Aktivni sastojci: Testosteron
TESTOGEL 50 mg, gel u vrećici
Testogel umetci za pakiranje dostupni su za veličine pakiranja:- TESTOGEL 50 mg, gel u vrećici
- TESTOGEL 25 mg, gel u vrećici
Zašto se koristi Testogel? Čemu služi?
Ovaj lijek sadrži testosteron, muški hormon koji tijelo prirodno proizvodi.
TESTOGEL se koristi za zamjenu testosterona u odraslih muškaraca, za liječenje različitih zdravstvenih problema zbog nedostatka testosterona (muški hipogonadizam). Ovo stanje mora se potvrditi s dva odvojena mjerenja testosterona u krvi i mora uključivati kliničke simptome kao što su:
- Impotencija
- Neplodnost
- Slaba seksualna želja
- Umor
- Depresivno raspoloženje
- Gubitak kostiju zbog niske razine hormona
- Regresija muških spolnih karakteristika
- Smanjenje mršave tjelesne mase
- Nemogućnost postizanja / održavanja erekcije.
Kontraindikacije Kada se Testogel ne smije koristiti
Nemojte koristiti TESTOGEL
- Ako ste alergični na testosteron ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6),
- U slučaju raka prostate,
- U slučaju raka dojke.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Testogel
Budite posebno oprezni s TESTOGEL -om
Prije početka bilo kakvog liječenja TESTOGEL -om, nedostatak testosterona mora se jasno pokazati kliničkim znakovima (regresija muških spolnih karakteristika, smanjena mišićna masa, slabost ili umor, smanjeni libido, nemogućnost postizanja / održavanja erekcije itd.) I potvrditi laboratorijska ispitivanja provedena u istom laboratoriju.
TESTOGEL nije indiciran za:
- Liječenje muške neplodnosti ili impotencije,
- Za djecu, budući da nisu dostupni podaci za djecu mlađu od 18 godina,
- Za žene su se mogle razviti muške karakteristike.
Androgeni mogu povećati rizik od povećanja prostate (benigna hipertrofija prostate) ili raka prostate. Stoga je potrebno provoditi redovite preglede prostate, prije i tijekom terapije, u skladu s receptima liječnika.
Ako imate tešku bolest srca, jetre ili bubrega, liječenje TESTOGEL -om može uzrokovati ozbiljne komplikacije u obliku nakupljanja vode u tijelu, ponekad popraćene (kongestivnim) zatajenjem srca.
Prije i tijekom liječenja liječnik mora provesti sljedeće krvne pretrage: razinu testosterona u krvi, kompletnu krvnu sliku.
Obavijestite svog liječnika ako imate visok krvni tlak ili se liječite od visokog krvnog tlaka jer testosteron može uzrokovati porast krvnog tlaka.
Kod predisponiranih ispitanika, osobito u slučajevima pretilosti ili respiratornih bolesti, tijekom liječenja na bazi testosterona primijećeno je pogoršanje respiratornih poremećaja tijekom sna.
Bolesnici s karcinomom koji zahvaća kosti mogu imati povećanje koncentracije kalcija u krvi i urinu. TESTOGEL bi mogao utjecati na te koncentracije kalcija. Tijekom liječenja TESTOGEL -om, vaš će liječnik odlučiti hoće li provjeriti razinu kalcija pretragama krvi.
Bolesnici na dugotrajnoj nadomjesnoj terapiji testosteronom mogu razviti abnormalno povećanje broja crvenih krvnih stanica (poliglobulija). Stoga će biti potrebno redovito provoditi krvne pretrage za praćenje koncentracije crvenih krvnih stanica.
TESTOGEL se mora koristiti s oprezom u pacijenata koji boluju od epilepsije i / ili migrene, jer može pogoršati ta stanja.
U slučaju teških kožnih reakcija, liječenje treba ponovno razmotriti i eventualno prekinuti.
