Aktivni sastojci: benzilpenicilin benzatin
ŠPIRKOVI:
Sigmacillin 1.200.000 I.U./2,5 ml suspenzije za injekcije za intramuskularnu primjenu (benzilpenicilin benzatin)
BOCE:
Sigmacillin 1.200.000 I.U./4 ml praška i otapala za suspenziju za injekcije za intramuskularnu primjenu
Sigmacillin 1.200.000 I.U. prašak za suspenziju za injekcije za intramuskularnu primjenu
Sigmacillin 600.000 I.U./2,5 ml praška i otapala za suspenziju za injekcije za intramuskularnu primjenu
Sigmacillin 600.000 I.U. prašak za suspenziju za injekcije za intramuskularnu primjenu (benzilpenicilin benzatin)
Zašto se koristi Sigmacillin? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Antibakterijski za sustavnu primjenu - Penicilini osjetljivi na ß -laktamaze.
TERAPIJSKE INDICIJE
Benzilpenicilin Benzatin je indiciran u liječenju infekcija uzrokovanih mikroorganizmima osjetljivim na benzilpenicilin i koji reagiraju na niske, ali vrlo postojane razine antibiotika u serumu. Profilaksa reumatskih bolesti i recidiva, gripa.
Kontraindikacije Kada se Sigmacillin ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar; Preosjetljivost na peniciline, cefalosporine, beta-laktamske antibiotike. Infekcije uzrokovane klicama koje proizvode penicilinazu.
Kontraindicirano u trudnoći i u djece mlađe od 3 godine (vidjeti Posebna upozorenja).
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Sigmacillin
U bolesnika liječenih pripravcima koji sadrže penicilin mogu se javiti ozbiljne reakcije poput anafilaktičkog šoka, češće parenteralnom primjenom, ali i oralnom primjenom. Najizloženiji subjekti su oni koji su iz povijesti osjetljivi na različite alergene. Prije početka liječenja penicilinom potrebno je stoga istražiti sve prethodne manifestacije preosjetljivosti na peniciline i / ili cefalosporine, gdje se pojavljuju u anamnezi, lijek ne smije se davati. S druge strane, u slučaju pozitivne povijesti preosjetljivosti na druge alergene, lijek se mora primjenjivati s izuzetnim oprezom.
Ako se tijekom liječenja jave alergijske reakcije, treba prekinuti uzimanje antibiotika i u tim situacijama rutinski koristiti lijekove kao što su presorski amini, antihistaminici i kortikosteroidi. Gdje je potrebno, vitalne funkcije treba podržati odgovarajućim potpornim mjerama.
Izlučivanje benzilpenicilina putem bubrežnog emunktorija usporeno je u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom. Visoke doze β-laktamina, osobito kod osoba s bubrežnom insuficijencijom, mogu uzrokovati metaboličke encefalopatije s poremećajima svijesti, abnormalnim pokretima, napadajima. Ako se pojavi bilo koja od gore navedenih reakcija, primjenu penicilina treba prekinuti osim ako je bolest koja se liječi opasna po život i osjetljiva samo na terapiju penicilinom.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Sigmacillina
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Primjena bakteriostatskih antibiotika (npr. Eritromicin, tetraciklin) može smanjiti baktericidne učinke penicilina usporavanjem brzine rasta bakterija. In vitro je pokazano da su baktericidni agensi najučinkovitiji kada djeluju na nezrelu staničnu stijenku brzo razmnožavajućih mikroorganizama. Međutim, klinički značaj ove interakcije nije dobro dokumentiran. Postoji nekoliko kliničkih situacija u kojima je to naznačeno. Istodobno primjena bakteriostatskih i baktericidnih antibiotika. Međutim, u odabranim okolnostima gdje je takva terapija prikladna, potencijal interakcije treba minimizirati primjenom odgovarajućih doza antibakterijskih sredstava i prvo započinjanjem liječenja penicilinom.
Koncentracija penicilina u krvi može se produljiti istodobnom primjenom probenecida koji blokira bubrežnu tubularnu sekreciju penicilina.
Upozorenja Važno je znati da:
Injekcija u ili blizu živaca ili krvnih žila opasna je jer može uzrokovati neurovaskularne lezije. Fizikalno-kemijske karakteristike benzilpenicilina benzatina zahtijevaju posebnu pozornost na ispravne metode uporabe (vidi dozu, način i vrijeme primjene) i preporučuju pridržavanje uporabe od strane odraslih i djeca koja imaju najmanje tri godine. U potonjem, štoviše, bočni aspekt natkoljenice (wideus lateralni mišić kvadricepsa femorisa) bit će poželjan kao mjesto ubrizgavanja.
Trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Lijek je kontraindiciran u trudnoći. Tijekom dojenja, lijek treba primjenjivati u slučajevima stvarne potrebe i pod izravnim nadzorom liječnika.
Važne informacije o nekim sastojcima:
suspenzija za injekcije u napunjenim štrcaljkama sadrži para-hidroksi-benzoate, kao konzervanse, koji mogu izazvati alergijske reakcije, čak i odgođene, te iznimno bronhospazam.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Sigmacillin: Doziranje
Infekcije gornjih dišnih putova: (akutni tonzilitis, faringitis, itd.) Uzrokovane streptokokima skupine A: jedna injekcija od 1.200.000 I.U. za odrasle i promjenjivu dozu između 300.000 i 900.000 I.U. u djece.
Venerične infekcije: primarni, sekundarni i latentni sifilis: 2.400.000 I.U. u jednoj primjeni; tercijarni sifilis i neurosifilis: 2.400.000 IU svakih 7 dana tri puta (7.200.000 IU); blenorragija: 1.200.000 jedinica u jednoj primjeni.
Profilaksa reumatske groznice: 600.000 I.U. ponavljati svaka dva tjedna ili 1.200.000 I.U. svaki mjesec.
Benzilpenicilin Benzatin se injektira isključivo intramuskularno.
Upotreba je rezervirana za odrasle i djecu stariju od tri godine. U djece je bočni aspekt natkoljenice (wideus lateralni kvadriceps femoris mišić) poželjan kao mjesto ubrizgavanja.
Upute za uporabu štrcaljki
Suspenzija za injekcije za intramuskularnu uporabu u napunjenim štrcaljkama: suspenzija je spremna za uporabu
S obzirom na visoku koncentraciju materijala u suspenziji, proizvod može uzrokovati začepljenje igle i poteškoće u primjeni. Pakiranje uključuje dvije vrste igle, zelenu iglu (21 G) i ružičastu iglu (18 G). Igla manjeg promjera (zelena) prikladna je igla za primjenu, međutim kako bi se ograničile spomenute poteškoće, moguće je koristiti veću iglu (18 G) koja se isporučuje kao alternativa.
Sljedeće jednostavne mjere opreza mogu olakšati primjenu:
- Proizvod se mora izvaditi iz hladnjaka najmanje 2 sata prije primjene.
- Proizvod se mora zagrijati na temperaturu prikladnu za primjenu, tj. Do temperature blizu tjelesne temperature. Pobrinite se da tu temperaturu postigne i igla koja prati pakiranje (bit će dovoljno okretati štrcaljku između dviju ruku više od 3 minute i držati iglu u vrećici u ruci).
- Snažno protresite prije upotrebe dulje od 3 minute. Kad je proizvod spreman za uporabu, suspenzija unutar štrcaljke izgleda jednolična i tekuća.
- Štrcaljka ne smije sadržavati zrak prije injekcije, umetnite zelenu iglu 21G ili ružičastu iglu 18G, gurnite klip dok se proizvod ne pojavi na vrhu igle, koji je po svojoj prirodi bijele boje i kremaste konzistencije.
- S obzirom na mikrokristalnu prirodu benzilpenicilina, benzatin je od iznimne važnosti, kako bi se izbjegli ozbiljni embolični incidenti (osobito u djece), injekcija se daje tek nakon što se osigura da igla nije slučajno prodrla u venu ili arteriju provođenjem uobičajenog usisavanja manevar. Ubrizgati u gornji dio stražnjice.
- Pritisak prsta na klip štrcaljke mora biti veći od onog koji se tradicionalno zahtijeva za suspendirane proizvode.
- Primjenu treba provoditi polako, postupno i bez prekida. Ako se tijekom ubrizgavanja osjeti otpor prema pritisku klipa (mogući pokazatelj začepljenja igle uslijed stvaranja kristalnih aglomerata) ili pacijent osjeti akutnu lokalnu bol, odmah prekinite samu injekciju i izvadite iglu, pustite van kap proizvoda iz štrcaljke bez igle, umetnite novu iglu i napravite novu injekciju. Izbor vrste igle koja će se zamijeniti može slijediti gore navedene kriterije. U tu svrhu isporučuju se dvostruke igle oba tipa (18G i 21G).
