Što je Xydalba i za što se koristi?
Xydalba je antibiotik koji se koristi u odraslih za liječenje akutnih (kratkotrajnih) bakterijskih infekcija kože i strukture kože (tkiva ispod kože), poput celulitisa (upala dubokog kožnog tkiva), kožnih apscesa i zaraženih rana. Sadrži aktivni sastojak dalbavancin. Prije uporabe Xydalbe, liječnici bi trebali razmotriti službene smjernice o pravilnoj uporabi antibiotika.
Kako se koristi Xydalba - dalbavancin?
Xydalba je dostupna u obliku praha za pripremu otopine za infuziju (kapanje) u venu i može se nabaviti samo na recept. Xydalba se daje jednom tjedno kao 30 -minutna infuzija. Preporučena doza je 1.000 mg u prvom tjednu, nakon čega slijedi 500 mg tjedan dana kasnije. U bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije možda će biti potrebno smanjiti dozu.
Kako Xydalba - dalbavancin djeluje?
Djelatna tvar u Xydalbi, dalbavancin, vrsta je antibiotika koja se naziva glikopeptid. Djeluje tako što sprječava određene bakterije da formiraju vlastite stanične stijenke, ubijajući te organizme. Pokazalo se da dalbavancin djeluje protiv bakterija (kao što je Staphylococcus aureus otporan na meticilin (MRSA)) za koje standardni antibiotici nisu učinkoviti. Popis bakterija protiv kojih je Xydalba aktivna dat je u sažetku karakteristika proizvoda (uključeno u EPAR).
Koju je korist Xydalba - dalbavancin pokazala tijekom studija?
Xydalba je uspoređena s vankomicinom (drugim glikopeptidom) ili linezolidom (antibiotikom koji se može uzimati na usta) u tri glavne studije koje su obuhvatile ukupno približno 2000 pacijenata s teškim infekcijama kože i mekih tkiva ispod kože, kao što su celulitis, apscesi na koži i zaražene rane. To uključuje i infekcije uzrokovane MRSA. Pacijenti koji su primali vankomicin i odgovorili na liječenje imali su mogućnost prijeći na linezolid nakon 3 dana. U svim je studijama glavno mjerilo učinkovitosti bio broj pacijenata čija je infekcija izliječena nakon liječenja. Xydalba je u liječenju infekcije bila barem jednako učinkovita kao vankomicin ili linezolid. U 3 studije pokazalo se da su učinkovite. Između 87 % i 94% pacijenata liječenih Xydalbom ozdravilo je, u usporedbi s 91% -93% pacijenata liječenih jednim od dva usporedna lijeka.
Koji je rizik povezan s lijekom Xydalba - dalbavancin?
Najčešće nuspojave kod lijeka Xydalba (koje se mogu pojaviti u 1 do 3 na 100 osoba) su mučnina, proljev, glavobolja, povećane razine nekih jetrenih enzima (gama-glutamil transferaza) u krvi, osip i povraćanje. Te su nuspojave općenito bile blage ili umjerene težine. Za potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod lijeka Xydalba i njihovih ograničenja pogledajte upute za uporabu.
Zašto je Xydalba - dalbavancin odobren?
Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi Xydalbe veće od rizika i preporučio da se odobri za uporabu u EU -u.U svjetlu potrebe za novim antibioticima koji ciljaju na multirezistentne bakterije, CHMP je zaključio da bi Xydalba, koja je pokazala aktivnost protiv nekih bakterija otpornih na druge antibiotike, mogla predstavljati vrijednu alternativnu terapijsku opciju. Sigurnosni profil Xydalbe usporediv je s tim drugih antibiotika klase glikopeptida; neželjeni učinci na sluh i bubrežnu funkciju, tipični za glikopeptide, nisu prikazani u predloženom režimu liječenja Xydalbom u kliničkim ispitivanjima.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Xydalbe - dalbavancina?
Razvijen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo što sigurnije korištenje Xydalbe. Na temelju ovog plana, sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku Xydalba dodane su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni radnici i pacijenti. Dodatne informacije mogu se pronaći u sažetku plana upravljanja rizicima.
Ostale informacije o Xydalbi - dalbavancin
Dana 19. veljače 2015. Europska komisija odobrila je „Odobrenje za stavljanje lijeka u promet“ za Xydalbu, važeće na području cijele Europske unije. Za više informacija o terapiji Xydalbom, pročitajte upute za uporabu (uključene u EPAR) ili se posavjetujte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 02-2015
Podaci o Xydalbi - dalbavancini objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
