Karakteristike lijeka
Ovitrelle dolazi u obliku praha i otapala za miješanje kako bi se dobila otopina za injekcije. Dostupan je i kao otopina za injekcije u napunjenoj štrcaljki. Aktivni sastojak koji se nalazi u Ovitrelle je choriogonadotropin alfa.
Terapijske indikacije
Ovitrelle je indicirana kod žena koje se podvrgavaju stimulaciji jajnika, indukciji ovulacije (oslobađanje jajnih stanica) i razvoju posebne strukture jajnika ( žuto tijelo) koji potiče trudnoću. Također se može koristiti u žena koje su na liječenju plodnosti (tehnike potpomognute reprodukcije, poput oplodnje in vitro - IVF) i kod anovulacijskih (to jest, koji ne proizvode oocite) ili oligo-ovulacijskih pacijenata (odnosno koji proizvode premalo oocita).
Ovitrelle se može kupiti samo na recept.
Kako koristiti
Liječenje Ovitrelleom mora nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju problema s plodnošću. Ovitrelle se primjenjuje potkožno (ispod kože). Prah treba pomiješati neposredno prije upotrebe s priloženim otapalom.
Dajte jednu bočicu lijeka Ovitrelle (250 mikrograma) 24 do 48 sati nakon stvaranja dovoljno zrelih folikula u jajnicima (oocita spremnih za ovulaciju). U žena koje su na liječenju plodnosti to se obično podudara s 24 - 48 sati nakon termina. Prethodni tretman stimulacije jajnika (za na primjer, davanje FSH -a, folikularno stimulirajućeg hormona ili hMG -a, humanog gonadotropina u menopauzi).
Mehanizmi djelovanja
Aktivni sastojak sadržan u Ovitrelleu, choriogonadotropin alfa, reproducira prirodni hormon hCG ili humani korionski gonadotropin, inače poznat i kao hormon trudnoće. HCG je prisutan u tijelu tijekom trudnoće, pomažući u održavanju žuto tijelo a posljedično i same trudnoće. U tretmanima plodnosti koristi se hCG jer je sličan luteinizirajućem hormonu (LH) koji je hormon koji izaziva ovulaciju tijekom menstrualnog ciklusa. Koriogonadotropin alfa u Ovitrelle proizvodi se metodom poznatom kao 'tehnologija rekombinantne DNA'; odnosno dobiva se iz stanice u koju je uveden gen (DNA) što je čini sposobnom za proizvodnju humanog korionskog gonadotropina.
Provedene studije
Učinkovitost lijeka Ovitrelle ispitivana je uglavnom kod žena na liječenju plodnosti (1140 pacijenata). Ispitane su dvije jačine, 250 mikrograma i 500 mikrograma, ocjenjujući učinkovitost lijeka Ovitrelle na temelju količine oslobođenih oocita. Ovitrelle su uspoređivali s prirodnim hormonom hCG iz urina. Studija je također bila posvećena ženama koje nisu u mogućnosti ovulirati.
Prednosti pronađene nakon studija
Ovitrelle je bio jednako učinkovit kao i hCG iz urina za proizvodnju oocita; djelotvornost doze od 250 mikrograma bila je ista kao i doze od 500 mikrograma. U anovulacijskih žena ovulacija je nađena u 91,9% pacijenata liječenih Ovitrelleom.
Povezani rizici
Među najčešćim nuspojavama (viđene u 1 - 10 od 100 pacijenata) su: lokalna reakcija / bol na mjestu ubrizgavanja, glavobolja, umor, povraćanje, mučnina (loš osjećaj), bol u trbuhu (bol u trbuhu) i sindrom hiperstimulacije jajnika (npr. mučnina, povećanje tjelesne težine, proljev). Sindrom hiperstimulacije jajnika karakterizira "nenormalan odgovor na liječenje jajnika, osobito kada se koriste lijekovi za stimulaciju jajnika. Nemojte davati Ovitrelle pacijentima s preosjetljivošću (alergijom) na horiogonadotropin alfa ili druge sastojke, ili kod osoba s rakom. Hipotalamus i hipofiza, ili karcinom jajnika, maternice ili dojke. Nemojte koristiti ako se ne može postići odgovor (na primjer u slučaju zatajenja jajnika). Nemojte davati pacijentima s povećanjem jajnika ili cistama koje nisu posljedica sindroma policističnih jajnika, u slučaju neobjašnjivo vaginalno krvarenje ili ektopična trudnoća u prethodna 3 mjeseca. Ovitrelle se ne smije koristiti u žena s aktivnim tromboembolijskim poremećajima (krvni ugrušci). Za potpuni popis ograničenja pogledajte priručnik.
Razlozi za odobrenje
Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučilo je da koristi Ovitrelle-a nadmašuju njegove rizike za žene koje trebaju ovulirati prije početka liječenja plodnosti, te za žene s anovulacijom ili oligo-ovulacijom te je stoga preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za Ovitrelle.
Daljnje informacije
Dana 2. veljače 2001. Europska komisija izdala je tvrtki Serono Europe Limited "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Ovitrelle, važeće na području cijele Europske unije. "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" obnovljeno je 2. veljače 2006. godine.
Za potpunu inačicu evaluacije Ovitrelle (EPAR) kliknite ovdje
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 10-2006.
Podaci o Ovitrelle - choriogonadotropin alfa objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
