Aktivni sastojci: doksazosin
BENUR tablete od 2 mg
BENUR oblog od 4 mg
Zašto se koristi Benur? Čemu služi?
Benur sadrži djelatnu tvar doksazosin, koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju urološki prostati. Koristi se za liječenje simptoma uzrokovanih povećanom prostatom, žlijezdom u muškom spolnom sustavu.
U pacijenata koji imaju uvećanu prostatu, Benur se koristi za liječenje niskog i / ili učestalog protoka urina. Benur djeluje tako što opušta mišiće oko izlaza mokraćnog mjehura i prostate kako bi olakšao izlaz urina.
Kontraindikacije Kada se Benur ne smije koristiti
Nemojte uzimati Benur
- Ako ste alergični na doksazosin, druge vrste kinazolina (poput prazosina ili terazosina) ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka
- Ako ste bolovali od bolesti poznate kao 'ortostatska hipotenzija', oblik niskog krvnog tlaka koji uzrokuje vrtoglavicu ili omaglicu pri ustajanju iz sjedećeg ili ležećeg položaja.
- Ako imate povećanu prostatu (benigna hipertrofija prostate) zajedno sa: bilo kojom vrstom začepljenja ili začepljenja mokraćnog sustava, trajnom infekcijom mokraćnog sustava ili imate kamenje u mjehuru.
- Ako patite od preniskog krvnog tlaka (hipotenzija).
- Ako imate određeni oblik "urinarne inkontinencije u kojoj postoji" nenamjeran gubitak urina koji se javlja kao posljedica prepunog mjehura ili ako ne proizvodite odgovarajuću količinu mokraće, sa ili bez progresivnog gubitka sposobnosti bubrega da funkcioniraju.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Benur
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Benur.
Kad počnete uzimati Benur, možete se osjećati nesvjesno, omaglica i, rijetko, nesvjestica uzrokovana padom krvnog tlaka pri ustajanju iz sjedećeg ili ležećeg položaja. osjećate se bolje i izbjegavate situacije u kojima biste mogli pasti ili se ozlijediti. Vaš liječnik može odlučiti redovito mjeriti vaš krvni tlak na početku liječenja kako bi smanjio mogućnost ovih nuspojava.
Ako se spremate na operaciju oka zbog katarakte (zamućenje leće), prije operacije obavijestite svog očnog liječnika da koristite ili ste već koristili Benur. Benur može uzrokovati komplikacije tijekom operacije koje se mogu upravljati. Ako je specijalist unaprijed upozoreni.
Prije nego što uzmete Benur, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako se bilo što od sljedećeg odnosi na vas, jer se Benur mora koristiti s oprezom u ovim slučajevima:
- Ako imate srčanu bolest.
- Ako imate ili ste bolovali od bolesti jetre.
- Ako uzimate lijekove za liječenje erektilne disfunkcije (impotencije), koji se nazivaju inhibitori fosfodiesteraze 5 (npr. Sildenafil, tadalafil i vardenafil), jer oba lijeka imaju učinak na snižavanje krvnog tlaka širenjem krvnih žila primjenom Benura i ovih drugih lijekova istovremeno vrijeme bi moglo uzrokovati preveliki pad vašeg krvnog tlaka (pogledajte Ostali lijekovi i Benur). Kako biste smanjili vjerojatnost pojave simptoma, morat ćete prvo započeti terapiju Benurom uzimanjem redovne dnevne doze. Zatim, kad se vaša terapija Benurom stabilizira, možete početi uzimati lijekove za erektilnu disfunkciju.
Produžene i ponekad bolne erekcije - to se događa vrlo rijetko. Ako imate erekciju koja traje duže od 4 sata, odmah se obratite liječniku.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Benur
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Sljedeći lijekovi mogu djelovati s Benurom ako se uzimaju istodobno:
- Neki lijekovi koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka ili povećane prostate (nazvani alfa blokatori) mogu pojačati učinak doksazosina na snižavanje krvnog tlaka.
