Aktivni sastojci: Levodropropizina
FLUIBRON SUHI KAŠALJ 60 mg / ml oralne kapi, otopina
Ulošci za suhi kašalj Fluibron dostupni su za veličine pakiranja:- FLUIBRON SUHI KAŠALJ 60 mg / ml oralne kapi, otopina
- SUHI KAŠALJ FLUIBRON 30 mg / 5 ml sirup
Zašto se koristi suhi kašalj Fluibron? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Suzbijač kašlja.
TERAPIJSKE INDICIJE
Simptomatska terapija kašlja
Kontraindikacije Kada se Fluibron ne smije koristiti suhi kašalj
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar. Primjenu lijeka treba izbjegavati u bolesnika s bronhijalnom hipersekrecijom i smanjenom mukocilijarnom funkcijom (Kartagenerov sindrom, cilijarna diskinezija).
Trudnoća i dojenje (vidjeti dio "Posebna upozorenja").
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Fluibron suhi kašalj
Učinak primjene ovog specijaliteta na djecu mlađu od 24 mjeseca nije u potpunosti proučen i u svakom slučaju lijek treba koristiti s oprezom u pacijenata ove dobi.
Preporuča se oprezna primjena u bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatinina ispod 35 ml / min).
S obzirom na dokaze da se osjetljivost na različite lijekove mijenja u starijih osoba, potreban je poseban oprez pri primjeni levodropropizina u starijih pacijenata.
Preporuča se oprez čak i u slučaju istodobnog uzimanja sedativnih lijekova u posebno osjetljivih osoba (vidjeti dio "Interakcije").
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak suhog kašlja Fluibron
Farmakološke studije na životinjama pokazale su da levodropropizin ne pojačava učinak aktivnih tvari na živčani sustav (npr. Benzodiazepini, alkohol, fenitoin, imipramin). U životinja levodropropizin ne mijenja aktivnost oralnih antikoagulansa, poput varfarina, pa čak niti ometa s hipoglikemijskim djelovanjem inzulina.U kliničkim farmakološkim studijama kombinacija s benzodiazepinom ne mijenja EEG sliku. Međutim, potreban je oprez u slučaju istodobne primjene sedativnih lijekova u posebno osjetljivih osoba (vidjeti dio "Mjere opreza pri uporabi").
Kliničke studije ne pokazuju interakciju s lijekovima koji se koriste u liječenju bronhopulmonalnih bolesti kao što su β2 agonisti, metilksantini i derivati, kortikosteroidi, antibiotici, mukoregulatori i antihistaminici
Upozorenja Važno je znati da:
Antitusivni lijekovi su simptomatski i trebaju se koristiti samo dok se čeka dijagnoza uzroka i / ili učinka terapije osnovne bolesti. Stoga se ne smiju koristiti za dugotrajno liječenje. Nakon kratkog razdoblja liječenja bez vidljivih rezultata, posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Lijek sadrži metil para-hidroksibenzoat za koji se zna da izaziva osip. Općenito, parahidroksibenzoati mogu izazvati odgođene reakcije, poput kontaktnog dermatitisa i rijetko neposredne reakcije s manifestacijama urtikarije i bronhospazma.
FLUIBRON SUHI KAŠALJ 60 mg / ml oralne kapi, otopina ne utječe na niskokalorične ili kontrolirane dijete, a može se davati i dijabetičarima
FLUIBRON SUHI KAŠALJ 60 mg / ml oralne kapi, otopina ne sadrži gluten; stoga lijek nije kontraindiciran za osobe oboljele od celijakije.
Trudnoća i dojenje.
Budući da aktivni sastojak u životinja prelazi placentnu barijeru i prisutan je u majčinom mlijeku, uporaba lijeka je kontraindicirana kod žena za koje se pretpostavlja ili potvrđuje trudnoću te tijekom dojenja.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nisu provedena ispitivanja o sposobnosti upravljanja vozilima i / ili rada sa strojevima. Međutim, budući da proizvod može, iako rijetko, uzrokovati pospanost (vidjeti dio "Neželjeni učinci"), koristite oprezno kod pacijenata koji namjeravaju upravljati vozilima ili strojevima , obavještavajući ih o ovoj mogućnosti
Doziranje i način uporabe Kako se koristi Fluibron suhi kašalj: Doziranje
Odrasli: 20 kapi (što odgovara 60 mg) do 3 puta dnevno u intervalima od najmanje 6 sati. Djeca: do 3 dnevne aplikacije u razmaku od najmanje 6 sati, prema sljedećoj shemi
Prema mišljenju liječnika, gore navedene doze mogu se udvostručiti do najviše 20 kapi tri puta dnevno.
