Aktivni sastojci: Diazepam
Ansiolin 5 mg filmom obložene tablete
Ansiolin 5 mg / ml oralne kapi, otopina
Indikacije Zašto se koristi Ansiolin? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Derivati benzodiazepina
TERAPIJSKE INDICIJE
Anksioznost, napetost i druge somatske ili psihijatrijske manifestacije povezane sa anksioznim sindromom, nesanica. Benzodiazepini su indicirani samo ako je poremećaj ozbiljan, onesposobljavajući ili čini subjektu vrlo neugodnim.
Kontraindikacije Kada se Ansiolin ne smije koristiti
Myasthenia gravis. Preosjetljivost na benzodiazepine. Teška respiratorna insuficijencija. Teška insuficijencija jetre. Sindrom apneje u snu.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Ansiolin
Zbog vrlo promjenjive reaktivnosti na psihotropne lijekove, dozu Ansiolina treba postaviti u razumnim granicama u starijih pacijenata, u oslabljenih ispitanika i u nositelja organskih bolesti mozga (osobito aterosklerotičnih) ili kardiorespiratorne insuficijencije. U kombinaciji s centralno aktivnim lijekovima, poput neuroleptika, lijekova za smirenje, antidepresiva, hipnotika, analgetika i anestetika, ANSIOLIN može pojačati njihovo sedativno djelovanje; ovo se poboljšanje ponekad koristi u terapeutske svrhe.
Predisponirani subjekti, ako se liječe diazepamom u visokim dozama i dulje vrijeme, mogu izazvati ovisnost, što se događa i s drugim lijekovima sa hipnotičkim, sedativnim i ataraksičnim djelovanjem (vidjeti Interakcije).
U slučaju dugotrajnog liječenja, preporučljivo je izvršiti provjeru krvne slike i funkcije jetre.
Tolerancija
Do gubitka učinkovitosti u odnosu na hipnotičke učinke benzodiazepina može doći nakon ponovljene uporabe tijekom nekoliko tjedana.
Ovisnost
Korištenje benzodiazepina može dovesti do razvoja tjelesne i psihičke ovisnosti o tim lijekovima. Rizik od ovisnosti raste s dozom i trajanjem liječenja, a veći je u bolesnika s poviješću zlouporabe droga ili alkohola.
Nakon što se razvije tjelesna ovisnost, nagli prekid liječenja bit će popraćen simptomima ustezanja. Oni se mogu sastojati od glavobolje, bolova u tijelu, izrazite tjeskobe, napetosti, nemira, zbunjenosti i razdražljivosti. U teškim slučajevima mogu se pojaviti sljedeći simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, utrnulost i trnci ekstremiteta, preosjetljivost na svjetlo, buku i fizički kontakt, halucinacije ili napadaji.
Povratna nesanica i anksioznost: prolazni sindrom u kojem se simptomi koji su doveli do liječenja benzodiazepinima ponavljaju u pogoršanom obliku po prestanku liječenja. Mogu biti popraćeni drugim reakcijama, uključujući promjene raspoloženja, tjeskobu, nemir ili smetnje. simptomi odvikavanja ili povratka veći su nakon naglog prekida liječenja, predlaže se postupno smanjenje doze.
Trajanje liječenja
Ovisno o indikaciji, trajanje liječenja mora biti što je moguće kraće (vidi doziranje), ali ne smije prelaziti četiri tjedna za nesanicu i osam do dvanaest tjedana za tjeskobu, uključujući postupno razdoblje odvikavanja. "Produženje terapije nakon ovih razdoblja ne smije javljaju bez ponovne procjene kliničke situacije. Moglo bi biti korisno obavijestiti pacijenta na početku liječenja da će biti ograničenog trajanja i precizno objasniti kako treba postupno smanjivati dozu. Također je važno da je pacijent informiran o mogućnosti povratnih pojava, čime se smanjuje tjeskoba zbog ovih simptoma ako se pojave nakon prestanka uzimanja lijeka.
