Aktivni sastojci: Parnaparin (Parnaparin natrij)
FLUXUM 3.200 IU AXA otopina za injekcije za potkožnu primjenu
FLUXUM 4.250 IU AXA otopina za injekcije za potkožnu primjenu
FLUXUM 6.400 IU AXA otopina za injekcije za potkožnu primjenu
FLUXUM 8 500 IU AXA otopina za injekcije za potkožnu primjenu
FLUXUM 12.800 IU AXA otopina za injekcije za potkožnu primjenu
Indikacije Zašto se koristi Fluxum? Čemu služi?
Fluxum sadrži djelatnu tvar parnaparin natrij. Natrijev parnaparin tvar je koja pripada klasi antikoagulansa, lijekova koji se koriste za liječenje krvnih ugrušaka u krvnim žilama i sprječavanje njihovog stvaranja.
Fluxum se koristi:
- spriječiti stvaranje krvnih ugrušaka u krvnim žilama (duboka venska tromboza) u bolesnika na općim i ortopedskim operacijama te u pacijenata s povećanim rizikom od razvoja duboke venske tromboze;
- za liječenje pacijenata koji imaju krvne ugruške u krvnim žilama (duboka venska tromboza).
Kontraindikacije Kada se Fluxum ne smije koristiti
NEMOJTE koristiti Fluxum
- ako ste alergični na natrijev parnaparin ili druge heparine niske molekularne mase ili na heparin ili tvari svinjskog podrijetla ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka
- ako morate proći lokalnu ili regionalnu anesteziju radi operacije, a heparin se ne daje za prevenciju;
- ako ste imali trombocitopeniju (nizak broj trombocita u krvi) zbog primjene lijeka Fluxum (vidjeti također "Upozorenja i mjere opreza");
- ako imate problema sa zgrušavanjem krvi;
- ako imate stanje koje dovodi do prekomjernog krvarenja, npr. peptički ulkus, očne bolesti nazvane retinopatije, hemoragijski sindrom;
- ako imate stanje poznato kao akutni infektivni endokarditis (upala membrane koja prekriva srce i srčane zaliske uzrokovana infekcijom), osim ako je zahvaćen umjetni zalistak;
- ako imate ili ste imali krvarenje u krvnim žilama mozga;
- ako imate ili ste ikada imali proširenje žile u mozgu (aneurizma mozga);
- ako imate visok krvni tlak koji je teško kontrolirati (hipertenzija);
- ako imate tešku bolest bubrega i gušterače, vrlo visok krvni tlak, tešku ozljedu mozga (kranioencefalnu traumu) u postoperativnom razdoblju;
- ako uzimate druge lijekove protiv stvaranja krvnih ugrušaka (antagonisti vitamina K), lijekove koji smanjuju nakupljanje trombocita u krvi (antitrombocitna sredstva), npr. tiklopidin, salicilate ili nesteroidne protuupalne lijekove, dipiridamol, sulfinpirazon.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Fluxum
Prije upotrebe Fluxuma razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Fluxum se ne smije davati intramuskularno.
Budite posebno oprezni s Fluxumom
- ako patite od trombocitopenije zbog heparina, stanja u kojem je broj stanica zgrušavanja (trombocita) nizak te se lako pojavljuju modrice i krvarenje.
Trombocitopenija je poznata komplikacija terapije heparinom i može se pojaviti 4 do 10 dana nakon početka liječenja, ali i ranije u bolesnika koji su u prošlosti imali trombocitopeniju zbog heparina.
Može se pojaviti blagi oblik trombocitopenije, koji može ostati stabilan ili nazadovati čak i uz nastavak liječenja.
U nekim slučajevima, međutim, može se pojaviti teži oblik trombocitopenije koji može dovesti do stvaranja novih krvnih ugrušaka sa ozbiljnim komplikacijama, poput smrti stanica kože (nekroza kože), začepljenja „arterije u ekstremitetima ili pluća, srčani udar, moždani udar, a ponekad i smrt.
U tim će slučajevima vaš liječnik razmotriti hoće li prekinuti terapiju heparinom i dati vam drugi antikoagulant.
Vaš će liječnik propisati česte krvne pretrage kako bi procijenio broj trombocita: prije liječenja, a zatim dva puta tjedno tijekom prvih mjesec dana u slučaju produljene primjene.
- ako ćete ići na operaciju (spinalna ili epiduralna anestezija, epiduralna analgezija ili lumbalna punkcija), obavijestite svog liječnika da koristite Fluxum. Posebno:
- ako ste stariji pacijent
- ako imate problema sa zgrušavanjem krvi
- ako koristite protuupalne, antitrombocitne i antikoagulantne lijekove (vidjeti dio "Ostali lijekovi i Fluxum")
- ako ste pretrpjeli opetovane ozljede kralježnice ili ubode.
- ako imate stanja koja mogu lako uzrokovati krvarenje, a osobito ako imate:
- nizak broj trombocita u krvi (trombocitopenija) i promjene u trombocitima
- teška bolest jetre (zatajenje jetre)
- teška bubrežna bolest (zatajenje bubrega)
- visok krvni tlak i teško ga je kontrolirati
- očne bolesti uzrokovane visokim krvnim tlakom ili dijabetesom (hipertenzivna ili dijabetička retinopatija)
- nedavno je podvrgnut operaciji i koristi visoke doze Fluxa
- druga stanja s visokim rizikom od krvarenja.
