Aktivni sastojci: Elektroliti.
Prstenasta laktacija S.A.L.F. otopina za infuziju
Zašto se koristi Lactated Ringer? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Elektroliti.
TERAPIJSKE INDICIJE
Nadomjesna terapija za gubitak izvanstanične tekućine i elektrolita, kada je potrebno ispraviti blaga i umjerena acidozna stanja, ali ne i teška. Liječenje blagog ili umjerenog, ali ne i teškog hemoragijskog šoka.
Kontraindikacije Kada se Lactated Ringer ne smije koristiti
- Preosjetljivost na djelatne tvari ili bilo koju pomoćnu tvar;
- teško zatajenje bubrega;
- hiperkalcemija, hiperkalciurija ili teška bolest bubrega;
- hipernatremija
- hidrosalinska punoća.
- hiperkalemija ili u slučajevima zadržavanja kalija;
- ventrikularna fibrilacija (kalcijev klorid može povećati rizik od aritmija);
- bubrežni kamenci (mogu se pogoršati primjenom kalcija);
- sarkoidoza (hiperkalcemija tipična za ovo stanje može se pojačati);
- hiperkoagulabilnost;
- istodobna terapija srčanim glikozidima (vidi Interakcije);
- metabolička i respiratorna alkaloza.
- neliječena Addisonova bolest;
- toplinski grčevi;
- istodobno liječenje ceftriaksonom u novorođenčadi (u dobi od ≤28 dana), čak i kada se koriste odvojene linije za infuziju. Vidi odjeljke Interakcije, neželjeni učinci i doza, način i vrijeme primjene.
Zajedno s transfuzijom krvi, otopina se ne smije davati putem istog infuzijskog katetera s punokrvnom krvlju zbog mogućeg rizika od zgrušavanja.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Ringer Lactate
Zbog prisutnosti natrija, oprez koristite u bolesnika sa kongestivnim zatajenjem srca, teškom bubrežnom insuficijencijom i u kliničkim stanjima u kojima postoji edem sa zadržavanjem fiziološke otopine; u bolesnika liječenih srčanim inotropnim lijekovima ili kortikosteroidima ili kortikotropnim lijekovima. Natrijeve soli treba davati s oprezom bolesnicima s hipertenzijom, zatajenjem srca, perifernim ili plućnim edemom, oštećenom bubrežnom funkcijom, preeklampsijom ili drugim stanjima povezanim sa zadržavanjem natrija (vidjeti Interakcije).
Za prisutnost kalija, primjena se mora voditi serijskim elektrokardiogramima; kalij ne ukazuje na stanične koncentracije kalija. Visoke koncentracije kalija u plazmi mogu uzrokovati smrt od srčane depresije, aritmije ili zastoja. Kako bi se izbjeglo trovanje kalijem, infuziju treba izvesti kontroliranom brzinom (vidjeti Dozu, način i vrijeme primjene).
Lijek treba oprezno primjenjivati u pacijenata:
- s bubrežnom insuficijencijom (primjena otopina koje sadrže ione kalija u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom može uzrokovati zadržavanje kalija);
- sa zatajenjem srca, osobito ako je digitalizirano;
- s adrenalnom insuficijencijom;
- s zatajenjem jetre;
- s obiteljskom periodičnom paralizom;
- s kongenitalnom miotonijom;
- u ranim postoperativnim fazama.
Zbog prisutnosti kalcija, lijek treba koristiti s velikim oprezom u pacijenata:
- s bubrežnim patologijama
- sa srčanim oboljenjima
- koji su primili transfuziju krvi jer se koncentracije kalcijevih iona mogu razlikovati od očekivanih.
Budući da je kalcijev klorid zakiseljivač, potreban je oprez pri primjeni u stanjima kao što su bubrežna bolest, plućna bolest pluća, respiratorna acidoza ili respiratorno zatajenje, gdje zakiseljavanje može pogoršati kliničku sliku. Osim toga, potreban je oprez u stanjima u kojima se mogu pojaviti povećan rizik od hiperkalcemije, poput kroničnog zatajenja bubrega, dehidracije ili neravnoteže elektrolita.
Budući da soli kalcija mogu povećati rizik od aritmija, treba biti oprezan u produljenju primjene kalcijevog klorida u bolesnika sa srčanim bolestima.
Primjena kalcijevog klorida može uzrokovati vazodilataciju što rezultira snižavanjem krvnog tlaka.
Otopina kalcijevog klorida iritira pa se ne smije davati intramuskularno ili potkožno ili u perivaskularno tkivo jer može doći do nekroze tkiva.
Zbog prisutnosti laktata, lijek treba koristiti s oprezom u bolesnika s laktacidozom i u slučaju promjene oksidativnih procesa koji sprječavaju uporabu laktata (šok, hipoksemija).
Tijekom infuzije lijeka važno je pratiti elektrokardiogram, a dobra je praksa pratiti ravnotežu tekućina, elektrolita, osmolarnost plazme i acido-baznu ravnotežu.
Koncentracije kalcija u plazmi i koncentracije kalcija u urinu treba često pratiti kako bi se izbjegla hiperkalciurija, jer hiperkalciurija može dovesti do hiperkalcemije.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak laktacijskog prstena
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Korištenje lijekova kao što su diuretici koji štede kalij može povećati rizik od hiperkalijemije, osobito u prisutnosti bubrežne disfunkcije, pa je u takvim slučajevima potrebno pažljivo pratiti razinu kalija u serumu.
