Aktivni sastojci: Nistatin
MIKOSTATIN 100.000 IU / ml oralna suspenzija
Zašto se koristi mikostatin? Čemu služi?
Farmakoterapijska skupina
Crijevni antiinfektivni lijekovi. Antibiotici.
Terapijske indikacije
MIKOSTATIN Oralna suspenzija (spremna za uporabu) indicirana je za prevenciju i liječenje kandidijaznih (monilijaznih) infekcija usne šupljine, egzogenog i crijevnog trakta. Također provodi učinkovitu profilaksu protiv oralne kandidijaze (drozd) novorođenčadi, osobito kod onih čije su majke imale pozitivne kulture vaginalnog sekreta.
Kontraindikacije Kada se mikostatin ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Mycostatin
MIKOSTATIN se ne smije koristiti u liječenju sistemskih mikoza jer je njegovo djelovanje u osnovi lokalno. U slučaju iritacije ili alergije preporučuje se prekinuti liječenje.
Upotreba dijagnostičkih metoda preporučuje se za potvrdu dijagnoze kandidijaze i za isključivanje infekcija uzrokovanih drugim patogenima.
Podaci za pacijenta
- Pacijenti koji primaju MYCOSTATIN moraju se strogo pridržavati liječničkog recepta.
- Ako se simptomi poboljšaju tijekom prvih nekoliko dana liječenja, pacijent ne smije prekinuti ili obustaviti liječenje dok terapija ne završi.
- Ako dođe do iritacije, pacijent treba odmah obavijestiti liječnika.
- Prilikom propisivanja MYCOSTATINA upozorite pacijenta na važnost dobre oralne higijene, čak i u slučaju proteza i proteza.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak mikostatina
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Ništa poznato.
Upozorenja Važno je znati da:
Za one koji se bave sportskim aktivnostima, upotreba lijekova koji sadrže etilni alkohol može odrediti pozitivne doping testove u odnosu na granice koncentracije alkohola koje su naveli neki sportski savezi.
Trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Nisu provedena ispitivanja reprodukcije životinja s nistatinom. Nije utvrđeno može li nistatin uzrokovati oštećenje ploda ako se primjenjuje tijekom trudnoće ili smanjuje reproduktivnu sposobnost. Nistatin se smije primjenjivati tijekom trudnoće samo ako je moguća korist za majku veća od mogućeg rizika za fetus.
Nije utvrđeno izlučuje li se nistatin u majčino mlijeko. Iako je gastrointestinalna apsorpcija beznačajna, potreban je oprez pri propisivanju nistatina tijekom dojenja.
Važne informacije o nekim sastojcima
Lijek sadrži parahidroksibenzoate koji mogu izazvati alergijske reakcije (uključujući odgođene) i, iznimno, bronhospazam.
Ovaj lijek sadrži male količine etanola (alkohola) manje od 100 mg po dozi.
MIKOSTATIN sadrži 500 mg saharoze po ml, što treba uzeti u obzir kod osoba s dijabetesom melitusom.
Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi mikostatin: Doziranje
Dojenčad: uobičajena terapijska doza je 2 ml (1 ml sa svake strane usta), što je jednako 200.000 I.U., četiri puta dnevno; ako je potrebno, doza se također može povećati
Ako se daje zajedno s oralnim antibakterijskim lijekom, preporučljivo je produljiti primjenu MIKOSTATINA barem onoliko dugo koliko i antibakterijsko.
Za profilaksu kod novorođenčeta, prosječna preporučena doza je 1 ml jednom dnevno, ukapavanjem izravno u usta s kapaljkom.
Djeca i odrasli: uobičajena terapijska doza za oralnu kandidijazu je 4-6 ml (400.000-600.000 IU) četiri puta dnevno; pola doze stavite na svaku stranu usta i držite je što je dulje moguće prije gutanja. Ako se smatra potrebnim, doza se također može povećati.
Kako bi se spriječili recidivi, poželjno je nastaviti liječenje najmanje 48 sati nakon kliničkog oporavka.
Ako se simptomi pogoršaju ili potraju (nakon 14 dana liječenja), pacijent bi trebao proći liječnički nadzor radi recepta za alternativnu terapiju.
Prije upotrebe dobro protresite.
Trajanje liječenja
Prema liječničkom receptu.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše mikostatina
Oralne doze nistatina veće od 5 milijuna jedinica dnevno uzrokovale su mučninu i gastrointestinalne tegobe.
