Aktivni sastojci: Teriparatid
FORSTEO 20 mikrograma / 80 mikrolitara otopina za injekciju u napunjenoj olovci
Indikacije Zašto se koristi Forsteo? Čemu služi?
FORSTEO sadrži aktivni sastojak teriparatid koji se koristi za jačanje kostiju i smanjenje rizika od prijeloma poticanjem obnove kostiju.
FORSTEO se koristi za liječenje osteoporoze kod odraslih Osteoporoza je bolest koja uzrokuje da kosti postanu tanke i lomljive. Ova je bolest osobito česta kod žena nakon menopauze, ali se može pojaviti i kod muškaraca. Osteoporoza je također česta kod pacijenata koji se liječe kortikosteroidima.
Kontraindikacije Kada se Forsteo ne smije koristiti
Nemojte uzimati FORSTEO
- Ako ste alergični na teriparatid ili neki drugi sastojak ovog lijeka
- Ako imate visoku razinu kalcija (već postojeća hiperkalcemija).
- Ako imate teške probleme s bubrezima.
- Ako vam je ikada dijagnosticiran rak kostiju ili drugi karcinom koji se proširio (metastazirao) na kost.
- Ako imate druge bolesti kostiju. Ako imate bolest kostiju, obavijestite svog liječnika.
- Ako u krvi imate visoku razinu alkalne fosfataze nepoznate prirode, to znači da možda imate Pagetovu bolest kostiju (bolest s abnormalnim promjenama kostiju). Ako niste sigurni, pitajte svog liječnika.
- Ako ste imali zračenje koje je uključivalo vaše kosti.
- Ako ste trudni ili dojite.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Forsteo
Forsteo može uzrokovati povećanje količine kalcija u krvi ili urinu.
Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije ili dok uzimate FORSTEO:
- ako stalno imate mučninu, povraćanje, zatvor, nisku energiju ili slabost mišića. To mogu biti znakovi da ima previše kalcija u krvi.
- ako patite od bubrežnih kamenaca ili ako ste imali bubrežne kamence.
- ako imate problema s bubrezima (umjereno oštećenje bubrega).
Neki pacijenti osjećaju omaglicu ili ubrzan rad srca nakon uzimanja prvih nekoliko doza. Prilikom uzimanja prvih nekoliko doza, ako osjetite vrtoglavicu, ubrizgajte FORSTEO na mjesto gdje možete sjesti ili leći.
Preporučeno razdoblje liječenja od 24 mjeseca ne smije se prekoračiti.
FORSTEO se ne smije koristiti u odraslih osoba.
Djeca i adolescenti
FORSTEO se ne smije koristiti u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina).
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Forstea
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove jer oni mogu povremeno djelovati (npr. Digoksin / digitalis, lijek za liječenje srčanih bolesti).
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Nemojte uzimati FORSTEO ako ste trudni ili dojite. Ako ste žena reproduktivne dobi, morate koristiti učinkovite metode kontracepcije dok koristite FORSTEO. Ako ste trudni, FORSTEO treba prekinuti. Pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Upravljanje vozilima i strojevima
Neki pacijenti mogu osjetiti omaglicu nakon ubrizgavanja lijeka FORSTEO. Ako osjetite vrtoglavicu, nemojte upravljati vozilima i strojevima dok se ne osjećate bolje.
Važne informacije o nekim sastojcima lijeka FORSTEO
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi. To znači da je u osnovi "bez natrija".
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Forsteo: Doziranje
Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Preporučena doza je 20 mikrograma koja se daje jednom dnevno injekcijom pod kožu (potkožna injekcija) u bedro ili trbuh. Da biste se lakše sjetili uzeti lijek, ubrizgavate ga u isto vrijeme svaki dan.
Ubrizgavajte FORSTEO svaki dan onoliko koliko vam je propisao liječnik. Ukupno trajanje liječenja lijekom FORSTEO ne smije biti duže od 24 mjeseca. Ne smijete primati više od 24 mjeseca liječenja do kraja života.
FORSTEO se može ubrizgati tijekom obroka.
Pročitajte korisnički priručnik koji se nalazi u pakiranju za upute o uporabi olovke koja sadrži FORSTEO.
Igle za injekcije nisu uključene u pakiranje olovke. Može koristiti igle za brizganje Becton, Dickinson i Company promjera 29 do 31 (promjera 0,25 do 0,33 mm) i duljine 5, 8 i 12,7 mm.
