOK -i ne štite od HIV -a (AIDS -a) ili spolno prenosivih infekcija (SPI).
Pušenje cigareta povećava rizik od ozbiljnih kardiovaskularnih učinaka uz uporabu COC -a. Taj rizik raste s godinama i brojem popušenih cigareta, osobito u žena starijih od 35 godina. Strogo savjetujem svim ženama koje uzimaju KOK da se suzdrže od pušenja. Za pušače starije od 35 godina razmislite o drugim metodama kontracepcije.
U prisutnosti bilo kojeg od dolje navedenih čimbenika rizika, odmjerite prednosti primjene KOK-a u odnosu na moguće rizike od slučaja do slučaja. Razgovarajte o situaciji sa ženom prije početka primjene oralnih kontraceptiva. U slučaju pogoršanja simptoma ili ako se pojavi jedan od gore navedenih poremećaja ili čimbenika rizika, savjetujte ženu da se obrati liječniku, koji će odlučiti je li prikladno prestati uzimati KOK.
Poremećaji cirkulacije
Korištenje bilo kojih COC -a povećava rizik od venske tromboembolije (VTE), u usporedbi sa ženama koje ne uzimaju ovu vrstu kontracepcije. Ovaj povećani rizik manji je od rizika od VTE -a povezanog s trudnoćom, koji se procjenjuje na 60 u 100.000 trudnoća. VTE je smrtonosan u 1-2% slučajeva.
Brojne epidemiološke studije pokazuju povećan rizik od VTE kod pacijenata koji uzimaju kombinirane oralne kontraceptive koji sadrže etinilestradiol, osobito u dozama od 30 mikrograma, plus progestin, poput gestagena, u usporedbi s pacijentima koji uzimaju kombinirane kontraceptive koji sadrže manje od 50 mikrograma etinilestradiola i levonorgestrela progestin.
Za COC -ove koji sadrže 30mcg etinilestradiola plus desogesrel ili gestoden izračunava se ukupni relativni rizik između 1,5 i 2,0 za VTE u usporedbi s COC -ovima koji sadrže manje od 50 mcg etinilestradiola plus levonorgestrela. Približna učestalost VTE -a s kombinacijom kombiniranih oralnih kontraceptiva koji sadrže levonorgestrel i etinilestradiol manju od 50 mcg je približno 20 slučajeva na 100.000 žena / godina uporabe.U slučaju Estinette, ta je učestalost oko 30-40 slučajeva na 100.000 žena / godina korištenja, odnosno povećanje od 10-20 slučajeva na 100.000 žena / godina uporabe. Utjecaj relativnog rizika na broj dodatnih slučajeva dotaknut će maksimum kod pacijenata koji prvi put koriste COC, u prvoj godini uzimanja ili kada rizik od VTE dosegne svoj maksimum za bilo koju vrstu kombiniranih kontracepcijskih pilula.
Vrlo rijetki slučajevi tromboze koja zahvaća druge žile zabilježeni su među ženama koje uzimaju oralne kontraceptive, npr. Jetrene, mezenterične, bubrežne ili retinalne vene i arterije. Ne postoji konsenzus o odnosu između ovih slučajeva i upotrebe COC -a.
Rizik od venske tromboembolije raste s:
- Starosna dob.
- Pozitivna obiteljska anamneza (npr. Venska tromboembolija u braće i sestara ili roditelja, u relativno ranoj dobi). U slučaju sumnje na nasljednu sklonost, ženu treba uputiti specijalistu prije nego što odluči hoće li koristiti oralne kontraceptive ili ne.
- Pretilost (indeks tjelesne mase preko 30 kg / m2).
- Dugotrajna nepokretnost, teška operacija, kirurški zahvat donjih udova ili velika trauma. U tim slučajevima preporučljivo je prestati uzimati oralnu kontracepciju (u slučaju zakazanih intervencija, najmanje 4 tjedna prije datuma intervencije) i nastaviti je tek 2 tjedna nakon potpunog hodanja.
