Aktivni sastojci: Fusafungin
LOCABIOTAL ® 15 ml
Zašto se koristi Locabiotal? Čemu služi?
Dana 01/04/2016, Talijanska agencija za lijekove (Aifa) naredila je hitno povlačenje pakiranja prisutnih na talijanskom tržištu lijekova.
Povjerenstvo za procjenu rizika farmakovigilancije EMA -e (Europska agencija za lijekove) zapravo je zaključilo da koristi fusafungina ne nadmašuju njegove rizike, osobito zbog moguće pojave teških alergijskih reakcija.
Farmakoterapijska skupina
Pripremite se za šupljinu ždrijela
Terapijske indikacije
Lokalno antibakterijsko i protuupalno liječenje bolesti gornjih dišnih putova: sinusitis, rinitis, nazofaringitis, angina, laringitis, traheitis.
Kontraindikacije Kada se Locabiotal ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Djeca mlađa od 30 mjeseci (mogući laringospazam).
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Locabiotal
Locabiotal koristite s oprezom ako imate predispozicije za alergije ili patite od astme, ili ako ste već imali napad astme ili osjećaj nedostatka zraka nakon stezanja dišnih putova (bronhospazam).
Dugotrajna uporaba može pogodovati pojavi superinfekcija.
U nedostatku poboljšanja znakova i simptoma nakon tjedan dana liječenja, potrebno je razmotriti alternativnu terapiju.
Propilen glikol može izazvati iritaciju kože.
Ovaj lijek sadrži male količine etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Locabiotala
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Nisu zabilježene interakcije tijekom lokalnog liječenja fusafunginom, osobito u kombinaciji sa sistemskim antibioticima.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Ne preporučuje se uporaba Locabiotala tijekom trudnoće ili dojenja.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Locabiotal nema ili ima zanemariv utjecaj na vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Locabiotal: Doziranje
Liječenje napada: 2 spreja kroz usta i / ili 2 spreja u svaku nosnicu svaka 4 sata tijekom 4 dana.
Tretman održavanja: 1 sprej kroz usta i / ili 1 sprej u svaku nosnicu svaka 4 sata.
Prije prve upotrebe boce napunite pumpu visoke preciznosti (pogledajte upute za uporabu).
Uobičajeno liječenje ne smije biti duže od 10 dana; nakon tog razdoblja treba ponovno ispitati načine primjene.
Kako koristiti
Bočicu treba držati uspravno, uspravno između palca i kažiprsta, s inhalatorom prema gore.
Za prvu uporabu, izvedite 5 vakuumskih raspršivača kako biste napunili pumpu visoke preciznosti.
Upotreba oralnog inhalatora (bijeli): za primjenu proizvoda, unesite oralni inhalator u usta zatvarajući usne oko njega, a zatim pritisnite jako dugo.
Korištenje nazalnog inhalatora (žuto): umetnite kraj nosnog inhalatora u jednu nosnicu, a zatim čvrsto pritisnite dugo.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Locabiotala
Ako ste slučajno predozirali Locabiotal, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Postoji ograničeno iskustvo s predoziranjem fusafunginom. Prijavljeni su poremećaji cirkulacije, utrnutost usta, omaglica, pogoršanje grlobolje i kemijska opeklina grla.
Liječenje predoziranja treba uključivati liječenje kliničkih simptoma i rutinsko praćenje.
AKO SUMNJATE U KORIŠTENJU LOKABIOTALA, OBRATITE SE LIJEČNIKU ILI LJEKARNICI.
Nuspojave Koje su nuspojave Locabiotala
Kao i svi drugi lijekovi, Locabiotal može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih. Učestalost mogućih nuspojava navedenih u nastavku opisana je prema sljedećoj konvenciji:
- vrlo česte (javljaju se u više od 1 na 10 pacijenata)
- česte (javljaju se kod 1 do 10 na 100 pacijenata)
- manje česte (javljaju se kod 1 do 10 na 1.000 korisnika)
- rijetko (javlja se kod 1 do 10 na 10.000 korisnika)
- vrlo rijetko (javljaju se u manje od 1 korisnika na 10.000)
- nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Alergijske reakcije su vrlo rijetke, ali se mogu javiti, osobito u bolesnika sa sklonošću alergijama. Najčešće prijavljene nuspojave su lokalne reakcije na mjestu primjene.
Nuspojave uključuju:
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
Vrlo često: kihanje, disgeuzija, zagušenje konjunktive.
