Što je Adasuve - Loxapine?
Adasuve je lijek koji sadrži djelatnu tvar loksapin. Dostupan je u obliku praška za inhalaciju koji se nalazi u prijenosnom inhalatoru za jednokratnu upotrebu (4,5 mg i 9,1 mg).
Za što se koristi Adasuve - Loxapine?
Adasuve se koristi za brzu kontrolu blage do umjerene agitacije u odraslih osoba sa shizofrenijom ili bipolarnim poremećajem. Shizofrenija je mentalna bolest koju karakterizira nekoliko simptoma, uključujući neorganizirano razmišljanje i jezik, halucinacije (slušna ili vizualna percepcija nepostojećih stvari ili ljudi), nepovjerenje i zablude (pogrešna uvjerenja). Bipolarni poremećaj je mentalna bolest u kojoj se razdoblja dobre volje izmjenjuju s razdobljima depresije. Uznemirenost je poznata komplikacija obje ove mentalne bolesti.
Lijek se može kupiti samo na recept.
Kako se koristi Adasuve - Loxapine?
Adasuve se smije koristiti samo u bolnici pod nadzorom zdravstvenih djelatnika. Za liječenje pacijenata kod kojih se razvije bronhospazam (prekomjerna i produljena kontrakcija mišića dišnih putova), trebao bi biti dostupan i lijek za širenje dišnih puteva koji se naziva beta-agonist kratkog djelovanja.
Liječenje lijekom Adasuve započinje udisanjem pojedinačne doze od 9,1 mg. Ako smatra da je potrebno, liječnik vam može propisati drugu dozu od 9,1 mg nakon dva sata, a niža doza od 4,5 mg može se propisati ako pacijent nije podnio početak dozu od 9,1 mg ili ako se smatra da je niža doza prikladnija.Pacijente treba nadzirati zbog znakova nedostatka zraka jedan sat nakon svake doze.
Informacije o uporabi inhalatora mogu se pronaći u uputama za uporabu.
Kako djeluje Adasuve - Loxapine?
Djelatna tvar u lijeku Adasuve, loksapin, antipsihotički je lijek. U mozgu se ovaj princip veže za različite receptore na površini živčanih stanica i blokira ih. Na taj način prekida signale koje "neurotransmiteri" prenose s jedne moždane stanice na drugu, kemikalije koje omogućuju međusobnu komunikaciju živčanih stanica. Loksapin djeluje prvenstveno blokirajući receptore neurotransmitera 5-hidroksitriptamin (koji se naziva i serotonin) i dopamin. Budući da su ti neurotransmiteri uključeni u agitaciju karakterističnu za shizofreniju i bipolarni poremećaj, loksapin pomaže u normalizaciji moždane aktivnosti smanjujući agitaciju. Njegovo djelovanje na receptore drugih neurotransmitera također može odigrati ulogu.
Kako je ispitivano Adasuve - Loxapine?
Učinci lijeka Adasuve prvo su ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su proučeni na ljudima.
Adasuve je proučavan u dvije glavne studije. Jedna studija uključivala je 344 bolesnika sa shizofrenijom, a druga studija 314 pacijenata s bipolarnim poremećajem. Obje su studije uspoređivale 4,5 mg i 9,1 mg Adasuvea s placebom (lažnim lijekom).
Glavno mjerilo učinkovitosti bila je promjena simptoma pacijenata dva sata nakon primjene doze loksapina, procijenjena korištenjem standardne skale uzbuđenja za bolesnike sa shizofrenijom i bipolarnim poremećajem (skala pozitivnih i negativnih simptoma, komponenta uzbuđenja: PEC rezultat). Smanjenje ocjene PEC ukazuje na poboljšanje simptoma.
Kakvu je korist Adasuve - Loxapine pokazao tijekom studija?
Adasuve je bio učinkovitiji od placeba u kontroliranju agitacije. U ispitivanju pacijenata sa shizofrenijom, ispitanici liječeni s 4,5 mg Adasuvea imali su prosječno smanjenje PEC skora od 8,0 bodova, a pacijenti liječeni s 9,1 mg imali su prosječno smanjenje od 8,7 bodova U pacijenata koji su uzimali placebo smanjenje je bilo 5,8 bodova. PEC skor za početak ispitivanja za ove skupine pacijenata iznosio je od 17 do 18.
U ispitivanju pacijenata s bipolarnim poremećajem, bolesnici liječeni s 4,5 mg Adasuvea imali su prosječno smanjenje PEC skora od 8,2 boda, a pacijenti liječeni s 9,1 mg imali su prosječno smanjenje od 9,2 boda. U pacijenata koji su uzimali placebo smanjenje je bilo 4,7 bodova. PEC rezultat na početku ispitivanja za ove skupine pacijenata bio je u rasponu od 17 do 18.
Koji je rizik povezan s primjenom Adasuve - Loxapine?
U studijama uznemirenih pacijenata, bronhospazam je prijavljen kao rijetka, ali ozbiljna nuspojava, dok je kod ispitanika s aktivnom bolešću dišnih putova, bronhospazam prijavljen kao uobičajen i često zahtijeva liječenje beta-agonistom. Kratkog djelovanja. Najčešće nuspojave lijeka Adasuve su disgeuzija (poremećaji okusa), sedacija ili pospanost i omaglica.Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Adasuve pogledajte upute za uporabu.
Adasuve se ne smije koristiti u osoba koje su preosjetljive (alergične) na loksapin ili bilo koji drugi sastojak. Također se ne smije koristiti u bolesnika sa simptomima kao što su piskanje u disanju i otežano disanje ili koji imaju plućna stanja poput astme ili kronične opstruktivne plućne bolesti.
Zašto je Adasuve - Loxapine odobren?
CHMP je zaključio da se pokazalo da Adasuve brzo (unutar nekoliko minuta) kontrolira blagu do umjerenu agitaciju u pacijenata sa shizofrenijom ili bipolarnim poremećajem koji surađuju pomoću inhalatora. CHMP je primijetio da je primjena Adasuve-a neinvazivna. Što se tiče sigurnosnog profila, većina nuspojava usporediva je s onima drugih antipsihotika. Potencijalni rizik od bronhospazma smatra se podnošljivim te je na odgovarajući način riješen mjerama za smanjenje rizika. CHMP je odlučio da koristi lijeka Adasuve premašuju njegove rizike te je preporučio davanje lijeka odobrenje za stavljanje u promet.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna uporaba lijeka Adasuve - Loxapine?
Tvrtka koja proizvodi Adasuve mora osigurati da svi zdravstveni djelatnici od kojih se očekuje da koriste Adasuve dobiju paket informacija koji sadrži ključne informacije o načinu uporabe lijeka, kao i važne sigurnosne informacije.
Više informacija o Adasuve - Loxapine
Dana 20. veljače 2013. Europska komisija izdala je „Autorizaciju za stavljanje lijeka u promet“ za Adasuve, koja vrijedi u cijeloj Europskoj uniji.
Cjelovitu verziju EPAR -a Adasuvea potražite na web stranici Agencije: ema.Europa.eu/Find medicine / Human lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o terapiji Adasuveom pročitajte uputu o lijeku (uključen u EPAR) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 02-2013.
Podaci o lijeku Adasuve - Loxapine objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
