Aktivni sastojci: Levotiroksin (Levotiroksin natrij)
Eutirox tablete od 25mcg
Eutirox tablete od 50mcg
Eutirox tablete od 75mcg
Eutirox 88mcg tablete
Eutirox tablete od 100mcg
Eutirox tablete od 112mcg
Eutirox tablete od 125mcg
Eutirox tablete od 137mcg
Eutirox tablete od 150mcg
Eutirox tablete od 175mcg
Eutirox tablete od 200mcg
Zašto se koristi Eutirox? Čemu služi?
EUTIROX je hormon štitnjače levotiroksin natrij (T4), potpuno isti kao onaj koji proizvodi štitnjača. Dobiva se u laboratoriju sintetičkim putem i predstavljen je u tabletama. T4 koji se nalazi u Eutiroxu pretvara se u našem tijelu u trijodtironin hormona (T3), koji regulira brojne funkcije ljudskog metabolizma.
Eutirox se koristi za liječenje stanja hipotireoze kao što su: gušavost, profilaksa recidiva nakon strumektomije, hipofunkcija štitnjače, upala štitnjače, tijekom terapije antitiroidnom žlijezdom.
Kontraindikacije Kada se Eutirox ne smije koristiti
Nemojte uzimati EUTIROX:
- Ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka
- Ako imate "nezdravljenu" adrenalnu insuficijenciju (bolest nadbubrežne žlijezde), neliječenu "insuficijenciju hipofize (bolest hipofize") i neizliječenu tireotoksikozu.
Liječenje lijekom Eutirox ne smije se započeti kod akutnog infarkta miokarda, akutnog miokarditisa i pankarditisa.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Eutirox
Prije početka terapije hormonima štitnjače potrebno je isključiti ili liječiti sljedeće uvjete:
Smanjena dotok krvi u srce (koronarna insuficijencija), bolovi u prsima srčanog podrijetla (angina pektoris), miokarditis (upala srčanih mišića), nekroza srčanog tkiva (infarkt miokarda), nemogućnost srca da osigura dovoljne količine krvi (zatajenje srca), prisutnost plakova u arterijama koji smanjuju prolaz krvi (arterioskleroza), povišen krvni tlak (hipertenzija), smanjena funkcija hipofize (hipofizna insuficijencija) ili nadbubrežne žlijezde (nadbubrežna insuficijencija), funkcioniranje štitnjača koju hipofiza ne kontrolira pravilno (autonomija štitnjače).
Upozorenja i mjere opreza:
- izbjegavati čak i umjereno predoziranje Eutiroxom u bolesnika s koronarnom insuficijencijom, zatajenjem srca ili abnormalnim srčanim ritmom (aritmije): u tim je slučajevima potrebno često praćenje razine hormona štitnjače;
- uporaba lijekova s hormonskim djelovanjem na štitnjaču za liječenje pretilosti opasna je jer u potrebnim dozama može izazvati sekundarne reakcije posebne težine;
- Rijetki slučajevi disfunkcije jetre zabilježeni su kod ispitanika liječenih pripravcima štitnjače, stoga se preporučuje smanjenje doze ili prekid liječenja ako se tijekom terapije pojavi povišena temperatura, slabost mišića ili abnormalni laboratorijski testovi za proučavanje funkcije jetre.;
- Pacijenti koji pate od panhipopituarizma (bolesti hipofize) ili drugih bolesti koje mogu predisponirati adrenalnu insuficijenciju ili u slučaju adrenalne insuficijencije (loš rad nadbubrežnih žlijezda) mogu nepovoljno reagirati na uzimanje ovog lijeka; stoga je poželjno započeti terapiju kortikosteroidima prije liječenja Eutiroxom;
- utvrditi uzrok sekundarnog hipotireoidizma, tj. slabe proizvodnje hormona TSH, koji regulira funkciju štitnjače, prije primjene nadomjesne terapije Eutiroxom. Ako je potrebno, pokrenite nadomjesnu terapiju za "kompenziranu nadbubrežnu insuficijenciju;
- prije početka terapije lijekom Eutirox potrebno je isključiti "autonomiju štitnjače. U tu će svrhu liječnik procijeniti potrebu provođenja TRH testa ili scintigrafije tijekom supresije;
- u žena u postmenopauzi s hipotireozom i visokim rizikom od osteoporoze potrebno je izbjegavati da koncentracija levotiroksina u krvi poraste iznad normalne: stoga se u ovih bolesnika funkcija štitnjače mora strogo kontrolirati;
- Levotiroksin se ne smije primjenjivati kod hipertireoze, osim kao popratni dodatak antitiroidnoj terapiji hipertireoze.
