Aktivni sastojci: Natrijev pikosulfat
GUTTALAX 2,5 mg meke kapsule
Ulošci za paket Guttalax dostupni su za veličine pakiranja:- GUTTALAX 2,5 mg meke kapsule
- GUTTALAX 7,5 mg / ml oralne kapi, otopina
Zašto se koristi Guttalax? Čemu služi?
ŠTO JE
Guttalax 2,5 mg meke kapsule je kontaktni laksativ.
ZAŠTO SE KORISTI
Guttalax 2,5 mg meke kapsule koriste se za kratkotrajno liječenje povremene konstipacije.
Kontraindikacije Kada se Guttalax ne smije koristiti
Guttalax je kontraindiciran u bolesnika sa:
- preosjetljivost na djelatnu tvar (natrijev pikosulfat) ili na bilo koju pomoćnu tvar,
- paralitički ileus ili crijevna ili bilijarna opstrukcija ili striktura,
- akutna teška bolna i / ili febrilna stanja trbuha (poput upala slijepog crijeva) povezana s mučninom i povraćanjem,
- teško stanje dehidracije,
- mučnina ili povraćanje,
- akutna upala gastrointestinalnog trakta,
- rektalno krvarenje nepoznatog podrijetla,
- žučni kamenci,
- zatajenje jetre,
- trudnoća i dojenje (pogledajte "Što učiniti tijekom trudnoće i" dojenje “).
Ne koristiti kod djece mlađe od 4 godine.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Guttalax
U djece između 4 i 12 godina, lijek se može koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom. Za djecu mlađu od 4 godine koristite Guttalax kapi. Liječenje kroničnog ili ponavljajućeg zatvora uvijek zahtijeva intervenciju liječnika radi postavljanja dijagnoze, propisivanja lijekova i nadzora tijekom terapije.
Posavjetujte se sa svojim liječnikom kada potreba za laksativom proizlazi iz nagle promjene prethodnih navika crijeva (učestalost i karakteristike pražnjenja crijeva) koja je trajala više od dva tjedna ili kada uporaba laksativa ne daje učinke. Također je poželjno da ispitanici starije životne dobi ili u lošim zdravstvenim stanjima prije upotrebe lijeka posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Kao i drugi laksativi, Guttalax 2,5 mg meke kapsule ne smiju se uzimati dnevno dulje vrijeme. Ako je uporaba laksativa neophodna svaki dan, potrebno je utvrditi uzrok zatvora.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Guttalaxa
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Laksativi mogu smanjiti vrijeme provedeno u crijevima, a time i apsorpciju drugih lijekova koji se primjenjuju istovremeno oralno. Stoga izbjegavajte istovremeno unos laksativa i drugih lijekova: nakon uzimanja lijeka ostavite razmak od najmanje 2 sata prije uzimanja laksativa.
Mlijeko ili antacidi mogu promijeniti učinak lijeka; ostavite razmak od najmanje 1 sat prije uzimanja laksativa.
Nastavak uporabe Guttalax 2,5 mg mekih kapsula može povećati odgovor pacijenta na oralne antikoagulanse i promijeniti toleranciju glukoze. Istodobna uporaba diuretika ili adrenokortikosteroida i prekomjerne doze Guttalax 2,5 mg mekih kapsula mogu dovesti do povećanog rizika od neravnoteže elektrolita. Ta neravnoteža pak može dovesti do povećanja osjetljivosti na srčane glikozide.
Istodobna primjena antibiotika može smanjiti laksativni učinak Guttalaxa.
Upozorenja Važno je znati da:
Kao i svi laksativi, Guttalax se ne smije uzimati kontinuirano ili dulje vrijeme bez istraživanja uzroka zatvora. Dugotrajna i prekomjerna uporaba može dovesti do proljeva, neravnoteže elektrolita i hipokalemije.
U pacijenata koji su uzimali Guttalax prijavljeni su slučajevi omaglice i / ili sinkope. Dostupni podaci o tim slučajevima ukazuju na to da bi se događaji mogli povezati s sinkopom defekacije (ili sinkopom koja se može pripisati evakuacijskim naporima) ili s vazovagalnim odgovorom na bolove u trbuhu povezane s zatvorom, a ne nužno i sa samim unosom natrijevog pikosulfata.