Prekomjerna uporaba proizvoda može izazvati sljedeće učinke: razdražljivost, nervoza, debljanje, česte ili produljene erekcije. U tom slučaju obavijestite liječnika koji će redefinirati dnevnu dozu TESTOGEL -a.
Prije početka liječenja bit će potrebno obaviti liječnički pregled. Vaš liječnik će uzeti uzorke krvi u dva različita pregleda kako bi izmjerio razinu testosterona prije nego što propiše lijek. Tijekom liječenja potrebno je provoditi povremene liječničke preglede (najmanje jednom godišnje i dva puta godišnje u starijih osoba i u rizičnih bolesnika).
Mogućnost prijenosa testosterona
Postoji mogućnost prijenosa testosterona na drugu osobu u slučaju relativno dugotrajnog bliskog kontakta kože s područjem nanošenja gela. To može uzrokovati kod partnera pojavu znakova povećanja testosterona, poput dlaka na licu i tijelu ili dublji glas. Kod žena može uzrokovati promjene u menstrualnom ciklusu. To možete spriječiti nošenjem odjeće koja prekriva područje primjene ili tuširanjem prije nego što stupite u kontakt.
Preporučuju se sljedeće mjere opreza:
- operite ruke vodom i sapunom nakon nanošenja gela,
- ostavite gel da se osuši i pokrijte područje nanošenja odjećom,
- istuširajte se prije intimnog kontakta.
Ako se vjeruje da se testosteron prenio na drugu osobu (ženu ili dijete):
- odmah oprati površinu kože na kojoj je možda došlo do prijenosa testosterona sapunom i vodom,
- pojavu znakova kao što su akne ili promjene u dlakavom sustavu morate prijaviti liječniku koji dolazi.
Kako se ne bi nenamjerno ugrozila sigurnost druge osobe, preporučljivo je pridržavati se dugog razmaka između primjene TESTOGEL -a i kontakta. Također je poželjno nositi majicu koja prekriva mjesto primjene TESTOGEL-a tijekom bliskog kontakta ili se istuširati prije kontakta.
Poželjno je da pacijenti promatraju razdoblje od najmanje 6 sati nakon nanošenja gela prije kupanja ili tuširanja. Međutim, povremeno kupanje ili tuširanje od jednog do 6 sati nakon nanošenja gela neće značajno utjecati na tijek liječenja.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Testogela
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, čak i lijekove bez recepta, osobito oralne antikoagulanse (koji se koriste za razrjeđivanje krvi), inzulin ili kortikosteroide. Ovi posebni lijekovi mogu zahtijevati promjenu doze TESTOGEL -a.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
TESTOGEL se ne smije koristiti tijekom trudnoće ili dojenja.
Trudnice moraju izbjegavati svaki kontakt sa područjima primjene TESTOGEL -a. Proizvod može imati štetne učinke virilizacije na fetus. U slučaju kontakta, kako je prethodno preporučeno, operite sapunom i vodom što je prije moguće područje na koje je možda došlo do prijenosa testosterona. U slučaju trudnoće partnera, pacijentica mora pažljivo poštivati gore navedene mjere opreza pri uporabi kako bi izbjegla prijenos gela na bazi testosterona.
Upravljanje vozilima i strojevima
TESTOGEL ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Upozorenja za one koji se bave sportom
Za one koji se bave sportskim aktivnostima: uporaba lijeka bez terapijske potrebe predstavlja doping i u svakom slučaju može odrediti pozitivne antidoping testove.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Testogel: Doziranje
Lijek rezerviran za odrasle muškarce.
Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku.
Preporučena doza je 5 g gela (50 mg testosterona) primijenjenog jednom dnevno, otprilike u isto vrijeme, najbolje ujutro.
Dnevnu dozu liječnik će na kraju prilagoditi prema pojedinačnom pacijentu, ne prelazeći 10 g gela dnevno.