U slučaju slučajnog gutanja / unosa prekomjerne doze MYCOSTATINA, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
AKO IMATE SUMNJE U UPOTREBI MIKOSTATINA, OBRATITE SE SVOJEM LIJEČNIKU ILI FARMACEUTKU.
Nuspojave Koje su nuspojave mikostatina
Kao i svi drugi lijekovi, MYCOSTATIN može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Nistatin općenito dobro podnose pacijenti svih dobnih skupina, uključujući oslabljenu dojenčad, čak i uz dugotrajno liječenje. Visoke oralne doze uzrokovale su proljev, nelagodu u trbuhu, mučninu i povraćanje (vidi Predoziranje).
Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
- Proljev
- Nelagoda u trbuhu
- Mučnina
- Povukao se
- Osip
Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
- Preosjetljivost
- Angioedem, uključujući edem lica
- Stevens-Johnsonov sindrom
- Urtikarija
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave se također mogu izravno prijaviti putem nacionalnog sustava prijavljivanja na adresi https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Izvještavanjem o nuspojavama možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka naznačen na pakiranju.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Posebne mjere opreza pri skladištenju lijeka: Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.
Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako odložiti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
LJEKOVITI PROIZVOD ČUVAJTE IZVAN DOSEGA I VIDA DJECE
Sastav
Jedan ml oralne suspenzije sadrži:
aktivni sastojak: nistatin 100.000 I.U.
pomoćne tvari: saharoza, glicerol, natrijev saharinat, natrij karmeloza, dvobazni natrijev fosfat, metil para-hidroksibenzoat, propil para-hidroksibenzoat, etilni alkohol, aroma imitacije trešnje, ulje paprene metvice, cinaldehid, pročišćena voda.
Farmaceutski oblik i sadržaj
Oralna suspenzija spremna za uporabu. Svaki ml sadrži 100.000 I.J. aktivnog sastojka.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
MIKOSTATIN 100.000 IU / ML
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Jedan ml oralne suspenzije sadrži:
aktivni sastojak: nistatin 100.000 I.U.
Pomoćne tvari:
MIKOSTATIN sadrži 500 mg saharoze po ml.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Oralna suspenzija.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
MYCOSTATIN oralna suspenzija je indicirana u prevenciji i liječenju kandidijaznih (moniliasnih) infekcija usne šupljine, jednjaka i crijevnog trakta. Također djeluje učinkovito u prevenciji oralne kandidijaze (drozd) novorođenčadi, osobito kod onih čije su majke imale pozitivne kulture vaginalni sekret.
04.2 Doziranje i način primjene
Dojenčad: uobičajena terapijska doza je 2 ml (1 ml sa svake strane usta) jednaka 200.000 I.U., četiri puta dnevno; ako je potrebno, doza se također može povećati.
Ako se primjenjuje u kombinaciji s oralnim antibiotikom, preporučljivo je produljiti primjenu mikostatina barem onoliko dugo koliko i antibakterijski.
Za profilaksu novorođenčadi prosječna preporučena doza je 1 ml jednom dnevno, ukapavanjem izravno u usta s kapaljkom.
Djeca i odrasli: uobičajena terapijska doza za oralnu kandidijazu je 4 - 6 ml (400 000 - 600 000 IU) četiri puta dnevno; pola doze stavite na svaku stranu usta i držite je što je dulje moguće prije gutanja.
Ako se smatra potrebnim, doza se također može povećati.
Kako bi se spriječili recidivi, poželjno je nastaviti liječenje najmanje 48 sati nakon kliničkog oporavka.
Ako se simptomi pogoršaju ili potraju (nakon 14 dana liječenja), pacijent bi trebao proći liječnički nadzor radi recepta za alternativnu terapiju.
Prije upotrebe dobro protresite.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
MIKOSTATIN se ne smije koristiti u liječenju sistemskih mikoza, jer je njegovo djelovanje u osnovi lokalno. U slučaju iritacije ili alergije preporučuje se prekinuti liječenje.
Za potvrdu dijagnoze kandidijaze i isključivanje infekcija uzrokovanih drugim patogenima preporučuje se uporaba razmaza KOH (kalijevog hidroksida), kultura ili drugih dijagnostičkih metoda.
