Aktivni sastojci: Etonogestrel / Etinilestradiol
NuvaRing, 0,120 mg / 0,015 mg svaka 24 sata, vaginalni uređaj
Zašto se koristi Nuvaring? Čemu služi?
NuvaRing je kontracepcijski vaginalni prsten koji se koristi za sprječavanje trudnoće. Svaki prsten sadrži malu količinu dva ženska spolna hormona: etonogestrela i etinil estradiola. Prsten polako oslobađa ove hormone u krvotok. Budući da su količine oslobođenih hormona niske, NuvaRing se smatra niskim dozama hormonskih kontraceptiva. Budući da NuvaRing oslobađa dvije različite vrste hormona, to je takozvani kombinirani hormonski kontraceptiv.
NuvaRing djeluje isto kao i kombinirana kontracepcijska pilula (pilula), no umjesto da uzima jednu tabletu svaki dan, prsten se koristi tri tjedna zaredom. NuvaRing oslobađa dva ženska spolna hormona koji sprječavaju oslobađanje jajne stanice iz jajnika. nema oslobađanja jajnih stanica, nije moguće zatrudnjeti.
Kontraindikacije Kada se Nuvaring ne smije koristiti
Opće napomene Prije nego počnete koristiti NuvaRing, trebali biste pročitati podatke o krvnim ugrušcima. Posebno je važno da pročitate simptome krvnog ugruška
Ova brošura opisuje neke situacije u kojima se upotreba NuvaRinga mora prekinuti ili bi NuvaRing mogao biti manje pouzdan. U takvim situacijama ne biste trebali imati spolni odnos ili biste trebali poduzeti dodatne mjere protiv hormonske kontracepcije, poput upotrebe kondoma ili druge barijerne metode . Nemojte koristiti metode ritma i bazalne temperature, koje mogu biti nepouzdane jer NuvaRing mijenja mjesečne promjene tjelesne temperature i cervikalne sluzi.
NuvaRing, kao i drugi hormonski kontraceptivi, ne štiti od HIV infekcije (AIDS -a) ili bilo koje druge spolno prenosive bolesti.
Nemojte koristiti NuvaRing ako imate neko od dolje navedenih stanja. Ako imate neko od dolje navedenih stanja, obratite se svom liječniku. Vaš će liječnik razgovarati s vama o drugim metodama kontrole rađanja koje bi vam mogle biti prikladnije.
- ako imate (ili ste ikada imali) krvni ugrušak u krvnom sudu noge (duboka venska tromboza, DVT), plućima (plućna embolija, PE) ili drugim organima; 2 54 mm 4 mm
- ako znate da imate poremećaj koji utječe na zgrušavanje krvi, kao što je nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, nedostatak antitrombina III, faktora V Leiden ili antifosfolipidna protutijela;
- ako imate "operaciju" ili ako ćete dugo ležati (vidjeti dio "Krvni ugrušci");
- ako ste ikada imali srčani ili moždani udar;
- ako imate (ili ste ikada imali) anginu pektoris (stanje koje uzrokuje jaku bol u prsima i može biti prvi znak srčanog udara) ili prolazni ishemijski napad (TIA - privremeni simptomi moždanog udara);
ako imate neku od sljedećih bolesti, koja bi mogla povećati rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u arterijama:
- teški dijabetes s ozljedom krvnih žila
- vrlo visok krvni tlak
- vrlo visoka razina masti (kolesterola ili triglicerida) u krvi
- bolest poznata kao hiperhomocisteinemija
nemojte koristiti Nuvaring
- ako imate (ili ste ikada imali) vrstu migrene koja se naziva "migrena s aurom";
- ako imate (ili ste ikada imali) upalu gušterače (pankreatitis) povezanu s visokom razinom masti u krvi.
- ako imate (ili ste ikada imali) tešku bolest jetre, a funkcija jetre se još nije vratila u normalu.
- ako imate (ili ste ikada imali) dobroćudni ili zloćudni tumor jetre.
- ako imate (ili ste ikada imali) ili ste možda imali rak dojke ili genitalnih organa.
- ako imate vaginalno krvarenje nepoznatog podrijetla.
- ako ste alergični na etinilestradiol ili etonogestrel ili neki drugi sastojak ovog lijeka
Ako se bilo koji od ovih uvjeta prvi put pojavi tijekom korištenja NuvaRinga, odmah uklonite prsten i obratite se svom liječniku. U međuvremenu koristite nehormonske metode kontracepcije.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Nuvaring
Kada biste trebali posjetiti liječnika?
Hitno se obratite liječniku
- ako primijetite moguće znakove krvnog ugruška koji mogu ukazivati na to da patite od krvnog ugruška u nozi (duboka venska tromboza), krvnog ugruška u plućima (plućna embolija), srčanog ili moždanog udara (vidjeti dio ispod "Krvni ugrušci").
Za opis simptoma ovih ozbiljnih nuspojava idite na odjeljak "Kako prepoznati krvni ugrušak".
Recite svom liječniku ako se nešto od sljedećeg odnosi na vas. Ako se ovo stanje pojavi ili pogorša dok koristite NuvaRing, trebate obavijestiti svog liječnika.
- ako član uže obitelji ima ili je ikada imao rak dojke;
- ako imate epilepsiju (vidjeti dio "Interakcije");
- ako imate bolest jetre (npr. žutica) ili bolest žučnog mjehura (npr. žučni kamenci);
- ako imate Crohnovu bolest ili ulcerozni kolitis (kronična upalna bolest crijeva);
- ako imate sistemski eritematozni lupus (SLE, bolest koja utječe na prirodni obrambeni sustav);
- ako imate hemolitičko-uremički sindrom (HUS, poremećaj zgrušavanja krvi koji uzrokuje zatajenje bubrega);
- ako imate anemiju srpastih stanica (nasljednu bolest crvenih krvnih stanica);
- ako imate visoku razinu masti u krvi (hipertrigliceridemiju) ili "pozitivnu obiteljsku anamnezu ovog stanja." Hipertrigliceridemija je povezana s povećanim rizikom od razvoja pankreatitisa (upala gušterače);
- ako imate "operaciju" ili ako ćete dugo ležati (vidjeti dio "Krvni ugrušci");
- ako ste tek rodili, rizik od razvoja krvnih ugrušaka je veći. Pitajte svog liječnika koliko brzo nakon poroda možete početi koristiti NuvaRing;
- ako imate "upalu vena ispod kože (površinski tromboflebitis);
- ako imate proširene vene;
- ako imate stanje koje se prvi put javilo ili se pogoršalo tijekom trudnoće ili tijekom prethodne uporabe spolnih hormona (npr. gubitak sluha, porfirija (poremećaj krvi), herpes gestationis [kožni osip] s mjehurićima tijekom trudnoće), Sydenhamova bolest horea [bolest živaca u kojoj se mogu pojaviti nagli pokreti tijela], nasljedni angioedem [trebali biste se odmah obratiti svom liječniku ako osjetite simptome angioedema, poput oticanja lica, jezika i / ili grla i / ili poteškoća s gutanjem ili osipa povezanih s poteškoćama s disanjem]).
- ako imate (ili ste ikada imali) kloazmu (žućkasto-smeđe pigmentacijske mrlje, takozvane "trudničke mrlje", osobito na licu). U tom slučaju izbjegavajte dugotrajno izlaganje suncu ili ultraljubičastim zrakama.
- ako imate zdravstveno stanje koje otežava uporabu lijeka NuvaRing, poput zatvora, prolapsa vrata maternice ili boli tijekom seksa.
KRVNI UGRUŠCI
Korištenje kombiniranog hormonskog kontraceptiva, poput NuvaRing -a, povećava rizik od nastanka krvnog ugruška u usporedbi s neupotrebom. U rijetkim slučajevima krvni ugrušak može začepiti krvne žile i uzrokovati ozbiljne probleme. Mogu se razviti krvni ugrušci.
u venama (tzv. "venska tromboza", "venska tromboembolija" ili VTE)
u arterijama (naziva se "arterijska tromboza", "arterijska tromboembolija" ili ATE).
Oporavak od krvnih ugrušaka nije uvijek potpun. Rijetko se mogu pojaviti dugotrajni teški učinci ili, vrlo rijetko, mogu biti smrtonosni.
Važno je zapamtiti da je ukupni rizik od nastanka štetnog krvnog ugruška povezanog s NuvaRingom nizak.
KAKO PREPOZNATI KRVNI UGLAS
Odmah se obratite liječniku ako primijetite neki od sljedećih znakova ili simptoma.
- oticanje jedne noge ili uz venu na nozi ili stopalu, osobito ako je popraćeno:
- bol ili osjetljivost u nozi koji se mogu osjetiti samo dok stojite ili hodate
- pojačan osjećaj topline u zahvaćenoj nozi
- promjena boje kože na nozi, poput blijede, crvene ili plave boje
- iznenadni i neobjašnjivi nedostatak zraka ili ubrzano disanje;
- iznenadni kašalj bez očitog uzroka, koji može uzrokovati ispuštanje krvi;
- oštra bol u prsima koja se može pojačati s dubokim disanjem;
- jaka omaglica ili vrtoglavica;
- ubrzan ili nepravilan rad srca;
- jaki bolovi u trbuhu
- trenutni gubitak vida ili
- bezbolno zamućenje vida koje može napredovati do gubitka vida
- bol u prsima, nelagoda, osjećaj pritiska ili težine
- osjećaj stiskanja ili punoće u prsima, ruci ili ispod prsne kosti;
- osjećaj sitosti, probavne smetnje ili gušenje;
- nelagoda u gornjem dijelu tijela koja zrači u leđa, čeljust, grlo, ruke i trbuh;
- znojenje, mučnina, povraćanje ili vrtoglavica;
- izrazita slabost, tjeskoba ili nedostatak zraka;
- ubrzani ili nepravilni otkucaji srca
- iznenadna utrnulost ili slabost lica, ruke ili noge, osobito s jedne strane tijela;
- iznenadna zbunjenost, poteškoće u govoru ili razumijevanju;
- iznenadne poteškoće s vidom na jedno ili oba oka;
- iznenadne poteškoće pri hodanju, vrtoglavica, gubitak ravnoteže ili koordinacije;
- iznenadna, teška ili dugotrajna migrena bez poznatog uzroka;
- gubitak svijesti ili nesvjestica sa ili bez napadaja.
- oticanje i blijedoplava promjena boje jednog "ekstremiteta";
- jaka bol u trbuhu (akutni trbuh).
KRVNI UGLASI U VENI
Što se može dogoditi ako se krvni ugrušak formira u veni?
- Korištenje kombiniranih hormonskih kontraceptiva povezano je s povećanim rizikom od stvaranja krvnih ugrušaka u venama (venska tromboza). Međutim, te su nuspojave rijetke. U većini slučajeva javljaju se u prvoj godini primjene kombiniranog hormonskog kontraceptiva.