Poželjno je da se kapi razrijede u pola čaše vode. U nedostatku informacija o učinku hrane na apsorpciju, poželjno je uzimati lijek između obroka.
Trajanje liječenja
Liječenje treba nastaviti sve dok kašalj ne prestane ili prema uputama liječnika. Međutim, ako je nakon 2 tjedna terapije kašalj i dalje prisutan, preporučljivo je prekinuti liječenje i pitati liječnika za savjet. Zapravo, kašalj je simptom i uzročnu patologiju treba proučiti i liječiti.
Upute za korištenje
Bočica ima zatvarač za djecu. Za otvaranje pritisnite čep i istodobno okrenite u smjeru suprotnom od kazaljke na satu dok se ne otvori. Za ispuštanje kapi lagano pritisnite posudu.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše suhog kašlja Fluibron
U slučaju predoziranja s evidentnim kliničkim manifestacijama, odmah uvedite simptomatsku terapiju i po potrebi primijenite uobičajene hitne mjere (ispiranje želuca, obrok s aktivnim ugljenom, parenteralnu primjenu tekućine itd.).
Nuspojave Koje su nuspojave suhog kašlja Fluibron
Iskustvo proizašlo iz marketinga proizvoda koji sadrže levodropropizin u više od 30 zemalja svijeta pokazuje da je pojava nuspojava vrlo rijedak događaj. Na temelju procjene pacijenata izloženih levodropropizinu, izvedenih iz broja prodanih pakiranja, i s obzirom na broj spontanih prijava, manje od jednoga na 500.000 pacijenata doživjelo je nuspojave. Većina ovih reakcija nije ozbiljna, a simptomi su se povukli prekidom terapije, a u nekim slučajevima i specifičnim liječenjem lijekovima.
Nađene nuspojave, sve vrlo rijetke (incidencija
Koža i dodaci: urtikarija, eritem, osip, pruritus, angioedem, kožne reakcije. Zabilježen je jedan slučaj epidermolize sa smrtnim ishodom.
Probavni sustav: bol u želucu i trbuhu, mučnina, povraćanje, proljev. Prijavljena su dva pojedinačna slučaja glositisa i aftoznog stomatitisa. U starijih bolesnika liječenih istodobno s oralnim hipoglikemičnim lijekovima zabilježen je jedan slučaj kolestatskog hepatitisa i jedan slučaj hipoglikemijske kome.
Opći uvjeti: alergijske i anafilaktoidne reakcije, opća slabost. Prijavljeni su pojedinačni slučajevi generaliziranog edema, sinkope i astenije.
Živčani sustav: vrtoglavica, vrtoglavica, tremor, parestezija. Prijavljeni su pojedinačni slučajevi toničko-kloničnog napadaja i jedan slučaj napada sitnih mal. Kardiovaskularni sustav: lupanje srca, tahikardija, hipotenzija. Prijavljen je jedan slučaj srčane aritmije (atrijska bigeminija).
Psihijatrijski poremećaji: nervoza, pospanost, osjećaj depersonalizacije.
Dišni sustav: dispneja, kašalj, edem dišnog trakta.
Mišićno -koštani sustav: astenija i slabost donjih udova. Prijavljeno je nekoliko slučajeva edema kapka, od kojih se većina odnosi na angioneurotski edem, s obzirom na istodobnu prisutnost urtikarije.
Prijavljeni su pojedinačni slučajevi midrijaze i slučaj obostranog gubitka vida. U oba slučaja reakcija je nestala nakon prestanka uzimanja lijeka.
Zabilježen je jedan slučaj pospanosti, hipotonije i povraćanja u novorođenčadi nakon uzimanja levodropropizina od dojilje. Simptomi su se pojavili nakon hranjenja i spontano su nestali prekidom dojenja na nekoliko hranjenja.