U primarnom hipotireoidizmu za praćenje terapije treba koristiti samo razine TSH (mjerene osjetljivom metodom). Učestalost provjeravanja TSH tijekom faze prilagodbe doze ovisi o kliničkoj situaciji, ali se općenito preporučuje u intervalima. 6-8 tjedana do željene razine su dosegnute.
Konkretno, u bolesnika s diferenciranim karcinomom štitnjače koji započinju liječenje nakon tireoidektomije i moguće radioizotopske terapije, preporučuje se doza TSH 2 mjeseca nakon početka liječenja kako bi se potvrdila supresija TSH, a kontrola se vrši nakon otprilike 6 i 12 mjeseci. Kod osoba za koje se procijeni da su u potpunoj remisiji bolesti, preporučuje se prilagodba razine supresije TSH na temelju medicinske procjene.
U bolesnika čija je razina TSH dosegla željenu razinu i u onih kod kojih je promijenjen proizvod ili doza L-tiroksina, potrebno je provjeriti koncentraciju TSH nakon 8-12 tjedana i prilagoditi dozu u skladu s dobivenim rezultatima. Kad se postigne doza održavanja, kliničke i biokemijske provjere treba ponavljati svakih 6-12 mjeseci na temelju medicinske procjene.
- nakon što je započela terapija lijekom Eutirox, u slučaju prelaska na drugi lijek s levotiroksinom, preporučuje se prilagodba doze prema individualnom kliničkom odgovoru i laboratorijskim rezultatima
Za dijabetičare i pacijente na antikoagulantnoj terapiji pogledajte sljedeći odjeljak.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Eutirox
Upozorenje: obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Ove lijekove ne smijete uzimati istodobno tijekom terapije lijekom EUTIROX.
Istodobna primjena sljedećih lijekova se ne preporučuje ili zahtijeva oprez, stoga je apsolutno potrebno posavjetovati se s liječnikom:
- lijekovi za dijabetes (inzulin i oralni hipoglikemični agensi) jer može doći do smanjenja njihovog učinka na smanjenje koncentracije glukoze u krvi (hipoglikemijski učinak); stoga, na početku terapije koja se temelji na hormonima štitnjače, mora često provjeravati razinu glukoze u krvi (glikemija) i po potrebi mora promijeniti dozu antidijabetičkog lijeka;
- lijekovi koji reguliraju protok krvi (kumarinski antikoagulansi) jer se može pojaviti pojačanje antikoagulantnog učinka zbog veće koncentracije antikoagulansa u krvi. Zapravo, levotiroksin istiskuje antikoagulanse povezane s krvnim bjelančevinama (proteini plazme), čineći ih dostupnima u cirkulirati veću količinu lijeka, stoga na početku terapije koja se temelji na hormonima štitnjače mora često provjeravati parametre koagulacije i prema potrebi mijenjati dozu antikoagulansa;
- lijekovi koji smanjuju koncentraciju kolesterola u krvi (snižavanje kolesterola) na osnovi kolestiramina i kolestipola jer ove dvije tvari sprječavaju apsorpciju natrijevog levotiroksina; stoga morate uzeti levotiroksin 4-5 sati prije uzimanja lijeka koji sadrži kolestiramin ili kolestipol;
- lijekovi koji kao aktivne tvari ili pomoćne tvari sadrže željezo, aluminij (antacidi, sukralfat) ili kalcijev karbonat jer mogu smanjiti učinak levotiroksina; stoga morate uzeti levotiroksin najmanje 2 sata prije uzimanja lijekova koji sadrže željezo, aluminij ili kalcijev karbonat;
- salicilati (protuupalni), dikumarol (antikoagulant), furosemid (diuretik) u visokim dozama (250 mg), klofibrat (za smanjenje kolesterola i lipida u krvi), fenitoin (antiepileptik) i druge tvari jer mogu istisnuti natrijev levotiroksin iz plazme proteina, što rezultira "visokom koncentracijom slobodne frakcije hormona štitnjače, fT4. Ove tvari stoga povećavaju učinak Eutiroxa;
- Propiltiouracil (antitiroidni lijek), glukokortikoidi (steroidni protuupalni lijekovi), beta-blokatori, amiodaron (antiaritmički) i kontrastna sredstva koja sadrže jod, jer sprječavaju pretvaranje perifernih organa našeg tijela hormona T4 u biološki aktivnije oblik T3 Ove tvari stoga umanjuju učinak Eutiroxa;
