Aktivni sastojci: Primidon
Mysoline 250 mg tablete
Zašto se koristi Mysoline? Čemu služi?
Mysoline sadrži djelatnu tvar primidon koja pripada skupini lijekova koji se koriste za liječenje napadaja.
Mysoline se koristi za liječenje određenih vrsta epilepsije i napadaja, kao što su:
- Veliki zločesti
- Psihomotorna epilepsija (epilepsija temporalnog režnja)
- Idiopatske, posttraumatske epilepsije povezane s jasnim znakovima ozljede mozga ili s promjenama u EEG uzorku (ako ste rezistentni na druge terapije)
- Žarišna i Jacksonova kriza
- Mioklonički i akinetički napadaji Razgovarajte sa svojim liječnikom ako se ne osjećate bolje ili se osjećate lošije.
Kontraindikacije Kada se Mysoline ne smije koristiti
Nemojte uzimati Mysoline
- ako ste alergični na djelatnu tvar, na barbiturate (lijekove za nesanicu ili za liječenje epilepsije) ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6);
- ako imate porfiriju (rijedak nasljedni poremećaj metabolizma krvi).
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Mysoline
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Mysoline.
Obratite posebnu pažnju:
- u slučaju dugotrajnog liječenja jer ovaj lijek može izazvati ovisnost;
- ako ste žena i uzimate oralne kontraceptive, jer tijekom liječenja ovim lijekom možda više nećete biti zaštićeni od trudnoće i može doći do krvarenja između menstruacije (vidjeti dio 2 "Ostali lijekovi i Mysoline");
- ako imate ili ste imali misli o povređivanju (samopovređivanju) ili samoubistvu. Kad god vam padnu na pamet ove misli, odmah se obratite svom liječniku;
- ako ste stariji ili oslabljeni ili ako imate problema s disanjem, bubrezima ili jetrom (vidjeti dio 3 "Kako uzimati Mysoline" - "Primjena u starijih osoba i u pacijenata s disanjem, bubrezima ili jetrom").
Djeca
Potreban je oprez u djece, kojima liječnik može propisati nižu dozu.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Mysoline -a
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
To je važno jer neki lijekovi mogu promijeniti način na koji Mysoline djeluje, ili Mysoline može promijeniti način djelovanja drugih lijekova.
Posebno recite svom liječniku ako uzimate:
- lijekovi za razrjeđivanje krvi (antikoagulansi),
- lijekovi koji sadrže steroide
- lijekovi za bakterijske infekcije (antibiotici)
- oralni kontraceptivi
- lijekovi koji se koriste protiv napadaja (antikonvulzivi), poput fenitoina, jer Mysoline smanjuje njihovu učinkovitost;
- lijekovi koji potiskuju središnji živčani sustav, poput barbiturata ili alkohola, jer se učinak može povećati.
Mysoline s alkoholom
Ovaj lijek može pojačati djelovanje alkohola. Prije konzumiranja alkohola pitajte svog liječnika za savjet.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Trudnoća
Ako planirate trudnoću, važno je da prvo razgovarate sa svojim liječnikom o nastavku antiepileptičke terapije.
Ovaj lijek se ne smije koristiti tijekom trudnoće osim ako je to neophodno i pod medicinskim nadzorom.
Ovaj lijek uzimajte tijekom trudnoće samo ako vam ga je propisao liječnik, jer može povećati rizik od malformacija vaše bebe (rascjep usne, malformacije srca i krvnih žila, problemi u razvoju živčanog sustava).
Trudnice mogu imati smanjenje folne kiseline u krvi tijekom uzimanja lijeka Mysoline.Osim toga, bebe majki koje su uzimale ovaj lijek u kasnim fazama trudnoće mogu razviti simptome ustezanja nakon rođenja.
Povremeno su uočeni problemi zgrušavanja kod potomaka majki koje su uzimale lijekove protiv napadaja tijekom trudnoće.
