Aktivni sastojci: doksiciklin (doksiciklin hiklat)
Bassado tablete od 100 mg
Zašto se koristi Bassado? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Antibakterijska sredstva za sustavnu uporabu
TERAPIJSKE INDICIJE
Infekcije s gram-pozitivnim i gram-negativnim klicama osjetljivim na tetracikline.
Kontraindikacije Kada se Bassado ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar, tetracikline ili neku od pomoćnih tvari navedenih u odjeljku "Sastav".
Opstruktivni poremećaji jednjaka, poput suženja ili ahalazije.
Proizvod je kontraindiciran u trudnica i dojilja te djece do 12 godina (vidjeti dio "Posebna upozorenja").
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Bassado
Preporučuje se svim pacijentima koji uzimaju doksiciklin:
- Izbjegavajte pretjerano izlaganje sunčevoj svjetlosti ili umjetnim UV zrakama tijekom liječenja, a terapiju prekinite ako se pojave fototoksične reakcije (npr. Osip na koži). Koristite djelomičnu ili potpunu kremu za sunčanje.
- Uzmite doksiciklin s puno vode kako biste smanjili rizik od iritacije jednjaka i čireva.
- Znajte da je apsorpcija tetraciklina smanjena i kada se uzima bizmut subsalicilat.
- Znajući da terapija doksiciklinom može povećati učestalost vaginalne kandidijaze.
Oštećenje jetre
Primjena doksiciklina u visokim dozama i u razdobljima duljim od dva tjedna može uzrokovati smetnje u funkciji jetre koje je stoga potrebno nadzirati, pa se liječenje mora prekinuti u slučaju abnormalnih reakcija.
Oštećenje bubrega
Izlučivanje doksiciklina nije promijenjeno kod osoba s oštećenom bubrežnom funkcijom; međutim, u takvih je pacijenata preporučljivo nastaviti s oprezom, moguće smanjiti količinu doza.
U osoba s bubrežnom insuficijencijom, čak i normalne doze tetraciklina mogu uzrokovati nakupljanje u cirkulaciji s mogućim oštećenjem jetre; u tim je slučajevima potrebno usvojiti dozu prema stupnju bubrežne funkcije, pribjegavajući, ako je potrebno, provjerama razine u krvi (koja nikada ne smije prelaziti 15 mcg / ml) i funkcije jetre. Također treba imati na umu da tetraciklini imaju „antianaboličko djelovanje koje može pogoršati stanja bubrežne insuficijencije.
Ezofagitis
Prijavljeni su slučajevi ezofagitisa i ulkusa jednjaka, ponekad teških. Pacijentima se savjetuje da uzimaju lijek s puno vode, čak i tijekom obroka, da ostanu uspravni najmanje jedan sat nakon uzimanja lijeka i da ne uzimaju lijek prije odlaska u krevet.
Ako se tijekom terapije jave simptomi poput poteškoća s gutanjem ili bolova u prsima, potrebno je odmah prekinuti uzimanje lijeka i pregledati ga kod liječnika radi mogućnosti provođenja instrumentalnih pretraga.
U liječenju pacijenata koji boluju od uspostavljenog ezofagealnog refluksa, potrebno je razmotriti i druge terapijske alternative.
Gonokokne infekcije
U liječenju gonokoknih infekcija treba obratiti pozornost na rizik prikrivanja manifestacija koegzistirajućeg sifilisa; u tim slučajevima preporučljivo je provoditi serološke preglede najmanje 4 mjeseca.
Grob mijastenije
Doksiciklin treba koristiti s oprezom u bolesnika s miastenijom gravis.
Dugotrajni ciklusi liječenja zahtijevaju povremene provjere krvne slike te funkcije bubrega i jetre.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Bassada
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koji se prodaju bez recepta.
Oralna apsorpcija tetraciklina smanjuje se:
- antacidni pripravci koji sadrže aluminij, kalcij i magnezij,
- mlijeko ili hrana na bazi mliječnih proizvoda,
- proizvodi koji sadrže soli željeza i pripravci koji sadrže cink i bizmut oralno.
