Što je Onglyza?
Onglyza je lijek koji sadrži djelatnu tvar saksagliptin. Dostupan je kao ružičaste, okrugle tablete (5 mg).
Za što se koristi Onglyza?
Onglyza se koristi u odraslih osoba s dijabetesom tipa 2 (dijabetes neovisan o inzulinu) za poboljšanje kontrole razine glukoze u krvi (šećera). Onglyza se koristi zajedno s drugim antidijabetičkim lijekovima u sljedećim slučajevima:
• u kombinaciji s metforminom u pacijenata u kojih metformin ne osigurava dovoljnu kontrolu razine glukoze prehranom i tjelovježbom;
• u kombinaciji sa sulfonilurejom u bolesnika u kojih sulfonilureja ne osigurava dovoljnu kontrolu razine glukoze prehranom i vježbom i kod kojih se terapija metforminom ne smatra prikladnom;
• u kombinaciji s tiazolidindionom u bolesnika čiji tiazolidindion ne osigurava dovoljnu kontrolu razine glukoze u prehrani i tjelovježbi.
Lijek se može kupiti samo na recept.
.
Kako se koristi Onglyzad?
Preporučena doza Onglyze je jedna tableta jednom dnevno. Onglyza se može uzimati u bilo koje doba dana, bez obzira na unos hrane.
Kako djeluje Onglyza?
Dijabetes tipa 2 je bolest u kojoj gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi ili kada tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin. Djelatna tvar u lijeku Onglyza, saksagliptin, je inhibitor dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4). Djeluje tako što inhibira razgradnju "inkretinskih" hormona u tijelu. Ti hormoni, koji se oslobađaju nakon obroka, potiču gušteraču na proizvodnju inzulina. Povećanjem razine inkretina u krvi, saksagliptin potiče gušteraču da proizvodi više inzulina kada je razina šećera u krvi visoka Saksagliptin je neučinkovit ako je koncentracija glukoze u krvi niska.
Saksagliptin također smanjuje količinu glukoze koju proizvodi jetra povećanjem razine inzulina i smanjenjem razine hormona glukagona. Zajedno, ti procesi smanjuju stopu glukoze u krvi i pomažu u kontroli dijabetesa tipa 2.
Kako je proučavan Onglyza?
Učinci lijeka Onglyza prvi su put ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su proučeni na ljudima. Onglyza je proučavana u šest glavnih studija koje su uključivale 4.148 odraslih osoba s dijabetesom tipa 2.
Tri od ovih studija uspoređivale su Onglyzu s placebom kada su dodani metformin, tiazolidindion ili sulfonilureja u ukupno 2076 pacijenata čiji prethodni tretman nije bio učinkovit.
U studiji "početne kombinacije", kombinacija lijeka Onglyza s metforminom uspoređena je s lijekom Onglyza ili samim metforminom (samim) u bolesnika koji prethodno nisu primali značajnu terapiju antidijabetičkim lijekovima. Tvrtka je podnijela dvije studije koje uspoređuju monoterapiju Onglyzom s placebom, ali se nisu prijavile da se Onglyza daje sama.
Glavno mjerilo učinkovitosti bila je promjena razine tvari u krvi koja se naziva glikozilirani hemoglobin (HbA1c), što daje "pokazatelj koliko se dobro kontrolira glukoza u krvi. Razine HbA1c mjerene su nakon 24 tjedna.
Kakvu je korist Onglyza pokazala tijekom studija?
Onglyza je bila učinkovitija od placeba u kontroli glukoze u krvi kao dodatna terapija u pacijenata koji nisu odgovorili na prethodno liječenje. U bolesnika koji su uzimali Onglyzu u kombinaciji s metforminom razine HbA1c pale su za približno 0,7% nakon 24 tjedna (s približno 8,1% na približno 7,4%), dok je došlo do povećanja od približno 0,1% u bolesnika koji su uzimali placebo. U bolesnika koji su uzimali Onglyzu u kombinaciji sa sulfonilurejom i tiazolidindionom, razine HbA1c pale su za približno 0,6% odnosno 0,9%, u usporedbi s povećanjem od približno 0,1% odnosno smanjenjem od približno 0,3% u bolesnika koji su uzimali placebo.
Rezultati početne kombinacijske studije nisu se smatrali klinički relevantnima, a proizvođač je povukao zahtjev za uporabu Onglyze kao početnog kombiniranog lijeka u prethodno neliječenih pacijenata.
Koji je rizik povezan s lijekom Onglyza?
Najčešće nuspojave primijećene kod lijeka Onglyza (opažene u 1 do 10 pacijenata na 100) su infekcije gornjih dišnih putova (prehlada), infekcija mokraćnog sustava (infekcija mokraćnih kanala), gastroenteritis (upala želuca i crijeva), sinusitis (upala sinusa), glavobolja, povraćanje i blagi do umjereni periferni edem (oticanje, osobito gležnjeva i stopala) u pacijenata koji uzimaju Onglyzu s tiazolidindionom. Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Onglyza pogledajte upute za uporabu.Onglyza se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na saksagliptin ili bilo koju drugu tvar.
Zašto je Onglyza odobrena?
Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučilo je da su koristi Onglyze veće od rizika za liječenje odraslih osoba s dijabetesom mellitusom tipa 2 kako bi se postiglo
kontrola glikemije kada se koristi u kombinaciji s metforminom, sulfonilureom ili tiazolidindionom. Odbor je stoga preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Onglyza.
Ostale informacije o Onglyzi:
1. listopada 2009. Europska komisija dodijelila je Bristol-Myers Squibb / AstraZeneca EEIC-u „Odobrenje za stavljanje lijeka u promet“ za Onglyzu, važeće na području cijele Europske unije.
Za potpunu verziju EPAR -a Onglyza kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 07-2009.
Podaci o Onglyzi - saksagliptinu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