- Ako se krvni ugrušak formira u veni na nozi ili stopalu, to može uzrokovati duboku vensku trombozu (DVT).
- Ako krvni ugrušak putuje iz noge i zaglavi se u plućima, to može uzrokovati "plućnu emboliju".
- Vrlo rijetko se ugrušak može stvoriti u drugom organu poput oka (tromboza vene retine).
Kada je rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najveći?
Rizik od nastanka krvnog ugruška u veni najveći je tijekom prve godine od prvog uzimanja kombinirane hormonske kontracepcije. Rizik može biti još veći ako ponovno počnete uzimati kombiniranu hormonsku kontracepciju (isti lijek ili drugi lijek) nakon pauze od 4 ili više tjedana.
Nakon prve godine rizik se smanjuje, ali je uvijek nešto veći nego ako ne koristite kombiniranu hormonsku kontracepciju.
Kad prestanete uzimati NuvaRing, rizik od razvoja krvnog ugruška vraća se u normalu u roku od nekoliko tjedana.
Koliki je rizik od razvoja krvnog ugruška?
Rizik ovisi o vašem prirodnom riziku od VTE i vrsti kombinirane hormonske kontracepcije koju uzimate.
Ukupni rizik od razvoja krvnog ugruška u nozi ili plućima (DVT ili PE) uz NuvaRing je nizak.
- Od 10.000 žena koje ne koriste nikakve kombinirane hormonske kontraceptive i koje nisu trudne, oko 2 će razviti krvni ugrušak u godinu dana.
- Od 10.000 žena koje koriste kombinirane hormonske kontraceptive koji sadrže levonorgestrel, noretisteron ili norgestimate, oko 5-7 će razviti krvni ugrušak u godinu dana.
- Od 10.000 žena koje koriste kombinirane hormonske kontraceptive koji sadrže norelgestromin ili etonorgestrel, poput NuvaRinga, oko 6-12 će razviti krvni ugrušak u godinu dana.
- Rizik od stvaranja krvnog ugruška ovisi o vašoj povijesti bolesti (pogledajte pod "Čimbenici koji povećavaju rizik od stvaranja krvnog ugruška").
Čimbenici koji povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u veni
Rizik od stvaranja krvnog ugruška uz NuvaRing je nizak, ali neki uvjeti povećavaju rizik. Njegov je rizik veći:
- ako imate prekomjernu tjelesnu težinu (indeks tjelesne mase ili BMI veći od 30 kg / m2);
- ako je bliski rođak imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugim organima u mladosti (manje od 50 godina). U tom slučaju mogli biste imati nasljedni poremećaj zgrušavanja krvi;
- ako ćete ići na operaciju ili ako morate dugo ležati zbog ozljede ili bolesti ili ako imate nogu u gipsu. Možda ćete morati prestati uzimati NuvaRing nekoliko tjedana prije operacije ili u razdoblje u kojem ste manje pokretni. Ako morate prestati uzimati NuvaRing, pitajte svog liječnika kada ga možete ponovno početi uzimati;
- s godinama (osobito nakon 35. godine života);
- ako ste rodili prije manje od nekoliko tjedana.
Rizik od stvaranja krvnog ugruška povećava se što više imate ove vrste bolesti.
Putovanje zrakoplovom (u trajanju> 4 sata) može privremeno povećati rizik od stvaranja krvnih ugrušaka, osobito ako imate neke druge navedene čimbenike rizika
Važno je da obavijestite svog liječnika ako se bilo što od navedenog odnosi na vas, čak i ako niste sigurni. Vaš liječnik može odlučiti da prestanete uzimati NuvaRing. Ako se bilo koje od gore navedenih stanja promijeni dok koristite NuvaRing, na primjer ako bliski rođak ima trombozu bez poznatog razloga ili ako dobijete na težini, obratite se svom liječniku.
KRVNI UGLASI U ARTERIJI
Što se može dogoditi ako se krvni ugrušak formira u "arteriji"?
Kao i krvni ugrušci u veni, ugrušci u arterijama mogu uzrokovati ozbiljne probleme, na primjer, mogu uzrokovati srčani ili moždani udar.
Čimbenici koji povećavaju rizik od razvoja krvnog ugruška u arteriji
Važno je napomenuti da je rizik od srčanog ili moždanog udara povezan s uporabom NuvaRing -a vrlo nizak, ali se može povećati:
- s povećanjem dobi (preko 35 godina);
- ako pušite. Kada koristite kombinirane hormonske kontraceptive, poput NuvaRinga, savjetuje se prestanak pušenja. Ako ne možete prestati pušiti i imate više od 35 godina, liječnik vam može savjetovati da koristite drugu vrstu kontracepcije;
- ako imate prekomjernu težinu;
- ako imate visok krvni tlak;
- ako je član vaše uže obitelji imao srčani ili moždani udar u mladosti (manje od 50 godina). U tom slučaju također možete biti izloženi visokom riziku od srčanog ili moždanog udara;
- ako vi ili vaš bliski rođak imate visoku razinu masti u krvi (kolesterol ili trigliceride);
- ako patite od migrena, osobito migrena s aurom;
- ako imate bilo kakvih srčanih problema (kvar ventila, poremećaj srčanog ritma koji se naziva atrijska fibrilacija);
- ako imate dijabetes.
Ako imate više od jednog od ovih stanja, ili ako je bilo koje od njih posebno teško, rizik od razvoja krvnog ugruška može biti još veći.
Ako se tijekom korištenja NuvaRing -a promijeni bilo koji od gore navedenih uvjeta, na primjer ako počnete pušiti, ako bliski rođak ima trombozu bez poznatog razloga ili ako dobijete na težini, obratite se svom liječniku.
Tumori
Dolje navedene informacije dobivene su u COC studijama, a mogu se primijeniti i na NuvaRing.
Nema dostupnih podataka o vaginalnoj primjeni kontracepcijskih hormona (kao što je NuvaRing). Dijagnoze raka dojke nešto su češće kod žena koje koriste kombinirane pilule, ali nije poznato je li to uzrokovano liječenjem. Na primjer, može se dogoditi da se karcinom nalazi češće kod žena koje uzimaju kombiniranu pilulu jer ih liječnik češće kontrolira. Porast pojavljivanja raka dojke postupno se smanjuje nakon prestanka uzimanja kombinirane pilule.
Važno je redovito pregledavati grudi i javiti se liječniku čim osjetite kvržicu. Također biste trebali obavijestiti svog liječnika ako bliski rođak ima ili je ikada imao rak dojke (vidjeti dio 2.2.Upozorenja i mjere opreza').
Dobroćudni tumori jetre, a u manje slučajeva još uvijek zloćudni tumori jetre rijetko su prijavljivani kod žena koje uzimaju pilule. Posavjetujte se s liječnikom u slučaju neuobičajenih jakih bolova u trbuhu.
U žena koje koriste kombinirane pilule, zabilježeno je da se rak endometrija (sluznica maternice) i rak jajnika javljaju rjeđe. To može biti i slučaj s NuvaRingom, ali nije potvrđeno.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Nuvaringa
Uvijek obavijestite liječnika koji propisuje NuvaRing o bilo kojim lijekovima ili biljnim proizvodima koje već uzimate, a također obavijestite i druge liječnike ili stomatologe (ili ljekarnike koji izdaju lijekove) koji vam prepisuju druge lijekove koje koristite NuvaRing, kako bi mogli utvrditi da li i kako dugo je potrebno koristiti dodatne metode kontracepcije.
Neki lijekovi mogu uzrokovati posebne probleme pri uporabi hormonskih kontraceptiva, poput NuvaRinga.
Postoje lijekovi koji mogu dovesti do smanjenja kontracepcijske učinkovitosti lijeka NuvaRing ili uzrokovati neočekivano krvarenje. To su oni koji se koriste za liječenje:
- l "epilepsija (npr. primidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat);
- tuberkuloza (npr. rifampicin);
- HIV infekcija (npr. Ritonavir);
- druge zarazne bolesti (npr. griseofulvin i antibiotici, osim amoksicilina i doksiciklina, za koje se pokazalo da ne utječu na oslobađanje hormona NuvaRing -a).
- Biljni proizvod pod nazivom gospina trava također može utjecati na učinkovitost NuvaRing -a. Ako želite koristiti proizvode koji sadrže gospinu travu dok već koristite NuvaRing, najprije se posavjetujte sa svojim liječnikom.
- NuvaRing također može ometati rad drugih lijekova, poput ciklosporina i antiepileptika lamotrigina.
Upijajući jastučići mogu se koristiti za vrijeme korištenja NuvaRing -a. Umetnite NuvaRing prije umetanja jastučića. Prilikom uklanjanja jastučića morate biti posebno oprezni kako biste spriječili slučajno izbacivanje prstena.Ako se to dogodi, jednostavno operite prsten u hladnoj ili mlakoj vodi i odmah ga ponovno umetnite.
Korištenje spermicidnih ili vaginalnih kvasnih proizvoda ne umanjuje kontracepcijsku učinkovitost NuvaRinga.
Upozorenja Važno je znati da:
Djeca i adolescenti
Sigurnost i djelotvornost NuvaRinga u adolescenata mlađih od 18 godina nisu ispitivani.
Laboratorijski testovi
Ako radite pretrage krvi ili urina, obavijestite svog zdravstvenog djelatnika da koristite NuvaRing jer bi to moglo promijeniti rezultate nekih pretraga.
Trudnoća i dojenje
NuvaRing se ne smije koristiti ako ste trudni ili sumnjate da ste trudni. Ako zatrudnite tijekom korištenja NuvaRinga, morate ukloniti prsten i obratiti se svom liječniku.
Ako želite prestati koristiti NuvaRing jer želite zatrudnjeti, pogledajte odjeljak "Kada želite prestati koristiti NuvaRing".
NuvaRing se ne preporučuje tijekom dojenja. Ako želite koristiti NuvaRing tijekom dojenja, pitajte svog liječnika za savjet.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nije vjerojatno da će NuvaRing utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Doziranje i način uporabe Kako se koristi Nuvaring: Doziranje
Sami ćete umetnuti NuvaRing u rodnicu i sami ga ukloniti. Vaš će vas liječnik uputiti kada prvi put početi koristiti NuvaRing. Vaginalni prsten treba umetnuti odgovarajućeg dana menstrualnog ciklusa (vidi odjeljak "Kada započeti s prvim prstenom") i ostaviti u rodnici 3 tjedna zaredom. Dobra je praksa redovito provjeravati je li prsten još uvijek je u rodnici. Nakon trećeg tjedna skinite NuvaRing i napravite tjednu pauzu. Obično će se menstrualni ciklus dogoditi tijekom ovog intervala bez prstena.
Kako umetnuti i ukloniti NuvaRing
- Prije umetanja prstena provjerite nije li istekao (pogledajte "Kako pohraniti NuvaRing").
- Operite ruke prije umetanja ili uklanjanja prstena.
- Odaberite položaj koji vam je najugodniji, poput stajanja s jednom podignutom nogom, čučnja ili ležanja.
