Aktivni sastojci: paracetamol, klorfenamin (klorfenamin maleat)
BABY RINOLO C.M. 2,4 g / 100 ml + 0,015 g / 100 ml sirupa
Zašto se koristi Baby rinolo? Čemu služi?
BABY RINOLO C.M. je lijek koji sadrži 2 aktivna sastojka: paracetamol, koji ublažava bolove i ima antipiretik (snižava temperaturu) i klorfenamin maleat, koji je antihistaminik.
BABY RINOLO C.M. koristi se u kombinaciji s drugim lijekovima (pomoćno liječenje), u slučaju:
- groznica povezana s poremećajima nosa ili grla (gornji dišni putovi);
- upala nosnih prolaza (akutni i subakutni sinusitis).
Kontraindikacije Kada se Baby rinolo ne smije koristiti
Nemojte koristiti BABY RINOLO C.M. ja:
- ako ste alergični na paracetamol i klorfenamin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6);
- ima "dob manju od 3 godine;
- su imali simptome zbog bolesti poznate kao favizam ili bolest graha, koja uzrokuje smanjenje crvenih krvnih stanica (nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze);
- boluju od hemolitičke anemije, bolesti koja uništava crvena krvna zrnca;
- imate teške probleme s jetrom (hepatobiliarna insuficijencija);
- imate ozbiljne probleme sa srcem;
- imate opstrukciju želuca ili crijeva (piloro-duodenalna opstrukcija);
- boluju od bronhijalne astme.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Baby rinolo
Prije upotrebe lijeka BABY RINOLO C.M. razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. ja:
- ima "povećanu funkciju štitnjače (hipertireoza);
- imate dijabetes;
- imate problema sa srcem;
- imate probleme s bubrezima (zatajenje bubrega);
- malo urina (zadržavanje mokraće);
- imate probleme s jetrom (zatajenje jetre);
- boluju od epilepsije.
Tijekom liječenja paracetamolom, prije uzimanja bilo kojeg drugog lijeka, provjerite ne sadrži li isti aktivni sastojak, jer ako se paracetamol uzima u visokim dozama, mogu se pojaviti ozbiljne nuspojave. Vaš liječnik će nadzirati vašu respiratornu funkciju dok se liječite paracetamolom.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak dječjeg rinola
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Nemojte koristiti BABY RINOLO C.M. s drugim lijekovima koji sadrže paracetamol ili koji smanjuju temperaturu i bol.
Ovo je osobito važno ako uzimate:
- antidepresivi (lijekovi koji se koriste za depresiju), poput tricikličkih lijekova i inhibitora monoaminooksidaze (MAOI);
- sedativi kao što su barbiturati; ? neuroleptici (lijekovi koji se koriste protiv psihoze);
- protuupalni lijekovi poput indometacina (koriste se za liječenje reumatskih bolesti);
- antivirusni lijekovi (lijekovi za liječenje bolesti uzrokovanih virusima), poput zidovudina;
- anksiolitici (lijekovi koji se koriste za anksioznost);
- hipnotici i sedativi (lijekovi koji izazivaju san);
- opioidi i nesteroidni protuupalni lijekovi (lijekovi za ublažavanje boli);
- kolestiramin (koristi se za snižavanje kolesterola u krvi);
- metoklopramid (koristi se za liječenje mučnine i povraćanja);
- antikoagulanti (lijekovi koji odgađaju zgrušavanje krvi), poput varfarina ili drugih kumarina;
- antiepileptici (lijekovi za liječenje epilepsije) kao što su glutetimid, fenobarbital, karbamazepin;
- rifampicin i izoniazid, antibiotici koji se koriste za liječenje tuberkuloze (bolesti pluća);
- cimetidin (lijek za liječenje peptičkog ulkusa (lezija želuca);
- probenecid (lijek koji se koristi kod gihta).
Upozorenja Važno je znati da:
BABY RINOLO C.M. sadrži:
- saharoza i sorbitol. Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka;
- natrij metabisulfit. Rijetko može izazvati teške reakcije preosjetljivosti i bronhospazam;
- metil-para-hidroksibenzoat i propil-para-hidroksibenzoat. Mogu izazvati alergijske reakcije (čak i odgođene);
- etanola. Ovaj lijek sadrži male količine etanola (alkohola) manje od 100 mg po dozi.