Često: suh nos, suho grlo, iritacija grla, kašalj, mučnina.
Nepoznato: povraćanje.
Ove nuspojave općenito ne zahtijevaju prekid liječenja.
Poremećaji imunološkog sustava
Vrlo rijetko: anafilaktički šok (teška alergijska reakcija).
Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma
Vrlo rijetko: astma, bronhospazam (stezanje u prsima, teško disanje i otežano disanje), dispneja (otežano disanje), grč grkljana, edem grkljana.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Vrlo rijetko: osip, svrbež, osip, Quinckeov edem (brzo oticanje tkiva poput lica, usana, usta, jezika ili grla koje može uzrokovati otežano disanje).
U slučaju alergijskih reakcija, fusafungin se ne smije ponovno primijeniti.
S obzirom na rizik od anafilaktičkog šoka, u slučaju respiratornih, grkljanskih ili kožnih simptoma (svrbež, generalizirani eritem) hitno je potrebna intramuskularna injekcija adrenalina. Uobičajena doza adrenalina je 0,01 mg / kg intramuskularno. Doza se može ponoviti nakon 15 do 20 minuta ako je potrebno.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka naznačen na pakiranju.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
LJEKOVITI PROIZVOD ČUVAJTE IZVAN DOSEGA I VIDA DJECE.
Sastav
Svaka bočica od 15 ml sadrži: Djelatni sastojak: fusafungin 50 mg Pomoćne tvari: aromatični sastav 14869 [esencija spoja 10115 (2/3) i eukaliptol (1/3)]; Etanol; Saharin; Izopropil miristat.
Farmaceutski oblik i sadržaj
Oralna i nazalna otopina.
Bočica s pumpom od 15 ml.
Svaki sprej isporučuje 0,05 ml što je 0,5 mg fusafungina.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
LOKABIOTALNI
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
str. 100 ml str. 5 ml
Aktivni princip: fusafungin * (D.C.I.) 1000 mg 50 mg
* Antibiotik ekstrahiran iz Fusarium lateritium WR, soj 437
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Oralna i nazalna otopina.
Boca s pumpom od 15 ml s visoko preciznim dozatorom.
Svaki sprej isporučuje 0,05 ml što je 0,5 mg fusafungina.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Lokalno antibakterijsko i protuupalno liječenje bolesti gornjih dišnih putova: sinusitis, rinitis, nazofaringitis, angina, laringitis, traheitis.
Napomena: U prisutnosti kliničkih znakova opće bakterijske infekcije, preporučuje se povezivanje sa sustavnom antibiotskom terapijom.
04.2 Doziranje i način primjene
Liječenje napada: 2 spreja kroz usta i / ili 2 spreja u svaku nosnicu svaka 4 sata tijekom 4 dana.
Tretman održavanja: 1 sprej kroz usta i / ili 1 sprej u svaku nosnicu svaka 4 sata.
Prije prve upotrebe boce napunite pumpu visoke preciznosti (pogledajte upute za uporabu).
Uobičajeno liječenje ne smije biti duže od 10 dana; nakon tog razdoblja treba ponovno ispitati načine primjene.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Djeca mlađa od 30 mjeseci (mogući laringospazam).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Potreban je oprez u bolesnika s alergijskom predispozicijom i bronhospazmom (vidjeti dio 4.8).
Dugotrajna uporaba može pogodovati pojavi superinfekcija.
U nedostatku poboljšanja znakova i simptoma nakon tjedan dana liječenja, potrebno je razmotriti alternativnu terapiju.
Propilen glikol može izazvati iritaciju kože.
Ovaj lijek sadrži male količine etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nisu zabilježene interakcije tijekom lokalnog liječenja fusafunginom, osobito u kombinaciji sa sistemskim antibioticima.
Nisu provedena ispitivanja interakcija.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Nema dostupnih kliničkih podataka o izloženosti trudnoći. Studije na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, razvoj embrija / fetusa, porod ili postnatalni razvoj. Potreban je oprez kada se lijek propisuje trudnicama.
Vrijeme za hranjenje
Nije poznato izlučuje li se fusafungin u majčino mlijeko. Nisu provedena ispitivanja na životinjama o izlučivanju fusafungina u mlijeko. Mora se razmotriti hoće li se prekinuti dojenje ili prekinuti terapija Locabiotalom, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist terapije za žena.