Zlouporaba laksativa (česta ili produljena uporaba ili s prevelikim dozama) može uzrokovati trajni proljev s posljedičnim gubitkom vode, mineralnih soli (osobito kalija) i drugim bitnim nutritivnim čimbenicima. U najozbiljnijim slučajevima moguć je početak dehidracije ili hipokalijemije , što može uzrokovati srčanu ili neuromišićnu disfunkciju, osobito u slučaju istodobnog liječenja srčanim glikozidima, diureticima ili kortikosteroidima.
Zlouporaba laksativa, osobito kontaktnih laksativa (stimulativni laksativi), može uzrokovati ovisnost (i, prema tome, moguću potrebu za postupnim povećanjem doze), kronični zatvor i gubitak normalnih crijevnih funkcija (crijevna atonija).
Bilješke o zdravstvenom odgoju
Prije svega, treba imati na umu da u većini slučajeva uravnotežena prehrana bogata vodom i vlaknima (mekinje, povrće i voće) može trajno riješiti problem zatvora.
Mnogi ljudi misle da pate od zatvora ako se ne evakuiraju svaki dan. To je pogrešno uvjerenje jer je ova situacija potpuno normalna za veliki broj pojedinaca. Umjesto toga, uzmite u obzir da se zatvor javlja kada je pražnjenje smanjeno u usporedbi s vašim osobnim navikama i povezano je s ispuštanjem tvrde stolice. Ako se epizode zatvora ponavljaju, potrebno je konzultirati liječnika.
Kada se može koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom
Trudnoća i dojenje (pogledajte "Što učiniti tijekom trudnoće i" dojenje “).
Pedijatrija (vidi "Mjere opreza pri uporabi").
Također je poželjno konzultirati se s liječnikom u slučajevima ponovljenih epizoda zatvora (više od tri do četiri mjesečno).
Što učiniti tijekom trudnoće i dojenja
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako sumnjate na trudnoću ili želite planirati porodiljski dopust.
Trudnoća
Nema odgovarajućih i dobro kontroliranih studija o uporabi lijeka u trudnoći. Dugo iskustvo nije pokazalo nikakve dokaze o neželjenim ili štetnim učincima tijekom trudnoće. Iako tijekom trudnoće nikada nisu zabilježeni toksični učinci, lijek se smije koristiti samo. u slučaju potrebe, pod izravnim nadzorom liječnika, nakon procjene očekivane koristi za majku u odnosu na mogući rizik za fetus.
Vrijeme za hranjenje
Klinički podaci pokazuju da se aktivna frakcija natrijevog pikosulfata i njegovih glukuronskih derivata ne izlučuje, u odredljivim količinama, u majčino mlijeko. Međutim, lijek se smije koristiti samo u slučaju potrebe, pod izravnim nadzorom liječnika, nakon procjene očekivane koristi za majku u odnosu na mogući rizik za dojenče.
Plodnost
Nisu provedena ispitivanja za procjenu učinaka na plodnost ljudi. Nekliničke studije nisu otkrile nikakav učinak na plodnost.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Budući da nisu provedena posebna istraživanja, nema poznatih inhibitornih učinaka Guttalaxa koji bi mogli utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Međutim, pacijente treba upozoriti da se zbog vazovagalnog odgovora (koji je posljedica, na primjer, grča u trbuhu) može pojaviti vrtoglavica i / ili sinkopa. Ako pacijenti dožive trbušni grč, trebaju izbjegavati potencijalno opasne aktivnosti, poput vožnje ili rada sa strojevima.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Guttalax: Doziranje
Koliko
Odrasli
Odrasli: 2-3 meke kapsule (5-7,5 mg) dnevno.
Primjena u djece i adolescenata
Djeca starija od 10 godina: 2-3 meke kapsule (5-7,5 mg) dnevno.