Za one koji se bave sportskim aktivnostima, upotreba lijekova koji sadrže etilni alkohol može odrediti pozitivne doping testove u odnosu na granice koncentracije alkohola koje su naveli neki sportski savezi.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Baby rinolo: Doziranje
Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Djeca starija od 3 godine koja teže više od 6 kg
Preporučena doza izračunava se na temelju tjelesne težine djeteta:
- od 6 do 10 kg: 2,5 ml svaka 4 sata;
- od 10 do 20 kg: 5 ml svakih 6 sati;
- preko 20 kg: 5 ml svaka 4 sata.
Nemojte davati djeci mlađoj od tri godine ili duljoj od pet dana.
Način primjene
BABY RINOLO C.M. mora se uzimati na usta (oralno) Kako biste izbjegli želučane tegobe, uzmite ovaj lijek nakon jela.
Da biste uzeli ispravnu dozu:
- Otvorite bočicu pritiskom i okretanjem čepa u isto vrijeme
- Za dobivanje točne doze upotrijebite odmjernu mjernu čašu od 2,5 ml, 5 ml i 7,5 ml ili mjernu štrcaljku od 2,5 ml i 5 ml koja se nalazi u pakiranju.
- Nakon uzimanja doze, bočicu zatvorite pritiskom i pričvršćivanjem čepa te dobro operite mjernu posudu ili štrcaljku vodom.
Ako ste zaboravili upotrijebiti BABY RINOLO C.M
. Nemojte upotrijebiti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako prestanete uzimati BABY RINOLO C.M.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Baby rinola
Ako koristite više BABY RINOLO C.M. Nego što biste trebali, mogu se pojaviti mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, dubok san (letargija), znojenje, teška oštećenja jetre, bubrega ili krvi, promjene srca i upala gušterače (pankreatitis). Ako uzmete više BABY RINO CM -a nego što ste trebali , odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Nuspojave Koje su nuspojave Baby rinola
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Prestanite uzimati BABY RINOLO C.M. i odmah se obratite svom liječniku ako imate bilo koje od sljedećih stanja:
- alergijske (preosjetljive) reakcije, uključujući teške, povezane s oticanjem grla (edem grkljana), lica, očiju, usana, usta, jezika ili grla koje mogu uzrokovati otežano disanje (angioedem), nagli pad krvnog tlaka u krvi ( Anafilaktički šok);
- teške kožne reakcije, koje se očituju kao crvenilo, stvaranje mjehurića ili stvaranje gnoja i piling (npr. multiformni eritem, akutna generalizirana egzantematozna pustuloza, Stevens-Johnsonov sindrom i epidermalna nekroliza).
Obavijestite svog liječnika ako osjetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba)
- manje ili više iznenadni početak kožnih lezija, npr. mrljaste ili difuzne promjene boje (kožna reakcija), crvenilo (makulopapularni osip, eritem), osip, svrbež;
- suha usta, želudac ili crijeva uznemireni (gastrointestinalna reakcija) kao što su: povraćanje, poteškoće pri evakuaciji (zatvor), mučnina; omaglica, glavobolja (glavobolja), sedacija, pospanost, zbunjenost, napadaji, uznemirenost, anksioznost, nervoza, razdražljivost, nesanica, psihotični poremećaj;
- promijenjeni pokreti lica (orofacijalna diskinezija);
- suh nos, smanjeni bronhijalni sekreti, deblji bronhijalni sekreti;
- smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija), smanjenje broja bijelih krvnih stanica (leukopenija), smanjenje broja trombocita (trombocitopenija), smanjen broj granulocita, vrsta bijelih krvnih stanica (agranulocitoza);
- otežano disanje ili stezanje u prsima;
- dvostruki vid (diplopija), problemi s fokusiranjem slika (smještaj);
- promjene u funkciji jetre, upala jetre (hepatitis);
- povišeni krvni tlak (hipertenzija), pojačan otkucaj srca (tahikardija), percepcija otkucaja srca u grlu (lupanje srca);
- prisutnost krvi u mokraći (hematurija), propuštanje mokraće (anurija, zadržavanje mokraće) ili poteškoće s mokrenjem (disurija), upala bubrega (intersticijski nefritis), promjene u radu bubrega (akutno zatajenje bubrega).