- ako su laboratorijski testovi pokazali visoku razinu kalija u krvi, jer heparin može blokirati oslobađanje hormona zvanog aldosteron uzrokujući povećanje razine kalija u krvi. To se događa osobito u bolesnika s dijabetesom, bubrežnim bolestima (kronične bubrežne bolesti neuspjeh), prekomjerna proizvodnja metaboličkih kiselina (metabolička acidoza), koja već ima visoku razinu kalija u krvi ili uzimanje lijekova koji smanjuju eliminaciju kalija u urinu (diuretici koji štede kalij).
Rizik od povećanja razine kalija raste s trajanjem terapije, ali je obično privremen.
Ako ste rizični pacijent, liječnik će vam narediti da provjerite razinu kalija u krvi prije početka terapije heparinom. U slučaju da liječenje traje duže od 7 dana, liječnik će vas redovito pregledavati.
- ako patite od bolesti jetre (zatajenje jetre)
- ako bolujete od bubrežne bolesti (zatajenje bubrega)
- ako imate visok krvni tlak
- ako ste ikada imali 'čir na želucu ili drugu ozljedu koja bi mogla krvariti
- ako patite od očnih problema zbog vaskularnih uzroka (vaskularne bolesti korionske retine)
- ako ste nedavno imali operaciju mozga ili leđne moždine
Izmjenjivost s drugim antikoagulansima
Nemojte zamijeniti natrijev parnaparin drugim lijekovima sličnog djelovanja (nefrakcionirani heparini, drugi heparini niske molekularne mase ili sintetičke molekule) jer se ti lijekovi međusobno razlikuju, uključujući u pogledu učinkovitosti i sigurnosti. Svaki od ovih lijekova ima svoje posebne upute i uvjete za uporabu, pa se preporučuje ne mijenjati između marki tijekom liječenja.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Fluxuma
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Recite svom liječniku ako koristite:
- lijekovi koji utječu na procese zgrušavanja krvi (hemostatska funkcija) jer mogu povećati rizik od krvarenja. Npr
- lijekovi koji inhibiraju funkciju trombocita i antagonisti receptora glikoproteina IIb / IIIa
- nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID)- lijekovi koji smanjuju vrijeme zgrušavanja krvi (antikoagulansi: antagonisti vitamina K) koji se uzimaju na usta
- lijekovi za otapanje krvnih ugrušaka u krvnim žilama (trombolitici)
- dekstran (lijek koji se koristi, na primjer, za povećanje volumena krvi ili smanjenje zgrušavanja krvi)
- nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID) ili visoke doze acetilsalicilne kiseline (ASA), osobito ako imate bubrežnu bolest (zatajenje bubrega) jer ti lijekovi smanjuju stvaranje urina;
- lijekove za srčane probleme, na primjer
- nitroglicerin
- sulfinpirazon
- etakrinska kiselina
- digitalni i drugi digitalis
- antibiotici poput tetraciklina i penicilina (ako se daju injekcijom u venu ili se uzimaju u visokim dozama);
- lijekovi za smanjenje mokraćne kiseline, npr. probenecid;
- lijekove protiv raka (citostatike);
- lijekovi protiv alergija (antihistaminici);
- lijekovi za malariju (kinin);
- fenotiazini (psihotropni lijekovi);
- askorbinska kiselina (vitamin C);
- duhan.
Ne smijete uzimati sljedeće lijekove istodobno s lijekom Fluxum, osim pod strogim liječničkim nadzorom, jer istodobna primjena može povećati rizik od krvarenja:
- acetilsalicilna kiselina i drugi salicilati. Koristite druge lijekove za smanjenje boli i snižavanje temperature
- nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID);
- lijekovi koji smanjuju nakupljanje trombocita u krvi, na primjer
- tiklopidin
- klopidogrel
- dipiridamol
- sulfinpirazon
- lijekovi koji smanjuju zgrušavanje krvi (antikoagulansi) koji se uzimaju na usta;
- kortizonski lijekovi (hormonski lijekovi, na primjer kortizon), kada se koriste u visokim dozama ili dulje od deset dana;
- dekstran (kada se koristi injekcijom, npr. za povećanje volumena krvi ili smanjenje zgrušavanja krvi).
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
Studije na životinjama nisu pokazale nikakve negativne učinke na normalan razvoj fetusa ili toksične učinke na embrij, no nema konačnih podataka o prolasku Fluxuma kroz posteljicu i izlučivanju u majčino mlijeko. Fluxum se može koristiti tijekom trudnoće i / ili dojenja prema savjetu liječnika samo u krajnjoj nuždi, jer se rizik od štetnih učinaka na fetus ili dojenče ne može isključiti.
Upravljanje vozilima i strojevima
Fluxum ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Nije se pokazalo da klinička uporaba Fluxuma čak nekoliko mjeseci utječe na budnost.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Fluxum: Doziranje
Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Fluxum se mora davati ispod kože (potkožno).
