Aktivni sastojci: Calcipotriol
CALCIPOTRIOL SANDOZ 0,05 mg / g mast
Zašto se koristi kalcipotriol - generički lijek? Čemu služi?
Calcipotriol Sandoz koristi se na koži za lokalno liječenje blagih do umjereno teških oblika psorijaze (psoriasis vulgaris).
Psorijaza je stanje koje se javlja kada se stanice kože proizvode prebrzo, uzrokujući ljuštenje i crvenilo. Ova mast pomaže vratiti brzinu stvaranja stanica kože na normalne vrijednosti.
Kontraindikacije Kada se Calcipotriol ne smije koristiti - Generički lijek
Nemojte koristiti Calcipotriol Sandoz:
- Ako ste alergični (preosjetljivi) na djelatnu tvar kalcipotriol ili na bilo koji od sastojaka (potpuni popis pomoćnih tvari potražite u odjeljku 6).
- Ako imate poremećaj metabolizma kalcija ili ako je razina kalcija u vašem tijelu previsoka. Ova mast može povećati razinu kalcija u krvi.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Calcipotriol - generički lijek
- Ne preporučuje se uporaba ove masti za djecu i adolescente (mlađe od 18 godina) jer kliničko iskustvo nije dovoljno da opravda njezinu uporabu u ovih bolesnika.
- Ova mast može izazvati iritaciju kože. Operite ruke nakon nanošenja masti. Uklonite i svaki proizvod koji se možda proširio na zdrave dijelove kože.
- Nemojte ga nanositi na lice.
- Ako dulje vrijeme koristite puno Calcipotriol Sandoza ili više od 100 g tjedno, može doći do povećanja razine kalcija u krvi. To može uzrokovati, na primjer, umor, mučninu, gubitak apetita i zatvor (vidjeti također dio 3).
- Nemojte ga primjenjivati istodobno s lokalno primijenjenom salicilnom kiselinom
- Ne prekrivajte tretirano područje vodonepropusnim zavojem
- Ako ga koristite zajedno s UV terapijom, na koži se mogu pojaviti tamna područja (hiperpigmentacija), koja međutim nestaju po završetku tretmana.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak kalcipotriola - generičkog lijeka
Ako koristite Calcipotriol Sandoz istodobno s drugim oblicima liječenja psorijaze (fototerapija, lokalni kortikosteroidi, ciklosporin ili acitretin), liječnik će vas savjetovati kada koristiti mast.
Nemojte nanositi kremu ili mast koja sadrži salicilnu kiselinu na dijelove kože na koje je nanesena ova mast jer razgrađuje aktivni sastojak ove masti.
Ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lijekove, čak i one bez recepta, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Zbog nedostatka dostupnih informacija, izbjegavajte ih koristiti tijekom trudnoće. Nije poznato izlučuje li se kalcipotriol u majčino mlijeko, stoga ga treba izbjegavati i tijekom dojenja. Ako ste trudni ili dojite ili ako zatrudnite tijekom korištenja ove masti, obavijestite svog liječnika.
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Upravljanje vozilima i strojevima
Ne očekuje se utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Calcipotriol Sandoz
Ova mast sadrži propilen glikol, tvar koja može izazvati iritaciju kože.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi kalcipotriol - generički lijek: Doziranje
Odrasli
Doziranje:
Uvijek nanesite ovu mast slijedeći točno upute vašeg liječnika. Ako niste sigurni, trebate se posavjetovati sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Nemojte nanositi više od 100 g ove masti tjedno. Ako ga istodobno nanosite s kremom ili otopinom koja sadrži kalcipotriol, ukupna količina kalcipotriola tjedno ne smije prelaziti 5 mg
Način i put primjene:
Calcipotriol Sandoz je namijenjen za uporabu na koži (kožna primjena).
