Aktivni sastojci: Ciprofloksacin
Ciprofloksacin Accord 250 mg filmom obložene tablete
Ciprofloksacin Accord 500 mg filmom obložene tablete
Ciprofloksacin Accord 750 mg filmom obložene tablete
Zašto se koristi ciprofloksacin - generički lijek? Čemu služi?
Ciprofloksacin Accord je antibiotik iz obitelji fluorokinolona. Aktivni sastojak je ciprofloksacin. Ciprofloksacin djeluje tako što ubija bakterije koje uzrokuju infekcije. Djeluje samo sa specifičnim sojevima bakterija.
Odrasli
Ciprofloksacin Accord se koristi u odraslih za liječenje sljedećih bakterijskih infekcija:
- infekcije dišnih putova
- dugotrajne ili ponavljajuće infekcije ušiju ili sinusa
- infekcije mokraćnog sustava
- infekcije testisa
- infekcije spolnih organa kod žena
- infekcije gastrointestinalnog trakta i intraabdominalne infekcije
- infekcije kože i mekih tkiva
- infekcije kostiju i zglobova
- za prevenciju infekcija uzrokovanih bakterijom Neisseria meningitidis
- izloženost udisanju antraksa
Ciprofloksacin se može koristiti za liječenje pacijenata s niskim brojem bijelih krvnih stanica (neutropenija) koji imaju groznicu za koju se sumnja da je posljedica bakterijske infekcije.
Ako imate "ozbiljnu infekciju" ili "infekciju" uzrokovanu više od jedne vrste bakterija, vjerojatno će vam biti propisan dodatni antibiotski tretman uz Ciprofloksacin Accord.
Djeca i adolescenti
Ciprofloksacin Accord koristi se u djece i adolescenata pod specijalističkim liječničkim nadzorom za liječenje sljedećih bakterijskih infekcija:
- infekcije pluća i bronha u djece i adolescenata s cističnom fibrozom
- komplicirane infekcije mokraćnog sustava, uključujući infekcije koje su dospjele u bubrege (pijelonefritis)
- izloženost udisanju antraksa
Ciprofloksacin Accord se također može koristiti za liječenje drugih specifičnih ozbiljnih infekcija u djece i adolescenata ako vaš liječnik smatra da je to potrebno.
Kontraindikacije Kada se ciprofloksacin - generički lijek ne smije koristiti
Nemojte uzimati Ciprofloksacin Accord ako:
- ako ste alergični (preosjetljivi) na djelatnu tvar, druge kinolonske lijekove ili bilo koji drugi sastojak Ciprofloksacin Accord (vidjeti dio 6).
- uzimati tizanidin (vidjeti dio 2: Ostali lijekovi i Ciprofloksacin Accord)
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Ciprofloksacin - generički lijek
Prije nego počnete uzimati Ciprofloksacin Accord Recite svom liječniku ako:
- ste ikada imali problema s bubrezima jer je vjerojatno potrebno prilagoditi vaše liječenje
- bolujete od epilepsije ili drugih neuroloških poremećaja
- su imali problema s tetivama tijekom prethodnog liječenja antibioticima kao što je Ciprofloksacin Accord
- su dijabetičari jer može postojati rizik od hipoglikemije primjenom ciprofloksacina
- imate miasteniju gravis (vrstu mišićne slabosti) jer se simptomi mogu pogoršati
- ste imali abnormalne srčane ritmove (aritmije)
- vi ili član obitelji znate da imate nedostatak glukoze-6-fosfat dehidrogenaze (G6DP) jer biste mogli biti u opasnosti od anemije s ciprofloksacinom
- imaju problema sa srcem
Korištenje ove vrste lijekova treba biti oprezno, ako ste rođeni s produljenjem QT intervala ili vaša obiteljska anamneza ukazuje na prisutnost ovog problema (uočeno na EKG -u, snimanje električne aktivnosti srca) , ako imate neravnotežu soli u krvi (osobito nisku razinu kalija ili magnezija u krvi), ako imate vrlo spor srčani ritam (naziva se "bradikardija"), ako imate slabo srce (zatajenje srca) , ako ste u prošlosti imali srčani udar (infarkt miokarda), ako ste žena ili ste stariji, ili ako uzimate druge lijekove koji uzrokuju abnormalne promjene na EKG -u (vidjeti dio Ostali lijekovi i Ciprofloksacin Accord).
Za liječenje nekih infekcija genitalnog trakta, liječnik vam može propisati još jedan antibiotik uz ciprofloksacin. Ako nema simptoma poboljšanja nakon 3 dana liječenja, obratite se svom liječniku.
Tijekom uzimanja Ciprofloksacina Accord
Odmah obavijestite svog liječnika ako se tijekom uzimanja Ciprofloksacin Accord pojavi bilo što od sljedećeg: Vaš će liječnik odlučiti trebate li prestati uzimati Ciprofloksacin Accord.
- Teška i iznenadna alergijska reakcija (anafilaktička reakcija / anafilaktički šok, angioedem). Čak i pri prvoj dozi postoji mala vjerojatnost da ćete imati ozbiljnu alergijsku reakciju sa sljedećim simptomima: stezanje u prsima, vrtoglavica, mučnina ili nesvjestica ili vrtoglavica pri ustajanju. U tom slučaju prestanite uzimati Ciprofloksacin Accord i odmah se obratite svom liječniku.
- Povremeno se mogu javiti bolovi u zglobovima ili oteklina i tendonitis, osobito ako ste stariji i također primate kortikosteroide. Upala i pucanje tetiva također se mogu pojaviti unutar 48 sati od početka liječenja ili do nekoliko mjeseci nakon završetka liječenja ciprofloksacinom. Na prve znakove boli ili upale, prestanite s liječenjem Ciprofloksacinom Accord i odmorite se. "Bolno područje." Izbjegavajte nepotrebne vježbe jer to može povećati rizik od puknuća tetive.
- Ako patite od epilepsije ili drugih neuroloških poremećaja, poput cerebralne ishemije ili moždanog udara, to može imati nuspojave koje utječu na središnji živčani sustav. U tom slučaju prestanite uzimati Ciprofloksacin Accord i odmah se obratite svom liječniku.
- Možda ćete imati psihijatrijske reakcije pri prvom uzimanju Ciprofloksacina Accord. Ako patite od depresije ili psihoze, simptomi se mogu pogoršati tijekom liječenja Ciprofloksacinom Accord. U rijetkim slučajevima, depresija ili psihoza mogu se razviti u misli o samoubojstvu ili samoubojstvu ili pokušajima samoubojstva. U tom slučaju prestanite uzimati Ciprofloksacin Accord i odmah se obratite svom liječniku.
- Može imati simptome neuropatije, kao što su bol, peckanje, trnci, utrnulost i / ili slabost. U tom slučaju prestanite uzimati Ciprofloksacin Accord i odmah se obratite svom liječniku.
- Hipoglikemija je vrlo često zabilježena u bolesnika s dijabetesom, uglavnom u starijoj populaciji. Ako se to dogodi, odmah se obratite svom liječniku.
- Proljev se može razviti tijekom uzimanja antibiotika, uključujući Ciprofloksacin Accord, ili čak nekoliko tjedana nakon prestanka uzimanja lijeka. Ako se vaš proljev pogorša ili postane ustrajan ili ako primijetite krv ili sluz u stolici, odmah prestanite uzimati Ciprofloksacin Accord jer to može biti opasno po život. Nemojte uzimati lijekove koji zaustavljaju ili usporavaju rad crijeva i obratite se svom liječniku.
- Recite svom liječniku ili laboratorijskom osoblju da uzimate Ciprofloksacin Accord ako trebate dati uzorak krvi ili urina za analizu.
- Ako imate problema s bubrezima, obavijestite svog liječnika jer će vam možda trebati promjena doze.
- Ciprofloksacin Accord može uzrokovati oštećenje jetre. Ako primijetite bilo kakve simptome, kao što su gubitak apetita, žutica (žutilo kože), tamni urin, svrbež ili bol u želucu, prestanite uzimati Ciprofloksacin Accord i odmah se obratite svom liječniku.
- Ciprofloksacin Accord može uzrokovati smanjenje broja bijelih krvnih stanica i smanjiti otpornost na infekcije. Ako imate infekciju sa simptomima poput vrućice i ozbiljnog pogoršanja općeg stanja, ili vrućicu sa simptomima lokalizirane infekcije, poput grlobolje / ždrijela / bolova u ustima ili problema s mokraćnim sustavom, odmah se obratite liječniku. moguće smanjenje bijelih krvnih stanica (agranulocitoza) Važno je obavijestiti svog liječnika o svom lijeku.