Samo su povremeno neke nuspojave bile ozbiljne prirode. To uključuje neke slučajeve kožnih reakcija (urtikarija, svrbež), slučaj već spomenute srčane aritmije, slučaj hipoglikemijske kome, kao i neke slučajeve alergijskih / anafilaktoidnih reakcija koje uključuju edem, dispneju, povraćanje, proljev. Kao što je već spomenuto, jedan slučaj epidermolize, koji se dogodio u inozemstvu kod starijih pacijenata sa poliječenim lijekom, imao je smrtonosni ishod.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka. Važno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika o bilo kojem neželjenom učinku, čak i ako nije opisan u uputama za uporabu.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju.
Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u neotvorenom pakiranju, pravilno uskladišten Lijek se mora čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C
Rok trajanja nakon prvog otvaranja bočice je 21 tjedan.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
LJEKOVITI PROIZVOD ČUVAJTE IZVAN DOSEGA I VIDA DJECE.
SASTAV
100 ml otopine sadrži:
Djelatna tvar: levodropropizina 6 g
Pomoćne tvari: propilen glikol, ksilitol, natrijev saharinat, metil para-hidroksibenzoat, aroma divljeg voća, aroma anisa, bezvodna limunska kiselina, pročišćena voda
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Oralne kapi, otopina FLUIBRON SUHI KAŠALJ 60 mg / ml oralne kapi, otopina - 1 bočica od 30 ml (1 ml sadrži 20 kapi)
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
SEDATUSI 60 MG / ML ORALNE KAPI, OTOPINJA
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
100 ml otopine sadrži:
Djelatna tvar: levodropropizina 6 g.
Za pomoćne tvari pogledajte odjeljak "Popis pomoćnih tvari".
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Oralne kapi, otopina.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Simptomatska terapija kašlja.
04.2 Doziranje i način primjene
Odrasli: 20 kapi (što odgovara 60 mg) do 3 puta dnevno u intervalima od najmanje 6 sati, osim ako liječnik nije drugačije propisao.
Djeca: do 3 dnevne doze s razmakom od najmanje 6 sati, prema sljedećoj shemi
Prema mišljenju liječnika, gore navedene doze mogu se udvostručiti do najviše 20 kapi tri puta dnevno.
Kapi je poželjno razrijediti u pola čaše vode.
Liječenje treba nastaviti sve dok kašalj ne prestane ili prema uputama liječnika. Međutim, ako je kašalj i dalje prisutan nakon 2 tjedna terapije, poželjno je prekinuti liječenje i pitati liječnika za savjet. Zapravo, kašalj je simptom i uzročnu patologiju treba proučiti i liječiti.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar. Primjenu lijeka treba izbjegavati u bolesnika s bronhorejom i sa smanjenom mukocilijarnom funkcijom (Kartagenerov sindrom, cilijarna diskinezija).
Trudnoća i dojenje (vidi "Trudnoća i dojenje").
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Opažanje da se farmakokinetički profili levodropropizina nisu značajno promijenili u starijih osoba ukazuje na to da u starijih osoba možda neće biti potrebno prilagođavanje doze ili promjena doznih doza. Međutim, s obzirom na dokaze da se osjetljivost na različite lijekove mijenja u starijih osoba, potreban je poseban oprez pri primjeni levodropropizina u starijih pacijenata.
Učinak primjene proizvoda djeci mlađoj od 24 mjeseca nije do kraja proučen i u svakom slučaju lijek treba koristiti s oprezom u pacijenata ove dobi.
Savjetuje se oprez u bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatinina ispod 35 ml / min).
Preporuča se oprez čak i u slučaju istodobnog uzimanja sedativnih lijekova kod posebno osjetljivih osoba (vidi odlomak "Interakcije").
Lijek sadrži metil para-hidroksibenzoat za koji se zna da izaziva osip. Općenito, parahidroksibenzoati mogu izazvati odgođene reakcije, poput kontaktnog dermatitisa i rijetko neposredne reakcije s manifestacijom urtikarije i bronhospazma.
Antitusivni lijekovi su simptomatični i trebaju se koristiti samo do dijagnoze pokretačkog uzroka i / ili terapijskog učinka osnovne bolesti.
U nedostatku podataka o učinku unosa hrane na apsorpciju lijeka, poželjno je uzimati lijek između obroka.
SEDATUSS 60 mg / ml oralne kapi, otopina ne utječe na niskokalorične ili kontrolirane dijete, a može se davati i dijabetičarima.