Prije uporabe ove masti operite ruke. Zatim skinite čep s navojem i provjerite je li brtva netaknuta prije prve upotrebe masti. U slučaju tube od 30 g ili 120 g, morat ćete razbiti brtvu vrhom na stražnjoj strani čepa. "Mast na prstu ili na dijelu kože zahvaćenom psorijazom. Nanesite mast tako što ćete je razmazati u tankom sloju na zahvaćena područja kože. Lagano je trljajte dok cijelo područje ne bude prekriveno. Nemojte nanositi ovu mast na lice (vidi također dio 4).
Nakon nanošenja ove masti temeljito operite ruke, osim ako ne liječite oblik psorijaze koji zahvaća vaše ruke. Pokušajte ne prenositi mast s tretiranih područja na druga područja tijela, osobito na lice..
Ako koristite hidratantnu kremu, prvo je nanesite i pričekajte da se potpuno upije prije nanošenja ove masti.
Učestalost primjene:
Kao monoterapija:
Za najbolje rezultate, nanesite ovu mast dva puta dnevno, jednom ujutro i jednom navečer. Ovisno o vašem odgovoru na liječenje, liječnik vam može propisati samo jednu primjenu dnevno.
Kao kombinirana terapija:
Ako koristite Calcipotriol Sandoz istodobno s drugim oblicima liječenja psorijaze, liječnik će vas savjetovati kada i koliko često koristiti ovu mast.
Trajanje liječenja:
Prvo poboljšanje može se pojaviti nakon otprilike dva tjedna liječenja. Prvi simptomi koji nestaju obično su ljuštenje ili ljuštenje. To će zakrpe psorijaze učiniti tanjima na dodir. Nestanak crvenila kože traje dulje. Općenito, maksimalni učinak postiže se nakon 4-8 tjedana.
Djeca mlađa od 18 godina
Calcipotriol Sandoz se ne preporučuje djeci i adolescentima (mlađima od 18 godina), budući da je iskustvo s primjenom ove masti u ovih pacijenata ograničeno.
Ako ste zaboravili upotrijebiti Calcipotriol Sandoz
Ako ste zaboravili upotrijebiti ovu mast u propisano vrijeme, učinite to čim se sjetite, a zatim nastavite s liječenjem kako je propisano.
Nemojte koristiti više od uobičajene masti kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako želite prekinuti liječenje Calcipotriolom Sandozom
Ako namjeravate prekinuti liječenje, prvo se posavjetujte sa svojim liječnikom.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli preveliku dozu kalcipotriola - generičkog lijeka
Ako ste nanijeli više masti od propisane doze (više od 100 g tjedno), obavijestite svog liječnika. Prekomjerna doza može uzrokovati porast razine kalcija u krvi, što bi zauzvrat moglo uzrokovati simptome kao što su mučnina, gubitak apetita, zatvor, povraćanje, slabost mišića, gubitak energije, umor i gubitak svijesti.
Nuspojave Koje su nuspojave kalcipotriola - generičkog lijeka
Kao i svi drugi lijekovi, Calcipotriol Sandoz može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Neželjeni učinci javljaju se u približno 15% pacijenata. Najčešće uočene nuspojave su prolazne kožne reakcije različitih vrsta.
Česte nuspojave (javljaju se kod više od 1 na 100, ali manje od 1 na 10 pacijenata) su: svrbež, iritacija kože, osjećaj peckanja i peckanja, suha koža, crvenilo i osip.
Manje česte nuspojave (tj. Zahvaćaju više od jednog na 1000, ali manje od jednog na 100 pacijenata) su: kontaktni dermatitis, ekcem i pogoršani oblici psorijaze.
Vrlo rijetke nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 10 000 pacijenata) su: visoka razina kalcija u krvi i urinu, alergijske reakcije uključujući osip, oticanje lica, kapaka, ruku, stopala ili grla, prolazne promjene boje kože, prolazno povećanje u osjetljivosti kože na svjetlo.
Greškom nanesena na lice, mast može uzrokovati crvenilo ili iritaciju kože na licu ili oko usta.
Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili traje dugo ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.
Nemojte ga koristiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na tubi i na kartonu. Datum isteka odnosi se na zadnji dan u mjesecu.
Nakon 3 mjeseca od prvog otvaranja epruvete, sadržaj se više ne smije koristiti.