- Neki lijekovi koji se koriste za erektilnu disfunkciju (impotenciju) (nazivaju se inhibitori fosfodiesteraze tipa 5, poput sildenafila, tadalafila i vardenafila) mogu uzrokovati prekomjerno snižavanje krvnog tlaka popraćeno simptomima (vidi Upozorenja i mjere opreza).
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Primjena Benura u žena nije indicirana.
Upravljanje vozilima i strojevima
Budite oprezni ako vozite ili upravljate strojevima. Ove tablete mogu umanjiti vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima, osobito na početku liječenja. Mogu izazvati osjećaj nesvjestice ili omaglice. Ako osjetite ove simptome, nemojte upravljati vozilima ili strojevima i odmah se obratite svom liječniku.
Benur sadrži laktozu
Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Benur: Doziranje
Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Početna doza Benura je 1 mg koja se daje kao pojedinačna doza svaki dan.
Nakon tjedan ili dva, vaš liječnik može povećati dozu na 2 mg dnevno, na temelju rezultata vaših testova o funkcioniranju mokraćnog mjehura i uretre (mali kanal u zadnjem mokraćnom traktu koji prenosi urin iz mjehura do mjehura) ). l "vanjski) ili prema vašim simptomima uzrokovanim povećanjem prostate. Ako je potrebno, nakon daljnjeg razdoblja od jednog ili dva tjedna, liječnik može odlučiti ponovno povećati dozu na 4 mg dnevno. Liječnik, nakon daljnjeg razdoblja od jednog ili dva tjedna, a ako je potrebno, možete ponovno povećati dozu na 8 mg dnevno, međutim 8 mg dnevno je najveća preporučena doza.
Benur se može uzimati ujutro ili navečer.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Benura
Ako uzmete više Benura nego što je trebalo
Uzimanje previše tableta istodobno može vam izazvati loše osjećanje jer vam krvni tlak previše pada. Ako se to dogodi, ležite na leđima. Uzimanje mnogo tableta može biti opasno. Ako ste uzeli više Benura nego što ste trebali, odmah obavijestite svog liječnika ili otiđite u hitnu službu najbliže bolnice.
Ako ste zaboravili uzeti Benur
Ako ste zaboravili uzeti Benur, potpuno preskočite dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Međutim, ako ste zaboravili uzeti tablete nekoliko dana, ponovni početak primjene Benura bit će učinjen, počevši ponovno s najnižom dozom od 1 mg.
Nuspojave Koje su nuspojave Benura
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Ako osjetite bilo koji od ovih simptoma, prestanite uzimati Benur i odmah nazovite hitnu pomoć:
- bol u prsima, bol u prsima (angina, infarkt miokarda);
- osjećaj otežanog disanja (dispneja), popraćen nelagodom i osjećajem stezanja u prsima (bronhospazam);
- iznenadna glavobolja, osjećaj slabosti, slabost u rukama, nogama ili poteškoće u govoru koji mogu biti simptomi moždanog udara;
- oticanje lica i alergijske reakcije.
Odmah obavijestite svog liječnika ako osjetite bilo koji od sljedećih simptoma nakon uzimanja Benura:
- ubrzan, spor ili nepravilan rad srca;
- percepcija otkucaja srca (lupanje srca);
- žutilo kože ili očiju (žutica);
- nizak broj bijelih krvnih stanica ili trombocita u krvi. Ove situacije mogu rezultirati većom predispozicijom za infekcije ili većom prisutnošću modrica ili sklonošću krvarenju.
Sljedeći nuspojave zabilježene su i u bolesnika liječenih Benurom.
Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
- osjećaj vrtnje ili vrtnje okolnog okruženja (vrtoglavica), glavobolja;
- nizak krvni tlak ili nizak krvni tlak pri prelasku iz sjedećeg ili ležećeg položaja u stojeći položaj;
- oticanje stopala, gležnjeva ili prstiju; 3
- bronhitis, kašalj, infekcija respiratornog trakta (nos, grlo, pluća);
- začepljen nos, kihanje i / ili curenje iz nosa zbog „upale nosne sluznice (rinitis);
- bolovi u trbuhu, mučnina;
- infekcija mokraćnog sustava, urinarna inkontinencija (nemogućnost kontrole i zadržavanja urina), upala mjehura (cistitis);
- pospanost, opća slabost;
- osjećaj sitosti i nelagoda u želucu, suha usta;
- svrbež;
- bolovi u prsima, leđa, bolovi u mišićima;
- simptomi slični gripi.
Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
- zatvor, vjetar, upala želuca i crijeva (gastroenteritis) koja može uzrokovati proljev i povraćanje;
- bol ili nelagoda prilikom mokrenja, potreba za mokrenjem češće nego inače, krv u mokraći;
- oticanje i upala zglobova (giht), bolovi u zglobovima, generalizirana bol;
- oticanje lica;
- nesanica, uznemirenost, tjeskoba, depresija ili nervoza;
- privremeni gubitak svijesti;
- smanjena ili promijenjena osjetljivost na dodir ruku i stopala;
- povećanje ili gubitak apetita, povećanje tjelesne težine;
- krvarenje iz nosa;
- osip;
- zujanje ili zujanje u ušima, tremor;
- nemogućnost / nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije penisa;
- povećanje jetrenih enzima što može utjecati na neke medicinske testove.
Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba):
- povećan broj mokrenja;
- grčevi u mišićima, slabost mišića.
Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):
- hepatitis (upala jetre) ili bilijarni poremećaj (kolestaza);
- osip, gubitak kose, crvene ili ljubičaste mrlje na koži zbog krvarenja ispod kože ili sluznice (purpura);
- osjećaj trnjenja ili utrnulosti u rukama i stopalima;
- umor, općenito loše osjećanje;
- zamagljen vid;
- naleti vrućine;
- poremećeno mokrenje, nagon za mokrenjem noću, povećan volumen mokraće;
- povećanje grudi kod muškaraca;
- trajna i bolna erekcija penisa;
- iznenadna vrtoglavica popraćena gubitkom ravnoteže.
Ostale nuspojave (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
- retrogradna ejakulacija (sjemena tekućina ne ejakulira izvana nego u mjehur), koja može dati zamućen urin nakon orgazma;
- problemi s očima mogu nastati tijekom operacije katarakte (zamućenje leće). Vidi odjeljak "Upozorenja i mjere opreza".
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem Talijanske agencije za lijekove na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza "Istek". Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Što Benur sadrži
Aktivni sastojak je doksazosin.
Svaka tableta od 2 mg sadrži 2,43 mg doksazosin mezilata što odgovara 2 mg doksazosina.
Svaka 4 mg tableta sadrži 4,85 mg doksazosin mezilata što odgovara 4 mg doksazosina.
Pomoćni sastojci su: mikrokristalna celuloza, laktoza, natrijev škrob glikolat, magnezijev stearat, natrijev laurilsulfat.
Kako Benur izgleda i sadržaj pakiranja
Blister od PVC-PVDC / aluminija zatamnjenog titanijevim dioksidom.
Karton koji sadrži 30 djeljivih tableta od 2 mg u blister pakiranjima.
Karton koji sadrži 20 djeljivih tableta od 4 mg u blister pakiranjima.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
BENUR TABLETE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
BENUR tablete od 2 mg
Jedna tableta sadrži:
Aktivni princip:
Doksazosin mezilat 2,43 mg (ekvivalent doksazosinu 2 mg)
BENUR tablete od 4 mg
Jedna tableta sadrži:
Aktivni princip:
Doksazosin mezilat 4,85 mg (ekvivalent doksazosinu 4 mg)
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: laktoza
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
BENUR (doksazosin) je indiciran u liječenju opstrukcija protoka mokraće i simptoma povezanih s benignom hipertrofijom prostate (BPH). Može se koristiti i u hipertenzivnih i u normotenzivnih bolesnika s BPH. BENUR (doksazosin) nije klinički značajan U bolesnika s hipertenzijom i BPH oba stanja učinkovito su liječena monoterapijom na bazi BENUR -a (doksazosin).
04.2 Doziranje i način primjene
BENUR (doksazosin) može se primijeniti ujutro ili navečer.
