Što je Victoza?
Victoza je otopina za injekcije koja sadrži djelatnu tvar liraglutid, dostupna u napunjenim bočicama (6 mg / ml).
Za što se koristi Victoza?
Victoza se koristi za odrasle bolesnike s dijabetesom tipa 2 (dijabetes neovisan o inzulinu) za kontrolu razine glukoze (šećera) u krvi. Victoza se koristi u kombinaciji sa:
• metformin ili sulfonilureja (lijekovi protiv dijabetesa), u bolesnika s nedovoljnom kontrolom glikemije unatoč najvećoj toleriranoj dozi samo metformina ili sulfonilureje;
• metformin i sulfonilureja ili metformin i tiazolidindion (druga skupina antidijabetičkih lijekova) u bolesnika s nedostatnom kontrolom glikemije unatoč terapiji s dva lijeka.
Lijek se može kupiti samo na recept
Kako se Victoza koristi?
Victoza se daje jednom dnevno i može se ubrizgati potkožno (ispod kože) u trbuh, bedro ili nadlakticu. Lijek se može uzeti u bilo koje vrijeme, neovisno o obrocima, po mogućnosti u isto vrijeme svaki dan.
Početna doza Victoze je 0,6 mg. Nakon najmanje jednog tjedna, dozu treba povećati na 1,2 mg. Za neke bolesnike, doza se ipak može povećati na 1,8 mg nakon dodatnog tjedna kako bi se postigla bolja kontrola razine glukoze u krvi.
U slučajevima kada se Victoza dodaje postojećoj metforminu ili terapiji tiazolidindionom, nema potrebe za promjenom doza ovih lijekova. Međutim, ako se Victoza doda liječenju sulfonilurejom, na liječniku će se odlučiti hoće li smanjiti dozu sulfonilureje ili ne kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (niskog šećera u krvi).
Kako Victoza djeluje?
Dijabetes tipa 2 je bolest u kojoj gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze (šećera) u krvi ili kada tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin. Djelatna tvar u lijeku Victoza, liraglutid, je "inkretinski mimetik": djeluje na sličan način kao i inkretini (hormoni proizvedeni u crijevima) povećavajući količinu inzulina koju gušterača oslobađa kao odgovor na hranu. To pomaže u kontroli hrane razine glukoze u krvi.
Kako je Victoza proučavan?
Učinci Victoze prvo su ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su proučeni na ljudima.
Lijek je proučavan u pet glavnih studija u kojima je sudjelovalo 3978 odraslih osoba s dijabetesom tipa 2, i to:
• studija o „monoterapiji“ koja uspoređuje Victozu, koja se daje sama, s glimepiridom (sulfonilurejom);
• dvije studije "dvostruke terapije" koje uspoređuju Victozu u kombinaciji s metforminom ili Victozom u kombinaciji s glimepiridom s metforminom ili glimepiridom uz placebo (lažni lijek);
• dvije studije "trostruke terapije" koje uspoređuju Victozu u kombinaciji s metforminom i glimepiridom ili rosiglitazonom (tiazolidindionom), s tretmanima koji su uključivali placebo ili neki drugi lijek za dijabetes umjesto Victoze.
Glavno mjerilo učinkovitosti bila je promjena količine tvari u krvi koja se naziva glikozilirani hemoglobin (HbA1c) nakon šest mjeseci ili godinu dana. "HbA1c nudi pokazatelj koliko je dobro kontrolirana glukoza u krvi."
Kakvu je korist Victoza pokazala tijekom studija?
Pokazalo se da su kombinacije uključujući Victozu učinkovitije u kontroli glukoze u krvi od kombinacija u kojima se lijek nije pojavio. Dvojna terapija, koja sadrži Victozu i metformin ili sulfonilureju, omogućila je smanjenje HbA1c za približno 1%, dok smanjenje nije zabilježeno u odsutnosti Victoze. Terapije s tri lijeka, uključujući metformin i sulfonilureju ili tiazolidindion, smanjenje su za 1,3-1,5% u usporedbi sa smanjenjem od 0,5% ili manje bez Victoze. U monoterapiji je također utvrđeno veće smanjenje HbA1c s Victozom nego s glimepiridom. Međutim, studija nije bila dovoljna da podrži primjenu samo Victoze.
Koji je rizik povezan s lijekom Victoza?
Najčešće nuspojave primijećene kod Victoze, koja se koristi u kombinaciji s drugim antidijabetičkim lijekovima (u više od 1 na 10 pacijenata) su hipoglikemija (niska razina glukoze u krvi), glavobolja, mučnina i proljev. Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Victoza pogledajte upute za uporabu.
Victoza se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na liraglutid ili bilo koji drugi sastojak.
Zašto je Victoza odobrena?
Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučilo je da su koristi Victoze veće od rizika za liječenje odraslih osoba s dijabetesom mellitusom tipa 2 radi postizanja kontrole glikemije u dvostrukoj terapiji, u kombinaciji s metforminom ili sulfonilurejom. -terapija lijekovima u kombinaciji s metforminom i sulfonilurejom ili tiazolidindionom. Odbor je stoga preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Victoza.
Ostale informacije o Victozi:
Dana 30. lipnja 2009. Europska komisija odobrila je Novo Nordisk A / S "Autorizaciju za stavljanje lijeka u promet" za Victozu, koja vrijedi u cijeloj Europskoj uniji.
Za potpunu verziju Victozinog EPAR -a kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 05-2009.
Podaci o Victoza - liraglutidu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