Plodnost
Studije reproduktivne toksičnosti nisu pokazale učinke na plodnost mužjaka i ženke štakora (vidjeti dio 5.3).
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Fusafungin nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Sljedeće nuspojave primijećene su tijekom liječenja fusafunginom i klasificirane su prema sljedećoj učestalosti:
vrlo često (≥1 / 10); česte (≥1 / 100,
Alergijske reakcije su vrlo rijetke, ali se mogu javiti, osobito u bolesnika sa sklonošću alergijama. Najčešće prijavljene nuspojave su lokalne reakcije na mjestu primjene.
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
Vrlo često: kihanje, disgeuzija, zagušenje konjunktive.
Često: suh nos, suho grlo, iritacija grla, kašalj, mučnina.
Nepoznato: povraćanje.
Ove nuspojave općenito ne zahtijevaju prekid liječenja.
Poremećaji imunološkog sustava
Vrlo rijetko: anafilaktički šok.
Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma
Vrlo rijetko: astma, bronhospazam, dispneja, grkljan grkljana, edem grkljana.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Vrlo rijetko: osip, pruritus, urtikarija, Quinckeov edem.
U slučaju alergijskih reakcija, fusafungin se ne smije ponovno primijeniti.
S obzirom na rizik od anafilaktičkog šoka, u slučaju respiratornih, grkljanskih ili kožnih simptoma (svrbež, generalizirani eritem) hitno je potrebna intramuskularna injekcija adrenalina. Uobičajena doza adrenalina je 0,01 mg / kg intramuskularno. Doza se može ponoviti nakon 15 do 20 minuta ako je potrebno.
04.9 Predoziranje
Postoji ograničeno iskustvo s predoziranjem fusafunginom. Prijavljeni su poremećaji cirkulacije, utrnutost usta, omaglica, pogoršanje grlobolje i kemijska opeklina grla.
Liječenje predoziranja treba uključivati liječenje kliničkih simptoma i rutinsko praćenje.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: pripravci za ždrijelnu šupljinu, ATC oznaka: R02AB03
Antibakterijski: fusafungin je lokalni antibiotik koji je zbog svog antibakterijskog djelovanja aktivan na: streptokoke skupine A, pneumokoke, stafilokoke, neke sojeve Neisseria, neke anaerobne organizme, Candida albicans i Mycoplasma pneumoniae.
Protuupalno: Fusafungin ima protuupalna svojstva.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Taloženje aktivnog sastojka i njegova raspodjela u gornjim dišnim putevima potvrđeni su gama-scintigrafijom s fusafunginom označenim s Technetium-99. U ljudi se fusafungin ne može otkriti u plazmi nakon inhalacijske primjene.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Fusafungin u dozama puno većim od onih koje se koriste u klinici, nije pokazao toksičnost niti teratogeno ili mutageno djelovanje.
Ponovljena ispitivanja oralne primjene fusafungina na štakorima nisu pokazala učinke na reproduktivne organe nakon makroskopske i histološke procjene.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Aromatični sastav 14869 [spojna esencija 10115 (2/3) i eukaliptol (1/3)], etanol, izopropil miristat, saharin.
06.2 Nekompatibilnost
Nijedan.
06.3 Razdoblje valjanosti
24 mjeseca.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na sobnoj temperaturi.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Boca za mjerenje od plastificiranog stakla koja sadrži 5 ml otopine opremljena je pumpom visoke preciznosti.
Svaki sprej isporučuje 0,05 ml ili 0,5 mg fusafungina. Jedna boca s raspršivačem isporučuje približno 100 sprejeva (po 5 ml).
Bočica za doziranje opremljena je s dva inhalatora:
- nazalni inhalator (žuti)
- oralni inhalator (bijeli)
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Bočicu treba držati uspravno, uspravno između palca i kažiprsta, s inhalatorom prema gore.
Za prvu uporabu, izvedite 5 vakuumskih raspršivača kako biste napunili pumpu visoke preciznosti.
Korištenje oralnog inhalatora (bijelo)
Za primjenu proizvoda, unesite oralni inhalator u usta zatvarajući usne oko njega, a zatim pritisnite jako dugo.
Korištenje inhalatora za nos (žuto)
Umetnite vrh nosnog inhalatora u jednu nosnicu, a zatim čvrsto pritisnite dugo.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Les Laboratoires Servier
92200 Neuilly-sur-Seine (Francuska)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
A.I.C. n. 021939020
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
1/6/2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Prosinca 2011