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C. Nemojte hladiti ili zamrzavati. Proizvod čuvajte u originalnom pakiranju.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Druge podatke
Što Calcipotriol Sandoz sadrži
Aktivni sastojak je kalcipotriol. Jedan gram masti sadrži 0,05 mg kalcipotriola (količina ekvivalentna 50 mikrograma).
Sastojci su: makrogol stearil eter, dinatrijev edetat, dinatrijev fosfat dihidrat, alfa-tokoferil acetat, propilen glikol (E 490), lagani tekući parafin, pročišćena voda i bijeli meki parafin.
Kako Calcipotriol Sandoz izgleda i sadržaj pakiranja
Njegova mast je bijele do biserno sive boje. Mast je dostupna u tubama od 30 i 120 grama.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
CALCIPOTRIOLO SANDOZ
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Jedan gram masti sadrži 0,05 mg (što odgovara 50 mcg) kalcipotriola.
Pomoćna tvar: propilen glikol 10 mg / g.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Mast od bijele do biserno sive boje.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Calcipotriol Sandoz je indiciran za lokalno liječenje psorijaze (psorijaza vulgaris) u blagim do umjereno teškim oblicima.
04.2 Doziranje i način primjene
Odrasli
Kao monoterapija
Calcipotriol Sandoz treba nanijeti na zahvaćeni dio kože jednom ili dva puta dnevno. Na početku liječenja preporučuje se nanošenje masti dva puta dnevno. Za terapiju održavanja, učestalost aplikacija može se smanjiti na jednom dnevno, ovisno o odgovoru.
Maksimalna količina primijenjene masti ne smije prelaziti 100 g tjedno. Ako se Calcipotriol Sandoz koristi zajedno s drugom kremom ili otopinom koja sadrži kalcipotriol, ukupna tjedna doza kalcipotriola ne smije prelaziti 5 mg.
Kao kombinirana terapija
Terapije koje se temelje na dvije dnevne primjene Calcipotriol Sandoza u kombinaciji s fototerapijom, acitretinom i ciklosporinom, te one temeljene na jednoj dnevnoj primjeni Calcipotriol Sandoza zajedno s lokalnim kortikosteroidima (koje se sastoje, na primjer, od primjene Calcipotriol Sandoza) učinkovite su i dobro se podnose. ujutro i steroid navečer).
Trajanje terapije ovisi o kliničkom aspektu. Općenito, osobito relevantan terapijski učinak javlja se nakon najviše 4-8 tjedana. Terapija se može ponoviti.
Oštećena funkcija bubrega i / ili jetre
Pacijenti s poznatim teškim oštećenjem bubrežne i / ili jetrene funkcije ne smiju se liječiti kalcipotriolom.
Djeca i adolescenti (mlađi od 18 godina)
Postoji ograničeno iskustvo s primjenom Calcipotriol Sandoza u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina). U djece i adolescenata, dugoročna učinkovitost i sigurnost gore navedenih doza (u odlomku Odrasli) nije dokazano. Stoga se uporaba u ovoj populaciji ne preporučuje.
04.3 Kontraindikacije
• Preosjetljivost na djelatnu tvar (kalcipotriol) ili bilo koju pomoćnu tvar.
• Poznati poremećaji metabolizma kalcija.
• Hiperkalcemija.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Calcipotriol Sandoz se ne smije koristiti na licu.
Pacijente treba uputiti da operu ruke nakon nanošenja kako bi se izbjeglo nenamjerno prenošenje masti na druga područja, osobito na lice.
Dugotrajna učinkovitost i sigurnost ove masti kod djece nije dokazana.
U uobičajenim dozama (do 100 g tjedno) ne dolazi do hiperkalcemije. Prekomjerna uporaba (50-100 g masti dnevno) može uzrokovati povećanje razine kalcija u serumu, trend koji se brzo preokreće na kraju liječenja.. Niz studija provedenih na odraslima tijekom godine dana nije dao nikakve dokaze o postojanju rizika od hiperkalcemije. Međutim, u slučaju dugotrajnih terapija s aplikacijama na velikim površinama kože, potrebno je pratiti razinu kalcija u serumu ..