- Preporučuje se da ga daje iskusno medicinsko ili medicinsko osoblje.
- Ako se ne koristi cijeli sadržaj štrcaljke, ostatak treba baciti i ne koristiti ponovno.
Upute za uporabu za boce
Prašak za injekcijsku suspenziju za intramuskularnu primjenu: suspenzija se mora pripremiti istodobno kombiniranjem otapala prisutnog u pakiranju s praškom. Zatim dugo bočicu s suspenzijom snažno protresite i izvucite u štrcaljku. Pripremljenu suspenziju treba ubrizgati odmah nakon pripreme.
S obzirom na mikrokristalnu prirodu benzilpenicilina, benzatin je apsolutno neophodan, kako bi se izbjegli ozbiljni embolični incidenti (osobito u djece), injekcija se daje tek nakon što se provjeri da igla nije slučajno prodrla u venu ili arteriju.
Radi veće sigurnosti, predlaže se u tu svrhu, prije ubrizgavanja, odbaciti iglu koja se koristi za punjenje štrcaljke i umetnuti novu iglu samo br. 2 (21G) u mišićnu masu, čekajući najmanje 15 sekundi da promatra "moguće krvarenje. Samo ako to nije slučaj, umetnite špricu u iglu.
Ako se tijekom ubrizgavanja osjeti otpor prema pritisku klipa (mogući pokazatelj začepljenja igle zbog stvaranja kristalnih aglomerata) ili pacijent osjeti akutnu lokalnu bol, odmah prekinite injekciju i bacite tekućinu koja se još ne koristi ako je potrebno dati novu injekciju s novom iglom i novom bočicom.
Kad su potrebne ponovljene doze, mjesto ubrizgavanja treba s vremena na vrijeme promijeniti.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Sigmacillina
U slučaju slučajnog uzimanja prekomjerne doze Sigmacillina, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Predoziranje može dovesti do neuroloških nuspojava, s povišenim razinama beta-laktama u likvoru. U slučaju predoziranja uvesti simptomatsko liječenje i poduzeti mjere podrške.
Benzilpenicilin se hemodijalizira.
Ako imate pitanja o uporabi Sigmacillina, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Sigmacillina
Kao i svi drugi lijekovi, i Sigmacillin može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
U nastavku su navedeni nuspojave benzilpenicilina benzatina. Nema dovoljno podataka za utvrđivanje učestalosti navedenih pojedinačnih učinaka.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva: makulopapularni osip, eksfolijativni dermatitis, urtikarija, Quinckeov edem, edem
Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva: artralgija
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene: hipertermija, sedžda
Poremećaji imunološkog sustava: Serumska bolest s zimicom, slučajevi Jarish-Herxheimerove reakcije, iznimno anafilaktički šok prijavljeni su u antiluetičkim tretmanima
Gastrointestinalni poremećaji: glositis, stomatitis, mučnina, povraćanje, proljev (češći nakon oralne primjene)
Poremećaji krvi i limfnog sustava: anemija, trombocitopenija, leukopenija, eozinofilija (obično nakon visokih doza)
Ispitivanja: povećane transaminaze
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka naznačen na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
UPOZORENJE: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Uvjeti skladištenja:
ŠPIRANCI
Suspenzija za injekcije za intramuskularnu primjenu
Čuvati na 2 ° C do 8 ° C (u hladnjaku) u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
BOCE
Prašak i otapalo za suspenziju za injekcije za intramuskularnu primjenu
Prašak za suspenziju za injekcije za intramuskularnu primjenu
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C u originalnom pakiranju radi zaštite lijeka od svjetlosti.
Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako zbrinuti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
LJEKOVITI PROIZVOD ČUVATI IZVAN DOSEGA I VIDA DJECE.
Druge podatke
SASTAV
ŠPIRANCI
Sigmacillin 1.200.000 I.U./2,5 ml suspenzije za injekcije za intramuskularnu primjenu
- Jedna napunjena štrcaljka od 2,5 ml sadrži:
- Aktivni sastojak: Benzilpenicilin Benzatin 1.200.000 I.U.
- Pomoćne tvari: Lecitin; Povidone; Natrijev citrat; Natrijeva karameloza; Propil parahidroksibenzoat E216; Metil parahidroksibenzoat E218; Voda za injekcije.