- Amiodaron (antiaritmik), jer velika količina joda koji sadrži može uzrokovati i hipertireozu i hipotireozu. Poseban oprez savjetuje se u slučaju nodularne guše, jer još uvijek može postojati djelomična funkcija štitnjače (autonomija štitnjače) koja se ne prepoznaje;
- Sertralin (antidepresiv), klorokin / proguanil (lijekovi za terapiju malarije) smanjuju učinkovitost levotiroksina i povećavaju razinu TSH u krvi;
- Barbiturati i drugi lijekovi koji mogu povećati količinu levotiroksina koji se eliminira iz krvi putem jetrenog metabolizma (jetreni klirens);
- Lijekovi koji sadrže estrogen: ako koristite kontraceptive koji sadrže estrogen ili ako ste žena u postmenopauzi i koristite zamjensku terapiju za nedostatak estrogena, možda ćete imati povećanu potrebu za levotiroksinom;
- Antiepileptički lijekovi. Defenilhidantoin se ne smije davati intravenozno tijekom liječenja EUTIROX -om
Upozorenja Važno je znati da:
Eutirox s hranom i pićem
Spojevi ili hrana koji sadrže soju mogu smanjiti apsorpciju levotiroksina u crijevima; stoga; osobito na početku ili na kraju razdoblja uzimanja ovih proizvoda, morate promijeniti dozu Eutiroxa;
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, pitajte svog liječnika za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Primjena lijeka mora se odvijati u slučajevima stvarne potrebe i pod izravnim nadzorom liječnika.
Hipotireoza
Nemojte prekidati liječenje hormonima štitnjače tijekom trudnoće i dojenja; doza će se možda morati povećati tijekom trudnoće. Iskustvo je pokazalo da ovaj lijek ne uzrokuje urođene malformacije (teratogenost) i nije toksičan za ljudski plod u terapijskim dozama. Vrlo visoke doze levotiroksina uzete tijekom trudnoće mogu imati negativan učinak na razvoj fetusa i u kasnijim fazama rasta nakon rođenja (postnatalna faza).
Levotiroksin se nalazi u majčinom mlijeku tijekom dojenja, ali koncentracije postignute u preporučenim terapijskim dozama ne uzrokuju razvoj hipertireoze ili potiskivanje lučenja hormona TSH u novorođenčadi.
Hipertireoza
Ne biste trebali uzimati levotiroksin istodobno s lijekovima za liječenje hipertireoze (antitiroidni lijekovi). Zapravo, prisutnost levotiroksina može zahtijevati veću dozu antitiroida; ti lijekovi, za razliku od levotiroksina, prelaze placentnu barijeru i mogu uzrokovati farmakološke učinke ploda ( hipotireoza fetusa) Stoga u trudnoći, ako su potrebni antitiroidni lijekovi, trebaju se uzimati sami (monoterapija štitnjačom).
Upravljanje vozilima i strojevima
Nema poznatih učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, zbog moguće pojave glavobolje, savjetuje se oprez u upravljanju vozilima i u obavljanju aktivnosti koje zahtijevaju posebnu budnost.
Važne informacije o nekim sastojcima lijeka EUTIROX
Eutirox sadrži malu količinu laktoze (približno 65 mg), vrstu šećera. Obavijestite svog liječnika ako imate problema povezanih s netolerancijom na šećer ili malapsorpcijom.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Eutirox: Doziranje
Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku.
Vaš će liječnik odlučiti o odgovarajućoj dozi za vaše stanje.
Gušavost
Odrasli: 100-150 mikrograma dnevno.
Djeca: (do 14 godina): 50-100 mikrograma dnevno. Profilaksa recidiva nakon strumektomije: 100 mikrograma dnevno.
Hipofunkcija štitnjače
Odrasli: 50 mikrograma dnevno kao početna doza (oko dva tjedna); povećanje dnevne doze za 50 mikrograma u intervalima od približno 14-15 dana, do doze održavanja od 100-200 mikrograma dnevno; u prosjeku 2-2,5 mikrograma / kg tjelesne težine / dan.
Djeca: 0-6 mjeseci: 10 mikrograma / kg tjelesne težine / dan, 6-12 mjeseci: 8 mikrograma / kg tjelesne težine / dan, 1-5 godina: 6 mikrograma / kg tjelesne težine / dan, 5-10 godina: 4 mikrograma / kg tjelesne težine / dan.
Upala štitnjače
100-150 mikrograma dnevno.
