Aktivni sastojci: Metronidazol
FLAGYL tablete od 250 mg
FLAGYL 500 mg jajne stanice
Indikacije Zašto se koristi Flagyl? Čemu služi?
Farmakoterapijska skupina
Antiprotozoalni antiinfektivi, ginekološki antiseptici.
Terapijske indikacije
FLAGYL 250 mg tablete:
- Trichomonas vaginalis simptomatski uretritis i vaginitis.
- Iskorjenjivanje Helicobacter pylori (u okviru odgovarajućeg terapijskog protokola).
FLAGYL 500 mg ovule: Lokalno liječenje vaginitisa Trichomonas vaginalis.
Kontraindikacije Kada se Flagyl ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar (na druge derivate nitroimidazola) ili na bilo koju pomoćnu tvar. Ispitanici s krvnim diskrazijama ili s bolestima središnjeg živčanog sustava u aktivnoj fazi. Poznata ili sumnja na trudnoću. Vrijeme za hranjenje.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Flagyl
Koristite s oprezom u bolesnika s teškim oštećenjem jetre i bubrega. Preporučuje se klinička i laboratorijska kontrola (potpuna krvna slika s formulom leukocita) ako je potrebno nastaviti liječenje duže od 10 dana.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Flagyl
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Tijekom liječenja ne preporučuje se unos alkohola jer kombinacija s metronidazolom može uzrokovati sindrom nalik disulfiramu s mučninom, povraćanjem i grčevima u trbuhu.
Upozorenja Važno je znati da:
Koristiti pod strogim nadzorom liječnika. Tijekom liječenja urin može poprimiti crvenkasto-smeđu boju zbog topljivih pigmenata lijeka.
Proizvod je pokazao karcinogena svojstva kod životinja u posebnim eksperimentalnim uvjetima.
Trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet. Proizvod se ne smije primjenjivati u poznatoj trudnoći na koju se sumnja ili tijekom dojenja.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Primjena Flagyla ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Važne informacije o nekim sastojcima
Tablete Flagyl sadrže laktozu. Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Flagyl: Doziranje
Trichomonas vaginalis simptomatski uretritis i vaginitis
Oralno (i kod žena i kod muškaraca). Nedavne studije pokazuju da je poželjna primjena metronidazola u dozama koje ne prelaze 2 g, tj. 8 tableta prikladno podijeljenih u 4 primjene u jednom danu.
Vaginalnim putem - 1 jaje svake večeri duboko uvedeno, 10 dana, bez prekida čak i tijekom menstruacije. Lokalna uporaba može se koristiti kao komplementaran tretman i učinkovita je u sprječavanju recidiva.
Iskorjenjivanje Helicobacter pylori:
Odrasli
Metronidazol je bio učinkovit i dobro se podnosi kada se koristi kao dio odgovarajućeg terapijskog protokola (općenito povezan s inhibitorima protonske pumpe i drugim antibioticima), u dozama u rasponu od 1000 do 1500 mg (4-6 tableta) podijeljenih u 2-3 dnevne primjene i za razdoblja između 7 i 14 dana.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Flagyla
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze Flagyla, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako imate pitanja u vezi s primjenom Flagyla, obratite se svom liječniku ili ljekarniku
Nuspojave Koje su nuspojave Flagyla
Kao i svi drugi lijekovi, Flagyl može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Gastrointestinalni poremećaji, anoreksija, mučnina, povraćanje, otežani jezik, suha usta, metalni okus, glositis, stomatitis, glavobolja, osip i rjeđe pospanost, vrtoglavica, ataksija, depresija, nesanica, začepljenost nosa.
Iznimno urtikarija, svrbež, angioedem i anafilaksija, dizurija, cistitis, vrućica, poliurija, piurija, smanjeni libido.
Sporadični slučajevi prolazne leukopenije ili periferne neuropatije prijavljeni su nakon dugotrajne ili intenzivne terapije.
Pojava neuroloških simptoma podrazumijeva prekid liječenja.