- Ne postoji konsenzus o mogućoj ulozi proširenih vena i površinskog tromboflebitisa u nastanku venske tromboembolije.
Općenito, uporaba COC -a povezana je s povećanim rizikom od infarkta miokarda (MI) ili moždanog udara. Na taj rizik snažno utječe prisutnost drugih čimbenika rizika (poput pušenja, hipertenzije, dobi) (vidi također dolje). Ovi događaji su rijetki.
Rizik od arterijskih tromboembolijskih događaja raste s:
- Starosna dob
- pušenje duhana (što više pušite i što ste stariji, to je veći rizik, osobito u žena starijih od 35 godina)
- Dislipoproteinemija
- pretilost (indeks tjelesne mase preko 30 kg / m2)
- Hipertenzija
- Valvulopatija
- Fibrilacija atrija
- Pozitivna obiteljska anamneza (npr. Arterijska tromboembolija u braće i sestara ili u roditelja, u relativno ranoj dobi). U slučaju sumnje na nasljednu sklonost, ženu treba uputiti specijalistu prije nego što odluči hoće li koristiti oralne kontraceptive ili ne.
Simptomi venske ili arterijske tromboze mogu uključivati:
- bol i / ili oticanje samo jednog donjeg uda
- iznenadna jaka bol u prsima, sa ili bez zračenja lijeve ruke
- iznenadni nedostatak zraka
- nagli početak kašlja
- bilo koja neobična, jaka i dugotrajna glavobolja
- nagli djelomični ili potpuni gubitak vida
- diplopija
- nejasna artikulacija riječi ili afazija
- vrtoglavica
- kolaps, sa ili bez žarišnih napadaja
- vrlo izražena slabost ili ukočenost koja iznenada zahvaća jednu ili obje strane tijela
- motorički poremećaji
- "akutni" trbuh.
Uzmite u obzir povećani rizik od venske tromboembolije u porođajnom razdoblju.
Druge bolesti povezane s poremećajima cirkulacije uključuju: dijabetes melitus, sistemski eritematozni lupus, hemolitički uremički sindrom, kroničnu upalnu bolest crijeva (Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis) i anemiju srpastih stanica.
S obzirom na povećanje učestalosti ili ozbiljnosti migrena tijekom uzimanja oralnih kontraceptiva (možda prodrom cerebrovaskularnih poremećaja), treba razmisliti o tome treba li odmah prekinuti primjenu oralnih kontraceptiva.
Biokemijski čimbenici koji ukazuju na nasljednu ili stečenu predispoziciju za vensku ili arterijsku trombozu uključuju: otpornost na aktivirani protein C (APC), mutaciju faktora V Leiden, hiperhomocisteinemiju, nedostatak antitrombina-III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, antifosfolipidna antitijela, lupus antikoagulant) i dislipoproteinemija.
Prilikom vaganja omjera rizika i koristi, liječnik bi trebao uzeti u obzir da bi pravilnim liječenjem poremećaja moglo biti moguće smanjiti rizik povezan s trombozom te da je rizik od razvoja tromboze tijekom trudnoće veći od rizika povezanog s primjenom KOK -a.
Tumori:
Rak grlića maternice
Neka epidemiološka istraživanja izvješćuju o povećanom riziku od raka vrata maternice u žena koje dugo koriste KOK, međutim još nije dovoljno razjašnjeno u kojoj mjeri na ovaj nalaz mogu utjecati učinci spolnog ponašanja i drugi čimbenici poput papiloma virusa. (HPV).
Rak dojke
Meta-analiza 54 epidemiološke studije pokazuje da su žene koje uzimaju KOK-ove u nešto povećanom relativnom riziku od raka dojke (RR = 1,24). Ovaj povećani rizik postupno se smanjuje tijekom 10 godina nakon prestanka uzimanja KOK -a. Budući da se rak dojke rijetko javlja u žena mlađih od 40 godina, porast dijagnosticiranih slučajeva raka dojke u žena koje trenutno koriste COC ili su ih već koristile, nizak je u usporedbi s rizikom od raka dojke u žena. " cijeloga života.
