ANDRIOL - UPUTA ZA UPORABU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Andriol - Uputa za uporabu

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja

Aktivni sastojci: Testosteron (Testosteron undekanoat)

Andriol 40 mg meke kapsule

Zašto se koristi Andriol? Čemu služi?

Andriol sadrži aktivni sastojak testosteron undekanoat koji pripada skupini spolnih hormona zvanih androgeni i odgovoran je za razvoj muških spolnih organa.

Andriol se koristi za zamjenu testosterona u odraslih muškaraca, za liječenje različitih zdravstvenih problema zbog nedostatka testosterona (muški hipogonadizam). Ovo stanje mora se potvrditi s dva odvojena mjerenja testosterona u krvi i mora uključivati kliničke simptome kao što su:

impotencija

neplodnost

slaba seksualna želja

umor

depresivno raspoloženje

gubitak kosti zbog niske razine hormona

Kontraindikacije Kada se Andriol ne smije koristiti

Nemojte uzimati Andriol

ako ste alergični na testosteron undekanoat ili neki drugi sastojak ovog lijeka
ako ste, bolovali ili sumnjate na rak dojke (vidjeti dio "Upozorenja i mjere opreza");
ako imate visok krvni tlak (hipertenzija);
ako bolujete od bubrežne bolesti (nefrotski sindrom);
ako imate tešku bolest jetre (teška disfunkcija jetre) ili ste ikada imali rak jetre;
ako patite od visoke razine kalcija u urinu i krvi (hiperkalciurija i hiperkalcemija) (vidjeti dio "Upozorenja i mjere opreza").

Andriol nije indiciran za uporabu u žena i ne smije se koristiti tijekom trudnoće ili dojenja (vidjeti dio 2 "Trudnoća i dojenje").

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Andriol

Prije uzimanja Andriola razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Vaš će liječnik redovito podvrgavati sljedećim pretragama i posjetima, prije početka liječenja, svaka tri mjeseca prvih 12 mjeseci, a nakon toga jednom godišnje:

kontrola prostate;
krvne pretrage.

Prije i tijekom liječenja, liječnik mora provesti sljedeće krvne pretrage: razinu testosterona u krvi, kompletnu krvnu sliku. Vaš liječnik će vas pažljivo pregledati, osobito ako ste starija osoba:

ako imate visoku razinu kalcija u krvi (hiperkalcemija) i / ili bolesti koje ih mogu uzrokovati (bolest bubrega, rak prostate, rak dojke, drugi karcinomi i koštane metastaze - vidjeti dio "Nemojte uzimati Andriol"). Ako tijekom liječenja androgenima osjetite visoku razinu kalcija u krvi (hiperkalcemija), liječnik će vas zamoliti da prestanete uzimati Andriol. Tek nakon što se povrate normalne razine kalcija, nastavit ćete terapiju Andriolom;
ako bolujete od šećerne bolesti jer androgeni općenito i Andriol mogu povećati tjelesnu sposobnost metabolizma šećera u pacijenata s dijabetesom (vidjeti Ostali lijekovi i Andriol);
ako uzimate lijekove za razrjeđivanje krvi (antikoagulantnu terapiju) jer androgeni općenito i Andriol mogu pojačati učinak razrjeđivanja krvi (vidjeti Ostali lijekovi i Andriol);
ako imate apneju za vrijeme spavanja (privremeni prekid disanja tijekom spavanja)
ako imate prekomjernu težinu ili imate kroničnu bolest pluća. U tom slučaju potrebna je pažljiva medicinska procjena.

Liječenje se mora odmah prekinuti:

Ako imate teške bolesti srca, jetre ili bubrega, liječenje Andriolom može uzrokovati ozbiljne komplikacije u obliku nakupljanja vode u tijelu, ponekad popraćene (kongestivnim) zatajenjem srca.
ako ste patili od infarkta miokarda, zatajenja srca, visokog krvnog tlaka (hipertenzije) zbog rizika od pogoršanja ili recidiva;
ako patite od epilepsije;
ako patite od jakih i učestalih glavobolja (migrene).

Obavijestite svog liječnika ako imate visoki krvni tlak ili se liječite od visokog krvnog tlaka jer testosteron može uzrokovati porast krvnog tlaka.