Tijekom terapije antitiroidom bit će dovoljna primjena 50-100 mikrograma dnevno. Uzeti ujutro s gutljajem vode, najbolje na prazan želudac.
Predoziranje Što učiniti ako ste predozirali Eutiroxom
Ako ste uzeli više EUTIROX -a nego što ste trebali Visoka koncentracija hormona T3, koji je biološki aktivan hormon u našem tijelu, može vam dati pouzdanije pokazatelje predoziranja od visoke koncentracije T4 ili fT4.
Nakon predoziranja možda ćete biti podložni simptomima naglog ubrzanja metabolizma.
U tim slučajevima odmah se obratite svom liječniku, koji vam može savjetovati da prekinete liječenje i provedete odgovarajuće pretrage.
Uzimanje samo tekućeg dijela krvi, odnosno plazme (terapijska plazmafereza) može vam pomoći ako ste uzeli velike doze lijeka.
U slučajevima trovanja npr. u pokušajima samoubojstva pokazalo se da se doze od 10 mg levotiroksina mogu podnijeti bez komplikacija.
Međutim, bilo je izvješća o iznenadnom prestanku rada srca kod pacijenata koji su godinama zloupotrebljavali ovaj lijek.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Eutiroxa
Kao i svi lijekovi, Eutirox može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Povremeno, osobito ako premaši granicu osobne tolerancije na levotiroksin, ako uzme previše lijekova ili ako se doza levotiroksina prebrzo poveća na početku terapije hormonima štitnjače, može patiti od tipičnih simptoma hipertireoze, kao što su:
- povećan broj otkucaja srca (tahikardija)
- lupanje srca
- srčane aritmije
- angina pektoris
- glavobolja
- slabost mišića
- grčevi skeletnih mišića
- navale vrućine
- groznica
- Povukao se
- promjene u menstrualnom ciklusu
- pseudotumor cerebri, tj. stanje karakterizirano glavoboljom, mučninom, povraćanjem
- drhtavica nemir
- nesanica
- prekomjerno znojenje (hiperhidroza)
- gubitak težine
- proljev
- uznemirenost
U takvim slučajevima dnevna doza se može smanjiti ili se lijek mora obustaviti na nekoliko dana. Terapija se može nastaviti s oprezom kad se nuspojave povuku.
Ako ste preosjetljivi, možete imati alergijske reakcije.
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka na etiketi.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici, jer se rok valjanosti odnosi na zadnji dan tog mjeseca.
Čuvajte EUTIROX na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C i u originalnom pakiranju kako biste zaštitili proizvod od svjetlosti.
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Što EUTIROX sadrži
Jedna tableta sadrži:
Aktivni sastojak: Levothyroxine Sodium 25 mikrograma - 50 mikrograma - 75 mikrograma - 88 mikrograma - 100 mikrograma - 112 mikrograma - 125 mikrograma - 137 mikrograma - 150 mikrograma - 175 mikrograma - 200 mikrograma.
Pomoćne tvari: kukuruzni škrob, natrij kroskarmeloza, želatina, laktoza monohidrat, magnezijev stearat.
EUTIROX je u tabletama pakiranim u blistere od 50 tableta.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
EUTIROX TABLETE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
EUTIROX tablete od 25 mcg
1 tableta sadrži:
Aktivni sastojak: Levotiroksin natrij 25 mcg (jednako 24,31 mcg levotiroksina).
EUTIROX tablete od 50 mcg
1 tableta sadrži:
Aktivni sastojak: Levotiroksin natrij 50 mcg (jednako 48,62 mcg levotiroksina).
EUTIROX tablete od 75 mcg
1 tableta sadrži:
Aktivni sastojak: Levotiroksin natrij 75 mcg (jednako 72,96 mcg levotiroksina).
EUTIROX 88 mcg tablete
1 tableta sadrži:
Aktivni sastojak: Levotiroksin natrij 88 mcg (jednako 85,58 mcg levotiroksina).
EUTIROX tablete od 100 mcg
1 tableta sadrži:
Aktivni sastojak: Levotiroksin natrij 100 mcg (jednako 97,28 mcg levotiroksina).
EUTIROX tablete od 112 mcg
1 tableta sadrži:
Aktivni sastojak: Levotiroksin natrij 112 mcg (što je 108,92 mcg levotiroksina).
EUTIROX tablete od 125 mcg
1 tableta sadrži:
Aktivni sastojak: Levotiroksin natrij 125 mcg (jednako 121,59 mcg levotiroksina).
EUTIROX tablete od 137 mcg
1 tableta sadrži:
Aktivni sastojak: Levotiroksin natrij 137 mcg (jednako 133,23 mcg levotiroksina).