FORSTEO morate ubrizgati u kratkom vremenu nakon vađenja olovke iz hladnjaka, kako je opisano u korisničkom priručniku. Nakon uporabe, brizgalicu odmah vratite u hladnjak. Za svaku injekciju upotrijebite novu iglu i bacite je svaki put nakon uporabe. Nikada nemojte spremati olovku s umetnutom iglom. Nikada nemojte dijeliti svoju FORSTEO olovku s drugim ljudima.
Vaš liječnik može vam savjetovati da uzimate FORSTEO s kalcijem i vitaminom D. Vaš će vam liječnik reći koliko kalcija i vitamina D trebate uzimati svaki dan.
FORSTEO se može uzimati sa ili bez obroka.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Forstea
Ako ste uzeli više FORSTEO -a nego što ste trebali
Ako ste greškom uzeli više lijeka FORSTEO nego što ste trebali, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Učinci predoziranja koji se mogu očekivati uključuju mučninu, povraćanje, vrtoglavicu i glavobolju.
Ako ste zaboravili ili ne možete uzeti FORSTEO kada to obično činite, uzmite ga tijekom dana što je prije moguće. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Nemojte uzeti više od jedne injekcije istog dana. Ne pokušavajte nadoknaditi propuštenu dozu.
Ako prestanete uzimati FORSTEO
Ako razmišljate o prekidu liječenja FORSTEO -om, razgovarajte o tome sa svojim liječnikom. Vaš će vas liječnik savjetovati i odlučiti koliko dugo treba liječiti FORSTEO.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Forstea
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih. Najčešće nuspojave su bol u udovima (učestalost je vrlo česta, može se javiti u više od 1 na 10 osoba) i osjećaj mučnine, glavobolje i vrtoglavice (učestalost je česta).
Ako osjetite omaglicu nakon injekcije, trebali biste sjediti ili leći dok se ne osjećate bolje. Ako se ne osjećate bolje, trebate nazvati liječnika prije nastavka liječenja. Prijavljeni su slučajevi nesvjestice povezani s liječenjem. Upotreba teriparatida.
Ako osjetite nelagodu kao što je crvenilo kože, bol, oteklina, svrbež, mali lokalizirani hematom ili minimalno krvarenje oko mjesta ubrizgavanja (to je uobičajeno), to bi se trebalo riješiti u roku od nekoliko dana ili tjedana. U suprotnom, obavijestite svog liječnika što je prije moguće.
Neki su pacijenti u kratkom vremenu nakon injekcije doživjeli alergijske reakcije, uključujući nedostatak daha, oticanje lica, osip i bol u prsima (učestalost je rijetka). U rijetkim slučajevima mogu se pojaviti ozbiljne i potencijalno opasne po život alergijske reakcije, uključujući anafilaksu.
Ostale nuspojave uključuju:
Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
- povišene razine kolesterola u krvi
- depresija
- neuralgična bol u nogama
- osjećaj slabosti
- nepravilan rad srca
- zadihanost
- pojačano znojenje
- grčevi u mišićima
- gubitak energije
- umor
- bol u prsima
- smanjenje krvnog tlaka
- žgaravica (bol ili peckanje neposredno ispod prsne kosti)
- općenito loše osjećanje (povraćanje)
- prisutnost herniranog kanala koji prenosi hranu u želudac
- smanjenje hemoglobina ili broja crvenih krvnih zrnaca (anemija)
Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
- povećan broj otkucaja srca
- abnormalni zvukovi srca
- teško disanje
- hemoroidi
- nehotičan gubitak ili curenje urina
- povećana potreba za uklanjanjem tekućine
- debljanje
- bubrežni kamenci
- bolovi u mišićima i bolovi u zglobovima. Neki su pacijenti doživjeli jake grčeve ili bolove u leđima koji su zahtijevali hospitalizaciju.
- povećanje razine kalcija u krvi
- povišene razine mokraćne kiseline u krvi
- povećanje enzima zvanog alkalna fosfataza
Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba
- smanjena bubrežna funkcija, uključujući oštećenje bubrega
- oticanje, osobito u šakama, stopalima i nogama
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja navedenih u Dodatku V * Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i olovci iza Rok valjanosti. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
FORSTEO se uvijek mora čuvati u hladnjaku (2 ° C do 8 ° C).
FORSTEO možete koristiti do 28 dana nakon prve injekcije, a za to vrijeme brizgalica se čuva u hladnjaku (2 ° C - 8 ° C). Nemojte zamrzavati FORSTEO. Izbjegavajte postavljanje olovaka u pretinac za led u hladnjaku kako biste spriječili smrzavanje. Nemojte koristiti FORSTEO ako je smrznut ili je bio smrznut.