Djeca između 4 i 10 godina: 1 meka kapsula dnevno (2,5 mg) dnevno.
Guttalax u mekim kapsulama ne preporučuje se djeci mlađoj od 4 godine. Za djecu mlađu od 4 godine koristite Guttalax u kapima.
Upozorenje: nemojte prekoračiti navedene doze bez liječničkog savjeta.
Preporučljivo je u početku koristiti minimalne predviđene doze.
Točna doza je minimalna dovoljna za laku evakuaciju meke stolice.
Kada je potrebno, doza se tada može povećati, ali nikada ne prelazi naznačeni maksimum.
Kada i koliko dugo
Meke kapsule poželjno je uzimati navečer kako bi se sljedećeg jutra ispraznile. Laksative treba koristiti što je moguće rijetko i ne više od sedam dana. Za dužu uporabu potreban je liječnički recept nakon odgovarajuće procjene pojedinačnog slučaja. Posavjetujte se s liječnikom ako se poremećaj ponavlja više puta ili ste primijetili neku nedavnu promjenu njegovih karakteristika.
Kao
Progutajte s odgovarajućom količinom vode (velika čaša). Prehrana bogata tekućinama potiče učinak lijeka.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Guttalaxa
znaci i simptomi
Nakon uzimanja velikih doza lijeka, može doći do vodenaste stolice (proljev), grčeva u trbuhu i značajnog gubitka tekućine, kalija i drugih elektrolita.
Prijavljeni su slučajevi ishemije sluznice debelog crijeva s dozama Guttalaxa znatno višim od preporučene doze za liječenje povremenog zatvora.
Poznato je da predoziranje laksativima uzrokuje kronični proljev, bolove u trbuhu, hipokalemiju, sekundarni aldosteronizam i bubrežne kamence.
U vezi s kroničnom zlouporabom laksativa, opisane su i ozljede bubrežnih tubula, metabolička alkaloza i mišićna slabost posljedica hipokalijemije.
Također pogledajte informacije u odjeljku "Važno je znati" o zlouporabi laksativa.
Liječenje
Ako se nešto poduzme u kratkom vremenu nakon uzimanja Guttalax mekih kapsula od 2,5 mg, apsorpcija se može smanjiti ili izbjeći izazivanjem povraćanja ili ispiranja želuca. Gubici tekućine i elektrolita moraju se nadomjestiti. To je osobito važno. Važno u starijih osoba i u mladima.
Primjena spazmolitika može biti korisna.
U slučaju slučajnog gutanja / unosa prekomjerne doze Guttalax 2,5 mg mekih kapsula, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako imate pitanja u vezi s primjenom Guttalaxa, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Guttalaxa
Kao i svi lijekovi, Guttalax može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Nuspojave su dolje navedene prema organskim sustavima i učestalosti, prema sljedećim kategorijama:
Vrlo često ≥ 1/10
Često ≥ 1/100,
Manje često ≥ 1/1 000,
Rijetko ≥ 1/10 000,
Vrlo rijetko
Nepoznata učestalost ne može se procijeniti iz dostupnih podataka.
Poremećaji imunološkog sustava:
Nepoznato *: preosjetljivost.
Poremećaji živčanog sustava:
Manje često: omaglica.
Nepoznato *: sinkopa.
Čini se da se slučajevi omaglice i sinkope koji se javljaju nakon unosa natrijevog pikosulfata mogu pripisati vazovagalnom odgovoru (koji je posljedica, na primjer, boli u trbuhu ili evakuacije stolice).
Gastrointestinalni poremećaji:
Vrlo često: proljev.
Često: grčevi u trbuhu, bolovi u trbuhu i nelagoda u trbuhu. Manje često: povraćanje, mučnina.
Povremeno: izolirani grčevi ili bolovi u trbuhu, češći u slučajevima teškog zatvora.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Nepoznato *: kožne reakcije poput angioedema, osipa pri uzimanju lijeka, osipa, pruritusa.
