Aktivni sastojci: fenobarbital
GARDENALE tablete od 50 mg
GARDENALE tablete od 100 mg
Zašto se koristi Gardenale? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Antiepileptički barbiturat
TERAPIJSKE INDICIJE
Gardenale je uglavnom indiciran kao opći sedativ, s posebnim obzirom na epilepsiju i sva stanja koja zahtijevaju dugotrajnu sedaciju. Gardenale je osobito koristan u tonično-kloničnim napadajima velikih mal i žarišnih kortikalnih napadaja. Može se koristiti kao hipnotik i detoksikacija kroničnog barbiturizma.
Kontraindikacije Kada se Gardenale ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge barbiturate, bilo koju od pomoćnih tvari, porfiriju, bubrežnu i jetrenu insuficijenciju, teške bolesti srca, akutnu intoksikaciju alkoholom, analgetike, hipnotike.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Gardenale
Fenobarbital može izazvati ovisnost. Nastavak terapije potiče proizvodnju jetrenih enzima koji ubrzavaju metabolizam nekih lijekova, poput antikoagulansa, nekih antibiotika, nadbubrežnih steroida itd.
Učinak alkohola je pojačan, a unos alkoholnih pića treba ograničiti.
Povezanost s drugim psihotropnim lijekovima i antihistaminicima zahtijeva poseban oprez i budnost liječnika kako bi se izbjegli neočekivani neželjeni učinci interakcije.
Pripravci Hypericum perforatum ne smiju se uzimati istodobno s lijekovima koji sadrže fenobarbital zbog rizika od smanjenja razine u plazmi i smanjene terapijske učinkovitosti fenobarbitala (vidjeti Interakcije).
Nagli prekid liječenja u epileptičnih bolesnika može izazvati epileptički status.
Smanjite dozu u slučaju bubrežne insuficijencije, jetrene insuficijencije (zbog rizika od jetrene encefalopatije, uspostavite biološku kontrolu), u starijih osoba i u slučaju alkoholizma.
U djeteta na dugotrajnom liječenju fenobarbitalom treba razmotriti povezanost s profilaktičkim liječenjem rahitisa.
Sljedeće kožne reakcije opasne po život zabilježene su pri uporabi Gardenalea: Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksična epidermalna nekroliza (TEN).
Pacijente je potrebno obavijestiti o znakovima i simptomima i pomno pratiti zbog kožnih reakcija. Najveći rizik od razvoja SJS -a i TEN -a javlja se u prvih nekoliko tjedana liječenja.
Ako se pojave simptomi ili znakovi SJS -a ili TEN -a (npr. Progresivni kožni osip često s mjehurićima ili lezijama sluznice), liječenje Gardenaleom treba prekinuti.
Najbolji rezultati u liječenju SJS -a i TEN -a postižu se ranom dijagnozom i trenutnim prekidom terapije bilo kojim sumnjivim lijekom. Rani prekid povezan je s boljom prognozom.
Ako je pacijent razvio SJS ili TEN uz uporabu lijeka Gardenale, Gardenale se više ne smije koristiti u ovog pacijenta.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Gardenale
Udruženja se ne preporučuju
Estrogen i progestagen (koriste se kao kontraceptivi): smanjenje učinkovitosti kontracepcije zbog povećanog katabolizma jetre. Po mogućnosti koristite drugu metodu kontracepcije, osobito mehaničku.
Alkohol: pojačava sedativni učinak fenobarbitala. Izbjegavajte konzumiranje alkoholnih pića ili lijekova koji sadrže alkohol tijekom liječenja.
Hypericum perforatum: Učinkovitost fenobarbitala može se smanjiti istovremenom primjenom pripravaka na bazi Hypericum perforatum, što je posljedica indukcije enzima odgovornih za metabolizam lijekova pripravcima na bazi Hypericum perforatum koji se stoga ne smiju primjenjivati istodobno s fenobarbitalom. Učinak indukcije može trajati najmanje dva tjedna nakon prestanka liječenja proizvodima Hypericum perforatum.