- Recite svom liječniku ako vi ili bilo koji član vaše obitelji imate nedostatak glukoze-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD), jer biste mogli biti u opasnosti od anemije s ciprofloksacinom.
- Tijekom liječenja Ciprofloksacinom Accord koža postaje osjetljivija na sunčevu svjetlost ili ultraljubičasto (UV) svjetlo. Izbjegavajte izlaganje intenzivnoj sunčevoj svjetlosti ili umjetnom ultraljubičastom svjetlu, npr. U ležaljkama.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak ciprofloksacina - generičkog lijeka
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove, uključujući i lijekove koji se prodaju bez recepta.
Nemojte uzimati Ciprofloksacin Accord s tizanidinom jer može izazvati nuspojave, poput niskog krvnog tlaka i pospanosti (vidjeti dio 2: Nemojte uzimati Ciprofloksacin Accord ako)
Poznata je interakcija sljedećih lijekova s ciprofloksacinom Accord u tijelu. Uzimanje Ciprofloksacina Accord s ovim lijekovima može utjecati na terapeutski učinak ovih lijekova. Također može povećati vjerojatnost nuspojava.
Recite svom liječniku ako uzimate:
- Antagonisti vitamina K (npr. Varfarin) ili drugi oralni antikoagulansi (za razrjeđivanje krvi)
- probenecid (za giht)
- metotreksat (za neke vrste raka, psorijazu, reumatoidni artritis)
- teofilin (za probleme s disanjem)
- tizanidin (za spastičnost mišića kod multiple skleroze)
- olanzapin (antipsihotik)
- klozapin (antipsihotik)
- ropinirol (za Parkinsonovu bolest)
- fenitoin (za epilepsiju)
- ciklosporin (za probleme s kožom, reumatoidni artritis i kod transplantacije organa)
- metoklopramid (za mučninu ili povraćanje)
- omeprazol (za peptički ulkus ili probavne smetnje)
- glibenklamid (za dijabetes)
- drugi lijekovi koji mogu promijeniti srčani ritam: lijekovi koji pripadaju skupini antiaritmika (npr. kinidin, hidrokinidin, disopiramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), triciklički antidepresivi, neki antimikrobni lijekovi (koji pripadaju skupini makrolida), neki antipsihotici.
Ciprofloksacin Accord može povećati razinu sljedećih lijekova u krvi:
- pentoksifilin (za poremećaje cirkulacije)
- kofein
- duloksetin (za depresiju, dijabetičku neuropatiju ili inkontinenciju)
- lidokain (za probleme sa srcem ili za anesteziju) sildenafil (npr. za erektilnu disfunkciju)
Neki lijekovi smanjuju učinak Ciprofloksacina Accord. Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili želite uzeti:
- antacidi
- dodaci mineralnih soli
- sukralfat
- polimerni fosfatni kelator (npr. sevelamer)
- lijekove ili dodatke koji sadrže kalcij, magnezij, aluminij ili željezo Ako su ti pripravci neophodni, uzmite Ciprofloksacin Accord dva sata prije uzimanja ili ne prije četiri sata nakon
Uzimanje Ciprofloksacina Accord s hranom i pićem
Osim ako ne uzimate Ciprofloksacin Accord uz obrok, nemojte jesti niti piti mliječne proizvode (poput mlijeka ili jogurta) ili napitke s dodatkom kalcija, jer mogu utjecati na apsorpciju aktivne tvari.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Poželjno je izbjegavati uporabu Ciprofloksacin Accord tijekom trudnoće, obavijestite svog liječnika ako planirate trudnoću.
Nemojte uzimati Ciprofloksacin Accord tijekom dojenja, jer se ciprofloksacin izlučuje u majčino mlijeko i može biti štetan za dijete.
Upravljanje vozilima i strojevima
Ciprofloksacin Accord može smanjiti vaš sjaj. Mogu se pojaviti neki neurološki štetni događaji. Stoga prije upravljanja vozilom ili rada sa strojevima provjerite kako reagirate na Ciprofloksacin Accord. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.
Ciprofloksacin Accord sadrži laktozu monohidrat
Ciprofloksacin Accord sadrži laktozu monohidrat (vrstu šećera). Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi ciprofloksacin - generički lijek: Doziranje
Vaš liječnik će vam objasniti koliko točno treba uzeti Ciprofloksacin Accord, koliko često i koliko dugo. To će ovisiti o vrsti infekcije od koje bolujete i njezinoj ozbiljnosti.
Obavijestite svog liječnika ako imate problema s bubrezima jer će se možda morati prilagoditi doza.
Liječenje obično traje 5 do 21 dan, ali može trajati dulje kod teških infekcija. Uzimajte tablete točno onako kako vam je rekao liječnik. Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako niste sigurni koliko tableta uzeti i kako uzeti Ciprofloksacin Accord.
do. Tablete progutajte s velikom količinom tekućine. Nemojte žvakati tablete jer imaju neugodan okus.
b. Pokušajte uzeti tablete svaki dan u isto vrijeme.
c. Tablete možete uzimati za vrijeme obroka ili između obroka. Kalcij uzet tijekom obroka ne utječe značajno na apsorpciju. Međutim, nemojte uzimati Ciprofloksacin Accord s mliječnim proizvodima, poput mlijeka ili jogurta, ili s dodanim voćnim sokovima (npr. Sok od naranče obogaćen kalcijem).
Ne zaboravite piti velike količine tekućine dok uzimate Ciprofloksacin Accord
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli preveliku dozu ciprofloksacina - generičkog lijeka
Ako ste uzeli više Ciprofloksacina Accord nego što ste trebali
Ako uzmete više od propisane doze, odmah se obratite svom liječniku. Ako je moguće, ponesite tablete ili kutiju sa sobom kako biste ih pokazali liječniku.
Ako ste zaboravili uzeti Ciprofloksacin Accord
Uzmite normalnu dozu što je prije moguće, a zatim nastavite kako je propisano. Međutim, ako je skoro vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite kao i obično. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Obavezno dovršite tijek liječenja.