Vrlo rijetko su nakon primjene metronidazola prijavljeni slučajevi Stevens-Johnsonovog sindroma i toksične epidermalne nekrolize.
Pacijent je pozvan prijaviti svom liječniku ili ljekarniku bilo koji neželjeni učinak koji nije opisan u uputama za uporabu.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka. Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka naznačen na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Skladištenje: Ovule: čuvati na temperaturi ispod 30 ° C i u originalnom pakiranju radi zaštite proizvoda od svjetlosti.
Tablete: čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite proizvoda od svjetlosti.
Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako odložiti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Sastav
Svako jaje sadrži: 500 mg metronidazola.
Pomoćne tvari: čvrsti polusintetski gliceridi.
Svaka tableta sadrži: 250 mg metronidazola.
Pomoćne tvari: kukuruzni škrob; polivinilpirolidon; mikrogranularna celuloza; natrij kroskarmeloza; magnezijev stearat; laktoza.
Farmaceutski oblik i sadržaj
Jaja: pakiranje od 10 jaja
Tablete: pakiranje od 20 tableta
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
ZASTAVLJEN
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svako jaje sadrži: metronidazol 500 mg.
Svaka tableta sadrži: metronidazol 250 mg.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Jajne ćelije
Tablete
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Flagyl tablete od 250 mg:
• Trichomonas vaginalis simptomatski uretritis i vaginitis.
• Iskorjenjivanje Helicobacter pylori (kao dio odgovarajućeg terapijskog protokola)
Flagyl 500 mg jajne stanice: Lokalno liječenje Trichomonas vaginalis vaginitisa.
04.2 Doziranje i način primjene
Trichomonas vaginalis simptomatski uretritis i vaginitis :
Oralno (i kod žena i kod muškaraca). Nedavne studije pokazuju da je poželjno davati metronidazol u dozama koje ne prelaze 2 g, tj. 8 tableta prikladno podijeljenih u 4 primjene u jednom danu.
Lokalnim vaginalnim putem - 1 jaje svake večeri duboko uvedeno, 10 dana, bez prekida čak i tijekom menstruacije. Lokalna uporaba može se koristiti kao komplementaran tretman i učinkovita je u sprječavanju recidiva.
Iskorjenjivanje Helicobacter pylori :
Odrasli
Metronidazol je bio učinkovit i dobro se podnosi kada se koristi kao dio odgovarajućeg terapijskog protokola (općenito povezan s inhibitorima protonske pumpe i drugim antibioticima), u dozama u rasponu od 1000 do 1500 mg (4-6 tableta) podijeljenih u 2-3 dnevne primjene i za razdoblja između 7 i 14 dana.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar (na druge derivate nitroimidazola) ili na bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Ispitanici s krvnim diskrazijama ili s bolestima središnjeg živčanog sustava u aktivnoj fazi. Poznata ili sumnja na trudnoću.
Vrijeme za hranjenje.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Koristiti pod strogim nadzorom liječnika.
Tijekom liječenja urin može poprimiti crvenkasto-smeđu boju zbog topljivih pigmenata lijeka.
Proizvod je pokazao karcinogena svojstva kod životinja u posebnim eksperimentalnim uvjetima.
Koristite s oprezom u bolesnika s teškim oštećenjem jetre i bubrega.
Preporučuje se klinička i laboratorijska kontrola (potpuna krvna slika s formulom leukocita) ako je potrebno nastaviti liječenje duže od 10 dana.
Važne informacije o nekim sastojcima
Tablete Flagyl 250 mg sadrže laktozu. Pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze / galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Tijekom liječenja ne preporučuje se unos alkohola jer kombinacija s metronidazolom može uzrokovati sindrom nalik disulfiramu s mučninom, povraćanjem i grčevima u trbuhu.
04.6 Trudnoća i dojenje
Proizvod se ne smije primjenjivati u poznatoj trudnoći na koju se sumnja ili tijekom dojenja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Primjena Flagyla ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Gastrointestinalni poremećaji, anoreksija, mučnina, povraćanje, otežani jezik, suha usta, metalni okus, glositis, stomatitis, glavobolja, osip i rjeđe pospanost, vrtoglavica, ataksija, depresija, nesanica, začepljenost nosa.