Ove studije ne pokazuju nikakvu uzročno -posljedičnu vezu. Uočeni obrazac povišenog rizika mogao bi se pripisati ranijoj dijagnozi raka dojke u žena koje uzimaju KOK, biološkim učincima KOK -a ili njihovoj kombinaciji.
Rak jetre
Benigne i zloćudne jetrene neoplazme zabilježene su među ženama koje uzimaju KOK. U izoliranim slučajevima te su neoplazme dovele do potencijalno smrtonosnog intraabdominalnog krvarenja. Razmotrite mogućnost neoplazije jetre kao diferencijalnu dijagnozu u prisutnosti jakih bolova u gornjem dijelu trbuha, u slučaju hepatomegalije ili u prisustvu znakova intraabdominalnog krvarenja u žena koje uzimaju KOK.
Druge vrste bolesti
Žene s hipertrigliceridemijom ili obiteljskom anamnezom ovog poremećaja mogu imati povećan rizik od pankreatitisa ako uzmu KHK.
U slučaju akutnog ili kroničnog oštećenja funkcije jetre, prekinite uporabu lijeka Estinette dok se funkcionalni testovi ne normaliziraju. U bolesnika s oštećenom funkcijom jetre može doći do neadekvatnog metabolizma steroidnih hormona.
Pomno pratite žene s hiperlipidemijom koje odluče uzimati KOK.
Iako su zabilježeni mali porasti krvnog tlaka kod mnogih žena koje uzimaju KHK, klinički važna povećanja su rijetka. Ako se tijekom uzimanja KOK -a javi trajna hipertenzija, prekinite ih i liječite hipertenzivno stanje.Ondje gdje je to relevantno, bit će moguće nastaviti s upotrebom KOK -a nakon što se normotenzivne vrijednosti dobiju antihipertenzivnom terapijom.
prijavljeni su sljedeći poremećaji ili njihovo pogoršanje, tijekom trudnoće i uz primjenu KOK -a, iako nema definitivnih dokaza o uzročnoj vezi: žutica i / ili svrbež povezan s kolestazom, stvaranjem žučnih kamenaca, porfirija, sistemski eritematozni lupus, hemolitički uremički sindrom, Sydehamova horea, gestacijski herpes, gubitak sluha zbog otoskleroze.
KOK mogu utjecati na perifernu inzulinsku rezistenciju i toleranciju glukoze.Stoga pozorno pratite žene s dijabetesom tijekom uzimanja KOK -a.
Estinette sadrži laktozu i saharozu. Pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze i malapsorpcijom glukoze-galaktoze, kao i bolesnici s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na fruktozu, ne smiju uzimati ovaj lijek.
Crohnova bolest i ulcerozni kolitis povezani su s uporabom kombiniranih oralnih kontraceptiva.
Može se pojaviti kloazma, osobito među ženama s anamnezom kloazme tijekom trudnoće. Žene predisponirane za kloazmu trebaju izbjegavati izlaganje sunčevoj svjetlosti ili ultraljubičastom zračenju tijekom uzimanja COC -a.
Zabilježeni su slučajevi tromboze retine uz uporabu KOK -a. Prekinite njihov unos u prisutnosti neobjašnjivog djelomičnog ili potpunog gubitka vida, početka proptoze ili diplopije, papiloedema ili vaskularnih lezija koje zahvaćaju retinu.
Ako dođe do teške depresije tijekom primjene KOK -a, zamolite žene da prestanu uzimati i koriste drugu metodu kontracepcije dok utvrđuju mogu li simptomi biti posljedica korištenja KOK -a. Pažljivo pratite žene s kratkim epizodama velike depresije i prekinite uporabu KOK -a u slučaju recidivi depresivnih simptoma.
Nemojte uzimati biljne lijekove koji sadrže Hypericum perforatum (Gospina trava) tijekom uzimanja Estinettea, zbog rizika od smanjene koncentracije u plazmi i kompromitiranih kliničkih učinaka za Estinette (vidjeti dio 4.5).
