Aktivni sastojci: fluor (natrijev fluorid)
ZYMAFLUOR 1,14 mg / ml oralne kapi, otopina
ZYMAFLUOR 0,25 mg tablete
ZYMAFLUOR tablete 0,50 mg
ZYMAFLUOR tablete od 1 mg
Zašto se koristi Zymafluor? Čemu služi?
Što je
Tvar koja se koristi u profilaksi (prevenciji) karijesa zuba: jača zubnu caklinu, pogoduje njezinoj remineralizaciji i smanjuje proizvodnju kiselina bakterijskim plakom.
Zašto se koristi
Zymafluor se koristi za sprječavanje karijesa.
Kontraindikacije Kada se Zymafluor ne smije koristiti
Preosjetljivost na komponente ili druge blisko povezane tvari s kemijskog gledišta. Preporučljivo je konzultirati se s liječnikom ako se ova reakcija preosjetljivosti dogodila u prošlosti.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Zymafluor
Prije početka liječenja treba uzeti u obzir količine fluorida unesene iz drugih izvora, kako bi se izbjeglo predoziranje. U područjima gdje se fluorira kuhinjska sol ili voda, potrebno je smanjiti dozu Zymafluora. Ako voda sadrži više od 0,7 mg / l fluorida, ne preporučuje se dodatni unos fluorida.
Zymafluor nije kontraindiciran za osobe s celijakijom.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Zymafluora
Ako koristite druge lijekove, pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet. Nemojte koristiti Zymafluor zajedno s ovim pićima i / ili namirnicama: mlijekom, mliječnim proizvodima.
Nemojte uzimati Zymafluor istodobno s antacidima koji sadrže soli kalcija, aluminija ili magnezija jer inhibiraju njihovu apsorpciju. Ostavite razmak od dva sata između primjene Zymafluora i antacida.
Upozorenja Važno je znati da:
Što učiniti tijekom trudnoće i dojenja
Zymafluor se može koristiti tijekom trudnoće i dojenja.
Preporučena doza kao dodatni unos za majku je 1 tableta od 1 mg ili 16 kapi Zymafluora dnevno, što je jednako 1 mg fluora. Budući da je sadržaj iona fluora u majčinom mlijeku zanemariv, djetetu koje se doji preporučuje se uzimanje jedne tablete od 0,25 mg ili, po mogućnosti s obzirom na dob djeteta, 4 kapi Zymafluora dnevno (jednako 0,25 mg iona fluora).
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.
Liječenje fluoridom nije potrebno ako voda za piće sadrži više od 0,7 mg / l. U slučaju sumnje posavjetujte se s liječnikom.
Pažljivo slijedite preporučene doze. Proizvod, ako se slučajno proguta ili ako se dulje vrijeme koristi u prevelikim dozama, može izazvati toksične pojave.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Zymafluor: Doziranje
- Koliko
Optimalna dnevna doza Zymafluora ovisi o sadržaju fluorida u vodi za piće i dobi djeteta, kako je navedeno u tablici.
4 kapi = 0,25 mg fluor-iona
Upozorenje: nemojte prekoračiti navedene doze bez liječničkog savjeta.
Kada i koliko dugo
Unos fluorida preporučljivo je započeti prije nicanja zubi. Preporučuje se uzimanje tableta navečer, prije odlaska u krevet, nakon pranja zubi, kako bi se visoka koncentracija fluorida mogla održavati u ustima dulje vrijeme.
Za vrijeme trajanja liječenja pitajte svog liječnika ili stomatologa za savjet.
- Kao
Novorođenčetu dajte kapi Zymafluora kakve jesu ili ih dodajte u bočicu s malo vode, u jednoj dnevnoj dozi. Ne otapajte kapi u mlijeku. Nakon svake uporabe bočicu pažljivo zatvorite. Čim dob dopusti, preporučuje se upotreba Zymafluor tableta kako bi se otopile u ustima između obraza i desni, sada s lijeve strane, sada s desne strane.
Upute za uporabu kapi Zymafluor
Nakon otvaranja i uklanjanja čepa, nagnite bočicu gotovo okomito kako biste olakšali izlazak kapi. Nemojte pritiskati bočicu.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Zymafluora
Ako se slučajno uzme velika količina Zymafluora (više od 5 mg / kg), izazvati povraćanje, popiti mlijeko i odmah potražiti liječničku pomoć.
U slučaju da je unesena količina manja od gornje, dajte djetetu piti mlijeko i obratite se liječniku.
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja predoziranja Zymafluorom, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Nuspojave Koje su nuspojave Zymafluora
Prijavljeni su rijetki slučajevi blagih osipa (eritem, urtikarija). Brzo nestaju prestankom liječenja.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Ove nuspojave su obično prolazne. Međutim, kada se pojave, preporučljivo je konzultirati se s liječnikom ili ljekarnikom.