Nakon 28 dana svaku olovku treba pravilno baciti, čak i ako nije potpuno prazna.
FORSTEO sadrži bezbojnu i bistru otopinu. Nemojte koristiti FORSTEO ako primijetite čvrste čestice ili ako je otopina zamućena ili obojena.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Što FORSTEO sadrži
- Aktivni sastojak je teriparatid. Svaki mililitar otopine za injekciju sadrži 250 mikrograma teriparatida.
- Pomoćni sastojci su ledena octena kiselina, natrijev acetat (bezvodni), manitol, metakrezol i voda za injekcije. Dodatno, otopina klorovodične kiseline i / ili otopina natrijevog hidroksida mogu se dodati za podešavanje pH.
Opis izgleda FORSTEO -a i sadržaj pakiranja
FORSTEO je bezbojna i bistra otopina. FORSTEO se isporučuje u ulošku koji se nalazi u napunjenoj olovci. Svaka olovka sadrži 2,4 ml otopine dovoljne za 28 doza. Olovke su dostupne u kutijama koje sadrže jednu ili tri olovke. Možda nisu dostupne sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
FORSTEO RJEŠENJE ZA INJEKCIJU 20 Mcg / 80 MIKLITARA ZA UBRIZGAVANJE U OTPOR U NASTAVLJENOJ LICI
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka doza od 80 mikrolitara sadrži 20 mcg teriparatida *.
Jedna napunjena olovka od 2,4 ml sadrži 600 mcg teriparatida (što odgovara koncentraciji od 250 mcg po mililitru).
* Teriparatid, rhPTH (1-34), proizveden u E. coli tehnologijom rekombinantne DNA, identičan je 34 N-terminalnoj aminokiselinskoj sekvenci endogenog humanog paratiroidnog hormona.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekcije.
Bezbojna, bistra otopina.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
FORSTEO je indiciran kod odraslih.
Liječenje osteoporoze u žena u postmenopauzi i muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma (vidjeti dio 5.1). U žena u postmenopauzi pokazano je značajno smanjenje učestalosti prijeloma kralježaka i ne-kralježaka, ali ne i prijeloma bedrene kosti.
Liječenje osteoporoze izazvane produljenom sustavnom terapijom glukokortikoidima u žena i muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma (vidjeti dio 5.1).
04.2 Doziranje i način primjene
Doziranje
Preporučena doza lijeka FORSTEO je 20 mikrograma primijenjenih jednom dnevno.
Maksimalno ukupno trajanje liječenja FORSTEO -om trebalo bi biti 24 mjeseca (vidjeti dio 4.4). Liječenje FORSTEO -om tijekom 24 mjeseca ne smije se ponavljati tijekom života pacijenta.
Suplementacija kalcijem i vitaminom D preporučuje se u bolesnika čiji je unos ovih tvari u prehrani nedovoljan.
Nakon završetka FORSTEO terapije, pacijenti mogu nastaviti s drugim terapijama za osteoporozu.
Posebne populacije
Bolesnici s oštećenjem bubrega
U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega FORSTEO se ne smije koristiti (vidjeti dio 4.3). U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega, FORSTEO treba koristiti s oprezom. U bolesnika s blagim oštećenjem bubrega nije potreban poseban oprez.
Bolesnici s oštećenjem jetre
Nema dostupnih podataka o bolesnicima s oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.3). Stoga FORSTEO treba koristiti s oprezom.
Pedijatrijska populacija i mlade odrasle osobe s nezapečaćenim epifizama
Sigurnost i djelotvornost lijeka FORSTEO u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu utvrđeni. FORSTEO se ne smije koristiti u pedijatrijskih bolesnika (mlađih od 18 godina) ili u mladih odraslih osoba s nezapečaćenim epifizama.
Stariji pacijenti
Ovisno o dobi, nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Način primjene
FORSTEO se treba primjenjivati jednom dnevno potkožnom injekcijom u bedro ili trbuh.
Pacijente treba uputiti da slijede odgovarajuće tehnike ubrizgavanja (vidjeti dio 6.6). Dostupan je i Korisnički priručnik koji će pacijente poučiti pravilnoj uporabi olovke.
04.3 Kontraindikacije
• Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
• Trudnoća i dojenje (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
• Već postojeća hiperkalcemija.
• Teška bubrežna insuficijencija.