Gel se jednostavno nježno raspoređuje po čistoj, suhoj i zdravoj koži stvarajući tanak sloj na oba ramena, ruke ili trbuh.
Nakon otvaranja vrećice, sav sadržaj mora se izvaditi i odmah nanijeti na kožu. Ostavite da se osuši najmanje 3-5 minuta prije odijevanja. Operite ruke vodom i sapunom nakon nanošenja.
Ne nanositi na genitalije (penis i testise) jer visoki sadržaj alkohola može izazvati lokalnu iritaciju.
Ako ste zaboravili upotrijebiti TESTOGEL
Nemojte upotrijebiti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako prestanete koristiti TESTOGEL
Ne preporučuje se prekid terapije lijekom TESTOGEL osim ako vam to nije propisao liječnik.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Testogela
Ako ste upotrijebili više TESTOGEL -a nego što ste trebali
Potražite savjet svog liječnika.
Nuspojave Koje su nuspojave Testogela
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Vrlo česte nuspojave, koje se mogu javiti u do 10 na 100 osoba
Učestalo nanošenje na kožu može uzrokovati iritaciju i suhoću kože zbog prisutnosti alkohola. Također se može primijetiti početak akni.
Česte nuspojave (javljaju se u 1 do 10 na 100 osoba)
TESTOGEL može uzrokovati glavobolje, gubitak kose, bolan razvoj ili napetost grudi, poremećaje prostate, proljev, omaglicu, visoki krvni tlak, poremećaje raspoloženja, povećani broj crvenih krvnih stanica, hematokrit (postotak crvenih krvnih zrnaca u krvi) i hemoglobin ( komponenta crvenih krvnih stanica koja prenosi kisik), o čemu svjedoče periodični testovi krvi, promijenjene razine lipida, preosjetljivost kože, svrbež i gubitak pamćenja.
Tijekom oralnog ili injekcijskog liječenja testosteronom primijećene su i druge nuspojave: povećanje tjelesne težine, promjena sadržaja soli u krvi, bol u mišićima, nervoza, depresija, neprijateljstvo, otežano disanje tijekom sna, žutilo kože (žutica), promjene u rezultatima ispitivanja jetre , seboreja, promjene u spolnoj želji, smanjenje broja spermija, česte i produljene erekcije, opstrukcija mokraće, zadržavanje tekućine, reakcije preosjetljivosti.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Izvještavanjem o nuspojavama možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.
Rok "> Ostale informacije
Što TESTOGEL sadrži
- Aktivni sastojak je testosteron. Svaka vrećica od 5 g sadrži 50 mg testosterona.
- Pomoćni sastojci su Carbomer 980, izopropil miristat, 96% etanol, natrijev hidroksid, pročišćena voda.
Opis izgleda TESTOGEL -a i sadržaj pakiranja
TESTOGEL 50 mg je bezbojni gel predstavljen u vrećicama od 5 g.
TESTOGEL je dostupan u kartonima od 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 ili 100 vrećica (ne moraju se na tržište staviti sve veličine pakiranja).
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
TESTOGEL 50 MG, GEL
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
Jedna vrećica od 5 g sadrži 50 mg testosterona.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
Gel u vrećici
Bezbojni prozirni ili blago opalescentni gel u vrećici.
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
Zamjenska terapija testosteronom u muškog hipogonadizma zbog nedostatka testosterona dijagnosticiranog kliničkim znakovima i biokemijskim pretragama (vidjeti 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).
04.2 Doziranje i način primjene -
Primjena na kožu.
Odrasli i stariji subjekti
Preporučena doza je 5 g gela (50 mg testosterona) primijenjenog jednom dnevno, približno u isto vrijeme, najbolje ujutro. Dnevna doza prilagodit će se prema savjetu liječnika prema kliničkom odgovoru ili laboratorijskim analizama pojedinog pacijenta, ne prelazeći 10 g gela dnevno. Prilagodbu doze treba postići s 2,5 g gela odjednom
Nanošenje mora izvesti sam pacijent, na čistu, suhu i zdravu kožu, na oba ramena ili ruke ili na trbuh.