Korištenje lijekova poput ACE inhibitora koji uzrokuju smanjenje razine aldosterona može dovesti do zadržavanja kalija, stoga je potrebno pozorno pratiti razinu kalija u serumu.
Kortikosteroidi su povezani sa zadržavanjem natrija i vode, što dovodi do edema i hipertenzije: stoga je potreban oprez pri istodobnoj primjeni natrijevih soli i kortikosteroida (vidjeti Mjere opreza pri uporabi).
Otopina kalcijevog klorida može stupiti u interakciju sa sljedećim lijekovima:
- tiazidni diuretici jer se zbog smanjenog izlučivanja kalcija bubrezima može pojaviti hiperkalcemija;
- kardioaktivni glikozidi (digitalis), digoksin i digitoksin, budući da istodobna uporaba može povećati rizik od aritmija s obzirom na to da su inotropni učinak i toksični učinci sinergistički;
- verapamil (i drugi blokatori kalcijevih kanala), jer istodobna primjena može smanjiti antihipertenzivni učinak verapamila;
- lijekovi koji sadrže magnezij jer mogu povećati rizik od hiperkalcijemije ili hipermagnezijemije, osobito u bolesnika s bubrežnim problemima;
- neuromuskularni blokatori: kalcijeve soli mogu poništiti djelovanje nedepolarizirajućih blokatora; u nekim slučajevima također je primijećeno povećanje i produljenje djelovanja tubokurarina.
- Kao i s drugim otopinama koje sadrže kalcij, istodobno liječenje ceftriaksonom kontraindicirano je u novorođenčadi (u dobi od ≤28 dana), čak i kad se koriste odvojene linije za infuziju (smrtonosni rizik od taloženja ceftriakson-kalcijeve soli u krvotoku novorođenčeta, vidjeti Nuspojave ).
- U pacijenata starijih od 28 dana (uključujući odrasle) ceftriakson se ne smije davati istodobno s intravenskim otopinama koje sadrže kalcij, uključujući S.A.L.F. otopina za infuziju kroz istu infuzijsku liniju (npr. kroz Y-priključak).
- Ako se ista linija koristi za uzastopnu primjenu, liniju treba isprati kompatibilnom tekućinom između infuzija.
Upozorenja Važno je znati da:
Upotrijebite odmah nakon otvaranja spremnika. Otopina mora biti bistra, bezbojna i bez vidljivih čestica. Koristi se za jedno neprekidno davanje i ne može se koristiti nikakav ostatak.
Trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Nema podataka o mogućim štetnim učincima lijeka kada se primjenjuje tijekom trudnoće ili dojenja ili o reproduktivnoj sposobnosti.
Stoga se lijek ne smije koristiti tijekom trudnoće i dojenja, osim ako je to apsolutno neophodno i tek nakon procjene omjera rizika i koristi.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Važne informacije o nekim sastojcima: nema.
Doziranje i način uporabe Kako se koristi Ringer laktat: Doziranje
Otopina je izotonična u krvi i treba je davati s oprezom intravenoznom infuzijom i kontroliranom brzinom infuzije.
Prije primjene dobro protresite.
Doza ovisi o dobi, težini i kliničkom stanju pacijenta.
Lijek se smije primjenjivati samo s netaknutom bubrežnom funkcijom i brzinom koja ne prelazi 10 mEq kalija / sat.
Odrasli
Dnevna doza je približno 20-30 ml otopine / kg tjelesne težine, do najviše 40 ml otopine / kg tjelesne težine.
Djeca
U djece sigurnost i djelotvornost lijeka nisu utvrđene.
Prebrze infuzije mogu uzrokovati lokalnu bol, pa se brzina infuzije mora prilagoditi u odnosu na toleranciju.
Nemojte ubrizgavati intramuskularno, potkožno ili u perivaskularna tkiva.
Primjenu treba prekinuti ako pacijent osjeti bol ili crvenilo na mjestu ubrizgavanja jer to može ukazivati na ekstravazaciju lijeka.
Preporuča se da pacijent nakon primjene ostane neko vrijeme ležati.
Inkompatibilnost s laktacijskim Ringerovim S.A.L.F.
Zbog prisutnosti kalcijevog klorida nije kompatibilan sa:
- magnezijev sulfat - stvaranje taloga;
- lijekovi koji sadrže fosfat: stvaranje taloga kalcijevog fosfata;
- lijekovi koji sadrže karbonat: stvaranje taloga kalcijevog karbonata;
- lijekovi koji sadrže tartarat: stvaranje taloga kalcijevog tartarata.
Inkompatibilnost kalcijevog klorida pronađena je sa:
- aminofilin - za stvaranje taloga;
- amfotericin B: za razvoj utrnulosti;
- cefamandal: zbog prisutnosti natrijevog karbonata u pripremi cefamandala;
- ceftriakson natrij: za stvaranje taloga, stoga se otopina kalcija ne smije dogoditi unutar 48 sati nakon primjene ceftriaksona;
- cefalotin: zbog fizičke nekompatibilnosti;
- cefradin: zbog prisutnosti natrijevog karbonata u pripremi cefradina;
- klorfenamin: zbog fizičke nekompatibilnosti;
- dobutamin - za razvoj utrnulosti;
- uljna emulzija: zbog prisutnosti flokulata;
- natrijev heparin;
- indometacin: za stvaranje taloga;
- natrijev nitrofurantoin;
- promethazine: za stvaranje taloga:
- propofol - za stvaranje taloga;
- streptomicin: budući da kalcij može inhibirati aktivnost streptomicina;
- tetraciklini: soli kalcija mogu kompleksirati tetracikline.