Nemojte odjednom prestati uzimati ovaj lijek jer to može uzrokovati iznenadne grčeve koji mogu imati ozbiljne posljedice po vas i vašu bebu (vidjeti dio 3 "Ako prestanete uzimati Mysoline").
Vrijeme za hranjenje
Primidon sadržan u ovom lijeku prelazi u majčino mlijeko i dojenče može izazvati pospanost ili slabost. Ako primijetite ove simptome kod svoje bebe, prestanite dojiti.
Upravljanje vozilima i strojevima
Ovaj lijek može smanjiti vašu budnost i budnost vaših refleksa. Ovi učinci mogu umanjiti vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Nemojte upravljati vozilima i strojevima ako vam se dogodi nešto od navedenog.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Mysoline: Doziranje
Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Dozu, učestalost uporabe i trajanje terapije odredit će liječnik prema vašoj bolesti.
Doza se obično dijeli na dva unosa dnevno (ujutro i navečer).
Početak liječenja bit će postupan. Liječenje će započeti niskom dozom, koja može biti pola tablete (125 mg) dnevno koja se uzima kasno navečer prva 3 dana.
Liječnik će prilagođavati ovu dozu dok ne postignete kontrolu nad svojom bolešću:
Odrasli: povećajte dnevnu dozu od pola tablete svaka 3 dana do doze od 2 tablete dnevno, koju treba uzeti ujutro i navečer. Zatim povećavajte svaka 3 dana za jednu tabletu dok se ne postigne optimalna doza za kontrolu napadaja (maksimalna doza 6 tableta / dan). Djeca: dnevna se doza može povećati za pola tablete u intervalima od 3 dana, sve dok se ne postigne učinak. terapijski (maksimalna doza 4 tablete / dan).
Preporučene doze za liječenje održavanja su:
Primjena u starijih osoba i u pacijenata s respiratornim, bubrežnim ili jetrenim problemima
Ako ste stariji ili imate probleme s disanjem, bubrezima ili jetrom, bit će vam propisana smanjena doza.
Ako ste zaboravili uzeti Mysoline
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako prestanete uzimati Mysoline
Nemojte naglo prestati uzimati ovaj lijek bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom, jer to može uzrokovati iznenadne napadaje.
Liječenje treba smanjivati postupno i pod liječničkim nadzorom.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Mysoline -a
Ako uzmete više Mysolina nego što je propisano, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu. Ponesite ovaj list sa sobom.
Simptomi predoziranja mogu biti: smetnje u koordinaciji pokreta (ataksija), nesvjestica (gubitak svijesti), teške poteškoće s disanjem (depresija disanja) i koma.
Nuspojave Koje su nuspojave Mysoline -a
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Na početku liječenja Mysolineom mogu se pojaviti sljedeće: pospanost, razdražljivost, nepažnja.
Prijavljeni nuspojave su:
- simptomi toksičnosti na živčani sustav, osobito smetnje u koordinaciji pokreta (ataksija), vrtoglavica, glavobolja (glavobolja);
- ritmičke i nehotične oscilacije očiju (nistagmus);
- smetnje vida;
- mučnina i povraćanje;
Ti učinci imaju tendenciju spontanog prolaska, ali u slučaju jake individualne osjetljivosti na lijek mogu biti toliko ozbiljni da zahtijevaju prekid liječenja;
- teške kožne reakcije, uključujući teške osipe.
Rijetko su zabilježeni i:
- teška promjena organizma koja se naziva "sistemski eritematozni lupus";
- bolovi u zglobovima (artralgija);
- promjene osobnosti, uključujući psihotične reakcije;
- natečene noge (edem u donjim udovima);
- žeđ;
- prekomjerna proizvodnja urina (poliurija);
- smanjena spolna moć;
- anemija koju karakteriziraju abnormalno oblikovana crvena krvna zrnca (megaloblastična anemija) i druge promjene u krvi (krvne diskrazije).