• Metaboličke koštane bolesti (uključujući hiperparatiroidizam i Pagetovu bolest kostiju)
osim primarne osteoporoze i osteoporoze izazvane glukokortikoidima.
• Neopravdano povećanje alkalne fosfataze.
• Prethodna zračna terapija kostura iz vanjskog izvora ili iz unutarnjeg izvora (implantat).
• Bolesnike sa zloćudnim bolestima skeleta ili koštanim metastazama treba isključiti iz liječenja teriparatidom.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Kalcemija i kalkurija
U bolesnika s normalnom razinom kalcija primijećeno je prolazno i blago povećanje koncentracije kalcija u serumu nakon injekcije teriparatida. Nakon svake doze teriparatida, koncentracija kalcija u serumu dostiže vrhunac između 4 i 6 sati, a zatim se vraća na početnu vrijednost unutar 16 do 24 sata. Stoga, ako se uzimaju uzorci krvi za mjerenje kalcija, to treba učiniti najmanje 16 sati nakon posljednje injekcije FORSTEO -a. Tijekom terapije nije potrebno rutinsko praćenje kalcija.
FORSTEO može uzrokovati mala povećanja eliminacije kalcija u mokraći, ali učestalost hiperkalciurije nije se razlikovala od one koja je viđena u bolesnika liječenih placebom u kliničkim ispitivanjima.
Urolitijaza
FORSTEO nije ispitivan u bolesnika s aktivnom urolitijazom. FORSTEO treba koristiti s oprezom u bolesnika s aktivnom ili nedavnom urolitijazom jer može potencijalno pogoršati ovo stanje.
Ortostatska hipotenzija
U kratkotrajnim kliničkim ispitivanjima s lijekom FORSTEO uočene su izolirane epizode prolazne ortostatske hipotenzije. Ti su događaji općenito započeli unutar 4 sata od doziranja i spontano su se povukli u roku od nekoliko minuta do nekoliko sati. U slučaju prolazne ortostatske hipotenzije, to se dogodilo nakon prvih primjena, ublaženo je tako što su ispitanici zauzeli ležeći položaj i nije spriječilo nastavak liječenja.
Oštećenje bubrega
Potreban je oprez u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega.
Mlađa odrasla populacija
U mlađe odrasle populacije, uključujući žene u menopauzi, iskustvo je ograničeno (vidjeti dio 5.1). U ovoj populacijskoj skupini liječenje treba započeti samo ako korist jasno nadilazi rizike.
Žene u reproduktivnoj dobi trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju dok koriste FORSTEO. Ako dođe do trudnoće, upotrebu FORSTEO -a treba prekinuti.
Trajanje liječenja
Studije na štakorima s dugotrajnom primjenom teriparatida ukazuju na veću učestalost osteosarkoma (vidjeti dio 5.3). Dok ne budu dostupni daljnji klinički podaci, ne smije se prekoračiti preporučeno trajanje liječenja od 24 mjeseca.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
U studiji na 15 zdravih ispitanika koji su dnevno dobivali digoksin do postizanja ravnotežnog stanja, jedna doza lijeka FORSTEO nije promijenila srčani učinak digoksina. Međutim, sporadični izvještaji o slučajevima sugeriraju da hiperkalcemija može predisponirati pacijente na toksičnost digitalisa. Budući da FORSTEO uzrokuje prolazno povećanje kalcija, FORSTEO se mora koristiti s oprezom u pacijenata koji uzimaju digitalis.
FORSTEO je ocijenjen u studijama farmakodinamičke interakcije s hidroklorotiazidom. Nisu uočene klinički značajne interakcije.
Istodobna primjena raloksifena ili hormonske nadomjesne terapije s lijekom FORSTEO nije promijenila učinke lijeka FORSTEO na serum ili kalcij u mokraći niti na nuspojave.
04.6 Trudnoća i dojenje
Žene u reproduktivnoj dobi / Kontracepcija u žena
Žene u reproduktivnoj dobi trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju dok koriste FORSTEO. Ako dođe do trudnoće, upotrebu FORSTEO -a treba prekinuti.
Trudnoća
Primjena lijeka FORSTEO kontraindicirana je tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Vrijeme za hranjenje
Primjena lijeka FORSTEO kontraindicirana je tijekom dojenja. Nije poznato izlučuje li se teriparatid u majčino mlijeko.