- Izvadite NuvaRing iz vrećice.
- Držite prsten između palca i kažiprsta, stisnite ga i nježno umetnite u rodnicu. Nakon što je NuvaRing umetnut, ne biste trebali čuti ništa. Ako osjetite nelagodu, nježno gurnite NuvaRing dalje u rodnicu. Točan položaj prstena unutar rodnice nije važan.
- Nakon 3 tjedna uklonite NuvaRing iz rodnice. NuvaRing se može ukloniti tako da kažiprstom zakačite ispod prednjeg ruba prstena ili uhvatite rub prstena i povučete prema van (vidi sliku 5). Ako prsten pronađete u rodnici, ali ga ne možete ukloniti, morate kontaktirati svog liječnika.
- Upotrijebljeni prsten treba baciti s uobičajenim kućanskim otpadom, po mogućnosti unutar vrećice koja se može ponovno zatvoriti. Ne bacajte NuvaRing u WC školjku.
Tri tjedna s umetnutim prstenom, jedan tjedan bez
- Počevši od dana umetanja, vaginalni prsten treba držati u rodnici bez prekida 3 tjedna.
- Nakon 3 tjedna uklonite prsten istog dana u tjednu u koji je umetnut, približno u isto vrijeme. Na primjer, ako je NuvaRing umetnut u srijedu oko 22 sata, prsten se mora ukloniti u srijedu trećeg sljedećeg tjedna, oko 22 sata.
- Nakon uklanjanja, nemojte koristiti prsten 1 tjedan. Tijekom ovog tjedna trebalo bi se pojaviti vaginalno krvarenje. Obično počinje 2-3 dana nakon uklanjanja NuvaRing-a.
- Počnite s novim prstenom točno nakon razmaka od 1 tjedna (opet istog dana u tjednu i približno u isto vrijeme) čak i ako vaginalno krvarenje još nije završilo. Ako se novi prsten umetne više od 3 sata kasnije, zaštita od trudnoće može se smanjiti. U tom slučaju slijedite upute navedene u stavku "Što učiniti ako ... Zaboravili ste umetnuti novi prsten nakon intervala bez prstena ".
Ako koristite NuvaRing na gore opisani način, vaginalno krvarenje pojavit će se svaki mjesec otprilike u iste dane.
Kada početi s prvim zvonom
- Ako niste koristili hormonske kontraceptive u posljednjih mjesec dana
Prvi NuvaRing mora biti umetnut 1. dana vašeg prirodnog ciklusa (tj. Prvi dan vašeg menstrualnog ciklusa). NuvaRing odmah počinje djelovati. Nije potrebno poduzimati druge mjere kontracepcije.
Dopušteno je započeti NuvaRing između 2. i 5. dana, ali ako ste imali spolni odnos u prvih 7 dana korištenja NuvaRing -a, provjerite koristite li i dodatnu metodu kontracepcije (npr. Kondom). Ovaj savjet treba slijediti samo pri prvoj upotrebi NuvaRing -a.
- Ako ste u posljednjih mjesec dana koristili kombiniranu oralnu kontracepciju (tabletu)
Počnite koristiti NuvaRing najkasnije dan nakon pauze vaše tablete bez tableta. Ako vaše pakiranje sadrži i neaktivne tablete, počnite koristiti NuvaRing najkasnije dan nakon posljednje neaktivne tablete. Ako niste sigurni o čemu se radi, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Nikada ne produžujte interval bez hormona u trenutnom pakiranju pilula preko preporučene duljine.
Ako ste dosljedno i ispravno koristili pilulu i ako ste sigurni da niste trudni, također možete prestati uzimati pilulu bilo kojeg dana trenutnog pakiranja i odmah početi koristiti NuvaRing.
- Ako ste koristili transdermalni flaster u posljednjih mjesec dana
Počnite koristiti NuvaRing najkasnije dan nakon uobičajenog intervala bez zakrpa. Nikada ne produžujte interval bez flastera duže od preporučenog vremena
Ako ste flaster koristili dosljedno i ispravno i ako ste sigurni da niste trudni, također možete prestati koristiti flaster bilo koji dan i odmah početi koristiti NuvaRing.
- Ako ste u posljednjih mjesec dana koristili pilulu samo s progestagenom (mini tabletu)
Minipilulu možete zaustaviti bilo koji dan i početi koristiti NuvaRing sljedeći dan u isto vrijeme kad biste i inače uzeli pilulu. U prvih 7 dana korištenja prstena svakako koristite dodatnu metodu kontracepcije (npr. Kondom).
- Ako ste u posljednjih mjesec dana koristili injekciju ili implantat koji oslobađa progesteron
Počnite koristiti NuvaRing na dan nove injekcije ili na dan uklanjanja implantata ili IUD prstena koji oslobađa progesteron.
- Nakon poroda
Ako ste tek dobili dijete, liječnik će vam reći da pričekate prvi prirodni ciklus prije nego počnete koristiti NuvaRing. U nekim slučajevima moguće je započeti ranije. Zatražite savjet od svog liječnika. Čak i ako želite koristiti NuvaRing tijekom dojenja, prvo se posavjetujte sa svojim liječnikom.
- Nakon prirodnog ili kirurškog pobačaja
Posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Što učiniti ako ...
Prsten je slučajno izbačen iz rodnice
NuvaRing može slučajno izaći iz rodnice ako, na primjer, nije pravilno umetnut, tijekom uklanjanja tampona, tijekom spolnog odnosa, zajedno s zatvorom ili ispadanjem maternice. Stoga biste trebali redovito provjeravati je li prsten još uvijek u rodnici.
Ako prsten ostavite izvan rodnice manje od 3 sata, i dalje će vas štititi od trudnoće. Isperite prsten u hladnoj ili mlakoj (ne vrućoj) vodi i ponovno ga umetnite. Ako prsten ostavite izvan rodnice više od 3 sata, možda vas neće zaštititi od trudnoće. Pogledajte informacije pod "Što učiniti ako ... Prsten je privremeno izvan rodnice".
Prsten privremeno ostaje izvan rodnice
Kad je u rodnici, NuvaRing polako oslobađa hormone u tijelo kako bi spriječio trudnoću. Ako prsten ostane izvan rodnice duže od 3 sata, možda vas neće zaštititi od trudnoće, stoga prsten ne smije ostati izvan rodnice više od 3 sata u bilo kojem razdoblju od 24 sata.
- Ako prsten nije bio u rodnici manje od 3 sata, i dalje vas može zaštititi od trudnoće. Ponovo umetnite prsten što je prije moguće, ali najkasnije u roku od 3 sata
- Ako prsten ostane izvan rodnice ili sumnjate da je bio izvan rodnice više od 3 sata tijekom 1. i 2. tjedna, možda vas neće zaštititi od trudnoće. Ne zaboravite to učiniti i ostavite prsten u rodnici bez prekid za najmanje 7 dana. Koristite kondom ako ste imali spolne odnose tijekom ovih 7 dana. Ako ste u 1. tjednu i imali ste spolne odnose u prethodnih 7 dana, postoji mogućnost da ste trudni. Ako je tako, obratite se svom liječniku.
- Ako prsten ostane izvan rodnice ili sumnjate da je bio izvan rodnice više od 3 sata tijekom 3. tjedna, možda vas neće zaštititi od trudnoće. Odbacite taj prsten i odaberite jednu od sljedeće dvije mogućnosti:
- odmah umetnite novi prsten. Ovo će započeti sljedeće 3 tjedna korištenja. Menstrualni ciklus se možda neće pojaviti, ali može doći do pjegavosti ili probojnog krvarenja.
- Nemojte više stavljati prsten. Pričekajte dok ne dobijete prvu menstruaciju i umetnite novi prsten najkasnije 7 dana nakon što je prethodni prsten uklonjen ili je izašao. Ovu opciju treba izabrati samo ako se NuvaRing neprekidno koristio za prethodnu 7 dana.
Prsten se prekida NuvaRing se vrlo rijetko može slomiti.
Ako primijetite da se NuvaRing slomio, odbacite taj prsten i počnite s novim prstenom što je prije moguće. Upotrijebite dodatne mjere kontracepcije (npr. Kondom) sljedećih 7 dana. Ako ste imali spolni odnos prije nego što ste primijetili prekid prsten, obratite se svom liječniku.
Umetnuto je više od jednog prstena
Nema izvješća o ozbiljnim štetnim učincima zbog predoziranja hormonima NuvaRing. Ako ste slučajno umetnuli više od jednog prstena, možda ćete imati mučninu, povraćanje ili vaginalno krvarenje. Uklonite višak prstenova i obratite se svom liječniku ako takvi simptomi potraju. Zaboravili ste umetnuti novi prsten nakon intervala bez prstena Ako je interval bez prstena duži od 7 dana, umetnite novi prsten čim se sjetite. Također upotrijebite drugu metodu kontracepcije (npr. Kondom), ako ste imali spolni odnos , sljedećih 7 dana .Ako ste imali odnos tijekom razdoblja pauze, treba razmotriti mogućnost trudnoće. Odmah razgovarajte sa svojim liječnikom. Što je duži interval bez prstena, veći je rizik od trudnoće.
Zaboravili ste ukloniti prsten
- Ako je vaš prsten na mjestu više od 3, ali ne više od 4 tjedna. I dalje vas može zaštititi od trudnoće. Uzmite redovni jednotjedni interval bez prstena, a zatim umetnite novi prsten.
- Ako je vaš prsten umetnut više od 4 tjedna, postoji mogućnost trudnoće. Prije umetanja novog prstena obratite se svom liječniku.
Nema menstruacije
- NuvaRing je korišten prema uputama u uputama
Ako ste izostali s menstruacije, ali je NuvaRing pravilno primijenjen prema uputama i niste uzimali druge lijekove, mala je vjerojatnost da ste trudni. Nastavite koristiti NuvaRing kao i obično. Međutim, ako se menstruacija ne pojavi dva puta zaredom, moguće je da ste trudni. Odmah se obratite svom liječniku. Nemojte započeti s novim NuvaRingom sve dok vaš liječnik ne isključi trudnoću.
- NuvaRing nije korišten prema preporuci
Ako ste propustili menstruaciju i niste slijedili navedene upute te niste imali očekivanu mjesečnicu tijekom sljedećeg intervala bez prstena, možda ste trudni. Prije nego počnete koristiti novi NuvaRing, obratite se svom liječniku.
Imate neočekivano krvarenje
Tijekom korištenja NuvaRinga, neke žene mogu doživjeti neočekivano vaginalno krvarenje između menstruacije. Možda će biti potrebno koristiti higijensku zaštitu. U svakom slučaju, ostavite prsten u rodnici i nastavite ga koristiti kao i obično. Obratite se svom liječniku ako neredovito krvarenje potraje, postane intenzivno ili se ponovi.