Umanjenje učinkovitosti
Učinkovitost oralnih kontraceptiva može se smanjiti ako se zaborave tablete ili dođe do povraćanja (vidjeti dio 4.2) ili uz istodobnu primjenu drugih lijekova (vidjeti dio 4.5).
Smanjenje kontrole ciklusa
Nepravilno krvarenje (pjegavo ili probojno krvarenje) moguće je s bilo kojim kombiniranim oralnim kontraceptivnim sredstvom, osobito u prvim mjesecima uporabe. Stoga je preporučljivo procijeniti svako nepravilno krvarenje tek nakon razdoblja prilagodbe od oko 3 ciklusa.
U prisutnosti upornog nepravilnog krvarenja možda će biti potrebno razmotriti uporabu KOK-a s većim sadržajem hormona. Ako se nepravilno krvarenje pojavi nakon prethodnih redovitih ciklusa, razmotrite mogućnost nehormonskih uzroka i poduzmite odgovarajuće dijagnostičke mjere kako biste isključili maligne neoplazme ili trudnoća.
Povremeno nema prekidnog krvarenja u intervalu bez tableta. Međutim, ako su tablete uzete prema uputama u odjeljku 4.2, malo je vjerojatno da je žena trudna. Dogodila se prema uputama prije prvog preskočenog krvarenja uslijed prekida, ili ako propustite dva uzastopna krvarenja, isključite mogućnost trudnoće prije nastavka uzimanja KOK -a.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Interakcije s lijekovima koje vode povećanom klirensu spolnih hormona mogle bi rezultirati prekidnim krvarenjem i neuspjehom kontracepcije. Ove interakcije su dokazane u slučaju hidantoina, barbiturata, primidona, karbamazepina i rifampicina. Druge tvari za koje se sumnja da smanjuju učinkovitost COC-a uključuju oksikarbazepin, topiramat, griseofulvin, felbamat i ritonavir. Čini se da se mehanizam ove interakcije temelji na svojstvima ovih lijekova koji induciraju hepatoenzime. Općenito, maksimalna indukcija enzima događa se samo 2-3 tjedna nakon početak doziranja, ali se nakon toga može nastaviti najmanje 4 tjedna nakon prestanka liječenja.
Neuspjeh kontracepcije zabilježen je i kod primjene antibiotika poput ampicilina i tetraciklina, iako je potrebno razjasniti ovaj mehanizam djelovanja.
U slučaju žena na kratkotrajnoj terapiji jednom od gore navedenih skupina ili pojedinačnim lijekovima, bit će potrebno privremeno koristiti barijernu metodu istodobno s kontracepcijskim pilulama, tj. Tijekom razdoblja uzimanja kontracepcije plus lijeka i tijekom 7 dana nakon prestanka primjene lijeka. Žene koje uzimaju rifampicin trebaju koristiti barijernu metodu zajedno s kontracepcijskim sredstvima tijekom uzimanja rifampicina, a također i 28 dana nakon prestanka uzimanja. Ako unos ili istodobni lijek premašuje broj tableta u pakiranju kontracepcije, započnite sljedeće pakiranje pilula ne pridržavajući se uobičajenog intervala bez uzimanja.
U slučaju žena koje koriste dugotrajne lijekove koji izazivaju hepatoenzime, savjetujte primjenu drugih mjera kontracepcije.
Pacijenti koji uzimaju Estinette ne smiju istodobno koristiti homeopatske proizvode / pripravke koji sadrže Hypericum perforatum (Gospina trava), jer postoji rizik od gubitka učinkovitosti kontracepcije. Prijavljeni su slučajevi krvarenja uslijed prekida trudnoće i neželjene trudnoće.
Hypericum perforatum(Gospina trava) povećava broj enzima koji metaboliziraju lijekove zbog indukcije enzima. Ovaj indukcijski učinak može trajati najmanje 1-2 tjedna nakon prestanka liječenja Hypericum.