Izbjegavajte pretjeranu seksualnu, mentalnu i fizičku stimulaciju ako patite od srčanih bolesti (bolesti srca). Ako dođe do "bolne i trajne erekcije (priapizma)", terapiju je potrebno prekinuti (vidjeti dio "Moguće nuspojave").

Andriol se ne preporučuje u liječenju psihičke impotencije (nemogućnost održavanja erekcije zbog psihičkih i nefizičkih problema) budući da njegova dulja uporaba može dovesti do smanjenja volumena testisa (hipotrofija), koji su normalni i savršeno funkcionalni u sebi samima.

Nuspojave:

Ako se jave nuspojave povezane s uporabom androgena (vidjeti dio "Mogući neželjeni učinci"), liječenje Andriolom treba prekinuti, a nakon što se poremećaj riješi, liječenje treba nastaviti nižom dozom.

Za one koji se bave sportskim aktivnostima

Korištenje lijeka bez terapijske potrebe predstavlja doping i u svakom slučaju može odrediti pozitivne antidoping testove.

Djeca i adolescenti

Sigurnost i djelotvornost u djece i adolescenata nisu utvrđene.

Korištenje općenito androgena i Andriola u visokim dozama može ubrzati zavarivanje dugih kostiju i spolno sazrijevanje u djece u predpubertetskom razdoblju (prije spolnog razvoja).

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Andriola

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Vaš liječnik će možda morati promijeniti dozu Andriola ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

inzulin i / ili drugi lijekovi za kontrolu razine šećera u krvi, u tom slučaju može biti potrebno prilagoditi dozu ovih lijekova;
lijekove za smanjenje zgrušavanja krvi (antikoagulanti). Korištenje androgena poput Andriola može dovesti do smanjenja doza ovih lijekova;
ACTH hormon ili kortikosteroidi (koriste se za liječenje različitih stanja, poput reume, artritisa, alergijskih stanja i astme). Istodobna primjena testosterona i ACTH -a ili kortikosteroida može povećati oticanje i zadržavanje tekućine (edem), osobito ako imate bolest srca ili jetre.

Andriol može promijeniti rezultate nekih laboratorijskih pretraga (npr. Testova štitnjače). Recite liječniku ili laboratorijskom osoblju da uzimate Andriol.

Andriol s hranom

Andriol se mora uzimati s hranom, (vidjeti dio 3 "Kako uzimati Andriol").

Upozorenja Važno je znati da:

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća i dojenje

Liječenje Andriolom namijenjeno je samo muškarcima, stoga nije indicirano kod žena i ne smije se koristiti tijekom trudnoće ili dojenja. Ovaj lijek može biti štetan za nerođenu bebu

Plodnost

U muškaraca, liječenje androgenima može dovesti do smanjenja plodnosti potiskivanjem stvaranja sjemena (vidjeti dio 4 "Moguće nuspojave").

Upravljanje vozilima i strojevima

Andriol ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Andriol sadrži ricinusovo ulje, propilen glikol monolaurat, zalazak sunca (E110, FD&C Žuta # 6)

Andriol sadrži ricinusovo ulje. Može uzrokovati želučane tegobe i proljev.

Andriol sadrži propilen glikol monolaurat. Može izazvati simptome slične onima koje izaziva alkohol.

Andriol sadrži Sunset Yellow (E110, FD&C Yellow No. 6). Može izazvati alergijske reakcije.

Doziranje i način uporabe Kako koristiti Andriol: Doziranje

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Odrasli:

Preporučena doza je 120-160 mg (3-4 kapsule) dnevno tijekom 2-3 tjedna. Nakon toga, uzimajući u obzir kliničke učinke postignute tijekom prvih tjedana terapije, doza se može povećati na 40-120 mg (1-3 kapsule) dnevno. Vaš će liječnik odlučiti o dozi na temelju vašeg kliničkog odgovora.

Progutajte kapsule bez žvakanja, odmah nakon jela, s malo vode; poželjno je uzeti dnevnu dozu pola ujutro i pola navečer.

Ako je broj kapsula za unos neparan, uzmite većinu njih ujutro.

Primjena u djece i adolescenata

Sigurnost i djelotvornost u djece i adolescenata nisu utvrđene.

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Andriola

Ako uzmete više Andriola nego što je trebalo

U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze Andriola, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.