Želite promijeniti prvi dan menstrualnog ciklusa
Ako koristite NuvaRing prema uputama, vaš će menstrualni ciklus (prekid krvarenja) započeti tijekom intervala bez prstena. Ako želite promijeniti dan početka menstruacije, možete skratiti interval bez prstena (nikada ne produžujte ovaj interval!)
Na primjer, ako mjesečnica obično počinje u petak, možete se promijeniti u utorak (3 dana ranije) počevši od sljedećeg mjeseca. Jednostavno umetnite sljedeći NuvaRing 3 dana ranije nego inače.
Ako je vaš interval bez prstena vrlo kratak (npr. 3 dana ili manje), možda nećete imati uobičajeno krvarenje, ali možete imati mrlje (kapi ili mrlje krvi) ili probojno krvarenje tijekom korištenja sljedećeg prstena.
Ako niste sigurni kako postupiti, obratite se svom liječniku radi pojašnjenja.
Želite odgoditi menstruaciju
Iako se to ne preporučuje, moguće je odgoditi mjesečnicu (krvarenje uslijed prekidanja) umetanjem novog prstena odmah nakon uklanjanja prethodnog, bez uzimanja ikakvog intervala bez prstena. Novi prsten može ostati umetnut do 3 tjedna. Tijekom korištenja novog prstena možda ćete osjetiti pjegavost (kapljice ili mrlje krvi) ili probojno krvarenje. Uklonite prsten kad odlučite da želite menstruaciju. Poštujte redovni tjedni interval bez zvonjenja, a zatim umetnite novi prsten.
Prije nego odlučite odgoditi mjesečnicu, možete zatražiti savjet od svog liječnika.
Kada želite prestati koristiti Nuvaring
Možete prestati koristiti NuvaRing kad god želite.
Ako ne želite zatrudnjeti, posjetite liječnika radi drugih metoda kontrole rađanja.
Ako prestanete koristiti NuvaRing jer želite zatrudnjeti, morate pričekati svoj prirodni ciklus prije nego pokušate zatrudnjeti. To će vam pomoći izračunati očekivani datum rođenja.
Nuspojave Koje su nuspojave Nuvaringa
Kao i svi lijekovi, NuvaRing može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, osobito ako je ona ozbiljna ili trajna, ili ako postoji promjena u vašem zdravlju za koju mislite da bi mogla biti posljedica NuvaRing -a, obavijestite svog liječnika.
Povećan rizik od nastanka krvnih ugrušaka u venama (venska tromboembolija (VTE)) ili krvnih ugrušaka u arterijama (arterijska tromboembolija (ATE)) prisutan je kod svih žena koje uzimaju kombinirane hormonske kontraceptive. Za detaljnije informacije o različitim rizicima "uzimanja kombiniranih hormonskih kontraceptiva, pogledajte odjeljak" Što morate znati prije nego počnete koristiti NuvaRing ".
Ako ste alergični na neki od sastojaka NuvaRing -a (preosjetljivost), možete imati sljedeće simptome (učestalost nije poznata): angioedem [oticanje lica, jezika i / ili grla i / ili poteškoće pri gutanju] ili osip povezan s disanjem poteškoće. Ako se to dogodi, uklonite NuvaRing i odmah se obratite svom liječniku.
Tijekom korištenja NuvaRinga zabilježene su sljedeće nuspojave:
Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 žena
- bolovi u trbuhu; mučnina (mučnina)
- vaginalna mikoza (npr. "Candida"); vaginalna nelagoda zbog prstena; svrbež u genitalnom području; vaginalni sekret
- glavobolja ili migrena; depresivno raspoloženje; smanjen libido
- bolovi u dojkama; bol u zdjelici; bolna menstruacija
- akne
- debljanje
- izbacivanje prstena
Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 žena
- smetnje vida; vrtoglavica
- natečen trbuh; povraćanje, proljev ili zatvor
- osjećaj umora, lošeg osjećaja ili razdražljivosti; promjene raspoloženja; promjene raspoloženja
- višak tekućine u tkivima (edemi)
- infekcija mokraćnog sustava ili mjehura
- poteškoće ili bol pri mokrenju; snažna potreba za mokrenjem; češće mokrenje
- problemi tijekom spolnog odnosa, uključujući bol, krvarenje ili partnerski osjećaj prstena
- povišen krvni tlak
- povećan apetit
- bol u leđima; grčevi mišića; bol u nogama ili rukama
- smanjena osjetljivost kože
- bolne ili povećane grudi; fibrocistična mastopatija (ciste dojke koje mogu nateći i uzrokovati bol)
- upala vrata maternice; polipi vrata maternice (izrasline u vratu maternice); izbacivanje ruba vrata maternice (ektropion)
- promjene u menstrualnom ciklusu (npr. mjesečnice mogu biti obilne, duge, nepravilne ili potpuno prestati); poremećaji u zdjeličnom području; predmenstrualni sindrom; grčevi maternice
- vaginalne infekcije (gljivične i bakterijske); peckanje, neugodan miris, bol, nelagoda ili suhoća rodnice ili vulve
- gubitak kose, ekcem, svrbež, osip ili valunzi
- pucanje prstena
Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1.000 žena
- štetni krvni ugrušci u veni ili arteriji, na primjer: o u nozi ili stopalu (DVT) ili plućima (PE) ili srčani udar ili moždani udar ili mini moždani udar ili privremeni simptomi slični onima "moždanog udara, poznati kao prolazni ishemijski napada (TIA) ili krvnih ugrušaka u jetri, želucu / crijevima, bubrezima ili oku. Vaše šanse za nastanak krvnog ugruška mogu biti veće ako imate bilo koja druga stanja koja povećavaju ovaj rizik (pogledajte dio o stanjima koja povećavaju rizik od krvi ugrušci i simptomi krvnog ugruška).
- iscjedak iz mlijeka. Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
- kloazma (žućkasto-smeđe mrlje na koži, osobito na licu)
- nelagoda u penisu vašeg partnera (poput iritacije, osipa, svrbeža). Rak dojke i rak jetre prijavljeni su u povezanosti s primjenom kombiniranih hormonskih kontraceptiva. Za daljnje informacije vidjeti odjeljak "Rak".
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Izvještavanjem o nuspojavama možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti lijek
Istek i zadržavanje
Čuvati na temperaturi ispod 30 ° C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite uređaja od svjetlosti i vlage.
Nemojte koristiti NuvaRing ako vam je izdana prije više od 4 mjeseca. Datum izdavanja naveden je na kartonu i vrećici.
Nemojte koristiti NuvaRing nakon isteka roka valjanosti navedenog na kartonu i vrećici.
Nemojte koristiti NuvaRing ako primijetite bilo kakve promjene u boji prstena ili bilo koje druge vidljive znakove pogoršanja.
Korišteni prsten odložite s uobičajenim kućanskim otpadom, po mogućnosti u vrećicu koja se može zatvoriti. NuvaRing se ne smije odlagati u WC školjku. Kao i s drugim lijekovima, ne odlažite neiskorištene prstenove ili istekle rokove u otpadnu vodu ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako zbrinuti neiskorištene prstene koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sadržaj pakiranja i ostale informacije
Što NuvaRing sadrži
- Aktivni sastojci su: etonogestrel (11,7 mg) i etinil estradiol (2,7 mg)
- Ostali sastojci su: kopolimeri etilen vinil acetata (28% i 9% vinil acetata) (vrsta plastike koja se ne otapa u tijelu) i magnezijev stearat.
Etonogestrel i etinilestradiol se oslobađaju iz prstena u dnevnim količinama od 0,120 mg / dan, odnosno 0,015 mg / dan, u razdoblju od 3 tjedna.
Kako NuvaRing izgleda i sadržaj pakiranja
NuvaRing je fleksibilan, bistar, bezbojan ili gotovo bezbojan prsten promjera 54 mm.
Svaki prsten nalazi se u vrećici od folije koja se može ponovno zatvoriti i zapakirana je u kartonsku kutiju zajedno s ovim letkom. Svaka kutija sadrži 1 ili 3 prstena. Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
NUVIRANJE 0,120 MG / 0,015 MG SVAKI 24 SATNI VAGINALNI UREĐAJ
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
NuvaRing sadrži 11,7 mg etonogestrela i 2,7 mg etinil estradiola. Prsten oslobađa etonogestrel i etinil estradiol u prosječnim količinama od 0,120 mg odnosno 0,015 mg, svaka 24 sata, u razdoblju od 3 tjedna.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Vaginalni uređaj.
NuvaRing je fleksibilan, čist, bezbojan ili gotovo bezbojan prsten vanjskog promjera 54 mm i promjera poprečnog presjeka 4 mm.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Kontracepcija.
NuvaRing je indiciran za žene u reproduktivnoj dobi. Sigurnost i djelotvornost dokazane su kod žena u dobi od 18 do 40 godina.
Odluka o propisivanju NuvaRinga trebala bi uzeti u obzir trenutne čimbenike rizika pojedine žene, osobito one povezane s venskom tromboembolijom (VTE) i usporedbu između rizika od VTE povezanog s NuvaRingom i rizika povezanog s drugim KHK (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
04.2 Doziranje i način primjene
Doziranje
Da bi se postigla učinkovitost kontracepcije, NuvaRing se mora koristiti kako je propisano (pogledajte "Kako koristiti NuvaRing" i "Kako početi koristiti NuvaRing").
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost NuvaRinga u adolescenata mlađih od 18 godina nisu ispitivani.
Način primjene
KAKO KORISTITI NUVARING
Žena može umetnuti NuvaRing u rodnicu izravno. Liječnik bi trebao obavijestiti ženu o tome kako umetnuti i ukloniti NuvaRing. Za umetanje, žena bi trebala odabrati položaj koji joj je najugodniji, poput stajanja s podignutom nogom, čučnja ili ležanja. NuvaRing treba stisnuti između dva prsta i umetnuti u rodnicu dok ne dosegne ugodan položaj. L "Točan položaj NuvaRinga u rodnici ne utječe na kontracepcijski učinak prstena (vidi slike 1-4).
Nakon što je NuvaRing umetnut (pogledajte "Kako započeti koristiti NuvaRing"), ostaje neprekidno u rodnici 3 tjedna. Žena bi trebala imati dobru naviku redovito provjeravati prisutnost NuvaRinga. U slučaju da je NuvaRing slučajno izbačen, žena bi trebala slijediti upute date u odjeljku 4.2 "Što učiniti ako je" prsten privremeno izbačen iz rodnice "(za više informacija pogledajte također odjeljak 4.4" Izbacivanje ").