Plodnost
Studije na zečevima pokazale su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Učinak teriparatida na razvoj fetusa kod ljudi nije proučavan. Potencijalni rizik za ljude je nepoznat.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
FORSTEO nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. U nekim je bolesnicima prolazno primijećena ortostatska hipotenzija ili omaglica. Ti se bolesnici trebaju suzdržati od upravljanja vozilima i rada sa strojevima sve dok simptomi ne nestanu.
04.8 Nuspojave
Sažetak sigurnosnog profila
Najčešće prijavljene nuspojave u bolesnika liječenih lijekom FORSTEO su mučnina, bol u udovima, glavobolja i omaglica.
Tablica nuspojava
U kliničkim ispitivanjima s teriparatidom 82,8% pacijenata liječenih FORSTEO-om i 84,5% bolesnika liječenih placebom prijavilo je najmanje 1 nuspojavu.
Nuspojave povezane s uporabom teriparatida u kliničkim ispitivanjima osteoporoze i nakon stavljanja lijeka u promet sažete su u donjoj tablici. Za klasifikaciju nuspojava korištena je sljedeća konvencija: vrlo česte (≥ 1/10), česte (≥ 1/100 i
* U nekoliko minuta nakon injekcije zabilježeni su teški slučajevi grčeva ili bolova u leđima.
Opis odabranih nuspojava
U kliničkim ispitivanjima zabilježene su sljedeće reakcije s ≥ 1% razlikom u učestalosti u usporedbi s placebom: vrtoglavica, mučnina, bol u udovima, omaglica, depresija, dispneja.
FORSTEO povećava koncentraciju mokraćne kiseline u serumu. U kliničkim ispitivanjima, 2,8% pacijenata liječenih FORSTEO-om imalo je koncentraciju mokraćne kiseline u serumu iznad gornje granice normale u usporedbi s 0,7% pacijenata koji su primali placebo. Međutim, hiperurikemija nije dovela do povećanja slučajeva gihta, artralgije ili urolitijaze.
U velikoj kliničkoj studiji, antitijela koja su međusobno reagirala s teriparatidom nađena su u 2,8% žena koje su primale FORSTEO. Obično su se antitijela u početku otkrivala nakon 12 mjeseci liječenja, a smanjila su se nakon prestanka terapije. Nije bilo dokaza o reakcijama preosjetljivosti, alergijskim reakcijama, učincima na razinu kalcija ili učincima na odgovor mineralne gustoće kostiju (Mineralna gustoća kostiju, BMD).
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvješćivanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijavljuju sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava prijavljivanja.
04.9 Predoziranje
znaci i simptomi
FORSTEO se primjenjivao u pojedinačnim dozama do 100 mcg i u ponovljenim dozama do 60 mcg / dan tijekom 6 tjedana.
Učinci predoziranja koji se mogu očekivati uključuju odgođenu hiperkalcemiju i rizik od ortostatske hipotenzije. Mogu se pojaviti i mučnina, povraćanje, vrtoglavica i glavobolja.
Iskustvo predoziranja na temelju spontanih izvješća nakon stavljanja lijeka u promet Među spontanim izvještajima nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi pogrešaka u lijekovima u kojima je cijeli sadržaj olovke teriparatida (do 800 mcg) davan kao jedna doza. Prijavljeni su prolazni događaji uključivali su mučninu, slabost / letargiju i hipotenziju slučajevi, nakon predoziranja nisu se javili nikakvi štetni događaji Nisu zabilježeni smrtni slučajevi povezani s predoziranjem.
Liječenje predoziranja
Ne postoji specifičan protuotrov za FORSTEO. Liječenje sumnje na predoziranje treba uključivati privremeni prekid uzimanja lijeka FORSTEO, praćenje kalcija i provedbu odgovarajućih potpornih mjera, poput hidratacije.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: kalcij-homeostatski, paratiroidni hormoni i analozi, ATC oznaka: H05 AA02.
Mehanizam djelovanja
Endogeni paratiroidni hormon (PTH) sa 84 aminokiseline glavni je regulator metabolizma kalcija i fosfata u kostima i bubrezima. FORSTEO (rhPTH (1-34)) je aktivni (1-34) fragment endogenog čovjeka paratiroidnog hormona. Fiziološko djelovanje PTH uključuje poticanje osteogeneze izravnim učincima na stanice odgovorne za stvaranje kosti (osteoblasti) posredno povećavajući crijevnu apsorpciju kalcija i povećavajući tubularnu reapsorpciju kalcija te bubrežnu eliminaciju fosfata.