Doza
Preporučena doza za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka u krvnim žilama (duboka venska tromboza) je:
- U općoj kirurgiji: injekcija ispod kože od 0,3 ml (3,200 IU aXa) 2 sata prije operacije. Nakon toga svaka 24 sata najmanje 7 dana. Nisu potrebni dodatni krvni testovi.
- U ortopedskoj kirurgiji: injekcija pod kožu od 0,4 ml (4.250 IU aXa) 12 sati prije i 12 sati nakon operacije, zatim jedna injekcija dnevno u danima nakon operacije.
Trajanje liječenja mora biti najmanje 10 dana.
- U bolesnika s povećanim rizikom od razvoja duboke venske tromboze: jedna injekcija pod kožu od 0,4 ml (4.250 IU aXa) dnevno. Trajanje liječenja treba biti najmanje 10 dana.
Preporučena doza za liječenje krvnih ugrušaka u krvnim žilama (duboka venska tromboza) je:
- Dvije injekcije dnevno ispod kože od 0,6 ml (6400 IU aXa). Trajanje liječenja mora biti najmanje 7-10 dana. 3-5 dana prije ove terapije, možda ćete primiti terapiju s Fluxumom 12 800 IU aXa intravenozno u obliku spore infuzije.
Nakon akutne faze, terapija se može nastaviti dodatnih 10-20 dana injekcijom pod kožu od 0,8 ml (8,500 IU aXa) dnevno ili 0,6 ml (6400 IU aXa) dnevno ili 0,4 ml (4,250 IU aXa) dnevno.
Ako nema kontraindikacija, liječnik će propisati oralnu antikoagulantnu terapiju koju treba započeti što je prije moguće.
Liječenje Fluxumom ne smije se prekinuti prije nego što se postigne potreban INR (Međunarodni omjer normalizacije, vrijednost koja mjeri sposobnost zgrušavanja krvi).
Kako ubrizgati Fluxum
Vaš liječnik ili druga kvalificirana osoba pokazat će vam kako pravilno ubrizgati injekciju.
Injekciju je potrebno izvršiti u potkožno tkivo (ispod kože) na jednom od sljedećih područja, naizmjenično između desne i lijeve strane:
- trbušna stijenka (na trbuhu u razini pojasa), anterolateralna ili posterolateralna, prema strani;
- gornji i vanjski dio stražnjice, prema strani.
Igla se mora uvesti potpuno, okomito, a ne koso, u debljinu kožnog nabora nastalog stezanjem kože između palca i kažiprsta. Nabor kože mora se održavati tijekom trajanja injekcije.
Prisutnost mjehurića zraka u štrcaljki je normalna i ne smije se ukloniti prije uporabe
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Fluxuma
Ako ste upotrijebili više lijeka Fluxum nego što ste trebali
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja predoziranja lijekom Fluxum, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Slučajevi predoziranja su malo vjerojatni zbog posebnog pakiranja u kojem se ovaj lijek nalazi. Međutim, ako se pojave slučajni slučajevi predoziranja, mogu se pojaviti učinci povezani s antikoagulantnom aktivnošću (krvarenje) koji se obično ne pojavljuju u terapijskim dozama.
Ako ste zaboravili upotrijebiti Fluxum
Nemojte upotrijebiti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako prestanete koristiti Fluxum
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nemojte prestati primjenjivati Fluxum bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom, jer rizik od nastanka krvnog ugruška može biti veći ako prerano prekinete liječenje.
Nuspojave Koje su nuspojave Fluxuma
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Nuspojave povezane s lijekom Fluxum, razvrstane prema učestalosti pojavljivanja, navedene su u nastavku:
Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
- lokalizirano nakupljanje krvi ispod kože (hematom) zbog pucanja krvne žile na mjestu ubrizgavanja
- krvarenje (krvarenje)
- iritacija, bol i nelagoda na mjestu ubrizgavanja
Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
- povećanje nekih jetrenih enzima (transaminaza)
Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
- nizak broj trombocita u krvi (trombocitopenija) u nekim slučajevima čak i ozbiljan (vidjeti također odjeljak "Upozorenja i mjere opreza")
- manje krvarenje, uglavnom zbog već prisutnih faktora rizika, npr. ozljede sa sklonošću krvarenju ili medicinski tretmani (vidi također odjeljak "Upozorenja i mjere opreza")
- upala kože (dermatitis), crvenilo kože (eritem), svrbež, crveno-smeđe mrlje na koži (purpura), osip ili osip na koži (osip) i osip
- crvenilo kože (eritem s plakovima), crveno-smeđe mrlje na koži (purpura), odumiranje stanica kože (nekroza kože) na mjestu ubrizgavanja
Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10.000 ljudi)
- teške alergijske reakcije (anafilaktičke ili reakcije slične anafilaksiji)
- nakupljanje krvi uslijed puknuća krvne žile u leđnoj moždini ili meningima (spinalni ili epiduralni hematom), povezano sa "preventivnom uporabom" heparina tijekom anestezije spinalne, epiduralne ili lumbalne punkcije (vidi također odjeljak "Upozorenja i mjere opreza") )
Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
- smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca (anemija)
- smanjena razina svijesti
- stvaranje krvnih ugrušaka u krvnim žilama (duboka venska tromboza)
- navale vrućine
- otežano disanje (dispneja)
- krvarenje iz nosa (epistaksa) oticanje ždrijela (edem ždrijela)
- krvarenje iz pleure (membrana koja oblaže pluća) (pleuralno krvarenje)
- bolovi u trbuhu
- proljev
- oticanje usana (edem usana)
- tamne krvave stolice (melena)
- mučnina
- žutilo kože, sluznice i očiju (žutica)
- upala žučnog mjehura i bilijarnih kanala povezana s žuticom (kolestatski hepatitis)
- kožni osip s malim mrljama i izbočinama (makulopapularni osip)
- generalizirani svrbež
- bolovi u zglobovima (artralgija)
- bol u mišićima (mialgija)
- krvarenje iz maternice bez menstruacije (metroragija)
- slabost (astenija), umor
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Nemojte koristiti ovaj lijek ako je pakiranje otvoreno ili oštećeno.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Što Fluxum sadrži
- Aktivni sastojak je natrij parnaparin.