NuvaRing se mora ukloniti nakon 3 tjedna uporabe, istog dana u tjednu kada je umetnut. Nakon tjedan dana bez prstena, može se umetnuti novi prsten (na primjer, ako je NuvaRing umetnut u srijedu oko 22 sata, prsten se mora ponovno ukloniti u srijedu trećeg tjedna koji slijedi, otprilike u 22 sata. Sljedeće srijede mora se umetnuti novi prsten). NuvaRing se može ukloniti zakačivanjem kažiprsta ispod prstena ili hvatanjem prstena između kažiprsta i srednjeg prsta te povlačenjem prema van (Slika 5). Upotrijebljeni prsten treba staviti u vrećicu (držati izvan dohvata djece i kućnih ljubimaca) i baciti ga kao što je opisano u odjeljku 6.6. Krvarenje uz povlačenje obično počinje 2-3 dana nakon uklanjanja NuvaRing-a i možda neće biti potpuno završeno kada je novi prsten treba umetnuti.
KAKO POČETI KORISTITI NUVARING
U prethodnom ciklusu nije bilo hormonskih kontracepcijskih lijekova
NuvaRing se mora umetnuti prvog dana prirodnog ciklusa žene (tj. Prvog dana njezinog menstrualnog krvarenja). Također je moguće započeti 2. do 5. dan ciklusa, ali tijekom prvog ciklusa, u prvih 7 dana korištenja NuvaRing -a, preporuča se dodatno koristiti barijernu metodu.
Prelazak s kombiniranog hormonskog kontraceptiva
Žena bi trebala umetnuti NuvaRing najkasnije dan nakon uobičajenog intervala bez tableta ili flastera ili nakon posljednje placebo tablete prethodnog kombiniranog hormonskog kontraceptiva.
Ako je žena dosljedno i ispravno koristila svoju prethodnu metodu te je razumno sigurna da nije trudna, također se može prebaciti s prethodnog kombiniranog hormonskog kontraceptiva bilo kojeg dana ciklusa.
Interval bez hormona u prethodnoj metodi nikada se ne smije produžiti izvan preporučenog razdoblja.
Promjena od metode samo s progestagenom (mini pilula, implantat ili injekcija) ili iz intrauterinog sustava koji oslobađa progestegen (IUS)
Žena može preći s mini tablete bilo kojeg dana (s implantata ili IUS -a, na dan uklanjanja, s injekcijske kontracepcije kada je nova injekcija na rasporedu), ali u svim slučajevima mora koristiti dodatnu metodu barijere u prvom 7 dana korištenja NuvaRing -a.
Nakon pobačaja u prvom tromjesečju
Žena može odmah početi. Na taj način nisu potrebne dodatne mjere kontracepcije. U slučaju da ne želi odmah započeti, žena bi trebala slijediti upute u odjeljku "Bez hormonskog kontraceptiva u prethodnom ciklusu". U međuvremenu treba savjetovati uporabu alternativne metode kontracepcije.
Nakon poroda ili pobačaja u drugom tromjesečju
Za dojenje vidjeti dio 4.6.
Ženu treba savjetovati da započne liječenje tijekom četvrtog tjedna nakon poroda ili pobačaja u drugom tromjesečju. Ako počne kasnije, ženu treba savjetovati da koristi dodatnu barijernu metodu prvih 7 dana korištenja lijeka. Međutim, ako je spolni odnos već bio nastupila, trudnoća se mora isključiti ili žena mora pričekati prvu menstruaciju prije početka liječenja NuvaRingom.
ODSTUPANJA OD PREPORUČENE DOZE
Učinkovitost kontracepcije i kontrola ciklusa mogu biti ugroženi ako žena ne poštuje preporučeno doziranje. U slučaju odstupanja, potrebno je dati sljedeće savjete kako bi se izbjegao gubitak učinkovitosti kontracepcije:
• Što učiniti ako se produži interval bez prstena
Žena mora umetnuti novi prsten čim se sjeti to učiniti. Sljedećih 7 dana također bi se trebala koristiti barijerna metoda, poput kondoma. Ako je došlo do spolnog odnosa tijekom razdoblja bez prstena, treba razmotriti mogućnost trudnoće. Što je dulji interval bez prstena, to je veći rizik od trudnoće.
• Što učiniti ako je prsten privremeno izbačen iz rodnice
NuvaRing treba ostaviti u rodnici neprekidno 3 tjedna. Ako je prsten slučajno izbačen, može se oprati hladnom ili mlakom (ne vrućom) vodom i mora se odmah ponovno umetnuti.
Ako se NuvaRing ostavi izvan rodnice manje od 3 sata, učinkovitost kontracepcije se ne smanjuje. Žena bi trebala ponovno umetnuti prsten što je prije moguće, a najkasnije u roku od 3 sata.
Ako NuvaRing ostane izvan rodnice ili se sumnja da je ostao izvan rodnice više od 3 sata tijekom 1. ili 2. tjedna korištenja, učinkovitost kontracepcije može se smanjiti. Žena bi trebala ponovno staviti prsten čim se sjeti. to. Treba koristiti barijernu metodu, poput kondoma, sve dok NuvaRing ne bude neprestano u rodnici 7 dana. Što je duže razdoblje NuvaRing izvan vagine i što je to razdoblje bliže intervalu bez prstena, to je veći rizik od trudnoće.
Ako je NuvaRing bio izvan rodnice ili se sumnja da je bio izvan rodnice više od 3 sata tijekom 3. tjedna trotjednog razdoblja uporabe, učinkovitost kontracepcije može se smanjiti. Žena bi trebala odbaciti taj prsten i odabrati jedan od sljedeće dvije mogućnosti:
1. Odmah umetnite novi prsten
Napomena: Umetanje novog prstena započet će sljedeća tri tjedna korištenja. Žena možda neće imati krvarenje iz prethodnog ciklusa. Međutim, može doći do uočavanja ili probojnog krvarenja.
2. Iskrenite krvarenje i umetnite novi prsten najkasnije 7 dana (7 x 24 sata) od trenutka uklanjanja ili izbacivanja prethodnog prstena.
Napomena: Ovu opciju treba odabrati samo ako se prsten neprekidno koristio prethodnih 7 dana.
• Što učiniti u slučaju dulje uporabe prstena
Iako se ne preporučuje doziranje, učinkovitost kontracepcije je i dalje zadovoljavajuća sve dok se NuvaRing koristi do 4 tjedna. Žena može zadržati tjedni interval bez prstena, a zatim umetnuti novi prsten. NuvaRing je umetnut više od 4 tjedna, učinkovitost kontracepcije može se smanjiti, a prije umetanja novog NuvaRinga mora se isključiti mogućnost trudnoće.
Ako se žena nije pridržavala preporučenog režima i nakon toga nije došlo do odvikavanja od krvarenja u sljedećem intervalu bez prstena, potrebno je isključiti mogućnost trudnoće prije umetanja novog NuvaRinga.
KAKO POKRETATI ILI ODLOŽITI MENSTRUALNI CIKLUS
Ako je u iznimnim slučajevima potrebno odgoditi menstrualni ciklus, žena može umetnuti novi prsten bez poštivanja intervala bez prstena. Sljedeći prsten može se koristiti do daljnja 3 tjedna. Žena može imati vaginalno krvarenje ili mrlje. Redovita primjena NuvaRinga tada se nastavlja nakon uobičajenog jednotjednog intervala bez prstena.
Za prebacivanje mjesečnice na neki drugi dan u tjednu osim onog koji se koristi u njezinom trenutnom obrascu, ženi se može savjetovati da skrati sljedeći interval bez prstena za broj dana koje preferira. Što je kraći interval bez prstena, veći je rizik da žena neće imati prekidno krvarenje te da može imati probojno krvarenje i mrlje tijekom uporabe sljedećeg prstena.
04.3 Kontraindikacije
Kombinirani hormonski kontraceptivi (KOK) ne smiju se koristiti u sljedećim stanjima.
Ako se bilo koji od ovih uvjeta prvi put pojavi tijekom korištenja NuvaRing -a, treba ga odmah ukloniti.
• Prisutnost ili rizik od venske tromboembolije (VTE) ili venske tromboembolije - trenutne (s antikoagulansom) ili prethodne VTE (npr. Duboka venska tromboza [DVT] ili plućna embolija [PE])
• Poznata nasljedna ili stečena predispozicija za vensku tromboemboliju, poput rezistencije na aktivirani protein C (uključujući faktor V Leiden), nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S
• Teška operacija s produljenom imobilizacijom (vidjeti dio 4.4)
• Visok rizik od venske tromboembolije zbog prisutnosti više čimbenika rizika (vidjeti dio 4.4).
• Prisutnost ili rizik od arterijske tromboembolije (ATE) ili arterijske tromboembolije - trenutna ili prethodna arterijska tromboembolija (npr. Infarkt miokarda) ili prodromalna stanja (npr. Angina pektoris)
• Cerebrovaskularna bolest - trenutni ili prethodni moždani udar ili prodromalna stanja (npr. Prolazni ishemijski napad (prolazni ishemijski napad, TIA))
• Poznata nasljedna ili stečena predispozicija za arterijsku tromboemboliju, poput hiperhomocisteinemije i antifosfolipidnih antitijela (antikardiolipinska antitijela, lupus antikoagulant)
• Povijest migrene s žarišnim neurološkim simptomima
• Visok rizik od arterijske tromboembolije zbog prisutnosti više čimbenika rizika (vidjeti dio 4.4) ili prisutnosti ozbiljnog faktora rizika kao što su:
• dijabetes melitus sa vaskularnim simptomima
• teška hipertenzija
• teška dislipoproteinemija.
• Pankreatitis ili povijest ovog stanja ako su povezani s teškom hipertrigliceridemijom.
• Prethodna ili trenutna teška bolest jetre dok se vrijednosti funkcije jetre ne vrate u normalu.
• Tumori jetre (dobroćudni ili zloćudni), sadašnji ili prošli.
• Poznate ili sumnjive maligne bolesti genitalnih organa ili dojki, ako ovise o hormonima.
• Vaginalno krvarenje nepoznate prirode.
• Preosjetljivost na djelatne tvari ili bilo koju pomoćnu tvar navedenu u odjeljku 6.1 NuvaRing -a.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
UPOZORENJA
Ako su prisutni neki od dolje navedenih uvjeta ili čimbenika rizika, sa ženom treba razgovarati o prikladnosti NuvaRinga.
U slučaju pogoršanja ili prve pojave bilo kojeg od ovih čimbenika ili stanja rizika, žena bi se trebala obratiti svom liječniku kako bi utvrdio treba li prekinuti primjenu NuvaRing -a.
1. Poremećaji cirkulacije
Rizik od venske tromboembolije (VTE)
Korištenje bilo kojeg kombiniranog hormonskog kontraceptiva (COC) rezultira povećanim rizikom od venske tromboembolije (VTE) u usporedbi s neupotrebom. Proizvodi koji sadrže levonorgestrel, norgestimat ili noretisteron povezani su s manjim rizikom od VTE. Rizik povezan s drugim. Proizvodima kao što je NuvaRing također može biti dvojak. Odluku o upotrebi proizvoda koji nisu povezani s manjim rizikom od VTE -a treba donijeti tek nakon razgovora sa ženom kako bi se osiguralo da razumije rizik od VTE -a povezanog s NuvaRingom, način na koji trenutni čimbenici rizika utječu na taj rizik i na činjenicu da je rizik od razvoja VTE -a najveći u prvoj godini uporabe. Postoje i neki dokazi da se rizik povećava kada se uzimanje KOK -a nastavi nakon pauze od 4 ili više tjedana.