SEDATUSS 60 mg / ml oralne kapi, otopina ne sadrži gluten; stoga se može davati bolesnicima s celijakijom.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Farmakološke studije na životinjama pokazale su da levodropropizin ne pojačava farmakološki učinak aktivnih tvari na središnji živčani sustav (npr. Benzodiazepini, alkohol, fenitoin, imipramin).Kod životinja, proizvod ne mijenja aktivnost oralnih antikoagulansa, poput varfarina, niti ometa hipoglikemijsko djelovanje inzulina. U farmakološkim studijama na ljudima povezanost s benzodiazepinom ne mijenja sliku EEG -a. Međutim, potreban je oprez u slučaju istodobne primjene sedativnih lijekova u posebno osjetljivih osoba (vidjeti dio "Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi").
Kliničke studije ne pokazuju interakciju s lijekovima koji se koriste u liječenju bronhopulmonalnih bolesti kao što su β2-agonisti, metilksantini i derivati, kortikosteroidi, antibiotici, mukoregulatori i antihistaminici.
04.6 Trudnoća i dojenje
Studije teratogeneze, reprodukcije i plodnosti, kao ni peri i postnatalne studije nisu otkrile specifične toksične učinke.
No, budući da je u toksikološkim studijama na životinjama primijećeno blago kašnjenje u povećanju tjelesne težine i rastu u dozi od 24 mg / kg i budući da je levodropropizin sposoban prevladati placentnu barijeru kod štakora, primjena lijeka kontraindicirana je u žena koje namjeravate zatrudnjeti ili ste već trudni jer njegova sigurnost uporabe nije dokumentirana (vidjeti dio "Kontraindikacije"). Studije na štakorima pokazuju da se lijek nalazi u majčinom mlijeku do 8 sati nakon primjene. Stoga je uporaba lijeka tijekom dojenja kontraindicirana.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nisu provedena ispitivanja o sposobnosti upravljanja vozilima i / ili rada sa strojevima. Međutim, budući da proizvod može, iako rijetko, uzrokovati pospanost (vidjeti dio "Neželjeni učinci"), oprezno ga koristite u pacijenata koji namjeravaju upravljati vozilima ili rukovati strojevima , obavještavajući ih o ovoj mogućnosti.
04.8 Nuspojave
Iskustvo proizašlo iz marketinga proizvoda koji sadrže levodropropizin u više od 30 zemalja svijeta pokazuje da je pojava nuspojava vrlo rijedak događaj. Na temelju procjene pacijenata izloženih levodropropizinu, izvedenih iz broja prodanih pakiranja, i s obzirom na broj spontanih prijava, manje od jednoga na 500.000 pacijenata doživjelo je nuspojave. Većina ovih reakcija nije ozbiljna, a simptomi su se povukli prekidom terapije, a u nekim slučajevima i specifičnim liječenjem lijekovima.
Nađene nuspojave, sve vrlo rijetke (incidencija
Koža i dodaci: urtikarija, eritem, osip, pruritus, angioedem, kožne reakcije. Zabilježen je jedan slučaj epidermolize sa smrtnim ishodom.
Probavni sustav: bol u želucu i trbuhu, mučnina, povraćanje, proljev. Prijavljena su dva pojedinačna slučaja glositisa i aftoznog stomatitisa. U starijih bolesnika liječenih istodobno s oralnim hipoglikemičnim lijekovima zabilježen je jedan slučaj kolestatskog hepatitisa i jedan slučaj hipoglikemijske kome.
Opći uvjeti: alergijske i anafilaktoidne reakcije, opća slabost. Prijavljeni su pojedinačni slučajevi generaliziranog edema, sinkope i astenije.
Živčani sustav: vrtoglavica, vrtoglavica, tremor, parestezija. Prijavljeni su pojedinačni slučajevi toničko-kloničnog napadaja i jedan slučaj napada sitnih mal.
Kardiovaskularni sustav: lupanje srca, tahikardija, hipotenzija. Prijavljen je jedan slučaj srčane aritmije (atrijska bigeminija).
Psihijatrijski poremećaji: nervoza, pospanost, osjećaj depersonalizacije.
Dišni sustav: dispneja, kašalj, edem dišnog trakta.
Mišićno -koštani sustav: astenija i slabost donjih udova.
Prijavljeno je nekoliko slučajeva edema kapka, od kojih se većina odnosi na angioneurotski edem, s obzirom na istodobnu prisutnost urtikarije.
Prijavljeni su pojedinačni slučajevi midrijaze i slučaj obostranog gubitka vida. U oba slučaja reakcija je nestala nakon prestanka uzimanja lijeka.