Stoga je preporučljivo izbjegavati istovremene unose i udaljiti primjenu gore navedenih proizvoda od primjene tetraciklina (najmanje 2 sata, ako je moguće). U literaturi su rijetki izvještaji o povećanoj koncentraciji litija, metotreksata, digoksina i ergota u plazmi nakon istodobne primjene tetraciklina.
Oralni antikoagulansi
U pacijenata koji su uzimali varfarin i doksiciklin zabilježeno je produljenje protrombinskog vremena. Budući da tetraciklini mogu umanjiti aktivnost protrombina, možda će biti potrebno smanjiti doze antikoagulansa uzetih u isto vrijeme.
Penicilini
Povezivanje tetraciklina, uključujući doksiciklin, s penicilinima treba izbjegavati zbog moguće pojave smetnji između njihovih antibakterijskih aktivnosti.
Antikonvulzivi
Barbiturati (fenobarbital, primidon), karbamazepin i fenitoin smanjuju poluživot doksiciklina.
Alkoholna pića
Poluživot doksiciklina može se skratiti istodobnim unosom alkoholnih pića.
Oralni kontraceptivi
Uzimanje tetraciklina može smanjiti učinkovitost oralnih kontracepcijskih lijekova. Neki slučajevi trudnoće ili intermenstrualnog gubitka krvi pripisuju se istodobnoj primjeni tetraciklina s oralnim kontraceptivima.
Ciklosporin
Doksiciklin može povećati koncentraciju ciklosporina u plazmi. Stoga se svaka zajednička primjena mora pažljivo pratiti.
Interakcije povezane s drugim lijekovima
Ne preporučuje se istodobna primjena:
Sistemski retinoidi
Istodobna primjena s tetraciklinima povećava rizik od razvoja benigne intrakranijalne hipertenzije (reverzibilno povećanje intrakranijalnog tlaka).
Metoksifluran
Istodobna primjena s tetraciklinima rezultirala je fatalnim slučajevima nefrotoksičnosti.
Interakcije s laboratorijskim ispitivanjima
Lažno povećanje razine kateholamina u urinu može se pojaviti zbog smetnji u testu fluorescencije.
Upozorenja Važno je znati da:
Superinfekcije
Kao i kod drugih antibiotika, liječenje tetraciklinima može rezultirati superinfekcijama rezistentnim bakterijskim uzročnicima ili gljivicama.Treba imati na umu mogućnost rezistentnog stafilokoknog enterokolitisa. Neophodno je stalno praćenje pacijenta. Ako se pojavi otporan organizam, liječenje treba prekinuti i započeti odgovarajuću terapiju.
Proljev povezan s Clostridium difficile (CDAD)
Slučajevi proljeva povezanog s Clostridium difficile (CDAD) zabilježeni su uz upotrebu gotovo svih antibiotika, uključujući doksiciklin, a mogu se kretati po težini od blagog proljeva do smrtonosnog kolitisa. Liječenje antibioticima mijenja normalnu floru. Debelo crijevo i dovodi do prekomjernog rasta C . difficile.
C. difficile proizvodi toksine A i B koji doprinose razvoju proljeva. Sojevi C. difficile koji proizvode višak toksina uzrokuju povećani mortalitet i mortalitet, jer su te infekcije tipično otporne na antibakterijsku terapiju i često zahtijevaju kolektomiju. Mogućnost proljeva povezanog s C. difficile treba uzeti u obzir kod svih pacijenata koji imaju dijareju nakon liječenja antibioticima. Također je potrebna pomna anamneza jer su slučajevi proljeva povezanog s C. difficile prijavljeni čak i više od dva mjeseca nakon primjene antibiotika.
Pedijatrijska populacija
Doksiciklin, kao i drugi tetraciklini, proizvodi stabilan kompleks kalcija u koštanom tkivu koje nastaje. Smanjenje stope rasta fibula opaženo je kod nedonoščadi kojoj je davan oralni tetraciklin u dozi od 25 mg / kg svakih šest sati. Po prestanku liječenja ova se reakcija pokazala reverzibilnom.
Korištenje tetraciklina u razdoblju stvaranja zuba (druga polovica trudnoće, neonatalno razdoblje i rano djetinjstvo do 12 godina) može uzrokovati trajnu zubnu pigmentaciju (žuto-smeđu); to se događa uglavnom nakon dugotrajne uporabe ovih antibiotika, ali je također primijećen nakon kratkih, ali ponovljenih razdoblja liječenja. Zabilježena je i hipoplazija cakline, pa se doksiciklin ne smije davati ovoj skupini pacijenata osim ako su dostupni drugi lijekovi ili mogu biti neučinkoviti ili kontraindicirani.