Važno je obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika o svim neželjenim učincima koji nisu opisani u uputama za uporabu. Zatražite i ispunite obrazac izvješća o neželjenim učincima koji je dostupan u ljekarni (obrazac B).
Istek i zadržavanje
Prije uporabe provjerite datum isteka naznačen na pakiranju.
Zymafluor 0,50 mg i 1 mg tablete: ovaj lijek ne zahtijeva posebne temperature skladištenja. Čuvati u originalnom pakiranju. Bočicu dobro zatvorite kako biste zaštitili lijek od vlage.
Zymafluor 0,25 mg tablete: Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C. Čuvati u originalnom pakiranju. Bocu držite dobro zatvorenu kako biste je zaštitili od vlage.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.
Važno je uvijek imati na raspolaganju podatke o lijeku, stoga čuvajte i kutiju i upute o lijeku.
Sastav
Zymafluor oralne kapi:
1 ml otopine sadrži: aktivni sastojak natrijev fluorid 2,52 mg (jednako 1,14 mg fluorida) - Pomoćne tvari: benzojeva kiselina; glicerol; tekući sorbitol koji se ne može kristalizirati; pročišćena voda. Zymafluor tablete 0,25 mg: Jedna tableta sadrži: aktivni sastojak natrijev fluorid 0,56 mg (jednako fluorionu: 0,25 mg) - Pomoćne tvari: sorbitol; bezvodni koloidni silicijev dioksid; esencija mente; magnezijev stearat.
Zymafluor tablete 0,50 mg:
Jedna tableta sadrži: aktivni sastojak natrijev fluorid 1,105 mg (jednako fluoroionima: 0,50 mg) - Pomoćne tvari: sorbitol; bezvodni koloidni silicijev dioksid; magnezijev stearat; eterično ulje mente u prahu; E172; mješavina boja E172 i E171.
Zymafluor tablete 1 mg:
Jedna tableta sadrži: aktivni sastojak natrijev fluorid oko 2,3 mg (jednako fluoridu: 1 mg) - Pomoćne tvari: sorbitol; bezvodni koloidni silicijev dioksid; smjesa boja E172 i E171; okus jagode; magnezijev stearat.
Kako izgleda
Zymafluor dolazi u obliku:
- oralne kapi, otopina, sadržana u bočici s kapaljkom. Sadržaj pakiranja je 20 ml (1 ml = 18 kapi; 4 kapi = 0,25 mg iona fluora).
- 0,25 mg tablete. Sadržaj pakiranja je 200 tableta.
- 0,50 mg tablete. Sadržaj pakiranja je 100 tableta.
- 1 mg tablete. Sadržaj pakiranja je 100 tableta.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
ZYMAFLUOR
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Zymafluor oralne kapi
1 ml otopine sadrži: aktivni sastojak natrijev fluorid 2,52 mg (jednako 1,14 mg fluorid-iona).
Zymafluor tablete 0,25 mg
Svaka tableta sadrži: aktivni sastojak natrij fluorid 0,56 mg (jednako 0,25 mg fluorid-iona)
Zymafluor tablete 0,50 mg
Svaka tableta sadrži: aktivni sastojak natrijev fluorid 1,105 mg (jednako 0,50 mg fluorida).
Zymafluor tablete 1 mg
Svaka tableta sadrži: aktivni sastojak natrijev fluorid 2,3 mg ca (jednako 1 mg fluorida).
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Oralne kapi, otopina.
0,25 mg tablete.
0,50 mg tablete.
1 mg tablete.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Prevencija karijesa zuba.
04.2 Doziranje i način primjene
Dnevna doza trebala bi biti razmjerna dobi djeteta, kao i sadržaju fluorida u vodi za piće i fluorida koji se unosi iz drugih izvora, poput prehrane ili paste s fluoridom.
Preporučuje se propisivanje doza prikazanih u sljedećoj tablici uzimajući u obzir sadržaj fluora u vodi za piće:
Ako voda za piće nije fluorirana, preporučuje se propisivanje sljedeće doze:
(4 kapi = 0,25 mg fluor-iona; 1 ml = 18 kapi)
Nemojte prekoračiti preporučenu dozu.
Unos fluorida preporučljivo je započeti prije nicanja zubi.
Kapi su posebno prikladne za olakšavanje davanja novorođenčadi. Kapi Zymafluora mogu se dati novorođenčadi kakve jesu ili ih dodati u bočicu koja sadrži malo vode, u jednoj dnevnoj dozi. Nemojte otapati kapi u mlijeku. Nakon svake upotrebe bočicu pažljivo zatvorite.