Bilo je izvješća o bolestima kostiju uključujući osteopeniju i osteoporozu (stanjivanje kostiju) i prijelomima. Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako ste dugo bili na lijekovima protiv epilepsije, ili ste u prošlosti imali osteoporozu ili ako uzimate steroide.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem web stranice: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza "Istek". Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Rok "> Ostale informacije
Što Mysoline sadrži
- Aktivni sastojak je primidon. Svaka tableta sadrži 250 mg primidona.
- Pomoćni sastojci su: povidon, želatina, karmelozni kalcij, magnezijev stearat, stearinska kiselina.
Opis izgleda Mysoline i sadržaj pakiranja
Mysoline dolazi u kutiji s 30 tableta u blister pakiranjima.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
MIZOLINE 250 MG TABLETE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
1 tableta sadrži:
Primidon 250 mg
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
Tablete.
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
Mysoline je indiciran u liječenju grand mal i psihomotorne epilepsije (epilepsija temporalnog režnja).
Visoka učinkovitost Mysolina u tim oblicima također je klinički dokumentirana u pacijenata otpornih na druge terapije, koji pate od idiopatskih, posttraumatskih oblika, povezanih s jasnim znakovima ozljede mozga ili sa specifičnim izmjenama EEG traga.
Mysoline se također može koristiti u terapiji žarišnih ili Jacksonovih napadaja, mioklonskih i akinetičkih napadaja.
04.2 Doziranje i način primjene -
Liječenje Mysolineom uvijek se mora provoditi individualno u odnosu na klinički odgovor pacijenta. Općenito, procjena učinkovitosti lijeka može se provesti nakon nekoliko tjedana terapije.U mnogih pacijenata Mysoline se pokazao učinkovit sam, inače ga treba kombinirati s drugim antikonvulzivima.
Liječenje treba početi postupno.
Doziranje
POČETNA DOZIRANJE
Odrasli:
Prva 3 dana počnite s pola tablete dnevno kasno navečer. Povećajte dnevnu dozu od pola tablete svaka 3 dana do doze od 2 tablete dnevno, koju ćete uzimati ujutro i navečer. Zatim povećavajte svaka 3 dana za jednu tabletu dok se ne postigne optimalna doza za kontrolu napadaja (maksimalna doza 6 tableta dnevno).
Pedijatrijska populacija:
Djeca do 9 godina: prva 3 dana počnite s pola tablete dnevno; zatim se dnevna doza može povećati za pola tablete u intervalima od 3 dana, sve dok se ne postigne terapeutski učinak (maksimalna doza 4 tablete dnevno).
PROSJEČNA DOZA ZA ODRŽAVANJE
Odrasli:
3-6 tableta dnevno.
Pedijatrijska populacija:
Djeca do 2 godine 1-2 tablete dnevno
Djeca od 2 do 5 godina 2-3 tablete dnevno
Djeca od 6 do 9 godina 3-4 tablete dnevno
Djeca starija od 9 godina 3-6 tableta dnevno
Dnevna doza ne smije prelaziti 2 g.
Način primjene
Preporučljivo je podijeliti dnevnu dozu u dvije jednake doze, koje se uzimaju ujutro i navečer.
U nekim bolesnicima može biti prikladno dati veće doze kada su napadaji češći. Na primjer:
-primjena u jednoj dozi navečer, ili s većim dozama navečer, u slučaju noćnih napada;
- ako su napadi povezani s određenim situacijama, kao što je menstrualni ciklus, često je korisno u tom razdoblju malo povećati dozu.
Stariji i oslabljeni pacijenti:
Smanjenje doze može biti potrebno u starijih osoba i u pacijenata s iscrpljenošću ili s oštećenom bubrežnom, jetrenom ili respiratornom funkcijom.
Pacijenti koji se već liječe drugim antikonvulzivnim lijekovima:
Ako drugi antikonvulzivni lijekovi pacijentove simptome ne kontroliraju u dovoljnoj mjeri ili su se javile značajne nuspojave, Mysoline se može kombinirati s trenutnim liječenjem ili ga zamijeniti.