BOCE
Sigmacillin 1.200.000 I.U./4 ml praška i otapala za suspenziju za injekcije za intramuskularnu primjenu
Jedna bočica s praškom sadrži:
- Aktivni sastojak: Benzilpenicilin Benzatin 1.200.000 I.U.
- Pomoćne tvari: bočica s praškom sadrži: Lecitin; Polisorbat.
- Bočica s otapalom sadrži: vodu za injekcije.
Sigmacillin 1.200.000 I.U. prašak za suspenziju za injekcije za intramuskularnu primjenu
Jedna bočica s praškom sadrži:
- Aktivni sastojak: Benzilpenicilin Benzatin 1.200.000 I.U.
- Pomoćne tvari: Lecitin; Polisorbat.
Sigmacillin 600.000 I.U./2,5 ml praška i otapala za suspenziju za injekcije za intramuskularnu primjenu
Jedna bočica s praškom sadrži:
- Aktivni sastojak: Benzilpenicilin Benzatin 600.000 I.U.
- Pomoćne tvari: bočica s praškom sadrži: Lecitin; Polisorbat.
- Bočica s otapalom sadrži: vodu za injekcije.
Sigmacillin 600.000 I.U. prašak za suspenziju za injekcije za intramuskularnu primjenu
Jedna bočica s praškom sadrži:
- Aktivni sastojak: Benzilpenicilin Benzatin 600.000 I.U.
- Pomoćne tvari: Lecitin; Polisorbat.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
ŠPIRANCI
Suspenzija za injekcije za intramuskularnu primjenu
Sigmacillin 1.200.000 I.U./2,5 ml suspenzije za injekcije za intramuskularnu primjenu.
Karton s 1, 2 ili 6 napunjenih štrcaljki od 2,5 ml - s 4, 8 ili 24 sterilne igle (18G i 21G).
BOCE
Prašak i otapalo za suspenziju za injekcije za intramuskularnu primjenu
Sigmacillin 600.000 I.U./2,5 ml praška i otapala za suspenziju za injekcije za intramuskularnu primjenu.
Karton od 1 bočice s praškom + 1 bočica s otapalom od 2,5 ml
Sigmacillin 1.200.000 I.U./4 ml praška i otapala za suspenziju za injekcije za intramuskularnu primjenu.
Karton od 1 bočice s praškom + 1 bočica s otapalom od 4 ml
Prašak za suspenziju za injekcije za intramuskularnu primjenu
Sigmacillin 600.000 I.U. prašak za suspenziju za injekcije za intramuskularnu primjenu
Sigmacillin 1.200.000 I.U. prašak za suspenziju za injekcije za intramuskularnu primjenu.
Kutija s 50 ili 100 bočica praha.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
SIGMACILLIN
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
ŠPIRANCI
Sigmacillin 1.200.000 I.U./2,5 ml suspenzije za injekcije za uporabu
intramuskularno
Jedna napunjena štrcaljka od 2,5 ml sadrži:
Aktivni princip: Benzilpenicilin Benzatin 1.200.000 I.U.
Pomoćne tvari: Propilparahidroksibenzoat E216; Metil parahidroksibenzoat E218
BOCE
Sigmacillin 1.200.000 U.I./4 ml praha I otapalo za suspenziju za injekcije za intramuskularnu primjenu.
Jedna bočica s praškom sadrži:
Aktivni princip: Benzilpenicilin Benzatin 1.200.000 I.U.
Sigmacillin 1.200.000 U.I. prašak za suspenziju za injekcije za uporabu
intramuskularno
Jedna bočica s praškom sadrži:
Aktivni princip: Benzilpenicilin Benzatin 1.200.000 I.U.
Sigmacillin 600.000 U.I./2,5 ml praha I otapalo za suspenziju
za injekcije za intramuskularnu primjenu
Jedna bočica s praškom sadrži:
Aktivni princip : Benzilpenicilin Benzatin 600.000 I.U.
Sigmacillin 600.000 U.I. prašak za suspenziju
za injekcije za intramuskularnu primjenu
Jedna bočica s praškom sadrži:
Aktivni princip : Benzilpenicilin Benzatin 600.000 I.U.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za suspenziju za injekcije za intramuskularnu primjenu.
Prašak za suspenziju za injekcije za intramuskularnu primjenu.
Suspenzija za injekcije za intramuskularnu primjenu.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Benzilpenicilin Benzatin je indiciran u liječenju infekcija uzrokovanih mikroorganizmima osjetljivim na benzilpenicilin, koji reagiraju na niske, ali vrlo produžene, razine antibiotika u serumu. Profilaksa reumatskih bolesti i recidiva. Lue.
