Aktivni sastojci: Tobramicin
MITOBRIN "0,3% kapi za oči, otopina"
Ulošci za paket Mitobrin dostupni su za veličine pakiranja:- MITOBRIN "0,3% kapi za oči, otopina"
- MITOBRIN "0,3% kapi za uši, otopina"
Zašto se koristi Mitobrin? Čemu služi?
Farmakoterapijska skupina
Antibiotik iz skupine aminoglikozida
Terapijske indikacije
MITOBRIN je indiciran u liječenju očnih i adneksalnih infekcija uzrokovanih bakterijama osjetljivim na tobramicin: akutni, subakutni i kronični kataralni konjunktivitis; blefaritis; bakterijski keratitis; dakriocistitis; pre- i postoperativna profilaksa u segmentnim operacijama sprijeda.
Kontraindikacije Kada se Mitobrin ne smije koristiti
preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Mitobrin
Kao i kod svih antibiotika, produljena uporaba može potaknuti rast otpornih mikroorganizama, uključujući gljivice.
Zbog prisutnosti neionskog surfaktanta tiloksapola u formulaciji, ne preporučuje se istovremena uporaba proizvoda koji sadrže tetracikline.
U slučaju da je primjena Mitobrina popraćena sustavnim liječenjem aminoglikozidnim antibioticima, mora se pažljivo pratiti ukupna serumska koncentracija. Nemojte prekoračiti doze ili razdoblje terapije koje je preporučio liječnik.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak mitobrina
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Komponenta tiloksapola nije kompatibilna s tetraciklinom.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
U trudnica i u dojenačkoj dobi proizvod treba primijeniti u slučajevima stvarne potrebe, pod izravnim nadzorom liječnika. Proizvod se ne smije koristiti tijekom dojenja.
Ako liječnik smatra da je liječenje potrebno, dojenje treba prekinuti.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Na temelju svojih farmakodinamičkih svojstava ne očekuje se da će proizvod utjecati, ako ne i zanemarivo, na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Poput svih oftalmoloških lijekova, ako se u vrijeme primjene Mitobrina dogodi kratko zamućenje vida, potrebno je pričekati da se vid vrati u normalu prije vožnje ili rada sa strojevima.
MITOBRIN "0,3% kapi za oči, otopina" više doza:
MITOBRIN sadrži benzalkonijev klorid koji može izazvati nadražaj očiju.
Izbjegavajte kontakt s mekim kontaktnim lećama.
Uklonite kontaktne leće prije nanošenja i pričekajte najmanje 15 minuta prije ponovne primjene.
Poznato je djelovanje izbjeljivanja protiv mekih kontaktnih leća.
Doza, način i vrijeme primjene Kako koristiti Mitobrin: Doziranje
Ukapajte u konjunktivalnu vrećicu dvije kapi četiri puta dnevno u akutnim i tri puta dnevno u kroničnim oblicima, prema liječničkom receptu.
Prije uporabe provjerite je li spremnik s jednom dozom netaknut.
Držite spremnik s jednom dozom uspravno i otvorite zakretanjem zaklopke dok se spremnik ne otvori.
Kapi za oči u posudama s jednom dozom trebaju se koristiti odmah nakon otvaranja. Ostaci se ne smiju ponovno koristiti.
Izbjegavajte da vrh posude dođe u dodir s okom ili bilo kojom drugom površinom.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Mitobrina
Nema poznatih slučajeva predoziranja.
U slučaju slučajnog unosa predoziranja Mitobrinom, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi Mitobrina, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Mitobrina
Kao i svi lijekovi, i Mitobrin može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Kao i kod svih lokalnih okularnih aminoglikozidnih antibiotika, mogu se pojaviti lokalne netolerancije ili reakcije preosjetljivosti poput svrbeža, oticanja kapaka ili eritema konjunktive. Ti su fenomeni otkriveni u manje od 3% pacijenata liječenih tobramicinom 0,3% kapi za oči, otopina.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka naznačen na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten. Datum isteka odnosi se na zadnji dan u mjesecu.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Nema posebnih mjera opreza pri skladištenju.