- Druga komponenta je voda za injekcije.
Svaka napunjena štrcaljka od 0,3 ml sadrži 3.200 IU aXa parnaparin natrija
Svaka napunjena štrcaljka od 0,4 ml sadrži 4.250 IU aXa parnaparin natrija
Svaka napunjena štrcaljka od 0,6 ml sadrži 6400 IU parnaparin natrij aXa
Svaka napunjena štrcaljka od 0,8 ml sadrži 8 500 IU aXa parnaparin natrija
Svaka napunjena štrcaljka od 1 ml sadrži 12.800 IU aXa parnaparin natrija
Opis izgleda Fluxuma i sadržaj pakiranja
Fluxum dolazi u obliku otopine za injekcije za subkutanu primjenu.
Fluxum se isporučuje u kartonskoj kutiji koja sadrži napunjene štrcaljke postavljene u ladicu od polistirena.
Fluxum je dostupan u sljedećim veličinama pakiranja:
Kutija sa 6 napunjenih štrcaljki 0,3 ml
Kutija sa 6 napunjenih štrcaljki 0,4 ml
Kutija sa 6 napunjenih štrcaljki 0,6 ml
Karton s 2 napunjene štrcaljke 0,8 ml
Kutija sa 6 napunjenih štrcaljki 0,8 ml
Kutija s 2 napunjene štrcaljke po 1 ml
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
FLUXUM OTOPINA ZA UBRIZGAVANJE ZA SUBKUTANU UPORABU
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Jedna SC napunjena štrcaljka Sadrži 0,3 ml: natrij parnaparin I.U. aXa 3.200.
Jedna SC napunjena štrcaljka 0,4 ml sadrži: natrij parnaparin I.U. aXa 4.250.
Jedna SC napunjena štrcaljka Sadrži 0,6 ml: natrij parnaparin I.U. aXa 6.400.
Jedna SC napunjena štrcaljka Sadrži 0,8 ml: natrij parnaparin I.U. aXa 8.500.
Jedna SC napunjena štrcaljka 1 ml sadrži: natrij parnaparin I.U. aXa 12.800.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekcije za potkožnu primjenu.
0,3 ml napunjene štrcaljke.
0,4 ml napunjene štrcaljke.
0,6 ml napunjene štrcaljke.
0,8 ml napunjene štrcaljke.
1 ml napunjene štrcaljke.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
- Profilaksa duboke venske tromboze (DVT) u općoj i ortopedskoj kirurgiji te u bolesnika s povećanim rizikom od DVT.
- Liječenje duboke venske tromboze.
04.2 Doziranje i način primjene
FLUXUM treba primijeniti potkožno.
Tehnika ubrizgavanja
Injekcija se mora izvršiti u potkožnom tkivu gornjeg vanjskog kvadranta stražnjice, izmjenjujući desnu i lijevu stranu, ili u anterolateralni i posterolateralni trbušni pojas.
Igla se mora uvesti potpuno, okomito, a ne tangencijalno, u debljinu kožnog nabora između palca i kažiprsta operatera.
Nabor se mora održavati tijekom trajanja injekcije.
Prisutnost mjehurića zraka u štrcaljki je normalna i ne smije se ukloniti prije uporabe.
• U profilaksi duboke venske tromboze (DVT) u općoj i ortopedskoj kirurgiji, te u bolesnika s povećanim rizikom od DVT, raspored doziranja koji se mora slijediti je sljedeći:
Opća kirurgija:
Potkožna injekcija od 0,3 ml (3.200 IU aXa) 2 sata prije operacije.
Nakon toga svaka 24 sata najmanje 7 dana. Nisu potrebne provjere zgrušavanja krvi.
Ortopedska operacija:
Potkožna injekcija od 0,4 ml (4,250 IU aXa) 12 sati prije i 12 sati nakon operacije, zatim dnevna injekcija u narednim danima postoperativnog tijeka.
Trajanje liječenja je najmanje 10 dana.
Pacijenti s povećanim rizikom od DVT:
Jedna potkožna injekcija od 0,4 ml (4,250 IU aXa) dnevno. Trajanje liječenja je najmanje 10 dana.
• Liječenje duboke venske tromboze:
Dvije injekcije dnevno potkožno od 0,6 ml (6400 IU aXa): terapiju treba nastaviti najmanje 7-10 dana.