Ako prestanete uzimati Ciprofloksacin Accord
Važno je da dovršite tijek liječenja čak i ako se nakon nekoliko dana počnete osjećati bolje.Ako prerano prestanete uzimati ovaj lijek, infekcija se možda neće potpuno izliječiti, a simptomi infekcije mogu se vratiti ili se pogoršati. Također može razviti rezistenciju na antibiotike.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku
Nuspojave Koje su nuspojave ciprofloksacina - generičkog lijeka
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Česte nuspojave (mogu biti zahvaćene 1 do 10 na 100 osoba):
- mučnina, proljev
- bolovi u zglobovima kod djece
Manje česte nuspojave (mogu biti zahvaćene 1 do 10 na 1000 osoba):
- gljivične superinfekcije
- visoka koncentracija eozinofila, vrste bijelih krvnih stanica
- gubitak apetita (anoreksija)
- hiperaktivnost ili uznemirenost
- glavobolja, vrtoglavica, problemi sa spavanjem ili promjene okusa
- povraćanje, bol u trbuhu, probavni problemi poput bolova u želucu (probavne smetnje / žgaravica) ili vjetra
- povećane količine određenih tvari u krvi (transaminaze i / ili bilirubin)
- osip, svrbež ili osip
- smanjena funkcija bubrega
- bolovi u zglobovima kod odraslih
- bol u mišićima i kostima, mučnina (astenija) ili groznica
- povećanje alkalne fosfataze u krvi (određene tvari u krvi)
Rijetke nuspojave (mogu biti zahvaćene 1 do 10 na 10 000 osoba):
- upala crijeva (kolitis) povezana s uporabom antibiotika (u vrlo rijetkim slučajevima može biti smrtonosna) (vidjeti dio 2: Upozorenja i mjere opreza)
- promjene u broju krvnih stanica (leukopenija, leukocitoza, neutropenija, anemija), povećanje ili smanjenje količine faktora zgrušavanja krvi (trombociti)
- alergijska reakcija, oticanje (edem) ili brzo oticanje kože i sluznice (angioedem)
- povišeni šećer u krvi (hiperglikemija)
- snižen šećer u krvi (hipoglikemija) (vidjeti dio 2: Upozorenja i mjere opreza)
- zbunjenost, dezorijentacija, tjeskobne reakcije, čudni snovi, depresija (koja se može razviti u misli o samoubojstvu, pokušaju samoubojstva ili samoubojstvu) ili halucinacije
- trnci, neuobičajena osjetljivost na osjetilne podražaje, smanjena osjetljivost kože, drhtavica, napadaji (vidjeti dio 2: Upozorenja i mjere opreza) ili omaglica
- problemi s vidom, uključujući dvostruki vid
- tinitus, gubitak sluha, oštećenje sluha
- ubrzan rad srca (tahikardija)
- proširenje krvnih žila (vazodilatacija), nizak krvni tlak ili nesvjestica
- otežano disanje, uključujući simptome astme
- poremećaji jetre, žutica (kolestatična žutica) ili hepatitis
- osjetljivost na svjetlo (vidjeti dio 2: Upozorenja i mjere opreza)
- bolovi u mišićima, upala zglobova, povećani mišićni tonus ili grčevi
- zatajenje bubrega, krv ili kristali u urinu (vidjeti dio 2: Upozorenja i mjere opreza), upala mokraćnog sustava
- zadržavanje vode ili prekomjerno znojenje
- povećane razine enzima amilaze
Vrlo rijetke nuspojave (mogu biti zahvaćene manje od 1 na 10 000 osoba):
- posebna vrsta smanjenja broja crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija); opasno smanjenje vrste bijelih krvnih stanica (agranulocitoza); smanjenje broja crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica i trombocita (pancitopenija), što može biti smrtonosno; i depresija koštane srži, koja također može biti smrtonosna (vidjeti dio 2: Upozorenja i mjere opreza)
- teške alergijske reakcije (anafilaktička reakcija ili anafilaktički šok koji može biti smrtonosan - serumska bolest) (vidjeti dio 2: Upozorenja i mjere opreza)
- mentalni poremećaji (psihotične reakcije koje se mogu razviti u suicidalne misli, pokušaje samoubojstva ili samoubojstvo) (vidjeti dio 2: Upozorenja i mjere opreza)
- migrena, smetnje koordinacije, nestabilno hodanje (smetnje u hodu), smetnje osjeta njuha (smetnje mirisa), pritisak na mozak (intrakranijalni tlak)
- izobličenja u percepciji boja
- upala stijenke krvnih žila (vaskulitis)
- pankreatitis
- smrt jetrenih stanica (jetrena nekroza), koja vrlo rijetko može dovesti do zatajenja bubrega opasnog po život
- mala točna krvarenja ispod kože (petehije); različite vrste kožnih osipa (na primjer, Stevens-Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroza, koji su potencijalno smrtonosni)
- mišićna slabost, upala tetiva, puknuće tetive - osobito velika tetiva koja se nalazi na stražnjoj strani gležnja (Ahilova tetiva) (vidi dio 2: Upozorenja i mjere opreza); pogoršanje simptoma miastenije gravis (vidjeti dio 2: Upozorenja i mjere opreza).
Učestalost nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
- problemi povezani s živčanim sustavom, kao što su bol, peckanje, trnci, utrnulost i / ili slabost u ekstremitetima
- abnormalni ubrzani srčani ritam, potencijalno fatalna nepravilnost srčanog ritma, promijenjeni srčani ritam (naziva se "produljenje" QT intervala "vidljivog na EKG -u, koji bilježi električnu aktivnost srca)
- postulatni osipi
- utjecaj zgrušavanja krvi (u bolesnika liječenih antagonistima vitamina K)
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece,
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru ili kutiji iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Što Ciprofloksacin Accord sadrži
Aktivni sastojak je ciprofloksacin hidroklorid.
Pomoćni sastojci su natrij kroskarmeloza, mikrokristalna celuloza, povidon, magnezijev stearat. Obloga tablete sastoji se od hipromeloze, laktoze monohidrata, makrogola, natrijevog citrat dihidrata (E331 iii) i bojila titanijevog dioksida (E171) (vidjeti dio 2 Ciprofloksacin Accord sadrži laktozu monohidrat).
Kako Ciprofloksacin Accord izgleda i sadržaj pakiranja
Ciprofloksacin 250 mg filmom obložene tablete su bijele do bjelkaste, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete s utisnutom oznakom "AM" s jedne strane i glatkom s druge strane.
Ciprofloksacin 500 mg filmom obložene tablete su u obliku kapsula, bijele do gotovo bijele, u obliku kapsule, bikonveksne, filmom obložene tablete s utisnutom oznakom "CI" s jedne strane i glatkom s druge strane.
Ciprofloksacin 750 mg filmom obložene tablete su kapsule, bijele do gotovo bijele boje, bikonveksne, filmom obložene tablete u obliku kapsule s utisnutom oznakom "CJ" s jedne strane i glatkom s druge strane.
Ciprofloksacin Accord dostupan je u PVC / aluminijskim blisterima.
Veličine pakiranja: 6, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 50 i 100 tableta u blister pakiranjima.
(Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja)
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
CIPROFLOXACINA ACCORD TABLETE OBLOŽENE FILMOM
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
250 mg :
Svaka filmom obložena tableta sadrži ciprofloksacin hidroklorid koji odgovara 250 mg ciprofloksacina.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Sadrži 2,7 mg laktoze monohidrata
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
500 mg :
Svaka filmom obložena tableta sadrži ciprofloksacin hidroklorid što odgovara 500 mg ciprofloksacina.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Sadrži 5,4 mg laktoze monohidrata
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
750 mg :
Svaka filmom obložena tableta sadrži ciprofloksacin hidroklorid što odgovara 750 mg ciprofloksacina.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Sadrži 8,2 mg laktoze monohidrata
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta
250 mg: Bijela do gotovo bijela, bikonveksna, okrugla, filmom obložena tableta s utisnutim "AM" s jedne strane i glatkom s druge strane.
500 mg: Bijela do prljavo bijela, bikonveksna, konusno obrubljena, filmom obložena tableta u obliku kapsule, s utisnutom oznakom "CI" na jednoj strani, a običnom na drugoj.
750 mg: Bijela do prljavo bijela, bikonveksna, konusno obrubljena, filmom obložena tableta u obliku kapsule, s utisnutom oznakom "CJ" na jednoj strani, a običnom na drugoj.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Ciprofloksacin je indiciran za liječenje dolje navedenih infekcija (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1). Prije početka terapije posebnu pozornost treba posvetiti dostupnim podacima o rezistenciji na ciprofloksacin.
Treba se pozvati na službene smjernice o odgovarajućoj uporabi antibakterijskih sredstava.
Odrasli:
Infekcije donjih dišnih putova uzrokovane gram-negativnim bakterijama
• egzacerbacije kronične opstruktivne plućne bolesti
• bronhopulmonalne infekcije kod cistične fibroze ili bronhiektazija
• upala pluća
Kronični gnojni otitis media
Pojava kroničnog sinusitisa, osobito ako je uzrokovana gram-negativnim bakterijama
Infekcije mokraćnog sustava
Infekcije genitalnog sustava:
• Gonokokni uretritis i cervicitis iz Neisseria gonorrhoeae osjetljiv
• Epididimo-orhitis, uključujući slučajeve iz Neisseria gonorrhoeae osjetljiv
• upalne bolesti zdjelice, uključujući slučajeve uzrokovane Neisseria gonorrhoeae osjetljiv
U gore spomenutim infekcijama genitalnog trakta, ako se one održavaju Neisseria gonorrhoeae ili se smatra takvim, osobito je važno prikupiti lokalne informacije o prevalenciji rezistencije na ciprofloksacin i potvrditi njegovu osjetljivost laboratorijskim ispitivanjima.
• Infekcije gastrointestinalnog trakta (npr. Putnički proljev) Intraabdominalne infekcije
• Infekcije kože i mekih tkiva uzrokovane gram-negativnim bakterijama
• Maligni vanjski otitis
• Infekcije kostiju i zglobova
• Profilaksa invazivnih infekcija od Neisseria meningitidis
• Udisajni antraks (profilaksa i kurativni tretman nakon izlaganja)
Ciprofloksacin se može koristiti za liječenje neutropeničnih pacijenata s vrućicom za koju se sumnja da je posljedica bakterijske infekcije.