Postoje dokazi da se, u slučaju benzodiazepina s kratkim trajanjem djelovanja, simptomi odvikavanja mogu pojaviti u intervalu doziranja između doza, osobito pri visokim dozama. Prilikom uporabe benzodiazepina s dugim trajanjem djelovanja važno je upozoriti na pacijentima da se ne preporučuje nagli prijelaz na benzodiazepin s kratkim trajanjem djelovanja jer se mogu pojaviti simptomi ustezanja.
Amnezija
Benzodiazepini mogu izazvati anterogradnu amneziju. To se najčešće događa nekoliko sati nakon uzimanja lijeka, pa stoga, kako bi se smanjio rizik, treba osigurati da pacijenti mogu imati 7-8 sati neprekidnog sna (vidi nuspojave).
Psihijatrijske i paradoksalne reakcije
Kada se koriste benzodiazepini poznato je da se mogu javiti reakcije kao što su nemir, uznemirenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, ljutnja, noćne more, halucinacije, psihoze, promjene u ponašanju. Ako se to dogodi, upotrebu lijeka treba prekinuti, jer su te reakcije češće u djece i starijih osoba.
Određene skupine pacijenata
Benzodiazepine se ne smije davati djeci bez pažljivog razmatranja stvarne potrebe za liječenjem; trajanje liječenja mora biti što je moguće kraće. Starije osobe trebaju uzeti smanjenu dozu (vidjeti doziranje). Isto tako, niža doza se preporučuje za bolesnike s kronična respiratorna insuficijencija zbog rizika od respiratorne depresije.Benzodiazepini nisu indicirani u bolesnika s teškom insuficijencijom jetre jer mogu precipitirati encefalopatiju. Benzodiazepini se ne preporučuju za primarno liječenje psihotičnih bolesti. Benzodiazepini se ne smiju koristiti sami za liječenje depresije ili anksioznosti povezane s depresijom (u takvih se bolesnika može dogoditi samoubojstvo). Benzodiazepine treba koristiti s iznimnim oprezom u bolesnika koji su u povijesti bolesti zloupotrebljavali droge ili alkohol.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Ansiolina
Diazepam poboljšava san pentobarbitala i mijenja razinu kortizona u štakora.
Treba izbjegavati istodobni unos s alkoholom. Sedativni učinak može se pojačati ako se lijek uzima zajedno s alkoholom. To negativno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Kombinacija s lijekovima koji potiskuju središnji živčani sustav: središnji depresivni učinak može se pojačati u slučajevima istodobne primjene s antipsihoticima (neuroleptici), hipnoticima, anksioliticima / sedativima, antidepresivima, narkotičkim analgeticima, antiepilepticima, anesteticima i sedativnim antihistaminicima. povećanje psihičke ovisnosti.
Spojevi koji inhibiraju određene jetrene enzime (osobito citokrom P450) mogu povećati aktivnost benzodiazepina, što se u manjoj mjeri odnosi i na benzodiazepine koji se metaboliziraju samo konjugacijom.
Upozorenja Važno je znati da:
Povezanost s drugim psihotropnim lijekovima zahtijeva poseban oprez i oprez liječnika kako bi se izbjegli neočekivani neželjeni učinci interakcije.
Sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Sedacija, amnezija, oslabljena koncentracija i rad mišića mogu negativno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ako trajanje sna nije bilo dovoljno, vjerojatnost smanjene budnosti može se povećati (vidjeti interakcije).
U odnosu na načine uporabe, doze i individualnu osjetljivost, Ansiolin, poput drugih lijekova iste vrste djelovanja, može utjecati na sposobnost psihomotorne reakcije smanjujući, na primjer, sposobnost upravljanja vozilom ili mijenjajući individualno ponašanje. u cestovnom prometu ili u obavljanju osjetljivih radnih aktivnosti. Pacijente treba upozoriti da ne smiju upravljati vozilom danju, ili najmanje 12 sati nakon primjene Ansiolina.