Učinci KOK -a na druge lijekove: Oralni kontraceptivi mogu ometati metabolizam drugih lijekova, što rezultira učinkom na koncentracije u plazmi i tkivu (npr. Ciklosporin, lamotrigin).
Laboratorijske analize
Uporaba kontracepcijskih steroida može utjecati na rezultate određenih laboratorijskih ispitivanja, uključujući biokemijske parametre za funkciju jetre, štitnjače, nadbubrežne žlijezde i bubrege; razine (transportnih) proteina u plazmi, poput globulina koji veže kortikosteroide i frakcije lipida / lipoproteina, parametre metabolizam ugljikohidrata i oni za koagulaciju i fibrinolizu Obično promjene ne idu dalje od normalnih laboratorijskih referentnih vrijednosti.
04.6 Trudnoća i dojenje
Estinette nije indiciran tijekom trudnoće. Ako zatrudnite tijekom uzimanja lijeka Estinette, odmah prekinite liječenje.
Podaci o trudnoćama izloženim gestodenu nisu odgovarajući za izvođenje zaključaka o štetnim učincima gestodena na trudnoću i zdravlje fetusa ili novorođenčeta. Za sada nema relevantnih epidemioloških podataka.
Studije na životinjama nisu pokazale izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, embrionalni / fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Većina dosad provedenih epidemioloških studija nije pokazala ni povećan rizik od kongenitalnih oštećenja uslijed unosa COC-a prije trudnoće, niti teratogene učinke nakon nenamjernog unosa COC-a u ranoj fazi trudnoće. razvoj fetusa ne može se potpuno isključiti.
Uporaba kontracepcijskih steroida može utjecati na dojenje jer može smanjiti volumen i promijeniti sastav majčinog mlijeka.Stoga se uporaba kontracepcijskih steroida općenito ne preporučuje sve dok dijete nije potpuno odbijeno. Male količine kontracepcijskih steroida i / ili njihovih metabolita mogu se izlučiti u majčino mlijeko, ali nema naznaka štetnih učinaka. dijete. Nemojte uzimati Estinette tijekom dojenja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Estinette nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Najčešće prijavljene nuspojave (nuspojave) (> 1/10) su nepravilno krvarenje, mučnina, debljanje, osjetljivost dojki i glavobolja. Ove reakcije nastaju pretežno na početku terapije i prolazne su prirode.
Ozbiljni nuspojave navedene u nastavku u žena koje uzimaju KHK - vidjeti dijelove 4.3 i 4.4.
• venska tromboembolija, tj. Tromboza koja zahvaća duboke vene donjih udova ili zdjelice i plućna embolija
• Poremećaji arterijske tromboembolije
• Rak grlića maternice
• Tumori jetre
• Poremećaji kože i potkožnog tkiva: kloazma
Među ženama koje uzimaju KOK, učestalost dijagnoze raka dojke je blago povećana. Budući da su ti tumori rijetki u žena mlađih od 40 godina, višak je skroman u odnosu na ukupni rizik od raka dojke. Uzročna veza s KOK -ima nije poznata. Za više informacija pogledajte odjeljke 4.3 i 4.4.