Farmakodinamički učinci
FORSTEO je tvar koja nadopunjuje kosti za liječenje osteoporoze. Učinci FORSTEA na kostur ovise o vrsti sistemske izloženosti.Primjena FORSTEO -a jednom dnevno povećava postavljanje nove kosti na trabekularnu i kortikalnu površinu kosti preferencijalnom stimulacijom osteoblastne aktivnosti nad osteoklastičnom.
Klinička učinkovitost
Faktori rizika
Nezavisni čimbenici rizika, kao što su niska BMD, dob, postojanje prethodnog prijeloma, obiteljska anamneza proksimalnih prijeloma ekstremiteta femura, visoka izmjena kostiju i nizak indeks tjelesne mase trebali bi se uzeti u obzir kako bi se identificirale žene i muškarci s povećanim rizikom od osteoporoznih prijeloma koji mogao bi imati koristi od liječenja.
Žene u predmenopauzi s osteoporozom uzrokovanom glukokortikoidima trebaju se smatrati visokim rizikom od prijeloma ako imaju prevladavajući prijelom ili kombinaciju čimbenika rizika koji ih stavljaju u visoki rizik od prijeloma (npr. Niska gustoća kostiju [npr. T-skor ≤ -2 ]), produljena terapija visokim dozama glukokortikoida [npr. ≥ 7,5 mg / dan tijekom najmanje 6 mjeseci], izražena aktivnost osnovne bolesti, niska razina spolnih steroida).
Postmenopauzalna osteoporoza
The glavna studija uključivalo je 1.637 žena u postmenopauzi (sa prosječnom dobi od 69,5 godina). Na početku je 90% pacijenata imalo jedan ili više prijeloma kralježaka i prosječno je BMD kralježaka iznosio 0,82 g / cm2 (ekvivalent T -skoru = -2,6). Svaki dan svi su pacijenti primali 1.000 mg kalcija i najmanje 400 IU vitamina D. Rezultati nakon razdoblja liječenja FORSTEO -om do 24 mjeseca (prosječno: 19 mjeseci) pokazuju statistički značajno smanjenje frakture (Tablica 1). Kako bi se spriječio jedan ili više novih prijeloma kralježaka, 11 žena moralo se liječiti u prosjeku 19 mjeseci.
stol 1
Kratice: N = broj randomiziranih pacijenata raspoređenih u svaku terapijsku skupinu;
CI = Interval povjerenja.
a Učestalost prijeloma kralježaka procijenjena je u 448 pacijenata liječenih placebom i u 444 bolesnika liječenih lijekom FORSTEO, koji su na početku imali rendgenske snimke kralježnice, a kasnije
bp ≤ 0,001 u usporedbi s placebom
c Nije bilo dokaza o značajnom smanjenju učestalosti prijeloma bedrene kosti
dp ≤ 0,025 u usporedbi s placebom
Nakon razdoblja liječenja (prosječno) od 19 mjeseci, mineralna gustoća kostiju (BMD) povećala se u lumbalnoj kralježnici i cijeloj bedrenoj kosti za 9% odnosno 4%, u usporedbi s placebom (p
Učinkovitost prijeloma nakon liječenja: Nakon liječenja lijekom FORSTEO, 1.262 žene u postmenopauzi iz ključne studije uključene su u naknadnu studiju nakon liječenja. Primarni cilj studije bio je prikupiti podatke o sigurnosti lijeka FORSTEO, a tijekom tog razdoblja promatranja dopušteni su i drugi tretmani osteoporoze te je provedena dodatna procjena prijeloma kralježaka.
Tijekom prosječno 18 mjeseci nakon prestanka liječenja FORSTEO -om, došlo je do smanjenja broja pacijenata s najmanje jednim novim prijelomom kralješka u usporedbi s placebom za 41% (p = 0,004).
U otvorenoj studiji, 503 žene u postmenopauzi s teškom osteoporozom i prijelomom krhkosti u prethodne 3 godine (83% je prethodno primalo terapiju osteoporoze) liječene su FORSTEO-om do 24 mjeseca. Sa 24 mjeseca, l "prosječno povećanje od početna vrijednost BMD -a u lumbalnoj kralježnici, ukupnoj bedrenoj kosti i vratu bedrene kosti bila je 10,5%, 2,6%, odnosno 3,9%. Od 18 do 24 mjeseca prosječno povećanje BMD -a u lumbalnoj kralježnici, cijeloj bedrenoj kosti i vratu bedrene kosti iznosilo je 1,4%, 1,2%i 1,6%, respektivno.