Kalcijeve soli mogu stvarati komplekse s mnogim lijekovima i to može dovesti do stvaranja taloga. Prijavljena je fizička nekompatibilnost s ceftriaksonom (vidi odjeljke Kontraindikacije, interakcije i nuspojave).
Otopinu upotrijebite odmah nakon otvaranja spremnika. Spremnik je namijenjen za jednu neprekidnu primjenu i ne može se koristiti bilo kakav ostatak. Prije primjene dobro protresite. Nemojte koristiti lijek ako otopina nije bistra, bezbojna ili ako sadrži čestice. Poduzmite sve uobičajene mjere opreza kako biste održali sterilnost prije i tijekom intravenske infuzije.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Ringer laktata
Simptomi
Visoke koncentracije kalija u plazmi mogu uzrokovati smrt od srčane depresije, aritmije ili zastoja.
Primjena prekomjernih doza natrijevog klorida može, ovisno o kliničkom stanju pacijenta, dovesti do hipernatrijemije i / ili hipervolemije.
Hipernatremija i prekomjerno zadržavanje natrija u slučaju neispravnog izlučivanja natrija u bubrezima uzrokuje dehidraciju unutarnjih organa, osobito mozga, te nakupljanje izvanstanične tekućine s edemom koji može utjecati na cerebralnu, plućnu i perifernu cirkulaciju s pojavom plućne i periferni edem.
Nakupljanje iona klora uzrokuje smanjenje koncentracije bikarbonatnih iona što dovodi do acidoze.
Kada se primjenjuju visoke doze kalcijevog klorida, može doći do hiperkalcemije, osobito u bolesnika s bubrežnom bolešću. Tipični simptomi hiperkalcemije su: osjećaj žeđi, mučnina, povraćanje, zatvor, poliurija, bol u trbuhu, mišićna slabost, mentalni poremećaji, a u težim slučajevima i srčana aritmija i koma. O hiperkalcemiji govorimo kada koncentracija kalcija u plazmi prelazi 2,6 mmol / l; stoga se te koncentracije moraju stalno pratiti.
Liječenje
Odmah prekinite infuziju i uvedite korektivnu terapiju kako biste smanjili razinu viška iona u plazmi i po potrebi uspostavili acido-baznu ravnotežu (vidjeti Mjere opreza pri uporabi). Pacijenta treba promatrati kako bi se procijenila pojava bilo kakvih znakova i simptoma povezanih s primijenjenim lijekom, jamčeći pacijentu relativne simptomatske i mjere podrške prema potrebi.
U slučaju visoke natremije mogu se koristiti diuretici petlje. U slučaju hiperkalijemije, intravenoznom infuzijom može se primijeniti glukoza (povezana ili ne s inzulinom) ili natrijev bikarbonat. Odmah prekinuti infuziju i sve druge lijekove koji sadrže kalcij. u slučaju teškog predoziranja (koncentracije u plazmi> 2,9 mmol / l), potrebno je poduzeti sljedeće mjere:
- rehidracija primjenom 0,9% -tne otopine natrijeve kolide;
- uporaba ne-tiazidnih diuretika za poticanje eliminacije kalcija;
- praćenje razine kalija i kalcija u plazmi s trenutnim vraćanjem razine na normalne vrijednosti;
- praćenje srčane funkcije, uporaba beta-blokatora za smanjenje rizika od srčane aritmije;
- moguća primjena hemodijalize.
Povišene razine elektrolita u plazmi mogu zahtijevati uporabu dijalize.
U slučaju slučajnog gutanja / unosa predoziranja S.A.L.F. odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako imate pitanja u vezi s primjenom Lactated Ringer S.A.L.F., obratite se svom liječniku ili ljekarniku
Nuspojave Koje su nuspojave Ringer laktata
Kao i svi lijekovi, mliječni lijek Ringer može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Dolje su navedene nuspojave Ringerove laktacije. Nema dovoljno podataka za utvrđivanje učestalosti navedenih pojedinačnih učinaka.
Gastrointestinalni poremećaji
Gastrointestinalni poremećaji i iritacija, žeđ, smanjeno lučenje sline, mučnina, povraćanje, proljev, bolovi u trbuhu, zatvor, metalni okus, vapnenački okus.
Poremećaji živčanog sustava
Neuromuskularni poremećaji, ukočenost mišića, parestezija, mlitava paraliza, slabost, zbunjenost, glavobolja, vrtoglavica, nemir, razdražljivost, konvulzije, koma, smrt
Psihijatrijski poremećaji
Uspavanost, stanja zbunjenosti, mentalni poremećaji.
Srčane patologije
Aritmije, tahikardija, bradikardija, smetnje provođenja, nestanak P vala, širenje QRS -a u elektrokardiografskom tragu, sinkopa, ventrikularna fibrilacija, srčani zastoj.
Vaskularne patologije
Hipotenzija, hipertenzija, periferni edem, vazodilatacija, crvenilo.
Poremećaji ravnoteže vode i elektrolita
Hipernatremija, hipervolemija, hiperkloremija.
Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma
Dispneja, zastoj disanja, plućni edem, pneumotoraks.
Poremećaji oka
Smanjena lakrimacija.
Poremećaji bubrega i mokraće
Zatajenje bubrega, poliurija.
Poremećaji metabolizma i prehrane
Hiperkalcemija, Burnettov sindrom (mliječno-alkalni sindrom).
Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva
Slabost mišića.
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
Febrilni odgovori, infekcija na mjestu infuzije, lokalna bol ili reakcija, crvenilo, osip, iritacija vena, tromboza ili venski flebitis koji se proteže od mjesta infuzije, ekstravazacija, nekroza tkiva, stvaranje apscesa, kalcifikacija kože.
Taloženje soli kalcij-ceftriaksona
Ozbiljne, a u nekim slučajevima i smrtonosne nuspojave rijetko su prijavljivane u nedonoščadi i nedonoščadi (intravenozno u dobi. Prisutnost taloženja soli kalcij-ceftriaksona otkrivena je post mortem u plućima i bubrezima. L "Veliki rizik od taloženja u novorođenčadi posljedica je niskog volumena krvi i duljeg vremena poluraspada ceftriaksona u odnosu na odrasle (vidjeti odjeljke Kontraindikacije i interakcije).
Prijavljeni su slučajevi bubrežnih precipitacija, uglavnom u djece starije od 3 godine liječene visokim dnevnim dozama (npr. ≥ 80 mg / kg / dan) ili s ukupnim dozama većim od 10 grama i koja su imala druge čimbenike rizika (npr. Ograničenje unosa tekućine) , bolesnici prikovani za krevet). Rizik od stvaranja taloga povećava se u imobiliziranih ili dehidriranih pacijenata. Ovaj događaj može biti simptomatičan ili asimptomatski, može uzrokovati zatajenje bubrega i anuriju i reverzibilan je po prestanku primjene.
Opaženo je taloženje soli kalcij-ceftriaksona u žučnom mjehuru, uglavnom u bolesnika liječenih dozama iznad preporučene standardne doze. U djece su prospektivne studije pokazale promjenjivu incidenciju taloženja pri intravenoznoj primjeni; u nekim je studijama incidencija bila veća od 30%. Čini se da je ova incidencija niža pri sporim infuzijama (20-30 minuta). Taj je učinak općenito asimptomatski, ali u rijetkim slučajevima taloženja su popraćeni kliničkim simptomima, poput boli, mučnine i povraćanja. U tim se slučajevima preporučuje simptomatsko liječenje. Taloženje je općenito reverzibilno po prestanku primjene.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Neželjeni učinci mogu se prijaviti i izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Uvjeti očuvanja
Čuvati u originalnom pakiranju i dobro zatvorenoj posudi. Nemojte hladiti ili zamrzavati.
Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako odložiti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša. Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.
Sastav i farmaceutski oblik
SASTAV
Sadrži 1000 ml
Aktivni sastojci: natrijev klorid 6,0 g
kalijev klorid 0,4 g
kalcijev klorid dihidrat 0,27 g
natrij laktat 5,46 g
Pomoćne tvari: Voda za injekcije.
mEq / litra: Na + 132
K + 5
Ca ++ 4
Cl- 112
Laktat 29
teorijska osmolarnost: (mOsm / litra) 280
pH: 5,5-7,0
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Otopina za infuziju, sterilna i nepirogena.
Staklena boca od 100 ml; Staklena boca od 500 ml; PP boca od 500 ml; PVC vrećica od 500 ml;
PVC vrećica od 1000 ml; PVC vrećica od 3000 ml; 15 vrećica bez PVC -a od 500 ml i 10 vrećica bez PVC -a od 1000 ml.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
RINGER LATTATO S.A.L.F. RJEŠENJE ZA INFUZIJU
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Sadrži 1000 ml
Aktivni principi: natrijev klorid 6,0 g;
kalijev klorid 0,4 g;
kalcijev klorid dihidrat 0,27 g;
natrij laktat 60% 5,46 g.
mEq / litra: Na + 132
K + 5
Ca ++ 4
Cl- 112
Laktat 29
teorijska osmolarnost: (mOsm / litra) 280
pH: 5,5-7,0
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za infuziju, sterilna i nepirogena.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Nadomjesna terapija za gubitak izvanstanične tekućine i elektrolita, kada je potrebno ispraviti blaga i umjerena acidozna stanja, ali ne i teška.
Liječenje blagog ili umjerenog, ali ne i teškog hemoragijskog šoka.
04.2 Doziranje i način primjene
Otopina je izotonična u krvi i treba je davati s oprezom intravenoznom infuzijom i kontroliranom brzinom infuzije.
Prije primjene dobro protresite.
Doza ovisi o dobi, težini i kliničkom stanju pacijenta.
Lijek se smije primjenjivati samo s netaknutom bubrežnom funkcijom i brzinom koja ne prelazi 10 mEq kalija / sat.
Odrasli
Dnevna doza je približno 20-30 ml otopine / kg tjelesne težine, do najviše 40 ml otopine / kg tjelesne težine.
Djeca
U djece sigurnost i djelotvornost lijeka nisu utvrđene.
Prebrze infuzije mogu uzrokovati lokalnu bol, pa se brzina infuzije mora prilagoditi u odnosu na toleranciju.
Nemojte ubrizgavati intramuskularno, potkožno ili u perivaskularna tkiva.