Ovoj terapiji može prethoditi 3-5 dana terapije s 12.800 I.U. aXa intravenozno polaganom infuzijom.
Nakon akutne faze, terapija se može nastaviti s 0,8 ml (8 500 IU aXa) sc / dan, 0,6 ml (6,400 IU aXa) sc / dan, ili s 0,4 ml (4,250 IU aXa) sc / dan još jednom 10-20 dana.
Ako nema kontraindikacija, što prije započnite oralnu antikoagulantnu terapiju.
Liječenje FLUXUM -om ne smije se prekinuti dok se ne postigne potreban međunarodni omjer normalizacije (INR).
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar na druge heparine niske molekulske mase i / ili na heparin ili na tvari svinjskog podrijetla ili na bilo koju pomoćnu tvar, navedenu u odjeljku 6.1.
Lokoregionalna anestezija za izborne kirurške zahvate kontraindicirana je u onih pacijenata koji primaju heparin iz drugih razloga osim u profilaksu.
Povijest trombocitopenije s FLUXUM -om (vidjeti također 4.4).
Hemoragijske manifestacije ili sklonosti povezane s poremećajima hemostaze, s izuzetkom konzumacijskih koagulopatija koje nisu povezane s heparinom.
Organske lezije s rizikom od krvarenja (peptički ulkus, retinopatije, hemoragijski sindrom).
Akutni infektivni endokarditis (osim onih koji se odnose na mehaničke proteze).
Hemoragijske cerebrovaskularne nesreće.
Aneurizma mozga.
Teška i nekontrolirana arterijska hipertenzija.
Teške nefropatije i gušterače, teška arterijska hipertenzija, teške kranioencefalne traume u postoperativnom razdoblju.
Istodobno liječenje antagonistima vitamina K, antitrombocitnim lijekovima (tiklopidin, salicilati ili NSAID, dipiridamol, sulfinpirazon).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
FLUXUM se ne smije davati intramuskularno.
Trombocitopenija izazvana heparinom
Trombocitopenija je dobro poznata komplikacija terapije heparinom i može se pojaviti 4 do 10 dana nakon početka liječenja, ali i ranije u slučaju prethodne trombocitopenije izazvane heparinom. Blaga trombocitopenija može se pojaviti rano u 10-20% pacijenata (broj trombocita veći od 100.000 / mm3), koji može ostati stabilan ili nazadovati, čak i ako se nastavi s primjenom heparina.
U nekim se slučajevima može odrediti teži oblik (heparinska trombocitopenija tipa II), imunološki posredan, karakteriziran stvaranjem antitijela protiv kompleksa faktora heparin-trombocita 4. U tih se bolesnika može razviti novi tromb povezan s trombocitopenijom, posljedica "nepovratne agregacije trombocita izazvane" heparinom, takozvanim "sindromom bijelog tromba". Taj proces može dovesti do teških tromboembolijskih komplikacija poput nekroze kože, arterijske embolije ekstremiteta, infarkta miokarda, plućne embolije, moždanog udara, a ponekad i smrti. Stoga, uz pojavu trombocitopenije, treba prekinuti primjenu heparina niske molekularne mase, čak i ako pacijent pokaže simptome nove tromboze ili pogoršanje prethodne tromboze. Antikoagulantnu terapiju, za trombozu zbog trenutnog liječenja ili za novi početak ili pogoršanje istog, treba poduzeti, nakon suspenzije heparina, s alternativnim antikoagulansom. U tim je slučajevima trenutno uvođenje oralne antikoagulantne terapije rizično. (Slučajevi prijavljeno je pogoršanje tromboze).
Stoga je potrebno pažljivo pratiti trombocitopeniju bilo koje prirode. Ako broj trombocita padne ispod 100.000 / mm3 ili ako se javi ponavljajuća tromboza, potrebno je prekinuti primjenu heparina niske molekularne mase.
Broj trombocita treba procijeniti prije liječenja i dva puta tjedno nakon toga tijekom prvih mjesec dana u slučaju produljene primjene.
U slučaju pojave trombocitopenije s klasičnim, tj. Nefrakcioniranim heparinom, zamjena je "heparinom niske molekularne mase moguće rješenje".
U tom je slučaju potrebno svakodnevno praćenje broja trombocita i liječenje treba prekinuti što je prije moguće; zapravo, održavanje početne trombocitopenije opaženo je čak i s heparinom niske molekularne mase (vidi gore).
U bolesnika koji su podvrgnuti spinalnoj ili epiduralnoj anesteziji, epiduralnoj analgeziji ili lumbalnoj punkciji, profilaksa niskih doza heparina niske molekularne mase rijetko se može povezati sa spinalnim ili epiduralnim hematomom koji može dovesti do produljene ili trajne paralize. Rizik se povećava uporabom stalnih periduralnih katetera za kontinuiranu infuziju, istodobnim uzimanjem lijekova koji utječu na hemostazu, poput nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID), inhibitora agregacije trombocita ili antikoagulansa, od traume ili ponovljene punkcije kralježnice. , prisutnošću temeljnog hemostatskog poremećaja i starošću. Prisutnost jednog ili više ovih čimbenika rizika mora se pažljivo procijeniti prije nego se nastavi s ovom vrstom anestezije / analgezije, tijekom profilakse heparinima niske molekularne mase.