Trudnoća i dojenje
Ako je proizvod propisan ženi u reproduktivnoj dobi, neka se javi svom liječniku, i ako namjerava zatrudnjeti, i ako sumnja da je trudna, u vezi s prekidom lijeka; ako se iz ozbiljnih medicinskih razloga proizvod primjenjuje tijekom posljednjeg razdoblja trudnoće ili tijekom poroda u visokim dozama, mogu se pojaviti učinci na novorođenče, poput hipotermije, hipotonije i umjerene respiratorne depresije zbog farmakološkog djelovanja lijeka.
Osim toga, dojenčad rođena od majki koje su kronično uzimale benzodiazepine tijekom kasne trudnoće mogu razviti tjelesnu ovisnost i mogu imati određeni rizik za razvoj simptoma ustezanja u postnatalnom razdoblju.
Nemojte primjenjivati u prvom tromjesečju trudnoće; u daljnjem razdoblju lijek treba primjenjivati samo u slučaju stvarne potrebe i pod izravnim liječničkim nadzorom.Budući da se benzodiazepini izlučuju u majčino mlijeko, ne smiju se davati dojiljama.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Ansiolin: Doziranje
Filmom obložene tablete
Odrasli: 1 do 3 tablete dnevno, ili više, prema procjeni liječnika.
Oralne kapi, otopina
Odrasli: 20 kapi, 1-3 puta dnevno ili više, prema procjeni liječnika.
Djeca: do 3 godine: 4-24 kapi, što je jednako 1-6 mg diazepama, dnevno. od 4 do 14 godina: 16-48 kapi, jednako 4-12 mg diazepama, dnevno.
Kapi se mogu razrijediti u maloj količini tekućine.
Kako koristiti bočicu s kapaljkom: za ispuštanje točne doze lijeka potrebno je bočicu držati uspravno s otvorom prema dolje. Ako se tekućina ne spusti, preporučljivo je promućkati bocu ili je okrenuti naopako nekoliko puta i ponoviti postupak točenja kako je gore navedeno.
U liječenju starijih pacijenata, liječnik mora pažljivo odrediti doziranje koji će morati procijeniti moguće smanjenje gore navedenih doza.
Anksioznost, napetost i druge somatske ili psihijatrijske manifestacije sa sindromom anksioznosti Liječenje bi trebalo biti što je moguće kraće. Pacijenta treba redovito ponovno pregledavati i pažljivo razmotriti potrebu za nastavkom liječenja, osobito ako je pacijent bez simptoma. Ukupno trajanje liječenja općenito ne smije prelaziti 8-12 tjedana, uključujući postupno razdoblje odvikavanja.
U određenim slučajevima može biti potrebno produljenje nakon maksimalnog razdoblja liječenja, u tom slučaju to se ne smije učiniti bez ponovne procjene stanja pacijenta.
Nesanica
Liječenje bi trebalo biti što kraće. Trajanje liječenja općenito se kreće od nekoliko dana do dva tjedna, do najviše četiri tjedna, uključujući postupno razdoblje odvikavanja.
U nekim slučajevima može biti potrebno produljenje nakon maksimalnog razdoblja liječenja; ako je tako, ne bi se trebalo dogoditi bez ponovne procjene stanja pacijenta. Liječenje treba započeti najnižom dozom.
Ne smije se prekoračiti najveća doza
U liječenju nesanice lijek treba uzeti neposredno prije spavanja.
Bolesnika treba redovito nadzirati na početku liječenja kako bi se smanjila doza ili učestalost unosa ako je potrebno kako bi se spriječilo predoziranje zbog nakupljanja.
Predoziranje Što učiniti ako ste predozirali Ansiolin
Kao i kod drugih benzodiazepina, ne očekuje se da će predoziranje biti opasno po život ako se ne uzimaju istodobno drugi depresori središnjeg živčanog sustava (uključujući alkohol).
U liječenju predoziranja bilo kojim lijekom treba uzeti u obzir mogućnost istovremene uzimanja drugih tvari.
Nakon predoziranja oralnim benzodiazepinima, potrebno je izazvati povraćanje (unutar jednog sata) ako je pacijent pri svijesti ili ispiranje želuca, a ako je pacijent u nesvijesti potrebno je poduzeti zaštitu dišnog sustava.