Muška osteoporoza
U kliničko ispitivanje uključeno je 437 pacijenata muškog spola (prosječna dob 58,7 godina) s hipogonadalnom osteoporozom (definiranom niskom jutarnjom razinom slobodnog testosterona ili visokim FSH ili LH) ili idiopatskim. Prosječne početne vrijednosti BMD T -vrijednosti kralježnice i vrata bedrene kosti bile su -2,2, odnosno -2,1. Na početku, 35% pacijenata imalo je prijelom kralježaka, a 59% je imalo prijelom bez kralješka.
Svi su bolesnici dnevno primali 1.000 mg kalcija i najmanje 400 IU vitamina D. BMD lumbalne kralježnice značajno se povećao unutar 3 mjeseca. Nakon 12 mjeseci, BMD se povećao u lumbalnoj kralježnici i cijeloj bedrenoj kosti za 5% odnosno 1%, u usporedbi s placebom. Međutim, nije dokazan značajan učinak na učestalost prijeloma.
Osteoporoza izazvana glukokortikoidima
Učinkovitost lijeka FORSTEO kod muškaraca i žena (N = 428) koji su primali produženu sustavnu terapiju glukokortikoidima (ekvivalentno s 5 ili više mg prednizona tijekom najmanje 3 mjeseca) dokazana je u prvih 18 mjeseci studije koja je trajala ukupno 36 mjeseci, dvostruko -slijepi, randomizirani i kontrolirani aktivnim komparatorom (alendronat 10 mg / dan). Na početku je 28% pacijenata imalo jedan ili više radiografski potvrđenih prijeloma kralježaka. Svi su bolesnici primali 1.000 mg dnevno. kalcij i 800 IU vitamina D.
Ovo istraživanje obuhvatilo je žene u postmenopauzi (N = 277), žene u premenopauzi (N = 67) i muškarce (N = 83). Na početku, žene u postmenopauzi imale su prosječnu dob od 61 godinu, BMD lumbalne kralježnice sa prosječnim T -skorom -2,7, prosječnu ekvivalentnu dozu prednizona od 7,5 mg / dan, a 34% je imalo jedan ili više radiografski potvrđenih prijeloma kralježaka; premenopauza žene su imale prosječnu starost od 37 godina, BMD lumbalne kralježnice sa prosječnim T -skorom -2,5, u prosjeku jednu dozu
ekvivalent prednizona 10 mg / dan, a 9% je imalo jedan ili više radiografski potvrđenih prijeloma kralježaka; muškarci su imali prosječnu dob od 57 godina, BMD lumbalne kralježnice sa prosječnim T -skorom -2,2, prosječnu ekvivalentnu dozu prednizona 10 mg / dan, a 24% je imalo jedan ili više radiografski potvrđenih prijeloma kralježaka.
69% pacijenata završilo je 18 mjeseci početne faze. Na kraju 18 mjeseci FORSTEO je značajno povećao BMD lumbalne kralježnice (7,2%) u usporedbi s alendronatom (3,4%) (p
Između 18 i 24 mjeseca u bolesnika liječenih teriparatidom, BMD se povećao za dodatnih 1,7%, 0,9%odnosno 0 u lumbalnoj kralježnici, cijeloj bedrenoj kosti i vratu femura, 4%.
Nakon 36 mjeseci, analiza radiografije kralježnice 169 pacijenata liječenih alendronatom i 173 liječena lijekom FORSTEO pokazala je da je 13 pacijenata u skupini liječenoj alendronatom (7,7%) doživjelo novi prijelom kralješka u usporedbi s 3 bolesnika u skupini koja je primala FORSTEO (1,7 %) (p = 0,01). Osim toga, 15 od 214 pacijenata u skupini s alendronatom (7,0%) imalo je nevertebralni prijelom u usporedbi sa 16 od 214 pacijenata u skupini s alendronatom. FORSTEO (7,5%) (p = 0,84) .
U žena u premenopauzi, povećanje BMD -a od početne vrijednosti do kraja tijekom 18 mjeseci promatranja bilo je značajno veće u skupini koja je primala FORSTEO nego u skupini lumbalne kralježnice (4,2% u usporedbi s alendronatom). - 1,9%; p
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Distribucija
Volumen distribucije je približno 1,7 L / kg. Poluživot lijeka FORSTEO je približno 1 sat ako se primjenjuje potkožno, što odražava vrijeme potrebno za apsorpciju s mjesta ubrizgavanja.