U pravilu, spinalnu / epiduralnu punkciju ili umetanje spinalnog katetera treba izvesti najmanje 8-12 sati nakon posljednje primjene niskomolekularnog heparina u profilaktičkim dozama. Naknadne doze ne smiju se primjenjivati sve dok ne prođu najmanje 2-4 sata nakon umetanja ili uklanjanja katetera, ili se dodatno odgađaju ili ne primjenjuju u slučaju hemoragijskog aspirata tijekom početnog postavljanja spinalne ili epiduralne igle. Uklanjanje "stalnog" epiduralnog katetera treba učiniti što je moguće dalje od posljednje profilaktičke doze heparina (približno 8-12 sati) izvedene pod anestezijom.
Ako se odluči primijeniti heparin niske molekularne težine prije ili poslije "epiduralne ili spinalne anestezije, potreban je izniman oprez i često praćenje znakova i simptoma neuroloških promjena kao što su: lumbalna bol, osjetilni i motorni nedostatak (ukočenost i slabost donjih udova), promjene u funkciji mokraćnog mjehura ili crijeva Medicinsko osoblje treba uputiti da prepozna te znakove i simptome.Pacijente treba uputiti da odmah obavijeste medicinsko ili medicinsko osoblje ako se javi bilo koji od gore navedenih simptoma.
Ako se sumnja na znakove ili simptome epiduralnog ili spinalnog hematoma, potrebno je odmah postaviti dijagnozu i započeti liječenje koje uključuje dekompresiju leđne moždine.
Opasnost od krvarenja
Oprez se preporučuje u prisutnosti trombocitopenije i poremećaja trombocita, teškog zatajenja jetre i bubrega, nekontrolirane hipertenzije, hipertenzivne ili dijabetičke retinopatije.
Oprez se također preporučuje u liječenju visokim dozama FLUXUM -a u nedavno operiranih pacijenata iu drugim slučajevima s visokim rizikom od krvarenja.
Heparin može potisnuti nadbubrežno lučenje aldosterona uzrokujući hiperkalijemiju, osobito u bolesnika s dijabetesom mellitusom, kroničnim zatajenjem bubrega, već postojećom metaboličkom acidozom, visokom razinom kalija u plazmi ili uzimanjem lijekova koji štede kalij.
Rizik od hiperkalijemije raste s trajanjem terapije, ali je obično reverzibilan. U rizičnih bolesnika prije početka terapije heparinom potrebno je procijeniti razinu kalija u plazmi i nakon toga redovito kontrolirati, osobito ako se liječenje nastavlja nakon 7 dana.
Liječenje: treba se koristiti s oprezom u slučaju jetrene insuficijencije, bubrežne insuficijencije, arterijske hipertenzije, anamneze gastrointestinalnog ulkusa ili bilo koje druge organske lezije osjetljive na krvarenje ili vaskularnih bolesti horioretine.
S oprezom u postoperativnom razdoblju nakon operacije mozga ili leđne moždine.
Izmjenjivost s drugim antikoagulansima
Biološka aktivnost različitih niskomolekularnih masa, nefrakcioniranih heparina ili sintetičkih polisaharida ne može se izraziti u testovima koji omogućuju usporedbu pojedinačnih doza između različitih pripravaka. Stoga je važno poštivati uvjete uporabe proizvoda.
Parnaparin se ne može koristiti naizmjenično (jedinica po jedinica) s nefrakcioniranim heparinom, s drugim heparinima niske molekulske mase ili sa sintetičkim polisaharidima. Ti se lijekovi međusobno razlikuju u pogledu korištenih sirovina, procesa proizvodnje i fizikalno-kemijskih, bioloških i kliničkih svojstava, što opet dovodi do razlika u biokemijskom identitetu, doziranju te posljedično djelotvornosti i kliničkoj sigurnosti. Svaki od ovih lijekova ima svoje posebne upute za uporabu.
Stoga se preporuča ne prelaziti s jedne marke na drugu tijekom liječenja.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Primjena istodobnih terapija s učincima na hemostatičku funkciju, kao što su inhibitori funkcije trombocita, nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID), antagonisti receptora glikoproteina IIb / IIIa, antagonisti vitamina K, trombolitici i dekstran, može povećati rizik od krvarenja parnaparina.
FLUXUM treba davati s posebnim oprezom u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom u istodobnoj terapiji s NSAID-ima ili visokim dozama acetilsalicilne kiseline (ASA) budući da NSAID i ASA u analgetskim / protuupalnim dozama smanjuju proizvodnju vazodilatacijskih prostaglandina te posljedično glomerularni filtrat i sekreciju. bubrežne.
Kao i drugi heparini, FLUXUM može manifestirati interakcije s: nitroglicerinom, visokim dozama penicilina, sulfinpirazonom, probenecidom, etakrinskom kiselinom, citostaticima, kininom, antihistaminicima, digitalisom, tetraciklinima, duhanskim dimom i askorbinskom kiselinom.
Udruženja se ne preporučuju :
• Acetilsalicilna kiselina i drugi salicilati (općenito): povećan rizik od krvarenja (inhibicija funkcije trombocita i agresija gastroduodenalne sluznice salicilatima).