* Ove su nuspojave uočene u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet. S vjerojatnošću od 95%, kategorija učestalosti nije veća od rijetke, ali bi mogla biti niža. Točna procjena učestalosti nije moguća jer se te nuspojave nisu pojavile 1020. godine. pacijenata u kliničkim ispitivanjima.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Ove nuspojave su obično prolazne. Međutim, kada se pojave, preporučljivo je konzultirati se s liječnikom ili ljekarnikom.
"Prijavljivanje nuspojava"
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, uključujući bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Nuspojave se mogu prijaviti i izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na https://www.aifa.gov. Hr /content / izvješća o nuspojavama ". Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka."
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka naznačen na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten. Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako odložiti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Važno je uvijek imati na raspolaganju podatke o lijeku, stoga čuvajte i kutiju i upute o lijeku.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.
Sastav i farmaceutski oblik
SASTAV
1 meka kapsula sadrži: aktivni sastojak: natrij pikosulfat 2,5 mg.
Pomoćne tvari: makrogol 400, propilen glikol, pročišćena voda, želatina, glicerol.
KAKO IZGLEDA
Guttalax 2,5 mg meke kapsule dolaze u obliku mekanih želatinskih kapsula okruglog oblika za oralnu primjenu.
Sadržaj pakiranja je 30 mekih kapsula.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
GUTTALAX 2,5 MG MEKE KAPULE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
1 meka kapsula sadrži:
Aktivni sastojak: natrij pikosulfat 2,5 mg.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Meke kapsule.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Kratkotrajno liječenje povremenog zatvora.
04.2 Doziranje i način primjene
Preporučuju se sljedeće doze:
Odrasli
-Odrasli: 2-3 meke kapsule (5-7,5 mg) dnevno.
Pedijatrijska populacija
-Djeca starija od 10 godina: 2-3 meke kapsule (5-7,5 mg) dnevno.
- Djeca između 4 i 10 godina: 1 meka kapsula (2,5 mg) dnevno.
Guttalax meke kapsule ne preporučuju se djeci mlađoj od 4 godine (vidjeti dio 4.3).
Za djecu mlađu od 4 godine koristite Guttalax u kapima (vidjeti dio 4.4).
Nemojte prekoračiti preporučenu dozu.
Preporučljivo je u početku koristiti minimalne predviđene doze.
Točna doza je minimalna dovoljna za laku evakuaciju meke stolice.
Kada je potrebno, doza se tada može povećati, ali nikada ne prelazi naznačeni maksimum.
Meke kapsule poželjno je uzeti navečer kako bi se sljedeće jutro ispraznile.
Meke kapsule treba progutati zajedno s odgovarajućom količinom vode (velika čaša). Prehrana bogata tekućinama potiče učinak lijeka.
Laksative treba koristiti što rjeđe i ne duže od sedam dana. Za dulju uporabu potreban je liječnički recept nakon odgovarajuće procjene pojedinačnog slučaja.
04.3 Kontraindikacije
Guttalax je kontraindiciran u bolesnika sa:
• Preosjetljivost na djelatnu tvar i bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1;
• paralitički ileus ili opstrukcija ili stenoza crijevnog ili bilijarnog trakta;
• Akutna teška bolna i / ili febrilna stanja trbuha (poput upala slijepog crijeva) povezana s mučninom i povraćanjem;
• Teško stanje dehidracije;
• Mučnina ili povraćanje;
• Akutna upala gastrointestinalnog trakta;
• rektalno krvarenje nepoznatog podrijetla;
• Žučna kamena bolest;
• Jetrna insuficijencija;
• Trudnoća i dojenje (vidjeti dio 4.6).
Nemojte davati djeci mlađoj od 4 godine (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Upozorenja
Kao i svi laksativi, Guttalax se ne smije uzimati kontinuirano ili dulje vrijeme bez istraživanja uzroka zatvora. Dugotrajna i prekomjerna uporaba može dovesti do proljeva, neravnoteže elektrolita i hipokalemije.
U pacijenata koji su uzimali Guttalax prijavljeni su slučajevi omaglice i / ili sinkope.