04.2 Doziranje i način primjene
Infekcije gornjih dišnih putova: (akutni tonzilitis, faringitis, itd.) podvrgnuti streptokokima skupine A: jedna injekcija od 1.200.000 I.U. za odrasle i promjenjivu dozu između 300.000 i 900.000 I.U. u djece.
Venerične infekcije: primarni, sekundarni i latentni sifilis: 2.400.000 I.U. u jednoj primjeni; tercijarni sifilis i neurosifilis: 2.400.000 IU svakih 7 dana tri puta (7.200.000 IU); blenorrhagia: 1.200.000 IU u jednoj primjeni.
Profilaksa reumatske groznice: 600.000 I.U. ponavljati svaka dva tjedna ili 1.200.000 I.U. svaki mjesec.
Benzilpenicilin Benzatin se injektira isključivo intramuskularno.
Upotreba je rezervirana za odrasle i djecu stariju od tri godine.
Kod djece se preferira bočni aspekt bedra (wideus lateralni mišić kvadricepsa femorisa) kao mjesto ubrizgavanja.
Upute za korištenje za štrcaljke
Suspenzija za injekcije za intramuskularnu uporabu u napunjenim štrcaljkama : suspenzija je spremna za upotrebu.
S obzirom na visoku koncentraciju materijala u suspenziji, proizvod može uzrokovati začepljenje igle i poteškoće u primjeni.
Pakiranje uključuje dvije vrste igle, zelenu iglu (21 G) i ružičastu iglu (18 G). Igla manjeg promjera (zelena) prikladna je igla za primjenu, međutim kako bi se ograničile spomenute poteškoće, moguće je koristiti veću iglu (18 G) koja se isporučuje kao alternativa.
Sljedeće jednostavne mjere opreza mogu olakšati primjenu:
• Proizvod morate izvaditi iz hladnjaka najmanje 2 sata prije primjene.
• Proizvod se mora zagrijati na temperaturu prikladnu za primjenu, tj. Temperaturu blizu tjelesne temperature. Pobrinite se da tu temperaturu postigne i igla koja prati pakiranje (bit će dovoljno okretati štrcaljku između dviju ruku više od 3 minute i držati iglu u vrećici u ruci).
• Snažno protresite prije upotrebe dulje od 3 minute. Kad je proizvod spreman za uporabu, suspenzija unutar štrcaljke izgleda jednolična i tekuća.
• Za umetanje igle potrebno je ukloniti plastični čep štrcaljke razbijanjem brtve kao što je prikazano ispod.
• Štrcaljka ne smije sadržavati zrak prije ubrizgavanja, umetnite zelenu iglu 21G ili ružičastu iglu 18G, gurnite klip dok se proizvod ne pojavi na vrhu igle, prirodno bijele boje i kremaste konzistencije.
• S obzirom na mikrokristalnu prirodu benzilpenicilina benzatina, apsolutno je važno izbjegavati ozbiljne embolične incidente (osobito u djece) da se injekcija daje tek nakon što se uvjeri da igla nije slučajno ušla u venu ili arteriju izvođenjem uobičajenog manevra aspiracije.
Ubrizgati u gornji dio stražnjice.
• Pritisak prsta na klip štrcaljke mora biti veći od onog koji se tradicionalno zahtijeva za suspendirane proizvode.
• Administraciju treba provoditi polako, postupno i bez prekida. Ako se tijekom ubrizgavanja osjeti otpor prema pritisku klipa (mogući pokazatelj začepljenja igle uslijed stvaranja kristalnih aglomerata) ili pacijent osjeti akutnu lokalnu bol, odmah prekinite samu injekciju i izvadite iglu, pustite van kap proizvoda iz štrcaljke bez igle, umetnite novu iglu i napravite novu injekciju.
• Preporučuje se da ga daje iskusno medicinsko ili medicinsko osoblje.
• Ako se ne koristi sav sadržaj štrcaljke, ostatak treba baciti i ne koristiti ponovno.
Upute za korištenje za boce
Prašak za suspenziju za injekcije za intramuskularnu primjenu : suspenzija se mora pripremiti istodobno kombiniranjem otapala prisutnog u pakiranju s praškom. Zatim dugo bočicu s suspenzijom snažno protresite i izvucite u štrcaljku. Pripremljenu suspenziju treba ubrizgati odmah nakon pripreme.