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Izvještavanjem o nuspojavama možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nakon prvog otvaranja bočice, upotrijebite lijek u roku od 6 mjeseci.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Other_information "> Ostale informacije
Što BABY RINOLO C.M.
Aktivni sastojci su: paracetamol i klorfenamin maleat.
100 ml sirupa sadrži: 2,4 g paracetamola i 0,015 g klorfenamin maleata.
Pomoćni sastojci su: saharoza, saharin, natrijev metabisulfit, tekući sorbitol, metil-hidroksibenzoat, propil-p-hidroksibenzoat, jednobazni natrijev fosfat monohidrat, dvobazni natrijev fosfat dodekahidrat, eritrosin (E 127), propilen glikol, etanol, esencija naranče, dietanolamin , pročišćena voda.
Opis izgleda BABY RINOLO C.M. i sadržaj pakiranja
BABY RINOLO C.M. je sirup dostupan u bočici od 120 ml, opremljenoj mjernom čašicom s ocjenama od 2,5 ml, 5 ml i 7,5 ml i štrcaljkom za doziranje s ocjenama od 2,5 ml i 5 ml.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
BABY RINOLO C.M. 2,4 G / 100 ML + 0,015 G / 100 ML SIRUP
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
100 ml sirupa sadrži:
§ aktivni sastojci: paracetamol g 2.400, klorfenamin maleat g 0,015
§ pomoćne tvari s poznatim učincima: saharoza, natrijev metabisulfit, sorbitol, metil-p-hidroksibenzoat, propil-p-hidroksibenzoat, etanol.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
Sirup
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
Pomoćno sredstvo u akutnim febrilnim bolestima gornjih dišnih putova, u akutnom i subakutnom sinusitisu.
04.2 Doziranje i način primjene -
Djeca od 6 do 10 kg: 2,5 ml svaka 4 sata.
Djeca od 10 do 20 kg: 5 ml svakih 6 sati.
Djeca iznad 20 kg: 5 ml svaka 4 sata.
Nemojte davati djeci mlađoj od tri godine ili duljoj od pet dana.
Nemojte prekoračiti navedene doze.
Način primjene
Oralna upotreba. Pojava epigastričnih poremećaja može se izbjeći primjenom lijeka nakon jela.
Kako bi se omogućilo uzimanje točne doze, mjerna čašica sa zarezima koji odgovaraju 2,5 ml, 5 ml i 7,5 ml i štrcaljka za doziranje s označenim urezima za razinu odgovaraju kapacitetima od 2,5 ml i 5 ml.
Nakon svakog vađenja sirupa preporučljivo je temeljito oprati staklo i štrcaljku za doziranje vodom.
04.3 Kontraindikacije -
Preosjetljivost na djelatne tvari ili na bilo koju pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1.
Djeca mlađa od 3 godine.
Bolesnici s izrazitim nedostatkom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze.
Teška hepatocelularna insuficijencija.
Piloro-duodenalna opstrukcija.
Bronhijalna astma.
Hemolitička anemija.
Teške bolesti srca.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
Koristite s oprezom u bolesnika s hipertireozom, dijabetesom, kardiovaskularnim bolestima, epilepsijom, zadržavanjem mokraće.
S oprezom se primjenjuje kod osoba s bubrežnom ili jetrenom insuficijencijom.
Tijekom liječenja paracetamolom, prije propisivanja bilo kojeg drugog lijeka, provjerite ne sadrži li isti aktivni sastojak jer se mogu pojaviti ozbiljne nuspojave ako se paracetamol uzima u visokim dozama.