Valjanost nakon otvaranja:
MITOBRIN "0,3% kapi za oči, jednokratna otopina":
Proizvod ne sadrži konzervanse: nakon primjene bočica se mora zbrinuti čak i ako se koristi samo djelomično.
Nakon otvaranja vrećice preostale bočice moraju se upotrijebiti u roku od 28 dana.
MITOBRIN "0,3% kapi za oči, otopina" više doza:
Nakon prvog otvaranja bočica se mora upotrijebiti u roku od 28 dana.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša. MITOBRIN čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.
Druge podatke
Sastav
MITOBRIN "0,3% kapi za oči, jednokratna otopina"
Spremnik s jednom dozom sadrži:
- Aktivni sastojak: Tobramicin: 0,750 mg
- Pomoćne tvari: tiloksapol, borna kiselina, bezvodni natrijev sulfat, natrijev klorid, voda za injekcije.
MITOBRIN "0,3% kapi za oči, otopina za više doza"
Jedna boca sadrži:
- Aktivni sastojak: Tobramicin: 15,0 mg
- Pomoćne tvari: tiloksapol, benzalkonijev klorid, borna kiselina, bezvodni natrijev sulfat, natrijev klorid, voda za injekcije.
Farmaceutski oblik i sadržaj
Kapi za oči, otopina
MITOBRIN "0,3% kapi za oči, jednokratna otopina":
- 20 spremnika za jednu dozu od 0,250 ml
MITOBRIN "0,3% kapi za oči, otopina" više doza:
- 1 bočica s kapaljkom od 5 ml
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
MITOBRIN 0,3% KAPI OČI, RJEŠENJE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
MITOBRIN "0,3% kapi za oči, jednokratna otopina"
Spremnik s jednom dozom sadrži:
Aktivni princip:
Tobramicin: 0,750 mg
MITOBRIN "0,3% kapi za oči, otopina za više doza"
Jedna boca sadrži:
Aktivni princip:
Tobramicin: 15,0 mg
Za pomoćne tvari pogledajte odjeljak "Popis pomoćnih tvari".
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oči, otopina.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
MITOBRIN 0,3% kapi za oči, otopina je indicirana u liječenju infekcija oka i adneksa uzrokovanih bakterijama osjetljivim na tobramicin: akutni, subakutni i kronični kataralni konjunktivitis; blefaritis; bakterijski keratitis; dakriocistitis; prije i profilaksa postoperativno u operacijama prednji segment.
04.2 Doziranje i način primjene
Ukapajte u konjunktivalnu vrećicu dvije kapi četiri puta dnevno u akutnim i tri puta dnevno u kroničnim oblicima, prema liječničkom receptu.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Kao i kod svih antibiotika, produljena uporaba može potaknuti rast otpornih mikroorganizama, uključujući gljivice.
U slučaju da je lokalna primjena tobramicina popraćena sustavnim liječenjem aminoglikozidnim antibioticima, treba pažljivo pratiti ukupnu serumsku koncentraciju. Nemojte prekoračiti doze ili razdoblje terapije koje vam je preporučio liječnik.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata djece.
MITOBRIN "0,3% kapi za oči, otopina za više doza"
MITOBRIN 0,3% kapi za oči, otopina sadrži benzalkonijev klorid koji može izazvati iritaciju oka. Meke kontaktne leće ne smiju se nositi prije nanošenja i najmanje 15 minuta nakon primjene.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Komponenta tiloksapola nije kompatibilna s tetraciklinom.
04.6 Trudnoća i dojenje
Kliničke studije pokazale su da je tobramicin siguran i učinkovit u pedijatrijskoj uporabi.
U trudnica i u dojenačkoj dobi proizvod treba primijeniti u slučajevima stvarne potrebe, pod izravnim nadzorom liječnika. Proizvod se ne smije koristiti tijekom dojenja. Ako liječnik smatra da je liječenje potrebno, dojenje treba prekinuti.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Na temelju svojih farmakodinamičkih svojstava ne očekuje se da će proizvod utjecati, ako ne i zanemarivo, na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Poput svih oftalmoloških lijekova, ako se u vrijeme primjene Mitobrina dogodi kratko zamućenje vida, potrebno je pričekati da se vid vrati u normalu prije vožnje ili rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Kao i kod svih lokalnih okularnih aminoglikozidnih antibiotika, mogu se pojaviti lokalne netolerancije ili reakcije preosjetljivosti poput svrbeža, oticanja kapaka ili eritema konjunktive. Ti su fenomeni otkriveni u manje od 3% liječenih pacijenata.