Biotransformacija
Nisu provedena ispitivanja metabolizma i eliminacije s FORSTEOM -om, no vjeruje se da se periferni metabolizam paratiroidnih hormona prvenstveno događa u jetri i bubrezima.
Uklanjanje
FORSTEO se eliminira jetrenim i ekstrahepatičnim klirensom (približno 62 L / sat u žena i
94 L / sat kod muškaraca).
Stariji pacijenti
Nije bilo razlika u farmakokinetici lijeka FORSTEO s obzirom na dob (raspon od 31 do 85 godina). Nije potrebno prilagođavanje doze ovisno o dobi.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Teriparatid nije bio genotoksičan u standardnoj seriji testova, niti je izazvao teratogene učinke na štakorima, miševima ili zečevima. Nisu uočeni veći učinci kod trudnih štakora i miševa koji su primali teriparatid u dnevnim dozama od 30 do 1.000 mcg / kg. Međutim, u trudnih kunića koji su dobivali dnevne doze od 3 do 100 mcg / kg došlo je do resorpcije fetusa i smanjenja potomstva. Embriotoksičnost uočena kod kunića može biti povezana s njihovom većom osjetljivošću na učinke PTH na ionizirani kalcij u krvi u usporedbi s glodavcima.
Štakori koji su dobivali dnevne injekcije u razdoblju približno jednakom njihovom životnom vijeku imali su prekomjernu rekonstituciju kosti ovisnu o dozi i povećanu učestalost osteosarkoma najvjerojatnije zbog epigenetskog mehanizma. Teriparatid nije povećao učestalost bilo koje druge vrste malignosti u štakora. Zbog razlika u fiziologiji kostiju među štakorima i ljudima, klinički značaj ovih nalaza vjerojatno će biti manji. Nisu uočeni tumori kostiju kod majmuna koji su liječeni od jajnika 18 mjeseci ili tijekom 3-godišnjeg razdoblja praćenja nakon prestanka liječenja Osim toga, u kliničkim ispitivanjima ili tijekom praćenja nakon liječenja nije primijećen osteosarkom.
Studije na životinjama pokazale su da značajno smanjen protok krvi u jetri smanjuje izloženost PTH glavnom sustavu cijepanja (Kupffer-ove stanice jetre) i posljedično klirens PTH-a (1-84).
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Ledena octena kiselina
Natrijev acetat (bezvodni)
Manitol
Metakrezol
Klorovodična kiselina (za podešavanje pH)
Natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
Voda za injekcije
06.2 Nekompatibilnost
U nedostatku studija kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
06.3 Razdoblje valjanosti
2 godine.
Kemijska, fizikalna i mikrobiološka stabilnost proizvoda u upotrebi dokazana je 28 dana na temperaturi između 2 ° C i 8 ° C. Nakon prve uporabe proizvod se može čuvati do 28 dana na temperaturi između 2 ° C i 8 ° C. Ostale metode i vrijeme skladištenja proizvoda koji se koristi odgovornost su korisnika.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Uvijek čuvajte u hladnjaku (2 ° C-8 ° C). Odmah nakon upotrebe olovku treba vratiti u hladnjak. Nemojte zamrzavati.
Ne skladištite uređaj za ubrizgavanje s pričvršćenom iglom.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
2,4 ml otopine u ulošku (silikonizirano staklo tipa I), s klipom (halobultilna guma), zatvaračem diska (laminat od poliizoprena / bromobutilne gume) / aluminij sastavljen u olovku.
FORSTEO je dostupan u pakiranjima od 1 i 3 olovke. Svaka olovka sadrži 28 doza
20 mcg (za 80 mikrolitara).
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
FORSTEO se isporučuje s napunjenom olovkom. Svaku olovku može koristiti samo jedan pacijent. Za svaku injekciju treba koristiti novu, sterilnu iglu. Svako pakiranje FORSTEO isporučeno je s korisničkim priručnikom koji u potpunosti opisuje način uporabe olovke. Igle nisu uključene u pakiranje. Uređaj se može koristiti s injekcijskim iglama za inzulinsku olovku. Nakon svake injekcije FORSTEO olovku treba staviti u hladnjak.
FORSTEO se ne smije koristiti ako je otopina zamućena, obojena ili sadrži čestice. Za upute o uporabi olovke također pogledajte korisnički priručnik.
Neiskorišteni lijek i otpad nastao iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nizozemska.
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
EU / 1/03/247 / 001-002
035926017
035926029
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: 10. lipnja 2003. Datum posljednje obnove: 10. lipnja 2013.
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
D.CCE travnja 2015