Simptomi predoziranja Andriolom mogu biti:

povećanje broja crvenih krvnih zrnaca u krvi (policitemija);
produljena i bolna erekcija (priapizam). Ako se pojave takvi simptomi, liječenje treba prekinuti dok ne nestanu i eventualno se može nastaviti s nižom dozom.

Prekomjerna doza Andriola može uzrokovati probavne smetnje uzrokovane ricinusovim uljem.

Ako ste zaboravili uzeti Andriol

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu kapsulu.

Ako prestanete uzimati Andriol

Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Nuspojave Koje su nuspojave Andriola

Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih. Nuspojave prijavljene tijekom terapije testosteronom uključuju:

Uobičajena učestalost (može se javiti u do 1 na 10 osoba)

povećanje broja crvenih krvnih stanica, hematokrita (postotak crvenih krvnih zrnaca u krvi) i hemoglobina (komponenta crvenih krvnih stanica koja prenosi kisik), što se dokazuje periodičnim krvnim pretragama

Učestalost nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Svrbež;
Akne;
Mučnina;
Promjene u laboratorijskim pretragama koje utječu na funkciju jetre
Promjene razine lipida u krvi
Povećan broj crvenih krvnih zrnaca u krvi (policitemija)
Depresija, nervoza, promjena raspoloženja;
Mišićna bol (mialgija)
Zadržavanje tekućine, zadržavanje natrija, obično se očituje oticanjem gležnjeva ili stopala
Povišen krvni tlak (hipertenzija);
Promjene u seksualnoj želji
Produžena abnormalna i bolna erekcija (priapizam);
Poremećaji u stvaranju spermija;
Povećanje grudi kod muškaraca (ginekomastija);
Stanje karakterizirano povećanjem prostate (benigna hipertrofija prostate);
Povećanje vrijednosti koja ukazuje na funkciju prostate (PSA);
Rak prostate (žlijezda u muškarca koja proizvodi sjemenu tekućinu);

Proljev i bol u trbuhu ili nelagoda prijavljeni su u nekih pacijenata tijekom korištenja Andriola.

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata

Sljedeći neželjeni učinci zabilježeni su u djece u pubertetu liječene androgenima (vidjeti dio 2 rani spolni razvoj, povećana učestalost erekcija, povećanje penisa i prerano zavarivanje dugih kostiju (ograničeno povećanje visine).

Prijavljivanje nuspojava

Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavu na adresi https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.

Istek i zadržavanje

Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.

Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30 ° C.

Nemojte hladiti ili zamrzavati.

Čuvajte blister u vanjskom pakiranju kako biste zaštitili lijek od svjetlosti.

Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.

Što Andriol sadrži

Aktivni sastojak je testosteron undekanoat;
ostale komponente su ricinusovo ulje i propilen glikol laurat (E477), glicerin, sunset žuta (E110, FD&C žuta br. 6), želatina, tiskarska boja (Opacode WB, pomoćne tvari, trigliceridi srednjeg lanca i lecitin).

Kako Andriol izgleda i sadržaj pakiranja

Andriol je predstavljen kao mekane, sjajne, ovalne, prozirne, narančaste kapsule, sa žutim uljnim udjelom, s utisnutim natpisom ORG DV3.

Dostupan je u pakiranjima od 3 ili 6 aluminijskih vrećica, od kojih svaka sadrži blister od 10 kapsula.

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Dodatne informacije o Andriolu mogu se pronaći u kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK 04.0 KLINIČKI PODACI 04.1 Terapeutske indikacije 04.2 Doziranje i način primjene 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi 04.5 Interakcije s drugim lijekovima 04 i drugi oblici 04 i laktacija04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima04.8 Neželjeni učinci04.9 Predoziranje05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA05.1 Farmakodinamička svojstva05.2 Farmakokinetička svojstva05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti06.0 PODACI FARMACEUTSKI LISTI 06.1 Pomoćne tvari 06.2 Inkompatibilnosti 06.3 Rok trajanja za skladištenje 06.5 Vrsta neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja 06.6 Upute za uporabu i rukovanje 07.0 Nositelj odobrenja za promet 08 .0 BROJ ODLIKE ZA PROMET 09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJE ILI OBNOVA OVLAŠĆENJA 10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA 11.0 ZA RADIOParmaceutike, PUNI PODACI O DOSIMETRIJI UNUTARNJEG ZRAČENJA 12.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, DODATNE DETALJNE UPUTE O ESTEMPORANI I ESTEMPORANI

01.0 NAZIV LIJEKA

ANDRIOL 40 MG MEKKI KAPULI

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV

Andriol sadrži testosteron undekanoat, ester masnih kiselina prirodnog hormona testosterona.