Ako pacijent istodobno uzima lijekove Hypericum perforatum, potrebno je pratiti razinu fenobarbitala u krvi i prekinuti terapiju proizvodima Hypericum perforatum. Razina fenobarbitala u krvi može se povećati prestankom primjene Hypericum perforatum. Možda će biti potrebno prilagoditi dozu fenobarbitala.
Udruge koje zahtijevaju posebne mjere opreza
Ciklosporin: moguće smanjenje brzina cirkulacije sa smanjenjem aktivnosti tijekom udruživanja (ubrzanje katabolizma). Nasuprot tome, dolazi do povećanja razine u plazmi nakon prestanka uzimanja induktora Povećajte doze ciklosporina uz zadržavanje razine u plazmi pod kontrolom Smanjite dozu nakon prestanka uzimanja induktora.
Kortikoidi (gluko-, mineralo-, općenito): smanjenje učinkovitosti kortikoida (povećanje njihovog katabolizma). Posljedice su osobito važne u slučaju Adisonaca i transplantacije.
Klinička i biološka kontrola: prilagodba doze kortikoida tijekom pridruživanja i nakon suspenzije induktora.
Doksiciklin: smanjenje koncentracije doksiciklina u plazmi vjerojatno sekundarno zbog smanjenja poluživota doksiciklina u plazmi i posljedičnog povećanja jetrenog metabolizma.
Klinička kontrola i moguća prilagodba terapijske sheme (povećati dnevnu dozu ili podijeliti dozu na dvije primjene dnevno).
Hidrokinidin, kinidin: smanjenje razine kinidina u plazmi i antiaritmičke učinkovitosti (povećanje metabolizma u jetri).
Klinička kontrola, EKG i moguće kinidinemija; ako je potrebno, prilagodite dozu kinidina tijekom liječenja induktorom i nakon njegovog prekida (rizik od predoziranja kinidinom).
Levotiroksin: opisani učinci za fenitoin, rifampicin, karbamazepin. Rizik od kliničke hipotireoze u bolesnika s hipotireozom zbog povećanog katabolizma T3 i T4. Provjerite serumske razine T3 i T4 i prema potrebi prilagodite dozu levotiroksina tijekom liječenja induktorom i nakon njegove suspenzije.
Teofilin (i ekstrapolacijom, derivati teofilina): smanjenje plazmatskih stopa i aktivnosti teofilina (povećanje njegovog metabolizma enzimskom indukcijom).
Kliničko i, ako je potrebno, praćenje teofilina. Po potrebi prilagodite dozu teofilina tijekom liječenja induktorom i nakon njegove suspenzije.
Folna kiselina: u slučaju primjene folne kiseline, smanjenje razine fenobarbitala u plazmi što može dovesti do smanjenja aktivnosti (vraćanje u normalu metabolizma koji je prethodno smanjen zbog nedostatka folne kiseline). Klinička kontrola, moguće razine u plazmi i prilagodba, ako je potrebno, doze fenobarbitala tijekom primjene folne kiseline i nakon njezine suspenzije.
Valproinska kiselina: povećanje koncentracije fenobarbitala u plazmi s početkom sedacije (inhibicija katabolizma jetre), češće u djece. Klinička kontrola u prvih 15 dana kombinirane terapije i smanjenje doza fenobarbitala nakon pojave znakova sedacije; provjerite razinu fenobarbitala u plazmi ako je potrebno.
Oralni antikoagulansi: smanjenje učinka oralnih antikoagulansa (povećanje njihovog jetrenog katabolizma).
Češće praćenje razine protrombina i prilagodba doze oralnih antikoagulansa tijekom liječenja fenobarbitalom i 8 dana nakon prekida.
Imipramin antidepresivi: Imipraminski antidepresivi pogoduju nastanku generaliziranih napadaja.
Klinička kontrola i eventualno povećanje doze antiepileptika.
Digitoksin: smanjenje učinka digitoksina (povećanje njegovog jetrenog katabolizma).