S obzirom na moguće učinke na metabolizam kalcija, pacijente treba upozoriti da ne prekoračuju propisanu dozu (vidjeti dio 4.2.), Te da dodavanje prodirućih tvari (poput salicilne kiseline) u mast nije iz istog razloga, začepljenje također treba izbjegavati.
Ovisno o intenzitetu i trajanju, klinički simptomi hiperkalcemije - na primjer hiperkalcemijski sindrom ili intoksikacija kalcijem (vidjeti dio 4.9) - mogu nalikovati simptomima predoziranja kolekalciferolom.
Trajni oblik hiperkalcemije može uzrokovati ektopične naslage kalcija na stijenkama krvnih žila, zglobnim kapsulama, želučanoj sluznici, rožnici i bubrežnom parenhimu.
Prema nekim podacima, kombinacija kalcipotriola s UV svjetlom može izazvati tamna područja hiperpigmentacije, međutim učinak je reverzibilan. Ako se kalcipotriol započne tijekom UV-B terapije, može se razviti oblik fotoosjetljivog ekcema.
S obzirom na ograničeno raspoloživo iskustvo, bolesnike s poznatim teškim oštećenjem bubrežne i / ili jetrene funkcije ne treba liječiti lijekom Calcipotriol Sandoz.
Calcipotriol Sandoz sadrži propilen glikol. Može izazvati iritaciju kože.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Iako su dosadašnje studije pokazale da je istodobna primjena Calcipotriol Sandoza s UVA terapijom ili s ciklosporinom ili acitretinom učinkovita i da se dobro podnosi, nema dovoljno podataka koji bi pokazali da je kombinacija učinkovitija ili da se doza drugih lijekova može smanjiti .
Mast ne povećava ukupnu učinkovitost tretmana UV-B. Međutim, kada se koristi zajedno s tretmanom UV-B na odraslim pacijentima, smanjuje potrebnu količinu zračenja, dopuštajući klinički odgovor na manje količine UV-B. Calcipotriol Sandoz treba primijeniti najmanje dva sata prije tretmana UV-B. Kombinacija kalcipotriola s UV-B svjetlom mogla bi rezultirati tamnim područjima hiperpigmentacije, kao i fotoosjetljivim ekcemom (vidjeti dio 4.4). Mast se ne smije koristiti ako pacijent već prima eritemogenu ili suberitemogenu dozu UV-B. Istodobna primjena kalcipotriola i drugih lijekova salicilne kiseline može dovesti do inaktivacije kalcipotriola. Nema iskustva s istodobnom terapijom kalcipotriolom i drugim antipsorijatičnim proizvodima koji se primjenjuju istodobno na isto područje kože.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Nema podataka o kalcipotriolu u trudnica. Nakon lokalne primjene Calcipotriol Sandoza na ograničena područja kože, može se očekivati ograničena apsorpcija.Ukoliko se mast koristi prema uputama, ne očekuje se nikakav oblik poremećaja homeostaze kalcija. Što se tiče reproduktivne toksičnosti, studije na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke. Kao mjera opreza, poželjno je izbjegavati uporabu kalcipotriola tijekom trudnoće.
Vrijeme za hranjenje
Nije poznato izlučuje li se kalcipotriol u majčino mlijeko ili ne. Izlučivanje kalcipotriola u mlijeku nije proučavano na životinjama. Kao mjera opreza, poželjno je izbjegavati uporabu kalcipotriola tijekom laktacije.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Zbog prirode proizvoda i indikacija za njegovu uporabu, ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
S obzirom na dostupne kliničke podatke, nuspojave se javljaju u približno 15% pacijenata.
Najčešće uočeni neželjeni učinci sastoje se od prolaznih kožnih reakcija različitih vrsta, koje se javljaju osobito na mjestu primjene i koje rijetko zahtijevaju prekid liječenja.