Primjenu treba prekinuti ako pacijent osjeti bol ili crvenilo na mjestu ubrizgavanja jer to može ukazivati na ekstravazaciju lijeka.
Preporuča se da pacijent nakon primjene ostane neko vrijeme ležati.
04.3 Kontraindikacije
- preosjetljivost na aktivne sastojke ili bilo koju pomoćnu tvar;
- teška bubrežna insuficijencija;
- hiperkalcemija, hiperkalciurija ili teška bolest bubrega;
- hipernatremija;
- puno slane vode;
- hiperkalemija ili u slučajevima zadržavanja kalija;
- ventrikularna fibrilacija (kalcijev klorid može povećati rizik od aritmija);
- bubrežni kamenci (mogu se pogoršati primjenom kalcija);
- sarkoidoza (hiperkalcemija tipična za ovo stanje može se pojačati);
- hiperkoagulabilnost;
- istodobna terapija srčanim glikozidima (vidjeti dio 4.5);
- metabolička i respiratorna alkaloza;
- neliječena Addisonova bolest;
- grčevi topline.
Zajedno s transfuzijom krvi, otopina se ne smije davati putem istog infuzijskog katetera s punokrvnom krvlju zbog mogućeg rizika od zgrušavanja.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Zbog prisutnosti natrija, oprez koristite u bolesnika sa kongestivnim zatajenjem srca, teškom bubrežnom insuficijencijom i u kliničkim stanjima u kojima postoji edem sa zadržavanjem fiziološke otopine; u bolesnika liječenih srčanim inotropnim lijekovima ili kortikosteroidima ili kortikotropnim lijekovima.
Natrijeve soli treba davati s oprezom bolesnicima s hipertenzijom, zatajenjem srca, perifernim ili plućnim edemom, oštećenom bubrežnom funkcijom, preeklampsijom ili drugim stanjima povezanim sa zadržavanjem natrija (vidjeti dio 4.5).
Za prisutnost kalija, primjena se mora voditi serijskim elektrokardiogramima; kalij ne ukazuje na stanične koncentracije kalija. Visoke koncentracije kalija u plazmi mogu uzrokovati smrt od srčane depresije, aritmije ili zastoja. Kako bi se izbjeglo trovanje kalijem, infuziju treba izvesti kontroliranom brzinom (vidjeti dio 4.2).
Lijek treba oprezno primjenjivati u pacijenata:
- s bubrežnom insuficijencijom (primjena otopina koje sadrže ione kalija u bolesnika sa smanjenom bubrežnom funkcijom može uzrokovati zadržavanje kalija);
- sa zatajenjem srca, osobito ako je digitalizirano;
- s adrenalnom insuficijencijom;
- s zatajenjem jetre;
- s obiteljskom periodičnom paralizom;
- s urođenom miotonijom;
- u ranim postoperativnim fazama.
Zbog prisutnosti kalcija, lijek treba koristiti s velikim oprezom u pacijenata:
- s bubrežnim patologijama
- sa srčanim oboljenjima
- koji su primili transfuziju krvi jer se koncentracije kalcijevih iona mogu razlikovati od očekivanih.
Budući da je kalcijev klorid zakiseljivač, potreban je oprez pri primjeni u stanjima kao što su bubrežna bolest, plućna bolest pluća, respiratorna acidoza ili respiratorno zatajenje, u kojima zakiseljavanje može pogoršati kliničku sliku.
Osim toga, potreban je oprez u stanjima u kojima može doći do povećanog rizika od hiperkalcemije, poput kroničnog zatajenja bubrega, dehidracije ili neravnoteže elektrolita.
Budući da soli kalcija mogu povećati rizik od aritmija, treba biti oprezan u produljenju primjene kalcijevog klorida u bolesnika sa srčanim bolestima.
Primjena kalcijevog klorida može uzrokovati vazodilataciju što rezultira snižavanjem krvnog tlaka.
Otopina kalcijevog klorida je iritantna i stoga se ne smije davati intramuskularno ili potkožno ili u perivaskularno tkivo jer može doći do nekroze tkiva.
Zbog prisutnosti laktata, lijek treba koristiti s oprezom u bolesnika s laktacidozom i u slučaju promjene oksidativnih procesa koji sprječavaju uporabu laktata (šok, hipoksemija).
Tijekom infuzije lijeka važno je pratiti elektrokardiogram, a dobra je praksa pratiti ravnotežu tekućina, elektrolita, osmolarnost plazme i acido-baznu ravnotežu.
Koncentracije kalcija u plazmi i koncentracije kalcija u urinu treba često pratiti kako bi se izbjegla hiperkalciurija, jer hiperkalciurija može dovesti do hiperkalcemije.
Upotrijebite odmah nakon otvaranja spremnika. Otopina mora biti bistra, bezbojna i bez vidljivih čestica. Koristi se za jedno neprekidno davanje i ne može se koristiti nikakav ostatak.
Važne informacije o nekim sastojcima: nema.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Korištenje lijekova kao što su diuretici koji štede kalij može povećati rizik od hiperkalijemije, osobito u prisutnosti bubrežne disfunkcije, pa je u takvim slučajevima potrebno pažljivo pratiti razinu kalija u serumu.
Korištenje lijekova poput ACE inhibitora koji uzrokuju smanjenje razine aldosterona može dovesti do zadržavanja kalija.