Klinička kontrola, EKG, a moguće i digitoksinemija. Ako je potrebno, poželjno je prilagođavanje doze digitoksina tijekom kombinacije i nakon prestanka primjene fenobarbitala; poželjno je digoksin, koji se manje metabolizira u jetri - Progabid: moguće povećanje razine fenobarbitala u plazmi. Vjerojatno smanjenje razine progabida u plazmi (nije provjereno) Klinička kontrola i moguće plazmatske razine fenobarbitala.
Udruge treba provoditi s oprezom
Karbamazepin: progresivno smanjenje razine karbamazepina u plazmi, a da to nema negativan utjecaj na antiepileptičko djelovanje. To treba uzeti u obzir osobito pri tumačenju razine u plazmi.
Dizopiramid: smanjenje antiaritmičke učinkovitosti zbog smanjenja razine disopiramida u plazmi.
Drugi lijekovi koji potiskuju središnji živčani sustav: antidepresivi (isključujući A-selektivne MAOI), većina anti-H1 antihistaminika, klonidin i benzodiazepini slični klonidinu, hipnotici, derivati morfija (analgetici i antitusivi), neuroleptici, sredstva za smirenje osim benzodiazepina. Povećana središnja depresija koja može imati ozbiljne posljedice, osobito tijekom vožnje ili rada sa strojevima.
Fenitoin: u slučaju povezanosti s fenobarbitalom, mogu se pojaviti nepredvidive varijacije: češće se snižavaju razine fenitoina u plazmi (pojačan metabolizam), a da to nema štetne učinke na antikonvulzivno djelovanje. Kad se fenobarbital suspendira, mogu se pojaviti toksični učinci fenitoina. Ponekad povećava se razina fenitoina u plazmi (inhibicija metabolizma zbog natjecanja). Treba uzeti u obzir pri tumačenju razine u plazmi.
Alprenolol, metoprolol, propranolol (beta blokatori): smanjenje razine ovih beta-blokatora u plazmi sa smanjenjem njihovih kliničkih učinaka (povećanje metabolizma u jetri). Treba uzeti u obzir one beta-blokatore koji se eliminiraju uglavnom biotransformacijom jetre.
Upozorenja Važno je znati da:
Kod malog broja pacijenata koji se liječe antiepileptičkim lijekovima, poput Gardenalea, razvile su se misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu. Kad god se pojave takve misli, odmah se obratite svom liječniku.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Liječenje fenobarbitalom smanjuje pažnju i produljuje vrijeme refleksa: pacijente je potrebno upozoriti na to kako bi izbjegli vožnju vozilima ili obavljanje aktivnosti koje zahtijevaju integritet budnosti zbog njihove opasnosti.
Trudnoća i dojenje
Pacijentice koje mogu zatrudnjeti ili su u reproduktivnoj dobi trebaju dobiti savjet stručnjaka. Potrebu za antiepileptičkim liječenjem treba ponovno procijeniti kada pacijentica planira zatrudnjeti.
Rizik od kongenitalnih defekata povećava se za 2 do 3 puta u potomstvu majki liječenih antiepileptikom, a najčešće su prijavljeni rascjep usne, kardiovaskularne malformacije i defekti živčane cijevi.
Politerapija antiepileptičkim lijekovima može biti povezana s većim rizikom od kongenitalnih malformacija od monoterapije. Stoga je važno da se monoterapija primjenjuje kad god je to moguće.
Nagli prekid antiepileptičke terapije ne smije se prakticirati zbog opasnosti od ponovnog napadaja koji bi mogao imati ozbiljne posljedice i za majku i za bebu.
Ne preporučuje se uporaba fenobarbitala tijekom dojenja.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Gardenale: Doziranje
Kao sedativ od 50 do 100 mg dnevno. Kao antikonvulziv, u odraslih od 100 do 300 mg dnevno u 2-3 primjene.
U djece od 20 do 100 mg prema dobi i težini.
U "teškoj nesanici 50 do 200 mg navečer jedan" sat prije spavanja.
Tablete se mogu otopiti u malo vode ili eventualno dodati hrani.
