Aktivni sastojci: Benzydamine (Benzydamine hydrochloride)
TANTUM VERDE 0,15% tekućina za ispiranje usta
Ulošci za paket Tantum Verde dostupni su za veličine pakiranja:- TANTUM VERDE 0,15% tekućina za ispiranje usta
- TANTUM VERDE 0,30% otopina za oralnu sluznicu
- TANTUM VERDE 0,15% otopina za oralnu sluznicu
Zašto se koristi Tantum Verde? Čemu služi?
Tantum Verde collutorio je nesteroidni protuupalni lijek s analgetskim svojstvima, odnosno lijek koji djeluje protiv boli i upale grla, usta i desni.Tantum Verde collutorio također ima dezinfekcijska svojstva i umjereno površinsko anestetičko djelovanje.
Tantum Verde collutorio koristi se za liječenje simptoma upale i iritacije, također povezanih s boli, desni, usta i grla (npr. Gingivitis, stomatitis, faringitis), također kao rezultat konzervativne ili ekstraktivne stomatološke terapije (npr. Liječenje karijesa) ili vađenje zuba).
Kontraindikacije Kada se Tantum Verde ne smije koristiti
Nemojte koristiti Tantum Verde
- ako ste alergični na benzidamin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Tantum Verde
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Tantum Verde. U ograničenom broju pacijenata unutarnje lezije usta i grla mogu biti znak ozbiljnije bolesti.
Posebno recite svom liječniku:
- ako ste alergični na acetilsalicilnu kiselinu ili druge protuupalne lijekove;
- ako ste u prošlosti patili od problema s disanjem, poput astme.
Korištenje tekućine za ispiranje usta Tantum Verde, osobito ako je dugotrajna, može izazvati pojave senzibilizacije (alergijske pojave) Vidi odlomak 4. "Moguće nuspojave". U tom slučaju prekinite liječenje i obratite se svom liječniku
Za one koji se bave sportskim aktivnostima
Tantum Verde sadrži etilni alkohol, koji može utvrditi pozitivnost doping testova u odnosu na granice koncentracije alkohola u krvi koje su naveli neki sportski savezi.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Tantum Verdea
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet. Ako ste trudni ili dojite, koristite Tantum Verde samo nakon savjetovanja s liječnikom i procjene s njim omjera rizika i koristi u vašem slučaju.
Upravljanje vozilima i strojevima
Korištenje Tantum Verde tekućine za ispiranje usta, u preporučenim dozama, ne mijenja sposobnost vožnje ili uporabu strojeva.
Tantum Verde sadrži parahidroksibenzoate koji mogu izazvati alergijske reakcije (uključujući i odgođene).
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Tantum Verde: Doziranje
Uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili prema uputama vašeg liječnika ili ljekarnika. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Koliko
Preporučena doza je 15 ml, 2-3 puta dnevno.
Upozorenje: nemojte prekoračiti navedene doze bez liječničkog savjeta.
Koliko dugo
Koristite Tantum Verde samo za kratka razdoblja liječenja. Ako se nakon 3 dana liječenja ne osjećate bolje, po potrebi se posavjetujte sa svojim liječnikom ili stomatologom.
Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako se poremećaj ponavlja ili ako ste primijetili nedavne promjene u njegovim karakteristikama.
Kao
Tantum Verde možete uzeti u čistom obliku (bez razrjeđivanja vodom) ili razrijeđen:
- Ulijte u mjernu posudu Tantum Verde do oznake od 15 ml (čista upotreba)
- Ako ga uzimate razrijeđenog, ulijte vodu u mjernu posudu koja već sadrži Tantum Verde dok ne dosegne oznaku od 30 ml (razrijeđena vodom)
- Isperite ili isperite grlo (nemojte gutati).