EUTIROX tablete od 150 mcg
1 tableta sadrži:
Aktivni sastojak: Levotiroksin natrij 150 mcg (jednako 145,9 mcg levotiroksina).
EUTIROX tablete od 175 mcg
1 tableta sadrži:
Aktivni sastojak: Levotiroksin natrij 175 mcg (jednako 170,18 mcg levotiroksina).
EUTIROX tablete od 200 mcg
1 tableta sadrži:
Aktivni sastojak: Levotiroksin natrij 200 mcg (jednako 194,60 mcg levotiroksina).
Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete
Bijele, okrugle, spljoštene tablete s obje strane, s urezom u obliku križa, zakošenim rubom i s natpisom:
Eutirox 25 mcg EB 25
Eutirox 50 mcg EB 50
Eutirox 75 mcg EB 75
Eutirox 88 mcg EB 88
Eutirox 100 mcg EB 100
Eutirox 112 mcg EB 112
Eutirox 125 mcg EB 125
Eutirox 137 mcg EB 137
Eutirox 150 mcg EB 150
Eutirox 175 mcg EB 175
Eutirox 200 mcg EB 200
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Stanja hipotireoze: gušavost, profilaksa recidiva nakon strumektomije, hipofunkcija štitnjače, upala štitnjače, tijekom terapije antitiroidnom žlijezdom.
04.2 Doziranje i način primjene
Uvijek je poželjno pažljivo provjeriti liječenje od strane liječnika, koji će prilagoditi doze i trajanje terapije prema potrebama pojedinog pacijenta.
U principu, raspored doziranja je:
Gušavost
Odrasli: 100-150 mcg dnevno
Djeca (do 14 godina): 50-100 mcg dnevno.
Profilaksa recidiva nakon strumektomije: 100 mcg dnevno.
Hipofunkcija štitnjače
Odrasli:
50 mcg dnevno kao početna doza (oko dva tjedna);
povećanje dnevne doze od 50 mcg u intervalima od približno 14-15 dana, do doze održavanja od 100-200 mcg dnevno: u prosjeku 2-2,5 mcg / kg tjelesne težine / dan.
Djeca:
0-6 mjeseci: 10 mcg / kg tjelesne težine / dan
6-12 mjeseci: 8 mcg / kg tjelesne težine / dan
1- 5 godina: 6 mcg / kg tjelesne težine / dan
5-10 godina: 4 mcg / kg tjelesne težine / dan
Upala štitnjače: 100-150 mcg dnevno.
Tijekom terapije antitiroidom bit će dovoljna primjena 50-100 mcg dnevno.
Uzeti ujutro s gutljajem vode, najbolje na prazan želudac.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili pomoćne tvari.
Neliječena adrenalna insuficijencija, neliječena hipofizna insuficijencija i neizliječena tireotoksikoza.
Liječenje lijekom Eutirox ne smije se započeti kod akutnog infarkta miokarda, akutnog miokarditisa i pankarditisa.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Proizvod treba koristiti s oprezom i pod strogim liječničkim nadzorom.
Prije početka terapije hormonima štitnjače ili prije provođenja testa supresije štitnjače potrebno je isključiti ili liječiti sljedeće uvjete: koronarnu insuficijenciju, anginu pektoris, infarkt miokarda, miokarditis, zatajenje srca, arteriosklerozu, hipertenziju, hipofiznu ili nadbubrežnu insuficijenciju, autonomiju Štitnjača.
Treba izbjegavati izazivanje čak i blagog hipertireoidizma u bolesnika s koronarnom insuficijencijom, zatajenjem srca ili tahiaritmijama, stoga je u tim slučajevima potrebno često praćenje razine hormona štitnjače.
Upotreba lijekova s hormonskim djelovanjem na štitnjaču za liječenje pretilosti opasna je jer u potrebnim dozama može izazvati sekundarne reakcije, čak i znatne ozbiljnosti.
Budući da su u ispitanika liječenih pripravcima štitnjače zabilježeni rijetki slučajevi disfunkcije jetre, preporučuje se smanjiti dozu ili prekinuti liječenje ako se tijekom terapije jave povišena temperatura, slabost mišića ili abnormalna funkcija jetre.
Pacijenti koji pate od panhipopituitarizma ili drugih predisponirajućih uzroka nadbubrežne insuficijencije mogu nepovoljno reagirati na levotiroksin; stoga je preporučljivo započeti terapiju kortikosteroidima prije liječenja EUTIROX -om.