Općenito
Prijavljeni su slučajevi kupolastih fontanela u novorođenčadi i benigne intrakranijalne hipertenzije u odraslih osoba pri punoj dozi. Ti su se učinci brzo povukli nakon prestanka liječenja.
Trudnoća i dojenje:
Nema dostupnih podataka o uporabi doksiciklina tijekom trudnoće. Uporaba u trudnica je kontraindicirana (vidjeti odjeljke "Kontraindikacije" i "Posebna upozorenja": Pedijatrijska populacija).
Doksiciklin se ne smije uzimati tijekom laktacije jer je prisutan u majčinom mlijeku dojilja s bilo kojim tetraciklinom, uključujući doksiciklin.
Važne informacije o nekim sastojcima Bassada
Lijek sadrži laktozu. Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nema dokaza koji ukazuju na učinke doksiciklina na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Doziranje i način uporabe Kako se koristi Bassado: Doziranje
Dvije tablete odjednom prvog dana liječenja, jedna tableta sljedećih dana. U slučaju ozbiljnih infekcija, strogo slijedite upute liječnika.
U svih beta hemolitičkih streptokoknih infekcija skupine A liječenje ne bi trebalo trajati manje od deset dana.
Kako bi se postigla maksimalna terapijska sigurnost, u svakom slučaju preporučljivo je provesti antibiogram kako bi se osiguralo da je izolirani mikroorganizam odgovoran za infekciju koju treba liječiti osjetljiv na djelovanje tetraciklina.
Svaku dozu treba uzeti tijekom obroka s "velikom količinom" vode (jedna puna čaša). Pacijent treba uzeti lijek u uspravnom položaju najmanje jedan sat prije spavanja (vidjeti dio "Mjere opreza pri uporabi").
Trajanje terapije ovisit će o razvoju infekcije; međutim, preporučljivo je ne prekidati terapiju sve dok groznica i klinički simptomi ne nestanu.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Bassada
U slučaju slučajnog uzimanja prevelike doze lijeka, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
U slučaju predoziranja prakticirajte gastroluzu. Hemodijaliza nije indicirana u slučaju predoziranja jer ne mijenja vrijeme zadržavanja lijeka u krvi.
Za sva dodatna pojašnjenja o uporabi lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Bassada
Kao i svi lijekovi, BASSADO može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Sljedeće nuspojave primijećene su u pacijenata koji su uzimali tetracikline, uključujući doksiciklin
CIOMS III kategorije učestalosti: vrlo često ≥ 1/10 (≥ 10%), često ≥ 1/100 a
Poštivanje uputa sadržanih u ovoj uputi smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Neželjeni učinci mogu se prijaviti i izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
UPOZORENJE: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
LJEKOVITI PROIZVOD ČUVAJTE IZVAN POGLEDA I DOSEGA DJECE.
SASTAV
Svaka tableta sadrži:
Aktivni sastojak: doksiciklin hiklat 115,4 mg, ekvivalent bezvodne baze doksiciklina 100 mg
Pomoćne tvari: škrob, natrijev lauril sulfat, laktoza, alginska kiselina, magnezijev stearat
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Tablete
Pakiranje od 10 tableta od 100 mg
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
BASSADO 100 MG TABLETE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Jedna tableta sadrži:
Aktivni princip: doksiciklin hiklat 115,4 mg što odgovara bezvodnoj bazi doksiciklina 100 mg.
Pomoćne tvari s poznatim učincima: laktoza.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Infekcije s gram-pozitivnim i gram-negativnim klicama osjetljivim na tetracikline.
04.2 Doziranje i način primjene
Doziranje
Dvije tablete odjednom prvog dana liječenja; jednu tabletu u narednim danima.
U slučaju ozbiljnih infekcija, strogo slijedite upute liječnika.
U svih beta hemolitičkih streptokoknih infekcija skupine A liječenje ne bi trebalo trajati manje od deset dana.
