Regranex - bekaplermin

Što je Regranex?

Regranex je lijek koji sadrži djelatnu tvar bekaplermin.

Za što se koristi Regranex?

Regranex se koristi zajedno s drugim dobrim postupcima njege rana za poticanje granulacije (zacjeljivanja kožnih tkiva) dugotrajnih ulkusa na koži kod pacijenata s dijabetesom. Regranex se koristi u neuropatskim ulkusima manjim od ili jednakim 5 cm2. Neuropatski čirevi nastaju zbog problema s živcima, a ne zbog problema s opskrbom krvlju zahvaćenog područja.
Lijek se može kupiti samo na recept.

Kako se koristi Regranex?

Liječenje lijekom Regranex treba nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju dijabetičkih rana.
Čir treba očistiti vodom ili fiziološkom otopinom prije svake primjene Regranex -a. Zatim se sloj gela treba nanositi na sva ulcerirana područja, jednom dnevno, koristeći čisti medij za nanošenje, na primjer, vatom. Nakon toga, mjesta bi trebala biti prekriven gazom navlaženom fiziološkom otopinom. Oblog ne smije biti hermetičan ili vodonepropusan.
Regranex se ne smije koristiti dulje od 20 tjedana i uvijek ga treba pridružiti dobroj njezi čira, koja se sastoji od održavanja rane čistom i izbjegavanja pritiska tijekom zacjeljivanja. Cijev Regranexa treba koristiti samo za jedan Regranex, treba koristiti oprezno kako bi se pobrinite se da gel nije kontaminiran bakterijama, za dodatne pojedinosti pogledajte upute za uporabu.
Sigurnost i djelotvornost Regranexa u pacijenata mlađih od 18 godina nisu dokazani.

Kako djeluje Regranex?

Djelatna tvar u lijeku Regranex, bekaplermin, kopija je ljudskog proteina koji se naziva faktor rasta BB dobiven iz trombocita. Faktori rasta su proteini koji potiču umnožavanje stanica. Čimbenici rasta ljudskog trombocita djeluju na stanice uključene u popravak rana. Bekaplermin se proizvodi metodom poznatom kao "tehnologija rekombinantne DNA": proizvodi ga kvasac koji je primio gen (DNA) koji mu omogućuje proizvodnju faktora rasta BB trombocita. Bekaplermin djeluje na isti način kao i prirodno proizveden faktor rasta stimulirajući rast stanica i potičući rast normalnog tkiva za ozdravljenje.

Kako je proučavan Regranex?

Regranex je proučavan u jednoj glavnoj studiji i u tri komplementarne studije koje su uključivale odrasle dijabetičare koji su razvili najmanje jedan "ulkus dijabetesa tijekom najmanje osam tjedana. Sveukupno, studije su gledale 922 čira. Regranex je uspoređen s placebom (lijek bez lijeka) i bez liječenja, ali su svi pacijenti dobili standardnu ​​njegu rana.Glavno mjerilo učinkovitosti bio je broj potpuno zacijeljenih čireva nakon 20 tjedana.

Kakvu je korist Regranex pokazao tijekom studija?

Kad su zajedno sagledali rezultate četiri studije, Regranex je izliječio oko 10% više čireva od gela kao placebo.
Regranex je izliječio 47% čireva s površinom manjom od 5 cm2, u usporedbi s 35% čireva tretiranih gelom kao placebom i 30% onih koji se podvrgavaju samo standardnoj njezi rana.

Koji su rizici povezani s primjenom Regranexa?

Najčešće nuspojave lijeka Regranex (viđene u više od jednog na 10 pacijenata) su infekcija, celulitis (upala potkožnog tkiva) i ulceracija na koži. Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod Regranexa pogledajte upute za uporabu.
Regranex se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na bekaplermin ili bilo koju drugu tvar. Ne smije se primjenjivati ​​na ili blizu raka kože ili inficiranih čireva.

Zašto je Regranex odobren?

Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučilo je da su koristi Regranexa veće od rizika u kombinaciji s drugim dobrim postupcima njege rana u promicanju granulacije i time liječenju kroničnih dijabetičkih ulkusa pune debljine. Te neuropatske prirode i manje ili jednake 5 cm2. Povjerenstvo je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Regranex.

Više informacija o Regranexu

Dana 29. ožujka 1999. Europska komisija dodijelila je Janssen-Cilag International NV "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Regranex, važeće na području cijele Europske unije. "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" obnovljeno je 29. ožujka 2004. i 29. ožujka 2009. godine.
Za potpunu verziju Regranex EPAR -a kliknite ovdje.

Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 03-2009.

Podaci o Regranex -u jer objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.