Byetta - eksenatid

Što je Byetta?

Byetta je otopina za injekcije koja sadrži djelatnu tvar eksenatid. Dostupan je u spremnicima spremnim za uporabu s 5 ili 10 mikrograma eksenatida po dozi.

Za što se koristi Byetta?

Byetta je indiciran za liječenje dijabetesa tipa 2 u kombinaciji s drugim antidijabetičkim lijekovima (metformin i / ili sulfonilureja) u bolesnika čija razina glukoze u krvi (šećer) nije na odgovarajući način kontrolirana maksimalno toleriranom dozom ovih drugih lijekova. Dijabetes tipa 2 poznat je i kao dijabetes neovisan o inzulinu.
Lijek se može nabaviti samo na recept.

Kako se koristi Byetta?

Byettu treba primijeniti potkožnom injekcijom u bedro, trbuh ili nadlakticu pomoću napunjene injekcijske olovke. Pakiranje sadrži korisnički vodič.
Terapiju Byettom treba započeti s dozom od 5 mikrograma dva puta dnevno tijekom najmanje jednog mjeseca; može se naknadno povećati na 10 mikrograma dva puta dnevno. Ne preporučuju se doze veće od 10 mikrograma dva puta dnevno. Prvu dozu treba primijeniti sat vremena prije jutarnjeg obroka, drugu u satu prije večernjeg obroka. Byettu se nikada ne smije davati nakon jela. Posebna pažnja potrebna je kada se Byetta dodaje u terapiju sulfonilurejom, jer postoji rizik od hipoglikemije (niske razine šećera u krvi). Ovaj se rizik ne očekuje kada se Byetta doda metforminu. Byetta se ne preporučuje u bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom.
Pacijenti koji se liječe lijekom Byetta trebaju nastaviti slijediti svoju prehranu i režim vježbanja. Sigurnost i djelotvornost lijeka Byetta nisu utvrđene u pacijenata mlađih od 18 godina.

Kako Byetta djeluje?

Dijabetes tipa 2 je bolest u kojoj gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi ili kada tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin. Djelatna tvar u lijeku Byetta, eksenatid, je 'inkretinski mimetik'. To znači da djeluje na isti način kao i inkretin, hormon koji se proizvodi u crijevima, odnosno uzrokuje povećanje količine inzulina koji gušterača oslobađa kao odgovor na unos hrane, čime se pomaže kontrolirati razinu glukoze u krvi.

Kako je Byetta proučavan?

Prije proučavanja na ljudima, učinci Byette testirani su na eksperimentalnim modelima.
Byetta je bila predmet pet glavnih studija koje su obuhvatile gotovo 2.400 pacijenata. U tri od ovih studija, Byetta je uspoređena s placebom (lažnim lijekom), kao "dodatak" metforminu (336 pacijenata), sulfonilureji (377 pacijenata) ili s oba lijeka (733 bolesnika).
Druge dvije studije usporedile su dodavanje Byette ili dodavanje inzulina postojećem liječenju metforminom i sulfonilurejom.U jednoj studiji, Byetta je uspoređena s kliznim inzulinom u 456 pacijenata, dok je u drugoj studiji Byetta uspoređena s dvofaznim inzulinom u 483 bolesnika.
U svim studijama, glavna mjera učinkovitosti bila je promjena razine u krvi tvari koja se naziva glikozilirani hemoglobin (HbA1c). Razine HbA1c ukazuju na to koliko je dobro kontrolirana glukoza u krvi.

Kakvu je korist Byetta pokazala tijekom studija?

Byetta je bio učinkovitiji od placeba u snižavanju razine HbA1 kada se koristi u kombinaciji s drugim antidijabetičkim lijekovima. Nakon 30 tjedana, doza od 5 mikrograma dva puta dnevno smanjila je razinu HbA1c s 0,46 na 0,66%, a doza od 10 mikrograma dva puta dnevno smanjila je te razine s 0,86 na 0, 91%. Korištenje placeba donijelo je malu ili nikakvu korist.
Byetta je bila jednako učinkovita kao i injicirani inzulin. Doza od 10 mikrograma dva puta dnevno Byette rezultirala je smanjenjem razine HbA1c za 1,13%, u usporedbi s 1,10% uz uporabu inzulina gl "argina nakon šest mjeseci. U konačnoj studiji , doza od 10 mikrograma Byette dva puta dnevno smanjila je razinu HbA1c za 1,01% nakon jedne godine, u usporedbi s 0,86% zabilježenim s inzulinom.

Koji su rizici povezani s Byettom?

U kliničkim ispitivanjima najčešće nuspojave kod lijeka Byetta (viđene u više od 1 na 10 pacijenata) bile su hipoglikemija (kada se daje sa sulfonilurejom), mučnina, povraćanje i proljev. Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Byetta pogledajte upute za uporabu.
Byetta se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na eksenatid ili bilo koju drugu tvar.

Zašto je tvrtka Byetta odobrena?

Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučilo je da su koristi Byette veće od rizika za liječenje dijabetesa melitusa tipa 2 u kombinaciji s metforminom i / ili sulfonilurejom u pacijenata koji nisu postigli odgovarajuću kontrolu glikemije s najvećom toleriranom dozom takvih lijekova. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Byetta.

Ostale informacije o Byetti:

Dana 20. studenog 2006. Europska komisija izdala je Eli Lilly Nederland B.V. "odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Byettu, važeće na području cijele Europske unije.
Za punu verziju Byettinog EPAR -a kliknite ovdje.

Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 12.-2008.

Podaci o Byetta - eksenatidu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.