Stoga je potrebno pomno pratiti razinu kalija u serumu.
Kortikosteroidi su povezani sa zadržavanjem natrija i vode, što dovodi do edema i hipertenzije: stoga je potreban oprez pri istodobnoj primjeni natrijevih soli i kortikosteroida (vidjeti dio 4.4).
Otopina kalcijevog klorida može stupiti u interakciju sa sljedećim lijekovima:
- tiazidni diuretici jer se može javiti hiperkalcemija zbog smanjenog izlučivanja kalcija bubrezima;
- kardioaktivni glikozidi (digitalis), digoksin i digitoksin, budući da istodobna uporaba može povećati rizik od aritmija s obzirom na to da su inotropni učinak i toksični učinci sinergistički;
- verapamil (i drugi blokatori kalcijevih kanala), jer istodobna primjena može smanjiti antihipertenzivni učinak verapamila;
- lijekovi koji sadrže magnezij jer mogu povećati rizik od hiperkalcemije ili hipermagnezijemije, osobito u bolesnika s bubrežnim problemima;
- neuromuskularni blokatori: kalcijeve soli mogu poništiti djelovanje nedepolarizirajućih blokatora; u nekim slučajevima također je primijećeno povećanje i produljenje djelovanja tubokurarina.
04.6 Trudnoća i dojenje
Nema podataka o mogućim štetnim učincima lijeka kada se primjenjuje tijekom trudnoće ili dojenja ili o reproduktivnoj sposobnosti.
Stoga se lijek ne smije koristiti tijekom trudnoće i dojenja, osim ako je to apsolutno neophodno i tek nakon procjene omjera rizika i koristi.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Nuspojave Ringera s laktacijom navedene su u nastavku, organizirane prema klasifikaciji organskih sustava MedDRA.
Nema dovoljno podataka za utvrđivanje učestalosti navedenih pojedinačnih učinaka.
Gastrointestinalni poremećaji
Gastrointestinalni poremećaji i iritacija, žeđ, smanjeno lučenje sline, mučnina, povraćanje, proljev, bolovi u trbuhu, zatvor, metalni okus, vapnenački okus.
Poremećaji živčanog sustava
Neuromuskularni poremećaji, ukočenost mišića, parestezija, mlitava paraliza, slabost, zbunjenost, glavobolja, vrtoglavica, nemir, razdražljivost, konvulzije, koma, smrt
Psihijatrijski poremećaji
Uspavanost, stanja zbunjenosti, mentalni poremećaji.
Srčane patologije
Aritmije, tahikardija, bradikardija, smetnje provođenja, nestanak P vala, širenje QRS -a u elektrokardiografskom tragu, sinkopa, ventrikularna fibrilacija, srčani zastoj.
Vaskularne patologije
Hipotenzija, hipertenzija, periferni edem, vazodilatacija, crvenilo.
Poremećaji ravnoteže vode i elektrolita
Hipernatremija, hipervolemija, hiperkloremija.
Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma
Dispneja, zastoj disanja, plućni edem, pneumotoraks.
Poremećaji oka
Smanjena lakrimacija.
Poremećaji bubrega i mokraće
Zatajenje bubrega, poliurija.
Poremećaji metabolizma i prehrane
Hiperkalcemija, Burnettov sindrom (mliječno-alkalni sindrom).
Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva
Slabost mišića.
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
Febrilni odgovori, infekcija na mjestu infuzije, lokalna bol ili reakcija, crvenilo, osip, iritacija vena, tromboza ili venski flebitis koji se proteže od mjesta infuzije, ekstravazacija, nekroza tkiva, stvaranje apscesa, kalcifikacija kože.
04.9 Predoziranje
Simptomi
Visoke koncentracije kalija u plazmi mogu uzrokovati smrt od srčane depresije, aritmije ili zastoja.
Primjena prekomjernih doza natrijevog klorida može, ovisno o kliničkom stanju pacijenta, dovesti do hipernatrijemije i / ili hipervolemije. Hipernatremija i prekomjerno zadržavanje natrija u slučaju neispravnog izlučivanja natrija u bubrezima uzrokuje dehidraciju unutarnjih organa, osobito mozga, te nakupljanje izvanstanične tekućine s edemom koji može utjecati na cerebralnu, plućnu i perifernu cirkulaciju s pojavom plućne i periferni edem.
Nakupljanje iona klora uzrokuje smanjenje koncentracije bikarbonatnih iona što dovodi do acidoze.
Kada se primjenjuju visoke doze kalcijevog klorida, može doći do hiperkalcemije, osobito u bolesnika s bubrežnom bolešću. Tipični simptomi hiperkalcemije su: osjećaj žeđi, mučnina, povraćanje, zatvor, poliurija, bol u trbuhu, mišićna slabost, mentalni poremećaji, a u težim slučajevima i srčana aritmija i koma. O hiperkalcemiji govorimo kada koncentracija kalcija u plazmi prelazi 2,6 mmol / l; stoga se te koncentracije moraju stalno pratiti.
Liječenje
Odmah prekinite infuziju i uvedite korektivnu terapiju kako biste smanjili razinu viška iona u plazmi i po potrebi uspostavili kiselinsko-baznu ravnotežu (vidjeti dio 4.4).
Pacijenta se mora držati pod nadzorom kako bi se procijenila pojava bilo kakvih znakova i simptoma povezanih s primijenjenim lijekom, jamčeći pacijentu relativne simptomatske i mjere podrške prema potrebi.