Oko 2 od 10.000 žena koje ne koriste KHK i koje nisu trudne razvit će VTE u razdoblju od jedne godine. U jednoj ženi, međutim, rizik može biti mnogo veći, ovisno o njezinim temeljnim čimbenicima rizika (vidi dolje).
Procjenjuje se da će od 10.000 žena koje koriste niske doze CHC-a koje sadrže levonorgestrel, oko 61 razviti VTE za godinu dana.Bilo je nedosljednih rezultata o riziku od VTE-a povezanog s NuvaRingom u usporedbi s KOK-ima koji sadrže levonorgestrel (s procjenama relativnog rizika u rasponu od nema povećanja, RR = 0,96 do gotovo dvostruko povećanje, RR = 1,90). Ove vrijednosti odgovaraju približno 6-12 VTE godišnje za 10.000 žena koje koriste NuvaRing.
U oba slučaja, broj VTE -a godišnje manji je od očekivanog broja trudnica ili žena nakon poroda.
VTE može biti koban u 1-2% slučajeva.
Vrlo rijetko je zabilježena tromboza kod korisnika KHK -a u drugim krvnim žilama, npr. Jetrenim, mezenterijskim, bubrežnim ili retinalnim venama i arterijama.
Čimbenici rizika za VTE
Rizik od venskih tromboembolijskih komplikacija kod korisnika KHK -a može se značajno povećati ako su prisutni dodatni čimbenici rizika, osobito ako postoji više od jednog čimbenika rizika (vidi tablicu).
NuvaRing je kontraindiciran ako žena ima više čimbenika rizika koji povećavaju rizik od venske tromboze (vidjeti dio 4.3). Ako žena ima više od jednog čimbenika rizika, moguće je da je povećani rizik veći od zbroja pojedinačnih čimbenika; u ovom slučaju treba uzeti u obzir njezin ukupni rizik od VTE-a. Ako se omjer koristi i rizika smatra negativnim , CHC se ne smije propisati (vidjeti dio 4.3).
Tablica: Faktori rizika za VTE
Nema slaganja o mogućoj ulozi proširenih vena i površinskog tromboflebitisa u nastanku i progresiji venske tromboze.
Mora se uzeti u obzir povećani rizik od tromboembolije u trudnoći, osobito u razdoblju od 6 tjedana nakon porođaja (za informacije o "Trudnoći i dojenju" vidjeti dio 4.6).
Simptomi VTE (duboka venska tromboza i plućna embolija)
Ako se jave simptomi ove vrste, žene bi trebale odmah potražiti liječničku pomoć i obavijestiti ih da uzimaju KHK.
Simptomi duboke venske tromboze (DVT) mogu uključivati:
• jednostrano oticanje noge i / ili stopala ili uz venu na nozi;
• bol ili osjetljivost u nozi koji se mogu osjetiti samo dok stojite ili hodate;
• pojačan osjećaj topline u zahvaćenoj nozi; koža na nozi koja je crvena ili bez boje.
Simptomi plućne embolije (PE) mogu uključivati:
• iznenadni i neobjašnjivi nastup otežanog disanja i ubrzanog disanja;
• iznenadni kašalj koji može biti povezan s hemoptizom;
• oštra bol u prsima;
• jaka omaglica ili vrtoglavica;
• ubrzan ili nepravilan rad srca.
Neki od ovih simptoma (kao što su "nedostatak zraka" i "kašalj") nespecifični su i mogu se pogrešno protumačiti kao češći ili manje ozbiljni događaji (npr. Infekcije dišnih putova).
Ostali znakovi vaskularne okluzije mogu uključivati: iznenadnu bol, oticanje ili blijedoplavu promjenu boje jednog "ekstremiteta".
Ako se okluzija dogodi u oku, simptomi mogu varirati od bezbolnog zamućenja vida do gubitka vida. Ponekad se gubitak vida javlja gotovo odmah.
Opasnost od arterijske tromboembolije (ATE)
Epidemiološke studije su povezale uporabu KHK -a s povećanim rizikom od arterijske tromboembolije (infarkt miokarda) ili cerebrovaskularnih nesreća (npr. Prolazni ishemijski napad, moždani udar). Tromboembolijski događaji u arterijama mogu biti fatalni.
Čimbenici rizika ATE -a
Rizik od arterijskih tromboembolijskih komplikacija ili cerebrovaskularne nezgode kod korisnika KHK -a povećava se u prisutnosti čimbenika rizika (vidi tablicu). NuvaRing je kontraindiciran ako žena ima jedan ozbiljan faktor rizika ili više čimbenika rizika za ATE koji povećavaju njezin rizik od arterijske tromboze (vidjeti dio 4.3). Ako žena ima više od jednog čimbenika rizika, moguće je da je povećanje rizika veće od zbroja pojedinačnih čimbenika; u ovom slučaju treba uzeti u obzir njezin ukupni rizik. Ako se vjeruje da je omjer koristi i rizika negativan, CHC se ne smije propisati (vidjeti dio 4.3).
Tablica: Čimbenici rizika ATE -a
Simptomi ATE
Ako se jave simptomi ove vrste, žene to moraju učiniti odmah se obratite zdravstvenom radniku i obavijestite ga da uzimaju KHK.
Simptomi cerebrovaskularne nesreće mogu uključivati:
• iznenadna obamrlost ili slabost lica, ruke ili noge, osobito s jedne strane tijela;
• iznenadne poteškoće pri hodanju, vrtoglavica, gubitak ravnoteže ili koordinacije;
• iznenadna zbunjenost, poteškoće u govoru ili razumijevanju;
• iznenadne poteškoće s vidom na jedno ili oba oka;
• iznenadna, teška ili dugotrajna migrena bez poznatog uzroka;
• gubitak svijesti ili nesvjestica sa ili bez grčeva.
Privremeni simptomi ukazuju na to da je riječ o prolaznom ishemijskom napadu (TIA).
Simptomi infarkta miokarda (MI) mogu uključivati:
• bol, nelagoda, pritisak, težina, osjećaj stiskanja ili punine u prsima, ruci ili ispod prsne kosti;
• nelagoda koja zrači u leđa, čeljust, grlo, ruke, trbuh;
• osjećaj sitosti, probavne smetnje ili gušenje;
• znojenje, mučnina, povraćanje ili omaglica;
• izrazita slabost, tjeskoba ili nedostatak zraka;
• ubrzani ili nepravilni otkucaji srca.
U slučaju sumnje ili potvrde VTE ili ATE, CHC treba obustaviti. Zbog teratogenosti antikoagulantne terapije (kumarini) treba započeti odgovarajuću kontracepciju.
2. Tumori
• Epidemiološke studije ukazuju da je produljena uporaba oralnih kontraceptiva faktor rizika za razvoj raka vrata maternice u žena s humanim papiloma virusom (HPV). Međutim, ostaje neizvjesno koliko na ovaj nalaz utječu zbunjujući čimbenici (npr. Razlike u broj spolnih partnera ili korištenje kontracepcijskih barijera.) Nema epidemioloških podataka o riziku od raka vrata maternice kod korisnika NuvaRing -a (vidi "Liječnički pregledi / posjeti").
• Meta-analiza 54 epidemiološke studije pokazala je da žene koje trenutno koriste KHK imaju malo povećan relativni rizik (RR = 1,24) od dijagnosticiranja raka dojke. Višak rizika postupno nestaje tijekom 10 godina nakon prestanka liječenja. Budući da je rak dojke rijedak u žena mlađih od 40 godina, broj dodatnih slučajeva raka dojke dijagnosticiranih u žena koje uzimaju ili su nedavno uzimale KHK je nizak u usporedbi s ukupnim rizikom od raka dojke. Rak dojke dijagnosticiran kod korisnika oralnih kontraceptiva ima tendenciju da bude manje klinički napredan od onog koji je dijagnosticiran kod žena koje nikada nisu koristile oralne kontraceptive. Zapažanja o povećanom riziku mogu biti posljedica rane dijagnoze raka dojke u žena koje uzimaju KOK, bioloških učinaka istih ili kombinacije oba čimbenika.
• Dobroćudni tumori jetre i, još rjeđe, zloćudni tumori jetre rijetko su prijavljivani kod žena koje uzimaju KHK. U izoliranim slučajevima ti su tumori rezultirali intraabdominalnim krvarenjima opasnim po život. Stoga, ako žena koja koristi NuvaRing osjeća jake bolove u gornjem dijelu trbuha, povećanje jetre ili znakove koji upućuju na intraabdominalno krvarenje, u diferencijalnoj dijagnozi treba razmotriti mogućnost raka jetre.
3. Ostali uvjeti
• Žene s hipertrigliceridemijom ili u obiteljskoj anamnezi ovog stanja mogu imati povećan rizik od pankreatitisa tijekom uzimanja hormonskih kontraceptiva.
• Iako su zabilježeni mali porasti krvnog tlaka u mnogih žena koje uzimaju hormonske kontraceptive, klinički značajna povećanja rijetki su događaji. Nije uspostavljena jasna povezanost između uporabe hormonskih kontraceptiva i kliničke hipertenzije. Međutim, ako se tijekom primjene NuvaRing -a javi produljena klinički značajna hipertenzija, liječnik bi trebao iz predostrožnosti prekinuti uporabu prstena i liječiti prsten. Ako je potrebno , primjena NuvaRinga može se nastaviti ako su nakon antihipertenzivne terapije postignute normalne vrijednosti krvnog tlaka.
• Početak ili pogoršanje dolje navedenih stanja prijavljeno je tijekom trudnoće i tijekom uzimanja hormonskih kontraceptiva, ali nema jasnih dokaza o povezanosti ovih stanja i hormonskih kontraceptiva: žutica i / ili svrbež zbog kolestaze, stvaranje žučnih kamenaca, porfirija, sistemski eritematozni lupus, hemolitički uremički sindrom, Sydenhamova horea, herpes gestationis, gubitak sluha zbog otoskleroze, angioedem (nasljedni).
• Akutni ili kronični poremećaji funkcije jetre mogu zahtijevati prekid primjene lijeka NuvaRing sve dok se parametri funkcije jetre ne vrate u normalu. Povratak kolestatske žutice i / ili kolestatskog pruritusa, koji se dogodio tijekom trudnoće ili tijekom prethodnog liječenja spolnim steroidima, zahtijeva prekid terapije upotrebe prstena.
• Iako estrogeni i progestageni mogu utjecati na perifernu rezistenciju na inzulin i toleranciju glukoze, nema dokaza o potrebi prilagodbe režima u dijabetičara koji koriste hormonske kontraceptive. Pacijente s dijabetesom potrebno je pažljivo pratiti, osobito u prvom mjesecu uporabe.