Preporučljivo je u početku povezati Mysoline s lijekom koji se već koristi prema opisanoj shemi postupne primjene. Nakon što se postigne značajan klinički učinak i doza Mysolinea se smatra dovoljnom, prethodna terapija se može obustaviti, uvijek postupno, tijekom razdoblja od dva tjedna: prebrza suspenzija mogla bi uzrokovati nastanak bolesti.
Ponekad, nakon prekida prethodnog liječenja, potrebno je povećati dozu Mysoline -a. Međutim, ako je prethodni tretman u velikoj mjeri zastupljen fenobarbitalom, i njegova suspenzija i zamjena terapije Mysolineom, kako bi se spriječila "prekomjerna pospanost pri interakciji, moraju se obaviti brže i istodobno treba procijeniti točnu dozu Mysolina.
04.3 Kontraindikacije -
Preosjetljivost na djelatnu tvar, barbiturate općenito ili na bilo koju pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1.
Bolesnici s porfirijom.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
Pridržavajte se uobičajenih mjera opreza antikonvulzivne terapije derivatima barbiturata; nakon dulje primjene može se razviti tolerancija i ovisnost o lijekovima.
Nagli prekid liječenja u epileptičnih bolesnika može izazvati epileptički status.
Povezanost s drugim psihotropnim lijekovima zahtijeva poseban oprez i oprez liječnika kako bi se izbjegli neočekivani neželjeni učinci interakcije.
Lijek treba koristiti s oprezom, a možda će biti potrebno smanjenje doze u djece, starijih osoba, oslabljenih pacijenata ili s oštećenom bubrežnom, jetrenom ili respiratornom funkcijom.
U žena koje uzimaju oralne kontraceptive i antikonvulzivne lijekove zabilježeno je međumenstrualno krvarenje i neuspjeh kontracepcijske terapije: to je vjerojatno određeno inducirajućim djelovanjem jetrenih enzima uzrokovanim antikonvulzivima, što može dovesti do ubrzanog hormonskog metabolizma.
Lijek treba koristiti s oprezom, a možda će biti potrebno smanjenje doze u starijih osoba, u oslabljenih pacijenata ili s oštećenom bubrežnom, jetrenom ili respiratornom funkcijom.
Zabilježeni su slučajevi suicidalnih misli i ponašanja kod pacijenata koji su primali antiepileptičke lijekove prema različitim indikacijama. Meta-analiza randomiziranih kliničkih ispitivanja u odnosu na placebo također je istaknula prisutnost umjerenog povećanja rizika od suicidalnih misli i ponašanja.
Mehanizam ovog rizika nije utvrđen, a dostupni podaci ne isključuju mogućnost povećanog rizika uz Mysoline.
Stoga bi pacijente trebalo pratiti zbog znakova suicidalnih misli i ponašanja te u tom slučaju treba razmotriti odgovarajuće liječenje. Pacijente (i njegovatelje) treba uputiti da obavijeste svog liječnika ako se pojave znaci suicidalnih misli ili ponašanja.
Pedijatrijska populacija
Lijek treba koristiti s oprezom, a kod djece može biti potrebno smanjenje doze.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Fenobarbital, metabolit primidona, induktor je enzima, pa se učinkovitost nekih lijekova (antikoagulansi, nadbubrežni steroidi, antibiotici, oralni kontraceptivi i antikonvulzivi poput fenitoina) može smanjiti postupnim ubrzanjem metabolizma.
Učinci drugih tvari koje imaju depresivno djelovanje na središnji živčani sustav, poput alkohola i barbiturata, mogu se povećati primjenom primidona.
04.6 Trudnoća i dojenje -
Trudnoća
Pacijenticama koje mogu zatrudnjeti ili su u reproduktivnoj dobi potrebno je dati posebne savjete.
Potrebu za antiepileptičkim liječenjem treba ponovno procijeniti kada pacijentica planira zatrudnjeti.