Nakon otvaranja vrećice, sav sadržaj mora se izvaditi i odmah nanijeti na kožu. Gel se jednostavno nježno raspoređuje po koži u tanki sloj. Nije potrebno trljati. Pustite da se proizvod osuši najmanje 3-5 minuta prije odijevanja. Nakon nanošenja operite ruke sapunom i vodom.
Ne nanositi na genitalije jer visok sadržaj alkohola može izazvati lokalnu iritaciju.
Ravnotežni stupanj koncentracije testosterona u plazmi postiže se približno drugog dana liječenja Testogelom. Kako bi se mogla prilagoditi doza testosterona, potrebno je izmjeriti testosteronemiju ujutro prije primjene počevši od 3. dana nakon početka liječenja (jedan tjedan se čini razumnim). Ako koncentracija testosterona u plazmi prelazi željenu razinu, doza se može smanjiti. U slučaju niske koncentracije, doza se može povećati, ne prelazeći 10 g gela dnevno.
Djeca
Testogel nije indiciran za djecu i nije prošao klinička ispitivanja na djeci mlađoj od 18 godina.
04.3 Kontraindikacije -
Testogel je kontraindiciran:
u slučaju sumnje ili potvrde raka prostate ili raka dojke
u slučaju poznate preosjetljivosti na testosteron ili bilo koju drugu komponentu gela.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
Nemojte primjenjivati Testogel ako nije dokazano stanje hipogonadizma (hiper- i hipogonadotrofično) i ako prije početka liječenja nisu isključene druge etiologije koje bi mogle biti izvor simptoma. Jasno iz kliničkih znakova (regresija sekundarnog spolnog odnosa karakteristike, promjena imidža tijela, astenija, smanjeni libido, erektilna disfunkcija itd.) i potvrđene s dvije odvojene doze testosteronemije. U ovom trenutku vrijednosti referentne za dob testosterona. Međutim, mora se uzeti u obzir da , zbog fizioloških čimbenika, razina testosterona u plazmi opada sa starenjem.
Zbog varijabilnosti vrijednosti laboratorijskih ispitivanja, sva mjerenja razine testosterona moraju se obaviti u istom laboratoriju.
Testogel nije indiciran za liječenje muške neplodnosti ili impotencije.
Prije korištenja terapije na bazi testosterona, svi pacijenti moraju proći temeljit pregled kako bi se uklonio svaki rizik od postojećeg raka prostate.U bolesnika na liječenju testosteronom potrebno je pažljivo i redovito praćenje prostate i prsa najmanje jednom godišnje i dva puta godišnje u starijih osoba i u rizičnih bolesnika (s kliničkim ili obiteljskim čimbenicima). Preporučene metode (digitalna rektalna ispitivanje i vrednovanje PSA u serumu).
Androgeni mogu ubrzati evoluciju subkliničkog raka prostate i benigne hiperplazije prostate.
Testogel se mora koristiti s oprezom u bolesnika s rakom i u riziku od hiperkalcemije (i povezane hiperkalciurije) zbog metastaza u kostima. U takvih se pacijenata preporučuje redovito praćenje kalcija.
U bolesnika s teškom srčanom, jetrenom ili bubrežnom insuficijencijom, liječenje Testogelom može dovesti do teških komplikacija koje karakterizira edem, popraćen ili ne kongestivnim zatajenjem srca. U tom slučaju liječenje se mora odmah prekinuti. Može biti potrebna i terapija diureticima.
Testogel treba koristiti s oprezom u bolesnika s ishemijskom bolesti srca.
Testosteron može uzrokovati povećanje krvnog tlaka. Stoga se Testogel treba koristiti s oprezom u bolesnika s hipertenzijom.
