Što je Synjardy - Empagliflozin i Metformin i za što se koristi?
Synjardy je antidijabetički lijek indiciran u odraslih za liječenje dijabetesa melitusa tipa 2 kao dodatak prehrani i tjelovježbi radi poboljšanja kontrole razine glukoze u krvi (šećera). Sadrži dvije djelatne tvari, empagliflozin i metformin. Synjardy je indiciran u sljedećim skupinama :
- u bolesnika neadekvatno kontroliranih na maksimalno toleriranu dozu samog metformina;
- u bolesnika s nedovoljno kontroliranom primjenom metformina u kombinaciji s drugim antidijabetičkim lijekovima, uključujući inzulin;
- u bolesnika koji već uzimaju kombinaciju metformina i empagliflozina kao zasebne tablete.
Kako se koriste Synjardy - Empagliflozin i Metformin?
Synjardy je dostupan u obliku tableta (5 ili 12,5 mg empagliflozina i 850 ili 1 000 mg metformina) i može se nabaviti samo na recept. Preporučena doza je jedna tableta dva puta dnevno. Terapija obično započinje uzimanjem tablete koja osigurava dozu metformina koju pacijent već uzima, uz dodavanje minimalne doze (5 mg) empagliflozina. Doze je potrebno prilagoditi prema potrebi.
Kada se Synjardy koristi u kombinaciji s inzulinom ili s lijekovima koji potiču tjelesnu proizvodnju inzulina, možda će biti potrebna niža doza kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (niskog šećera u krvi). Liječenje ovim lijekom se ne preporučuje u nekih pacijenata, uključujući one u dobi od 85 godina ili više ili s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega. Za više informacija pogledajte upute za uporabu.
Kako djeluju Synjardy - Empagliflozin i Metformin?
Dijabetes tipa 2 je bolest u kojoj tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi ili gdje tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin, što dovodi do povećanja razine glukoze u krvi. Dvije aktivne tvari u Synjardyju djeluju različito za snižavanje glukoze u krvi i na taj način za kontrolu simptoma bolesti. Empagliflozin djeluje blokirajući protein pronađen u bubrezima koji se naziva kotransporter natrij-glukoze tipa 2 (SGLT2), koji normalno apsorbira glukozu iz urina u krvotok. Blokiranjem djelovanjem ovog proteina, empagliflozin potiče eliminaciju više glukoze putem urina i posljedično smanjenje razine glukoze u krvi. Empagliflozin je odobren u EU pod trgovačkim imenom Jardiance od 2014. Djelatna tvar metformin djeluje prvenstveno blokirajući proizvodnju glukoze u jetri i smanjujući njezinu apsorpciju u crijevima. Metformin je dostupan u EU -u od 1950 -ih.
Koju je korist Synjardy - Empagliflozin i Metformin pokazali tijekom studija?
Prednosti empagliflozina u kombinaciji s metforminom pokazane su u 3 glavne studije koje su uključivale 1 679 pacijenata s dijabetesom tipa 2 i u kojima metformin, samostalno ili u kombinaciji s drugim, nije pravilno kontrolirao razinu glukoze u krvi. Antidijabetici vrsta antidijabetičkog lijeka zvanog sulfonilureja). Studije su uspoređivale učinkovitost empagliflozina i metformina s učinkovitošću placeba (lijek bez lijeka) i metformina. Glavno mjerilo učinkovitosti bila je promjena razine u krvi tvari koja se naziva glikozilirani hemoglobin (HbA1c), što daje indikaciju o tome koliko se dobro kontrolira glukoza u krvi nakon 24 tjedna liječenja. Smanjenje HbA1c u ispitanika liječenih empagliflozinom i metforminom u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo i metformin. Sveukupno, došlo je do daljnjeg smanjenja od 0,58% kombinacijom koja je osigurala dozu od 5 mg empagliflozina dva puta dnevno i 0,62% s dozom od 12,5 mg. U oba slučaja radi se o klinički značajnim smanjenjima. Slične su prednosti uočene u studijama bez obzira na vrstu antidijabetičkog lijeka koji se koristi u kombinaciji. Nadalje, rezultati ukazuju da je kombinacija bila povezana s blagotvornim smanjenjem tjelesne težine i krvnog tlaka. Neke druge studije dale su daljnju potvrdu. Među njima su nastavci glavnih studija koje pokazuju da se korist kombinacije održavala nastavkom terapije. Konačno, studije su otkrile da je Synjardy bio jednako učinkovit kao empagliflozin i metformin koji se uzimaju zasebno te da je kombinacija pomogla u smanjenju hemoglobina HbA1c kada se doda u liječenje inzulinom.
Koji je rizik povezan sa Synjardyjem - Empagliflozinom i Metforminom?
Najčešće nuspojave lijeka Synjardy su hipoglikemija (niska razina šećera u krvi) kada se lijek uzima sa sulfonilurejom ili s inzulinom, infekcije mokraćnog sustava ili genitalija te povećano mokrenje. Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod Synjardyja pogledajte upute za uporabu. Synjardy se ne smije koristiti u pacijenata:
- s dijabetičkom ketoacidozom ili u dijabetičkoj pre-komi (teške komplikacije dijabetesa);
- s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega ili stanjima koja se brzo mijenjaju s mogućnošću oštećenja bubrega, poput dehidracije, teške infekcije ili šoka;
- imate stanje koje bi moglo dovesti do smanjene opskrbe tkiva kisikom (na primjer, zatajenje srca ili disanja);
- s oštećenjem jetre ili alkoholizmom ili intoksikacijom alkoholom. Za potpuni popis ograničenja pogledajte upute za uporabu.
Zašto su odobreni Synjardy - Empagliflozin i Metformin?
Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi Synjardyja veće od rizika i preporučio da se odobri za uporabu u EU. CHMP je zaključio da bi lijek mogao pomoći izazvati klinički značajno smanjenje glukoze u krvi bolesnika s dijabetesom tipa 2 te da su njegove koristi i rizici u skladu s onima pojedinih aktivnih tvari.kombinacija fiksnih doza, CHMP je preporučio ograničenje uporabe lijeka u tih pacijenata.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Synjardy - Empagliflozina i Metformina?
Razvijen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo što sigurnije korištenje Synjardyja. Na temelju ovog plana, sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku Synjardy dodane su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni radnici i pacijenti. Dodatne informacije mogu se pronaći u sažetku plana upravljanja rizicima.
Više informacija o Synjardyju - Empagliflozinu i Metforminu
Dana 27. svibnja 2015. Europska komisija izdala je „Autorizaciju za stavljanje lijeka u promet“ za Synjardy, koja vrijedi u cijeloj Europskoj uniji. Za više informacija o terapiji Synjardyjem pročitajte upute za uporabu (uključene u EPAR) ili se posavjetujte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 05-2015.
Podaci o lijeku Synjardy - Empagliflozin i Metformin objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