S obzirom na mikrokristalnu prirodu benzilpenicilina benzatina, apsolutno je bitno, kako bi se izbjegli ozbiljni embolični incidenti (osobito u djece) da se injekcija daje tek nakon što se uvjeri da igla nije slučajno ušla u venu ili arteriju.
Radi veće sigurnosti, predlaže se u tu svrhu, prije ubrizgavanja, odbaciti iglu koja se koristi za punjenje štrcaljke i umetnuti novu iglu samo br. 2 (21G) u mišićnu masu, čekajući najmanje 15 sekundi da promatra "moguće krvarenje. Samo ako to nije slučaj, umetnite špricu u iglu.
Ako se tijekom ubrizgavanja osjeti otpor prema pritisku klipa (mogući pokazatelj začepljenja igle zbog stvaranja kristalnih aglomerata) ili pacijent osjeti akutnu lokalnu bol, odmah prekinite injekciju i bacite tekućinu koja se još ne koristi ako je potrebno dati novu injekciju s novom iglom i novom bočicom.
Izbor vrste igle koja će se zamijeniti može slijediti gore navedene kriterije. U tu svrhu isporučuju se dvostruke igle oba tipa (18G i 21G).
Kad su potrebne ponovljene doze, mjesto ubrizgavanja treba s vremena na vrijeme promijeniti.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar. Preosjetljivost na peniciline, cefalosporine, beta-laktamske antibiotike. Infekcije uzrokovane klicama koje proizvode penicilinazu. Kontraindicirano u djece mlađe od 3 godine (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
U bolesnika liječenih pripravcima koji sadrže penicilin mogu se javiti ozbiljne reakcije poput anafilaktičkog šoka, češće parenteralnom primjenom, ali i oralnom primjenom. Najizloženiji subjekti su oni koji su iz povijesti osjetljivi na različite alergene. Prije početka liječenja penicilinom potrebno je stoga istražiti sve prethodne manifestacije preosjetljivosti na peniciline i / ili cefalosporine i, ako se pojave u anamnezi, lijek se ne smije davati (vidjeti dio 4.3). S druge strane, u slučaju pozitivne povijesti preosjetljivosti na druge alergene, lijek se mora primjenjivati s izuzetnim oprezom.
Ako se tijekom liječenja jave alergijske reakcije, treba prekinuti uzimanje antibiotika i u tim situacijama rutinski koristiti lijekove kao što su presorski amini, antihistaminici i kortikosteroidi. Gdje je potrebno, vitalne funkcije treba podržati odgovarajućim potpornim mjerama.
Izlučivanje benzilpenicilina putem bubrežnog emunktorija usporeno je u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom. Visoke doze α -laktamina, osobito kod osoba s bubrežnom insuficijencijom, mogu uzrokovati metaboličke encefalopatije s poremećajima svijesti, abnormalnim pokretima, napadajima. Ako se pojavi bilo koja od gore navedenih reakcija, primjenu penicilina treba prekinuti osim ako je bolest koja se liječi opasna po život i osjetljiva samo na terapiju penicilinom.
Injekcija u ili blizu živaca ili krvnih žila opasna je jer može uzrokovati neurovaskularne lezije. Fizikalna i kemijska svojstva benzilpenicilina Benzatina zahtijevaju posebnu pozornost na ispravne metode uporabe (vidjeti dio 4.2.) I preporučuju da se njegova uporaba rezervira za odrasle i djecu koja imaju najmanje tri godine. U potonjem, štoviše, bočna strana bedra bit će poželjna kao mjesto ubrizgavanja (mišić wideus lateralno od kvadricepsa femorisa).
Važne informacije o nekim sastojcima:
Suspenzija za injekcije u napunjenim štrcaljkama sadrži para-hidroksi-benzoate, kao konzervanse, koji mogu izazvati alergijske reakcije, čak i odgođene, te iznimno bronhospazam.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Primjena bakteriostatskih antibiotika (npr. Eritromicin, tetraciklin) može smanjiti baktericidne učinke penicilina usporavanjem brzine rasta bakterija. Pokazalo se in vitro da su baktericidna sredstva najučinkovitija kada djeluju na nezrelu staničnu stijenku brzo razmnožavajućih mikroorganizama. Međutim, klinički značaj ove interakcije nije dobro dokumentiran. Postoji nekoliko kliničkih situacija u kojima je indicirana istodobna primjena bakteriostatskih i baktericidnih antibiotika. Međutim, u odabranim okolnostima gdje je takva terapija prikladna, potencijal za interakciju treba minimizirati primjenom odgovarajućih doza antibakterijskih sredstava i prvim započinjanjem liječenja. s penicilinom.