04.9 Predoziranje
Nakon predoziranja nisu zabilježeni ozbiljni ili opasni učinci. Simptomi mogući pri predoziranju su: mučnina, povraćanje i vaginalno krvarenje. Ne postoji protuotrov i daljnje liječenje mora biti simptomatsko.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: hormonski kontraceptivi za sustavnu primjenu ATC oznaka: G03 AA 10
Kontracepcijski učinak kontracepcijskih pilula temelji se na interakciji različitih čimbenika, od kojih su najvažniji inhibicija ovulacije i promjene u cervikalnoj sekreciji. Osim što štite od trudnoće, oralni kontraceptivi posjeduju brojne korisne osobine koje je, kad se odmjere s negativnim aspektima, korisno znati kada se odlučuje koju metodu kontracepcije koristiti. Kontracepcijske pilule reguliraju menstrualni ciklus, koji često postaje manje bolan, te smanjuju intenzitet protoka. Ovaj posljednji atribut može pridonijeti smanjenju nedostatka željeza. Također je pokazano da uzimanje visokih doza kontracepcijskih pilula (50 mcg etinilestradiola) smanjuje rizik od fibrocističnih neoplazmi dojke, cista jajnika, adneksitisa, ektopične trudnoće te neoplazmi endometrija i jajnika. Još nije moguće potvrditi mogu li te koristi također se mogu nabaviti niskim dozama kontracepcijskih pilula.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Gestoden
Apsorpcija
Do oralne apsorpcije gestodena dolazi brzo i potpuno. Nakon pojedinačne doze, maksimalna serumska koncentracija od 4 ng / ml postiže se unutar približno jednog sata. Bioraspoloživost je približno 99%.
Distribucija
Gestoden se veže za serumski albumin i globulin koji veže spolne hormone (SHBG). Samo 1-2% ukupnog volumena u serumu predstavlja slobodni steroid, dok je 50-70% specifično vezano za SHBG.Povećanje SHBG uzrokovano etinilestradiolom utječe na raspodjelu proteina u serumu, što rezultira povećanjem vezanih na SHBG udio i smanjenje frakcije vezane za albumine u serumu Prividni volumen raspodjele gestodena je 0,7 l / kg.
Metabolizam
Gestoden se potpuno metabolizira uobičajenim mehanizmima metabolizma steroida. Stopa metaboličkog klirensa iz seruma je 0,8 ml / min / kg. Nema interakcija s istodobnim uzimanjem gestodena i etinilestradiola.
Uklanjanje
Razina gestodena u serumu smanjuje se prema 2 različite brzine, drugu karakterizira "poluživot od 12-15 sati. Gestoden se ne podliježe izlučivanju. Njegovi se metaboliti izlučuju u omjeru 6: 4 urinom .i u žuči.
Poluvrijeme izlučivanja metabolita je približno 1 dan.
Stacionarno stanje
Na farmakokinetička svojstva gestodena utječu razine SHBG prisutne u serumu, koje se trostruko povećavaju uzimanjem etinilestradiola. Dnevnim unosom razina gestodena u serumu je približno četiri puta veća od vrijednosti pojedinačne doze i doseže stacionarno stanje u drugoj polovici tijeka liječenja.
Etinilestradiol
Apsorpcija
Oralno uzeti etinilestradiol brzo se i potpuno apsorbira. Maksimalna serumska koncentracija, tj. Približno 80 pg / ml, postiže se unutar 1-2 sata. Potpuna bioraspoloživost, moguća s presustavnom konjugacijom i metabolizmom prvog prolaska, iznosi oko 60%.
Distribucija
Etinilestradiol se nespecifično veže pretežno za albumin (približno 98,5) i dovodi do povećanja koncentracije SHBG u serumu.Očigledni volumen distribucije je približno 5 l / kg.
Metabolizam
Etinilestradiol je podložan presistemskoj konjugaciji i u sluznici tankog crijeva i u jetri. Njegov metabolizam uglavnom se odvija putem aromatske hidroksilacije, međutim dolazi do stvaranja različitih vrsta hidroksiliranih i metiliranih metabolita, koji se nalaze kao slobodni metaboliti i kao glukuronidni i sulfatni konjugati. Stopa metaboličkog klirensa je približno 5 ml / min / kg.
Uklanjanje
Razina etinilestradiola u serumu smanjuje se prema 2 različite stope, drugu karakterizira "poluživot od 24 sata." Etinilestradiol se ne izlučuje. Međutim, njegovi se metaboliti izlučuju u omjeru 4: 6 urinom i žučom. Poluvrijeme izlučivanja metabolita je približno 1 dan.