Kako bi se postigla maksimalna terapijska sigurnost, u svakom slučaju preporučljivo je provesti antibiogram kako bi se osiguralo da je izolirani mikrogranizam odgovoran za infekciju koju treba liječiti osjetljiv na djelovanje tetraciklina.
Način primjene
Svaku dozu treba uzeti tijekom obroka s "velikom količinom" vode (jedna puna čaša).
Pacijentu treba savjetovati da uzme lijek u uspravnom položaju i da ne legne najmanje jedan sat nakon uzimanja lijeka.
Trajanje terapije ovisit će o razvoju infekcije; međutim, preporučljivo je ne prekidati terapiju sve dok groznica i klinički simptomi ne nestanu.
04.3 Kontraindikacije
• Preosjetljivost na djelatnu tvar, tetracikline ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
• Opstruktivni poremećaji jednjaka, poput suženja ili ahalazije.
• Proizvod je kontraindiciran u trudnica i dojilja te djece do 12 godina (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Pedijatrijska populacija
Doksiciklin, kao i drugi tetraciklini, proizvodi stabilan kompleks kalcija u koštanom tkivu koje nastaje. Smanjenje stope rasta fibula opaženo je kod nedonoščadi kojoj je davan oralni tetraciklin u dozi od 25 mg / kg svakih šest sati. Po prestanku liječenja ova se reakcija pokazala reverzibilnom.
Korištenje tetraciklina tijekom razdoblja stvaranja zuba (druga polovica trudnoće, neonatalno razdoblje i rano djetinjstvo do 12. godine) može uzrokovati trajnu zubnu pigmentaciju (žuto-smeđu); to se događa uglavnom nakon dugotrajne uporabe ovih antibiotika, ali također primijećeno nakon kratkih, ali ponovljenih razdoblja liječenja. Zabilježena je i hipoplazija cakline, pa se doksiciklin ne smije davati ovoj skupini pacijenata osim ako su dostupni drugi lijekovi ili mogu biti neučinkoviti ili kontraindicirani.
Općenito
Prijavljeni su slučajevi kupolastih fontanela u novorođenčadi i benigne intrakranijalne hipertenzije u odraslih osoba pri punoj dozi. Ti su se učinci brzo povukli nakon prestanka liječenja.
Proljev povezan s Clostridium difficile (CDAD)
Slučajevi proljeva povezanog s Clostridium difficile (CDAD) zabilježeni su uz upotrebu gotovo svih antibiotika, uključujući doksiciklin, a mogu se kretati po težini od blagog proljeva do smrtonosnog kolitisa. Liječenje antibioticima mijenja normalnu floru. Debelo crijevo i dovodi do prekomjernog rasta C.teško.
The C. teško proizvodi toksine A i B koji doprinose razvoju proljeva. Sojevi C. teško koji stvaraju višak toksina uzrokuju povećani mortalitet i mortalitet, jer su te infekcije tipično neodporne na antibakterijsku terapiju i često zahtijevaju kolektomiju.
Treba razmotriti mogućnost pridruženog proljeva C. teško u svih pacijenata koji imaju dijareju nakon liječenja antibioticima. Potrebna je i pomna medicinska anamneza jer su povezani slučajevi proljeva C. teško također su prijavljeni više od dva mjeseca nakon primjene antibiotika.
Superinfekcije
Kao i kod drugih antibiotika, liječenje tetraciklinima može rezultirati superinfekcijama rezistentnim bakterijskim uzročnicima ili gljivicama. Treba razmotriti mogućnost rezistentnog stafilokoknog enterokolitisa. Neophodno je stalno praćenje pacijenta. Ako se pojavi otporan organizam, liječenje treba prekinuti i započeti odgovarajuću terapiju.
Ezofagitis
Prijavljeni su slučajevi ezofagitisa i ulkusa jednjaka, ponekad teških. Pacijente treba savjetovati da uzimaju lijek s puno vode, uključujući i uz obroke, da ostanu uspravni najmanje jedan sat nakon uzimanja lijeka i da ne uzimaju lijek prije spavanja.
Ako se jave simptomi poput disfagije ili bolova u prednjem dijelu grudi, potrebno je odmah prekinuti uzimanje lijeka i razmotriti mogućnost provođenja instrumentalnih pretraga.