U pacijenata koji se podvrgavaju dugotrajnom androgenom liječenju, osim laboratorijskih analiza koncentracija testosterona, potrebno je povremeno provjeravati sljedeće laboratorijske parametre: hemoglobin, hematokrit (radi otkrivanja "moguće policitemije"), te analizu funkcije jetre i lipidnog profila.
Testogel treba koristiti s oprezom u bolesnika s epilepsijom i problemima s migrenom jer može pogoršati ta stanja.
U literaturi su zabilježeni slučajevi povećanog rizika od apneje u snu kod hipogonadalnih ispitanika koji su na terapiji esterima testosterona, osobito kod ispitanika u riziku s evidentnom pretilošću i kroničnom respiratornom bolešću.
U bolesnika liječenih androgenima i koji nakon zamjenske terapije dosegnu normalnu razinu testosterona u plazmi, može se primijetiti poboljšanje osjetljivosti na inzulin.
Određeni klinički znakovi, poput razdražljivosti, nervoze, debljanja, produljene ili česte erekcije mogu biti simptomi prekomjerne izloženosti androgenima i zahtijevaju prilagodbu doze.
Ako pacijent doživi ozbiljne reakcije na mjestu primjene, liječenje treba ispitati i po potrebi prekinuti.
Sportaše je potrebno obavijestiti da ovaj specijalitet sadrži aktivni sastojak (testosteron) koji bi mogao izazvati pozitivnu reakciju na testove provedene tijekom doping kontrola.
Testogel nije prikladan za žene zbog mogućih efekata virilizacije.
Mogućnost prijenosa testosterona
Ako se ne poduzmu odgovarajuće mjere opreza, gel testosterona može se prenijeti na druge osobe u slučaju bliskog dodira s kožom, što rezultira povećanjem razine testosterona u plazmi i potencijalnim nuspojavama (npr. Rast lica i / ili dlaka na licu, tijelo, promjena boje glasa, nepravilnost menstrualnog ciklusa) u slučaju ponovljenog kontakta (nenamjerna androgenizacija).
Liječnik bi trebao obavijestiti pacijenta o opasnosti prijenosa testosterona i mjerama opreza koje treba poduzeti (vidi dolje). Testogel se ne smije propisati pacijentima koji se možda ne pridržavaju sigurnosnih uputa (npr. Teški alkoholizam, uporaba droga, teški psihijatrijski poremećaji).
Prijenos testosterona izbjegava se nošenjem odjeće koja prekriva područje primjene ili tuširanjem prije kontakta.
Stoga se preporučuju sljedeće mjere opreza:
* za pacijenta:
- operite ruke vodom i sapunom nakon nanošenja gela,
- pustite da se gel osuši i pokrijte područje nanošenja odjećom,
- istuširajte se prije bilo koje situacije u kojoj je predviđena mogućnost kontakta.
* za osobe koje se ne liječe Testogelom:
- u slučaju dodira s područjem primjene koje nije oprano ili prekriveno odjećom, površinu kože na kojoj bi se mogao provesti prijenos testosterona oprati što je prije moguće sapunom i vodom,
- prijaviti pojavu znakova prekomjerne izloženosti androgenima, kao što su pojava akni ili izmjena vlasišta.
Nakon studija in vitro apsorpcija testosterona provedena uz Testogel, poželjno je da pacijenti poštuju razdoblje od najmanje 6 sati nakon nanošenja gela prije kupanja ili tuširanja. Međutim, povremeno kupanje ili tuširanje uzeto između 1 i 6 sati nakon nanošenja gela ne bi trebao značajno utjecati na tijek liječenja.
Kako bi se osigurala sigurnost partnera, pacijentu treba preporučiti, na primjer, da promatra dug interval između primjene Testogela i spolnog odnosa, da nosi majicu koja pokriva područje primjene tijekom razdoblja kontakta ili se istuširati prije spolnog odnosa.
Osim toga, preporučuje se nošenje majice koja prekriva mjesto nanošenja, u kontaktu s djecom, kako bi se izbjegla kontaminacija dječje kože.