Svaka kapsula sadrži

Aktivni sastojak: 40 mg testosteron undekanoata otopljenog u smjesi ricinusovog ulja i propilen glikol laurata što je ekvivalentno 25,3 mg testosterona.

Pomoćne tvari s poznatim učincima: ricinusovo ulje i propilen glikol monolaurat (E477), zalazak sunca (E110, FD&C žuta br. 6).

Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK

Meke kapsule.

Mekane, sjajne, ovalne, prozirne kapsule narančaste boje sa žutim uljnim udjelom, utisnute s ORG DV3.

04.0 KLINIČKI PODACI

04.1 Terapeutske indikacije

Testosteronska nadomjesna terapija za muški hipogonadizam, kada je nedostatak testosterona potvrđen kliničkom slikom i biokemijskim analizama.

Andriol je posebno indiciran:

- nakon kastracije;

- u "eunuhoidizmu;

- u "nemoći endokrinog podrijetla;

- kod muškog klimakterijskog sindroma sa smanjenim libidom;

- kod nekih vrsta neplodnosti zbog djelovanja testosterona na spermatogenezu.

Terapija testosteronom također može biti indicirana u oblicima osteoporoze zbog androgene insuficijencije.

04.2 Doziranje i način primjene

Doziranje:

Općenito, dozu treba prilagoditi u skladu s odgovorom svakog pacijenta.

Odrasli

Uobičajeno počinje s doziranjem od 120-160 mg dnevno tijekom 2-3 tjedna.

Nakon toga, uzimajući u obzir kliničke učinke postignute tijekom prvih tjedana terapije, doza se može smanjiti na 40-120 mg dnevno.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost kod djece još nisu utvrđene.

Način primjene:

Kapsule treba progutati bez žvakanja, s malo vode.

Kako bi se osigurala njegova apsorpcija, Andriol treba uzeti uz obrok; poželjno je uzeti dnevnu dozu pola ujutro i pola navečer.

Ako je broj kapsula za unos neparan, većinu ih treba uzeti ujutro.

04.3 Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Poznat ili na njega se sumnja na rak prostate ili dojke (vidjeti dio 4.4).

Hipertenzija, nefrotski sindrom, teška disfunkcija jetre, primarni rak jetre u anamnezi, utvrđena hiperkalciurija i hiperkalcemija (vidjeti dio 4.4).

Trudnoća i dojenje (vidjeti dio 4.6).

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Liječnički pregled:

U pacijenata koji primaju Andriol, liječnici bi trebali razmotriti praćenje sljedećih parametara, prije početka liječenja, u tromjesečnim intervalima, prvih 12 mjeseci, a nakon toga godišnje:

• Digitalni rektalni pregled (EDR) prostate i određivanje vrijednosti PSA kako bi se isključila moguća prisutnost benigne hipertrofije prostate i subkliničkog raka prostate (vidjeti dio 4.3)

• Hematokrit i hemoglobin kako bi se isključila policitemija.

Razine testosterona treba pratiti na početku i u redovitim intervalima tijekom liječenja. Liječnici bi trebali prilagoditi dozu pojedinačno od pacijenta do pacijenta kako bi osigurali održavanje razine eugonadalnog testosterona.

U bolesnika koji primaju dugotrajnu terapiju androgenima, u redovitim intervalima treba također pratiti sljedeće laboratorijske parametre: hemoglobin i hematokrit, parametre funkcije jetre i profil lipida.

Uvjeti koji zahtijevaju nadzor:

Pacijente, osobito starije osobe, sa sljedećim stanjima treba pratiti:

• hiperkalcemija i / ili stanja koja dovode do hiperkalcemije, kao što su nefropatije, rak prostate i dojke, drugi karcinomi i koštane metastaze (vidjeti dio 4.3). Hiperkalcemija se također može pojaviti tijekom liječenja androgenima. Hiperkalcemiju je potrebno prvo liječiti na odgovarajući način, a nakon što se vrati normalna razina kalcija, može se nastaviti hormonska terapija.