U liječenju pacijenata koji boluju od uspostavljenog ezofagealnog refluksa, potrebno je razmotriti i druge terapijske alternative.
Fotosenzibilizacija
Reakcije fotoosjetljivosti, koje su dokazane pretjeranom reakcijom kože na sunčevu svjetlost i ultraljubičaste zrake, mogu se pojaviti tijekom liječenja kod predisponiranih osoba: preporučljivo je imati na umu ovu mogućnost izbjegavanjem izravnog izlaganja sunčevoj svjetlosti i prekidom liječenja čim se pojavi eritem . kožni.
Oštećenje jetre
Primjena doksiciklina u visokim dozama i u razdobljima duljim od dva tjedna može uzrokovati smetnje u funkciji jetre koje je stoga potrebno nadzirati, pa se liječenje mora prekinuti u slučaju abnormalnih reakcija.
Oštećenje bubrega
Izlučivanje doksiciklina nije promijenjeno kod osoba s oštećenom bubrežnom funkcijom; međutim, u takvih je pacijenata preporučljivo nastaviti s oprezom, moguće smanjiti količinu doza.
U osoba s bubrežnom insuficijencijom, čak i normalne doze tetraciklina mogu uzrokovati nakupljanje u cirkulaciji s mogućim oštećenjem jetre; u tim je slučajevima potrebno prilagoditi doziranje stupnju bubrežne funkcije, pribjegavajući, ako je potrebno, provjerama razine u krvi (koja nikada ne smije prelaziti 15 mcg / ml) i funkcije jetre.
Također treba imati na umu da tetraciklini imaju „antianaboličko djelovanje koje može pogoršati stanja bubrežne insuficijencije.
Gonokokne infekcije
U liječenju gonokoknih infekcija mora se obratiti pozornost na rizik prikrivanja manifestacija koegzistirajućeg sifilisa: u tim slučajevima serološke kontrole treba provoditi najmanje 4 mjeseca.
Dugotrajni ciklusi liječenja zahtijevaju povremene provjere krvne slike te funkcije jetre i bubrega.
Grob mijastenije
Doksiciklin se mora koristiti s oprezom u bolesnika s miastenijom gravis (vidjeti dio 4.8).
Vaginalna kandidijaza
Primjena doksiciklina može povećati učestalost vaginalne kandidijaze.
Lijek sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Oralna apsorpcija tetraciklina smanjena je za:
• antacidni pripravci koji sadrže aluminij, kalcij i magnezij,
• hrana na bazi mlijeka ili mliječnih proizvoda,
• proizvodi koji sadrže soli željeza i pripravci koji sadrže cink i bizmut oralno
Stoga je preporučljivo izbjegavati istovremene unose i udaljiti primjenu gore navedenih proizvoda od primjene tetraciklina (najmanje 2 sata, ako je moguće).
U literaturi su rijetki izvještaji o povećanoj koncentraciji litija, metotreksata, digoksina i ergota u plazmi nakon istodobne primjene tetraciklina.
Oralni antikoagulansi
U pacijenata koji su uzimali varfarin i doksiciklin zabilježeno je produljenje protrombinskog vremena. Budući da tetraciklini mogu umanjiti aktivnost protrombina, možda će biti potrebno smanjiti doze antikoagulansa uzetih u isto vrijeme.
Penicilini
Povezivanje tetraciklina, uključujući doksiciklin, s penicilinima treba izbjegavati zbog moguće pojave smetnji između njihovih antibakterijskih aktivnosti.
Antikonvulzivi
Barbiturati (fenobarbital, primidon), karbamazepin i fenitoin smanjuju poluživot doksiciklina.
Alkoholna pića
Poluživot doksiciklina može se skratiti istodobnim unosom alkoholnih pića.
Oralni kontraceptivi
Uzimanje tetraciklina može smanjiti učinkovitost oralnih kontracepcijskih lijekova. Neki slučajevi trudnoće ili intermenstrualnog gubitka krvi pripisuju se istodobnoj primjeni tetraciklina s oralnim kontraceptivima.
Ciklosporin:
doksiciklin može povećati koncentraciju ciklosporina u plazmi. Stoga se svaka zajednička primjena mora pažljivo pratiti.