BENUR (doksazosin) treba koristiti jednom dnevno: preporučena početna doza je 1 mg (za ovu dozu se koriste 2 mg djeljive tablete) kako bi se umanjili potencijalni rizici od hipotenzije i / ili sinkope. Ovisno o pacijentovoj urodinamici i simptomima BPH, doza se može povećati na 2 mg nakon 1 ili 2 tjedna liječenja (vidjeti dio 4.4), a nakon toga na 4 i 8 mg nakon istog vremenskog intervala. Prosječna doza je 2-4 mg / dan; maksimalna preporučena doza je 8 mg / dan.
Ako se primjena prekine na nekoliko dana, nastavak liječenja počet će od početne doze od 1 mg.
Bolesnici s bubrežnom insuficijencijom
Budući da se farmakokinetika lijeka BENUR (doksazosin) ne razlikuje u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom niti lijek pogoršava već postojeće oštećenje bubrega, doziranje ostaje nepromijenjeno kod ove vrste bolesnika.
Bolesnici s jetrenom insuficijencijom: vidjeti dio 4.4
Starije osobe: ista doza kao i za odrasle.
04.3 Kontraindikacije
Doksazosin je kontraindiciran u:
1) bolesnici s poznatom preosjetljivošću na kinazoline (na primjer: prazosin, terazosin, doksazosin) ili na bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u odjeljku 6.1.
2) bolesnici s anamnezom ortostatske hipotenzije
3) bolesnici s benignom hiperplazijom prostate i popratnom zagušenošću gornjih mokraćnih putova, kroničnom infekcijom mokraćnog sustava ili kamenjem u mjehuru
4) bolesnici s hipotenzijom
Doksazosin je kontraindiciran kao monoterapija u bolesnika s regurgitacijskom urinarnom inkontinencijom ili s anurijom, sa ili bez progresivnog zatajenja bubrega.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Početak terapije: U odnosu na svojstva doksazosina koji blokiraju alfa, posturalna hipotenzija koja se očituje omaglicom i slabošću ili, rijetko, gubitkom svijesti (sinkopa), osobito na početku terapije, može se javiti u bolesnika. Prati krvni tlak na početku terapije kako bi se smanjio rizik od posturalnih učinaka. Takve bolesnike treba savjetovati da izbjegavaju situacije koje bi mogle dovesti do ozljeda u slučaju vrtoglavice ili slabosti tijekom početne faze liječenja doksazosinom.
BENUR sadrži laktozu stoga bolesnici s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Primjena u bolesnika s akutnom srčanom bolešću: Kao i sa bilo kojim drugim antihipertenzivnim vazodilatatorom, razborita je medicinska praksa oprezna pri primjeni doksazosina bolesnicima sa sljedećim akutnim srčanim stanjima:
- plućni edem zbog aortne ili mitralne stenoze
- zatajenje srca visokog učinka
- zatajenje desne klijetke nakon plućne embolije ili perikardnog izljeva
- zatajenje lijeve klijetke sa smanjenim tlakom punjenja
Primjena u bolesnika s jetrenom insuficijencijom: Kao i s drugim lijekovima koji se u potpunosti metaboliziraju u jetri, BENUR (doksazosin) treba s posebnim oprezom primjenjivati u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre. Budući da nema kliničkog iskustva u bolesnika s teškim oštećenjem jetre, ne preporučuje se uporaba doksazosina u tih bolesnika.
Primjena s inhibitorima PDE-5: Poseban je oprez potreban kada se doksazosin istodobno primjenjuje s inhibitorima fosfodiesteraze tipa 5 (poput sildenafila, tadalafila i vardenafila), jer oba lijeka imaju vazodilatacijske učinke i to može uzrokovati simptomatsku hipotenziju kod nekih pacijenata.
Kako bi se smanjio rizik od ortostatske hipotenzije, preporučuje se započeti liječenje inhibitorima fosfodiesteraze-5 samo ako je bolesnik hemodinamski stabiliziran s alfa-blokatorima.Osim toga, preporučuje se da se liječenje započne najnižom mogućom dozom inhibitora PDE-5, poštujući vremenski interval od 6 sati od uzimanja doksazosina. Nisu provedena ispitivanja s doksazosinom u pripravcima s produljenim oslobađanjem.