MIKOSTATIN sadrži saharozu stoga bolesnici sa šećernom bolešću, rijetkim nasljednim problemima netolerancije na fruktozu, malapsorpcijom glukoze-galaktoze ili nedostatkom saharaze izomaltaze, ne smiju uzimati ovaj lijek.
Ovaj lijek sadrži male količine etanola (alkohola) manje od 100 mg po dozi.
Lijek sadrži parahidroksibenzoate koji mogu izazvati alergijske reakcije (uključujući odgođene) i, iznimno, bronhospazam.
Podaci za pacijenta
1. Pacijenti koji primaju MYCOSTATIN trebaju se strogo pridržavati liječničkog recepta.
2. Ako se simptomi poboljšaju tijekom prvih nekoliko dana liječenja, pacijent ne smije prekinuti ili obustaviti liječenje dok terapija ne završi.
3. Ako dođe do iritacije, pacijent treba odmah obavijestiti liječnika koji liječi.
4. Prilikom propisivanja MYCOSTATINA upozorite pacijenta na važnost dobre oralne higijene, čak i u slučaju proteza i proteza.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Ništa poznato.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća: Nisu provedena ispitivanja reprodukcije životinja s nistatinom. Nije utvrđeno može li nistatin uzrokovati oštećenje ploda ako se primjenjuje tijekom trudnoće ili smanjuje reproduktivnu sposobnost. Nistatin se smije primjenjivati tijekom trudnoće samo ako je moguća korist za majku veća od mogućeg rizika za fetus.
Vrijeme za hranjenje: Nije utvrđeno izlučuje li se nistatin u majčino mlijeko. Iako je gastrointestinalna apsorpcija beznačajna, potreban je oprez pri propisivanju nistatina tijekom dojenja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nitko.
04.8 Nuspojave
Nistatin općenito dobro podnose pacijenti svih dobnih skupina, uključujući oslabljenu dojenčad, čak i uz dugotrajno liječenje. Visoke oralne doze uzrokovale su proljev, nelagodu u trbuhu, mučninu i povraćanje (vidjeti dio 4.9).
U donjoj tablici navedene su nuspojave prijavljene prema organskim sustavima i učestalosti prema sljedećim konvencijama: vrlo česte (≥1 / 10), česte (≥1 / 100,
NEPOJAVNE REAKCIJE PRIJAVLJENE TIJEKOM KLINIČKIH STUDIJA
ILI POSTMARKETING ISKUSTVO
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Predoziranje
Oralne doze nistatina veće od 5 milijuna jedinica dnevno uzrokovale su mučninu i gastrointestinalne tegobe.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: crijevni antiinfektivi, antibiotici.
ATC oznaka: A07AA02.
Nistatin je in vitro antifungalni, fungistatski i fungicidni antibiotik protiv širokog spektra kvasca i gljivica sličnih kvascima. Vjerojatno djeluje vežući se za sterole stanične membrane gljive, mijenjajući njezinu propusnost i dopuštajući unutarstaničnim komponentama da pobjegnu.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Nistatin je polienski antibiotik neodređene strukture, dobiven iz Streptomyces noursei: predstavlja prvi dobro podnošljivi i dokazani antifungalni antibiotik u liječenju kožnih, oralnih i crijevnih infekcija uzrokovanih Candida (monilia) albicans i drugim vrstama Candida. Ne vrši nikakvo značajno djelovanje na bakterije, protozoe ili viruse.
Nakon oralne primjene, nistatin se vrlo slabo apsorbira; u preporučenim dozama nije moguće odrediti stope plazme. Većina oralno primijenjene doze izlučuje se nepromijenjena u stolici.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Dugotrajna ispitivanja na životinjama nisu provedena kako bi se procijenio kancerogeni potencijal nistatina, niti kako bi se utvrdila mutagenost nistatina ili njegovi učinci na plodnost muškaraca ili žena.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Saharoza, glicerol, natrijev saharinat, natrij karmeloza, dvobazni natrijev fosfat, metil para-hidroksibenzoat, propil para-hidroksibenzoat, etilni alkohol, aroma imitacije trešnje, ulje paprene metvice, cinaldehid, pročišćena voda.
06.2 Nekompatibilnost
Ništa poznato.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Bočica od 100 ml u polietilenu. Na svaku bočicu pričvršćena je kapaljka kalibrirana na 1 ml.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nijedan.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Rim
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
MIKOSTATIN 100.000 IU / ml oralna suspenzija: A.I.C. Br. 010058030
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Svibnja 2010.
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Ožujka 2014