• Komorbidna stanja - U bolesnika s teškim zatajenjem srca, jetre ili bubrega ili ishemijskom bolesti srca, liječenje testosteronom može izazvati ozbiljne komplikacije koje karakterizira edem sa ili bez kongestivnog zatajenja srca. U tom slučaju liječenje se mora odmah prekinuti.

Pacijente koji su imali infarkt miokarda, zatajenje srca, jetre ili bubrega, hipertenziju, epilepsiju ili migrenu potrebno je pratiti zbog rizika od pogoršanja ili recidiva. U takvim slučajevima liječenje treba odmah prekinuti.

Testosteron može uzrokovati povećanje krvnog tlaka, pa se Andriol treba koristiti s oprezom u osoba s hipertenzijom.

• Dijabetes melitus - Androgeni općenito i Andriol mogu poboljšati toleranciju glukoze u dijabetičara (vidjeti dio 4.5).

• Antikoagulantna terapija - Androgeni općenito i Andriol mogu pojačati antikoagulacijsko djelovanje lijekova tipa kumarina (vidjeti dio 4.5).

• Apneja za vrijeme spavanja - Nema dovoljno dokaza za preporuku o sigurnosti liječenja esterima testosterona kod muškaraca s apnejom za vrijeme spavanja. Pažljiva medicinska procjena i oprez potrebni su u pacijenata s čimbenicima rizika poput prekomjerne tjelesne težine ili kronične bolesti pluća.

Treba izbjegavati stimulaciju koja povećava živčanu, mentalnu i tjelesnu aktivnost izvan kardiovaskularnih kapaciteta pacijenta.

Ako se pojavi prijapizam ili drugi znakovi prekomjerne stimulacije spolnosti, terapiju treba prekinuti (vidjeti dio 4.8).

Tijekom terapije može doći do smanjenja PBI (proteina vezanog joda); međutim, ti podaci nemaju klinički značaj.

Ne preporučuje se kod psihičke impotencije jer njegova dulja upotreba može dovesti do hipotrofije testisa koji su sami po sebi normalni i savršeno funkcionalni.

Neželjeni događaji:

Ako se jave nuspojave povezane s uporabom androgena (vidjeti dio 4.8), liječenje Andriolom treba prekinuti i, nakon što se poremećaj riješi, ponovno započeti s nižom dozom.

(Neispravna) uporaba u sportu:

Pacijenti koji sudjeluju na natjecanjima koje regulira Svjetska antidoping agencija (WADA) moraju se prije upotrebe ovog lijeka posavjetovati s WADA kodom jer Andriol može ometati doping testove. Zlouporaba androgena za poboljšanje sposobnosti u sportu nosi ozbiljne rizike po zdravlje i treba ih obeshrabriti .

Pedijatrijska populacija:

U djece u predpubertetskoj dobi, rast i spolni razvoj moraju se pratiti jer općenito androgeni, a Andriol u visokim dozama može ubrzati brtvljenje epifiza i spolni razvoj.

Umirovljenici

Postoji ograničeno iskustvo o sigurnosti i djelotvornosti primjene Andriola u pacijenata starijih od 65 godina. Trenutno nema suglasnosti o dobnim specifičnim referentnim vrijednostima testosterona. Međutim, mora se uzeti u obzir da se razina testosterona u serumu fiziološki smanjuje s godinama.

Važne informacije o nekim sastojcima

Andriol sadrži ricinusovo ulje. Može uzrokovati želučane tegobe i proljev. Andriol sadrži propilen glikol monolaurat. Može izazvati simptome slične onima koje izaziva alkohol.

Andriol sadrži Sunset Yellow (E110, FD&C Yellow No. 6). Može izazvati alergijske reakcije.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Razine testosterona mogu se smanjiti induktorima enzima, a povećati inhibitorima enzima. Stoga će možda biti potrebno prilagoditi dozu Andriola.

Inzulin i drugi antidijabetički lijekovi:

Androgeni mogu povećati toleranciju glukoze i smanjiti potrebu za inzulinom ili drugim antidijabetičkim lijekovima u dijabetičara (vidjeti dio 4.4). Bolesnike s dijabetesom mellitusom stoga treba nadzirati osobito na početku ili na kraju liječenja te u povremenim intervalima tijekom liječenja Andriolom.

Antikoagulantna terapija:

Visoke doze androgena mogu pojačati antikoagulantno djelovanje lijekova tipa kumarina (vidjeti dio 4.4) .Zato je tijekom terapije potrebno pomno praćenje protrombinskog vremena i, ako je potrebno, smanjenje doze antikoagulansa.