Koristite druge tvari za analgetski ili antipiretski učinak.
• NSAIL (općenito): povećan rizik od krvarenja (inhibicija funkcije trombocita i agresija gastroduodenalne sluznice nesteroidnim protuupalnim lijekovima).
Ako se povezanost ne može izbjeći, uspostavite pažljiv klinički i biološki nadzor.
• Tiklopidin: povećan rizik od krvarenja (inhibicija funkcije trombocita tiklopidinom).
Ne preporučuje se kombinacija s visokim dozama heparina. Kombinacija s niskim dozama heparina (preventivna heparinoterapija) zahtijeva pažljiv klinički i biološki nadzor.
• Druga sredstva protiv trombocita (klopidogrel, dipiridamol, sulfinpirazon,): povećan rizik od krvarenja (inhibicija funkcije trombocita).
Udruge koje zahtijevaju mjere opreza pri uporabi :
• Oralni antikoagulansi: pojačavanje antikoagulantnog djelovanja Heparin narušava dozu protrombina.
Prilikom zamjene heparina oralnim antikoagulansima:
a) pojačati klinički nadzor;
b) da biste provjerili učinak oralnih antikoagulansa, uzmite uzorak prije primjene heparina, ako se to prekida, ili, po mogućnosti, upotrijebite reagens koji nije osjetljiv na heparin.
• Glikokortikoidi (opći način): pogoršanje hemoragijskog rizika svojstvenog terapiji glukokortikoidima (želučana sluznica, krhkost krvnih žila) u visokim dozama ili u produljenom liječenju dulje od deset dana.
Povezanost mora biti opravdana; poboljšati klinički nadzor.
• Dekstran (ubrizgavanje): povećan rizik od krvarenja (inhibicija funkcije trombocita).
Prilagodite dozu heparina tako da ne prelazi hipokoagulabilnost veću od 1,5 puta referentne vrijednosti, tijekom kombinacije i nakon suspenzije dekstrana.
U slučaju istodobne primjene askorbinske kiseline, antihistaminika, digitalisa, IV penicilina, tetraciklina ili fenotiazina, može doći do inhibicije aktivnosti lijeka.
04.6 Trudnoća i dojenje
Studije na životinjama nisu pokazale nikakvu teratogenu ili embriotoksičnu aktivnost, međutim nema konačnih podataka o prolasku placentne barijere i izlučivanju u majčino mlijeko.
Stoga, budući da rizik od štetnih učinaka na fetus i / ili dojenče nakon unosa / primjene lijeka PARNAPARINA nije isključen, uporaba FLUXUM -a u trudnoći i / ili dojenju treba biti rezervirana, prema mišljenju liječnika, za slučajeve od apsolutne nužnosti.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
FLUXUM ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Klinička uporaba FLUXUM -a nastavljena je čak i mjesecima nikada nije utjecala na stanje budnosti u tom smislu.
04.8 Nuspojave
Kliničke studije :
Tablica 1 opisuje nuspojave povezane s liječenjem parnaparinom tijekom kliničkih ispitivanja.
Kategorije učestalosti definirane su prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (
Unutar svake učestalosti učestalosti prijavljuju se nuspojave prema padajućoj ozbiljnosti.
Tablica 1: Nuspojave, identificirane tijekom kliničkih studija, razvrstane prema organskim sustavima MedDRA i učestalosti.
Postmarketinško iskustvo
Nakon stavljanja u promet Parnaparina prijavljene su nuspojave navedene u tablici 2. Učestalost ovih reakcija nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Tablica 2: Nuspojave iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet, razvrstane prema organskim sustavima MedDRA-e i s nepoznatom učestalošću.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje
Posebno pakiranje u kojem je proizvod predstavljen čini predoziranje malo vjerojatnim; međutim, ako se dogodi slučajno, mogu se pojaviti učinci povezani s antikoagulantnom aktivnošću (krvarenje), obično nisu prisutni u terapijskim dozama.
Tim se učincima može suprotstaviti i.v. protamin sulfata; Za inhibiranje 0,1 ml FLUXUM -a potrebno je 0,6 ml protamin sulfata.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina : heparinski antitrombotici.
ATC oznaka: B01AB07.
FLUXUM (natrij parnaparin) je glikozaminoglikan niske molekularne mase (prosječna vrijednost 4.500 daltona) dobiven originalnim i patentiranim postupkom fragmentacije i pročišćavanja heparina.
Mehanizam djelovanja / farmakodinamički učinci :
FLUXUM je antitrombotički lijek brzog i produljenog djelovanja, aktivan u terapiji tromboembolijske bolesti.
FLUXUM, za razliku od heparina, ima svojstvo disocirati antitrombotičko djelovanje od antikoagulantnog. Zapravo, omjer između antitrombotičke aktivnosti, mjerene dozom aktiviranog faktora X, i antikoagulantne aktivnosti, predstavljene vrijednostima aPTT i TT, veći je od 4 u odnosu na heparin; taj se omjer može smatrati terapijskim indeksom ili sigurnost.
FLUXUM, za razliku od heparina, nema proagregacijsko djelovanje trombocita.