Djeca i adolescenti
• Bronhopulmonalne infekcije kod cistične fibroze, uzrokovane iz Pseudomonas aeruginosa
• Komplicirane infekcije mokraćnog sustava i pijelonefritis
• Udisajni antraks (profilaksa i kurativni tretman nakon izlaganja)
Ciprofloksacin se također može koristiti za liječenje teških infekcija u djece i adolescenata ako se to smatra neophodnim.
Liječenje trebaju započeti samo liječnici s iskustvom u liječenju cistične fibroze i / ili teških infekcija u djece i adolescenata (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
04.2 Doziranje i način primjene
Doziranje varira ovisno o indikaciji, ozbiljnosti i mjestu infekcije, osjetljivosti patogena na ciprofloksacin, bubrežnoj funkciji pacijenta te, u djece i adolescenata, tjelesnoj težini.
Trajanje liječenja ovisi o težini bolesti, kao i o njezinom kliničkom i bakteriološkom tijeku.
Liječenje infekcija uzrokovanih određenim bakterijama (npr . Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter ili Stafilokoki) mogu zahtijevati veće doze ciprofloksacina i kombinaciju s drugim odgovarajućim antibakterijskim sredstvima.
Liječenje određenih infekcija (npr. Upalne bolesti zdjelice, intraabdominalne infekcije, infekcije u neutropeničnih bolesnika te infekcije kostiju i zglobova) može zahtijevati povezivanje s drugim odgovarajućim antibakterijskim lijekovima, ovisno o uključenim patogenima.
Odrasli :
Djeca i adolescenti
Umirovljenici :
Starije bolesnike treba liječiti dozom utvrđenom prema težini infekcije i pacijentovom klirensu kreatinina.
Oštećenje bubrega i / ili jetre :
Preporučene početne doze i doze održavanja za bolesnike s oštećenom funkcijom bubrega:
U bolesnika s oštećenjem nije potrebna prilagodba doze
funkcija jetre.
Doziranje u djece s oštećenom funkcijom bubrega i / ili jetre nije ispitivano.
Način primjene
Tablete treba progutati s malo tekućine, bez žvakanja i mogu se uzimati neovisno o obrocima. Ako se uzimaju natašte, apsorpcija aktivnog sastojka je brža. Tablete ciprofloksacina ne smiju se uzimati s mliječnim proizvodima (npr. Mlijekom, jogurtom) ili s voćnim sokovima obogaćenim mineralima (npr. Sok od naranče obogaćen kalcijem) (vidjeti dio 4.5).
U teškim slučajevima ili ako pacijent ne može uzeti tablete (npr.
bolesnici na enteralnoj prehrani), preporuča se započeti terapiju intravenskom primjenom ciprofloksacina sve dok nije moguće prijeći na oralnu primjenu.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge kinolone ili bilo koju pomoćnu tvar (vidjeti dio 6.1)
Istodobna primjena ciprofloksacina i tizanidina (vidjeti dio 4.5)
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Teške infekcije i mješovite infekcije s gram-pozitivnim i anaerobnim patogenima
Monoterapija ciprofloksacinom nije prikladna za liječenje teških infekcija i infekcija koje mogu biti uzrokovane gram-pozitivnim ili anaerobnim patogenima. U tim se infekcijama ciprofloksacin mora primijeniti u kombinaciji s drugim odgovarajućim antibakterijskim lijekovima.
Streptokokne infekcije (uključujući Streptococcus pneumoniae)
Ciprofloksacin se ne preporučuje za liječenje streptokoknih infekcija zbog neodgovarajuće učinkovitosti.
Infekcije genitalnog sustava
Gonokokni uretritis, cervicitis, epididimo-orhitis i upalna bolest zdjelice mogu biti uzrokovani Neisseria gonorrhoeaeizolirano otporan na fluorokinolone.
Stoga se ciprofloksacin treba primjenjivati za liječenje gonokoknog uretritisa ili cervicitisa samo akoNeisseria gonorrhoeae otporan na fluorokinolone.
Epididimo-orhitis i upalne bolesti zdjelice mogu biti uzrokovane Neisseria gonorrhoeae otporan na fluorokinolone. Ciprofloksacin se mora primjenjivati u kombinaciji s drugim odgovarajućim antibakterijskim sredstvom, osim ako postoji Neisseria gonoreja otporan na ciprofloksacin. Ako se kliničko poboljšanje ne postigne nakon 3 dana liječenja, terapiju treba ponovno razmotriti.
Infekcije mokraćnog sustava
Otpor "Escherichia coli - najčešći patogen uključen u
infekcije mokraćnog sustava - razlikuju se u cijeloj Europskoj uniji. Liječnicima se savjetuje da razmotre prevalenciju lokalne rezistencije na infekcije mokraćnog sustava.Escherichia coli na fluorokinolone. Očekuje se da će pojedinačna doza ciprofloksacina, koja se može koristiti kod nekompliciranog cistitisa, biti povezana s nižom učinkovitošću nego s duljim liječenjem. To je sve više potrebno uzeti u obzir zbog sve veće razine otpora Escherichia coli do kinolona.
Intraabdominalne infekcije
Postoje ograničeni podaci o učinkovitosti ciprofloksacina u liječenju postoperativnih intraabdominalnih infekcija.
Putnički proljev
Pri odabiru ciprofloksacina treba uzeti u obzir podatke o rezistenciji na ciprofloksacin relevantnih patogena u posjećenim zemljama.
Infekcije kostiju i zglobova
Ciprofloksacin se treba koristiti u kombinaciji s drugim antimikrobnim lijekovima u odnosu na rezultate mikrobiološke dokumentacije.
Udisanje antraksa
Uporaba u ljudi temelji se na podacima o osjetljivosti in vitro i eksperimentalne podatke na životinjama, zajedno s ograničenim podacima na ljudima. Liječnici bi se trebali pozvati na nacionalne i / ili međunarodne službene dokumente koji se odnose na liječenje antraksa.
Djeca i adolescenti
Prilikom primjene ciprofloksacina u djece i adolescenata treba se pridržavati službenih smjernica. Liječenje ciprofloksacinom trebaju započeti samo liječnici s iskustvom u liječenju cistične fibroze i / ili teških infekcija u djece i adolescenata.
Pokazalo se da ciprofloksacin izaziva artropatiju u zglobovima nosivih životinja rastućih podataka. Sigurnosni podaci iz randomizirane dvostruko slijepe studije o uporabi ciprofloksacina u djece (ciprofloksacin: n = 335, srednja dob = 6,3 godine; usporedbe: n = 349, prosječna dob = 6,2 godine; dobni raspon = 1 do 17 godina) otkrila je "incidenciju sumnje na artropatiju povezanu s lijekovima (zaključeno na temelju kliničkih znakova i zglobnih simptoma) od 7, 2% i 4,6% od 42. dana. , incidencija artropatije povezane s lijekovima bila je 9,0%, odnosno 5,7%. Povećanje sumnjivih slučajeva artropatije povezane s lijekovima tijekom vremena nije bilo statistički značajno između dvije skupine. Liječenje treba započeti tek nakon pažljive procjene rizika / koristi, zbog mogućnosti nuspojava koje utječu na zglobove i / ili okolna tkiva.
Bronho-plućne infekcije u cističnoj fibrozi
Klinička ispitivanja provedena su na djeci i adolescentima u dobi između 5 i 17 godina. Iskustvo u liječenju djece u dobi od 1 do 5 godina je ograničeno.
Komplicirane infekcije mokraćnog sustava i pijelonefritis
Liječenje infekcija mokraćnog sustava ciprofloksacinom treba razmotriti kada se drugi tretmani ne mogu koristiti i treba se temeljiti na mikrobiološkom testiranju.
Klinička ispitivanja provedena su na djeci i adolescentima u dobi od 1 do 17 godina.
Druge osobito ozbiljne infekcije
Druge ozbiljne infekcije u skladu sa službenim smjernicama ili nakon pažljive procjene rizika i koristi, kada se drugi tretmani ne mogu koristiti ili nakon neuspjeha konvencionalne terapije i kada mikrobiološka dokumentacija može opravdati uporabu ciprofloksacina.
Upotreba ciprofloksacina za posebne ozbiljne infekcije, osim gore navedenih, nije bila predmet kliničkih ispitivanja, a kliničko iskustvo je ograničeno. Stoga se savjetuje oprez pri liječenju pacijenata s ovim infekcijama.