Kako bi se izbjegao mogući sedativni učinak koji je previše izražen, doziranje BABY RINOLO C.M. mora se prikladno izmijeniti u slučaju primjene s lijekovima koji potiskuju središnji živčani sustav.
Nekoliko epidemioloških studija pokazuje da paracetamol povećava rizik od astme kod djece i odraslih. Iako uzročno -posljedična veza između acetaminofena i astme još nije potvrđena prospektivnim randomiziranim studijama, racionalno je redovito pratiti respiratornu funkciju u djece koja uzimaju acetaminofen.
Važne informacije o nekim sastojcima
Lijek sadrži:
§ saharoza. Pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na fruktozu, malapsorpcijom glukoze-galaktoze ili nedostatkom saharaze izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek;
§ natrijev metabisulfit. Rijetko može izazvati teške reakcije preosjetljivosti i bronhospazam;
§ sorbitol. Pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na fruktozu ne smiju uzimati ovaj lijek;
§ metil-para-hidroksibenzoat i propil-para-hidroksibenzoat. Mogu izazvati alergijske reakcije (čak i odgođene);
§ etanol. Ovaj lijek sadrži male količine etanola (alkohola) manje od 100 mg po dozi.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Koristite s iznimnim oprezom i pod strogom kontrolom tijekom kroničnog liječenja lijekovima koji mogu odrediti indukciju jetrenih monooksigenaza ili u slučaju izloženosti tvarima koje mogu imati takav učinak (na primjer rifampicin, cimetidin, antiepileptici kao što su glutetimid, fenobarbital, karbamazepin).
Primjena paracetamola može ometati određivanje mokraćne kiseline (metodom fosfotungstatske kiseline) i glukoze u krvi (metodom glukoza-oksidaza-peroksidaza).
S oprezom se primjenjuje u bolesnika koji se istodobno liječe kumarinskim antikoagulansima, barbituratima, neurolepticima, tricikličkim antidepresivima, inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI), indometacinom, zidovudinom.
Probenecid produljuje poluživot paracetamola u plazmi.
Metoklopramid ubrzava apsorpciju paracetamola, dok kolestiramin smanjuje njegovu apsorpciju ako se primijeni u roku od 1 sata.
Rifampicin i izoniazid inhibiraju metabolizam paracetamola u jetri s povećanim rizikom od hepatotoksičnosti.
Opioidi i nesteroidni protuupalni lijekovi pojačavaju analgetsko djelovanje paracetamola.
Kako bi se izbjegao previše izražen sedativni učinak, doziranje BABY RINOLO C.M. mora se prikladno izmijeniti u slučaju primjene s lijekovima koji deprimiraju središnji živčani sustav (anksiolitici, sedativi, hipnotici).
Upotreba lijeka istodobno s određenim ototoksičnim antibioticima može prikriti prve znakove ototoksičnosti, koji se mogu otkriti samo ako je oštećenje nepovratno.
04.6 Trudnoća i dojenje -
Nije relevantno s obzirom na uporabu lijeka samo u djece.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
Nije relevantno s obzirom na specifičnu uporabu lijeka.
04.8 Nuspojave -
Nuspojave lijekova navedene su u nastavku prema organskim sustavima prema sustavu MedDRA (uključujući PT ili, prema potrebi, LLT) i prema sljedećoj učestalosti: vrlo česte (≥1 / 10); česte (≥1 / 100,
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Predoziranje -
Prvi znakovi predoziranja (obično mučnina i povraćanje, ali i letargija i znojenje) mogu se pojaviti unutar 24 sata. Bol u trbuhu obično se ne pojavljuje 24-48 sati, ponekad se može odgoditi i do 4-6 dana nakon uzimanja.
Visoke ili produljene doze lijeka mogu uzrokovati visokorizičnu bolest jetre, pa čak i ozbiljne promjene u bubrezima i krvi.
U slučaju predoziranja, paracetamol može uzrokovati citolizu jetre koja može evoluirati prema masivnoj i nepovratnoj nekrozi.