Dostupni podaci o tim slučajevima ukazuju na to da se događaji mogu povezati s sinkopom defekacije (ili sinkopom koja se može pripisati evakuacijskim naporima) ili s odgovorom
vazovagalne do bolove u trbuhu povezane s zatvorom, a ne nužno i sam unos natrijevog pikosulfata.
Zlouporaba laksativa (česta ili dugotrajna uporaba ili s prevelikim dozama) može uzrokovati trajni proljev sa posljedičnim gubitkom vode, mineralnih soli (osobito kalija) i drugim bitnim nutritivnim čimbenicima. U najozbiljnijim slučajevima moguć je početak dehidracije ili hipokalijemije , što može uzrokovati srčanu ili neuromišićnu disfunkciju, osobito u slučaju istodobnog liječenja srčanim glikozidima, diureticima ili kortikosteroidima.
Zlouporaba laksativa, osobito kontaktnih laksativa (stimulativni laksativi), može uzrokovati ovisnost (i, prema tome, moguću potrebu za postupnim povećanjem doze), kronični zatvor i gubitak normalnih crijevnih funkcija (crijevna atonija).
Mjere opreza pri uporabi
U djece između 4 i 12 godina, lijek se može koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom. Za djecu mlađu od 4 godine koristite Guttalax kapi.
Liječenje kroničnog ili ponavljajućeg zatvora uvijek zahtijeva intervenciju liječnika radi postavljanja dijagnoze, propisivanja lijekova i nadzora tijekom terapije.
Posavjetujte se sa svojim liječnikom kada potreba za laksativom proizlazi iz nagle promjene prethodnih navika crijeva (učestalost i karakteristike pražnjenja crijeva) koja je trajala više od dva tjedna ili kada uporaba laksativa ne daje učinke. Također je poželjno da ispitanici starije životne dobi ili u lošim zdravstvenim stanjima prije upotrebe lijeka posavjetujte se sa svojim liječnikom.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Laksativi mogu smanjiti vrijeme provedeno u crijevima, a time i apsorpciju drugih lijekova koji se primjenjuju istovremeno oralno. Stoga izbjegavajte istovremeno unos laksativa i drugih lijekova: nakon uzimanja lijeka ostavite razmak od najmanje 2 sata prije uzimanja laksativa.
Mlijeko ili antacidi mogu promijeniti učinak lijeka; dopustite da prođe najmanje jedan sat prije nego što uzmete laksativ.
Nastavak uporabe Guttalaxa može povećati odgovor pacijenta na oralne antikoagulanse i promijeniti toleranciju glukoze.
Istodobna uporaba diuretika ili adrenokortikosteroida i prekomjerne doze Guttalaxa mogu dovesti do povećanog rizika od neravnoteže elektrolita. Ta neravnoteža može dovesti do povećane osjetljivosti na kardioaktivne glikozide.
Istodobna primjena antibiotika može smanjiti laksativni učinak Guttalaxa.
04.6 Trudnoća i dojenje
Plodnost
Nisu provedena ispitivanja za procjenu učinaka na plodnost ljudi. Nekliničke studije nisu otkrile učinak na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Trudnoća
Ne postoje odgovarajuće i dobro kontrolirane studije o uporabi lijeka u trudnoći.
Dugogodišnje iskustvo nije pokazalo nikakve dokaze o neželjenim ili štetnim učincima tijekom trudnoće. Iako tijekom trudnoće nikada nisu zabilježeni toksični učinci, lijek se smije koristiti samo u slučaju potrebe, pod izravnim nadzorom liječnika, nakon procjene očekivane koristi za majku u odnosu na mogući rizik za fetus.