Preosjetljivost
Alergijske i reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju i anafilaktoidne reakcije, mogu se pojaviti nakon pojedinačne doze (vidjeti dio 4.8) i mogu biti opasne po život. S reakcijama ove vrste potrebno je prekinuti primjenu ciprofloksacina i zahtijevati odgovarajuće liječenje.
Mišićno-koštani sustav
Ciprofloksacin se obično ne smije koristiti u bolesnika s poviješću bolesti / poremećaja tetiva povezanih s liječenjem kinolonom. Međutim, u vrlo rijetkim slučajevima, nakon mikrobiološke dokumentacije uzročnika i procjene omjera rizika i koristi, ciprofloksacin se može propisati na tih pacijenata za liječenje određenih teških infekcija, osobito u slučajevima neuspjeha standardne terapije ili bakterijske rezistencije, gdje mikrobiološki podaci mogu opravdati uporabu ciprofloksacina.
Uz uporabu ciprofloksacina, tendonitis i ruptura tetive (osobito zahvaća Ahilovu tetivu), ponekad obostrano, mogu se pojaviti unutar prvih 48 sati liječenja. Upala i pucanje tetiva mogu se pojaviti i nekoliko mjeseci nakon prestanka terapije ciprofloksacinom. Rizik od tendinopatije može se povećati u starijih bolesnika ili u onih koji se istodobno liječe kortikosteroidima (vidjeti dio 4.8).
Nakon pojave bilo kakvih znakova tendonitisa (npr. Bolnog edema, upale) liječenje ciprofloksacinom treba prekinuti. Potrebno je zahvaćeni ud držati u mirovanju.
Ciprofloksacin se mora koristiti s oprezom u bolesnika s miastenijom gravis jer se simptomi mogu pogoršati (vidjeti dio 4.8).
Fotoosjetljivost
Ciprofloksacin može izazvati reakcije fotoosjetljivosti. Tijekom liječenja, pacijenti koji uzimaju ciprofloksacin trebaju izbjegavati izravno izlaganje prekomjernoj sunčevoj svjetlosti ili ultraljubičastom svjetlu (vidjeti dio 4.8).
Središnji živčani sustav :
Kao i drugi kinoloni, poznato je da ciprofloksacin uzrokuje napadaje ili snižava prag napadaja. Prijavljeni su slučajevi epileptičkog statusa. Ciprofloksacin se mora koristiti s oprezom u bolesnika s poremećajima središnjeg živčanog sustava koji mogu biti skloni napadajima. Ako se jave konvulzije, liječenje ciprofloksacinom treba prekinuti (vidjeti dio 4.8). Psihijatrijske reakcije mogu se pojaviti i nakon prve primjene ciprofloksacina. U rijetkim slučajevima, depresija ili psihoza mogu preći u suicidalne misli / misli koje mogu kulminirati pokušajem samoubojstva ili samoubojstvom. U takvim slučajevima liječenje ciprofloksacinom treba prekinuti.
U bolesnika liječenih ciprofloksacinom prijavljeni su slučajevi polineuropatije (na temelju neuroloških simptoma, poput boli, peckanja, osjetilnih smetnji ili slabosti mišića, sami ili u kombinaciji). Ciprofloksacin treba prekinuti u bolesnika sa simptomima neuropatije, uključujući bol, pečenje, trnce, utrnulost i / ili slabost kako bi se spriječio razvoj nepovratnog stanja (vidjeti dio 4.8).
Srčane tegobe
Potreban je oprez pri uporabi fluorokinolona, uključujući ciprofloksacin, u bolesnika s poznatim čimbenicima rizika za produljenje QT intervala, kao što su, na primjer:
• kongenitalni sindrom dugog QT intervala
• istodobna primjena lijekova za koje se zna da produljuju QT interval (npr. Antiaritmici klase IA i III, triciklički antidepresivi, makrolidi, antipsihotici)
• nekompenzirana neravnoteža elektrolita (npr. Hipokalijemija, hipomagnezijemija)
• bolesti srca (npr. Zatajenje srca, infarkt miokarda, bradikardija)
Stariji pacijenti i žene mogu biti osjetljiviji na lijekove koji produljuju QTc. Stoga je u tim populacijama potreban oprez pri uporabi fluorokinolona, uključujući ciprofloksacin.
(Vidi odjeljak 4.2 Starije osobe i odjeljke 4.5, 4.8 i 4.9).
Hipoglikemija
Kao i kod drugih kinolona, hipoglikemija je češće prijavljivana u bolesnika s dijabetesom, pretežno u starijoj populaciji. Preporučuje se pomno praćenje glukoze u krvi kod svih dijabetičara (vidjeti dio 4.8).
Gastrointestinalni sustav
Početak teškog i dugotrajnog proljeva tijekom ili nakon liječenja (čak i nekoliko tjedana nakon liječenja) može ukazivati na prisutnost kolitisa uzrokovanog antibioticima (opasnog po život, moguće i smrtonosnog), koji treba odmah liječiti (vidjeti U takvim slučajevima liječenje ciprofloksacinom treba odmah prekinuti i započeti odgovarajuću terapiju.U ovoj je situaciji uporaba lijekova koji inhibiraju peristaltiku kontraindicirana.
Bubrežni i mokraćni sustav
Prijavljena je kristalurija povezana s uporabom ciprofloksacina (vidjeti dio 4.8). Bolesnike koji primaju ciprofloksacin treba dobro hidratizirati, a u takvih bolesnika treba izbjegavati pretjeranu lužnatost urina.
Oštećena funkcija bubrega
Budući da se ciprofloksacin uglavnom izlučuje nepromijenjen putem bubrega, potrebno je prilagoditi dozu u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom, kako je opisano u dijelu 4.2, kako bi se izbjeglo povećanje nuspojava zbog nakupljanja ciprofloksacina.
Hepatobiliarni sustav
Uz primjenu ciprofloksacina prijavljeni su slučajevi nekroze jetre i zatajenja jetre opasno po život (vidjeti dio 4.8). U slučaju znakova i simptoma bolesti jetre (poput anoreksije, žutice, tamnog urina, svrbeža ili upale trbuha), liječenja treba zaustaviti.
Deficit glukoza-6-fosfat dehidrogenaze
Prijavljeni su slučajevi hemolitičkih reakcija s ciprofloksacinom u bolesnika s nedostatkom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze. Ciprofloksacin treba izbjegavati u ovih bolesnika osim ako se smatra da potencijalna korist nadmašuje mogući rizik. U tom slučaju treba pratiti mogućnost hemolize.
Otpor
Bakterije koje pokazuju rezistenciju na ciprofloksacin, sa ili bez klinički očite superinfekcije, mogu se izolirati tijekom ili nakon liječenja ciprofloksacinom. Tijekom duljih razdoblja liječenja i tijekom liječenja bolničkih infekcija i / ili infekcija uzrokovanih vrstama Staphylococcus I Pseudomonas može postojati poseban rizik odabira bakterija otpornih na ciprofloksacin.
Citokrom P450
Ciprofloksacin inhibira CYP1A2 uzrokujući tako povećane serumske koncentracije tvari koje se istodobno primjenjuju i metaboliziraju ovim enzimom (npr. Teofilin, klozapin, olanzapin, ropinirol, tizanidin i duloksetin). Istodobna primjena ciprofloksacina i tizanidina je kontraindicirana. Stoga je bolesnike koji uzimaju ove tvari istodobno s ciprofloksacinom potrebno pomno pratiti zbog eventualnih kliničkih znakova predoziranja, a možda će biti potrebno odrediti i serumske koncentracije (npr. Teofilin) (vidjeti dio 4.5).
Metotreksat
Ne preporučuje se istodobna primjena ciprofloksacina s metotreksatom (vidjeti dio 4.5).
Interakcija s testovima
Aktivnost in vitro ciprofloksacina protiv Mycobacterium tuberculosis može uzrokovati lažne negativne posljedice u bakteriološkim testovima provedenim na uzorcima uzetim od pacijenata liječenih ciprofloksacinom.
Ovaj lijek sadrži laktozu monohidrat.
Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Učinci drugih lijekova na ciprofloksacin :
Lijekovi za koje se zna da produljuju QT interval Kao i ostale fluorokinolone, ciprofloksacin se mora koristiti oprezno u bolesnika liječenih lijekovima za koje je poznato da produljuju QT interval (npr. Antiaritmici klase IA i III, triciklički antidepresivi, makrolidi, antipsihotici) (vidjeti dio 4.4).