Trudnice bi trebale izbjegavati bilo kakav kontakt s područjima primjene Testogela. Ako partner zatrudni, pacijentica mora pažljivo poštivati mjere opreza pri uporabi (vidjeti dio 4.6).
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Oralni antikoagulansi
Promjena antikoagulantnog učinka (povećanje učinka oralnog antikoagulansa promjenom hepatičke sinteze čimbenika koagulacije i konkurentnom inhibicijom na razini vezanja za proteine plazme).
Preporučuje se češće ispitivanje protrombinskog vremena i praćenje INR -a. Pacijenti koji uzimaju oralne antikoagulanse zahtijevaju pažljivo praćenje, osobito na početku ili prekidu liječenja androgenima.
Istodobna primjena testosterona i ATCH -a ili kortikosteroida može povećati rizik od edematoznih manifestacija. Stoga se ti lijekovi trebaju primjenjivati s oprezom, osobito u bolesnika sa srčanim, bubrežnim ili jetrenim oboljenjima.
Interakcija s laboratorijskim testovima: androgeni mogu smanjiti razinu globulina koji veže tiroksin i posljedično smanjiti koncentraciju T4 u plazmi te povećati unos T3 i T4 na smolu. Međutim, vrijednosti slobodnih hormona štitnjače ostaju nepromijenjene i ne pokazuju kliničke znakove zatajenja štitnjače.
04.6 Trudnoća i dojenje -
Testogel je namijenjen samo za mušku upotrebu.
Testogel je kontraindiciran tijekom trudnoće ili dojenja. Nisu provedena klinička ispitivanja ove vrste liječenja kod žena.
Trudnice bi trebale izbjegavati bilo kakav kontakt s područjima primjene Testogela (vidjeti dio 4.4). Proizvod može imati štetne učinke virilizacije na fetus. U slučaju kontakta operite vodom i sapunom što je prije moguće.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
Nisu provedena ispitivanja sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave -
U preporučenoj dozi od 5 g gela dnevno, najčešće opažene nuspojave su kožne reakcije (10%): reakcije na mjestu primjene, eritem, akne, suha koža.
Nuspojave uočene u 1-
U bolesnika liječenih od hipogonadizma opažaju se česti, ponekad uporni fenomeni ginekomastije.
Drugi poznati neželjeni učinci oralnog ili injekcijskog liječenja testosteronom prijavljeni su u literaturi i navedeni su u sljedećoj tablici:
* Podaci koji se odnose na rizik od raka prostate povezani s terapijom testosteronom ne dopuštaju nam donošenje čvrstih zaključaka
Ostale rijetke poznate nuspojave povezane s prekomjernim dozama testosterona uključuju maligne bolesti jetre.
Učestalo nanošenje na kožu može uzrokovati iritaciju i suhoću kože zbog prisutnosti alkohola.
04.9 Predoziranje -
U literaturi je opisan samo jedan slučaj akutnog predoziranja testosteronom nakon injekcije. Ovo je bio slučaj cerebrovaskularne nesreće u bolesnika koji je imao "povišenu koncentraciju testosterona u plazmi od 114 ng / ml (395 nmol / l). Vrlo je vjerojatno da bi transdermalno liječenje dovelo do takvih koncentracija. Testosterona u plazmi.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Farmakoterapijska skupina: ANDROGENI, ATC oznaka: G03BA03
Endogeni androgeni, osobito testosteron i njegov glavni metabolit DHT, koji luče testisi, odgovorni su za razvoj vanjskih i unutarnjih spolnih organa i za održavanje sekundarnih spolnih obilježja (razvoj kose, promjena tona glasa, izgled libida); općenito djelovanje na metabolizam proteina; razvoj skeletnih mišića i raspodjelu tjelesne masti; smanjenje eliminacije dušika, natrija, kalija, klora, fosfora i vode putem urina.