Ako se ne vidi poboljšanje pri pražnjenju želuca, treba dati aktivni ugljen kako bi se smanjila apsorpcija. Posebnu pozornost treba posvetiti respiratornoj i kardiovaskularnoj funkciji u hitnoj terapiji. Predoziranje benzodiazepinima obično rezultira različitim stupnjevima depresije središnjeg živčanog sustava u rasponu od zamućenja do kome.
U blažim slučajevima simptomi uključuju pospanost, mentalnu zbunjenost i letargiju. U teškim slučajevima simptomi mogu uključivati ataksiju, hipotoniju, hipotenziju, respiratornu depresiju, rijetko komu i vrlo rijetko smrt. "Flumazenil" može biti koristan kao protuotrov.
Terapije koje treba uvesti u slučaju oralne primjene proizvoda sastoje se od trenutnog ispiranja želuca i primjene noradrenalina za borbu protiv hipotenzije.
Nuspojave Koje su nuspojave Ansiolina
Pospanost, otupljivanje emocija, smanjena budnost, zbunjenost, umor, glavobolja, vrtoglavica, slabost mišića, ataksija, dvostruki vid. Ti se fenomeni javljaju uglavnom na početku terapije i obično nestaju s naknadnim davanjima. Povremeno su zabilježene i druge nuspojave uključujući: gastrointestinalne smetnje, promjenu libida i kožne reakcije.
Amnezija
Anterogradna amnezija također se može pojaviti pri terapijskim dozama, rizik se povećava pri višim dozama. Amnezijski učinci mogu biti povezani s promjenama u ponašanju (vidi posebna upozorenja i mjere opreza).
Depresija
Tijekom uporabe benzodiazepina može se demaskirati već postojeće depresivno stanje.Benzodiazepini ili spojevi slični benzodiazepinima mogu izazvati reakcije kao što su: nemir, uznemirenost, razdražljivost, agresivnost, razočaranje, ljutnja, noćne more, halucinacije, psihoze, promjene u ponašanju.
Takve reakcije mogu biti prilično ozbiljne. Vjerojatnije su kod djece i starijih osoba.
Ovisnost
Korištenje benzodiazepina (čak i u terapijskim dozama) može dovesti do razvoja tjelesne ovisnosti: prekid terapije može uzrokovati povratak ili fenomen odvikavanja (vidjeti posebna upozorenja i mjere opreza). Može doći do psihičke ovisnosti. Prijavljena je zlouporaba. Benzodiazepina.
Ako se pojave neželjeni učinci - čak i različiti od opisanih - pacijent se poziva da ih obavijesti svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 30 ° C
Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom i pravilno uskladištenom pakiranju.
UPOZORENJE: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Čuvati izvan dohvata i pogleda djece
Sastav i farmaceutski oblik
SASTAV
Filmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži:
Aktivni sastojak: Diazepam 5 mg.
Pomoćne tvari: laktoza, kukuruzni škrob, magnezijev stearat, metilhidroksipropilceluloza, bezvodna glukoza, propilen glikol, polietilen glikol.
Oralne kapi, otopina
100 ml otopine sadrži:
Aktivni sastojak: Diazepam 0.500 g.
Pomoćne tvari: alkohol, propilen glikol, amonijev glicirizinat, saharin, natrijev hidroksid, aroma divlje trešnje, pročišćena voda.
FARMACEUTSKI OBLIK I PAKIRANJE
Filmom obložene tablete
"5 mg filmom obložene tablete" 40 tableta
Oralne kapi, otopina
"5 mg / ml oralne kapi, otopina" 1 bočica od 30 ml
1 ml otopine jednako je 20 kapi i sadrži 5 mg diazepama.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
ANSIOLIN
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Filmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži: Diazepam 5 mg.
Oralne kapi, otopina
100 ml otopine sadrži: Diazepam 0.500 g.
Za pomoćne tvari vidjeti 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložene tablete - oralne kapi, otopina.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Anksioznost, napetost i druge somatske ili psihijatrijske manifestacije povezane sa anksioznim sindromom, nesanica.