Prije primjene nadomjesne terapije potrebno je utvrditi uzrok sekundarnog hipotireoidizma te po potrebi započeti nadomjesnu terapiju za kompenziranu "nadbubrežnu insuficijenciju".
U slučajevima u kojima se sumnja na autonomiju štitnjače, potrebno je prije početka terapije provesti TRH test ili supresijsku scintigrafiju.
U žena u postmenopauzi s hipotireozom i visokim rizikom od osteoporoze potrebno je izbjegavati serumske razine levotiroksina iznad fizioloških; stoga se funkcija štitnjače mora pomno pratiti.
Levotiroksin se ne smije primjenjivati kod hipertireoze, osim kao istodobni dodatak tijekom antitiroidne terapije hipertireoze.
Nakon što se započne terapija levotiroksinom, preporučuje se prilagodba doze prema individualnom kliničkom odgovoru i laboratorijskim pretragama pri prelasku na drugi proizvod levotiroksina.
Kod "primarnog hipotireoze" za praćenje terapije treba koristiti samo razine TSH (mjereno osjetljivom metodom).
Učestalost provjeravanja TSH-a tijekom faze prilagodbe doze ovisi o kliničkoj situaciji, ali se općenito preporučuje u intervalima od 6-8 tjedana dok se ne postignu željene razine.
Konkretno, u bolesnika s diferenciranim karcinomom štitnjače koji započinju liječenje nakon tireoidektomije i moguće radioizotopske terapije, preporučuje se doza TSH 2 mjeseca nakon početka liječenja kako bi se potvrdila supresija TSH, a kontrola se vrši nakon otprilike 6 i 12 mjeseci. Kod osoba za koje se procijeni da su u potpunoj remisiji bolesti, preporučuje se prilagodba razine supresije TSH na temelju medicinske procjene.
U bolesnika čija je razina TSH dosegla željenu razinu i u onih kod kojih je promijenjen proizvod ili doza L-tiroksina, potrebno je provjeriti koncentraciju TSH nakon 8-12 tjedana i prilagoditi dozu u skladu s dobivenim rezultatima. Kad se postigne doza održavanja, kliničke i biokemijske provjere treba ponavljati svakih 6-12 mjeseci na temelju medicinske procjene.
Eutirox sadrži laktozu, stoga bolesnici s rijetkim nasljednim problemima netolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Za dijabetičare ili pacijente na antikoagulantnoj terapiji, vidjeti dio 4.5.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Na početku terapije lijekom Eutirox, u dijabetičara liječenih inzulinom ili oralnim hipoglikemijskim lijekovima te u bolesnika na terapiji antikoagulansima, potrebno je sustavno provoditi laboratorijske preglede kako bi se istaknuli svi fenomeni interakcije, a zatim ponovno prilagoditi dnevno doziranje.
Antidijabetički lijekovi:
Levotiroksin može smanjiti učinak hipoglikemijskih lijekova. Iz tog razloga treba često pratiti razinu glukoze u krvi na početku terapije hormonima štitnjače i prema potrebi prilagoditi dozu antidijabetičkog lijeka.
Derivati kumarina:
Učinci antikoagulantne terapije mogu se pojačati jer levotiroksin istiskuje antikoagulantne lijekove iz proteina plazme. Stoga je potrebno na početku terapije štitnjačom redovito kontrolirati parametre koagulacije, a prema potrebi prilagoditi dozu lijeka protiv zgrušavanja krvi.
Kolestiramin, Colestipol:
Gutanje kolestiramina inhibira apsorpciju natrijevog levotiroksina. Levotiroksin natrij stoga treba uzeti 4-5 sati prije primjene kolestiramina.
Isto vrijedi i za Colestipol.
Lijekovi koji sadrže aluminij, željezo, kalcijev karbonat:
U literaturi je zabilježeno da lijekovi koji sadrže aluminij (antacidi, sukralfat) mogu smanjiti učinak levotiroksina, pa se lijekovi koji sadrže levotiroksin trebaju primijeniti najmanje 2 sata prije primjene lijekova koji sadrže aluminij.
Isto vrijedi i za lijekove koji sadrže željezo i kalcijev karbonat.
Salicilati, dikumarol, furosemid, klofibrat, fenitoin:
Salicilati, dikumarol, visoke doze furosemida (250 mg), klofibrat, fenitoin i druge tvari mogu istisnuti natrijev levotiroksin iz proteina plazme, rezultirajući tako "visokom fT4 frakcijom.