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Tantum Verdea
Ako upotrijebite više Tantum Verdea nego što ste trebali
U slučaju da ste slučajno progutali / uzeli previše vode za ispiranje usta Tantum Verde, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako ste zaboravili upotrijebiti Tantum Verde
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Tantum Verdea
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Uz uporabu Tantum Verdea mogu se pojaviti sljedeći neželjeni učinci:
manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
- fotoosjetljivost (osjetljivost kože na svjetlo);
rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
- reakcije preosjetljivosti (alergijska reakcija)
- peckanje i suha usta.
vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):
- laringospazam (otežano disanje)
- angioedem (iznenadni otok usta / grla i sluznice koji otežava gutanje i / ili disanje)
nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
- anafilaktičke reakcije (teške alergijske reakcije).
Ako tijekom uzimanja Tantum Verdea osjetite bilo koju od gore navedenih nuspojava, OBUSTAVITE liječenje i odmah se obratite svom liječniku:
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Izvještavanjem o nuspojavama možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
Što Tantum Verde sadrži
- aktivni sastojak je: benzidamin hidroklorid (100 ml tekućine za ispiranje usta sadrži 0,15 g benzidamin hidroklorida jednako 0,134 g benzidamina)
- ostale komponente su: glicerol, etanol (96 posto), saharin, metil parahidroksibenzoat (vidi odlomak "Tantum Verde sadrži parahidroksibenzoate"), natrijev bikarbonat, aroma mente, polisorbat 20, kinolin žuta (E 104), patentirano plava V (E 131), pročišćena voda.
Opis izgleda Tantum Verde i sadržaj pakiranja
Tantum Verde 0,15% predstavljen je kao tekućina za ispiranje usta u staklenoj bočici od 120 ili 240 ml s mjernom čašicom. Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
ZELENI TANTUM 0,15% PALICA ZA USTE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
100 ml sadrži:
aktivni princip: benzidamin hidroklorid 0,15 g (jednako 0,134 g benzidamina).
Pomoćne tvari: metil parahidroksibenzoat.
Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Ispiranje usta.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Simptomatsko liječenje iritativno-upalnih stanja povezanih i s orofaringealnom boli (npr. Gingivitis, stomatitis, faringitis), također kao posljedica konzervativne ili ekstraktivne stomatološke terapije.
04.2 Doziranje i način primjene
Ulijte 15 ml vode za ispiranje usta Tantum Verde u mjernu posudu koja će se koristiti, 2-3 puta dnevno, u čistom ili razrijeđenom obliku (u ovom slučaju u mjernu čašu dodajte 15 ml vode).
Nemojte prekoračiti preporučenu dozu.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na benzidamin ili bilo koju pomoćnu tvar.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Uporaba proizvoda, osobito ako je dugotrajna, može izazvati pojave senzibilizacije. U tom slučaju prekinite liječenje i posavjetujte se s liječnikom kako biste započeli odgovarajuću terapiju.
U ograničenom broju pacijenata ulceracije orofaringeusa mogu biti znak ozbiljnijih patologija. Stoga, ako simptomi potraju dulje od tri dana, pacijent se prema potrebi treba obratiti svom liječniku ili stomatologu.
Primjena benzidamina se ne preporučuje u bolesnika s preosjetljivošću na acetilsalicilnu kiselinu ili druge NSAIL.
Tantum Verde tekućinu za ispiranje usta treba davati s oprezom osobama koje su u prošlosti imale epizode bronhijalne astme jer se u ove vrste pacijenata mogu javiti fenomeni bronhospazma.
Tantum Verde tekućina za ispiranje usta sadrži parahidroksibenzoate koji mogu izazvati alergijske reakcije (čak i odgođene).
Za one koji se bave sportskim aktivnostima: upotreba lijekova koji sadrže etilni alkohol može odrediti pozitivne doping testove u odnosu na granice koncentracije alkohola koje su naveli neki sportski savezi.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Studije interakcija s drugim lijekovima nisu provedene.