Nastanak kelatnih kompleksa
Istodobna primjena ciprofloksacina (oralno) i lijekova koji sadrže viševalentne katione i mineralne dodatke (npr. Kalcij, magnezij, aluminij, željezo), polimerne fosfatne kelatore (npr. Sevelamer), sukralfat ili antacide i visoko puferirane formulacije (npr. Tablete didanozina), koje sadrže magnezij , aluminij ili kalcij, smanjuje apsorpciju ciprofloksacina, pa se ciprofloksacin treba primijeniti 1-2 sata prije ili najmanje 4 sata nakon uzimanja ovih pripravaka. Ova ograničenja uporabe ne odnose se na antacide koji pripadaju klasi antagonista H2.
Hrana i mliječni proizvodi
Kalcij koji se uzima s hranom tijekom obroka ne utječe značajno na apsorpciju. Međutim, istodobnu primjenu ciprofloksacina natašte s mlijekom i derivatima ili pićima obogaćenim mineralnim solima (npr. Mlijeko, jogurt, sok) treba izbjegavati. "Narančasta s dodatkom kalcija), jer apsorpcija ciprofloksacina može se smanjiti.
Probenecid:
Probenecid ometa bubrežno izlučivanje ciprofloksacina. Istodobna primjena probenecida i ciprofloksacina dovodi do povećanja serumske koncentracije ciprofloksacina.
Metoklopramid
Metoklopramid ubrzava apsorpciju ciprofloksacina (oralno) što dovodi do smanjenja vremena do postizanja vrhunca u plazmi. Nisu opaženi učinci na bioraspoloživost ciprofloksacina.
Omeprazol
Istodobna primjena ciprofloksacina i lijekova koji sadrže omeprazol rezultira blagim smanjenjem Cmax i AUC ciprofloksacina.
Učinci ciprofloksacina na druge lijekove:
Tizanidin
Tizanidin se ne smije primjenjivati zajedno s ciprofloksacinom (vidjeti dio 4.3). U kliničkom ispitivanju na zdravim dobrovoljcima primijećeno je povećanje serumske koncentracije tizanidina (7 puta povećanje Cmax, raspon 4 do 21 puta; 10 puta povećanje AUC, raspon 6 do 24 puta) primijenjeno istodobno s ciprofloksacinom. Povećanje serumske koncentracije tizanidina povezano je s pojačanim hipotenzivnim i sedativnim učinkom.
Metotreksat
Bubrežni tubularni transport metotreksata može se inhibirati istodobnom primjenom ciprofloksacina, što može dovesti do potencijalnog povećanja razine metotreksata u plazmi i povećanog rizika od toksičnih reakcija povezanih s metotreksatom. Ne preporučuje se istodobna primjena (vidjeti dio 4.4).
Teofilin
Istodobna primjena ciprofloksacina i teofilina može uzrokovati neželjeno povećanje koncentracije teofilina u plazmi.To može rezultirati nuspojavama izazvanim teofilinom, koje u rijetkim slučajevima mogu biti opasne po život ili fatalne. Tijekom istodobne primjene teofilina potrebno je pratiti koncentracije u plazmi i odgovarajuće smanjiti dozu teofilina (vidjeti dio 4.4).
Ostali derivati ksantina
Nakon istodobne primjene ciprofloksacina i kofeina ili pentoksifilina (okspentifilina), primijećeno je povećanje serumske koncentracije ovih derivata ksantina.
Fenitoin
Istodobna primjena ciprofloksacina i fenitoina može rezultirati povećanjem ili smanjenjem razine fenitoina u serumu; stoga se preporučuje praćenje serumske razine lijeka.
Ciklosporin
Pri istovremenoj primjeni ciprofloksacina i lijekova koji sadrže ciklosporin primjećuje se prolazno povećanje koncentracije kreatinina u plazmi. Stoga je u ovih bolesnika potrebno redovito kontrolirati koncentraciju kreatinina u plazmi (dva puta tjedno).
Antagonisti vitamina K
Istodobna primjena ciprofloksacina i antagonista vitamina K može pojačati njihov antikoagulantni učinak. Rizik može varirati ovisno o temeljnoj infekciji, dobi i općem stanju pacijenta, pa je teško procijeniti doprinos ciprofloksacina povećanju INR -a (međunarodni standardizirani omjer). INR je potrebno često pratiti tijekom i neposredno nakon istodobne primjene ciprofloksacina s antagonistom vitamina K (npr. Varfarinom, acenokumarolom, fenprokumonom ili fluindionom).
Glibenklamid
U posebnim slučajevima, istodobna primjena ciprofloksacina i lijekova koji sadrže glibenklamid može povećati djelovanje glibenklamida (hipoglikemija).
Duloksetin
U kliničkim studijama pokazalo se da istodobna primjena duloksetina sa snažnim inhibitorima izoenzima CYP450 1A2, poput fluvoksamina, može rezultirati povećanjem AUC i Cmax duloksetina. Iako nema dostupnih kliničkih podataka o mogućoj interakciji s ciprofloksacin, slični učinci mogu se očekivati i istodobnom primjenom (vidjeti dio 4.4).
Ropinirol
U kliničkom ispitivanju pokazalo se da istodobna primjena ropinirola i ciprofloksacina, umjerenog inhibitora izoenzima CYP450 1A2, povećava Cmax i AUC ropinirola za 60% odnosno 84%. Preporuča se pratiti nuspojave izazvane ropinirolom i sukladno tome prilagoditi dozu tijekom i neposredno nakon istodobne primjene s ciprofloksacinom (vidjeti dio 4.4).
Lidokain
U zdravih ispitanika pokazalo se da istodobna primjena ciprofloksacina s lijekovima koji sadrže lidokain, umjereni inhibitor izoenzima CYP450 1A2, smanjuje klirens intravenoznog lidokaina za 22%. Iako se liječenje lidokainom dobro podnosi, nakon istodobne primjene može doći do interakcije s ciprofloksacinom povezane s nuspojavama.
Klozapin
Nakon istodobne primjene 250 mg ciprofloksacina i klozapina tijekom 7 dana, primijećeno je povećanje serumske koncentracije klozapina i N-desmetilklozapina za 29% odnosno 31%. Preporučuje se praćenje bolesnika i odgovarajuća prilagodba doze klozapina tijekom i
odmah nakon istodobne primjene s ciprofloksacinom (vidjeti dio 4.4).
Sildenafil
U zdravih ispitanika, nakon oralne primjene 50 mg istodobno s 500 mg ciprofloksacina, Cmax i AUC sildenafila povećane su za približno dvostruko. Stoga je potreban poseban oprez pri propisivanju ciprofloksacina istodobno sa sildenafilom, uzimajući u obzir rizike i koristi.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Dostupni podaci o primjeni ciprofloksacina u trudnica
ukazuju na teratogeni učinak ili fetalnu / neonatalnu toksičnost ciprofloksacina. Studije na životinjama nisu pokazale izravne ili neizravne štetne učinke u smislu reproduktivne toksičnosti. Kod životinja izloženih kinolonima u mladoj dobi i u prenatalnom razdoblju uočeni su učinci na nezrelu hrskavicu, stoga se ne može isključiti da lijek može oštetiti zglobnu hrskavicu u nerazvijenom ljudskom organizmu ili fetusu (vidjeti dio 5.3).
Kao mjera opreza, poželjno je izbjegavati uporabu Ciprofloksacin Accord tijekom trudnoće.
Vrijeme za hranjenje
Ciprofloksacin se izlučuje u majčino mlijeko. Zbog mogućeg rizika od oštećenja zglobova, ciprofloksacin se ne smije koristiti tijekom dojenja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Zbog svojih neuroloških učinaka, ciprofloksacin može utjecati na vrijeme reakcije na takav način da je oslabljena sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Najčešće prijavljene nuspojave lijekova (NUS) su mučnina i proljev.
Nuspojave prijavljene s ciprofloksacinom (oralna, intravenozna i sekvencijalna terapija) u kliničkim ispitivanjima i tijekom postmarketinške faze navedene su u nastavku, razvrstane prema učestalosti. Analiza učestalosti uzima u obzir podatke dobivene i oralnom i intravenskom primjenom ciprofloksacina.