U liječenju starijih pacijenata, liječnik mora pažljivo odrediti doziranje koji će morati procijeniti moguće smanjenje gore navedenih doza.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Gardenala
Liječenje akutne intoksikacije barbituratima uključuje trenutno ispiranje želuca, ako stanje pacijenta dopušta. Uklanjanje već apsorbiranog lijeka može se postići prisilnom diurezom i alkalizacijom urina. U teškim slučajevima hemodijaliza je korisna, a disanje može biti potrebno mehanički kontrolirati. Davanje antibiotika potrebno je kako bi se izbjegle plućne komplikacije.
Nuspojave Koje su nuspojave Gardenalea
Nakon primjene visokih doza može doći do sedacije, ataksije, nistagmusa i mentalne zbunjenosti, osobito u starijih osoba. Rijetke kožne alergijske manifestacije.
Hipoprotrombinemija osjetljiva na terapiju vitaminom K može se pojaviti u novorođenčadi majki liječenih fenobarbitalom.
Tijekom kroničnih tretmana mogu se pojaviti megaloblastna anemija i osteomalacija osjetljiva na folate koja reagira na liječenje vitaminom D.
Slučajevi Dupuytrenove kontrakture zabilježeni su vrlo rijetko.
- Kožni: prijavljene su teške nuspojave na koži (SCAR), poput Stevens-Johnsonovog sindroma (SJS) i toksične epidermalne nekrolize (TEN) (vidjeti Mjere opreza pri upotrebi). Učestalost: vrlo rijetke. Rijetki su slučajevi eritema, višestruki.
- Hepato-bilijarnai: rijetki slučajevi toksičnog hepatitisa.
- Hematološki: rijetki slučajevi leukopenije, agranulocitoze, trombocitopenije i purpure.
- Središnji živčani sustav: kod nekih ispitanika mogu se pojaviti rijetko: uzbuđenje, uznemirenost i delirij. U pedijatrijskih bolesnika mogu se pojaviti manifestacije hiperaktivnosti.
Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva
Bilo je izvješća o smanjenoj mineralnoj gustoći kostiju, osteopeniji, osteoporozi i prijelomima u pacijenata na dugotrajnoj terapiji lijekom Gardenale. Mehanizam kojim Gardenale utječe na metabolizam kostiju nije identificiran.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka. Važno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika o bilo kojem neželjenom učinku, čak i ako nije opisan u uputama za uporabu.
Istek i zadržavanje
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 30 ° C
Istek: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju.
Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom i pravilno uskladištenom pakiranju.
UPOZORENJE: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata djece
SASTAV
GARDENALE tablete od 50 mg
Jedna tableta sadrži:
Aktivni princip: fenobarbital 50 mg
Pomoćne tvari: kukuruzni škrob, magnezijev stearat, preželatinizirani kukuruzni škrob
GARDENALE tablete od 100 mg
Jedna tableta sadrži:
Aktivni princip: fenobarbital 100 mg
Pomoćne tvari: kukuruzni škrob, magnezijev stearat, preželatinizirani kukuruzni škrob.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Tablete za oralnu primjenu.
- Kutija s 30 tableta od 50 mg u blisteru
- Kutija s 20 tableta od 100 mg u blister pakiranjima
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
GARDENALE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
GARDENALE tablete od 50 mg
Jedna tableta sadrži:
Aktivni princip: fenobarbital 50 mg.
GARDENALE tablete od 100 mg
Jedna tableta sadrži:
Aktivni princip: fenobarbital 100 mg.
Za pomoćne tvari vidjeti 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Gardenale je uglavnom indiciran kao opći sedativ, s posebnim obzirom na epilepsiju i sva stanja koja zahtijevaju dugotrajnu sedaciju. Gardenale je osobito koristan u tonično-kloničnim napadajima velikih mal i žarišnih kortikalnih napadaja. Može se koristiti u detoksikaciji od kroničnih barbiturizam.
04.2 Doziranje i način primjene
Kao sedativ od 50 do 100 mg dnevno. Kao antikonvulziv, u odraslih od 100 do 300 mg dnevno u 2-3 primjene.
U djece od 20 do 100 mg prema dobi i težini.