Također su zabilježene abnormalnosti miokarda i pankreatitis.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Farmakoterapijska skupina: Analgetici i antipiretici u kombinaciji
ATC: N02BE51
Farmakološke karakteristike pojedinih aktivnih sastojaka koji čine BABY RINOLO C.M. su sažeti u nastavku:
• paracetamol je spoj s pretežno analgetskim i antipiretičkim djelovanjem koji provodi brzo i intenzivno simptomatsko djelovanje za ublažavanje boli i za odgodu porasta topline. Lijek može osigurati učinkovito ublažavanje boli - antitermalni odgovor čak i kod onih pacijenata koji ne mogu koristiti acetilsalicilnu kiselinu;
• klorfenamin spada u skupinu lijekova koji u različitom stupnju antagoniziraju farmakološko djelovanje histamina, pa se aktivnost klorfenamina na različitim tkivima i sustavima te na različitim organskim funkcijama izražava, kao i za druge antihistaminske spojeve, u blokiranju receptora H1.
Istraživanja provedena izravno s udruživanjem na različitim laboratorijskim životinjskim vrstama i sa specifičnim farmakološkim ispitivanjima istaknula su izvanredno antipiretičko, analgetičko, antihistaminsko i protuupalno djelovanje BABY RINOLO CM-a, dok su farmakodinamički testovi otkrili odsutnost promjena. krvnog tlaka, srčane dinamike, protoka žuči i pokretljivosti crijeva.
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
Dvije komponente BABY RINOLO C.M. brzo se apsorbiraju u gastrointestinalnom traktu nakon oralne primjene i stoga se ravnomjerno raspoređuju u različitim organima i tkivima.
Konkretno, u ljudi, u terapijskim dozama, paracetamol dostiže najveću koncentraciju u plazmi nakon 30-60 minuta, a poluvrijeme je procijenjeno na 1-4 sata. Izlučivanje je uglavnom urinarno i otprilike 90-100% primijenjene doze se izluči u urinu unutar prvog dana liječenja, uglavnom u obliku metabolita (glukuronida i sulfata).
Za klorfenamin, srednji vrh koncentracije u krvi postiže se 2 sata nakon oralnog liječenja a Pola zivota procjenjuje se od 12 do 15 sati. Samo se mali dio spoja izlučuje u nepromijenjenom obliku urinom, dok se većina izlučuje, nakon 24 sata od tretmana, u obliku produkata razgradnje. Glavno mjesto metaboličkih transformacija je jetra, zatim pluća i bubrezi.
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
Neklinički podaci nisu otkrili nikakvu posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih studija sigurnosti, farmakologije, toksičnosti pri ponovljenim dozama, genotoksičnosti i kancerogenog potencijala. No, s obzirom na to da je lijek namijenjen za kliničku uporabu u djece, treba imati na umu da visoke ili produljene doze specijaliteta mogu uzrokovati visokorizičnu bolest jetre, pa čak i ozbiljne promjene u bubrezima i krvi.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
Saharoza; Saharin; Natrijev metabisulfit; Tekući sorbitol; Metil-p-hidroksibenzoat; Propil-p-hidroksibenzoat; Monobazni natrijev fosfat monohidrat; Dvobazni natrijev fosfat dodekahidrat; Eritrozin (E 127); Propilen glikol; Etanol; Esencija naranče; Dietanolamine; Pročišćena voda.
06.2 Inkompatibilnost "-
Nisu istaknuti slučajevi specifične nekompatibilnosti.
06.3 Rok valjanosti "-
3 godine.
Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Ovaj lijek ne zahtijeva posebne mjere opreza pri skladištenju.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
Bočica sirupa od 120 ml opremljena je mjernom čašicom s urezima koji odgovaraju 2,5 ml, 5 ml i 7,5 ml i doznom štrcaljkom s naznačenim urezima koji odgovaraju kapacitetima od 2,5 ml i 5 ml.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Neiskorišteni lijekovi i otpad nastali iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
BRUNO Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande, 15 - 00144 RIM
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
BABY RINOLO C.M. - Sirup u bočici od 120 ml AIC n. 035550019
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
Siječnja 2008
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -
Travnja 2016
-cos-cause-sintomi-e-cura.jpg)
-cos-cause-e-come-superarla.jpg)