Nuspojave su dolje navedene prema organskim sustavima (SOC) prema terminologiji MedDra; naznačeni su pojedinačni neželjeni učinci počevši od onih koji su se najčešće javljali.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Često (> 1/100 e: svrbež, osjećaj pečenja kože, osjećaj peckanja, iritacija kože, suha koža, eritem, osip *
Manje često (> 1/1000 i: ekcem, kontaktni dermatitis, pogoršana psorijaza.
* Uočeni su različiti oblici kožnog osipa, na primjer skvamozni, eritematozni, makulopapularni i pustularni tipovi.
Poremećaji metabolizma i prehrane
Vrlo rijetko (: hiperkalcemija, hiperkalciurija.
Sljedeća neželjena djelovanja uzrokovana kalcipotriolom u obliku kreme za kosu, masti i otopine primijećena su tijekom postmarketinškog iskustva: prolazne promjene u pigmentaciji kože, prolazna fotoosjetljivost i reakcije preosjetljivosti, uključujući urtikariju, angioedem, periorbitalni ili edem lica (vrlo rijetko U rijetkim slučajevima može se javiti perioralni dermatitis. Na temelju postmarketinških podataka, ukupna prijavljena stopa neželjenih učinaka od približno 1: 10.000 ciklusa liječenja smatra se vrlo rijetkom.
04.9 Predoziranje
Do sada, pri normalnoj dozi (do 100 g masti tjedno), nije primijećen oblik hiperkalcemije u bolesnika s psorijaza vulgaris, iako se ne može u potpunosti isključiti mogućnost da se hiperkalcemija pojavi u ovom doziranju.Prekomjerna uporaba (50-100 g dnevno) može uzrokovati porast razine kalcija koji se brzo smanjuje nakon prestanka liječenja; pri nižim dozama, zabilježeni su slučajevi hiperkalcemije u bolesnika s generaliziranom pustularnom ili eritrodermalnom eksfolijativnom psorijazom. Simptomi hiperkalcemije uključuju anoreksiju, mučninu, povraćanje, zatvor, hipotoniju, depresiju, letargiju i komu.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: drugi antipsorijatički lijekovi za lokalnu primjenu, ATC oznaka D05AX02
Kalcipotriol je derivat vitamina D. Studije in vitro pokazuju da kalcipotriol izaziva diferencijaciju i zaustavlja proliferaciju keratinocita. Učinak kalcipotriola na psorijazu uglavnom je posljedica ova dva svojstva.
Prvi učinci, prije svega na deskvamaciju, zatim na infiltraciju i na kraju na eritem, vidljivi su nakon razdoblja liječenja u rasponu od dva do četiri tjedna. Maksimalni učinak obično se postiže nakon šest tjedana.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Podaci iz jedne studije na pet pacijenata s psorijazom koji su liječeni s 0,3-1,7 g kalcipotriol masti označene s 50 mcg / g tricija označavaju da je apsorbirano manje od 1% navedene doze.
Međutim, ukupni oporavak označenog tricija u razdoblju od 96 sati kreće se od 6,7 do 32,6%, brojke povećane pogrešnom kemiluminescencijom. Nije bilo dokaza o raspodjeli tkiva ili izlučivanju pluća.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Nema drugih pretkliničkih podataka za koje se smatra da su relevantni za kliničku sigurnost, osim onih koji su uključeni u druge dijelove SmPC -a.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
• Makrogol stearil eter.
• Dinatrijev edetat.
• Dinatrijev fosfat dihidrat.
• Alfa-tokoferil acetat.
• Propilen glikol (E 490).
• Lagani tekući parafin.
• Pročišćena voda.
• Bijeli mekani parafin.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
2 godine.
Nakon prvog otvaranja: 3 mjeseca.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
Nemojte hladiti ili zamrzavati.
Čuvati u originalnom pakiranju.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Aluminijska cijev zatvorena membranom s polietilenskim zatvaračem.
Veličine pakiranja: 30, 120 grama.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
0,05 mg / g masti, 1 tuba od 30 g - A.I.C. n. 037726015 / M
0,05 mg / g masti, 1 epruveta od 120 g - A.I.C. n. 037726027 / M
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Kolovoza 2007
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Veljače 2008