Rizik od kongenitalnih defekata povećava se za 2 do 3 puta u potomstvu majki liječenih antiepileptikom, a najčešće su prijavljeni rascjep usne, kardiovaskularne malformacije i defekti živčane cijevi.
Stoga se mora imati na umu moguća odgovornost antikonvulzivne terapije i treba razmotriti nastavak liječenja.
Dugotrajna antikonvulzivna terapija može biti povezana sa smanjenjem razine folata u serumu.
Budući da su se tijekom trudnoće povećale potrebe za folnom kiselinom, preporučuje se da se pacijentice pod rizikom podvrgnu redovitim kontrolama te, iako kontroverzne, treba uzeti u obzir folnu kiselinu i vitamin B12.
U novorođenčadi čije su majke primale Mysoline u posljednjem razdoblju trudnoće mogu se pojaviti simptomi prekida liječenja.
Antikonvulzivna terapija tijekom trudnoće ponekad je bila povezana s poremećajima koagulacije u novorođenčadi. Iz tog razloga, trudnice se moraju liječiti tijekom posljednjeg mjeseca trudnoće i do poroda s vitaminom K1. U nedostatku ove predobrade, preporučljivo je primijeniti 10 mg vitamina K1 pri porodu i 1 mg dnevno. Novorođenče ubrzo nakon toga rođenje.
Politerapija antiepileptičkim lijekovima može biti povezana s većim rizikom od kongenitalnih malformacija monoterapije. Stoga je važno da se monoterapija primjenjuje kad god je to moguće.
Nagli prekid antiepileptičke terapije ne smije se prakticirati zbog opasnosti od nastavka napadaja koji bi mogli imati ozbiljne posljedice i za majku i za bebu.
Vrijeme za hranjenje
Primidon prelazi u majčino mlijeko, pa ako primijetite pospanost ili slabost dojenčadi, prestanite dojiti.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
Liječenje Mysolineom, kao i drugim antikonvulzivima, može dovesti do smanjene budnosti; stoga se brzina refleksa, poput one potrebne vozaču motornih vozila, može umanjiti.
04.8 Nuspojave -
Ako se pojave nuspojave, one su obično ograničene na rane faze liječenja: pacijenti mogu imati pospanost, razdražljivost, nepažnju. Prijavljeni su neurotoksični simptomi poput ataksije, vrtoglavice, glavobolje, nistagmusa, poremećaja vida, mučnine i povraćanja, ali obično su prolazni čak i kad su intenzivni.
Međutim, u slučajevima idiosinkrazije mogu se pojaviti akutni i teški neurotoksični simptomi tako da se liječenje mora prekinuti. Zabilježene su dermatološke reakcije, uključujući teške kožne osipe, a rijetko i sustavne promjene poput sistemskog eritematoznog lupusa. Rijetko su prijavljeni slučajevi artralgije i promjena osobnosti, uključujući psihotične reakcije.
Ostale rijetke nuspojave uključuju edem donjih ekstremiteta, žeđ, poliuriju i smanjenu spolnu moć. U iznimnim slučajevima može doći do megaloblastične anemije, primjerice s fenitoinom i fenobarbitalom. Ova se anemija obično može ispraviti istovremenom primjenom folne kiseline ili vitamina B12, ali u rijetkim slučajevima može biti potrebno prekinuti terapiju.
U nekim slučajevima bolji rezultati postignuti su istodobnom primjenom i folne kiseline i vitamina B12 (vidi također odlomak "Trudnoća"). Bilo je izoliranih izvješća o drugim krvnim diskrazijama.
Bilo je izvješća o smanjenoj mineralnoj gustoći kostiju, osteopeniji, osteoporozi i prijelomima u pacijenata na dugotrajnoj terapiji Mysolineom. Mehanizam kojim Mysoline utječe na metabolizam kostiju nije identificiran.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje -
U slučaju predoziranja mogu se pojaviti različiti stupnjevi depresije CNS -a koji se, ovisno o progutanoj dozi, očituju kao ataksija, gubitak svijesti, respiratorna depresija i koma.