Tablete se mogu otopiti u malo vode ili eventualno dodati hrani. U liječenju starijih pacijenata, liječnik mora pažljivo odrediti doziranje koji će morati procijeniti moguće smanjenje gore navedenih doza.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge barbiturate ili neku od pomoćnih tvari, porfiriju, bubrežnu i jetrenu insuficijenciju, teške bolesti srca, akutnu intoksikaciju alkoholom, analgetike, hipnotike.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Prijavljeni su slučajevi suicidalnih misli i ponašanja kod pacijenata koji su primali antiepileptičke lijekove prema različitim indikacijama. Meta-analiza randomiziranih kliničkih ispitivanja u odnosu na placebo također je istaknula prisutnost umjerenog povećanja rizika od suicidalnih misli i ponašanja.
Mehanizam ovog rizika nije uspostavljen, a dostupni podaci ne isključuju mogućnost povećanog rizika s lijekom Gardenale.
Stoga bi pacijente trebalo nadzirati zbog znakova suicidalnih misli i ponašanja te u tom slučaju treba razmotriti odgovarajuće liječenje. Pacijente (i njegovatelje) treba uputiti da obavijeste svog liječnika ako se pojave znaci suicidalnih misli ili ponašanja.
Sljedeće kožne reakcije opasne po život zabilježene su pri uporabi Gardenalea: Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksična epidermalna nekroliza (TEN).
Pacijente je potrebno obavijestiti o znakovima i simptomima i pomno pratiti zbog kožnih reakcija. Najveći rizik od razvoja SJS -a i TEN -a javlja se u prvih nekoliko tjedana liječenja.
Ako se pojave simptomi ili znakovi SJS -a ili TEN -a (npr. Progresivni kožni osip često s mjehurićima ili lezijama sluznice), liječenje Gardenaleom treba prekinuti.
Najbolji rezultati u liječenju SJS -a i TEN -a postižu se ranom dijagnozom i trenutnim prekidom terapije bilo kojim sumnjivim lijekom. Rani prekid povezan je s boljom prognozom.
Ako je pacijent razvio SJS ili TEN uz uporabu lijeka Gardenale, Gardenale se više ne smije koristiti u ovog pacijenta.
Smanjite dozu u slučaju bubrežne insuficijencije, jetrene insuficijencije (zbog rizika od jetrene encefalopatije, uspostavite biološku kontrolu), u starijih osoba i u slučaju alkoholizma.
Zbog uzajamnog poboljšanja, alkoholna pića se ne preporučuju tijekom liječenja.
U djeteta na dugotrajnom liječenju fenobarbitalom treba razmotriti povezanost s profilaktičkim liječenjem rahitisa: vitamin D2 ili 25 OH-vitamin D3.
Također pažljivo pročitajte stavke 4.5, 4.6 i 4.7.
Fenobarbital može izazvati ovisnost. Nastavak terapije potiče proizvodnju jetrenih enzima koji ubrzavaju metabolizam nekih lijekova, poput antikoagulansa, nekih antibiotika, nadbubrežnih steroida itd.
Povezanost s drugim psihotropnim lijekovima i antihistaminicima zahtijeva poseban oprez i budnost liječnika kako bi se izbjegli neočekivani neželjeni učinci interakcije.
Pripravci Hypericum perforatum ne smiju se uzimati istodobno s lijekovima koji sadrže fenobarbital zbog rizika od smanjenja razine u plazmi i smanjene terapijske učinkovitosti fenobarbitala (vidjeti 4.5).
Nagli prekid liječenja u epileptičnih bolesnika može izazvati epileptički status.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Udruženja se ne preporučuju
- Estrogen i progestagen (koriste se kao kontraceptivi): smanjenje učinkovitosti kontracepcije zbog povećanog katabolizma jetre.
Po mogućnosti koristite drugu metodu kontracepcije, osobito mehaničku.
- Alkohol: pojačava sedativni učinak fenobarbitala. Izbjegavajte konzumiranje alkoholnih pića ili lijekova koji sadrže alkohol tijekom liječenja.