• Prijavljeno je pogoršanje Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa povezano s uporabom hormonskih kontraceptiva.
• Povremeno se može pojaviti kloazma, osobito u žena s anamnezom kloazme gravidarum. Žene sa sklonošću kloazmi trebaju izbjegavati izlaganje suncu ili ultraljubičasto zračenje dok koriste NuvaRing.
• Ako žena ima bilo koje od sljedećih stanja, možda neće moći pravilno umetnuti NuvaRing ili može izgubiti prsten: prolaps vrata maternice, cistokela i / ili rektokela, teški ili kronični zatvor.
Vrlo rijetko su zabilježeni izvještaji da je NuvaRing nenamjerno umetnut u mokraćnu cijev, vjerojatno završio u mjehuru. Stoga, ako se pojave simptomi cistitisa, u diferencijalnoj dijagnozi treba uzeti u obzir pogrešno postavljanje.
• Povremeno se mogu pojaviti slučajevi vaginitisa tijekom korištenja NuvaRing -a. Nema naznaka da će liječenje vaginitisa utjecati na učinkovitost NuvaRing -a, niti da će uporaba NuvaRing -a utjecati na liječenje vaginitisa (vidjeti dio 4.5).
• Vrlo rijetko je zabilježeno da se prsten zalijepio za tkivo rodnice, pa je potrebno njegovo uklanjanje od strane obučenog zdravstvenog radnika.
PREGLEDI / LIJEČNIČKI POSJETI
Prije početka ili nastavka uporabe NuvaRing -a potrebno je uzeti kompletnu anamnezu (uključujući obiteljsku anamnezu) i isključiti trudnoću. Treba izmjeriti krvni tlak i provesti klinički pregled vođen kontraindikacijama (vidjeti dio 4.3) i upozorenja (vidjeti dio 4.4.) Važno je skrenuti pozornost žene na informacije u vezi s venskom ili arterijskom trombozom, uključujući rizik povezan s NuvaRingom u usporedbi s drugim KHK, simptome VTE i ATE, poznate čimbenike rizika i što učiniti u slučaju sumnja na trombozu.
Ženu bi također trebalo upozoriti da mora pažljivo pročitati upute za uporabu i slijediti njegove savjete. Učestalost i vrsta pregleda trebaju se temeljiti na utvrđenim smjernicama i treba ih prilagoditi pojedinačnoj ženi.
Žene treba upozoriti da hormonski kontraceptivi ne štite od HIV infekcije (AIDS -a) i drugih spolno prenosivih bolesti.
SMANJENJE UČINKOVITOSTI
Učinkovitost NuvaRing -a može se smanjiti ako se ne poštuju pružene informacije (odjeljak 4.2) ili ako se istovremeno uzimaju drugi lijekovi (odjeljak 4.5).
SMANJENJE KONTROLE CIKLUSA
Tijekom primjene NuvaRinga može doći do nepravilnog krvarenja (točkasto ili probojno krvarenje). Ako do nepravilnog krvarenja dođe nakon prethodno redovitih ciklusa dok se NuvaRing koristi u preporučenom doziranju, treba uzeti u obzir nehormonski uzrok, a kako bi se isključili zloćudni tumori ili trudnoća, moraju se provesti dijagnostičke mjere koje mogu uključivati kiretažu.
Kod nekih žena do prekida krvarenja možda neće doći tijekom intervala bez prstena. Ako se NuvaRing koristio prema uputama opisanim u odjeljku 4.2, malo je vjerojatno da je trudna. Je pravilno primijenjena ili ako nedostaju dva krvarenja, Prije nastavka primjene NuvaRinga mora se isključiti trudnoća.
IZLOŽENOST "MAN ALL" ETINILESTRADIOLO I SVI "ETONOGESTREL
Stupanj i moguća farmakološka uloga izloženosti muškog spolnog partnera etinilestradiolu i etonogestrelu apsorpcijom iz penisa nisu ispitani.
SLOMANJE PRSTENA
Zabilježeno je da se u vrlo rijetkim slučajevima prsten NuvaRing otvarao tijekom uporabe (vidjeti dio 4.5). Ženi treba savjetovati da ukloni slomljeni prsten i što je prije moguće ponovno postavi novi prsten te da dodatno koristi barijernu metodu, poput kondoma, sljedećih 7 dana. Treba razmotriti mogućnost trudnoće i žena treba obratite se liječniku.
IZGANJIVANJE
Prijavljeno je da se NuvaRing može izbaciti, na primjer ako prsten nije pravilno umetnut, prilikom uklanjanja tampona, tijekom spolnog odnosa ili ako imate tešku ili kroničnu zatvor. Dugotrajno izbacivanje može dovesti do neuspjeha kontracepcije i / ili probojnog krvarenja .
Stoga, kako bi se osigurala učinkovitost, ženi treba savjetovati da redovito provjerava prisutnost NuvaRinga.
Ako se NuvaRing slučajno izbaci i ostavi izvan rodnice manje od 3 sata, učinkovitost kontracepcije se ne smanjuje. Žena bi trebala oprati prsten hladnom ili toplom (ne vrućom) vodom i vratiti ga što je prije moguće, ali najkasnije za 3 sata.
Ako je NuvaRing bio izvan rodnice ili se sumnja da je bio izvan rodnice više od 3 sata, učinkovitost kontracepcije može se smanjiti. U tom slučaju, savjet dat u odjeljku 4.2. "Što učiniti ako je prsten je privremeno izbačen iz rodnice ".
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
INTERAKCIJE S OSTALIM LIJEKOVIMA
Interakcije između hormonskih kontraceptiva i drugih lijekova mogu dovesti do probojnog krvarenja i / ili neuspjeha kontracepcije. U literaturi su zabilježene sljedeće interakcije.
Jetreni metabolizam: Može doći do interakcija s lijekovima koji induciraju mikrosomalne enzime, što rezultira povećanim klirensom spolnih hormona (npr. Fenitoin, fenobarbital, primidon, karbamazepin, rifampicin, a moguće i okskarbazepin, topiramat, felbamat, ritonavir, griseofulvin i proizvodi koji sadrže St. sladovina).
Žene koje se liječe bilo kojim od ovih lijekova trebaju privremeno koristiti uz NuvaRing barijernu metodu ili odabrati drugu metodu kontracepcije. S lijekovima koji induciraju jetrene mikrosomalne enzime, barijernu metodu treba koristiti tijekom cijelog razdoblja istodobne primjene lijeka i 28 dana nakon prekida.
Ako se istodobna primjena lijeka nastavi nakon 3-tjednog ciklusa prstena, sljedeći prsten treba odmah umetnuti bez poštivanja uobičajenog intervala bez prstena.
Gubitak učinkovitosti kontracepcije zabilježen je i kod primjene antibiotika, poput penicilina i tetraciklina. Mehanizam ovog učinka nije dobro shvaćen. U farmakokinetičkoj studiji interakcije, oralna primjena amoksicilina (875 mg, dva puta dnevno) ili doksiciklina (200 mg 1. dana, nakon čega slijedi 100 mg dnevno) tijekom 10 dana tijekom korištenja NuvaRing -a, nije značajno utjecala na farmakokinetiku etonogestrela i EE. Žene koje se liječe antibioticima (osim amoksicilina i doksiciklina) trebaju koristiti barijernu metodu do 7 dana nakon prestanka primjene. Ako se istodobna primjena lijeka nastavi i nakon 3 tjedna ciklusa prstena, sljedeći prsten treba umetnuti odmah bez promatranja uobičajenog prstena -slobodni interval.
Na temelju farmakokinetičkih podataka, ne očekuje se da vaginalni antimikotici i spermicidi utječu na djelotvornost i sigurnost kontracepcije NuvaRing -a. Tijekom istodobne primjene antifungalnih pesara, vjerojatnost pucanja prstena može biti nešto veća (vidjeti odlomak 4.4 "Puknuće" prstena ") .
Hormonski kontraceptivi mogu ometati metabolizam drugih lijekova. Posljedično, koncentracija u plazmi i tkivu može se povećati (npr. Ciklosporin) ili smanjiti (npr. Lamotrigin).
Potrebno je konzultirati podatke o propisivanju istodobnih lijekova kako bi se identificirale moguće interakcije.
LABORATORIJSKI ISPITI
Upotreba kontracepcijskih steroida može utjecati na rezultate nekih laboratorijskih ispitivanja, uključujući biokemijske parametre jetre, štitnjače, nadbubrežne i bubrežne funkcije, razinu transportnih proteina u plazmi (na primjer globulina koji veže kortikosteroide i spolni globulin koji veže hormone), lipida / lipoproteinske frakcije, parametri metabolizma ugljikohidrata, koagulacija i fibrinoliza. Varijacije su općenito unutar granica normalnih laboratorijskih vrijednosti.
INTERAKCIJE S APSORBENTNIM PLASTICAMA
Farmakokinetički podaci pokazuju da uporaba tampona nema učinka na sustavnu apsorpciju hormona koje oslobađa NuvaRing. U rijetkim slučajevima, NuvaRing se može izbaciti tijekom uklanjanja tampona (pogledajte savjete pod "Što učiniti ako je" prsten privremeno izbačen iz rodnice).
04.6 Trudnoća i dojenje
Plodnost
NuvaRing je indiciran za sprječavanje trudnoće. Ako žena želi prestati koristiti NuvaRing jer želi zatrudnjeti, preporučuje se pričekati dok ne dobije prirodnu menstruaciju prije nego što pokuša zatrudnjeti jer će joj to pomoći u izračunu kada beba treba roditi.
Trudnoća
NuvaRing nije indiciran tijekom trudnoće. Ako zatrudnite s NuvaRingom in situ, prsten se mora ukloniti.Opsežne epidemiološke studije nisu otkrile povećani rizik od kongenitalnih mana kod djece rođene od žena koje su koristile KOK prije trudnoće, niti je bilo ikakvih teratogenih učinaka u slučajevima kada je KOK primijenjen nenamjerno u ranoj fazi trudnoće.
Kliničko istraživanje na malom broju žena pokazalo je da su, unatoč intravaginalnoj primjeni, intrauterine koncentracije kontracepcijskih steroida s NuvaRingom slične razinama primijećenim kod korisnika KOK -a (vidjeti dio 5.2).
Nije zabilježeno kliničko iskustvo s ishodima trudnoće izložene NuvaRingu.
Povećani rizik od tromboembolije u postporođajnom razdoblju treba uzeti u obzir pri ponovnom pokretanju lijeka NuvaRing (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Vrijeme za hranjenje
Na dojenje može utjecati estrogen jer može smanjiti količinu i promijeniti sastav majčinog mlijeka. Stoga se uporaba NuvaRinga ne bi trebala obeshrabriti dok majka ne završi s odvikavanjem. Male količine kontracepcijskih steroida i / ili njihovih metabolita mogu se izlučiti u mlijeko, ali nema dokaza da to negativno utječe na zdravlje bebe.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Na temelju farmakodinamičkog profila, NuvaRing nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Najčešće prijavljivane nuspojave u kliničkim ispitivanjima s NuvaRingom bile su glavobolja, vaginalne infekcije i iscjedak iz rodnice, a svaku je prijavilo 5-6% žena.