Liječenje predoziranja uključuje aspiraciju želučanog sadržaja i uobičajene mjere potpore. Ne postoji specifičan protuotrov.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Farmakoterapijska skupina: Antiepileptici, barbiturati i derivati, ATC oznaka: N03AA03
Mehanizam djelovanja
Mysoline je antikonvulzivni lijek, čiji je aktivni sastojak primidon.
Primidon se pretvara u dva aktivna metabolita: fenobarbital i feniletilmalonamid. Potonji također pojačava fenobarbitalnu aktivnost kod pokusnih životinja.
Točan mehanizam djelovanja Mysoline -a, kao i drugih antikonvulziva, još nije poznat. Međutim, vjerojatno je da učinci na neuronsku membranu, osobito u pogledu modifikacija ionskih tokova, igraju temeljnu ulogu.
Farmakodinamički učinci
Mysoline, kao i drugi antikonvulzivi, može inducirati jetrene enzime i, iako nema dovoljno dokaza koji ukazuju na izravnu uzročnu vezu, postoji teoretski rizik od uzrokovanja oštećenja jetre.
Mysoline također može utjecati na metabolizam vitamina D koji može predisponirati razvoj koštanih poremećaja.
Klinička učinkovitost i sigurnost
U laboratorijskih životinja pokazalo se da je Mysoline vrlo aktivan u sprječavanju grčeva uzrokovanih električnim ili kemijskim podražajima (pentametilentetrazol).
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
Apsorpcija
Mysoline se brzo apsorbira iz gastrointestinalnog trakta. Maksimalne koncentracije u plazmi postižu se približno 3 sata nakon uzimanja.
Distribucija
Primidon je dobro raspoređen u svim organima i tkivima: prelazi krvno-moždanu i placentnu barijeru te se izlučuje u majčino mlijeko.
Biotransformacija
Primidon prolazi metaboličku transformaciju stvaranjem dva aktivna derivata: fenobarbitala i feniletilmalonamida. Oba se metabolita nakupljaju u tijelu tijekom kroničnog liječenja.
Nakon početka terapije može doći do odgode od nekoliko dana u pojavi fenobarbitala u plazmi.
Uklanjanje
Poluživot primidona u plazmi je približno 10 sati, vrijeme kraće od onog u njegovih glavnih metabolita.
Primidon i feniletilmalonamid vežu se za proteine plazme samo u maloj mjeri, dok se za njih veže oko polovica fenobarbitala.
Oko 40% lijeka izlučuje se nepromijenjeno urinom.
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
Toksičnost primidona proučavana je na brojnim životinjskim vrstama i utvrđeno je da je iznimno niska. U pogledu jedinstvenih oralnih doza koje izazivaju minimalnu neurološku ili drugu toksičnost, Mysoline je 22 puta manje toksičan od fenobarbitala u miševa, a 18 puta manje toksičan u štakora.
Ako se akutne smrtonosne doze usporede s učinkovitim dozama (omjer LD50 / ED50, s testom konvulzija od električnog podražaja na štakoru), terapijski indeks oscilira između 300 i 400: 1 za rezultate pojedinačne oralne doze.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
Povidon, želatina, kalcijeva karmeloza, magnezijev stearat, stearinska kiselina.
06.2 Inkompatibilnost "-
Nije bitno.
06.3 Rok valjanosti "-
5 godina.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
Karton koji sadrži 30 tableta od 250 mg u blister pakiranjima (aluminij / bijeli PVC od mlijeka).
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Nema posebnih uputa.
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
Farmaceutski laboratorij SIT S.r.l. - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
Mysoline 250 mg tablete - 30 tableta: A.I.C. n. 009340011
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
Datum prvog odobrenja: 1. listopada 1991. godine
Datum posljednje obnove: 1. lipnja 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -
01 veljače 2015
.jpg)