04.6 Trudnoća i dojenje
Nema podataka o upotrebi benzidamina u trudnoći ili tijekom dojenja. Izlučivanje proizvoda u majčino mlijeko nije ispitivano.
Studije na životinjama s obzirom na učinke u trudnoći i dojenju nisu dovoljne (vidjeti dio 5.3) pa se potencijalni rizik za ljude ne može procijeniti.
Tijekom trudnoće i dojenja Tantum Verde se ne smije koristiti.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Unutar svake klase učestalosti, nuspojave se prijavljuju prema padajućem redoslijedu ozbiljnosti.
Korištene su sljedeće skale vrijednosti: vrlo često (≥1 / 10); česte (≥1 / 100,
Gastrointestinalni poremećaji
Rijetko: peckanje i suha usta.
Poremećaji imunološkog sustava
Rijetko: reakcije preosjetljivosti.
Nepoznato: anafilaktičke reakcije.
Poremećaji disanja, prsnog koša, medijastinuma
Vrlo rijetko: laringospazam.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Rijetko: fotoosjetljivost.
Vrlo rijetko: angioedem.
04.9 Predoziranje
Simptomi predoziranja kod djece, kao što su uzbuđenje, konvulzije, znojenje, ataksija, tremor i povraćanje, vrlo rijetko su prijavljeni nakon oralne primjene benzidamina u dozi koja je približno 100 puta veća od one u tabletama od 3 mg. U slučaju akutnog predoziranja moguće je samo simptomatsko liječenje; isprazniti želudac izazivanjem povraćanja ili ispiranja želuca i držati pacijenta pod nadzorom davanjem potpornog liječenja i održavanjem odgovarajuće hidratacije.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: stomatolozi; druge tvari za lokalno oralno liječenje.
ATC: A01AD02
Kliničke studije pokazuju da je benzidamin učinkovit u liječenju lokaliziranih iritativnih procesa u ustima i ždrijelu. Osim toga, benzidamin ima lokalni anestetički učinak srednjeg intenziteta.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija kroz orofaringealnu sluznicu dokazuje se mjerljivim količinama benzidamina u ljudskom serumu, međutim nedovoljnim za stvaranje sustavnih učinaka.
Lijek se uglavnom izlučuje urinom, uglavnom u obliku neaktivnih metabolita i produkata konjugacije.
Kada se lokalno primjenjuje, benzidamin postiže učinkovite koncentracije u upaljenim tkivima jer ima sposobnost prodiranja kroz epitel sluznice.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Embrionalna i periponatalna toksičnost ispitana je u studijama reproduktivne toksičnosti na štakorima i zečevima pri koncentracijama u plazmi znatno većim (do 40 puta) od onih uočenih nakon oralne primjene pojedinačne terapijske doze. U ovim studijama nisu uočeni teratogeni učinci. Dostupni kinetički podaci ne dopuštaju utvrđivanje kliničke važnosti studija reproduktivne toksičnosti. Međutim, zbog svoje nepotpunosti, pretkliničke studije ne mogu liječniku pružiti dodatne informacije u usporedbi s onima koje su već prisutne u CPR -u.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Glicerol, etanol (96 posto), saharin, metil parahidroksibenzoat, natrijev bikarbonat, aroma mente, polisorbat 20, kinolin žuta (E 104), patentirano plava V (E 131), pročišćena voda.
06.2 Nekompatibilnost
Nema poznatih fizikalno-kemijskih inkompatibilnosti benzidamina s drugim spojevima.
06.3 Razdoblje valjanosti
4 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Bezbojna staklena boca od 120 i 240 ml s mjernom čašicom s mjernim urezima po 15 i 30 ml.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Neiskorišteni lijek i otpad nastao iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Zajednička kemijska poduzeća Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 Rim.
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Tantum Verde tekućina za ispiranje usta 120 ml, AIC n. 022088052
Tantum Verde tekućina za ispiranje usta 240 ml, AIC n. 022088076
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
1/3/1971 - 1/6/2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Listopada 2010