Čim dob dopušta, preporučljivo je upotrijebiti Zymafluor tablete kako bi se otopile u ustima između obraza i desni, sada s lijeve strane, sada s desne strane. Preporučuje se uzimanje tableta navečer, prije odlaska u krevet, nakon pranja zubi, tako da se visoka koncentracija fluorida može zadržati u ustima dulje vrijeme.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na jednu od komponenti proizvoda ili blisko povezane tvari s kemijskog gledišta.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Ako se razmišlja o dodatnom unosu fluorida, treba razmotriti količine fluorida unesene iz drugih izvora i treba izbjegavati predoziranje.
U područjima gdje se fluorira kuhinjska sol ili voda, dozu Zymafluora treba smanjiti.Ako voda sadrži više od 0,7 mg / l fluorida, ne preporučuje se dodatni unos fluorida.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata djece.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Apsorpcija fluorida povezana je s topljivošću unesenog pripravka.
Apsorpciju inhibiraju kalcij, magnezij ili aluminij.
Stoga se Zymafluor ne smije davati zajedno s mlijekom i mliječnim proizvodima ili s antacidima koji sadrže soli kalcija, aluminija ili magnezija.
Između primjene Zymafluora i antacida trebao bi proći interval od dva sata.
04.6 Trudnoća i dojenje
Zymafluor se opsežno koristio dugi niz godina tijekom trudnoće.Ako se odlučite primijeniti Zymafluor tijekom trudnoće i dojenja, preporučena doza za majku je 1 tableta od 1 mg Zymafluora dnevno (ekvivalentno 1 mg fluor-iona). Međutim, sadržaj fluor-iona u majčinom mlijeku je zanemariv, a djetetu koje se doji preporučuje se davanje 1 tablete od 0,25 mg ili, po mogućnosti, s obzirom na dob djeteta, 4 kapi Zymafluora dnevno (što je 0,25 mg fluora).
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Zymafluor nema utjecaja na sposobnost vožnje ili upravljanja automobilima.
04.8 Nuspojave
U dozama preporučenim za sprječavanje karijesa zuba, nije pokazano da natrijev fluorid ima značajne nuspojave.
Međutim, zabilježeni su rijetki slučajevi blagih osipa (eritem, urtikarija). Brzo nestaju prestankom liječenja.
04.9 Predoziranje
Kronično predoziranje
Glavna manifestacija kroničnog unosa prekomjerne količine fluorida, na primjer 2 mg fluorida dnevno tijekom godina potrebnih za kalcifikaciju zubne cakline, je stvaranje mrlja na zubnoj caklini.
Akutno predoziranje
Simptomi akutnog predoziranja zabilježeni su kod odraslih osoba nakon unosa više od 100 mg iona fluora. U odraslih to približno odgovara: više od 100 tableta Zymafluora od 1 mg ili 5 bočica Zymafluor kapi.
Smatra se da je smrtonosna doza u odraslih (70 kg) između 2,2 g - 4,5 g fluora. U djece težine 10 kg, nešto više od 200 mg fluora može biti smrtonosno. Prijavljene vrijednosti približno odgovaraju: 10 boca Zymafluora kapi ili 900 tableta Zymafluora od 0,25 mg.
Početni simptomi uglavnom su povezani s gastrointestinalnom netolerancijom: slinjenje, mučnina, bol u trbuhu, povraćanje i proljev. Ovi simptomi mogu biti popraćeni slabošću mišića, kroničnim napadajima, zatajenjem disanja, srca i bubrega.
Smrt može nastupiti u roku od 2-4 sata.
Hipokalcemija i hipoglikemija česti su nalazi.
Liječenje:
• ako je uneseno manje od 5,0 mg / kg tjelesne težine fluora, što odgovara djetetu težine 10 kg do manje od: 2 bočice kapi Zymafluor ili 200 tableta Zymafluor od 0,25 mg
- dajte oralno kalcij (mlijeko) za ublažavanje gastrointestinalnih simptoma i držite ga pod nadzorom nekoliko sati.
• ako je uneseno više od 5 mg / kg tjelesne težine iona fluora, što odgovara djetetu težine 10 kg do više od: 2 bočice kapi Zymafluor ili 200 tableta Zymafluor od 0,25 mg
- izazvati povraćanje;
- primijeniti topivi kalcij oralno u bilo kojem obliku (npr. mlijeko, 5% kalcijev glukonat ili otopina kalcijevog laktata);
- držite pod nadzorom nekoliko sati u hitnoj pomoći.