ACTH ili kortikosteroidi:

Istodobna primjena testosterona i ACTH -a ili kortikosteroida može povećati stvaranje edema; stoga kombinaciju ovih aktivnih tvari treba činiti s oprezom, osobito u bolesnika sa srčanim ili jetrenim oboljenjima ili u pacijenata sklonih edemu (vidjeti dio 4.4).

Interakcije s laboratorijskim testovima:

Androgeni mogu smanjiti razinu globulina koji veže tiroksin što rezultira smanjenjem ukupne razine T4 u serumu i povećanjem unosa smole T3 i T4. Međutim, razine slobodnih hormona štitnjače ostaju nepromijenjene i nema kliničkih dokaza o disfunkciji štitnjače.

Andriol treba uzeti s obrokom kako bi se osigurala apsorpcija (vidjeti dio 4.2).

04.6 Trudnoća i dojenje

Plodnost

U muškaraca, liječenje androgenima može dovesti do poremećaja plodnosti potiskivanjem stvaranja spermija (vidjeti dio 4.8).

Trudnoća i dojenje:

Liječenje Andriolom namijenjeno je samo muškarcima, stoga ga ne smiju koristiti trudnice ili dojilje (vidjeti dio 4.3). Ako se koristi tijekom trudnoće, Andriol izlaže fetus riziku od virilizacije (vidjeti dio 5.3).).

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Andriol ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

04.8 Nuspojave

Sljedeće nuspojave bile su povezane s terapijom androgenima općenito. Naveden je najprikladniji MedDRA izraz za opis danog štetnog događaja.

Sve nuspojave navedene su prema organskim sustavima i učestalosti: česte (≥1 / 100,

Klasifikacija sustava i organa uobičajen Nepoznato Dobroćudne, zloćudne i neodređene neoplazme (uključujući ciste i polipe) Rak prostate 1 Poremećaji krvi i limfnog sustava Policitemija Poremećaji metabolizma i prehrane Zadržavanje tekućine, zadržavanje natrija Psihijatrijski poremećaji Depresija, nervoza, promjena raspoloženja, povećan libido, smanjen libido Vaskularne patologije Hipertenzija Gastrointestinalni poremećaji Mučnina Hepatobiliarni poremećaji Nenormalna funkcija jetre Poremećaji kože i potkožnog tkiva Svrab, akne Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva Mialgija Bolesti reproduktivnog sustava i dojke Ginekomastija, oligospermija, priapizam, benigna hiperplazija prostate 2 Dijagnostički testovi Povišen hematokrit, povećan broj crvenih krvnih stanica, povišen hemoglobin Promjena lipida3, povećanje PSA

1 Napredovanje subkliničkog raka prostate

2 Povećana prostata (u usporedbi s normalnom veličinom)

3 Smanjenje razine LDL-C, HDL-C i triglicerida u serumu

Proljev i bol u trbuhu ili nelagoda prijavljeni su u nekih pacijenata tijekom korištenja Andriola.

Pedijatrijska populacija:

Sljedeći neželjeni učinci zabilježeni su u djece u pubertetu koja su koristila androgene (vidjeti dio 4.4): rani spolni razvoj, povećana učestalost erekcija, povećanje penisa i prerano zapečaćenje epifiza.

Prijavljivanje sumnji na nuspojave

Prijavljivanje sumnji na nuspojave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka.Od zdravstvenih djelatnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava prijavljivanja na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Predoziranje

Akutna toksičnost testosterona je niska.

U slučaju predoziranja može se primijetiti reverzibilni prijapizam.

U slučaju pojave simptoma i znakova predoziranja (npr. Policitemija, priapizam), liječenje treba prekinuti dok simptomi ne nestanu, a moguće ga je nastaviti i s manjom dozom.

Predoziranje Andriolom može uzrokovati gastrointestinalne tegobe uzrokovane ricinusovim uljem, liječenje se sastoji od potpornih mjera.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

05.1 Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: spolni hormoni i modulatori genitalnog sustava, androgeni, derivati 3-oksoandrostena.

ATC oznaka: G03BA03.

Farmakološko djelovanje, tipično za androgene, proučavano je na životinjama s Hershbergerovim testom.