Benzodiazepini su indicirani samo ako je poremećaj ozbiljan, onesposobljavajući ili čini subjektu vrlo neugodnim.
04.2 Doziranje i način primjene
Filmom obložene tablete
Odrasli: 1 do 3 tablete dnevno, ili više prema procjeni liječnika.
Oralne kapi, otopina
Odrasli: 20 kapi, 1-3 puta dnevno, ili više, prema procjeni liječnika.
Djeca: do 3 godine: 4-24 kapi, što je jednako 1-6 mg diazepama, dnevno.
od 4 do 14 godina: 16-48 kapi, jednako 4-12 mg diazepama, dnevno.
Kapi se mogu razrijediti u maloj količini tekućine.
U liječenju starijih pacijenata, liječnik mora pažljivo odrediti dozu koja će morati procijeniti moguće smanjenje gore navedenih doza.
Anksioznost, napetost i druge somatske ili psihijatrijske manifestacije povezane sa sindromom anksioznosti
Liječenje bi trebalo biti što kraće. Pacijenta treba redovito ponovno pregledavati i pažljivo razmotriti potrebu za nastavkom liječenja, osobito ako je pacijent bez simptoma. Ukupno trajanje liječenja općenito ne smije prelaziti 8-12 tjedana, uključujući postupno razdoblje odvikavanja.
U određenim slučajevima može biti potrebno produljenje nakon maksimalnog razdoblja liječenja, u tom slučaju to se ne smije učiniti bez ponovne procjene stanja pacijenta.
Nesanica
Liječenje bi trebalo biti što kraće. Trajanje liječenja općenito se kreće od nekoliko dana do dva tjedna, do najviše četiri tjedna, uključujući postupno razdoblje odvikavanja.
U nekim slučajevima može biti potrebno produljenje nakon maksimalnog razdoblja liječenja; ako je tako, ne bi se trebalo dogoditi bez ponovne procjene stanja pacijenta.
Liječenje treba započeti najnižom dozom.
Ne smije se prekoračiti najveća doza.
U liječenju nesanice lijek treba uzeti neposredno prije spavanja.
Bolesnika treba redovito nadzirati na početku liječenja kako bi se smanjila doza ili učestalost unosa ako je potrebno kako bi se spriječilo predoziranje zbog nakupljanja.
04.3 Kontraindikacije
Myasthenia gravis. Preosjetljivost na benzodiazepine. Teška respiratorna insuficijencija. Teška insuficijencija jetre. Sindrom apneje u snu.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Posebna upozorenja
Povezanost s drugim psihotropnim lijekovima zahtijeva poseban oprez i oprez liječnika kako bi se izbjegli neočekivani neželjeni učinci interakcije.
Odgovarajuće mjere opreza pri uporabi
U kombinaciji s centralno aktivnim lijekovima, poput neuroleptika, lijekova za smirenje, antidepresiva, hipnotika, analgetika i anestetika, ANSIOLIN može pojačati njihovo sedativno djelovanje; ovo se poboljšanje ponekad koristi u terapeutske svrhe.
Predisponirani subjekti, ako se liječe diazepamom u visokim dozama i dulje vrijeme, mogu izazvati ovisnost, što se događa i s drugim lijekovima sa hipnotičkim, sedativnim i ataraksičnim djelovanjem (vidjeti Interakcije).
U slučaju dugotrajnog liječenja, preporučljivo je izvršiti provjeru krvne slike i funkcije jetre.
Tolerancija
Do gubitka učinkovitosti u odnosu na hipnotičke učinke benzodiazepina može doći nakon ponovljene uporabe tijekom nekoliko tjedana.
Ovisnost
Korištenje benzodiazepina može dovesti do razvoja tjelesne i psihičke ovisnosti o tim lijekovima. Rizik od ovisnosti raste s dozom i trajanjem liječenja, a veći je u bolesnika s poviješću zlouporabe droga ili alkohola.
