Aktivni sastojci: vitamin B12 (kobamamid)
COBAFORTE 2,5 mg tvrde kapsule
Upute o pakiranju Cobaforte dostupne su za veličine pakiranja:- COBAFORTE 2,5 mg tvrde kapsule
- COBAFORTE Prašak i otapalo za intramuskularnu primjenu
Zašto se koristi Cobaforte? Čemu služi?
COBAFORTE sadrži aktivni sastojak kobamamid, jedan od aktivnih oblika vitamina B12.
Koristi se u slučaju nedostatka vitamina B12 u različitim oblicima koji uključuju krv (hematopoetski sustav) i živčani sustav.
Kontraindikacije Kada se Cobaforte ne smije koristiti
Nemojte uzimati COBAFORTE:
- ako ste alergični na vitamin B12 ili derivate ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Cobaforte
Recite svom liječniku ako:
- bolujete od anemije; u tom slučaju liječnik mora procijeniti uporabu Cobafortea uzimajući u obzir prirodu anemije, a unos se mora provjeriti povremenim ponavljanjem krvnih pretraga.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Cobafortea
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Nema poznatih interakcija i nekompatibilnosti između lijeka Cobaforte i drugih lijekova.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Nema ograničenja u uporabi tijekom trudnoće i dojenja. Za dodatne informacije pitajte svog liječnika.
Upravljanje vozilima i strojevima
Cobaforte ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
COBAFORTE sadrži laktozu
Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije korištenja ovog lijeka.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Cobaforte: Doziranje
Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Adolescenti, odrasli i starije osobe:
Preporučena doza je 1 ili 2 kapsule dnevno tijekom 3-6 tjedana.
Kad se daju mlađim pacijentima, kapsule se također mogu otvoriti i sadržaj se može pomiješati s hranom. S obzirom na nestabilnost ili osjetljivost kobamamida na svjetlo, moguća je otopina proizvoda u tekućinama ili njegovo miješanje u drugoj hrani prije vremena primjene.
Vaš će liječnik odlučiti koja je doza najbolja za vas.
Ako ste zaboravili uzeti COBAFORTE
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako prestanete uzimati COBAFORTE
Nemojte prestati uzimati COBAFORTE dok vam liječnik ne kaže da može.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Cobafortea
Ako ste uzeli više COBAFORTE -a od propisanog, trebate se obratiti svom liječniku ili odmah otići u hitnu pomoć. Ponesite bočicu / kutiju COBAFORTE sa sobom kad idete liječniku ili bolnici.
Nema poznatih simptoma predoziranja.
Nuspojave Koje su nuspojave lijeka Cobaforte
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, odmah prestanite uzimati ovaj lijek i obavijestite svog liječnika ili otiđite u hitnu pomoć najbliže bolnice.
Mogu se pojaviti:
- blage alergijske reakcije
- kožne reakcije, na primjer akne
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave se također mogu izravno prijaviti putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte uzimati ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza Rok valjanosti. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Rok "> Ostale informacije
Što COBAFORTE sadrži
Aktivni sastojak je 2,5 mg kobamamida
Pomoćni sastojci su kukuruzni škrob - magnezijev stearat - laktoza.
Opis izgleda COBAFORTE i sadržaj pakiranja
Tvrde kapsule.
Jedno pakiranje sadrži 20 tvrdih kapsula u blisterima.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
COBAFORTE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
2500 kapsula
Jedna kapsula sadrži:
Aktivni princip
Kobamamid 2,5 mg.
5000 bočica
1 bočica sadrži:
Aktivni princip
Kobamamid 5000 mcg.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
Kapsule, za oralnu primjenu.
Ampule, za intramuskularnu primjenu.
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
Nedostatak vitamina B12 se javlja u različitim kliničkim oblicima koji uključuju hematopoetski sustav i živčani sustav.
04.2 Doziranje i način primjene -
Cobaforte 2500 kapsula
Ova je titracija indicirana u terapiji adolescenata, odraslih i starijih osoba, au svakom slučaju u slučajevima kada su potrebne visoke doze: 1-2 kapsule dnevno, tijekom 3-6 tjedana.
Ljuska kapsule savršeno se otapa u želucu. Kad se daje manjim pacijentima, kapsule se također mogu otvoriti i sadržaj se može pomiješati s hranom. S obzirom na posebnu labilnost i fotoosjetljivost kobamamida, svaka otopina proizvoda u tekućinama ili njegovo miješanje u drugoj hrani mora se izvršiti neposredno prije primjene.
Cobaforte bočice 5000
Odrasli: 1 ampula dnevno ili svaki drugi dan intramuskularno
Ove se doze, prema mišljenju liječnika, mogu povećati.