04.9 Predoziranje
Nikada nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: antibiotik iz obitelji aminoglikozida. ATC oznaka: S01AA12.
Tobramicin je aminoglikozidni antibiotik izoliran iz kompleksa koji proizvodi Streptomices tenebrarius, aktivan na širokom rasponu gram-pozitivnih i gram-negativnih očnih patogena, osobito na Staphylococcus aureus i Pseudomonas aeruginosa. Antimikrobni spektar tobramicina usporediv je sa spektrom gentamicina; međutim pokazao je bolju aktivnost in vitro i in vivo, osobito protiv Pseudomonasa, a također ima i manji nefro i ototoksični učinak od ostalih aminoglikozidnih antibiotika.
Kliničke studije pokazale su da je tobramicin siguran i učinkovit u pedijatrijskoj uporabi.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Studije o penetraciji tobramicina na oku, nakon topikalne primjene u kunića, pokazale su da se maksimalna koncentracija tobramicina u rožnici detektira 0,5 sati nakon primjene i 1,5 - 2,5 sata u vodenoj masi.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
LD50 tobramicina primijenjenog intravenozno kod miševa je 118 mg / kg. Studije akutne toksičnosti, lokalnom primjenom oka na zečevima, pokazale su da tobramicin nema lokalno nadražujuće djelovanje. Primjena tobramicina, ponovljena topikalna očna ruta kod kunića tijekom tri tjedna, nije pokazala iritativne učinke na lokalnoj razini, kao ni farmakotoksične učinke na sistemskoj razini.
Embrio-fetalna toksičnost, karcinogeneza i mutageneza
Studije provedene na štakorima i zečevima s dozama 33 puta većima od normalne sistemske ljudske doze pokazale su da ovaj antibiotik nije mutagen ili kancerogen i da nema toksične učinke na embrio-fetalnoj razini.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
MITOBRIN "0,3% kapi za oči, jednokratna otopina"
Tiloksapol; Borna kiselina; bezvodni natrijev sulfat; natrijev klorid; vode za injekcije.
MITOBRIN "0,3% kapi za oči, otopina za više doza"
Tiloksapol; benzalkonijev klorid; Borna kiselina; bezvodni natrijev sulfat; natrijev klorid; vode za injekcije.
06.2 Nekompatibilnost
Komponenta tiloksapola nije kompatibilna s tetraciklinom.
06.3 Razdoblje valjanosti
MITOBRIN "0,3% kapi za oči, jednokratna otopina":
U netaknutom pakiranju: 2 godine
Proizvod ne sadrži konzervanse: nakon primjene bočica se mora zbrinuti čak i ako se koristi samo djelomično.
Nakon otvaranja vrećice preostale bočice moraju se upotrijebiti u roku od 28 dana.
MITOBRIN "0,3% kapi za oči, otopina" više doza:
U netaknutom pakiranju: 2 godine
Nakon prvog otvaranja: 28 dana
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Nema posebnih mjera opreza pri skladištenju.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
MITOBRIN "0,3% kapi za oči, jednokratna otopina"
20 polietilenskih posuda niske gustoće s 0,250 ml kapi za oči
MITOBRIN "0,3% kapi za oči, otopina za više doza"
Jedna bočica s kapaljkom od 5 ml od polietilena niske gustoće.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Sooft Italia S.p.A. - Contrada Molino, 17 - 63833 Montegiorgio (FM)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
"0,3% kapi za oči, otopina" 20 spremnika za jednu dozu od 0,250 ml - AIC: 039812019
"0,3% kapi za oči, otopina" bočica od 5 ml - AIC: 039812021
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Odluka AIFA -e od 24.01.2013