Nakon što se razvije tjelesna ovisnost, nagli prekid liječenja bit će popraćen simptomima ustezanja. Oni se mogu sastojati od glavobolje, bolova u tijelu, izrazite tjeskobe, napetosti, nemira, zbunjenosti i razdražljivosti.U teškim slučajevima mogu se pojaviti sljedeći simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, utrnulost i trnci ekstremiteta, preosjetljivost na svjetlo, buku i fizički kontakt, halucinacije ili napadaji.
Povratna nesanica i anksioznost: prolazni sindrom u kojem se simptomi koji su doveli do liječenja benzodiazepinima ponavljaju u pogoršanom obliku po prestanku liječenja. Mogu biti popraćeni drugim reakcijama, uključujući promjene raspoloženja, tjeskobu, nemir ili smetnje. simptomi odvikavanja ili povratka veći su nakon naglog prekida liječenja, predlaže se postupno smanjenje doze.
Trajanje liječenja
Ovisno o indikaciji, trajanje liječenja mora biti što je moguće kraće (vidi doziranje), ali ne smije prelaziti četiri tjedna za nesanicu i osam do dvanaest tjedana za tjeskobu, uključujući postupno razdoblje odvikavanja. "Produženje terapije nakon ovih razdoblja ne smije javljaju bez ponovne procjene kliničke situacije. Moglo bi biti korisno obavijestiti pacijenta na početku liječenja da će biti ograničenog trajanja i precizno objasniti kako treba postupno smanjivati dozu.
Također je važno da je pacijent informiran o mogućnosti povratnih pojava, čime se smanjuje tjeskoba zbog ovih simptoma ako se pojave nakon prestanka uzimanja lijeka.
Postoje dokazi da se, u slučaju benzodiazepina s kratkim trajanjem djelovanja, simptomi ustezanja mogu pojaviti u intervalu doziranja između doza, osobito pri visokim dozama.
Kada se koriste benzodiazepini s dugim trajanjem djelovanja, važno je upozoriti pacijenta da se ne preporučuje nagli prijelaz na benzodiazepin s kratkim trajanjem djelovanja jer se mogu pojaviti simptomi ustezanja.
Amnezija
Benzodiazepini mogu izazvati anterogradnu amneziju. To se najčešće događa nekoliko sati nakon uzimanja lijeka, pa stoga, kako bi se smanjio rizik, treba osigurati da pacijenti mogu imati 7-8 sati neprekidnog sna (vidi nuspojave).
Psihijatrijske i paradoksalne reakcije
Kada se koriste benzodiazepini poznato je da se mogu javiti reakcije kao što su nemir, uznemirenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, ljutnja, noćne more, halucinacije, psihoze, promjene u ponašanju. Ako se to dogodi, upotrebu lijeka treba prekinuti, jer su te reakcije češće u djece i starijih osoba.
Određene skupine pacijenata
Benzodiazepine se ne smije davati djeci bez pažljivog razmatranja stvarne potrebe za liječenjem; trajanje liječenja mora biti što je moguće kraće. Starije osobe trebaju uzeti smanjenu dozu (vidjeti doziranje). Isto tako, niža doza se preporučuje za bolesnike s kronična respiratorna insuficijencija zbog rizika od respiratorne depresije.Benzodiazepini nisu indicirani u bolesnika s teškom insuficijencijom jetre jer mogu precipitirati encefalopatiju. Benzodiazepini se ne preporučuju za primarno liječenje psihotičnih bolesti. Benzodiazepini se ne smiju koristiti sami za liječenje depresije ili anksioznosti povezane s depresijom (u takvih se bolesnika može dogoditi samoubojstvo). Benzodiazepine treba koristiti s iznimnim oprezom u bolesnika koji su u povijesti bolesti zloupotrebljavali droge ili alkohol.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Diazepam poboljšava san pentobarbitala i mijenja razinu kortizona u štakora.
Treba izbjegavati istodobni unos s alkoholom. Sedativni učinak može se pojačati ako se lijek uzima zajedno s alkoholom. To negativno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Kombinacija s lijekovima koji potiskuju središnji živčani sustav: središnji depresivni učinak može se pojačati u slučajevima istodobne primjene s antipsihoticima (neuroleptici), hipnoticima, anksioliticima / sedativima, antidepresivima, narkotičkim analgeticima, antiepilepticima, anesteticima i sedativnim antihistaminicima. povećanje psihičke ovisnosti.