Koncentracija penicilina u krvi može se produljiti istodobnom primjenom probenecida koji blokira bubrežnu tubularnu sekreciju penicilina.
04.6 Trudnoća i dojenje
Sigmacillin se može koristiti u trudnoći. Tijekom dojenja, lijek treba primjenjivati u slučajevima stvarne potrebe i pod izravnim nadzorom liječnika.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nema poznatih smetnji u sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Poremećaji kože i potkožnog tkiva: makulopapularni osip, eksfolijativni dermatitis, urtikarija, Quinckeov edem, edem
Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva: artralgija
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene: hipertermija, sedžda
Poremećaji imunološkog sustava: Serumska bolest s zimicom, slučajevi Jarish-Herxheimerove reakcije, iznimno anafilaktički šok, zabilježeni su u antiluetičkim tretmanima
Gastrointestinalni poremećaji: glositis, stomatitis, mučnina, povraćanje, proljev (češće nakon oralne primjene)
Poremećaji krvi i limfnog sustava: anemija, trombocitopenija, leukopenija, eozinofilija (obično nakon visokih doza)
Dijagnostički testovi: povećane transaminaze
04.9 Predoziranje
Predoziranje može dovesti do neuroloških nuspojava, s povišenim razinama beta-laktama u likvoru. U slučaju predoziranja uvesti simptomatsko liječenje i poduzeti mjere podrške.
Benzilpenicilin se hemodijalizira.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Antibakterijska sredstva za sustavnu primjenu, penicilini osjetljivi na beta-laktamaze; ATC oznaka: J01CE08
Benzilpenicilin Benzatin je kemijski spoj "3,3-dimetil-7-okso-6- (2-fenilacetamido) -4-tia-1-azabiciklo [3.2.0] heptan-2-karboksilne kiseline s N, N"-dibenziletilendiamin (2: 1) tetrahidrat.
Benzilpenicilin Benzatin se dobiva reakcijom dibenziletilendiamina s 2 molekule benzilpenicilina.
Benzilpenicilin je baktericidan protiv mikroorganizama osjetljivih na penicilin u fazi aktivnog razmnožavanja. Djeluje tako što inhibira biosintezu mukopeptida stanične stjenke. Nije aktivan protiv bakterija koje proizvode penicilinazu.
Benzilpenicilin ima "baktericidno djelovanje protiv brojnih gram-pozitivnih i nekih gram-negativnih bakterija, uključujući: Stafilokok, streptokok (grupa A), pneumokok, Neisseria gonorrhoeae, Treponema pallidum, Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis, Clostridium, Actinomyces, Streptobacillus moniliformis, Listeria monocytogenes, Leptospira.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Benzilpenicilin Benzatin ubrizgan intramuskularno vrlo se sporo apsorbira u krvotok i hidrolizira u benzilpenicilin: to rezultira niskim razinama u krvi, ali postojanije od onih drugih parenteralnih penicilina.
Penicilini se vežu na proteine seruma, uglavnom na albumine. Terapijske razine penicilina lako se postižu u normalnim uvjetima u izvanstaničnoj tekućini i većini drugih tjelesnih tkiva.
Penicilini se u različitom stupnju distribuiraju u pleuralnoj, perikardijalnoj, peritonealnoj, ascitnoj, sinovijalnoj i intersticijskoj tekućini. Penicilini se izlučuju u majčino mlijeko.
Prolaz u cerebrospinalnu tekućinu, oči i prostatu je ograničen.
Benzilpenicilin se brzo izlučuje urinom glomerularnom filtracijom i aktivnom tubularnom sekrecijom uglavnom u aktivnom obliku.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Pretklinički podaci imaju malu kliničku važnost s obzirom na veliko iskustvo stečeno primjenom benzilpenicilina benzilpenicilina u ljudi.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Prašak i otapalo za suspenziju za injekcije za intramuskularnu primjenu:
Bočica s praškom sadrži: Lecitin; Polisorbat.
Bočica s otapalom sadrži: vodu za injekcije.
Prašak za suspenziju za injekcije za intramuskularnu primjenu:
Lecitin; Polisorbat.