U slučaju visoke natremije, mogu se koristiti diuretici petlje.
U slučaju hiperkalijemije, intravenoznom infuzijom može se primijeniti glukoza (sa ili bez inzulina) ili natrijev bikarbonat.
U slučaju skromnog predoziranja kalcijevim kloridom, liječenje uključuje "trenutni prekid" infuzije i svih drugih lijekova koji sadrže kalcij. U slučaju teškog predoziranja (koncentracije u plazmi> 2,9 mmol / l), potrebno je poduzeti sljedeće mjere:
- rehidracija primjenom 0,9% -tne otopine natrijeve kolide;
- uporaba ne-tiazidnih diuretika u korist eliminacije kalcija;
- praćenje razine kalija i kalcija u plazmi s trenutnim vraćanjem razine na normalne vrijednosti;
- praćenje srčane funkcije, uporaba beta-blokatora za smanjenje rizika od srčane aritmije;
- moguća primjena hemodijalize.
Povišene razine elektrolita u plazmi mogu zahtijevati uporabu dijalize.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: elektroliti.
ATC oznaka: B05BB01.
Ringer s laktacijom osigurava elektrolite i vodu potrebnu za rehidraciju pacijenta.
Natrij je glavni izvanstanični kation, dok je klorid njegov glavni anion. Koncentracija natrija općenito je odgovorna za volumen izvanstanične tekućine.
Natrij je važan za održavanje osmolarnosti tekućine, transmembranskog potencijala i acidobazne ravnoteže.
Ioni, poput natrija, cirkuliraju kroz staničnu membranu koristeći različite transportne mehanizme, uključujući natrijevu pumpu (Na-K-ATPaza). Natrij ima važnu ulogu u neurotransmisiji srca i elektrofiziologiji te u bubrežnom metabolizmu.
Kalij je glavni kation u unutarstaničnim tekućinama i igra temeljnu ulogu u ravnoteži elektrolita tekućina. Normalna koncentracija kalija u odjeljku unutarstanične tekućine iznosi približno 160 mEq / l. Standardni raspon kalija u plazmi je 3,5-5,0 mEq / L. Bubreg je organ koji regulira normalnu ravnotežu kalija, ali ne uzrokuje njegovu reapsorpciju tako lako kao za natrij. Dnevni promet kalija u zdravih odraslih osoba u prosjeku iznosi 50-150 mEq i predstavlja 1,5-5% ukupnog sadržaja kalija u tijelu.
Kalcij je bitan element za održavanje funkcionalnosti živčanog, mišićnog i koštanog sustava te propusnost staničnih membrana i kapilara.Kalcij je važan aktivator različitih enzimskih reakcija, bitnih u brojnim fiziološkim procesima, poput prijenosa živčanih impulsa, srčane kontrakcije, kontrakcije skeletnih mišića, bubrežne funkcije, disanja i zgrušavanja krvi. Štoviše, kalcij ima ulogu u regulaciji (i) oslobađanje i skladištenje neurotransmitera i hormona, (ii) vezivanje s aminokiselinama, (iii) apsorpcija cijanokobalamina (vitamin B12) i (iv) lučenje gastrina. Kalcij sadržan u kostima u stalnoj je razmjeni s onim prisutnim u plazmi. Koncentracije kalcija u plazmi strogo se drže unutar svojih granica endokrinom kontrolom koju provode paratiroidni hormon, kalcitonin i vitamin D. Pod utjecajem te kontrole, kada razine kalcija u plazmi opadaju, kalcij se oslobađa iz kostiju; umjesto toga, razine u plazmi su previše visok, kalcij se sekvestrira u kostima.
Klorid je pretežno izvanstanični anion. Unutarstanični klorid prisutan je u visokim koncentracijama u crvenim krvnim stanicama i u sluznici želuca. Reapsorpcija klorida slijedi onu natrija.
Mliječna kiselina, koja se fiziološki proizvodi anaerobnim metabolizmom laktacida, polako se metabolizira u bikarbonat kao funkcija stanične oksidativne aktivnosti.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Nakon primjene, natrij se distribuira u tekućinama i tkivima tijela.
Bubreg održava koncentraciju natrija u izvanstaničnim tekućinama u rasponu od 0,5% do 10% filtrirane količine. Homeostaza natrija regulirana je sustavom renin-angiotenzin-aldosteron. U uvjetima smanjenog volumena, manje natrija dospijeva u bubreg i to potiče oslobađanje renina iz stanica jukstaglomerularnog sustava. Renin pretvara l "angiotenzinogen u angiotenzin I, zauzvrat se pretvara u angiotenzin II konvertirajućim enzimom (ACE) Angiotenzin II uzrokuje povećanje reapsorpcije natrija, a time i osmotskim učinkom vode u proksimalnim tubulima. Angiotenzin II također potiče oslobađanje aldosterona iz kore nadbubrežne žlijezde; Aldosteron povećava izravnu reapsorpciju natrija u Henleovoj petlji, distalnim tubulima i sabirnom kanalu.
Natrij se u maloj mjeri uklanja i znojenjem i izmetom u količini od oko 7% unesene količine.
Kalcij je normalno prisutan u plazmi u koncentracijama od 2,15 do 2,60 mmol / l.