Opis nekih nuspojava
Povećan rizik od arterijskih i venskih trombotičnih i tromboembolijskih događaja, uključujući infarkt miokarda, moždani udar, prolazni ishemijski napadi, venska tromboza i plućna embolija, primijećen je kod korisnika KHK -a, a o tom se riziku detaljnije raspravlja u odjeljku 4.4.
I drugi neželjeni učinci zabilježeni su kod žena koje koriste KOK: ti učinci detaljnije su razmotreni u odjeljku 4.4.
U donjoj tablici navedene su nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima, opservacijskim studijama ili postmarketinškoj uporabi NuvaRing-a. Za opis određenog nuspojave naveden je najprikladniji izraz za MedDRA.
Sve nuspojave navedene su prema organskim sustavima i učestalosti; česte (≥ 1/100,
1) Popis nuspojava temeljen na spontanim izvješćima.
Tumori ovisni o hormonima (npr. Tumori jetre, rak dojke) prijavljeni su u povezanosti s primjenom KOK-a. Za dodatne informacije vidjeti dio 4.4.
U rijetkim slučajevima, partneri žena koje koriste NuvaRing prijavile su bolest penisa tijekom postmarketinškog nadzora.
U žena koje koriste kombinirane hormonske kontraceptive, brojni neželjeni učinci detaljnije su prijavljeni u dijelu 4.4. Ti učinci uključuju:
- venski tromboembolijski poremećaji;
- arterijski tromboembolijski poremećaji;
- hipertenzija;
- tumori ovisni o hormonima (npr. tumori jetre, rak dojke);
- kloazma
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnjama na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa:" www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Predoziranje
Nisu zabilježeni ozbiljni štetni učinci predoziranja hormonskim kontraceptivima. U tom slučaju mogu se pojaviti simptomi kao što su mučnina, povraćanje i, kod djevojčica, blago vaginalno krvarenje. Ne postoje protuotrovi i bilo kakvo liječenje mora biti simptomatsko.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Ostali ginekolozi, Intravaginalni kontraceptivi, vaginalni prsten s progestagenom i estrogenom, ATC oznaka: G02BB01.
Mehanizam djelovanja
NuvaRing sadrži etonogestrel i etinil estradiol. Etonogestrel je 19-nortestosteronski derivat progestina i veže se s visokim afinitetom na progesteronske receptore u ciljnim organima. Etinilestradiol je estrogen koji se široko koristi u kontraceptivima. Kontracepcijski učinak NuvaRinga temelji se na različitim mehanizmima, od kojih je najvažniji inhibicija ovulacije.
Klinička učinkovitost i sigurnost
Kliničke studije provedene su diljem svijeta (SAD, Europa i Brazil) na ženama u dobi od 18 do 40 godina. Čini se da je učinkovitost kontracepcije barem usporediva s onom poznatom za kombinirane oralne kontraceptive. U sljedećoj tablici prikazani su biserni indeksi (broj trudnoća po godinama korištenja od 100 žena) pronađeni u kliničkim studijama s NuvaRingom.
Upotrebom viših doza COC-a (0,05 mg etinilestradiola) smanjuje se rizik od raka endometrija i jajnika.Ostaje utvrditi vrijedi li to i za manje doze kontraceptiva, poput NuvaRinga.
PROFIL KRVI
Velika usporedna studija u odnosu na oralni kontraceptiv levonorgestrel / etinil estradiol 150/30 µG (n = 512 vs n = 518), koja je procjenjivala karakteristike krvarenja iz rodnice tijekom 13 ciklusa, pokazala je nisku učestalost uočavanja krvi ili krvarenja. (2,0-6,4%). Nadalje, vaginalno krvarenje bilo je ograničeno isključivo na interval bez prstena kod većine ispitanika (58,8-72,8%).
UČINCI NA GUSTOĆU KOSTI MINERAL
Učinci NuvaRinga (n = 76) na mineralnu gustoću kostiju proučavani su u usporedbi s nehormonskom intrauterinom napravom (IUD) (n = 31) tijekom dvogodišnjeg razdoblja. Nisu uočeni štetni učinci na koštanu masu.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost NuvaRinga u adolescenata mlađih od 18 godina nisu ispitivani.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Etonogestrel
Apsorpcija
Etonogestrel koji oslobađa NuvaRing brzo se apsorbira u sluznici rodnice. Maksimalne serumske koncentracije etonogestrela, otprilike 1700 pg / mL, postižu se otprilike tjedan dana nakon umetanja. Koncentracije u serumu pokazuju blage fluktuacije i polako opadaju na otprilike 1.600 pg / mL nakon 1 tjedna, 1.500 pg / mL nakon 2 tjedna i 1.400 pg / mL nakon 3 tjedna uporabe. Apsolutna bioraspoloživost je približno 100%, što je više od one dobivene nakon oralne primjene. Razine cervikalnog i intrauterinog etonogestrela mjerene su u malog broja žena koje su koristile NuvaRing ili oralni kontraceptiv koji je sadržavao 0,150 mg desogestrela i 0,020 mg etinil estradiola. Promatrane razine bile su usporedive.
Distribucija
Etonogestrel se veže na serumski albumin i globulin koji veže spolne hormone (SHBG). Prividni volumen distribucije etonogestrela je 2,3 L / kg.
Biotransformacija
Etonogestrel se metabolizira poznatim putevima metabolizma steroida.Očigledni serumski klirens je približno 3,5 L / h. Nisu nađene izravne interakcije s istodobno primijenjenim etinilestradiolom.
Uklanjanje
Serumske razine etonogestrela smanjuju se dvofazno. Završnu fazu eliminacije karakterizira poluživot od približno 29 sati. Etonogestrel i njegovi metaboliti izlučuju se u omjeru urin / žuč otprilike 1,7: 1. Poluvrijeme izlučivanja metabolita je približno 6 dana.
Etinilestradiol
Apsorpcija
Etinilestradiol koji oslobađa NuvaRing brzo se apsorbira u sluznici rodnice. Maksimalne serumske koncentracije, približno 35 pg / mL, postižu se 3 dana nakon umetanja i smanjuju se na 19 pg / mL nakon 1 tjedna, 18 pg / mL nakon 2 tjedna i 18 pg / mL nakon 3 tjedna uporabe. Mjesečna sistemska izloženost etinilestradiolu (AUC0-∞) s NuvaRingom je 10,9 ng • h / mL. Apsolutna bioraspoloživost je približno 56%, usporediva s oralnim unosom etinilestradiola. Razine cervikalnog i intrauterinog etinilestradiola mjerene su u malog broja žena koje su koristile NuvaRing ili oralni kontraceptiv koji je sadržavao 0,150 mg desogestrela i 0,020 mg etinilestradiola. Promatrane razine bile su usporedive.
Distribucija
Etinilestradiol je uvelike, ali ne i specifično, vezan za serumski albumin. Određen je prividni volumen distribucije od približno 15 L / kg.
Biotransformacija
Glavni metabolički put etinilestradiola je aromatska hidroksilacija, ali nastaje i veliki broj hidroksiliranih i metiliranih metabolita, prisutnih kao slobodni metaboliti te kao sulfatni i glukuronatni konjugati. Prividni zazor je približno 35 L / h.
Uklanjanje
Serumske razine etinilestradiola smanjuju se dvofazno.Terminalnu fazu eliminacije karakteriziraju velike individualne varijacije u poluživotu što rezultira srednjim poluvremenom eliminacije od približno 34 sata. Nepromijenjeni etinilestradiol se ne izlučuje; metaboliti etinilestradiola izlučuju se u omjeru urin / žuč 1,3: 1. Poluvrijeme izlučivanja metabolita je približno 1,5 dan.
Posebne populacije
Pedijatrijska populacija
Farmakokinetika NuvaRinga u zdravih adolescenata nakon menarhe mlađe od 18 godina nije proučavana.
Posljedice oštećenja bubrega
Nisu provedena ispitivanja za procjenu učinka bubrežne bolesti na farmakokinetiku NuvaRing -a.
Učinak oštećenja jetre
Nisu provedena ispitivanja za procjenu učinka bolesti jetre na farmakokinetiku NuvaRing -a. Međutim, steroidni hormoni mogu se loše metabolizirati u žena s oštećenom funkcijom jetre.
Etničke skupine
Nisu provedena formalna istraživanja za procjenu farmakokinetike u etničkih skupina.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Neklinički podaci s etinilestradiolom i etonogestrelom ne otkrivaju posebne opasnosti za ljude na temelju uobičajenih studija farmakološke sigurnosti, toksičnosti pri ponovljenim dozama, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti, osim već poznatih za ljude.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Kopolimer etilen vinil acetata, 28% vinil acetata;
etilen vinil acetat kopolimer, 9% vinil acetat;
magnezijev stearat.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
40 mjeseci.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Prije izdavanja:
3 godine, čuvati u hladnjaku (2 ° C - 8 ° C).
U vrijeme izdavanja:
Ljekarnik na pakiranju zapisuje datum prodaje. Proizvod se mora umetnuti najkasnije 4 mjeseca od datuma prodaje, ali u svakom slučaju prije isteka roka valjanosti u slučaju da to prije pada.
Nakon izdavanja:
4 mjeseca, čuvati na temperaturi ispod 30 ° C.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite uređaja od svjetlosti i vlage.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Vrećica koja sadrži jedan NuvaRing. Vrećica je izrađena od aluminijske folije čiji je unutarnji sloj polietilen niske gustoće, dok je vanjski sloj polietilen tereftalat (PET). Vrećica se može ponovno zatvoriti i vodootporna je pakirana u kartonsku kutiju otisnutu zajedno s uputom o pakiranju. Svaka kutija sadrži 1 ili 3 prstena.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Vidi odjeljak 4.2. Ljekarnik mora na pakiranju navesti datum prodaje. Za pakiranje od 3 prstena preporučuje se da na vanjskom kućištu i na vrećicama navedete ovaj datum. NuvaRing se mora umetnuti najkasnije 4 mjeseca od datuma prodaje, ali u svakom slučaju prije datuma isteka ako je to ranije . ukloniti, NuvaRing se mora vratiti u vrećicu koja se može zatvoriti i zbrinuti s uobičajenim kućanskim otpadom kako bi se izbjegao slučajni kontakt. NuvaRing se ne smije odlagati u WC školjku. Neiskorišteni prsten (s istekom roka trajanja) mora se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Obs
Nizozemska
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
1 vrećica koja sadrži 1 vaginalni uređaj
AIC N. 035584010
3 vrećice svaka sadrže 1 vaginalni uređaj
AIC N. 035584022
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
28. svibnja 2002. / 1. ožujka 2012
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Srpnja 2014