- Hypericum perforatum: Učinkovitost fenobarbitala može se smanjiti istovremenom primjenom pripravaka na bazi Hypericum perforatum. To je posljedica indukcije enzima odgovornih za metabolizam lijekova pripravcima na bazi Hypericum perforatum koji se stoga ne smiju primjenjivati istodobno s fenobarbitalom. Učinak indukcije može trajati najmanje dva tjedna nakon prestanka liječenja proizvodima Hypericum perforatum.
Ako pacijent istodobno uzima lijekove Hypericum perforatum, potrebno je pratiti razinu fenobarbitala u krvi i prekinuti terapiju proizvodima Hypericum perforatum.
Razina fenobarbitala u krvi može se povećati prestankom primjene Hypericum perforatum. Možda će biti potrebno prilagoditi dozu fenobarbitala.
Udruge koje zahtijevaju posebne mjere opreza
- Ciklosporin: moguće smanjenje brzina cirkulacije sa smanjenjem aktivnosti tijekom udruživanja (ubrzanje katabolizma). Nasuprot tome, dolazi do povećanja razine u plazmi nakon prestanka uzimanja induktora Povećajte doze ciklosporina uz zadržavanje razine u plazmi pod kontrolom Smanjite dozu nakon prestanka uzimanja induktora.
- Kortikoidi (gluko-, mineralo-, općenito): smanjenje učinkovitosti kortikoida (povećanje njihovog katabolizma). Posljedice su osobito važne u slučaju Adisonaca i transplantacije.
Klinička i biološka kontrola: prilagodba doze kortikoida tijekom pridruživanja i nakon suspenzije induktora.
- Doksiciklin: smanjenje koncentracije doksiciklina u plazmi vjerojatno sekundarno zbog smanjenja poluživota doksiciklina u plazmi i posljedičnog povećanja jetrenog metabolizma.
Klinička kontrola i moguća prilagodba terapijske sheme (povećati dnevnu dozu ili podijeliti dozu na dvije primjene dnevno).
- Hidrokinidin, kinidin: smanjenje razine kinidina u plazmi i antiaritmičke učinkovitosti (povećanje metabolizma u jetri).
Klinička kontrola, EKG i moguće kinidinemija; ako je potrebno, prilagodite dozu kinidina tijekom liječenja induktorom i nakon njegovog prekida (rizik od predoziranja kinidinom).
- Levotiroksin: opisani učinci za fenitoin, rifampicin, karbamazepin. Rizik od kliničke hipotireoze u bolesnika s hipotireozom zbog povećanog katabolizma T3 i T4.Provjerite serumske razine T3 i T4 i prema potrebi prilagodite dozu levotiroksina tijekom liječenja induktorom i nakon njegove suspenzije.
- Teofilin (i ekstrapolacijom, derivati teofilina): smanjenje stope plazme i aktivnosti teofilina (povećanje njegovog metabolizma enzimskom indukcijom).
Kliničko i, ako je potrebno, praćenje teofilina. Po potrebi prilagodite dozu teofilina tijekom liječenja induktorom i nakon njegove suspenzije.
- Folna kiselina: u slučaju primjene folne kiseline, smanjenje razine fenobarbitala u plazmi što može dovesti do smanjenja aktivnosti (vraćanje u normalu metabolizma koji je prethodno smanjen zbog nedostatka folne kiseline).
Klinička kontrola, moguće razine u plazmi i prilagodba, ako je potrebno, doze fenobarbitala tijekom primjene folne kiseline i nakon njezine suspenzije.
- Valproinska kiselina: povećanje koncentracije fenobarbitala u plazmi s početkom sedacije (inhibicija katabolizma jetre), češće u djece.
Klinička kontrola u prvih 15 dana kombinirane terapije i smanjenje doza fenobarbitala nakon pojave znakova sedacije; provjerite razinu fenobarbitala u plazmi ako je potrebno.
- Oralni antikoagulansi: smanjenje učinka oralnih antikoagulansa (povećanje njihovog jetrenog katabolizma).
Češće praćenje razine protrombina i prilagodba doze oralnih antikoagulansa tijekom liječenja fenobarbitalom i 8 dana nakon prekida.
- Imipramin antidepresivi: Imipraminski antidepresivi pogoduju nastanku generaliziranih napadaja.