Vrijeme za hranjenje
Klinički podaci pokazuju da se niti aktivna frakcija natrijevog pikosulfata, bis- (p-hidroksifenil) -piridil-2-metana (BHPM), niti konjugirani oblik (njegovi glukuronski derivati), ne izlučuju u mjerljivim količinama u majčino mlijeko. Međutim, lijek se smije koristiti samo u slučaju potrebe, pod izravnim nadzorom liječnika, nakon procjene očekivane koristi za majku u odnosu na mogući rizik za dojenče.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Budući da nisu provedena posebna istraživanja, nema poznatih inhibitornih učinaka Guttalaxa koji bi mogli utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Međutim, pacijente treba upozoriti da se zbog vazovagalnog odgovora mogu pojaviti vrtoglavica i / ili sinkopa (posljedično npr. Trbušni grč). Ako pacijenti dožive trbušni grč, trebaju izbjegavati potencijalno opasne aktivnosti, poput vožnje ili rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Kao i svi lijekovi, Guttalax može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Nuspojave su dolje navedene prema organskim sustavima i učestalosti, prema sljedećim kategorijama:
Vrlo često ≥ 1/10
Često ≥ 1/100,
Manje često ≥ 1/1 000,
Rijetko ≥ 1/10 000,
Vrlo rijetko
Nepoznata učestalost ne može se procijeniti iz dostupnih podataka.
Poremećaji imunološkog sustava:
Nepoznato *: preosjetljivost.
Poremećaji živčanog sustava:
Manje često: omaglica.
Nepoznato *: sinkopa.
Čini se da se fenomeni omaglice i sinkope koji se javljaju nakon uzimanja natrijevog pikosulfata mogu pripisati vazovagalnom odgovoru (posljedičnom, na primjer, bolovima u trbuhu ili evakuaciji izmeta).
Gastrointestinalni poremećaji:
Vrlo često: proljev.
Često: grčevi u trbuhu, bolovi u trbuhu i nelagoda u trbuhu.
Manje često: povraćanje, mučnina.
Povremeno: izolirani grčevi ili bolovi u trbuhu, češći u slučajevima teškog zatvora.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Nepoznato *: kožne reakcije poput angioedema, osipa pri uzimanju lijeka, osipa, pruritusa.
* Ove nuspojave primijećene su u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet. S vjerojatnošću od 95%, kategorija učestalosti nije veća od rijetke, ali može biti niža.Precizna procjena učestalosti nije moguća jer se ove nuspojave nisu pojavile u 1020 pacijenata u kliničkim ispitivanjima.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, uključujući bilo koju moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Neželjeni učinci mogu se prijaviti i izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
04.9 Predoziranje
Nakon uzimanja velikih doza lijeka, može doći do vodenaste stolice (proljev), grčeva u trbuhu i značajnog gubitka tekućine, kalija i drugih elektrolita. Prijavljeni su slučajevi ishemije sluznice debelog crijeva sa značajnim dozama Guttalaxa. Višim od preporučene doze za liječenje povremenog zatvora.
Guttalax, kao i drugi laksativi, uzrokuje kronični proljev, bolove u trbuhu, hipokalemiju, sekundarni aldosteronizam i bubrežne kamence u slučaju predoziranja. U vezi s kroničnom zlouporabom laksativa, opisane su i ozljede bubrežnih tubula, metabolička alkaloza i mišićna slabost posljedica hipokalijemije.
Također pogledajte informacije u odjeljku "Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi" u vezi sa zlouporabom laksativa.
Liječenje
Ako se poduzme radnja u kratkom vremenu nakon uzimanja Guttalaxa, apsorpcija se može smanjiti ili izbjeći izazivanjem povraćanja ili ispiranja želuca.
Curenja tekućina i elektrolita moraju se zamijeniti. To je osobito važno kod starijih i mladih ljudi.
Primjena spazmolitika može biti korisna.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: kontaktni laksativi.
ATC oznaka: A06AB08.
Natrijev pikosulfat, aktivni sastojak Guttalaxa, kontaktni je laksativ lokalnog djelovanja, pripada skupini derivata triarilmetana, koji nakon aktivacije bakterijske flore debelog crijeva hidrolizom potiče crijevnu sluznicu uzrokujući peristaltiku do razine debelo crijevo koje potiče nakupljanje vode i posljedično elektrolita u lumenu debelog crijeva. Rezultat je stimulacija defekacije, skraćeno vrijeme prolaska i omekšavanje stolice.