• ako je uneseno više od 15 mg / kg tjelesne težine fluora, što odgovara djetetu težine 10 kg do više od: 6 bočica kapi Zymafluor ili 600 tableta Zymafluor od 0,25 mg
- osigurati hitnu hospitalizaciju.
Terapijska shema temelji se na sljedećim načelima:
Potrebno je stacionarno liječenje kako bi se ispraznio želudac aspiracijom i ispiranjem želuca s vapnenom vodom ili 1% otopinom kalcijevog klorida ili drugom kalcijevom soli kako bi se talozili ioni fluora. Aluminij hidroksid nakon ispiranja želuca može smanjiti apsorpciju iona fluora. Izvršite nadzor srca (pazite na povišene T valove i produljene QT intervale).
Za suzbijanje napadaja može se intravenozno dati 10 ml 10% -tne otopine kalcijevog glukonata, s ponovljenim injekcijama svakih 4 do 6 sati ako je potrebno. Ako je potrebno, ubrizgajte morfij ili petidin radi suzbijanja kolika. Podržite cirkulaciju odgovarajućim infuzijama elektrolitskih otopina. Disanju je možda potrebna pomoć. Možda će biti potrebna hemodijaliza. Povraćanje, izmet i urin treba odmah ukloniti vodom kako bi se spriječilo stvaranje vanjskih opeklina.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: tvari koje se koriste u profilaksi karijesa.
Natrijev fluorid povećava otpornost zuba na karijes. Može zubnu caklinu učiniti otpornijom na kiseline koje proizvode bakterije zubnog plaka u prisutnosti slatkih tvari, potaknuti remineralizaciju i utjecati, smanjujući je, na stupanj proizvodnje kiseline bakterijama. Unos fluora trebao bi započeti prije nicanja zuba i nastaviti se tijekom cijelog života.
Prije njihovog izbijanja Zymafluor se krvlju prenosi prema zubima koji stvaraju čime se omogućuje "učinkovita pre-eruptivna fluoriranje.
Nakon nicanja, zubi uzimaju fluor izravnim kontaktom s fluoridom koji se nalazi u slini. Stoga se tablete Zymafluor ne smiju progutati cijele: iznimno je važno da se polako otapaju u ustima.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Natrijev fluorid se brzo apsorbira iz gastrointestinalnog trakta. Bioraspoloživost natrijevog fluorida je praktički 100%. Fluor je normalna komponenta tjelesnih tekućina i mekih tkiva.
Većina tjelesnog fluorida pohranjena je u kostima i zubima.
Fluor je također prisutan u izmetu, znoju, slini, mlijeku, suzama i kosi. Uglavnom se izlučuje urinom.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
LD50 oralno kod štakora 303 mg F- / kg. LD50 oralno u miševa 233 mg F- / kg.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Oralne kapi: benzojeva kiselina; glicerol; tekući sorbitol koji se ne može kristalizirati; pročišćena voda.
0,25 mg tablete: sorbita; bezvodni koloidni silicijev dioksid; esencija mente; magnezijev stearat.
Tablete 0,50 mg: sorbitol; bezvodni koloidni silicijev dioksid; magnezijev stearat; eterično ulje mente u prahu; E 172; mješavina boja E172 i E171.
Tablete 1 mg: sorbitol; bezvodni koloidni silicijev dioksid; smjesa boja E172 i E171; okus jagode; magnezijev stearat.
06.2 Nekompatibilnost
Ništa poznato.
06.3 Razdoblje valjanosti
Oralne kapi, 0,25 mg, 0,50 mg i 1 mg tablete: 3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Oralne kapi: nema posebnosti.
Tablete 0,50 mg i 1 mg: Ovaj lijek ne zahtijeva posebne temperature skladištenja. Čuvati u originalnom pakiranju. Bočicu dobro zatvorite kako biste zaštitili lijek od vlage.
Tablete 0,25 mg: čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.
Čuvati u originalnom pakiranju. Bocu držite dobro zatvorenu.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Oralne kapi
Polietilenska boca velike gustoće, zamućena titanovim dioksidom, opremljena brojačem polietilena niske gustoće. Boca od 20 ml.
Tablete 0,25 mg
Polipropilenska posuda od 200 tableta od 0,25 mg.
Tablete 0,50 mg i 1 mg
Polipropilenska posuda od 100 tableta.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Vidi odjeljak "Doziranje i način primjene".
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
ROTTAPHARM S.p.A., Galleria Unione, 5 - 20122 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Zymafluor 20 ml oralne kapi - AIC: 022252050
Zymafluor 200 tablete 0,25 mg - AIC: 022252035
Zymafluor 100 tablete 0,50 mg - AIC: 022252062
Zymafluor 100 tablete 1 mg - AIC: 022252047
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Obnova AIC -a: 1/06/2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Svibanj 2013