Propiltiouracil, glukokortikoidi, beta-simpatolitici, amiodaron i kontrastna sredstva koja sadrže jod:
Ove tvari inhibiraju perifernu pretvorbu T4 u T3.
Zbog velike količine joda koji sadrži, amiodaron može potaknuti i hipertireozu i hipotireozu. Poseban oprez savjetuje se u slučaju nodularne guše, jer je moguće da postoji neprepoznata autonomija.
Sertralin, klorokin / proguanil:
Ove tvari smanjuju učinkovitost levotiroksina i povećavaju razinu TSH u serumu.
Barbiturati:
Barbiturati i drugi lijekovi koji induciraju jetrene enzime mogu povećati jetreni klirens levotiroksina.
Estrogen:
Žene koje koriste kontraceptive koji sadrže estrogen ili žene u postmenopauzi koje uzimaju hormonsku nadomjesnu terapiju mogu imati povećanu potrebu za levotiroksinom.
Antiepileptički lijekovi.
Defenilhidantoin se ne smije davati intravenozno tijekom liječenja EUTIROX -om.
Spojevi koji sadrže soju:
Spojevi koji sadrže soju mogu smanjiti apsorpciju levotiroksina u crijevima. Stoga može biti potrebno prilagođavanje doze Eutiroxa, osobito na početku ili na kraju razdoblja unosa dodataka soje.
04.6 Trudnoća i dojenje
U trudnica se lijek mora primijeniti u slučajevima stvarne potrebe i pod izravnim nadzorom liječnika.
Liječenje hormonima štitnjače treba stalno provoditi, osobito tijekom trudnoće i dojenja. Potrebne doze se također mogu povećati tijekom trudnoće.
Iskustvo je pokazalo da nema dokaza o teratogenosti izazvanoj lijekovima i / ili fetalnoj toksičnosti kod ljudi u preporučenim terapijskim dozama. Prekomjerno visoke doze levotiroksina tijekom trudnoće mogu imati negativan učinak na fetalni i postanalni razvoj. Levotiroksin se tijekom laktacije izlučuje u majčino mlijeko, ali koncentracije postignute u preporučenim terapijskim dozama nisu dovoljne da izazovu razvoj hipertireoze ili suzbijanje lučenja TSH u novorođenčadi.
Tijekom trudnoće levotiroksin se ne smije davati u kombinaciji s lijekovima za hipertireozu (antitiroidni lijekovi), jer dodavanje levotiroksina može zahtijevati veću dozu antitiroidnog lijeka.
Budući da antitiroidni lijekovi, za razliku od levotiroksina, mogu proći placentu u dovoljnim količinama za ispoljavanje farmakoloških učinaka, istodobna terapija levotiroksinom koja zahtijeva veću dozu antitiroidnih lijekova mogla bi izazvati hipotireozu u fetusa.Slijedom toga, antitiroidni lijekovi moraju se uvijek davati sami u slučaju hipertireoze u trudnoći.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nema poznatih učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, zbog moguće pojave glavobolje, savjetuje se oprez pri upravljanju vozilima ili obavljanju aktivnosti koje zahtijevaju posebnu budnost.
04.8 Nuspojave
Ne očekuju se nuspojave tijekom terapije na bazi levotiroksin-natrija kada se pripravak koristi prema liječničkom receptu, pod uvjetom da se prate odgovarajući klinički i laboratorijski parametri. Kad se prekorači granica individualne tolerancije na natrij levotiroksin ili nakon predoziranja, mogu se pojaviti sljedeći simptomi tipični za hipertireozu, osobito ako se doza prebrzo poveća na početku terapije: tahikardija, lupanje srca, srčane aritmije, anginalne manifestacije, glavobolja, mišićna slabost, grčevi u skeletnim mišićima, crvenilo, groznica, povraćanje, menstrualni poremećaji, pseudotumor cerebri, tremor, nemir, nesanica, hiperhidroza, gubitak tjelesne težine, proljev, uznemirenost.
U takvim se slučajevima dnevna doza mora smanjiti ili se lijek mora obustaviti na nekoliko dana. Terapija se može nastaviti s oprezom kad se nuspojave povuku.
U slučaju preosjetljivosti mogu se pojaviti alergijske reakcije.
04.9 Predoziranje
Povišene razine T3 pouzdaniji su pokazatelj predoziranja od povišenih razina T4 ili fT4.
Nakon predoziranja javljaju se simptomi naglog ubrzanja metabolizma.
U slučaju predoziranja, preporučljivo je prekinuti liječenje tabletama i provesti odgovarajuće testove.