Iznimno urtikarija, svrbež, angioedem i anafilaksija, dizurija, cistitis, vrućica, poliurija, piurija, smanjeni libido.
Sporadični slučajevi prolazne leukopenije ili periferne neuropatije prijavljeni su nakon dugotrajne ili intenzivne terapije.
Pojava neuroloških simptoma podrazumijeva prekid liječenja.
Vrlo rijetko su nakon primjene metronidazola prijavljeni slučajevi Stevens-Johnsonovog sindroma i toksične epidermalne nekrolize.
04.9 Predoziranje
Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Antiprotozoani - derivati nitroimidazola
ATC oznaka: P01AB01
Farmakoterapijska skupina: Ginekološki antiinfektivni i antiseptici - derivati imidazola
ATC oznaka: G01AF01
Sintetička kemoterapija Flagyl (metronidazol) za liječenje infekcija Trichomonas vaginalis, ima izrazito trichomonicidno djelovanje, ali ne ometa korisnu vaginalnu floru (Doderlein bacillus).
S obzirom na oralnu učinkovitost, Flagyl je također aktivan kod Trichomonas muškog uretritisa.
Metronidazol je također poznat po svojim aktivnostima protiv anaerobnih protozoa poput Giardie i Entamoebe; sada se također uspješno koristi kao antibakterijski pri liječenju infekcija uzrokovanih anaerobnim mikroorganizmima, i gram-pozitivnim i gram-negativnim.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Lijek se nakon oralne primjene vrlo dobro apsorbira u crijevima i određuje vrlo visoke i postojane razine u krvi; nakon 0,5 g metronidazola dolazi do vrhunca krvi od 15 mg / ml.
Visoka oralna apsorpcija omogućuje postizanje visoke koncentracije kemoterapije koja se ne metabolizira i stoga je aktivna u urinu. Flagelati koji se nalaze u posljednjem urinarnom traktu i do kojih se ne može doći samo lokalnim vaginalnim tretmanom mogu se stoga također napasti.
Metronidazol ima nisku vezu sa serumskim proteinima (oko 10%), dobro se širi u gotovo svim tkivima i izvrsno prevladava krvno-tekućinsku barijeru (80%).
Eliminira se uglavnom bubrezima (70%), prilična količina se izlučuje vaginalnom sekrecijom (15%), mali dio se također izlučuje slinom i mlijekom.
Poluživot u plazmi je približno 8 sati nakon oralne primjene.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Konvencionalne studije akutne toksičnosti, toksičnosti pri ponovljenim dozama i reproduktivne toksičnosti pokazale su da metronidazol ne predstavlja poseban rizik za ljude.
Studije mutagenosti pokazale su da je metronidazol mutagen u bakterija (pozitivan Amesov test), ali ne i u životinja.
Nadalje, metronidazol je pokazao karcinogena svojstva kod glodavaca samo u posebnim eksperimentalnim uvjetima (tretmani visokim dozama i dulje vrijeme).
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
- ovulacije Flagyl 500 mg: čvrsti polusintetski gliceridi.
- tablete Flagyl 250 mg: kukuruzni škrob; polivinilpirolidon; mikrogranularna celuloza; natrij kroskarmeloza; magnezijev stearat; laktoza.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
Ovule: 2 godine
Tablete: 3 godine
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovule: čuvati na temperaturi ispod 30 ° C i u originalnom pakiranju radi zaštite proizvoda od svjetlosti.
Tablete: čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite proizvoda od svjetlosti.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
• 10 jaja od 500 mg
• 20 tableta od 250 mg
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10. - 20091. Bresso (MI)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
• Flagyl 500 mg jaja - 10 jaja - AIC n. 018505040
• Tablete Flagyl 250 mg - 20 tableta - AIC n. 018505038
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Prvo ovlaštenje: 27. veljače 1961. godine
Obnova: 1. lipnja 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Rezolucija AIFA -e od 12. studenog 2013