Kao laksativ koji djeluje na debelo crijevo, natrijev pikosulfat potiče prirodni proces evakuacije posebno u donjem dijelu gastrointestinalnog trakta. Stoga, natrij pikosulfat
ne utječe na probavu ili apsorpciju kalorija ili bitnih hranjivih tvari u tankom crijevu.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija i distribucija
Nakon oralnog uzimanja, natrijev pikosulfat dospijeva u debelo crijevo bez apsorpcije; stoga se izbjegava entero-jetrena recirkulacija.
Biotransformacija
Natrijev pikosulfat pretvara se u aktivni laksativni spoj, bis- (p-hidroksifenil) -piridil-2-metan (BHPM) razgradnjom bakterija u distalnom segmentu crijeva.
Uklanjanje
Nakon transformacije, samo se male količine BHPM -a apsorbiraju i gotovo potpuno konjugiraju, u crijevnoj stijenci i jetri, kako bi nastale neaktivne glukuronidne BHPM.
Nakon oralne primjene 10 mg natrijevog pikosulfata, 10,4% ukupne doze izlučuje se nakon 48 sati urinom u obliku BHPM glukuronida.
Općenito, izlučivanje urinom se smanjuje kada se primjenjuju veće doze natrijevog pikosulfata.
Iz tog razloga Guttalax ispoljava svoj učinak između 6-12 sati, što je određeno oslobađanjem aktivne tvari (BHPM).
Ne postoji izravna ili obrnuta povezanost između laksativnog učinka i razine aktivnog oblika u plazmi.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Natrijev pikosulfat pokazao je nisku akutnu toksičnost kod laboratorijskih životinja. Utvrđeno je da su oralne vrijednosti LD50 veće od 17 g / kg (miš), veće od 16 g / kg (štakor) i veće od 6 g / kg (kunić, pas). Glavni simptomi toksičnosti bili su polidipsija, užasavanje, proljev i povraćanje. Studije subkronične i kronične toksičnosti do 6 mjeseci kod štakora (do 100 mg / kg) i pasa (do 1000 mg / kg) pokazale su da je primjena natrijevog pikosulfata 500 i 5000 puta veća od terapijske doze kod ljudi (na osnovi 50 kg), uzrokuje proljev i gubitak tjelesne težine. Nakon izloženosti visokim dozama, zabilježena je jedinstvena atrofija gastrointestinalne sluznice. Ove strukturne promjene bile su povezane s učinkom kronične iritacije crijeva povezane s kaheksijom. Međutim, svi toksični učinci bili su reverzibilni. Natrijev pikosulfat nije imao štetnih učinaka na broj otkucaja srca, krvni tlak i disanje kod budnih i anesteziranih životinja.
Natrijev pikosulfat lišen je genotoksičnog potencijala u bakterijama i stanicama sisavaca pod uvjetima in vitro I in vivo. Konvencionalne studije kronične karcinogenosti na štakorima i miševima nisu provedene.
Natrijev pikosulfat ispitivan je na teratogenost (segment II) kod štakora (1, 10, 1000 i 10.000 mg / kg) i kunića (1, 10 i 1000 mg / kg) nakon oralne primjene.
Doze koje su mogle uzrokovati teške proljeve u trudnica bile su povezane s embriotoksičnošću (povećan broj ranih resorpcija embrija) bez teratogenih učinaka ili neželjenih učinaka na reproduktivnu sposobnost potomstva. Oralne doze od 1, 10 i 100 mg / kg nisu ugrozile plodnost i opći embrionalni razvoj (segment I), kao ni pre- i postnatalni razvoj (segment III) štakora.
Ukratko, zbog niske bioraspoloživosti nakon oralne primjene, akutna i kronična toksičnost natrijevog pikosulfata je niska.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Macrogol 400, propilen glikol, pročišćena voda, želatina, glicerol.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na temperaturi ne višoj od 30 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Bezbojna staklena boca.
Bočica s 30 mekih kapsula.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih mjera opreza.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Via Lorenzini, 8. - 2013.9 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
30 mekih kapsula AIC n. 020949071
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
28.04.1993/01.06.2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Rezolucija AIFA -e od 16. prosinca 2014