Testosteron ne potiče razvoj testisa: smanjuje lučenje gonadotropina iz hipofize.
Učinci testosterona u nekim organima javljaju se nakon periferne pretvorbe testosterona u estradiol koji se zatim veže za receptore estrogena u jezgri ciljne stanice, na pr. Leydigove stanice hipofize, masti, mozga, kostiju i testisa.
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
Perkutana apsorpcija testosterona kreće se od približno 9% do 14% primijenjene doze.
Nakon perkutane apsorpcije, testosteron difundira u sustavnu cirkulaciju s relativno konstantnim koncentracijama tijekom dvadeset i četiri sata.
Koncentracija testosterona u serumu raste od prvog sata nakon nanošenja kako bi se postigla ravnotežna situacija od drugog dana. Dnevne varijacije koncentracije testosterona stoga imaju "veličinu sličnu onima uočenim tijekom cirkadijalnog ritma endogenog testosteron .. Perkutani način primjene tako izbjegava vrhove difuzije krvi izazvane injekcijama i, suprotno oralnoj terapiji androgenima, ne inducira jetrene koncentracije steroida veće od fizioloških.
Primjena 5 g Testogela odgovara prosječnom povećanju razine testosterona za približno 2,5 ng / ml (8,7 nmol / l) u plazmi
Nakon prestanka liječenja, smanjenje koncentracije testosterona počinje otprilike 24 sata nakon posljednje primjene, dok se početne koncentracije obnavljaju unutar 72-96 sati nakon posljednje primjene.
Glavni aktivni metaboliti testosterona su dihidrotestosteron i estradiol.
Testosteron se uglavnom izlučuje urinom i stolicom u obliku konjugiranih metabolita testosterona.
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
Utvrđeno je da testosteron nije mutagen in vitro prema modelu inverznih mutacija (Ames test) ili stanica jajnika hrčaka. Studije na laboratorijskim životinjama pokazale su vezu između liječenja androgenima i određenih vrsta tumora. Podaci iz pokusa na miševima pokazali su povećanu učestalost raka prostate nakon liječenja testosteronom.
Poznato je da spolni hormoni olakšavaju razvoj određenih vrsta raka uzrokovanih poznatim kancerogenima. Nije uspostavljena korelacija između ovih podataka i stvarnog rizika za ljude.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
Carbomer 980
izopropil miristat
etanol 96%
natrijev hidroksid
pročišćena voda.
06.2 Inkompatibilnost "-
Nije bitno.
06.3 Rok valjanosti "-
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
2,5 g u vrećici (PET / aluminij / LDPE).
Karton koji sadrži 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 ili 100 vrećica.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Nema posebnih uputa.
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
Laboratorije BESINS INTERNATIONAL
3, rue du Bourg l "Abbé
75003 PARIZ / Francuska
Lokalni predstavnik:
Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 - Milano
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
Kutija koja sadrži 1 vrećicu s jednom dozom AIC br. 035864127 / M
Kutija sadrži 2 vrećice s jednom dozom AIC br. 035864139 / M
Kutija koja sadrži 7 vrećica s jednom dozom AIC br. 035864141 / M
Kutija koja sadrži 10 vrećica s jednom dozom AIC br. 035864154 / M
Kutija s 14 vrećica s jednom dozom AIC br. 035864166 / M
Kutija koja sadrži 28 vrećica s jednom dozom AIC br. 035864178 / M
Kutija koja sadrži 30 vrećica s jednom dozom AIC br. 035864180 / M
Kutija koja sadrži 50 vrećica s jednom dozom AIC br. 035864192 / M
Kutija koja sadrži 60 vrećica s jednom dozom AIC br. 035864204 / M
Kutija koja sadrži 90 vrećica s jednom dozom AIC br. 035864216 / M
Kutija koja sadrži 100 vrećica s jednom dozom AIC br. 035864228 / M
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
Ožujka 2004
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -
Srpnja 2008