Otapanje Cobafortea za injekcije mora se izvršiti neposredno prije uporabe.
04.3 Kontraindikacije -
Preosjetljivost već poznata na lijek ili na druge oblike vitamina B12.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
Upozorenja
Proizvodi koji sadrže vitamin B12 ne smiju se davati anemičnim subjektima osim na temelju istraživanja usmjerenih na utvrđivanje točne prirode anemije.
Neciljno davanje proizvoda može dovesti do dijagnostičkih pogrešaka.
Liječenje anemičnih stanja mora se provoditi pod hematološkom kontrolom.
Proizvod u ampulama mora se čuvati dalje od svjetlosti.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata djece.
Mjere opreza
S obzirom na posebnu labilnost i fotoosjetljivost kobamamida, svaka otopina proizvoda u tekućinama ili njegovo miješanje u drugoj hrani mora se izvršiti neposredno prije primjene.
Otapanje COBAFORTE -a za injekcije također se mora provesti neposredno prije upotrebe.
Kobamamid je krhka molekula koja riskira izgubiti neke svoje aktivnosti kad se pH otopine udalji od neutralnih vrijednosti, stoga je bolje izbjegavati udruživanje u istu štrcaljku.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Nema poznatih interakcija i nekompatibilnosti s drugim lijekovima.
04.6 Trudnoća i dojenje -
Nema ograničenja uporabe u slučaju trudnoće i dojenja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
Tvar ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave -
Alergijske manifestacije su rijetke, obično skromnog stupnja; kožni osipi nalik aknama vrlo su rijetki.
04.9 Predoziranje -
Nema poznatih simptoma predoziranja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Ljekoviti specijalitet koji sadrži cijanokobalamin (vitamin B12) koji fiziološki intervenira u brojne reakcije staničnog metabolizma. On je zapravo bitan za rast, hematopoezu, reprodukciju epitelnih stanica i za sintezu mijelina na razini središnjeg živčanog sustava.
Njegovo koenzimsko djelovanje uključuje, između ostalog, sintezu nukleinskih kiselina, održavanje sulfhidrilnih skupina u reduciranom obliku, stvaranje metionina i metabolizam masti i ugljikohidrata.
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
Nakon injekcije Cobafortea, stope plazme su znatne. Nakupljanje u jetri događa se izravno bez transformacije. Doziranje plazme, provedeno deset sati nakon injekcije, pokazuje ili fiksaciju kobamamida ili njegovo potpuno uklanjanje koje se uglavnom događa izlučivanjem mokraće.
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
Nakon primjene na miševima i štakorima s LD 50 ≥ 4000 mg / kg oralno, LD 50 ≥ 2000 mg / kg i.v. nije utvrđena toksičnost.
Primjena u štakora do doza od 10 mg / kg / dan tijekom 180 dana i u pasa do doza od 10 mg / kg / dan tijekom 90 dana nije izazvala nikakve znakove toksičnosti.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
Kapsule: Kukuruzni škrob - Magnezij stearat - Laktoza
Ampule: Manit - Natrijev klorid - Voda za injekcije.
06.2 Inkompatibilnost "-
Nema poznatih nekompatibilnosti.
06.3 Rok valjanosti "-
S netaknutim pakiranjem:
Kapsule: 5 godina.
Bočice: 3 godine.
Rekonstituirani proizvod (otapanje bočice s liofilizatom sa sadržajem bočice s otapalom), pohranjen nekoliko sati na sobnoj temperaturi i u mraku, nije pokazao razgradnju. Mala razlika u boji i prianjanju vidljiva je kod svih proizvoda pripremljenih za sušenje smrzavanjem, bez mijenjanja njihovih aktivnosti.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Proizvod u ampulama mora se čuvati dalje od svjetlosti.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
Kapsule u termoformiranim mjehurićima
Kutija s 20 kapsula od 2,5 mg.
Liofilizirane bočice i bočice s neutralnim staklenim otapalom
Kutija od 3 liofilizirane bočice od 5000 mcg + 3 bočice s otapalom.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Ljuska kapsule savršeno se otapa u želucu. Kad se daje manjim pacijentima, kapsule se također mogu otvoriti i sadržaj pomiješati s hranom. Otapanje COBAFORTE -a za injekcije mora se izvršiti neposredno prije uporabe.
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
S.F. GRUPA Srl - Via Tiburtina 1143 - 00156 - Rim - Italija
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
20 kapsula mg 2,5 AIC n. 021146093
3 liofilizirane bočice mcg 5000 AIC n. 021146067
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
31-12-84/01-06-10
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -
31. svibnja 2000