Klinička kontrola i eventualno povećanje doze antiepileptika.
- Digitoksin: smanjenje učinka digitoksina (povećanje njegovog jetrenog katabolizma).
Klinička kontrola, EKG, a moguće i digitoksinemija. Ako je potrebno, poželjno je prilagođavanje doze digitoksina tijekom kombinacije i nakon prekida primjene fenobarbitala; digoksin, koji se manje metabolizira u jetri, je poželjniji.
- Progabid: moguće povećanje razine fenobarbitala u plazmi. Vjerojatno smanjenje razine progabida u plazmi (nije provjereno).
Klinička i moguće kontrola razine fenobarbitala u plazmi. Moguća prilagodba doziranja.
Udruge treba provoditi s oprezom
- Karbamazepin: progresivno smanjenje razine karbamazepina u plazmi, a da to nema negativan utjecaj na antiepileptičko djelovanje. To treba uzeti u obzir osobito pri tumačenju razine u plazmi.
- Dizopiramid: smanjenje antiaritmičke učinkovitosti zbog smanjenja razine disopiramida u plazmi.
- Drugi lijekovi koji potiskuju središnji živčani sustav: antidepresivi (isključujući A-selektivne MAOI), većina anti-H1 antihistaminika, benzodiazepini, klonidin i slični klonidinu, hipnotici, derivati morfija (analgetici i antitusivi), neuroleptici, sredstva za smirenje osim benzodiazepina.
Povećana središnja depresija koja može imati ozbiljne posljedice, osobito tijekom vožnje ili rada sa strojevima.
- Fenitoin: u slučaju povezanosti s fenobarbitalom, mogu se pojaviti nepredvidive varijacije: češće se snižavaju razine fenitoina u plazmi (pojačan metabolizam), a da to nema štetne učinke na antikonvulzivno djelovanje. Kada se fenobarbital suspendira, mogu se pojaviti toksični učinci fenitoina. povećava se razina fenitoina u plazmi (inhibicija metabolizma konkurencijom).
To treba uzeti u obzir pri tumačenju razine u plazmi.
- Alprenolol, metoprolol, propranolol (beta blokatori): smanjenje razine ovih beta-blokatora u plazmi sa smanjenjem njihovih kliničkih učinaka (povećanje metabolizma u jetri). Treba uzeti u obzir one beta-blokatore koji se eliminiraju uglavnom biotransformacijom jetre.
04.6 Trudnoća i dojenje
Pacijentice koje mogu zatrudnjeti ili su u reproduktivnoj dobi trebaju dobiti savjet stručnjaka.
Potrebu za antiepileptičkim liječenjem treba ponovno procijeniti kada pacijentica planira zatrudnjeti.
Rizik od kongenitalnih defekata povećava se za 2 do 3 puta u potomstvu majki liječenih antiepileptikom, a najčešće su prijavljeni rascjep usne, kardiovaskularne malformacije i defekti živčane cijevi.
Politerapija antiepileptičkim lijekovima može biti povezana s većim rizikom od kongenitalnih malformacija od monoterapije. Stoga je važno da se monoterapija primjenjuje kad god je to moguće.
Nagli prekid antiepileptičke terapije ne smije se prakticirati zbog opasnosti od ponovnog napadaja koji bi mogao imati ozbiljne posljedice i za majku i za bebu.
U novorođenčadi majki liječenih fenobarbitalom može se pojaviti hemoragični sindrom koji se može spriječiti liječenjem majke vitaminom K mjesec dana prije poroda. Ne preporučuje se uporaba fenobarbitala tijekom dojenja jer fenobarbital prelazi placentnu barijeru i nalazi se izlučen u majčino mlijeko.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Liječenje fenobarbitalom smanjuje pažnju i produljuje vrijeme refleksa: pacijente je potrebno upozoriti na to kako bi izbjegli vožnju vozilima ili obavljanje aktivnosti koje zahtijevaju integritet budnosti zbog njihove opasnosti.
04.8 Nuspojave
Nakon primjene visokih doza može doći do sedacije, ataksije, nistagmusa i mentalne zbunjenosti, osobito u starijih osoba. Rijetke kožne alergijske manifestacije.