Pedijatrijski bolesnici
Incidencija artropatije, gore spomenuta, odnosi se na podatke prikupljene u studijama na odraslim osobama. Artropatija je česta u djece (vidjeti dio 4.4).
04.9 Predoziranje
Prijavljeno je da predoziranje od 12 g ima blage simptome toksičnosti. Prijavljeno je da je akutno predoziranje od 16 g uzrokovalo akutno zatajenje bubrega.
Simptomi predoziranja sastoje se od omaglice, tremora, glavobolje, umora, konvulzija, halucinacija, zbunjenosti, nelagode u trbuhu, oštećenja bubrega i jetre, kristalurije i hematurije. Prijavljena je reverzibilna bubrežna toksičnost.
Uz uobičajene hitne mjere, npr. Pražnjenje ventrikula nakon čega slijedi davanje aktivnog ugljena, preporučuje se praćenje bubrežne funkcije, uključujući pH urina, ako je potrebno, zakiseljavanjem urina kako bi se spriječila kristalurija. Bolesnike treba dobro držati Antacidi koji sadrže kalcij ili magnezij može teoretski smanjiti apsorpciju ciprofloksacina u slučaju predoziranja. Samo mala količina ciprofloksacina (hemodijaliza ili peritonealna dijaliza.
U slučaju predoziranja potrebno je provesti simptomatsko liječenje. Zbog mogućnosti produljenja QT intervala potrebno je praćenje EKG -a.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Fluorokinoloni ATC oznaka: J01MA02
Mehanizam djelovanja:
Baktericidno djelovanje ciprofloksacina, kao fluorokinolonskog antibakterijskog sredstva, rezultat je inhibicije topoizomeraze tipa II (DNA-giraza) i topoizomeraze tipa IV, neophodne za procese replikacije, transkripcije, popravka i rekombinacije DNA bakterije.
Farmakokinetički / farmakodinamički odnos :
Učinkovitost ovisi prvenstveno o odnosu između maksimalne serumske koncentracije (Cmax) i minimalne inhibitorne koncentracije (MIC) ciprofloksacina za patogenu bakteriju te o odnosu između površine ispod krivulje (AUC) i MIC.
Mehanizam otpora :
In vitro rezistencija na ciprofloksacin može se steći procesom uzastopnih faza, permutacijama na razini ciljnog mjesta, u DNA-girazi i u topoizomerazi IV, što rezultira promjenjivim stupnjem unakrsne rezistencije između ciprofloksacina i drugih fluorokinolona. Pojedinačne mutacije ne moraju rezultirati kliničkom rezistencijom, ali višestruke mutacije općenito rezultiraju kliničkom rezistencijom na većinu ili sve aktivne tvari u klasi.
Nepropusnost i / ili mehanizmi otpornosti ispušne pumpe na aktivni sastojak mogu imati promjenjiv učinak na osjetljivost na fluorokinolone, ovisno o fizikalno-kemijskim svojstvima različitih aktivnih sastojaka klase i afinitetu transportnih sustava za svaki aktivni sastojak sastojak.Svi mehanizmi otpora in vitro obično se vide u kliničkim izolatima. Mehanizmi rezistencije koji inaktiviraju druge antibiotike, poput prepreka prodiranju (uobičajeno u Pseudomonas aeruginosa) i mehanizmi istjecanja mogu utjecati na osjetljivost ciprofloksacina.
Uočena je rezistencija posredovana plazmidima kodirana qnr genima.
Spektar antibakterijskog djelovanja :
Prelomne točke odvajaju osjetljive sojeve od onih sa srednjom osjetljivošću, a potonje od rezistentnih sojeva:
Preporuke EUCAST -a
1 Staphylococcus spp. - prekidne točke za ciprofloksacin odnose se na terapije
visoka doza.
* Točke prekida koje nisu povezane s vrstama određene su prvenstveno na temelju farmakokinetičkih / farmakodinamičkih podataka i neovisne su o distribuciji MIC-a za određene vrste. Trebaju se koristiti samo za vrste kojima nije dodijeljena granična vrijednost za određenu vrstu, a ne za vrste za koje se ne preporučuje ispitivanje osjetljivosti.
Prevalencija stečene rezistencije, za odabrane vrste, može varirati geografski i s vremenom, a lokalni podaci o rezistenciji trebali bi biti poznati, osobito za liječenje teških infekcija. Prema potrebi, treba zatražiti savjet stručnjaka ako je lokalna prevalencija rezistencije takva da je korisnost uzročnika u barem određenim vrstama infekcija upitna.
Klasifikacije relevantnih vrsta temeljene na osjetljivosti na ciprofloksacin (za vrste) Streptococcus, vidjeti dio 4.4)
ZAJEDNIČKO OSJETLJIVE VRSTE
Aerobni gram-pozitivni mikroorganizmi
Bacillus anthracis
Aerobni gram-negativni mikroorganizmi
Aeromonas spp.
Brucella spp.
Citrobacter koseri
Francisella tularensis
Haemophilus ducreyi
Hemophilus influenzae *
Legionela spp.
Moraxella catarrhalis *
Neisseria meningitidis
Pasteurella spp.
Salmonela spp.*
Shigella spp.*
Vibrio spp.
Yersinia pestis
Anaerobni mikroorganizmi
Mobiluncus
Drugi mikroorganizmi
Chlamydia trachomatis (§)
Chlamydia pneumoniae (§)
Mycoplasma hominis (§)
Mycoplasma pneumoniae (§)
VRSTE ZA KOJE SE STEČENI OTPOR MOŽE USTAVITI
PROBLEM
Aerobni gram-pozitivni mikroorganizmi
Enterococcus faecalis (§)
Staphylococcus spp. *
Gram-negativni anaerobni mikroorganizmi
Acinetobacter baumannii +
Burkholderia cepacia + *
Campylobacter spp. + *
Citrobacter freundii *
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae *
Escherichia coli *
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae *
Morganella morganii *
Neisseria gonorrhoeae *
Proteus mirabilis *
Proteus vulgaris *
Providencia spp.
Pseudomonas aeruginosa *
Pseudomonas fluorescens
Serratia marcescens *
Anaerobni mikroorganizmi
Peptostreptokok spp.
Propionibacterium acnes
OTPORNI ORGANIZMI SAMI
Aerobni gram-pozitivni mikroorganizmi
Actinomyces
Enteroccus faecium
Listeria monocytogenes
Aerobni gram-negativni mikroorganizmi
Stenotrophomonas maltofilija
Anaerobni mikroorganizmi
Osim gore navedenih
Drugi mikroorganizmi
Mycoplasma genitalium
Ureaplasma urealitycum
* Klinička učinkovitost dokazana je za osjetljive izolate u odobrenim kliničkim indikacijama
+ Stopa otpora ≥ 50% u jednoj ili više zemalja Europske unije
(§): Srednja osjetljivost u nedostatku stečenih mehanizama otpora
: Eksperimentalna istraživanja provedena su na životinjama zaraženima udisanjem spora Bacillus anthracis; ove studije pokazuju da su antibiotici započeti rano nakon izlaganja spriječili nastanak bolesti ako se liječenje nastavi sve dok se broj spora u organizmu ne smanji ispod zarazne doze. Primjena u ljudi se preporučuje uglavnom u bazi osjetljivosti in vitro i eksperimentalni podaci na životinjama, zajedno s nekim ograničenim podacima na ljudima. Dvomjesečno liječenje oralnim ciprofloksacinom u dozi od 500 mg dva puta dnevno smatra se učinkovitim u sprječavanju infekcije kod odraslih ljudi. Liječnik se treba obratiti nacionalnom i / ili međunarodnom službeniku dokumenti o liječenju antraksa.
: Lo S. Aureus rezistentni na meticilin vrlo često izražavaju unakrsnu rezistenciju na fluorokinolone. Stopa rezistencije na meticilin je oko 20-50% među svim stafilokoknim vrstama i općenito je veća u bolničkim izolatima.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija
Nakon jednokratne oralne primjene jedne tablete ciprofloksacina od 250 mg, 500 mg i 750 mg, ciprofloksacin se brzo i opsežno apsorbira, osobito iz tankog crijeva, te dostiže najveću koncentraciju u serumu nakon 1-2 sata.
Pojedinačne doze od 100-750 mg dovele su do maksimalno serumske koncentracije (Cmax) ovisne o dozi u rasponu od 0,56 do 3,7 mg / l. Koncentracije u serumu proporcionalno rastu za doze do 1000 mg.