Zabilježen je jedan slučaj pospanosti, hipotonije i povraćanja u novorođenčadi nakon uzimanja levodropropizina od dojilje. Simptomi su se pojavili nakon hranjenja i spontano su nestali prekidom dojenja na nekoliko hranjenja.
Samo su povremeno neke nuspojave bile ozbiljne prirode. To uključuje neke slučajeve kožnih reakcija (urtikarija, svrbež), slučaj već spomenute srčane aritmije, slučaj hipoglikemijske kome, kao i neke slučajeve alergijskih / anafilaktoidnih reakcija koje uključuju edem, dispneju, povraćanje, proljev. Kao što je već spomenuto, jedan slučaj epidermolize, koji se dogodio u inozemstvu kod starijih pacijenata sa poliječenim lijekom, imao je smrtonosni ishod.
Lijek sadrži metil para-hidroksibenzoat za koji se zna da izaziva osip. Općenito, parahidroksibenzoati mogu izazvati odgođene reakcije, poput kontaktnog dermatitisa i rijetko neposredne reakcije s manifestacijom urtikarije i bronhospazma.
04.9 Predoziranje
Nisu zabilježene značajne nuspojave nakon primjene lijeka do 240 mg jednokratno i do 120 mg t.i.d. 8 dana uzastopno. Poznat je samo jedan slučaj predoziranja u trogodišnjeg djeteta liječenog dnevnom dozom od 360 mg levodropropizina. Pacijent je osjetio jake bolove u trbuhu i povraćanje koje se povuklo bez posljedica. U slučaju predoziranja s evidentnim kliničkim manifestacijama, odmah uvedite simptomatsku terapiju i po potrebi primijenite uobičajene hitne mjere (ispiranje želuca, obrok s aktivnim ugljenom, parenteralnu primjenu tekućine itd.).
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: pripravci za kašalj i prehladu - sredstva za suzbijanje kašlja.
ATC: R05DB27.
Levodropropizin je molekula dobivena stereospecifičnom sintezom i kemijski odgovara S (-) 3- (4-fenil-piperazin-1-il) -propan-1,2-diolu.
To je lijek s antitusivnim djelovanjem, uglavnom perifernog tipa na traheobronhijalnoj razini, povezan s antialergijskim i antibronhospastičnim djelovanjem; štoviše, kod životinja ima lokalno anestetičko djelovanje.
Kod životinja, antitusivno djelovanje levodropropizina nakon oralne primjene bilo je jednako ili bolje od dropropizina i kloperastina kod kašlja uzrokovanog perifernim podražajima poput kemikalija, mehaničkom stimulacijom dušnika i električnom stimulacijom vagusnog aferenta. Njegovo djelovanje na kašalj izazvano središnji podražaj, kao što je električna stimulacija dušnika u zamorca, otprilike je 10 puta niži od onog kodine, dok je omjer snaga između dva lijeka između 0,5 i 2 u testovima periferne stimulacije, poput onih za limunsku kiselinu, amonijev hidrat i sumporne kiseline.
Levodropropizin nije aktivan kada se daje intracerebroventrikularno u životinje. Ova činjenica sugerira da je antitusivno djelovanje spoja posljedica perifernog mehanizma, a ne djelovanja na središnji živčani sustav.Usporedba učinkovitosti levodropropizina i kodeina, primijenjenog oralno i aerosola, u sprječavanju eksperimentalno izazvanog kašlja kod zamorca, dodatno potvrđuje periferno mjesto djelovanja levodropropizina; u stvari, levodropropizin je dvosmislen ili snažniji od kodeina za primjenu aerosola, dok je, kada se daje oralno, 2 puta manje moćan od kodeina.
Što se tiče mehanizma djelovanja, levodropropizin svoj antitusivni učinak ostvaruje inhibicijskim djelovanjem na razini vlakana C. anestezirana mačka, značajno smanjuje aktivaciju C vlakana i ukida povezane reflekse.
Levodropropizin je značajno manje aktivan od dropropizina na tremor izazvan oksotremorinom i napadaje izazvane pentametilentetrazolom te na promjenu spontane pokretljivosti miševa.
Levodropropizin ne istiskuje nalokson iz opioidnih receptora u mozgu štakora; ne mijenja sindrom odvikavanja od morfija i prekid njegove primjene nije popraćen pojavom ovisničkog ponašanja.