Suspenzija za injekcije za intramuskularnu primjenu: Lecitin; Povidone; Natrijev citrat; Natrijeva karameloza; Propil parahidroksibenzoat E216; Metil parahidroksibenzoat E218; Voda za injekcije.
06.2 Nekompatibilnost
Nema poznatih nekompatibilnosti s drugim tvarima.
06.3 Razdoblje valjanosti
Prašak i otapalo za suspenziju za injekcije za intramuskularnu primjenu:
Prašak za suspenziju za injekcije za intramuskularnu primjenu:
3 godine
Suspenzija za injekcije za intramuskularnu primjenu:
24 mjeseca
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
ŠPIRANCI
Suspenzija za injekcije za intramuskularnu primjenu:
Čuvati na 2 ° C do 8 ° C (u hladnjaku) u originalnom pakiranju za
zaštitite lijek od svjetlosti.
BOCE
Prašak i otapalo za suspenziju za injekcije za intramuskularnu primjenu
Prašak za suspenziju za injekcije za intramuskularnu primjenu
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C u originalnom pakiranju radi popravljanja
lijek od svjetlosti.
Pripremljenu suspenziju treba ubrizgati odmah nakon pripreme.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
ŠPIRANCI
Sigmacillin 1.200.000 I.U./2,5 ml suspenzije za injekcije.
Staklena napunjena štrcaljka s gumenim zatvaračem;
pakiranje: 1 štrcaljka + 4 sterilne igle; 2 štrcaljke + 8 sterilnih igala; 6 štrcaljki + 24 sterilne igle (18G i 21G)
BOCE
Sigmacillin 600.000 I.U./2,5 ml praška i otapala za suspenziju za injekcije.
Staklena bočica s gumenim i aluminijskim zatvaračem, 2,5 ml neutralna staklena bočica;
pakiranje: bočica s praškom + bočica s otapalom
Sigmacillin 600.000 I.U. prašak za suspenziju za injekcije.
Staklena bočica s gumenim i aluminijskim zatvaračem;
pakiranje: 50 bočica u prahu; 100 bočica s praškom
Sigmacillin 1.200.000 I.U./4 ml praška i otapala za suspenziju za injekcije.
Staklena bočica s gumenim i aluminijskim zatvaračem, neutralna staklena bočica od 4 ml;
pakiranje: bočica s praškom + bočica s otapalom
Sigmacillin 1.200.000 I.U. prašak za suspenziju za injekcije.
Staklena bočica s gumenim i aluminijskim zatvaračem;
pakiranje: 50 bočica u prahu; 100 bočica s praškom
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Ništa posebno.
Neiskorišteni lijek i otpad dobiven iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Biopharma S.r.l. - Via Paolo Mercuri, 8 - 00193 Rim - Italija
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Sigmacillin 600.000 I.U./2,5 ml prašak i otapalo za suspenziju za injekcije za intramuskularnu primjenu - 1 bočica u prahu + 1 bočica s 2,5 ml otapala AIC 033120015
Sigmacillin 600.000 I.U. Prašak za suspenziju za injekcije za intramuskularnu primjenu - 50 bočica praha AIC 033120039
Sigmacillin 600.000 I.U. Prašak za suspenziju za injekcije za intramuskularnu primjenu - 100 bočica praha AIC 033120041
Sigmacillin 1.200.000 I.U./4 ml Prašak i otapalo za suspenziju za injekcije za intramuskularnu primjenu - 1 bočica s praškom + 1 bočica s 4 ml otapala AIC 033120027
Sigmacillin 1.200.000 I.U. Prašak za suspenziju za injekcije za intramuskularnu primjenu - 50 bočica u prahu AIC 033120054
Sigmacillin 1.200.000 I.U. Prašak za suspenziju za injekcije za intramuskularnu primjenu - 100 bočica praha AIC 033120066
Sigmacillin 1.200.000 I.U./2,5 ml suspenzije za injekcije za intramuskularnu primjenu - 1 napunjena štrcaljka od 2,5 ml AIC 033120092
Sigmacillin 1.200.000 I.U./2,5 ml suspenzije za injekcije za intramuskularnu primjenu - 2 napunjene štrcaljke od 2,5 ml AIC 033120104
Sigmacillin 1.200.000 I.U./2,5 ml suspenzije za injekcije za intramuskularnu primjenu - 6 napunjenih štrcaljki od 2,5 ml AIC 033120116
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Boce: 14. prosinca 1998
Napunjene štrcaljke: 23. svibnja 2011
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Srpnja 2015