Spojevi koji inhibiraju određene jetrene enzime (osobito citokrom P450) mogu povećati aktivnost benzodiazepina, što se u manjoj mjeri odnosi i na benzodiazepine koji se metaboliziraju samo konjugacijom.
04.6 Trudnoća i dojenje
Ako je proizvod propisan ženi u reproduktivnoj dobi, treba se obratiti svom liječniku, i ako namjerava zatrudnjeti, i ako sumnja da je trudna, u vezi s prekidom lijeka.
Ako se iz ozbiljnih medicinskih razloga proizvod primjenjuje tijekom posljednjeg razdoblja trudnoće ili tijekom poroda u visokim dozama, mogu se pojaviti učinci na novorođenče, poput hipotermije, hipotonije i umjerene respiratorne depresije zbog farmakološkog djelovanja lijeka.
Osim toga, dojenčad rođena od majki koje su kronično uzimale benzodiazepine tijekom kasne trudnoće mogu razviti tjelesnu ovisnost i mogu imati određeni rizik za razvoj simptoma ustezanja u postnatalnom razdoblju.
Nemojte primjenjivati u prvom tromjesečju trudnoće. U daljnjem razdoblju lijek se mora primjenjivati samo u slučaju stvarne potrebe i pod izravnim nadzorom liječnika.
Budući da se benzodiazepini izlučuju u majčino mlijeko, ne smiju se davati dojiljama.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Sedacija, amnezija, oslabljena koncentracija i rad mišića mogu negativno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ako trajanje sna nije bilo dovoljno, vjerojatnost smanjene budnosti može se povećati (vidjeti interakcije).
U odnosu na načine uporabe, doze i individualnu osjetljivost, ANSIOLIN, kao i drugi lijekovi iste vrste djelovanja, može utjecati na sposobnost psihomotorne reakcije smanjujući, na primjer, sposobnost upravljanja vozilom ili mijenjajući individualno ponašanje. prometa ili u obavljanju osjetljivih radnih aktivnosti.
Pacijente treba upozoriti da ne smiju upravljati vozilom tijekom dana, ili najmanje 12 sati nakon primjene ANSIOLINA.
04.8 Nuspojave
Pospanost, otupljivanje emocija, smanjena budnost, zbunjenost, umor, glavobolja, vrtoglavica, slabost mišića, ataksija, dvostruki vid. Ti se fenomeni javljaju uglavnom na početku terapije i obično nestaju s naknadnim davanjima. Povremeno su zabilježene i druge nuspojave uključujući: gastrointestinalne smetnje, promjenu libida i kožne reakcije.
Amnezija
Anterogradna amnezija također se može pojaviti pri terapijskim dozama, rizik se povećava pri višim dozama. Amnezijski učinci mogu biti povezani s promjenama u ponašanju (vidi posebna upozorenja i mjere opreza).
Depresija
Već postojeće depresivno stanje može se demaskirati tijekom uporabe benzodiazepina.
Benzodiazepini ili spojevi slični benzodiazepinima mogu izazvati reakcije kao što su: nemir, uznemirenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, bijes, noćne more, halucinacije, psihoze, promjene u ponašanju.
Takve reakcije mogu biti prilično ozbiljne. Vjerojatnije su kod djece i starijih osoba.
Ovisnost
Korištenje benzodiazepina (čak i u terapijskim dozama) može dovesti do razvoja tjelesne ovisnosti: prekid terapije može uzrokovati povratak ili fenomen odvikavanja (vidjeti posebna upozorenja i mjere opreza). Može doći do psihičke ovisnosti. Prijavljena je zlouporaba. Benzodiazepina.
04.9 Predoziranje
Kao i kod drugih benzodiazepina, ne očekuje se da će predoziranje biti opasno po život ako se ne uzimaju istodobno drugi depresori središnjeg živčanog sustava (uključujući alkohol).