Stacionarno stanje
Ravnotežno stanje postiže se nakon 3-4 dana, pri čemu je razina etinilestradiola u serumu 30-40% veća od pojedinačne doze.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Kako bi se procijenio rizik kod ljudi, provedene su laboratorijske studije toksičnosti na životinjama i za djelatne tvari etinilestradiol i gestoden, koje se koriste zasebno ili u kombinaciji. .
Dulje studije toksičnosti pri ponovljenim dozama provedene radi istraživanja rizika od karcinogene aktivnosti ne otkrivaju relevantan rizik za ljude, no valja napomenuti da spolni hormoni mogu potaknuti rast određenih tkiva i tumora ovisnih o hormonima.
Studije o embriotoksičnosti i teratogenom potencijalu etinilestradiola, te procjena učinaka kombinacije na plodnost odraslih liječenih životinja, razvoj fetusa, laktaciju i reproduktivnu sposobnost ne otkrivaju rizik nuspojava za "čovjeka uz uporabu pripravka prema preporuci.
Obrazovanje in vitro I in vivo ne ukazuju na rizik od mutagenosti.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Tableta:
Natrijev kalcijev edetat
Magnezijev stearat
Bezvodni koloidni silicijev dioksid
Povidon K-30
Kukuruzni škrob
Laktoza monohidrat
Premazivanje:
Kinolinsko žuto (E 104)
Povidone K-90
Titanov dioksid (E171)
Makrogol 6000
Talk
Kalcijev karbonat (E170)
Saharoza
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na temperaturi ispod 25 ° C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Blister: PVC / PVDC / aluminij.
Blister pakiranja: PVC / PVDC / aluminij u PETP / AL / PE vrećici.
Formati prodaje: 1 x 21 tableta; 3 x 21 tableta; 6 x 21 tableta.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Effik Italia S.p.A.
Via Lincoln 7 / A,
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Italija
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
037136013 / M
037136025 / M
037136037 / M
037136049 / M
037136052 / M
037136064 / M
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
25/04/2005
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Travnja 2010
11.0 ZA RADIO -LIJEKOVE POTPUNI PODACI O DOSIMETRIJI UNUTARNJEG ZRAČENJA
12.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, DODATNE DETALJNE UPUTE O PRIMJERNOJ PRIPREMI I KONTROLI KVALITETE
Molimo vas da koristite ovaj kontrolni popis zajedno sa Sažetkom karakteristika proizvoda tijekom bilo kojeg savjetovanja o kombiniranim hormonskim kontraceptivima (KOK).
• tromboembolija (npr. duboka venska tromboza, plućna embolija, srčani i moždani udar) predstavlja važan rizik povezan s primjenom KOK -a.
• Rizik od tromboembolije s KHK -om je veći:
- tijekom prva godina d "zaposlenje;
- kad ode nastaviti s korištenjem nakon pauze u unosu od 4 ili više tjedana.
• KOK koji sadrže etinilestradiol u kombinaciji s levonorgestrela, norgestimata ili noretisterona imati manji rizik uzrokovati vensku tromboemboliju (VTE).
• Rizik za ženu također ovisi o njezinom osnovnom riziku od tromboembolije. Odluka o uporabi COC -a stoga mora uzeti u obzir kontraindikacije i pojedini čimbenici rizika, osobito one koje se odnose na tromboemboliju - vidjeti donje okvire i odgovarajući Sažetak karakteristika proizvoda.
• Odluku o upotrebi bilo koje KHK umjesto one s najmanjim rizikom od venske tromboembolije (VTE) treba donijeti tek nakon razgovora sa ženom kako bi se uvjerilo da razumije:
- the rizik tromboembolija povezana s COC -om;
- učinak bilo koji faktor rizika svojstven riziku od tromboze;
- na što se mora obratiti posebna pozornost znaci i simptomi tromboze.
Upamtite da se ženski čimbenici rizika mogu mijenjati tijekom vremena. Stoga je važno koristiti ovaj kontrolni popis pri svakom savjetovanju.
→ U tim slučajevima bilo bi bolje razmisliti treba li koristiti nehormonske kontraceptive ili ne dok se rizik ne vrati u normalu..