05.2 Farmakokinetička svojstva
FLUXUM, nakon potkožne primjene, pokazuje maksimum maksimalne anti-Xa aktivnosti u plazmi u 3. satu i poluživot u plazmi od oko 6 sati; anti-Xa aktivnost ostaje u plazmi oko 20 sati nakon jedne primjene, te karakteristike omogućuju davanje jednom dnevno.
FLUXUM se uglavnom distribuira u krvi, gdje vrši svoje djelovanje, i vjerojatno je podložan fenomenu nestanka uslijed endotelnog i / ili transendotelnog preuzimanja, poput heparina, ima metabolizam u jetri i bubrezima te se izlučuje putem urina.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Ponovljena primjena natrijevog parnaparina u štakora i pasa do 6 mjeseci dobro se podnosila; nije prikazan nikakav organski specifičan učinak, a jedine uočene promjene povezane su s farmakološkim svojstvima proizvoda.
Studije reproduktivne funkcije i toksičnosti za fetus kod kunića i štakora, provedene u najvećim dozama korištenim u studijama toksičnosti pri ponovljenim dozama, nisu otkrile nikakve štetne učinke na majke i fetuse, kao ni na novorođenčad; nisu uočene promjene u plodnosti ocijenjene vrste.
Proizvod nije bio mutagen u testovima provedenim i in vitro i in vivo; nadalje, na temelju svoje kemijske strukture i rezultata studija toksičnosti za ponovljenu primjenu i mutagenezu, isključeno je da može imati kancerogenu moć.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Voda za injekcije.
06.2 Nekompatibilnost
FLUXUM je kiseli polisaharid, ako se primjenjuje u sporednoj vezi može reagirati kompleksiranjem sa svim osnovnim tvarima. Uobičajeno korištene tvari nekompatibilne s FLUXUM -om, na primjer improvizirane asocijacije za infuziju, su: vitamin K, vitamini B kompleksa, hidrokortizon, hijaluronidaza, Ca glukonat, kvarterne amonijeve soli, kloramfenikol, tetraciklin i svi aminoglikozidi.
06.3 Razdoblje valjanosti
FLUXUM 3.200 I.U. AXA - FLUXUM 4.250 I.U. AXA - FLUXUM 6.400 I.U. AXA - FLUXUM 8.500 U.I. AXA: 3 godine.
FLUXUM 12.800 I.U. AXA: 18 mjeseci.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
• FLUXUM 3.200 I.U. AXA otopina za injekcije za potkožnu primjenu
Kartonska kutija od litografa s 6 prethodno napunjenih neutralnih staklenih štrcaljki umetnutih u odgovarajuću kutiju od polistirena.
• FLUXUM 4.250 I.U. AXA otopina za injekcije za potkožnu primjenu
Kartonska kutija od litografa s 6 prethodno napunjenih neutralnih staklenih štrcaljki umetnutih u odgovarajuću kutiju od polistirena.
• FLUXUM 6.400 I.U. AXA otopina za injekcije za potkožnu primjenu
Kartonska kutija od litografa s 6 prethodno napunjenih neutralnih staklenih štrcaljki umetnutih u odgovarajuću kutiju od polistirena.
• FLUXUM 8.500 I.U. AXA otopina za injekcije za potkožnu primjenu
Kartonska kutija od litografa koja sadrži 2 napunjene štrcaljke od neutralnog stakla umetnute u odgovarajuću kutiju od polistirena.
• FLUXUM 8.500 I.U. AXA otopina za injekcije za potkožnu primjenu
Kartonska kutija od litografa s 6 prethodno napunjenih neutralnih staklenih štrcaljki umetnutih u odgovarajuću kutiju od polistirena.
• FLUXUM 12.800 I.U. AXA otopina za injekcije za potkožnu primjenu
Kartonska kutija od litografa koja sadrži 2 napunjene štrcaljke od neutralnog stakla umetnute u odgovarajuću kutiju od polistirena.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa za odlaganje.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Sjedište: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
Administrativni ured: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Bologna
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
3.200 I.U. AXA OTOPINA ZA INJEKCIJU ZA SUBKUTANU UPORABU 6 napunjenih štrcaljki 0,3 ml - A.I.C. n ° 026270076
4.250 I.U. AXA OTOPINA ZA INJEKCIJU ZA SUBKUTANU UPORABU 6 napunjenih štrcaljki 0,4 ml - A.I.C. n ° 026270088
6.400 I.U. AXA OTOPINA ZA INJEKCIJU ZA SUBKUTANU UPORABU 6 napunjenih štrcaljki 0,6 ml - A.I.C. n ° 026270090
8 500 I.U. AXA OTOPINA ZA INJEKCIJU ZA SUBKUTANU UPORABU 2 napunjene štrcaljke 0,8 ml - A.I.C. n ° 026270114
8 500 I.U. AXA OTOPINA ZA INJEKCIJU ZA SUBKUTANU UPORABU 6 napunjenih štrcaljki 0,8 ml - A.I.C. n ° 026270126
12.800 I.U. AXA OTOPINA ZA INJEKCIJU ZA SUBKUTANU UPORABU 2 napunjene štrcaljke 1 ml - A.I.C. n ° 026270138
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
16/02/1993 - 16/02/2013
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
08/09/2015