Što je Comtan?
Comtan je lijek koji sadrži djelatnu tvar entakapon, dostupan kao narančasto-smeđe tablete (200 mg).
Za što se koristi Comtan?
Comtan je indiciran za liječenje pacijenata s Parkinsonovom bolešću. Parkinsonova bolest je progresivni mentalni poremećaj koji uzrokuje tremor, sporo kretanje i ukočenost mišića. Comtan se koristi uz levodopu (kombinacija levodope i benserazida ili kombinacija levodope i karbidope) ako pacijent doživi "fluktuacije" prema kraju vremenskog intervala između dvije doze. Do fluktuacija dolazi kada se učinci lijeka smanje i simptomi se ponovno pojavljuju. Fluktuacije su povezane sa smanjenjem učinaka levodope, pri čemu pacijent prolazi kroz nagle promjene između stanja "uključeno", u kojem se može kretati, i stanja "isključeno", gdje imate poteškoće u kretanju. Comtan se daje kada se te fluktuacije ne mogu stabilizirati samo standardnim pripravkom koji sadrži levodopu. Lijek se može nabaviti samo na recept.
Kako se koristi Comtan?
Comtan se smije koristiti samo u kombinaciji s levodopom i benserazidom ili s levodopom i karbidopom. Preporučena doza je jedna tableta uzeta sa svakom dozom pridruženog lijeka, do najviše 10 tableta dnevno. Lijek se može uzimati na pun ili prazan želudac.Kad pacijenti počnu uzimati Comtan kao dodatak postojećem liječenju, možda će biti potrebno smanjiti dnevnu dozu levodope produljenjem razmaka između doza ili korištenjem manje levodope u dozama. Comtan se može koristiti samo s tradicionalnim pripravcima levodope Lijek se ne smije davati zajedno s pripravcima s "modificiranim otpuštanjem" (tj. kada se levodopa polako oslobađa tijekom nekoliko sati).
Kako djeluje Comtan?
U bolesnika s Parkinsonovom bolešću stanice mozga koje proizvode neutransmiter dopamin počinju odumirati, što rezultira smanjenjem koncentracije ove tvari u mozgu. Pacijenti stoga gube sposobnost pouzdane kontrole pokreta. Djelatna tvar u Comtanu, entakapon, pomaže vratiti razinu dopamina u područjima mozga odgovornim za kontrolu kretanja i koordinacije. Djeluje samo ako se daje u kombinaciji s levodopom, kopijom neutransmitera dopamina, koji se može uzeti na usta. Entakapon blokira enzim uključen u apsorpciju levodope u tijelu koji se naziva katehol-O-metil transferaza (COMT). Kao rezultat toga, levodopa ostaje dulje aktivna, pomažući u poboljšanju simptoma Parkinsonove bolesti, poput ukočenosti i sporosti pokreta.
Kako je Comtan proučavan?
Comtan je proučavan na ukupno 376 pacijenata s Parkinsonovom bolešću u dvije šestomjesečne studije koje su ispitivale učinke primjene Comtana ili placeba (lažnog liječenja) kao dodatne terapije pripravcima levodope i karbidope ili levodope i benserazida koje su već koristili Glavno mjerilo učinkovitosti bilo je vrijeme provedeno u stanju "uključeno" (tj. vrijeme koje levodopa kontrolira simptome Parkinsonove bolesti) nakon prve doze levodope ujutro u prvom studiju i više od dana u drugom studio.
Kakvu je korist Comtan pokazao tijekom studija?
Comtan je u obje studije bio učinkovitiji od placeba. U prvoj studiji dodavanjem Comtana u terapiju levodopom produljeno je vrijeme uključivanja za 1 sat i 18 minuta u usporedbi s placebom, dok se u drugoj studiji interval "uključivanja" povećao za 35 minuta u odnosu na placebo. unos placeba.
Koji su rizici povezani s primjenom Comtana?
Najčešće nuspojave uz Comtan (zabilježene u 1 do 10 pacijenata na 100) su diskinezija (nehotični pokreti), mučnina i bezopasno mijenjanje boje urina. Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Comtan pogledajte upute za uporabu.
Comtan se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na entakapon ili neki drugi sastojak. Comtan se ne smije koristiti u pacijenata:
• bolesti jetre,
• imate feokromocitom (tumor nadbubrežne žlijezde);
• s anamnezom malignog neuroleptičkog sindroma (ozbiljan poremećaj živčanog sustava koji je obično uzrokovan antipsihoticima) ili rabdomiolize (razgradnja mišićnih vlakana);
Comtan se ne smije koristiti istodobno s drugim lijekovima koji pripadaju skupini "inhibitora monoaminooksidaze" (vrsta antidepresiva). Za dodatne pojedinosti, pogledajte Sažetak opisa svojstava proizvoda, uključen u EPAR.
Zašto je Comtan odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su prednosti Comtana veće od rizika uz standardne pripravke levodope / benserazida ili levodope / karbidope za liječenje fluktuirajućih pacijenata s Parkinsonovom bolešću. Dnevni "završetak doze" "kretanja motora i koja se ne mogu stabilizirati gore spomenutim kombinacijama, pa se stoga preporučuje izdavanje" odobrenja za stavljanje u promet "proizvoda.
Više informacija o Comtanu
Dana 22. rujna 1998. Europska komisija dodijelila je Novartis Europharmu "Autorizaciju za stavljanje lijeka u promet" za Comtan, koja vrijedi u cijeloj Europskoj uniji. "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" obnovljeno je 22. rujna 2003. i 22. rujna 2008. godine.
Za potpunu verziju Comtanovog EPAR -a kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 08-2008
Podaci o Comtan -entacaponu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