Simptomi zbog intenzivnih beta-simpatomimetičkih učinaka poput tahikardije, anksioznosti, agitacije i hiperkineze mogu se poboljšati beta-blokatorima. Plazmafereza može pomoći u velikim dozama.
U slučajevima trovanja (pokušaji samoubojstva) kod ljudi, doze od 10 mg levotiroksina tolerirane su bez komplikacija. Nekoliko slučajeva iznenadnog srčanog zastoja zabilježeno je u bolesnika s poviješću zlostavljanja koja je trajala nekoliko godina.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Hormoni štitnjače
ATC kod: H03A A01
EUTIROX sadrži čisti levotiroksin. Hormonsko djelovanje štitnjače provode jodirani aminokiselinski derivati tironina, odnosno levotiroksin (T4) i trijodotironin (T3), prisutni u glikoproteinu tiroglobulina.
Hormoni štitnjače uzrokuju povećanje potrošnje kisika, metabolizam ugljikohidrata, masti i bjelančevina, potiču rast i diferencijaciju nezrelog organizma, inhibiraju lučenje hipofize tireotropina.
I trijodotironin i levotiroksin ispravljaju promjene hipotireoze, pa je terapeutska praksa davanja čistih hormonskih molekula, koje nude prednosti izravnije proporcionalnosti doze, u odnosu na stvarne metaboličke potrebe, danas općenito raširena.
Za terapiju hipotireoze korisno je pribjeći levotiroksinu, koji je dostupan u različitim koncentracijama i stoga dopušta različite razine doziranja.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Levotiroksin se brzo i nepotpuno apsorbira u gornjem dijelu tankog crijeva, njegovo vezanje za proteine plazme je gotovo potpuno: slobodni udio je 0,05%.
T½ je približno 190 sati, s blagim povećanjem hipotireoze i umjerenim smanjenjem hipertireoze.
Više od 80% levotiroksina se metabolizira dejodinacijom u perifernim tkivima. Dio se metabolizira u jetri konjugacijom s glukuronidima i sulfatima te se izlučuje u žuči. Mala se količina izlučuje nepromijenjena.
Hormoni štitnjače teško prelaze placentnu barijeru i izlučuju se u majčino mlijeko samo u minimalnim količinama.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Akutna toksičnost:
Levotiroksin ima vrlo nisku akutnu toksičnost.
Kronična toksičnost:
Kronična toksičnost levotiroksina proučavana je kod različitih životinjskih vrsta (štakor, pas). U visokim dozama primijećeni su znakovi bolesti jetre, povećana incidencija spontane nefroze i promjene u tjelesnoj masi kod štakora.
Reproduktivna toksičnost
Studije reproduktivne toksičnosti na životinjama nisu provedene.
Mutageneza
Nema dostupnih informacija o ovoj temi. Trenutno nema naznaka da hormoni štitnjače imaju štetne učinke na potomstvo zbog genomskih promjena.
Karcinogeneza
Dugotrajna istraživanja nisu provedena s levotiroksinom.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Laktoza monohidrat, kukuruzni škrob, želatina, natrij kroskarmeloza, magnezijev stearat
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na temperaturi ispod 25 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Spremnik (primarno pakiranje) Eutiroxa nalazi se u jantarnom blisteru u dvostruko spojenom PVC / PVDC / aluminiju od po 25 tableta.
Ambalaža:
Kutije s 50 tableta
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nisu potrebne posebne upute za uporabu
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
BRACCO S.p.A. Via E. Folli, 50 - 20134 Milan
Licencirano od Merck KGaA Darmstadt (Njemačka)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
EUTIROX "25 mcg tablete" 50 tableta - AIC n. 024402048
EUTIROX "tablete od 50 mcg" 50 tableta - AIC n. 024402125
EUTIROX "75 mcg tablete" 50 tableta - AIC n. 024402051
EUTIROX "tablete od 88 mcg" 50 tableta - AIC n. 024402164
EUTIROX "tablete od 100 mcg" 50 tableta - AIC n. 024402137
EUTIROX "112 mcg tablete" 50 tableta - AIC n. 024402176
EUTIROX "125 mcg tablete" 50 tableta - AIC n. 024402063
EUTIROX "tablete od 137 mcg" 50 tableta - AIC n. 024402188
EUTIROX "tablete od 150 mcg" 50 tableta - AIC n. 024402075
EUTIROX "tablete od 175 mcg" 50 tableta - AIC n. 024402149
EUTIROX "tablete od 200 mcg" 50 tableta - AIC n. 024402152
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: kolovoz 1981
Datum posljednje obnove: lipanj 2010