Hipoprotrombinemija osjetljiva na terapiju vitaminom K može se pojaviti u novorođenčadi majki liječenih fenobarbitalom. Tijekom kroničnih tretmana mogu se pojaviti megaloblastna anemija i osteomalacija osjetljiva na folate koja reagira na liječenje vitaminom D.
Slučajevi Dupuytrenove kontrakture zabilježeni su vrlo rijetko.
- Kožni: Prijavljene su ozbiljne nuspojave na koži (SCAR), poput Stevens-Johnsonovog sindroma (SJS) i toksične epidermalne nekrolize (TEN) (vidjeti dio 4.4). Učestalost: vrlo rijetko. Prijavljeni su rijetki slučajevi multiformnog eritema.
- Hepato-bilijarna: rijetki slučajevi toksičnog hepatitisa.
- Hematološki: rijetki slučajevi leukopenije, agranulocitoze, trombocitopenije i purpure.
- Središnji živčani sustav: kod nekih ispitanika mogu se pojaviti rijetko: uzbuđenje, uznemirenost i delirij. U pedijatrijskih bolesnika mogu se pojaviti manifestacije hiperaktivnosti.
Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva
Bilo je izvješća o smanjenoj mineralnoj gustoći kostiju, osteopeniji, osteoporozi i prijelomima u pacijenata na dugotrajnoj terapiji lijekom Gardenale. Mehanizam kojim Gardenale utječe na metabolizam kostiju nije identificiran.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka.Od zdravstvenih djelatnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava prijavljivanja na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Predoziranje
U prvih sat vremena nakon predoziranja pojavljuju se: mučnina, povraćanje, glavobolja, pospanost, mentalna zbunjenost, komatozno stanje popraćeno karakterističnim autonomnim sindromom (nepravilna bradipneja, traheobronhijalna opstrukcija, arterijska hipotenzija). Liječenje akutne intoksikacije barbituratima uključuje trenutno ispiranje želuca, ako stanje pacijenta dopušta. Uklanjanje već apsorbiranog lijeka može se postići prisilnom diurezom i alkalizacijom urina. U teškim slučajevima hemodijaliza je korisna, a disanje može biti potrebno mehanički kontrolirati. Davanje antibiotika potrebno je kako bi se izbjegle plućne komplikacije.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: antiepileptici, barbiturati.
ATC oznaka: N03AA02.
Fenobarbital je barbituratni, antikonvulzivni, hipnotičko-sedativni lijek. Njegova je aktivnost izražena na kortikalnoj i subkortikalnoj razini.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Otprilike 80% oralno primijenjenog fenobarbitala apsorbira se iz gastrointestinalnog trakta; vrhunac u plazmi postiže se nakon približno 8 sati kod odraslih i nakon približno 4 sata kod djeteta. Poluvijek iz plazme je 50-140 sati kod odraslih i 40-70 sati kod djeteta; povećao se u starijih osoba te u slučajevima jetrene ili bubrežne insuficijencije.
Fenobarbital se širi po cijelom tijelu, posebno u mozgu zahvaljujući topljivosti u mastima; prelazi placentnu barijeru i izlučuje se u majčino mlijeko.
Vezanje na proteine plazme je približno 50%. U jetri se metabolizira u neaktivan hidroksilirani derivat, koji se zatim glukurokonjugira ili sulfonira, a izlučuje putem bubrega u neizmijenjenom obliku (u većoj mjeri što je urin lužniji).
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Kukuruzni škrob, magnezijev stearat, preželatinizirani kukuruzni škrob.
06.2 Nekompatibilnost
Ništa poznato.
06.3 Razdoblje valjanosti
36 mjeseci
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 30 ° C
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
- Kutija s 30 tableta od 50 mg u blisteru
- Kutija s 20 tableta od 100 mg u blisteru
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Gardenale 50 mg tablete - 30 tableta AIC n. 004556027
Gardenale tablete od 100 mg - 20 tableta AIC n. 004556015
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Prvo odobrenje: 02.03.1951
Obnova ovlaštenja: 01.06.2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Siječnja 2014