Oko 99% ukupnog kalcija sadržano je u kostima i zubima, uglavnom u obliku hidroksiapatita [Ca10 (PO4) 6 (OH) 2]; međutim, prisutni su i mali tragovi kalcijevog karbonata i kalcijevog fosfata. Preostalih 1% sadržano je u tkivima osim u kostima i u tekućinama. Oko 50% kalcija u plazmi prisutno je u ioniziranom obliku (fiziološki aktivni oblik), 45% je vezano za proteine (uglavnom albumin), a 5% je kompleksirano s fosfatima, citratima i drugim anionima. Nakon promjena u serumskom albuminu od 1 g / dl, koncentracije kalcija mogu varirati za oko 0,02 mmol / l. Hiperproteinemija je povezana s povećanjem ukupnih koncentracija kalcija, dok hipoproteinemija sa smanjenjem iste. Acidoza uzrokuje povećanje koncentracije kalcijevih iona, dok se alkaloza smanjuje.
Otprilike 80% kalcija izlučuje se putem stolice; to je kalcij koji se ne apsorbira ili izlučuje putem žuči i sokova gušterače u crijevni lumen. Preostalih 20% kalcija izlučuje se putem bubrega s bubrežnim klirensom od 50 - 300 mg / dan Više od 95% kalcija filtriranog kroz bubrežne glomerule reapsorbira se u uzlaznom traktu Henleove petlje te u distalnim i proksimalnim tubulima. Izlučivanje kalcija urinom smanjuje paratiroidni hormon, tiazidni diuretici i vitamin D, dok ga povećavaju kalcitonin, drugi diuretici i hormon rasta.
U slučaju kronične bubrežne insuficijencije izlučivanje kalcija se smanjuje zbog smanjenja brzine filtracije.
Međutim, bubrežna acidoza može uzrokovati povećano izlučivanje bubrega. Izlučivanje bubrega je veće s visokoproteinskom prehranom nego s dijetom s niskim udjelom proteina.
Ion kalija, kloridni ion i laktatni ion slijede normalne metaboličke putove organizma.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Pretklinički podaci imaju malu kliničku važnost s obzirom na veliko iskustvo stečeno upotrebom lijeka na ljudima.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Voda za injekcije.
06.2 Nekompatibilnost
Zbog prisutnosti kalcijevog klorida nije kompatibilan sa:
- magnezijev sulfat: stvaranje taloga;
- lijekovi koji sadrže fosfat: stvaranje taloga kalcijevog fosfata;
- lijekovi koji sadrže karbonat: stvaranje taloga kalcijevog karbonata;
- lijekovi koji sadrže tartarat: stvaranje taloga kalcijevog tartarata.
Inkompatibilnost kalcijevog klorida pronađena je sa:
- aminofilin: za stvaranje taloga;
- amfotericin B: za razvoj utrnulosti;
- cefamandolo: zbog prisutnosti natrijevog karbonata u pripremi cefamandola;
- ceftriakson natrij: za stvaranje taloga, stoga se primjena otopine kalcija ne smije dogoditi unutar 48 sati nakon primjene ceftriaksona;
- cefalotin: zbog fizičke nekompatibilnosti;
- cefradin: zbog prisutnosti natrijevog karbonata u pripremi cefradina;
- klorfenamin: zbog fizičke nekompatibilnosti;
- dobutamin: za razvoj utrnulosti;
- emulzija masti: zbog prisutnosti flokulata;
- natrijev heparin;
- indometacin: za stvaranje taloga;
- natrijev nitrofurantoin;
- promethazine: za stvaranje taloga:
- propofol: za stvaranje taloga;
- streptomicin: budući da kalcij može inhibirati aktivnost streptomicina;
- tetraciklini: soli kalcija mogu kompleksirati tetracikline.
06.3 Razdoblje valjanosti
24 mjeseca.
Otopinu upotrijebite odmah nakon otvaranja spremnika. Spremnik je namijenjen za jednu neprekidnu primjenu i ne može se koristiti bilo kakav ostatak.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati u originalnom pakiranju i dobro zatvorenoj posudi. Nemojte hladiti ili zamrzavati.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Staklena boca od 100 ml;
Staklena boca od 500 ml;
PP boca od 500 ml;
PVC vrećica od 500 ml;
PVC vrećica od 1000 ml;
PVC vrećica od 3000 ml;
500 ml vrećica bez PVC -a e
Vreća bez PVC -a od 1000 ml.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Prije primjene dobro protresite. Nemojte koristiti lijek ako otopina nije bistra, bezbojna ili ako sadrži čestice.
Poduzmite sve uobičajene mjere opreza kako biste održali sterilnost prije i tijekom intravenske infuzije.
Neiskorišteni lijek i otpad nastao iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
S.A.L.F. S.p.A. Farmakološki laboratorij - Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
A.I.C.030723011 - staklena boca od 100 ml.
A.I.C. 030723035 - staklena boca od 500 ml.
A.I.C. 030723112 - PP boca od 500 ml.
A.I.C. 030723050 - PVC vrećica od 500 ml.
A.I.C. 030723062 - PVC vrećica od 1000 ml.
A.I.C. 030723074 - PVC vrećica od 3000 ml.
A.I.C. 030723124 - 15 vrećica bez PVC -a od 500 ml.
A.I.C. 030723136 - 10 vrećica bez PVC -a od 1000 ml.
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
8. studenog 1993./05. Svibnja 2008
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Odluka AIFA -e 20. veljače 2013
