Što je Tandemact?
Tandemact je lijek koji sadrži dvije aktivne tvari: pioglitazon i glimepirid. Dostupan je u obliku bijelih, okruglih tableta (30 mg pioglitazona i 2 ili 4 mg glimepirida ili 45 mg pioglitazona i 4 mg glimepirida).
Za što se koristi Tandemact?
Tandemact se koristi za liječenje odraslih pacijenata s dijabetesom mellitusom tipa 2 (također poznat i kao dijabetes melitus neovisan o inzulinu). Namijenjen je za liječenje pacijenata kod kojih je metformin (vrsta lijeka za dijabetes) kontraindiciran i koji se već liječe kombinacijom tableta koje sadrže dvije djelatne tvari, pioglitazon i glimepirid.
Lijek se može kupiti samo na recept.
Kako se koristi Tandemact?
Uobičajena doza Tandemacta je jedna tableta jednom dnevno koja se uzima neposredno prije ili tijekom glavnog obroka. Tablete treba progutati cijele s malo vode. Pacijenti koji uzimaju pioglitazon u kombinaciji s drugim lijekom iste klase glimepirida (tj. "Drugim sulfonilurejom) moraju promijeniti" drugu sulfonilureju u glimepirid prije nego što pređu na Tandemact. Pacijenti koji dožive hipoglikemiju (niska razina šećera u krvi) tijekom uzimanja Tandemacta trebali bi smanjiti dozu lijeka ili se vratiti na uporabu zasebnih tableta.
Tandemact se ne smije koristiti u pacijenata koji imaju ozbiljne bubrežne probleme ili koji imaju problema s jetrom.
Kako funkcionira Tandemact?
Dijabetes tipa 2 je bolest u kojoj gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze (šećera) u krvi ili kada tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin. Tandemact sadrži dva aktivna sastojka, od kojih svaki ima različito djelovanje. Pioglitazon čini stanice (masnoće, mišiće i jetru) osjetljivijima na inzulin, što tijelu omogućuje bolju upotrebu inzulina koji proizvodi. Glimepirid je sulfonilureja, tvar koja potiče gušteraču da proizvodi više inzulina. Rezultat kombiniranog djelovanja dvaju aktivnih sastojaka je smanjenje razine glukoze prisutne u krvi, što pomaže u kontroli dijabetesa tipa 2.
Kako je Tandemact proučavan?
Budući da je pioglitazon odobren u Europskoj uniji (EU) od 2000. godine pod imenom Actos, a glimepirid se već koristi u lijekovima odobrenim u EU, tvrtka je predstavila podatke dobivene u prethodnim studijama i preuzete iz objavljene literature. Actos je odobren za uporabu u kombinaciji sa sulfonilureom u dijabetičara tipa 2 koji nisu na zadovoljavajući način kontrolirani samo metforminom. Tvrtka je upotrijebila tri studije koje podržavaju uporabu Tandemacta u istoj indikaciji.
Ove su studije obuhvatile 1390 pacijenata koji su dodavali pioglitazon u svoje liječenje sulfonilurejom. U tim je studijama, koje su trajale od četiri mjeseca do dvije godine, izmjerena razina tvari koja se naziva glikozilirani hemoglobin (HbA1c) u krvi, što daje indikaciju koliko je dobro kontrolirana glukoza u krvi.
U tim su studijama pioglitazon i sulfonilureje davani kao zasebne tablete. Tvrtka je pružila dokaze da su razine aktivnih tvari u krvi osoba koje uzimaju Tandemact iste kao i one kod osoba koje uzimaju zasebne tablete.
Kakvu je korist Tandemact pokazao tijekom studija?
U sve tri studije, pacijenti koji su dobili kombinaciju pioglitazona i sulfonilureje pokazali su poboljšanje u kontroli glukoze u krvi. Razine HbA1c u bolesnika, koje su na početku liječenja (početne vrijednosti) prelazile 7,5%, smanjile su se za 1,22 - 1,64%. Najmanje 64% pacijenata odgovorilo je na terapiju, tj. Njihova razina HbA1c smanjila se za najmanje 0,6% u odnosu na početnu vrijednost tijekom studija ili je bila jednaka ili manja od 6,1% na kraju studija.
Koji je rizik povezan s Tandemact -om?
Najčešće nuspojave kod Tandemacta (uočene u 1 do 10 pacijenata na 100) su povećanje tjelesne težine, omaglica, nadutost (plinovi) i edemi (lokalizirano oticanje). Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Tandemact pogledajte upute za uporabu.
Tandemact se ne smije koristiti u pacijenata koji mogu biti preosjetljivi (alergični) na pioglitazon, glimepirid ili bilo koji drugi sastojak, ili na druge sulfoniluree ili sulfonamide. Ne smiju ga koristiti pacijenti sa zatajenjem srca, s poremećajima jetre ili teškim bubrežnim problemima. Ne smiju ga koristiti pacijenti s dijabetesom tipa 1 (dijabetes ovisan o inzulinu), bolesnici s komplikacijama dijabetesa (dijabetička ketoacidoza ili dijabetička koma) ili žene koje su trudne ili doje.
Možda će se morati promijeniti doze Tandemacta ako se lijek uzima s drugim lijekovima. Cjeloviti popis ovih lijekova može se pronaći u Sažetku opisa svojstava lijeka koji je također dio EPAR -a.
Zašto je Tandemact odobren?
Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključilo je da je dokazana učinkovitost pioglitazona i glimepirida u šećernoj bolesti tipa 2 te da Tandemact pojednostavljuje liječenje i poboljšava sposobnost pacijenata da se pridržavaju svog liječenja u kombinaciji dviju aktivnih tvari. Odlučio je da su prednosti lijeka Tandemact veće od rizika za liječenje dijabetesa tipa 2 u pacijenata koji ne podnose metformin ili kojima je metformin kontraindiciran i koji se već liječe kombinacijom pioglitazona i glimepirida te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet
Tandemact.
Saznajte više o Tandemact -u
Dana 8. siječnja 2007. Europska komisija je Takeda Global Research and Development Center (Europe) Ltd dodijelila "Autorizaciju za stavljanje lijeka u promet" za Tandemact, važeću u cijeloj Europskoj uniji.
Za potpunu verziju EPAR -a Tandemact kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 04-2008
Podaci o Tandemactu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