Primjena u bolesnika na operaciji katarakte: "Intra-operativni sindrom diskete šarenice" (IFIS, varijanta "sindroma diskete šarenice") opažen je tijekom operacije katarakte kod nekih pacijenata koji su prethodno liječeni ili liječeni tamsulozinom.. alfa-1 adrenergički antagonisti i mogućnost klasnog učinka ne može se isključiti. Budući da pojava ovog sindroma može povećati kirurške komplikacije tijekom operacije katarakte, oftalmolog bi trebao najprije nastaviti. s operacijom treba biti svjestan trenutnog ili prethodnog liječenja alfa -1 adrenergički antagonisti.
Priapizam: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet zabilježene su produljene erekcije i priapizam s alfa-1 adrenergičkim antagonistima, uključujući doksazosin. U slučaju erekcije koja traje dulje od 4 sata, bolesnik se treba odmah obratiti liječniku. odmah se liječi, može uzrokovati oštećenje tkiva penisa i trajni gubitak potencije.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Istodobna primjena doksazosina s inhibitorom PDE-5 može kod nekih pacijenata uzrokovati simptomatsku hipotenziju (vidjeti dio 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi). Nisu provedene studije s doksazosinom u pripravcima s produljenim oslobađanjem.
Većina (98%) doksazosina u plazmi vezana je za proteine. Podaci in vitro na ljudskoj plazmi ukazuju da doksazosin nema učinka na vezanje digoksina, varfarina, fenitoina ili indometacina na proteine.
Kliničko iskustvo pokazalo je da primjena doksazosina u standardnim formulacijama ne uključuje interakcije s tiazidnim diureticima, furosemidom, beta-blokatorima, NSAID-ima, antibioticima, oralnim hipoglikemijskim lijekovima, urikozuričnim lijekovima i antikoagulansima. Međutim, podaci nisu dostupni. .
Doksazosin pojačava hipotenzivno djelovanje drugih alfa-blokatora i drugih antihipertenzivnih lijekova. U kliničkoj studiji otvorena oznakaJedna doza od 1 mg / dan doksazosina prvog dana četverodnevnog režima oralnog cimetidina (400 mg dva puta dnevno) primijenjena je u 22 zdrava muškarca dobrovoljca, randomiziran, placebom kontroliran dan), što je rezultiralo 10% povećanje srednje AUC doksazosina i nema statistički značajnih promjena u srednjoj Cmax i srednjem poluživotu doksazosina.
Povećanje srednje AUC doksazosina s cimetidinom za 10% ostaje unutar raspona varijacija među subjektima (27%) u srednjoj AUC za doksazosin s placebom.
04.6 Trudnoća i dojenje
Ovaj odjeljak nije primjenjiv.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Sposobnost uključivanja u aktivnosti kao što su upravljanje strojevima ili vožnja može biti oslabljena, osobito na početku terapije.
04.8 Nuspojave
Tijekom liječenja doksazosinom uočene su i prijavljene sljedeće nuspojave sa sljedećom učestalošću: vrlo česte (≥ 1/10), česte (≥ 1/100 do
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje
Ako predoziranje rezultira hipotenzijom, pacijenta treba smjestiti u ležeći položaj, s glavom prema dolje.
U pojedinačnim slučajevima mogu se poduzeti i druge potporne mjere ako se to smatra primjerenim.
Ako je ova mjera neodgovarajuća, udar se najprije mora tretirati ekspanderima za povećanje volumena. Ako je potrebno, treba koristiti vazopresor.
Bubrežnu funkciju treba pratiti i po potrebi podržavati. Budući da je doksazosin jako vezan za proteine plazme, dijaliza nije indicirana.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: urologi prostate.
ATC oznaka: G04BX49.
BENUR (doksazosin) vrši kompetitivan i selektivan blok postsinaptičkih alfa-1 adrenergičkih receptora koji s hemodinamskog gledišta prevodi u smanjenje perifernog vaskularnog otpora.