Mehanizam djelovanja

Liječenje Andriolom u muškaraca s hipogonadizmom vraća ukupni i bioraspoloživi serumski testosteron na razine unutar normalnih granica na način koji ovisi o dozi.

Farmakodinamički učinci

Liječenje također uključuje povećanje serumske koncentracije dihidrotestosterona (DHT) i estradiola (E2), kao i smanjenje globulina koji veže spolne hormone (SHBG), luteinizirajućeg hormona (LH) i folikularno stimulirajućeg hormona (FSH).

Klinička učinkovitost i sigurnost

Liječenje Andriolom dovodi do poboljšanja simptoma nedostatka testosterona i kod mladih i kod odraslih muškaraca s hipogonadizmom. Osim toga, liječenje povećava mineralnu gustoću kostiju. Liječenje također poboljšava spolnu funkciju, uključujući libido i erektilnu funkciju. Liječenje ovisno o dozi smanjuje serumske razine LDL-C, HDL-C i triglicerida te povećava hemoglobin i hematokrit, dok nisu primijećene klinički značajne promjene u jetrenim enzimima i PSA. Liječenje može rezultirati povećanjem veličine prostate, međutim nisu uočeni štetni učinci na simptome prostate.

Pedijatrijska populacija

U adolescenata s ustavnom retardacijom rasta i puberteta, liječenje Andriolom prvenstveno ubrzava rast i potiče razvoj sekundarnih spolnih obilježja.

05.2 Farmakokinetička svojstva

Apsorpcija:

Nakon oralne primjene Andriola, važan dio aktivnog sastojka testosteron undekanoata apsorbira se zajedno s lipofilnim otapalom iz crijeva u limfni sustav, čime se djelomično zaobilazi inaktivacija prvog prolaza u jetri. Andriol treba uzimati s normalnim obrokom ili doručkom kako bi se osigurala njegova apsorpcija. Bioraspoloživost je približno 7%.

Distribucija:

Testosteron undekanoat se oslobađa iz limfnog sustava u plazmu i hidrolizira u testosteron.

Višestruka oralna primjena Andriola u dozi od 80 mg kod muškog hipogonadizma rezultirala je klinički značajnim povećanjem ukupnog testosterona, sa prosječnom koncentracijom od 12 nmol / L (Cavg) i najvišom razinom od 11-60 nmol / L (Cmax), do koje je došlo nakon 2-6 sati (tmax). Razina testosterona u plazmi ostaje povišena najmanje 8 sati. U in vitro testovima, testosteron i testosteron undekanoat pokazuju visoko (preko 97%) nespecifično vezanje za proteine plazme i globulin koji veže spolne hormone.

Biotransformacija:

Testosteron undekanoat se hidrolizira u plazmi i tkivima u prirodni muški androgeni testosteron. Testosteron se zatim metabolizira u dihidrotestosteron i estradiol, koji se dalje metaboliziraju normalnim putem.

Uklanjanje:

Izlučivanje se događa uglavnom putem urina u obliku konjugata etioholanolona i androsterona.

Eliminacija: fekalna za 54-78%; mokraćnim putem 10-39%, od čega polovica u prva 24 sata.

Linearnost:

Linearnost doze dokazana je u rasponu doza od 40-160 mg / dan.

05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti

LD50 testosteron undekanoata veći je od 4000 mg / kg p.o. Ponovljena primjena dobro se podnosi kod pasa i štakora: tijekom kroničnog pokusa nisu zabilježeni smrtni slučajevi niti su primijećeni nikakvi učinci osim onih koji se mogu pripisati hormonskoj aktivnosti. Posebno, za razliku od onoga što se događa s derivatima. Testosterona alkiliranog u C17, nema nepoželjnih uočeni su učinci na funkciju jetre. Reproduktivne toksikološke studije nisu otkrile nikakve abnormalnosti, osim smanjenja plodnosti, zbog supresije spermatogeneze, koja je bila potpuno reverzibilna.

Nisu uočene abnormalnosti kod štakora rođenih od roditelja liječenih testosteronom undekanoatom. Mutageneza: Amesov i mikronukleus test nije pokazao nikakvu mutagenu aktivnost proizvoda.

Pretklinički podaci s androgenima općenito ne otkrivaju rizik za ljude.Pokazalo se da uporaba androgena u različitim vrstama uzrokuje virilizaciju vanjskih spolnih organa ženskih fetusa.