Apsolutna bioraspoloživost je približno 70-80%.
Oralna doza od 500 mg primijenjena svakih 12 sati proizvodi "područje ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC) ekvivalentno onom nastalom" intravenoznom infuzijom 400 mg ciprofloksacina, primijenjenom tijekom 60 minuta svakih 12 sati.
Distribucija
Vezanje ciprofloksacina za proteine plazme nisko je (20-30%). Ciprofloksacin je prisutan u plazmi uglavnom u neioniziranom obliku i ima veliki volumen raspodjele u ravnotežnom stanju od 2-3 l / kg tjelesne težine. Ciprofloksacin postiže visoke koncentracije u različitim tkivima, poput pluća (epitelna tekućina, alveolarni makrofagi, tkivo biopsije), sinusa, upalnih lezija (kantaridna tekućina iz mjehurića) i urogenitalnog sustava (urin, prostata, endometrij), gdje su ukupne koncentracije iznad plazme postignute koncentracije.
Metabolizam
Utvrđene su niske koncentracije četiri metabolita, identificirani kao desetilenciprofloksacin (M1), sulfociprofloksacin (M2), oksiciprofloksacin (M3) i formilciprofloksacin (M4). Metaboliti pokazuju antibakterijsko djelovanje in vitro ali niža od one roditeljskog spoja.
Ciprofloksacin je umjereni inhibitor izoenzima CYP 450 1A2.
Uklanjanje
Ciprofloksacin se pretežno izlučuje nepromijenjen putem bubrega i, u manjoj mjeri, fekalnim putem. Poluvrijeme eliminacije iz seruma kod ispitanika s normalnom bubrežnom funkcijom je približno 4-7 sati.
Bubrežni klirens je između 180 i 300 ml / kg / h, a ukupni tjelesni klirens između 480 i 600 ml / kg / h. Ciprofloksacin prolazi glomerularnu filtraciju i tubularnu sekreciju. Teško oštećenje bubrega rezultira povećanjem poluvremena eliminacije ciprofloksacina, koje može doseći 12 sati.
Ne-bubrežni klirens ciprofloksacina uglavnom je posljedica aktivne trans-crijevne sekrecije i metabolizma. 1% doze se izlučuje putem žuči.Ciprofloksacin je prisutan u žuči u visokim koncentracijama.
Pedijatrijski bolesnici
Farmakokinetički podaci u pedijatrijskih pacijenata su ograničeni.
U studiji na djeci Cmax i AUC nisu bile ovisne o dobi (nakon navršene 1. godine života). Nije bilo značajnog povećanja Cmax i AUC nakon višestrukog doziranja (10 mg / kg tri puta dnevno).
U 10 djece s teškom sepsom, Cmax je iznosio 6,1 mg / L (raspon 4,6-8,3 mg / L) nakon "jednosatne intravenozne infuzije" od 10 mg / kg u mlađe djece. Godišnje, dok je u djece u dobi od 1 do 5 godina godine iznosio je 7,2 mg / l (raspon 4,7 - 11,8 mg / l). Vrijednosti AUC -a bile su, u odgovarajućim dobnim skupinama, 17,4 mg * h / l (raspon 11,8 - 32,0 mg * h / l) i 16,5 mg * h / l (raspon 11,0 - 23,8 mg * h / l).
Te su vrijednosti u rasponu koji se nalazi u odraslih u terapijskim dozama. Na temelju populacijske farmakokinetičke analize pedijatrijskih pacijenata s različitim infekcijama, očekivano poluvrijeme života u djece je približno 4-5 sati, a bioraspoloživost oralne suspenzije varira od 50 do 80%.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Neklinički podaci ne otkrivaju nikakvu posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih studija toksičnosti pri pojedinačnim dozama, toksičnosti pri ponovljenim dozama, kancerogenog potencijala ili reproduktivne toksičnosti.
Kao i mnogi drugi kinoloni, ciprofloksacin je fototoksičan u životinja pri razinama izloženosti koje imaju kliničku važnost. Podaci o fotomutagenosti / fotokarcinogenosti pokazuju slab fotomutageni ili fotokarcinogeni učinak ciprofloksacina in vitro i u pokusima na životinjama. Taj je učinak usporediv s učinkom drugih inhibitora giraze.
Podnošljivost zglobova:
Kao što je poznato i za druge inhibitore giraze, ciprofloksacin uzrokuje oštećenje zglobova velikih težina kod životinja u rastu. Opseg oštećenja hrskavice varira ovisno o dobi, vrsti i dozi, a može se smanjiti rasterećenjem zglobova. Studije na zrelim životinjama (štakor, pas) nisu pokazale lezije hrskavice. U studiji na mladim bigl psima ciprofloksacin je uzrokovao ozbiljne promjene u zglobovima nakon dva tjedna liječenja u terapijskim dozama, koje su bile vidljive i nakon 5 mjeseci.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Kroskarmeloza natrij
Mikrokristalna celuloza
Povidon
Magnezijev stearat
Hipromeloza
Laktoza monohidrat
Titanov dioksid (E 171)
Makrogol
Natrijev citrat dihidrat (E331 iii)
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Ciprofloksacin 250 mg / 500 mg / 750 mg filmom obložene tablete pakirane su u PVC / aluminijske blistere.
Veličine pakiranja: 6, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 50 i 100 tableta u blister pakiranjima.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow HA1 4HF, Middlesex, Ujedinjeno Kraljevstvo
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
041019011 - 250 mg filmom obložene tablete, 10 tableta u PVC / Alu blisteru
041019023 - 250 mg filmom obložene tablete, 14 tableta u PVC / Alu blisteru
041019035 - 250 mg filmom obložene tablete, 20 tableta u PVC / Alu blisteru
041019047 - 250 mg filmom obložene tablete, 28 tableta u PVC / Alu blisteru
041019050 - 250 mg filmom obložene tablete, 30 tableta u PVC / Alu blisteru
041019062 - 250 mg filmom obložene tablete, 50 tableta u PVC / Alu blisteru
041019074 - 250 mg filmom obložene tablete, 100 tableta u PVC / Alu blisteru
041019086 - 500 mg filmom obložene tablete, 100 tableta u PVC / Alu blisteru
041019098 - 500 mg filmom obložene tablete, 50 tableta u PVC / Alu blisteru
041019100 - 500 mg filmom obložene tablete, 30 tableta u PVC / Alu blisteru
041019112 - 500 mg filmom obložene tablete, 28 tableta u PVC / Alu blisteru
041019124 - 500 mg filmom obložene tablete, 20 tableta u PVC / Alu blisteru
041019136 - 500 mg filmom obložene tablete, 14 tableta u PVC / Alu blisteru
041019148 - 500 mg filmom obložene tablete, 10 tableta u PVC / Alu blisteru
041019151 - 750 mg filmom obložene tablete, 10 tableta u PVC / Alu blisteru
041019163 - 750 mg filmom obložene tablete, 14 tableta u PVC / Alu blisteru
041019175 - 750 mg filmom obložene tablete, 20 tableta u PVC / Alu blisteru
041019187 - 750 mg filmom obložene tablete, 28 tableta u PVC / Alu blisteru
041019199 - 750 mg filmom obložene tablete, 30 tableta u PVC / Alu blisteru
041019201 - 750 mg filmom obložene tablete, 50 tableta u PVC / Alu blisteru
041019213 - 750 mg filmom obložene tablete, 100 tableta u PVC / Alu blisteru
041019225 - 250 mg filmom obložene tablete, 6 tableta u PVC / Alu blisteru
041019237 - 500 mg filmom obložene tablete, 6 tableta u PVC / Alu blisteru
041019249 - 750 mg filmom obložene tablete, 6 tableta u PVC / Alu blisteru
041019252 - 750 mg filmom obložene tablete, 12 tableta u PVC / Alu blisteru
041019264 - 500 mg filmom obložene tablete, 12 tableta u PVC / Alu blisteru
041019276 - 250 mg filmom obložene tablete, 12 tableta u PVC / Alu blisteru
041019288 - 250 mg filmom obložene tablete, 16 tableta u PVC / Alu blisteru
041019290 - 500 mg filmom obložene tablete, 16 tableta u PVC / Alu blisteru
041019302 - 750 mg filmom obložene tablete, 16 tableta u PVC / Alu blisteru
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
4. rujna 2012