→ U takvim situacijama vaš bi pacijent trebao obratiti posebnu pozornost kako bi uhvatio sve znakove i simptome tromboembolije.
Snažno ohrabrite žene da pročitaju Uputu o pakiranju koja se nalazi uz svako pakiranje KOK -a, uključujući simptome tromboze na koje trebaju pažljivo paziti.
Molimo prijavite svaku sumnju na nuspojavu COC -a teritorijalno nadležnim uredima za farmakovigilanciju ili AIFA -i kako to zahtijeva trenutno zakonodavstvo
Svi kombinirani kontraceptivi povećavaju rizik od stvaranja krvnih ugrušaka. Opći rizik od stvaranja krvnih ugrušaka pri uzimanju kombinirane hormonske kontracepcije (KOK) je mali., ali ugrušci mogu predstavljati ozbiljno stanje, au vrlo rijetkim slučajevima čak i smrtonosno.
Vrlo je važno da prepoznate kada postoji veći rizik od stvaranja krvnih ugrušaka, na koje znakove i simptome morate paziti i koje radnje morate poduzeti.
U kojim je situacijama rizik od stvaranja krvnih ugrušaka veći?
- tijekom prve godine korištenja COC -a (uključujući i nakon nastavka uporabe nakon intervala od 4 ili više tjedana)
- ako imate prekomjernu težinu
- ako imate više od 35 godina
- ako imate člana obitelji koji je imao krvni ugrušak u relativno mladoj dobi (tj. ispod 50 godina)
- ako ste rodili u posljednjih nekoliko tjedana
Sebstvo puši i iznad 35 godina, snažno joj se preporučuje prestanak pušenja ili uporaba nehormonske metode kontracepcije.
Odmah se obratite liječniku ako osjetite bilo koji od sljedećih simptoma:
• Jaka bol ili oteklina u jednoj od nogu koje mogu biti popraćene mlitavošću, toplinom ili promjenom boje kože, poput pojave blijedila, crvenila ili plavkaste boje. Mogao bi imati duboku vensku trombozu.
• Iznenadni i neobjašnjiv nedostatak zraka ili početak ubrzanog disanja; jaka bol u prsima koja se može povećati s dubokim disanjem; iznenadni kašalj bez očitog uzroka (koji može proizvesti krv). To bi mogla biti ozbiljna komplikacija duboke venske tromboze koja se naziva plućna embolija. To se događa ako krvni ugrušak migrira iz noge u pluća.
• Bol u prsima, često oštar, ali ponekad se javlja kao što su malaksalost, osjećaj pritiska, težine, nelagoda u gornjem dijelu tijela koje zrače u leđa, čeljust, grlo, ruku s osjećajem sitosti povezane s probavnim smetnjama ili gušenjem, znojenjem, mučninom, povraćanjem ili omaglicom. To bi mogao biti srčani udar.
• Utrnulost ili osjećaj slabosti u licu, ruci ili nozi, osobito s jedne strane tijela; poteškoće u govoru ili razumijevanju; "iznenadna zbunjenost uma, iznenadni gubitak vida ili zamagljen vid; glavobolja / migrena intenzivna i gora nego inače. To bi mogao biti moždani udar.
Pazite na simptome krvnog ugruška, osobito ako:
• je upravo operiran
• dugo ste bili nepokretni (primjerice zbog nesreće ili bolesti ili zato što ste imali nogu u gipsu)
• prešao dug put (više od 4 sata)
Ne zaboravite reći svom liječniku, medicinskoj sestri ili kirurgu da uzimate kombiniranu hormonsku kontracepciju ako:
• Imali ste ili ćete morati na operaciju
• Postoji situacija u kojoj vas zdravstveni radnik pita koje lijekove uzimate
Za više informacija, pažljivo pročitajte upute o lijeku koje prate lijek i odmah prijavite svom liječniku ili ljekarniku sve nuspojave povezane s primjenom kombiniranog hormonskog kontraceptiva.