Interakcije povezane s drugim lijekovima
Istodobna primjena se ne preporučuje:
Sistemski retinoidi:
istodobna primjena s tetraciklinima povećava rizik od razvoja benigne intrakranijalne hipertenzije (reverzibilno povećanje intrakranijalnog tlaka).
Metoksifluran:
istodobna primjena s tetraciklinima rezultirala je fatalnim slučajevima nefrotoksičnosti.
Interakcije s laboratorijskim ispitivanjima
Lažno povećanje razine kateholamina u urinu može se pojaviti zbog smetnji u testu fluorescencije.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Nema podataka o uporabi doksiciklina tijekom trudnoće. Uporaba u trudnica je kontraindicirana (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4, Pedijatrijska populacija).
Studije na životinjama pokazale su da tetraciklini prelaze placentnu barijeru, dopiru do fetalnih tkiva i mogu imati štetne učinke na fetus u razvoju (često povezan sa odgođenim razvojem skeleta). Znakovi embriotoksičnosti također su zabilježeni kod životinja liječenih tijekom ranih faza trudnoće.
Vrijeme za hranjenje
Doksiciklin se ne smije uzimati tijekom laktacije jer je prisutan u majčinom mlijeku dojilja s bilo kojim tetraciklinom, uključujući doksiciklin (vidjeti dio 4.3).
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nema dokaza koji ukazuju na učinke doksiciklina na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Sljedeće nuspojave primijećene su kod pacijenata koji su uzimali tetracikline, uključujući doksiciklin.
CIOMS III kategorije učestalosti: vrlo česte ≥ 1/10 (≥ 10%), česte ≥ 1/100 a
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Predoziranje
U slučaju predoziranja prakticirajte gastroluzu. Hemodijaliza nije indicirana u slučaju predoziranja jer ne mijenja serumski poluživot proizvoda.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: antibakterijski za sustavnu primjenu.
ATC oznaka: J01AA02.
Doksiciklin je antibiotik širokog spektra, aktivan u niskim koncentracijama i na gram-pozitivne i neke gram-negativne klice, kao i na rikecije, mikoplazme, klamidije, neke tipične mikobakterije i amebe. Doksiciklin se razlikuje od drugih tetraciklina po visokoj crijevnoj apsorpciji i izvanrednom trajanju terapijskog djelovanja.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Bassado je antibiotik širokog spektra djelovanja strukturno sličan oksitetraciklinu od kojeg se razlikuje po različitoj farmakokinetici. Bassado ima mnogo dulji poluživot, djelomično se resorbira iz bubrežnih tubula, pa se može primijeniti u malim dozama.
Apsorpcija doksiciklina nakon oralne primjene gotovo je potpuna i približno je 2-4 puta veća od one drugih tetraciklina; primjena tijekom obroka ne mijenja stupanj apsorpcije. Jedan sat nakon primjene postižu se razine u krvi. drugi i četvrti sat. U odraslih, nakon oralnog unosa doze od 200 mg, primijećen je vrhunac krvi veći od 3 mcg / ml, zaostala koncentracija veća od 1 mcg / ml nakon 24 sata, poluvrijeme iz krvi 16-22 sata. Vezanje na proteine varira između 82% i 93% (slabo vezanje). Oko 60% primijenjene doze eliminira se stolicom, preostali dio urinom. U slučaju bubrežne insuficijencije bubrežna se eliminacija smanjuje, a fekalna se povećava. Hemodijaliza ne mijenja poluvrijeme eliminacije.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
LD50 u miševa bio je jednak 1650 mg / kg oralno i 490 mg / kg endoperitonealnim putem; u štakora pri 2545 mg / kg oralno i do 360 mg / kg endoperitonealnim putem. U kroničnoj primjeni u dozi od 100 mg / kg / dan per os kod štakora, Bassado nije pokazao nikakav toksični učinak.
Nadalje, nisu otkriveni teratogeni učinci na štakorima i zečevima.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Škrob, natrijev lauril sulfat, laktoza, alginska kiselina, magnezijev stearat.
06.2 Nekompatibilnost
Ništa poznato.
06.3 Razdoblje valjanosti
21 mjesec.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
10 tableta pakirano u aluminijske / PVC blistere.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Bassado 100 mg tablete - 10 tableta A.I.C. n. 021635065
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
29. studenog 1969./31. Svibnja 2010