U liječenju predoziranja bilo kojim lijekom treba uzeti u obzir mogućnost istovremene uzimanja drugih tvari.
Nakon predoziranja oralnim benzodiazepinima, potrebno je izazvati povraćanje (unutar jednog sata) ako je pacijent pri svijesti ili ispiranje želuca, a ako je pacijent u nesvijesti potrebno je poduzeti zaštitu dišnog sustava.
Ako se ne vidi poboljšanje pri pražnjenju želuca, treba dati aktivni ugljen kako bi se smanjila apsorpcija. Posebnu pozornost treba posvetiti respiratornoj i kardiovaskularnoj funkciji u hitnoj terapiji. Predoziranje benzodiazepinima obično rezultira različitim stupnjevima depresije središnjeg živčanog sustava u rasponu od zamućenja do kome. U blažim slučajevima simptomi uključuju pospanost, mentalnu zbunjenost i letargiju.
U teškim slučajevima simptomi mogu uključivati ataksiju, hipotoniju, hipotenziju, respiratornu depresiju, rijetko komu i vrlo rijetko smrt. "Flumazenil" može biti koristan kao protuotrov.
Terapije koje treba uvesti u slučaju oralne primjene proizvoda sastoje se od trenutnog ispiranja želuca i primjene noradrenalina za borbu protiv hipotenzije.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Psiholeptici, anksiolitici, derivati benzodiazepina, ATC oznaka: N05BA01.
Diazepam posjeduje anksiolitička, mišićno relaksirajuća, antikonvulzivna i sedativna svojstva. Djeluje uglavnom na razini limbičkog sustava, talamusa i hipotalamusa.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija diazepama je brza i potpuna oralnim putem, dok je intramuskularna spora i nepotpuna.
Poluvijek iz plazme je 21-37 sati. Vezanje na proteine plazme je približno 97%. Izlučivanje se vrši putem bubrega.
Diazepam prolazi krvno-moždanu i placentnu barijeru u majčino mlijeko.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Diazepam ima LD50 p.o. od 720 mg / kg kod miševa i 1240 mg / kg kod štakora: i.v. od 1 mg / kg u miševa. Diazepam nema posebne toksične učinke u ispitivanjima toksičnosti pri ponovljenim dozama pri dnevnim dozama do 320 mg / kg kod štakora i do
40 mg / kg kod pasa. Diazepam nije teratogen kod štakora i kunića.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Filmom obložene tablete
Laktoza - Kukuruzni škrob - Magnezijev stearat - Metilhidroksipropilceluloza - Bezvodna glukoza - Propilen glikol - Polietilen glikol 400.
Oralne kapi, otopina
Alkohol - Propilen glikol - Amonijev glicirizinat - Saharin - Natrijev hidroksid - Okus divlje trešnje - Pročišćena voda.
06.2 Nekompatibilnost
Fenotiazini, opojni lijekovi, inhibitori MAO mogu pojačati učinak diazepama.
06.3 Razdoblje valjanosti
5 godina.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na temperaturi ne višoj od 30 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Filmom obložene tablete
Koriste se blister pakiranja odgovarajućeg oblika i veličine stavljena u kartone, zajedno s ilustrativnim letkom.
"5 mg filmom obložene tablete" 40 tableta
Oralne kapi, otopina
Koriste se tamni stakleni spremnici s kapaljkama, zatvoreni aluminijskim sigurnosnim zatvaračem, umetnuti zajedno s uputom o pakiranju u kartonske kutije.
"5 mg / ml oralne kapi, otopina" 1 bočica od 30 ml
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Kako koristiti bočicu s kapaljkom: za ispuštanje točne doze lijeka potrebno je bočicu držati u okomitom položaju s otvorom prema dolje.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Almirall S.p.A.
Via Messina, 38 - Toranj C
20154 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
"5 mg filmom obložene tablete" 40 tableta A.I.C. n. 019994060
"5 mg / ml oralne kapi, otopina" 1 bočica od 30 ml A.I.C. n. 019994033
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Srpnja 1962. Obnove: 2000/2005/2009.
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Srpnja 2011