Primjena BENUR -a (doksazosina) bolesnicima s BPH dovodi do značajnog poboljšanja urodinamike i simptoma. Vjeruje se da je ovaj učinak na BPH posljedica selektivne blokade alfa adrenalnih receptora koji se nalaze u stromi mišića prostate, kapsuli i u vratu mjehura.
BENUR (doksazosin) inducira pozitivne učinke na lipide u serumu, koji se sastoje od značajnog povećanja omjera HDL / ukupnog kolesterola. Također određuje povoljno smanjenje triglicerida i ukupnog kolesterola te povećava osjetljivost na inzulin u dijabetičara.
Poboljšanje spolne funkcije opaženo je kod pacijenata koji pate od benigne hipertrofije prostate s erektilnom disfunkcijom, vjerojatno u vezi s "inhibicijom receptora koji kontroliraju odljev krvi iz kavernoznih tijela i kasnijom detumescencijom penisa; ovaj fenomen je također primijećen u bolesnika s hipertenzijom.
Pokazalo se da je BENUR (doksazosin) učinkovit antagonist alfa-1 adrenergičkog receptora podtipa 1A, koji čini više od 70% podtipova receptora alfa-1 prisutnih u prostati. To objašnjava učinkovitost lijeka u bolesnika s BPH.
BENUR (doksazosin) pokazao je produljenu učinkovitost i podnošljivost (npr. Do 48 mjeseci) u dugotrajnom liječenju BPH.
Nije dokazano da BENUR (doksazosin) ima negativne metaboličke učinke pa se može primijeniti u bolesnika s astmom, dijabetesom, gihtom, u bolesnika s disfunkcijom lijeve klijetke i u starijih osoba.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija
U terapijskim dozama, BENUR (doksazosin) se dobro apsorbira nakon oralne primjene s vrhom u plazmi približno 2 sata nakon primjene.
Biotransformacija / eliminacija
Eliminacija plazme je dvofazna, s poluvremenom eliminacije od približno 22 sata, što opravdava primjenu jednom dnevno. BENUR (doksazosin) se opsežno metabolizira i manje od 5% se izlučuje fecesom kao nepromijenjeni lijek.
Studije provedene na starijim bolesnicima i bolesnicima s bubrežnom insuficijencijom nisu pokazale promjene u glavnim farmakokinetičkim parametrima u usporedbi s mlađim bolesnicima s normalnom bubrežnom funkcijom. Postoje samo ograničeni podaci o bolesnicima s jetrenom insuficijencijom i o učincima lijekova za koje je poznato da utječu na metabolizam jetre (npr. Cimetidin).
U kliničkom ispitivanju na 12 pacijenata s umjerenim oštećenjem jetre, primjena jedne doze doksazosina uzrokovala je povećanje AUC za 43% i smanjenje klirensa za 40%.
Kao i sa svim lijekovima koji se u potpunosti metaboliziraju u jetri, BENUR (doksazosin) treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.4).
Otprilike 98% doksazosina vezano je za proteine plazme.
Doksazosin se metabolizira prvenstveno O-demetilacijom i hidroksilacijom.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Neklinički podaci ne otkrivaju nikakvu posebnu opasnost za ljude na temelju uobičajenih studija farmakološke sigurnosti, toksičnosti pri ponovljenim dozama, genotoksičnosti, karcinogenosti i gastrointestinalne podnošljivosti.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Mikrokristalna celuloza, laktoza, natrijev škrob glikolat, magnezijev stearat, natrijev laurisulfat.
06.2 Nekompatibilnost
Nijedan.
06.3 Razdoblje valjanosti
5 godina.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Blister od PVC-PVDC / aluminija zatamnjenog titanijevim dioksidom.
Karton koji sadrži 30 djeljivih tableta od 2 mg u blister pakiranjima.
Karton koji sadrži 20 djeljivih tableta od 4 mg u blister pakiranjima.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
Neiskorišteni lijekovi i otpad nastali iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo 71, 04100 - Latina
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
BENUR 2 mg djeljive tablete - AIC n. 029467014
BENUR 4 mg djeljive tablete - AIC n. 029467026
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Rujan 1995. / rujan 2010