Levodropropizina ne izaziva u životinja niti depresiju respiratorne funkcije niti značajne kardiovaskularne učinke, štoviše, ne izaziva učinke konstipacije.
Levodropropizin djeluje na bronhopulmonalni sustav inhibirajući bronhospazam izazvan histaminom, serotoninom i bradikininom. Lijek ne inhibira bronhospazam izazvan acetilkolinom, čime se dokazuje odsustvo antikolinergičkih učinaka. U životinja ED50 anti-bronhospastičnog djelovanja usporediv je s antitusivnim djelovanjem.
U zdravih dobrovoljaca, doza od 60 mg lijeka smanjuje kašalj izazvan aerosolima limunske kiseline najmanje 6 sati.
Brojni eksperimentalni dokazi pokazuju kliničku učinkovitost levodropropizina u smanjenju kašlja različite etiologije, uključujući kašalj povezan s bronhopulmonalnim karcinomom, kašalj povezan s infekcijama gornjih i donjih dišnih putova i hripavac. Antitusivno djelovanje općenito je usporedivo s onim lijekova s centralnim djelovanjem u odnosu na koje levodropropizin pokazuje bolji profil podnošljivosti, osobito u pogledu središnjih sedativnih učinaka.
U terapijskim dozama, levodropropizin nije mijenjao EEG trag i psihomotorni kapacitet kod ljudi.Nije bilo promjena u kardiovaskularnim parametrima kod zdravih dobrovoljaca liječenih do doze od 240 mg levodropropizina.
Ovaj lijek ne umanjuje respiratornu funkciju niti mukocilijarni klirens kod ljudi. Posebno je nedavno istraživanje pokazalo da je levodropropizin lišen depresivnih učinaka na središnje sustave regulacije disanja u bolesnika s kroničnom respiratornom insuficijencijom, kako u uvjetima spontanog disanja, tako i tijekom hiperkapnična ventilacija.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Farmakokinetička ispitivanja provedena su na štakorima, psima i ljudima. Apsorpcija, distribucija, metabolizam i izlučivanje bili su vrlo slični u tri razmatrane vrste, s oralnom bioraspoloživošću većom od 75%. Radioaktivnost nakon oralne primjene proizvoda bila je 93%.
Vezanje na proteine humane plazme zanemarivo je (11-14%) i usporedivo je s onom primijećenom kod pasa i štakora.
Levodropropizin se brzo apsorbira u ljudi nakon oralne primjene i brzo se distribuira po cijelom tijelu. Poluživot je približno 1-2 sata. Proizvod se uglavnom izlučuje urinom u obliku nepromijenjenog proizvoda i njegovih metabolita (konjugirani levodropropizin i slobodni i konjugirani p-hidroksi levodropropizin). U 48 sati izlučivanje proizvoda urinom i gore navedenih metabolita jednako je oko 35% primijenjene doze. Ponovljeni testovi primjene pokazuju da 8-dnevno liječenje (tid) ne mijenja profil apsorpcije i eliminacije lijeka. čime se isključuju fenomeni akumulacije i metaboličke samoindukcije.
Nema značajnih promjena u farmakokinetičkom profilu u djece, starijih osoba i pacijenata s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Akutna oralna toksičnost iznosi 886,5 mg / kg, 1287 mg / kg i 2492 mg / kg kod štakora, miševa i zamoraca. Terapeutski indeks zamorca izračunat kao omjer DL 50 / DE 50 nakon oralne primjene je između 16 i 53 ovisno o eksperimentalnom modelu indukcije kašlja. Toksični testovi za ponovljenu oralnu primjenu (4-26 tjedana) pokazali su da doza bez toksičnih učinaka je 24 mg / kg / dan.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Propilen glikol, ksilitol, natrijev saharinat, metil para-hidroksibenzoat, aroma šumskog voća, aroma anisa, bezvodna limunska kiselina, pročišćena voda.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
18 mjeseci.
Rok trajanja nakon prvog otvaranja bočice je 21 tjedan.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Lijek treba čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Bijela polietilenska boca, zapremine 35 ml, sadrži 30 ml otopine, opremljena kapaljkom koja isporučuje 20 kapi / ml i plastičnim čepom sa zatvaračem koji je zaštićen od djece.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Za otvaranje pakiranja potrebno je čvrsto pritisnuti čep i istovremeno ga okrenuti u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
EPIFARMA Srl - Via S. Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
AIC n. 039657010
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: 28/04/2011
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
28/04/2014
.jpg)
